Zasady wymiany czujnika

GlucoSensor™ Q

Wersja: V010726
Data wejścia w życie: 1 lipca 2026 r.
Wydawca: Maralvion sp. z o.o.
Dotyczy produktu: System ciągłego monitorowania glikemii GlucoSensor™ Q, model D1
Strona internetowa: www.glucosensor.com
Kontakt: support@glucosensor.com

WAŻNE PODSUMOWANIE DOTYCZĄCE WYMIANY

S.1 Sensory GlucoSensor™ Q są jednorazowymi, medycznymi elementami składowymi systemu ciągłego monitorowania glikemii GlucoSensor™ Q. Każdy sensor jest przeznaczony na jedną sesję i może być noszony przez okres do czternastu (14) dni od momentu pomyślnej aktywacji, pod warunkiem że jest przechowywany, zakładany, aktywowany, noszony i używany zgodnie z instrukcją użycia (IFU), etykietą produktu, instrukcjami w aplikacji oraz odpowiednimi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

S.2 Określenie „do czternastu (14) dni” oznacza maksymalny okres noszenia oraz górną granicę zamierzonego użytkowania. Samo w sobie nie stanowi ono automatycznego uprawnienia do otrzymania nowego sensoru, zwrotu kosztów, kredytu lub rekompensaty wyłącznie z tego powodu, że sensor nie zachował przydatności do użytku do końca tego okresu.

S.3 Rzeczywisty czas użytkowania poszczególnych sensorów może zależy od prawidłowego założenia i aktywacji, miejsca umieszczenia sensoru, przygotowania skóry, przyczepności, indywidualnych cech skóry, aktywności fizycznej, potliwości, kontaktu z wodą, warunków środowiskowych, czynników zewnętrznych, działania aplikacji, ustawień urządzenia mobilnego, łączności oraz innych czynników opisanych w instrukcji użycia (IFU), na etykiecie produktu lub w niniejszych Zasadach.

S.4 Maralvion rozpatrzy wniosek o wymianę w przypadku zgłoszenia podejrzewanej wady, awarii, błędu aktywacji, przedwczesnego zakończenia działania, odklejenia się, wady opakowania, problemu z działaniem lub innego problemu przed lub w trakcie maksymalnego okresu noszenia. Ocena jest oparta na dostępnych informacjach, danych identyfikacyjnych sensoru, szczegółach zakupu, fotografiach, zrzutach ekranu lub informacjach technicznych, jeśli są one uzasadnione, a także na instrukcji użycia (IFU), etykiecie produktu, niniejszych Zasadach, ogólnych warunkach dostawy oraz bezwzględnie obowiązujących przepisach prawa.

S.5 Wymiana może zostać zrealizowana, jeśli Maralvion po uzasadnionej weryfikacji stwierdzi, że problem jest w sposób uzasadniony powiązany z wadą sensoru, awarią, potwierdzonym brakiem zgodności lub inną okolicznością, która wymaga wymiany bądź jest do niej uprawniona na mocy niniejszych Zasad lub bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa.

S.6 Sensor zazwyczaj nie kwalifikuje się do bezpłatnej wymiany, jeśli dostępne informacje wskazują, że problem został spowodowany lub w istotnym stopniu przyczynił się do niego nieprawidłowy montaż, niewłaściwe umiejscowienie, niedostateczne przygotowanie skóry, nieprzestrzeganie instrukcji dotyczących plastra mocującego, ponowne użycie lub próba ponownego założenia, uszkodzenie podczas obsługi, uderzenie zewnętrzne, pociągnięcie, zahaczenie, ucisk, ciasna odzież, sport, ćwiczenia, praca, przechowywanie lub transport poza dozwolonymi warunkami, użycie po upływie terminu ważności, celowe lub planowane usunięcie, nieobsługiwana aplikacja lub środowisko urządzenia mobilnego, wyłączone uprawnienia, restrykcyjne ustawienia urządzenia, problemy z łącznością lub użycie niezgodnie z instrukcją użycia (IFU), przeznaczeniem albo odpowiednimi instrukcjami bezpieczeństwa.

S.7 Odklejenie lub osłabienie warstwy klejącej zazwyczaj nie kwalifikuje się do wymiany, jeśli wynika z czynników zewnętrznych, takich jak potliwość, długotrwały lub powtarzalny kontakt z wodą, chlorowana woda w basenie, jacuzzi, sauny, łaźnie parowe, słona woda, olejki, balsamy, filtry przeciwsłoneczne, zmywacze do kleju, wysoka temperatura, wilgotność, para, odzież, uderzenia, potrącenia, pociągnięcia lub inne warunki mogące osłabić przyczepność bądź wpłynąć na użytkowanie sensoru, chyba że Maralvion stwierdzi wystąpienie potwierdzonej wady kleju powiązanej z produktem, potwierdzonego braku zgodności lub zastosowanie mają obowiązkowe środki prawne.

S.8 Tymczasowe przerwy w sygnale, chwilowe problemy z aplikacją, błędy sensoru, które można naprawić, sporadyczne braki danych, które ustępują zgodnie z instrukcją użycia (IFU), wskazówkami dotyczącymi aplikacji lub oficjalnego wsparcia, oczekiwane wahania CGM, różnice w odczytach glikemii z krwi włośniczkowej (z palca), wartości laboratoryjne czy inny system monitorowania glikemii, a także normalne zachowanie pod koniec okresu użytkowania nie stanowią same w sobie dowodu na wadę sensoru ani nie uprawniają do jego wymiany.

S.9 W przypadku spełnienia warunków niniejszej Polityki standardowym rozwiązaniem jest dostarczenie jednego czujnika zamiennego w miejsce uszkodzonego czujnika. Wymiana nie stanowi odrębnej handlowej gwarancji trwałości, nie przedłuża maksymalnego okresu noszenia, nie przedłuża Subskrypcji ani nie uprawnia Klienta lub Użytkownika do odszkodowania z tytułu niewykorzystanego czasu działania czujnika, alternatywnych kosztów monitorowania, kosztów dostawy ekspresowej lub innych kosztów, chyba że bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa stanowią inaczej.

S.10 Niniejsze podsumowanie przedstawia wyłącznie najważniejsze kwestie. Nie zastępuje ono pełnej Polityki wymiany czujników, Ogólnych warunków dostaw, Polityki zwrotów i refundacji, Umowy licencyjnej użytkownika końcowego aplikacji (EULA), Regulaminu i warunków korzystania ze strony internetowej, Zastrzeżeń prawnych dotyczących aplikacji, Zastrzeżeń prawnych dotyczących strony internetowej, Polityki prywatności, Instrukcji użycia (IFU), oznakowania produktu, ostrzeżeń w aplikacji, uwag dotyczących bezpieczeństwa, obowiązkowych informacji o produkcie ani żadnych obowiązujących praw konsumenckich, ustawowych praw do zgodności towaru z umową, praw z tytułu odpowiedzialności za produkt, obowiązków dotyczących wyrobów medycznych czy praw z zakresu ochrony danych.

ARTYKUŁ 1. DEFINICJE

1.1 W niniejszej polityce wymiany sensorów poniższe pojęcia mają znaczenie określone poniżej. Odniesienia do „niniejszej polityki” oznaczają niniejszą politykę wymiany sensorów. Pojęcia pписаane wielką literą, które nie zostały zdefiniowane w niniejszej polityce, mają znaczenie nadane im w ogólnych warunkach dostawy lub innym obowiązującym dokumencie prawnym, chyba że kontekst wymaga inaczej.

1.2 „Konto” oznacza konto użytkownika lub klienta utworzone lub wykorzystywane za pośrednictwem Witryny, sklepu internetowego, Aplikacji lub powiązanego środowiska konta w celu składania zamówień lub zarządzania nimi, uzyskiwania dostępu do funkcji wsparcia, przesyłania zgłoszeń lub korzystania z powiązanych usług GlucoSensor™ Q.

1.3 „Aplikacja” oznacza aplikację mobilną GlucoSensor™ Q udostępnianą przez firmę Maralvion lub w jej imieniu do użytku z systemem GlucoSensor™ Q, obejmującą interfejs użytkownika, środowisko Konta, funkcję połączenia z Sensorem, funkcję obsługi oraz inne funkcje cyfrowe.

1.4 „Upoważniony Przedstawiciel” oznacza firmę Firsteck Bio S.r.l., Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Włochy, działającą jako upoważniony przedstawiciel Producenta na terenie Unii Europejskiej dla systemu GlucoSensor™ Q, w zakresie i na zasadach określonych w odpowiedniej dokumentacji regulacyjnej.

1.5 „Autoryzowani Dostawcy Usług” oznaczają spółki powiązane oraz zewnętrznych dostawców usług zaangażowanych przez firmę Maralvion w celu wspierania obsługi klienta, wsparcia technicznego, realizacji zamówień, magazynowania, logistyki, zarządzania jakością, zgodności z przepisami, spraw prawnych, administracji lub powiązanych działań.

1.6 „Wyrób” oznacza system GlucoSensor™ Q, jeśli termin ten jest używany w kontekście oznakowania CE, prawa dotyczącego wyrobów medycznych, odpowiedniego certyfikatu, etykietowania produktu, Instrukcji użycia, zatwierdzonej przez producenta dokumentacji regulacyjnej lub obowiązkowych informacji o produkcie.

1.7 „Dreisam” lub „Producent” oznacza Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd., Liangshuihe 1st Street, Room 101, 1F, Building 9, Zone 1, Court 7, Pekin 100176, ChRL, jako prawnego producenta systemu GlucoSensor™ Q.

1.8 „System GlucoSensor™ Q” lub „System” oznacza oznaczony znakiem CE system ciągłego monitorowania glikemii klasy IIb GlucoSensor™ Q, model D1, wyprodukowany przez firmę Dreisam i udostępniany przez firmę Maralvion pod marką GlucoSensor™ Q na wybranych rynkach europejskich.

1.9 „Instrukcja użycia” lub „IFU” oznacza zatwierdzone przez producenta instrukcje, ostrzeżenia, środki ostrożności, przeciwwskazania, wymagania dotyczące obsługi, wymagania dotyczące umieszczania, wymagania dotyczące kompatybilności, wymagania dotyczące przechowywania, instrukcje rozwiązywania problemów, instrukcje dotyczące utylizacji oraz inne informacje dotyczące bezpieczeństwa dostarczane wraz z GlucoSensor™ Q lub udostępniane dla niego.

1.10 „Dokumenty Prawne” oznaczają Ogólne Warunki Dostawy, Umowę Licencyjną Użytkownika Końcowego Witryny oraz Warunki Korzystania z Niej, Umowę Licencyjną Użytkownika Końcowego Aplikacji, Politykę Prywatności, Politykę Zwrotów i Zwrotów Kosztów, niniejszą Politykę Wymiany Sensorów, Wyłączenie Odpowiedzialności Prawnej dla Aplikacji GlucoSensor™ Q, Wyłączenie Odpowiedzialności Prawnej Witryny oraz wszelkie inne warunki prawne lub polityki opublikowane przez firmę Maralvion dla GlucoSensor™ Q.

1.11 „Zestaw SDK Producenta” oznacza komponenty zestawu do programowania aplikacji, interfejsy, biblioteki, protokoły komunikacyjne i powiązane oprogramowanie kontrolowane przez producenta, używane do łączenia Aplikacji z systemem GlucoSensor™ Q i obsługi funkcji Systemu, dostarczane, autoryzowane lub określone przez firmę Dreisam.

1.12 „Maralvion”, „my”, „nas” lub „nasz” oznacza spółkę Maralvion sp. z o.o. z siedzibą pod adresem Pl. Władysława Andersa 3, 11. piętro, 61-894 Poznań, Polska, zarejestrowaną w Rejestrze Przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0001235440, NIP 7831951730.

1.13 „Maksymalny Okres Użytkowania” oznacza maksymalny zamierzony okres, przez jaki Sensor może być noszony po pomyślnym aktywowaniu, wynoszący do czternastu (14) dni, z zastrzeżeniem Instrukcji użycia, etykietowania produktu, prawidłowej aplikacji i aktywacji, przylegania Sensora, funkcjonalności Aplikacji, indywidualnych warunków użytkowania, warunków środowiskowych, czynników zewnętrznych oraz względów bezpieczeństwa. Maksymalny Okres Użytkowania określa maksymalny zamierzony czas noszenia i sam w sobie nie rodzi automatycznego prawa do wymiany, zwrotu kosztów, kredytu lub rekompensaty tylko dlatego, jakoby Sensor nie zachował przydatności do użycia przez pełne czternaście (14) dni. Wszelkie problemy wystąpiące przed upływem Maksymalnego Okresu Użytkowania będą rozpatrywane zgodnie z niniejszą Polityką, Instrukcją użycia, etykietowaniem produktu oraz obowiązującymi przepisami prawa.

1.14 „Oficjalne Kanały Sprzedaży GlucoSensor” oznaczają Witrynę, sklep internetowy oraz wszelkie inne kanały sprzedaży wyraźnie wskazane lub zatwierdzone przez firmę Maralvion do sprzedaży GlucoSensor™ Q.

1.15 „Wniosek o Wymianę” oznacza wniosek o wymianę Sensora z powodu domniemanej wady, awarii, błędu aktywacji, przedwczesnego zakończenia działania, odklejenia się, wady opakowania, problemu z działaniem lub innego zgłoszonego problemu.

1.16 „Sensor” oznacza jednorazowy zespół sensora GlucoSensor™ Q ze zintegrowanym nadajnikiem, dostarczany w aplikatorze lub wraz z nim, przeznaczony do zakładania, aktywowania, noszenia, używania, zdejmowania i utylizacji zgodnie z Instrukcją użycia. Każdy Sensor jest przeznaczony do jednorazowego użytku. GlucoSensor™ Q nie wykorzystuje ani nie wymaga osobnego nadajnika wielorazowego użytku.

1.17 „Dane Identyfikacyjne Sensora” oznaczają numer partii, numer seryjny, UDI, kod QR, informacje o opakowaniu, informacje o aktywacji lub inny identyfikator produktu, który umożliwia identyfikację odpowiedniego Sensora i partii produkcyjnej.

1.18 „Miejsca Umieszczania Sensora” oznaczają miejsca na ciele zatwierdzone do umieszczania Sensora w odpowiedniej Instrukcji użycia oraz w zatwierdzonych przez producenta informacjach o produkcie.

1.19 „Użytkownik” oznacza osobę fizyczną, która korzysta z GlucoSensor™ Q lub ma zamiar z niego korzystać, lub w imieniu której składany jest Wniosek o Wymianę. Klient i Użytkownik mogą być tą samą osobą, ale nie zawsze muszą nią być.

1.20 „Witryna” oznacza stronę internetową GlucoSensor, sklep internetowy oraz powiązane internetowe środowisko Konta obsługiwane przez firmę Maralvion lub w jej imieniu.

1.21 „Klient” oznacza każdą osobę lub podmiot, który kupuje lub zamawia Sensor za pośrednictwem Oficjalnego Kanału Sprzedaży GlucoSensor.

1.22 „Konsument” oznacza osobę fizyczną działającą w celach niezwiązanych bezpośrednio z jej działalnością gospodarczą, handlową, rzemieślniczą lub zawodową.

1.23 „Dane CGM” oznaczają odczyty glikemii, trendy glikemii, wskaźniki trendów, alarmy glikemii, informacje o czasie w zakresie (Time in Range), raporty, informacje o sesji Sensora oraz powiązane informacje o glikemii generowane przez system GlucoSensor™ Q lub za jego pośrednictwem.

1.24 „Obsługa Klienta” oznacza wsparcie świadczone za pośrednictwem oficjalnych kanałów wsparcia GlucoSensor przez firmę Maralvion lub przez Autoryzowanego Dostawcę Usług działającego w imieniu firmy Maralvion.

1.25 „Dane dotyczące Zdrowia” oznaczają Dane Osobowe dotyczące stanu fizycznego lub zdrowotnego osoby fizycznej, w tym odczyty glikemii, trendy glikemii, alarmy glikemii, informacje o czasie w zakresie (Time in Range), informacje o glikemii generowane przez Sensor, raporty związane ze zdrowiem, analizy związane ze zdrowiem, wpisy użytkownika związane ze zdrowiem, informacje wsparcia zawierające szczegóły dotyczące zdrowia oraz powiązane informacje.

1.26 „MDR” oznacza Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

1.27 „Dane osobowe” oznaczają wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej.

1.28 „Dane czujnika” oznaczają dane techniczne, operacyjne, związane z wydajnością lub identyfikacyjne dotyczące czujnika bądź sesji czujnika, w tym dane identyfikacyjne czujnika, informacje aktywacyjne, status sesji, informacje o wydajności, informacje o błędach, informacje o wymianie, informacje o wsparciu oraz powiązane informacje techniczne lub operacyjne. Dane czujnika mogą również stanowić dane dotyczące zdrowia, jeśli odnoszą się do stanu zdrowia zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby bądź go ujawniają.

1.29 „Poważny incydent” oznacza incydent związany z systemem GlucoSensor™ Q, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do: a) śmierci pacjenta, użytkownika lub innej osoby; b) tymczasowego lub trwałego poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby; lub c) poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w rozumieniu obowiązujących przepisów dotyczących wyrobów medycznych.

1.30 „Subskrypcja” oznacza powtarzający się zakup, powtarzające się zamówienie lub umowę na zaplanowane dostawy czujników bądź innych produktów GlucoSensor™ Q oferowanych przez firmę Maralvion na podstawie Ogólnych warunków dostawy.

ARTYKUŁ 2. ZAKRES, SKUTEK PRAWNY I PRAWA BEZWZGLĘDNIE OBOWIĄZUJĄCE

2.1 Niniejsza polityka reguluje praktyczną ocenę i rozpatrywanie wniosków o wymianę dotyczących czujników zakupionych bezpośrednio od firmy Maralvion za pośrednictwem oficjalnych kanałów sprzedaży GlucoSensor. Firma Maralvion może wyraźnie potwierdzić, że niniejsza polityka ma zastosowanie również do czujnika uzyskanego za pośrednictwem innego wskazanego kanału sprzedaży.

2.2 Wniosek o wymianę może zostać złożony przez klienta, użytkownika lub osobę upoważnioną do działania w imieniu klienta lub użytkownika. Firma Maralvion może zażądać uzasadnionych informacji lub weryfikacji w celu ustalenia tożsamości, szczegółów zakupu lub umocowania osoby składającej wniosek.

2.3 W przypadku gdy czujnik został zakupiony od niezależnego sprzedawcy detalicznego, odsprzedawcy, sprzedawcy na platformie handlowej lub innego podmiotu trzeciego, umowne i ustawowe roszczenia sprzedażowe klienta należy co do zasady kierować do tego sprzedawcy. Bez przejmowania obowiązków umownych tego sprzedawcy, firma Maralvion może zapewnić pomoc techniczną, obsługę reklamacji produktów, współpracę regulacyjną lub uznaniową wymianę w ramach dobrej woli, jeśli firma Maralvion uzna to za stosowne.

2.4 O ile przepisy bezwzględnie obowiązujące nie stanowią inaczej, niniejsza polityka nie ma zastosowania do czujników uzyskanych w drodze prywatnej odsprzedaży, nieautoryzowanej odsprzedaży, od nieautoryzowanych sprzedawców na platformach handlowych lub za pośrednictwem innych kanałów sprzedaży niezatwierdzonych przez firmę Maralvion.

2.5 Niniejsza polityka reguluje ocenę w zakresie wymiany czujników. Nie reguluje ona ustawowych praw do odstąpienia od umowy, zwykłych zwrotów nieotwartych produktów, zwrotów kosztów niezwiązanych ze zgłoszonym problemem z czujnikiem, anulowania subskrypcji, kwestii dostaw, licencjonowania aplikacji, dostępu do konta, porad medycznych, decyzji dotyczących leczenia, roszczeń z tytułu obrażeń ciała, roszczeń z tytułu odpowiedzialności za produkt ani roszczeń odszkodowawczych. Kwestie te regulują obowiązujące przepisy prawa oraz odpowiednie dokumenty prawne.

2.6 Niniejsza polityka stanowi uzupełnienie i nie wyklucza, nie ogranicza ani nie zastępuje żadnego bezwzględnie obowiązującego prawa ustawowego, środka zaradczego, obowiązku lub odpowiedzialności na mocy obowiązującego prawa ochrony konsumentów, prawa dotyczącego zgodności produktów, prawa o odpowiedzialności za produkt, prawa dotyczącego wyrobów medycznych lub innego bezwzględnie obowiązującego prawa. W przypadku gdy prawo bezwzględnie obowiązujące przyznaje silniejsze lub nienaruszalne prawo albo środek zaradczy, przepisy te mają pierwszeństwo w zakresie, w jakim zachodzi sprzeczność.

2.7 Niniejsza polityka nie stanowi odrębnej handlowej gwarancji trwałości na cały maksymalny okres noszenia i nie tworzy automatycznego uprawnienia do wymiany wyłącznie z tego powodu, że czujnik nie zachował przydatności do użytku do końca tego okresu. W przypadku awarii, wadliwego działania lub braku zgodności czujnika przed upływem maksymalnego okresu noszenia, sprawa zostanie oceniona zgodnie z niniejszą polityką, Ogólnymi warunkami dostawy oraz bezwzględnie obowiązującymi przepisami prawa. Niniejszy artykuł nie narusza żadnych bezwzględnie obowiązujących ustawowych praw dotyczących zgodności, które mają zastosowanie do danego czujnika.

2.8 Zapewnienie rozwiązywania problemów, pomocy technicznej, czujnika na wymianę, wymiany w ramach dobrej woli lub innego praktycznego rozwiązania samo w sobie nie stanowi uznania, że czujnik był wadliwy, niezgodny z umową lub niebezpieczny, że czujnik spowodował jakiekolwiek straty, obrażenia lub szkody, ani że firma Maralvion, Dreisam, autoryzowany przedstawiciel lub autoryzowany dostawca usług ponoszą odpowiedzialność.

2.9 Ocena handlowa wniosku o wymianę jest odrębna od oceny i rozpatrywania reklamacji produktu, podejrzewanego incydentu, poważnego incydentu, kwestii bezpieczeństwa, spraw związanych z nadzorem nad wyrobami lub informacji istotnych dla nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Zatwierdzenie lub odrzucenie wniosku o wymianę samo w sobie nie rozstrzyga, czy doszło do skargi regulacyjnej lub zdarzenia podlegającego zgłoszeniu.

2.10 Z wyjątkiem sytuacji, gdy zastosowanie ma bezwzględnie obowiązujący prawny środek zaradczy, użytkownik jest uprawniony do wymiany tylko wtedy, gdy spełnione są warunki niniejszej polityki lub gdy firma Maralvion zdecyduje się zapewnić wymianę w ramach dobrowolnego gestu dobrej woli.

ARTYKUŁ 3. ROLE HANDLOWE I REGULACYJNE

3.1 Maralvion jest sprzedawcą, stroną umowy, importerem unijnym, dysponentem zapasów i podmiotem gospodarczym kontaktującym się z klientami w odniesieniu do czujników sprzedawanych bezpośrednio przez firmę Maralvion za pośrednictwem oficjalnych kanałów sprzedaży GlucoSensor.

3.2 W ramach niniejszej polityki firma Maralvion przyjmuje i administruje wnioskami o wymianę, komunikuje się z klientami i użytkownikami, gromadzi odpowiednie informacje i dowody, przeprowadza lub koordynuje wsparcie klienta i ocenę handlową, określa, czy warunki niniejszej polityki zostały spełnione, oraz realizuje zatwierdzone wymiany. Maralvion ponosi również odpowiedzialność za obowiązki prawne ciążące na firmie Maralvion w ramach jej własnej roli jako sprzedawcy i importera unijnego.

3.3 Dreisam jest prawnym producentem systemu GlucoSensor™ Q. W ramach roli producenta spółka Dreisam ponosi odpowiedzialność za projekt wyrobu, produkcję, zarządzanie ryzykiem, technologię czujnika, podstawową wydajność czujnika, zestaw SDK producenta, kontrolowane przez producenta komponenty oprogramowania, dokumentację techniczną, ocenę kliniczną, ocenę zgodności, oznakowanie CE, etykietowanie produktu, instrukcję użycia (IFU), nadzór po wprowadzeniu do obrotu, nadzór nad wyrobami, działania korygujące oraz inne obowiązki przypisane producentowi na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i obowiązujących przepisów dotyczących wyrobów medycznych.

3.4 Firsteck Bio S.r.l. działa jako autoryzowany przedstawiciel producenta w Unii Europejskiej, w zakresie i na zasadach wskazanych w odpowiedniej dokumentacji regulacyjnej. Autoryzowany przedstawiciel wykonuje zadania przyjęte na podstawie pisemnego upoważnienia od producenta oraz obowiązki przypisane autoryzowanemu przedstawicielowi na mocy obowiązujących przepisów dotyczących wyrobów medycznych.

3.5 Maralvion może korzystać z usług autoryzowanych dostawców usług w celu uzyskania pomocy w obsłudze klienta, przeglądzie technicznym, gromadzeniu danych, administracji reklamacjami, magazynowaniu, realizacji zamówień, wysyłce czujników na wymianę, wsparciu regulacyjnym, wsparciu prawnym lub powiązanych czynnościach operacyjnych. Korzystanie z usług autoryzowanego dostawcy usług nie przenosi ani nie zmienia roli regulacyjnej ani obowiązków prawnych firmy Maralvion, producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, jak również nie tworzy bezpośredniej relacji umownej pomiędzy użytkownikiem a tym autoryzowanym dostawcą usług, chyba że wyraźnie stwierdzono inaczej.

3.6 Maralvion nie jest producentem wyrobu i nie projektuje, nie produkuje, nie ocenia klinicznie, nie waliduje, nie modyfikuje ani nie zmienia samodzielnie czujnika, zestawu SDK producenta, leżącego u podstaw algorytmu pomiaru glukozy, logiki obliczania czujnika, logiki kalibracji, logiki pomiaru ani kontrolowanej przez producenta funkcji pomiaru medycznego.

3.7 Żadne postanowienie niniejszej polityki nie ogranicza ani nie przenosi żadnego obowiązku prawnego ani odpowiedzialności nałożonej na firmę Maralvion w ramach jej własnej roli, na spółkę Dreisam w ramach roli producenta lub na spółkę Firsteck Bio S.r.l. w ramach roli autoryzowanego przedstawiciela.

3.8 Przy ocenie wniosku o wymianę firma Maralvion może w uzasadniony sposób polegać na informacjach technicznych, dokumentacji produktów, informacjach diagnostycznych i ocenach dostarczonych przez spółkę Dreisam, autoryzowanego przedstawiciela lub autoryzowanych dostawców usług. Decyzja podejmowana przez firmę Maralvion na podstawie niniejszej polityki stanowi handlową decyzję dotyczącą wsparcia opartą na informacjach, którymi dysponowano w rozsądnym zakresie w danym czasie. Nie zastępuje ona żadnej regulacyjnej analizy przyczyn źródłowych, oceny bezpieczeństwa produktu, decyzji w zakresie nadzoru ani decyzji, która musi zostać podjęta przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela lub właściwy organ w ramach ich odpowiednich ról.

ARTYKUŁ 4. KWALIFIKOWALNOŚĆ DO WYMIANY

4.1 Sensor jest jednorazowym, przeznaczonym do utylizacji elementem systemu GlucoSensor™ Q, przeznaczonym do maksymalnego okresu noszenia wynoszącego do czternastu (14) dni od pomyślnej aktywacji, pod warunkiem prawidłowego założenia, aktywacji, noszenia i użytkowania zgodnie z instrukcją użycia (IFU), etykietą produktu, instrukcjami w aplikacji oraz obowiązującymi dokumentami prawnymi. Okres „do czternastu (14) dni” stanowi górną granicę zamierzonego użytkowania, a nie osobną gwarancję handlową, że każdy poszczególny sensor będzie zachował ciągłą przydatność do użytku przez cały ten okres. Rzeczywisty czas użytkowania poszczególnego sensora może zależy od jego aktywacji, przyczepności, indywidualnych warunków użytkowania, działania aplikacji i urządzenia mobilnego, łączności, warunków środowiskowych, czynników fizjologicznych, kwestii bezpieczeństwa oraz innych okoliczności opisanych w instrukcji użycia lub niniejszej polityce.

4.2 Z zastrzeżeniem bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa, sensor może zakwalifikować się do wymiany w ramach niniejszej polityki wyłącznie wtedy, gdy firma Maralvion po przeprowadzeniu rozsądnej oceny stwierdzi, że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki: (a) sensor został zakupiony bezpośrednio od firmy Maralvion za pośrednictwem oficjalnego kanału sprzedaży GlucoSensor; (b) zgłoszony problem wystąpił przed użyciem, podczas aktywacji lub w trakcie maksymalnego okresu noszenia; (c) wniosek o wymianę został złożony bez uzasadnionej zwłoki po wykryciu problemu, najlepiej w ciągu siedmiu (7) dni; (d) klient lub użytkownik przekazał informacje i dowody, których rozsądnie wymagano zgodnie z artykułem 5; (e) sensor był przechowywany, zakładany, aktywowany, noszony i używany zgodnie z instrukcją użycia oraz obowiązującymi instrukcjami produktu; oraz (f) dostępne informacje w rozsądny sposób potwierdzają wniosek, że problem wyniknął z wady lub usterki związanej z sensorem, a nie z przyczyny wyłączonej na mocy artykułu 6.

4.3 Problemy, które mogą kwalifikować się do wymiany, obejmują: (a) widoczną wadę produkcyjną, wadę produktu lub wadę opakowania zidentyfikowaną przed użyciem; (b) brak aktywacji sensora po jego prawidłowym założeniu i zakończeniu procedury aktywacji opisanej w instrukcji użycia oraz instrukcjach aplikacji; (c) uporczywy błąd sensora, który nie ustępuje po upływie odpowiedniego okresu oczekiwania, procesu odzyskiwania lub procedury rozwiązywania problemów opisanych w instrukcji użycia, aplikacji lub oficjalnych instrukcjach wsparcia; (d) trwałe ustanie działania sensora istotnie przed osiągnięciem maksymalnego okresu noszenia, w przypadku gdy dostępne informacje w rozsądny sposób potwierdzają, że ustanie to wynikło z tkwiącej w sensorze usterki technicznej, a nie z normalnego zachowania pod koniec użytkowania, sposobu obsługi przez użytkownika, przyczepności, umiejscowienia, łączności, ustawień urządzenia mobilnego, ekspozycji na środowisko lub innej wyłączonej przyczyny; (e) problem z wydajnością produktu potwierdzony w odpowiedniej ocenie technicznej jako wykraczający poza obowiązujące, zatwierdzone przez producenta specyfikacje; lub (f) inny potwierdzony problem dotyczący produktu, jakości lub bezpieczeństwa, w przypadku którego firma Maralvion, producent lub upoważniony przedstawiciel uznają wymianę za uzasadnioną.

4.4 Sensor nie kwalifikuje się do wymiany wyłącznie z tego powodu, że nie pozostał przydatny do użytku przez cały maksymalny okres noszenia. Sensor, który zapewnił w istotnej części swoje zamierzone użytkowanie lub przestał funkcjonować pod koniec maksymalnego okresu noszenia, zazwyczaj nie kwalifikuje się do dobrowolnej wymiany handlowej, proporcjonalnego kredytu, przedłużenia subskrypcji ani odszkodowania za niewykorzystany czas sensora, chyba że firma Maralvion po przeprowadzeniu rozsądnej weryfikacji stwierdzi wystąpienie potwierdzonej wady produktu, potwierdzonego braku zgodności lub zastosowanie ma obowiązkowy prawny środek zaradczy.

4.5 Tymczasowe przerwanie sygnału, tymczasowa utrata wyświetlanych informacji o poziomie glukozy, odwracalny błąd sensora, tymczasowy problem z aplikacją lub inne chwilowe zakłócenie nie stanowią podstawy do wymiany, jeśli sensor w dalszej kolejności wznawia normalne działanie w określonym czasie lub zgodnie z procedurą podaną w instrukcji użycia, aplikacji bądź w oficjalnych instrukcjach wsparcia.

4.6 W przypadku zatwierdzenia wymiany zgodnie z niniejszą polityką, standardowym środkiem zaradczym jest jeden sensor na wymianę za sensor objęty problemem. Firma Maralvion może dostarczyć sensor tego samego modelu lub – jeśli ten sam model jest niedostępny – kompatybilny, funkcjonalnie równoważny i zatwierdzony przez producenta następca albo sensor zastępczy.

4.7 O ile przepisy prawa bezwzględnie obowiązującego nie wymagają innego środka zaradczego, zatwierdzenie wymiany w ramach niniejszej polityki nie rodzi uprawnienia do zwrotu pieniędzy, obniżenia ceny zakupu, proporcjonalnego kredytu, kredytu subskrypcyjnego, przedłużenia subskrypcji, zwrotu kosztów alternatywnego monitorowania, odszkodowania za niewykorzystany czas sensora ani zwrotu jakichkolwiek innych kosztów, strat lub wydatków.

4.8 W odniesieniu do każdego dotkniętego problemem sensora można zapewnić tylko jedną wymianę. Sensor zastępczy nie przedłuża maksymalnego okresu noszenia oryginalnego sensora, nie ustanawia ani nie odnawia osobnej gwarancji handlowej, jak również nie przedłuża subskrypcji ani innych korzyści handlowych. Istnienie, rozpoczęcie, zawieszenie, przerwanie, przedłużenie lub odnowienie jakiegokolwiek ustawowego okresu zgodności, przedawnienia lub odpowiedzialności w odniesieniu do oryginalnego sensora lub sensora zastępczego jest określane wyłącznie przez bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa. Każdy odrębny problem dotyczący sensora zastępczego będzie oceniany niezależnie na podstawie niniejszej polityki oraz bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa.

4.9 Zatwierdzenie wymiany jednego sensora nie oznacza, że inny sensor, partia produkcyjna, zgłoszony problem lub przyszły wniosek o wymianę będą kwalifikować się do wymiany. Każdy wniosek o wymianę jest oceniany na podstawie własnych okoliczności faktycznych, dostępnych dowodów oraz obowiązujących wymogów prawnych.

ARTYKUŁ 5. PROCEDURA SKŁADANIA WNIOSKOW O WYMIANĘ ORAZ WYMAGANE INFORMACJE

5.1 Wniosek o wymianę należy złożyć za pośrednictwem oficjalnego kanału wsparcia GlucoSensor, w tym poprzez wiadomość e-mail na adres support@glucosensor.com, chyba że firma Maralvion wyznaczy inny kanał wsparcia dla danego kraju lub wniosku.

5.2 Klient lub użytkownik musi przekazać informacje rozsądnie niezbędne do identyfikacji sensora, weryfikacji zakupu, zrozumienia zgłoszonego problemu oraz oceny uprawnienia do wymiany. W zależności od charakteru wniosku informacje te mogą obejmować: (a) imię i nazwisko oraz dane kontaktowe klienta lub użytkownika; (b) adres e-mail powiązany z kontem; (c) numer zamówienia i dowód zakupu; (d) kraj zakupu i dostawy; (e) kanał zakupu; (f) dane identyfikacyjne sensora; (g) wyraźne zdjęcia sensora, aplikatora, opakowania, etykiet i zgłoszonej wady; (h) datę aktywacji i przybliżony czas aktywacji; (i) datę i przybliżony czas wystąpienia problemu; (j) pełny opis problemu; (k) zrzuty ekranu z aplikacji, komunikaty o błędach lub odpowiednie informacje techniczne; (l) model urządzenia mobilnego, wersję systemu operacyjnego i wersję aplikacji; (m) miejsce umieszczenia sensora; (n) istotne informacje dotyczące aplikacji, przygotowania skóry, przyczepności, stosowania plastra podtrzymującego, aktywności fizycznej, kontaktu z wodą lub uderzenia zewnętrznego; (o) wykonane już czynności mające na celu rozwiązanie problemu; oraz (p) inne informacje rozsądnie wymagane do oceny wymiany, dochodzenia technicznego, zarządzania jakością, obsługi reklamacji produktów, zgodności z przepisami lub zapobiegania oszustwom.

5.3 Informacje żądane na podstawie artykułu 5.2 muszą zostać przekazane tylko w takim zakresie, w jakim są one rozsądnie dostępne, istotne dla zgłoszonego problemu i niezbędne do oceny. Firma Maralvion może zażądać dodatkowych lub wyjaśniających informacji, jeśli pierwotnie dostarczone informacje są niekompletne, niespójne, niejasne lub niewystarczające do ustalenia prawdopodobnej przyczyny problemu.

5.4 W przypadku reklamacji dotyczącej informacji o poziomie glukozy, wydajności sensora lub domniemanej różnicy między informacjami z sensora a innym pomiarem glukozy, firma Maralvion może zażądać odpowiednich zrzutów ekranu z aplikacji, trendów glukozy, strzałek trendu, dokładnych czasów porównania, informacji o metodzie porównania, rodzaju użytego urządzenia odniesienia, istotnych odczytów referencyjnych, czasu posiłków, przyjmowanych leków, aktywności fizycznej lub szybko zmieniających się wartości glukozy, a także wszelkich innych informacji rozsądnie niezbędnych do oceny zgłoszonej różnicy. Przekazanie takich informacji nie oznacza, że firma Maralvion świadczy porady medyczne lub niezależnie weryfikuje medyczną dokładność jakiegokolwiek pomiaru.

5.5 Klient i użytkownik muszą w rozsądnym zakresie współpracować w procesie oceny oraz przekazywać informacje, które są dokładne, kompletne i nie wprowadzają w błąd. Informacje, zdjęcia, zrzuty ekranu, dane sensora, dokumenty lub opisy nie mogą być zmieniane, manipulowane ani przedstawiane w sposób, który mógłby stworzyć błędne wrażenie na temat zgłoszonego problemu.

5.6 Jeśli brakuje wymaganych informacji, spółka Maralvion może zawiesić ocenę i zażądać dostarczenia brakujących informacji w rozsądnym terminie. Maralvion może zamknąć lub odrzucić Wniosek o wymianę, jeśli żądane informacje nie zostaną dostarczone, a ocena wniosku bez tych informacji nie jest możliwa. Nie ogranicza to żadnych obowiązkowych praw, które mogą wynikać z innych wystarczających dowodów.

5.7 Klient lub Użytkownik powinien zachować wadliwy Sensor, aplikator, opakowanie, etykiety oraz inne powiązane materiały, o ile jest to bezpieczne i racjonalnie uzasadnione, do momentu, w którym Maralvion potwierdzi, że nie są już one potrzebne do przeprowadzenia oceny. Sensor i powiązane materiały muszą być przechowywane i traktowane w sposób bezpieczny oraz nie mogą być ponowanie używane, modyfikowane, otwierane, naprawiane ani naruszane.

5.8 Zużyty Sensor, aplikator lub inny materiał, który może zawierać materiał biologiczny, nie może być zwracany ani wysyłany do spółki Maralvion, Producenta, Upoważnionego Przedstawiciela ani Autoryzowanego Serwisu, chyba że Maralvion wyraźnie zażąda zwrotu oraz przekaże odpowiednie instrukcje dotyczące higieny, pakowania, wysyłki i postępowania z materiałem.

5.9 W przypadkach, gdy zwrot Sensora, opakowania, aplikatora lub innego materiału jest uzasadniony, Klient lub Użytkownik musi postępować zgodnie z instrukcjami zwrotu przekazanymi przez Maralvion. Maralvion zorganizuje zwrot lub pokryje jego uzasadnione koszty, jeśli wymaga tego bezwzględnie obowiązujące prawo lub jeśli Maralvion wyraźnie potwierdzi, że zwrot nastąpi na koszt Maralvion.

5.10 Maralvion może przeglądać informacje legalnie dostępne za pośrednictwem Konta, rejestrów zamówień, systemów obsługi klienta, systemów wsparcia technicznego lub innych systemów wykorzystywanych w dozwolonym celu. Ponieważ niektóre informacje o Aplikacji, informacje o Czujniku, Dane CGM lub Dane Dotyczące Zdrowia mogą być przechowywane lokalnie na urządzeniu mobilnym Użytkownika i mogą nie być rutynowo dostępne dla Maralvion, Klient lub Użytkownik może zostać poproszony o dostarczenie odpowiednich zrzutów ekranu, eksportów, informacji diagnostycznych lub dokumentacji technicznej. Złożenie Wniosku o Wymianę nie daje Maralvion nieograniczonego dostępu do urządzenia mobilnego Użytkownika ani do wszystkich informacji przechowywanych w Aplikacji lub za jej pośrednictwem. Dane Osobowe, Dane Dotyczące Zdrowia i informacje techniczne będą przetwarzane zgodnie z Polityką Prywatności i obowiązującymi przepisami o ochronie danych.

5.11 Maralvion może zawiesić, odrzucić lub poddać dalszej weryfikacji Wniosek o Wymianę, jeśli istnieją obiektywnie uzasadnione przesłanki wskazujące na oszustwo, nadużycie, odsprzedaż, powtarzalne nieuzasadnione wnioski, nieregularne wzorce wymian, manipulację informacjami, celowe uszkodzenie, nadużycie procesu wsparcia, korzystanie z wielu Kont lub tożsamości w celu uzyskania duplikatów lub nieuzasadnionych wymian, bądź inną próbę uzyskania wymiany bez ważnej podstawy.

5.12 Maralvion może łączyć lub krzyżować powiązane Wnioski o Wymianę, reklamacje, zamówienia, Konta, Dane Identyfikacyjne Czujnika oraz rejestry wsparcia, jeśli jest to uzasadnienie konieczne w celu zapobiegania duplikatom wymian, badania powtarzających się problemów, identyfikacji potencjalnych oszustw, wypełnienia obowiązków prawnych lub wsparcia zarządzania bezpieczeństwem i jakością produktów.

ARTYKUŁ 6. WYŁĄCZENIA Z WYMIANY

6.1 Z uwzględnieniem bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa, Czujnik nie kwalifikuje się do wymiany w ramach niniejszej Polityki w zakresie, w jakim dostępne informacje w sposób uzasadniony wykazują, że zgłoszony problem został spowodowany lub w istotnym stopniu przyczyniła się do niego obsługa przez użytkownika, użytkowanie niezgodne z Instrukcją Użycia (IFU), czynnik zewnętrzny, niekompatybilne środowisko techniczne lub inna okoliczność, w przypadku której nie stwierdzono wady tkwiącej w Czujniku.

6.2 Wyłączenia związane z aplikacją, umiejscowieniem i przyleganiem obejmują: (a) aplikację w miejscu innym niż zatwierdzone Miejsce Umieszczenia Czujnika; (b) aplikację niezgodnie z IFU lub oficjalnymi instrukcjami aplikacji; (c) nieprawidłowe lub niekompletne użycie aplikatora; (d) aplikację na skórę, która nie została przygotowana zgodnie z IFU; (e) aplikację na mokrą, nieodpowiednią, podrażnioną lub uszkodzoną skórę, jeśli jest to sprzeczne z IFU; (f) obecność balsamu, olejku, kremu, kremu z filtrem przeciwsłonecznym, środka do usuwania kleju, wilgoci, nadmiernego owłosienia, brudu lub innej substancji, która może zakłócać prawidłową aplikację lub przyleganie; (g) niedopełnienie wymogu stosowania plastra zabezpieczającego (overlay patch) wyraźnie określonego w IFU lub w instrukcjach dołączonych do Czujnika; lub (h) ingerencję w Czujnik lub warstwę klejącą w trakcie aplikacji lub bezpośrednio po niej.

6.3 Wyłączenia z tytułu obsługi i ekspozycji na czynniki zewnętrzne obejmują: (a) uderzenia fizyczne, potrącenia, pociągnięcia, zaczepienia, nacisk, uciskanie lub uszkodzenia przypadkowe; (b) ciasną odzież, paski, sprzęt ochronny lub inne przedmioty naciskające na czujnik lub zahaczające o niego; (c) sport, ćwiczenia, aktywność zawodową lub inne aktywności fizyczne powodujące przemieszczenie lub uszkodzenie czujnika; (d) działanie wody, ciepła, wilgoci, pary, potu, chemikaliów lub warunków środowiskowych wykraczających poza warunki dozwolone w instrukcji użycia (IFU) lub na oznakowaniu produktu, w tym długotrwałe lub powtarzalne działanie wody, chlorowanej wody w basenie, wanien z hydromasażem, jacuzzi, saun, łaźni parowych, słonej wody, olejków, balsamów, kremów przeciwsłonecznych, środków do usuwania kleju lub innych substancji bądź warunków, które mogą osłabić przyczepność lub wpłynąć na działanie czujnika, jeśli takie narażenie spowodowało zgłoszony problem lub istotnie się do niego przyczyniło; (e) przechowywanie, transport lub obsługę w warunkach innych niż określone w IFU lub na oznakowaniu produktu po dostarczeniu do Klienta; (f) użycie po upływie terminu ważności; (g) użycie pomimo widocznych uszkodzeń, otwartego opakowania lub naruszonego opakowania sterylnego; (h) celowe lub planowe usunięcie; (i) usunięcie w celu przeprowadzenia procedury medycznej, badania obrazowego, leczenia, uprawiania sportu, podróży, wymogów zawodowych lub z osobistych preferencji; (j) ponowne nałożenie lub próbę ponownego nałożenia; lub (k) otwarcie, modyfikację, naprawę, demontaż, uszkodzenie czujnika lub aplikatora albo ingerencję w ich strukturę.

6.4 Wyłączenia związane z Aplikacją, urządzeniem mobilnym i łącznością obejmują: (a) użycie z niekompatybilnym lub nieobsługiwanym urządzeniem mobilnym albo systemem operacyjnym; (b) użycie nieobsługiwanej, przestarzałej, nieoficjalnej lub zmodyfikowanej Aplikacji; (c) użycie urządzenia mobilnego z odblokowanymi uprawnieniami root, jailbreak lub zmodyfikowanego w inny sposób, o ile wpływa to na funkcjonalność lub bezpieczeństwo; (d) wyłączony moduł Bluetooth, wyłączone uprawnienia Aplikacji, ograniczone działanie w tle, ograniczenia oszczędzania baterii, wyłączone powiadomienia lub inne ustawienia urządzenia mobilnego zakłócające funkcjonowanie Systemu; (e) niewystarczający poziom baterii urządzenia mobilnego, pojemność pamięci masowej lub zasoby systemowe; (f) utrzymywanie urządzenia mobilnego poza odpowiednim zasięgiem komunikacyjnym; (g) utratę połączenia z internetem, gdy dostęp do internetu jest wymagany do danej funkcji; (h) awarię urządzenia mobilnego, awarię systemu operacyjnego lub ingerencję oprogramowania firm trzecich; lub (i) tymczasowe zaniki sygnału, przerwy w komunikacji lub problemy z wyświetlaniem, które nie są spowodowane zweryfikowaną wadą Czujnika.

6.5 Różnica między informacjami z Czujnika a wynikiem poziomu glukozy we krwi z nakłucia palca, wartością laboratoryjną lub innym systemem monitorowania glukozy sama w sobie nie dowodzi, że Czujnik jest wadliwy. Zgłaszane różnicy mogą wynikać z czasu, opóźnienia fizjologicznego między glukozą w płynie śródmiąższowym a glukozą we krwi, szybko zmieniających się wartości glukozy, kierunku trendu, metody porównawczej, urządzenia referencyjnego, ucisku, nawodnienia, stanu skóry, temperatury ciała, aktywności fizycznej, warunków środowiskowych, leków, substancji lub stanów medycznych zidentyfikowanych w IFU jako potencjalnie wpływające na działanie Czujnika oraz innych czynników istotnych dla wydajności CGM.

6.6 Spodziewane odchylenie, tymczasowa przerwa, pojedyncze brakujące wartości, błąd nadający się do naprawienia, tymczasowy problem z połączeniem lub inna cecha mieszcząca się w granicach, ostrzeżeniach lub informacjach o działaniu określonych w IFU albo obowiązujących informacjach o produkcie zatwierdzonych przez producenta nie kwalifikuje się jako wada Czujnika tylko dlatego, że Użytkownik spodziewał się innego rezultatu.

6.7 Użycie niezgodnie z przeznaczeniem, docelową grupą użytkowników, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami, ograniczeniami lub warunkami pracy określonymi w IFU lub obowiązującej dokumentacji regulacyjnej może skutkować odrzuceniem wniosku, jeśli to użycie spowodowało zgłoszony problem lub w istotnym stopniu się do niego przyczyniło. Obejmuje to użycie przez osobę poniżej osiemnastego (18) roku życia, użycie do celu niezatwierdzonego lub użycie sprzeczne z instrukcją dotyczącą bezpieczeństwa.

6.8 Czujnik nie kwalifikuje się do wymiany w ramach niniejszej Polityki, jeśli został zgubiony, skradziony, odsprzedany, dostarczony w ramach prywatnej odsprzedaży, uzyskany za pośrednictwem nieautoryzowanego kanału sprzedaży, użyty w związku z nieautoryzowaną redystrybucją handlową lub celowo wyrzucony bez uzasadnionego powodu higienicznego lub bezpieczeństwa, zanim można było zabezpieczyć informacje lub dowody racjonalnie wymagane do oceny. Czujnik nie zostaje wyłączony wyłącznie z tego powodu, że został zakupiony przez Klienta dla zidentyfikowanego Użytkownika, w tym członka gospodarstwa domowego, pod warunkiem że zakup i użytkowanie są w pozostałym zakresie zgodne z niniejszą Polityką, IFU oraz obowiązującymi Dokumentami Prawnymi. Żadne postanowienie niniejszego Artykułu nie uniemożliwia firmie Maralvion podjęcia jakichkolwiek działań dotyczących bezpieczeństwa produktu lub działań regulacyjnych wymaganych przez obowiązujące prawo.

6.9 Wczesne usunięcie z powodu dyskomfortu, podrażnienia skóry, reakcji skórnej, obaw związanych z przyleganiem, osobistych preferencji lub porady dotyczącej indywidualnych okoliczności medycznych nie oznacza automatycznie stwierdzenia wady Czujnika lub uprawnienia do wymiany. Maralvion może jednak zarejestrować, ocenić lub przekazać te informacje jako reklamację produktu, zgłoszenie związane z bezpieczeństwem lub kwestię istotną dla nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

6.10 Istnienie wyłączenia na podstawie niniejszego Artykułu nie uniemożliwia firmie Maralvion, Producentowi ani Autoryzowanemu Przedstawicielowi zbadania sprawy jako reklamacji produktu, reklamacji technicznej, problemu z jakością, podejrzanego incydentu lub kwestii bezpieczeństwa. Kwalifikowalność do wymiany handlowej i rozpatrywanie reklamacji regulacyjnych pozostają osobnymi procesami oceny.

ARTYKUŁ 7. PRZYLEGANIE, ODSUWANIE SIĘ I UMIESZCZANIE CZUJNIKA

7.1 Przyleganie Czujnika może zależeć od Miejsca Umieszczenia Czujnika, stanu skóry, przygotowania skóry, techniki aplikacji, aktywności fizycznej, pocenia się, kontaktu z wodą, temperatury, odzieży, nacisku zewnętrznego, uderzenia, indywidualnych cech skóry oraz innych okoliczności, na które Maralvion lub Producent nie mają pełnego wpływu. Samo odklejenie się nie dowodzi, że Czujnik lub warstwa klejąca były wadliwe.

7.2 Użytkownik musi aplikować Czujnik wyłącznie w zatwierdzonym Miejscu Umieszczenia Czujnika oraz stosować się do wszelkich instrukcji dotyczących umieszczania, przygotowania skóry, aplikacji, przylegania i pielęgnacji po aplikacji, zawartych w IFU oraz oficjalnych instrukcjach produktu. Użytkownik musi upewnić się, że wybrane miejsce i stan skóry są odpowiednie do aplikacji zgodnie z tymi instrukcjami.

7.3 Jeśli IFU lub oficjalne instrukcje produktu wymagają użycia plastra zabezpieczającego w określonych okolicznościach, Użytkownik musi założyć i utrzymywać plaster zabezpieczający zgodnie z tymi instrukcjami. Jeśli plaster zabezpieczający jest zalecany, ale nie wymagany, jego nieużycie samo w sobie nie wyklucza uprawnienia do wymiany, jednak Maralvion może wziąć tę okoliczność pod uwagę wraz z innymi dostępnymi informacjami przy ustalaniu prawdopodobnej przyczyny odklejenia. Plaster zabezpieczający nie może być naklejany w sposób, który blokuje, uszkadza, przesuwa Czujnik lub wywiera na niego niewłaściwy nacisk.

7.4 Odklejenie zazwyczaj nie uprawnia do wymiany, jeżeli dostępne informacje w uzasadniony sposób wskazują, że wyniknęło ono z nieprawidłowego nałożenia, niewłaściwego umiejscowienia, niedostatecznego przygotowania skóry, niezastosowania się do instrukcji dotyczącej plastra zabezpieczającego (overlay patch), uderzenia fizycznego, potrącenia, pociągnięcia, zaczepienia, nacisku, odzieży, sportu, ćwiczeń, aktywności zawodowej, pocenia się, kontaktu z wodą, chlorowaną wodą w basenie, wanny z hydromasażem, jacuzzi, sauny, łaźni parowej, słonej wody, warunków środowiskowych, celowego usunięcia lub innych okoliczności zewnętrznych.

7.5 Odklejenie może kwalifikować się do wymiany, jeśli Klient lub Użytkownik postępował zgodnie z właściwymi instrukcjami umieszczania, przygotowania, aplikacji i przylegania, a dostępne informacje w sposób uzasadniony potwierdzają istnienie wady kleju związanej z produktem, wady aplikatora, wady produkcyjnej lub innego problemu tkwiącego w Czujniku.

7.6 Maralvion może zażądać fotografii miejsca umieszczenia, odklejonego Czujnika, powierzchni klejącej, aplikatora, opakowania oraz Danych Identyfikacyjnych Czujnika, wraz z informacjami dotyczącymi czasu odklejenia, aktywności, odzieży, kontaktu z wodą, przygotowania skóry i użycia plastra zabezpieczającego, jeśli jest to uzasadnienie konieczne do ustalenia prawdopodobnej przyczyny odklejenia.

7.7 Czujnik, który się odkleił lub został usunięty, nie może być ponownie aplikowany, zmieniany w swej pozycji ani używany ponownie. Próba ponownej aplikacji lub ponownego użycia może pogorszyć wydajność, higienę, bezpieczeństwo i zgodność z przepisami Czujnika oraz zazwyczaj wyklucza wymianę w przypadku jakichkolwiek problemów powstałych po próbie ponownej aplikacji lub ponownego użycia.

7.8 Pływanie, kąpiel, prysznic, pocenie się, sport, wanny z hydromasażem, jacuzzi, sauny, łaźnie parowe, słona woda, chlorowana woda i podobne warunki mogą zwiększać ryzyko odklejenia się czujnika lub osłabienia jego kleju. Odklejenie spowodowane takimi okolicznościami lub do którego okoliczności te w istotny sposób się przyczyniły, co do zasady nie uprawnia do wymiany, chyba że Maralvion stwierdzi, że wystąpiła potwierdzona wada kleju leżąca po stronie produktu, potwierdzona niezgodność towaru z umową lub zastosowanie ma obowiązkowy środek prawny.

ARTYKUŁ 8. APLIKACIJA, DANE TECHNICZNE I PRZEGLĄD DZIAŁANIA

8.1 W celu rozpatrzenia Wniosku o Wymianę, Maralvion może wykorzystać informacje legalnie dostępne dla niej lub legalnie przekazane przez Klienta bądź Użytkownika, w tym rejestry zamówień, informacje o Koncie, rejestry obsługi klienta, Dane Identyfikacyjne Czujnika, informacje o aktywacji, informacje o sesji Czujnika, kody błędów, zrzuty ekranu, fotografie, informacje o wersji Aplikacji, informacje o urządzeniu mobilnym, informacje o systemie operacyjnym, informacje o łączności, odpowiednie ustawienia urządzenia mobilnego, informacje diagnostyczne, dokumentację techniczną oraz informacje dostarczone przez Producenta, Autoryzowanego Przedstawiciela lub Autoryzowanego Dostawcę Usług.

8.2 Maralvion będzie żądać i przetwarzać wyłącznie te informacje, które są w uzasadnionym stopniu istotne i proporcjonalne do oceny, dochodzenia technicznego, reklamacji produktu, przeglądu jakości, obowiązku regulacyjnego, celu zapobiegania oszustwom lub danego roszczenia prawnego. Wymagane informacje mogą się różnić w zależności od charakteru, złożoności i potencjalnego znaczenia zgłoszonego problemu dla bezpieczeństwa.

8.3 Niektóre informacje dotyczące aplikacji, czujnika, danych CGM oraz danych zdrowotnych mogą być przetwarzane i przechowywane lokalnie na urządzeniu mobilnym użytkownika i mogą nie być rutynowo dostępne dla spółki Maralvion. Jeśli takie informacje są uzasadnienie niezbędne do oceny, klient lub użytkownik może zostać poproszony o dostarczenie wybranych zrzutów ekranu, raportów, eksportów, informacji o błędach lub zapisów diagnostycznych. Maralvion nie ma obowiązku uzyskiwania dostępu, kopiowania ani przeglądania informacji, które nie są uzasadnienie niezbędne do odpowiedniego celu.

8.4 Ocena techniczna może zostać wykorzystana do ustalenia, czy zgłoszony problem najprawdopodobniej dotyczy czujnika, aplikatora, warstwy klejącej, aplikacji, zestawu SDK producenta, oprogramowania kontrolowanego przez producenta, kompatybilności urządzenia mobilnego, systemu operacyjnego, połączenia Bluetooth, połączenia internetowego, uprawnień, ustawień powiadomień, ograniczeń dotyczących baterii, sposobu obsługi przez użytkownika, umiejscowienia, narażenia na czynnik środowiskowe, czynników fizjologicznych lub innej istotnej przyczyny.

8.5 Maralvion może przekazać odpowiednie informacje producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub autoryzowanemu dostawcy usług, jeśli jest to uzasadnienie niezbędne i dozwolone prawem do celów oceny technicznej, rozpatrzenia reklamacji produktu, zarządzania jakością, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru nad wyrobami, realizacji wymiany, zapobiegania oszustwom, zgodności z przepisami lub ustalenia, dochodzenia roszczeń prawnych albo obrony przed nimi.

8.6 Maralvion może w rozsądnym zakresie polegać na informacjach technicznych, specyfikacjach produktów, wynikach diagnostycznych i ocenach dostarczonych przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że nie ogranicza to własnych obowiązków ustawowych spółki Maralvion jako sprzedawcy lub importera unijnego.

8.7 W przypadku gdy nie można w rozsądny sposób ustalić ostatecznej technicznej przyczyny źródłowej, Maralvion może zdecydować o kwalifikacji do wymiany na podstawie wszystkich informacji i dowodów, którymi dysponuje w danym momencie w rozsądnym zakresie. Niepewność techniczna sama w sobie nie tworzy automatycznego prawa do wymiany na podstawie niniejszej polityki. Niniejszy artykuł nie zmienia żadnych domniemań ustawowych, ciężaru dowodu ani obowiązkowych praw dotyczących zgodności, które mają zastosowanie na mocy obowiązującego prawa.

8.8 Ocena techniczna, proces rozwiązywania problemów, zatwierdzenie wymiany, odrzucenie wymiany lub skierowanie sprawy do dalszej weryfikacji nie stanowią porady medycznej, diagnozy lekarskiej ani same w sobie ostatecznej decyzji regulacyjnej dotyczącej bezpieczeństwa wyrobów, zgodności z przepisami, obowiązku zgłaszania czy przyczyny źródłowej.

8.9 Maralvion zazwyczaj przekazuje główny powód zatwierdzenia lub odrzucenia wniosku o wymianę. Z wyjątkiem sytuacji, gdy przepisy prawa bezwzględnie obowiązującego stanowią inaczej, Maralvion nie ma obowiązku ujawniania zastrzeżonych metod diagnostycznych, poufnych informacji producenta, algorytmów, wewnętrznych kryteriów jakości, wewnętrznych progów ryzyka, metod zapobiegania oszustwom, tajemnic handlowych, informacji objętych tajemnicą prawniczą, dokumentacji regulacyjnej podlegającej ograniczeniom poufności ani danych osobowych dotyczących innej osoby.

8.10 Gromadzenie, wykorzystywanie, ujawnianie, przekazywanie, przechowywanie, retencja i usuwanie danych osobowych, danych zdrowotnych, danych dotyczących czujnika, danych CGM oraz informacji technicznych podlegają polityce prywatności oraz obowiązującym przepisom o ochronie danych. W przypadku niespójności dotyczących prywatności lub ochrony danych pierwszeństwo w tym zakresie ma polityka prywatności.

ARTYKUŁ 9. WYNIK OCENY, ŚRODEK ZARADCZY I REALIZACJA

9.1 Maralvion rozpatrzy wniosek o wymianę w rozsądnym zakresie na podstawie dostępnych informacji i dowodów, instrukcji użycia (IFU), etykiety produktu, niniejszej polityki, obowiązujących dokumentów prawnych, obowiązującego prawa oraz wszelkich istotnych opinii technicznych pochodzących od producenta, upoważnionego przedstawiciela lub autoryzowanego dostawcy usług.

9.2 Opis lub etykieta użyta przez klienta lub użytkownika nie determinują prawnego charakteru wniosku. W przypadku gdy informacje w rozsądny sposób wskazują, że sprawa może stanowić roszczenie z tytułu braku zgodności z umową, reklamację produktu, zgłoszenie związane z bezpieczeństwem lub inną kwestię uregulowaną prawnie, Maralvion może rozpatrzyć tę sprawę i postępować z nią zgodnie z ogólnymi warunkami dostawy, obowiązującym prawem lub odpowiednią procedurą regulacyjną, niezależnie od tego, czy klient lub użytkownik wyraźnie powołał się na tę podstawę prawną, czy też nie.

9.3 Po przeprowadzeniu oceny Maralvion może:

(a) zatwierdzić wymianę zgodnie z niniejszą polityką;

(b) zażądać dodatkowych informacji lub dowodów;

(c) zażądać ukończenia odpowiednich kroków związanych z rozwiązywaniem problemów;

(d) zapewnić wskazówki dotyczące aplikacji, kwestii technicznych lub edukacyjne, zgodne z instrukcją użycia (IFU);

(e) potraktować sprawę jako roszczenie z tytułu zgodności z umową na podstawie ogólnych warunków dostawy i bezwzględnie obowiązującego prawa;

(f) zaoferować wymianę w ramach gestu handlowego na podstawie artykułu 10;

(g) odrzucić wniosek o wymianę;

(h) zarejestrować lub eskalować sprawę jako reklamację produktu, reklamację techniczną, kwestię dotyczącą jakości, zgłoszenie związane z bezpieczeństwem lub sprawę istotną dla nadzoru po wprowadzeniu do obrotu bądź nadzoru nad wyrobami; lub

(i) podjąć inne działanie wymagane w uzasadnionym zakresie przez obowiązujące prawo lub okoliczności wniosku.

9.4 Maralvion dołoży starań, aby zakończyć ocenę w rozsądnym terminie, biorąc pod uwagę dostępne informacje, złożoność problemu, potrzebę przeglądu technicznego lub regulacyjnego, wszelkie informacje wymagane od klienta lub użytkownika oraz wszelkie dane wejściowe wymagane od producenta lub upoważnionego przedstawiciela. Jeśli przepisy bezwzględnie obowiązujące określają konkretny okres lub standard dla ustawowego środka zaradczego, zastosowanie ma ten obowiązkowy wymóg.

9.5 W przypadku gdy informacje niezbędne w uzasadnionym zakresie do przeprowadzenia oceny nie zostały dostarczone, Maralvion może zawiesić ocenę do momentu ich otrzymania. Wszelkie wynikające z tego opóźnienia nie będą przypisywane spółce Maralvion w takim zakresie, w jakim opóźnienie to zostało w rozsądnym stopniu spowodowane brakiem informacji, brakiem współpracy lub okolicznościami pozostającymi poza racjonalną kontrolą spółki Maralvion. Nie wpływa to na żaden obowiązkowy termin, którego zawieszenie lub przedłużenie jest niedozwolone przez prawo.

9.6 Maralvion zazwyczaj przekazuje wynik oceny za pośrednictwem adresu e-mail powiązanego z odpowiednim kontem lub wnioskiem o wymianę albo za pośrednictwem innego oficjalnego kanału wsparcia. Maralvion może wymagać rozsądnej weryfikacji tożsamości, konta, adresu dostawy lub zakupu przed ujawnieniem informacji lub zrealizowaniem zatwierdzonej wymiany.

9.7 W przypadku gdy wymiana jest wymagana jako ustawowy środek zaradczy z tytułu zgodności, zostanie ona zapewniona bezpłatnie oraz na warunkach wymaganych przez bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa. W przypadku zatwierdzenia wymiany na podstawie niniejszej polityki Maralvion dostarczy nowy czujnik nieodpłatnie i zazwyczaj pokryje koszty standardowej dostawy pod wskazany adres kwalifikujący się do dostawy na wspieranym rynku. Dostawa ekspresowa, dostawa premium, dostawa poza wspierane rynki lub metoda dostawy żądana przez klienta lub użytkownika może być niedostępna lub może wiązać się z dodatkowymi kosztami, o ile jest to dozwolone przez prawo i uzgodnione z góry.

9.8 Maralvion może wybrać przewoźnika, miejsce wysyłki, metodę dostawy oraz rozsądny proces realizacji. Wymiana może obejmować ten sam model Czujnika lub kompatybilny, funkcjonalnie równoważny i zatwierdzony przez producenta następca albo Czujnik zamienny. Partia produkcyjna, opakowanie, oznakowanie lub niematerialna prezentacja mogą się różnić, pod warunkiem że zamiennik może zostać legalnie dostarczony i jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.

9.9 Maralvion może wymagać zwrotu, zachowania, udostępnienia do odbioru, bezpiecznej utylizacji lub sfotografowania wadliwego Czujnika, aplikatora, opakowania lub innego powiązanego materiału przed lub po realizacji, jeśli jest to uzasadnione i dozwolone przez prawo. Zużyte Czujniki lub materiały zawierające materiał biologiczny muszą być obsługiwane wyłącznie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi higieny, pakowania, zwrotu i utylizacji dostarczonymi przez firmę Maralvion.

9.10 Realizacja może zostać opóźniona, zmodyfikowana lub uniemożliwiona przez dostępność zapasów, wycofanie produktu, akcję przywracającą bezpieczeństwo na rynku, ograniczenie prawne, ograniczenie regulacyjne, ograniczenie transportowe, wymogi sankcyjne, wymogi dotyczące dystrybucji wyrobów medycznych, siłę wyższą lub inne okoliczności pozostające poza rozsądną kontrolą firmy Maralvion. W przypadku zastosowania środków prawnych Maralvion zapewni wszelkie alternatywne środki wymagane przez przepisy prawa powszechnie obowiązującego. Uznaniowa wymiana z tytułu dobrej woli może zostać odroczona lub wycofana, jeśli realizacja nie jest racjonalnie możliwa.

9.11 Maralvion może anulować zatwierdzony, ale niewysłany zamiennik, zawiesić realizację lub domagać się zwrotu zamiennika bądź zwrotu jego racjonalnej wartości, jeśli zatwierdzenie zostało uzyskane w wyniku oszustwa, celowego wprowadzenia w błąd, zmanipulowanych dowodów, zatajenia istotnych informacji lub zdublowanego zgłoszenia. Wszelkie działania podejmowane na podstawie niniejszego Artykułu podlegają obowiązującemu prawu i muszą być proporcjonalne do okoliczności.

ARTYKUŁ 10. WYMIANY Z TYTUŁU DOBREJ WOLI

10.1 Jeśli Czujnik nie kwalifikuje się do wymiany na podstawie Artykułu 4 i nie ma zastosowania żaden obligatoryjny środek ustawowy, Maralvion może w wyjątkowych okolicznościach zaoferować wymianę z tytułu dobrej woli.

10.2 Wymiana z tytułu dobrej woli ma charakter dobrowolny i uznaniowy. Maralvion nie ma obowiązku zapewnienia wymiany z tytułu dobrej woli tylko dlatego, że Czujnik nie pozostał użyteczny przez cały Maksymalny Okres Zużycia, ponieważ poprzedni wniosek został zatwierdzony lub ponieważ inny Klient lub Użytkownik otrzymał wymianę z tytułu dobrej woli w innych okolicznościach.

10.3 Wymiany w ramach gestu handlowego (goodwill) są zazwyczaj ograniczone do dwóch (2) czujników na Użytkownika i Konto w jakimkolwiek kroczącym okresie dwunastu (12) miesięcy. W zakresie, w jakim jest to uzasadnione koniecznością zapobiegania obchodzeniu zasad, dublowaniu wniosków, niewłaściwemu korzystaniu lub nadużyciom, Maralvion może traktować wiele Kont kontrolowanych przez tego samego Klienta, wiele Kont używanych przez to samo gospodarstwo domowe dla tego samego Użytkownika lub wiele Kont używanych do składania wniosków dotyczących tego samego Użytkownika jako jedno Konto do celów stosowania tego ograniczenia.

10.4 Wymiana dostarczona z powodu potwierdzonej wady, potwierdzonego braku zgodności lub obowiązkowego środka prawnego nie będzie traktowana jako wymiana z tytułu dobrej woli i nie będzie wliczana do limitu określonego w Artykuł 10.3.

10.5 Maralvion może uzależnić wymianę z tytułu dobrej woli od spełnienia rozsądnych warunków, w tym ukończenia kroków rozwiązywania problemów, przeglądu techniki aplikacji, przeglądu wyboru Miejsca Umieszczenia Czujnika, przeglądu przygotowania skóry, dostarczenia fotografii lub zrzutów ekranu, potwierdzenia przestrzegania instrukcji użycia (IFU), przeglądu użycia plastra zabezpieczającego lub ukończenia materiałów edukacyjnych mających na celu zmniejszenie powtarzających się problemów z aplikacją, przyczepnością lub obsługą.

10.6 Wymiana z tytułu dobrej woli nie stanowi uznania wady, niezgodności, braku bezpieczeństwa produktu, winy, związku przyczynowego ani odpowiedzialności. Nie tworzy ona prawnego roszczenia, zobowiązania umownego, ustalonej praktyki, uzasadnionego oczekiwania ani wiążącego precedensu dla kolejnego wniosku.

10.7 Maralvion może odmówić wymiany z tytułu dobrej woli w przypadku powtarzających się wniosków dotyczących odklejenia, błędów aplikacji, nieuzasadnionych awarii, unikniętych problemów z obsługą, wykluczonych okoliczności, niekompletnych informacji, odsprzedaży, niewłaściwego użycia, podejrzenia oszustwa lub nieprzestrzegania wcześniejszych wskazówek dotyczących aplikacji lub rozwiązywania problemów.

10.8 Maralvion może zmienić, ograniczyć, zawiesić lub zaprzestać prowadzenia programu wymiany z tytułu dobrej woli w odniesieniu do przyszłych wniosków. Taka zmiana nie wpływa na obowiązkowe prawo ustawowe ani na wymianę z tytułu dobrej woli, która została już wyraźnie zatwierdzona i nie została uzyskana w wyniku oszustwa lub istotnego wprowadzenia w błąd.

10.9 Zakwalifikowanie wymiany jako wymiany z tytułu dobrej woli nie uniemożliwia firmie Maralvion, Producentowi ani Autoryzowanemu Przedstawicielowi odrębnego rejestrowania, oceniania lub badana zgłoszonego problemu jako reklamacji produktu, kwestii jakościowej lub raportu związanego z bezpieczeństwem.

ARTYKUŁ 11. REKLAMACJE PRODUKTÓW, RAPORTY BEZPIECZEŃSTWA I POSTĘPOWANIE REGULACYJNE

11.1 Wniosek o Wymianę może również zawierać informacje, które kwalifikują się jako reklamacja produktu, reklamacja techniczna, reklamacja jakościowa, domniemane działanie niepożądane, raport związany z bezpieczeństwem, domniemany incydent lub informacje istotne dla nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii/wyrobów, działań korygujących lub zgodności z przepisami.

11.2 Ocena wymiany handlowej i rozpatrywanie reklamacji regulacyjnych to odrębne procesy. Zatwierdzenie lub odrzucenie wymiany nie rozstrzyga o istnieniu reklamacji produktu, kwestii bezpieczeństwa, zdarzenia podlegającego zgłoszeniu, działania korygującego lub dochodzenia regulacyjnego.

11.3 Maralvion może rejestrować, klasyfikować, przechowywać, oceniać i przekazywać istotne informacje dotyczące reklamacji lub bezpieczeństwa Producentowi, Autoryzowanemu Przedstawicielowi, Autoryzowanemu Dostawcy Usług, właściwemu organowi lub innemu uprawnionemu prawnie odbiorcy, jeśli jest to konieczne lub wymagane do obsługi reklamacji, zarządzania jakością, identyfikowalności produktu, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru, raportowania regulacyjnego, działań korygujących, zgodności z prawem lub ochrony Użytkowników.

11.4 Klient i Użytkownik muszą dostarczyć dokładne i kompletne informacje, o które rozsądnie wystąpiono w związku z domniemanym problemem dotyczącym bezpieczeństwa produktu, urazem, poważnym pogorszeniem stanu zdrowia, interwencją medyczną, problemem z aplikatorem, złamanym lub pozostawionym w ciele włóknem Czujnika, domniemanym problemem ze sterylnością, istotną reakcją skórną, nieoczekiwanym wadliwym działaniem lub innym zdarzeniem, które może wymagać oceny regulacyjnej.

11.5 Maralvion może skontaktować się z Klientem lub Użytkownikiem w celu uzyskania dodatkowych informacji po zatwierdzeniu, odrzuceniu, zamknięciu lub innym rozstrzygnięciu handlowego Wniosku o Wymianę. Klient i Użytkownik muszą w rozsądnym zakresie współpracować przy pytaniach uzupełniających, jeśli informacje te są niezbędne dla bezpieczeństwa produktu, dochodzenia reklamacyjnego, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru lub innego obowiązkowego celu regulacyjnego.

11.6 Jeśli zgłoszony problem może wpłynąć na bezpieczne lub prawidłowe użytkowanie, Użytkownik musi przestrzegać instrukcji użycia (IFU), oznakowania produktu, instrukcji bezpieczeństwa Aplikacji oraz oficjalnych komunikatów dotyczących bezpieczeństwa. Uszkodzonego Czujnika nie wolno używać ani kontynuować jego używania, jeśli instrukcja użycia (IFU), ostrzeżenie w Aplikacji lub oficjalna instrukcja bezpieczeństwa nakazują zaprzestanie używania.

11.7 Jeśli włókno Czujnika uległo złamaniu, pozostaje w ciele lub nie może zostać usunięte w zwykły sposób opisany w instrukcji użycia (IFU), Użytkownik nie może podejmować prób inwazyjnego usuwania lub ponownego wprowadzania. Użytkownik musi postępować zgodnie z instrukcją użycia (IFU) i w razie potrzeby zwrócić się o pomoc medyczną do wykwalifikowanego personelu.

11.8 Wniosek o Wymianę, kontakt z obsługą klienta lub ocena techniczna nie stanowią usługi ratunkowej i nie zastępują profesjonalnej porady medycznej, diagnozy, leczenia ani opieki ratunkowej. Objawy, pilne problemy medyczne lub możliwy stan nagłego zagrożenia życia należy rozwiązywać zgodnie z instrukcją użycia (IFU) oraz za pośrednictwem odpowiedniego pracownika służby zdrowia lub służb ratunkowych.

11.9 Rozpatrywanie reklamacji regulacyjnych, ocena bezpieczeństwa, dochodzenie, przechowywanie dokumentacji i zgodne z prawem ujawnianie informacji mogą być kontynuowane po dostarczeniu wymiany, po odrzuceniu Wniosku o Wymianę, po osiągnięciu końca okresu użytkowania przez wadliwy Czujnik, po zamknięciu Konta lub po zaprzestaniu używania produktu GlucoSensor™ Q przez Użytkownika, jeśli jest to konieczne i dozwolone przez prawo. Dane Osobowe i Dane Dotyczące Zdrowia będą przetwarzane zgodnie z Polityką Prywatności.

11.10 Żadne postanowienie niniejszej Polityki nie wyłącza, nie ogranicza ani nie zastępuje obowiązkowych reklamacji produktów, nadzoru, zgłaszania poważnych incydentów, wycofywania, akcji przywracających bezpieczeństwo na rynku, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, współpracy z właściwymi organami ani innych obowiązków w zakresie bezpieczeństwa produktów nałożonych przez obowiązujące prawo.

ARTYKUŁ 12. POWIĄZANIE Z INNYMI DOKUMENTAMI PRAWNYMI

12.1 Niniejsza Polityka stanowi część szerszych ram prawnych regulujących zakup, dostawę, użytkowanie i wsparcie techniczne systemu GlucoSensor™ Q i należy ją czytać w powiązaniu z obowiązującymi Dokumentami Prawnymi, instrukcją użycia (IFU), etykietą produktu, informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa oraz obowiązkowymi informacjami o produkcie.

12.2 Instrukcja użycia (IFU), etykieta produktu, obowiązkowe informacje regulacyjne oraz obowiązujące informacje dotyczące bezpieczeństwa regulują prawidłowe i bezpieczne użytkowanie systemu GlucoSensor™ Q, w tym jego przewidziane zastosowanie, docelową grupę użytkowników, miejsca zakładania sensora, aplikację, aktywację, działanie, ostrzeżenia, środki ostrożności, przeciwwskazania, ograniczenia wydajności, kompatybilność, przechowywanie, zdejmowanie i utylizację.

12.3 Niniejsza Polityka reguluje w szczególności:

(a) kwalifikowalność wadliwego sensora do komercyjnej wymiany;

(b) procedurę składania i rozpatrywania Wniosku o Wymianę;

(c) informacje i dowody, których rozsądnie wymaga się do tej oceny;

(d) wyłączenia z prawa do komercyjnej wymiany;

(e) praktyczną realizację zatwierdzonej wymiany; oraz

(f) uznaniowe wymiany w ramach dobrej woli.

12.4 Ogólne Warunki Dostawy oraz bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa regulują umowę sprzedaży, zgodność z prawem, ustawowe środki ochrony prawnej, dostawę, odpowiedzialność umowną, roszczenia handlowe związane z produktem, prawo właściwe oraz rozstrzyganie sporów. W przypadku gdy Klient lub Użytkownik posiada ustawowe prawo do wymiany, naprawy, obniżenia ceny, odstąpienia od umowy, zwrotu pieniędzy lub innego środka zaradczego, prawo to jest określane na podstawie Ogólnych Warunków Dostawy i bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa, a nie wyłącznie na podstawie warunków komercyjnych określonych w niniejszej Polityce.

12.5 Polityka Zwrotów i Zwrotu Płatności reguluje ustawowe prawo do odstąpienia od umowy, dobrowolne zwroty w przypadku ich oferowania, kwalifikowalność do zwrotu produktów nieotwartych, ogólne procedury zwrotów oraz administrację zwrotami płatności. Wniosek o Wymianę dotyczący założonego, aktywowanego lub domniemanego wadliwego sensora jest regulowany przede wszystkim niniejszą Polityką, Ogólnymi Warunkami Dostawy oraz bezwzględnie obowiązującymi przepisami prawa.

12.6 Umowa licencyjna użytkownika końcowego aplikacji (App EULA) oraz Zastrzeżenia Prawne dotyczące aplikacji GlucoSensor™ Q regulują dostęp do aplikacji i jej używanie, funkcjonalność aplikacji, treści cyfrowe i usługi cyfrowe, wymagania techniczne związane z aplikacją, powiadomienia, raporty, funkcjonalność związaną z zestawem SDK producenta oraz obowiązujące ograniczenia korzystania z aplikacji. Umowa EULA witryny internetowej i Warunki Użytkowania oraz Zastrzeżenia Prawne dotyczące witryny internetowej regulują dostęp do witryny internetowej, sklepu internetowego, środowiska Konta oraz treści witryny internetowej i korzystanie z nich.

12.7 Polityka Prywatności reguluje gromadzenie, wykorzystywanie, ujawnianie, przekazywanie, przechowywanie, retencję, bezpieczeństwo i usuwanie Danych Osobowych, Danych Dotyczących Zdrowia, Danych CGM, Danych Sensorów oraz innych informacji przetwarzanych w związku z Wnioskiem o Wymianę, przeglądem technicznym, reklamacją produktu, raportem bezpieczeństwa lub dochodzeniem regulacyjnym.

12.8 W przypadku niespójności pomiędzy niniejszą Polityką a innym Dokumentem Prawnym, pierwszeństwo ma dokument, który w sposób najbardziej szczegółowy reguluje daną kwestię. Niniejsza Polityka ma pierwszeństwo w zakresie kwalifikowalności do dobrowolnej wymiany handlowej i obsługi wymiany. Ogólne Warunki Dostawy oraz bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa mają pierwszeństwo w odniesieniu do praw wynikających z ustawowej zgodności towaru z umową oraz ustawowych środków ochrony prawnej. Polityka Prywatności ma pierwszeństwo w sprawach dotyczących prywatności i ochrony danych. Instrukcja użycia (IFU), etykieta produktu, obowiązkowe informacje regulacyjne oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa mają pierwszeństwo w sprawach dotyczących bezpiecznego i prawidłowego użytkowania.

12.9 Żadne postanowienie niniejszego Artykułu nie pozwala żadnemu Dokumentowi Prawnemu na wykluczenie, ograniczenie lub zmniejszenie obowiązkowego prawa, środka zaradczego, obowiązku lub odpowiedzialności, których nie można zgodnie z prawem wykluczyć, ograniczyć lub zmniejszyć.

ARTYKUŁ 13. ZMIANY I KONTROLA WERSJI

13.1 Maralvion może aktualizować niniejszą Politykę w przypadku wystąpienia uzasadnionej przyczyny, w tym zmian w obowiązującym prawie, wymogach ochrony konsumentów, wymaganiach dotyczących wyrobów medycznych, informacjach o produkcie, wymogach bezpieczeństwa, instrukcjach producenta, procesach wsparcia technicznego, procesach obsługi reklamacji, środkach zapobiegania oszustwom, ustaleniach dotyczących realizacji zamówień, dostawcach usług, praktykach obsługi klienta lub działalności biznesowej.

13.2 O ile przepisy prawa bezwzględnie obowiązującego nie stanowią inaczej, wersja niniejszej Polityki udostępniona w ramach ram umownych mających zastosowanie do zakupu danego sensora reguluje zazwyczaj merytoryczną kwalifikowalność tego sensora do wymiany handlowej.

13.3 Maralvion może zastosować późniejszą wersję niniejszej Polityki do istniejącego lub złożonego w późniejszym terminie Wniosku o Wymianę, jeżeli:

(a) późniejsza wersja zapewnia korzystniejszy wynik dla Klienta lub Użytkownika;

(b) zmiana jest wymagana przez bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa, właściwy organ, wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów lub obowiązujące obowiązki związane z wyrobami medycznymi;

(c) zmiana dotyczy wyłącznie wymogów administracyjnych, dowodowych, technicznych lub proceduralnych i nie ogranicza w istotny sposób istniejącego prawa umownego lub ustawowego; lub

(d) Klient lub Użytkownik wyraźnie wyrazi zgodę na zastosowanie późniejszej wersji, o ile taka zgoda jest prawnie ważna.

13.4 Zmiany w programie uznaniowej wymiany w ramach dobrej woli mogą mieć zastosowanie do wniosków o wymianę w ramach dobrej woli złożonych w dniu wejścia w życie zaktualizowanej Polityki lub po tym dniu, w tym do wniosków dotyczących sensorów zakupionych wcześniej, pod warunkiem że zmiana nie wpływa na obowiązkowe prawo ustawowe, nabyte prawo umowne lub wymianę w ramach dobrej woli już wyraźnie zatwierdzoną przez Maralvion.

13.5 Instrukcja bezpieczeństwa produktu, zarządzenie o wycofaniu, terenowe działanie korygujące w zakresie bezpieczeństwa, ograniczenie regulacyjne, decyzja organu kompetentnego lub inne obowiązkowe zarządzenie o charakterze regulacyjnym lub dotyczącym bezpieczeństwa może mieć zastosowanie natychmiast do istniejących Sensorów, oczekujących Wniosków o wymianę oraz zatwierdzonych, lecz niezrealizowanych wymian, jeśli jest to wymagane przez obowiązujące prawo lub uzasadnione koniecznością ochrony Użytkowników.

13.6 Numer wersji oraz data wejścia w życie wskazane na początku niniejszej Polityki określają jej obowiązującą opublikowaną wersję. Zaktualizowane wersje mogą być publikowane za pośrednictwem Stony internetowej, środowiska Konta, Aplikacji lub innego odpowiedniego kanału komunikacji.

13.7 W przypadku gdy zmiana ma istotny charakter i w sposób przekraczający drobne niedogodności wpływa na Klientów lub Użytkowników, Maralvion podejmie rozsądne kroki w celu przekazania powiadomienia za pośrednictwem Strony internetowej, wiadomości e-mail, środowiska Konta, Aplikacji lub innego odpowiedniego kanału komunikacji, jeżeli jest to wymagane przez obowiązujące prawo.

13.8 Żadna aktualizacja niniejszej Polityki nie będzie ze skutkiem wstecznym wyłączać ani ograniczać obowiązkowego prawa ustawowego, środka ochrony prawnej lub zabezpieczenia, które powstało już w odniesieniu do Sensora.

ARTYKUŁ 14. INTERPRETACJA, ZATWIERDZENIE I SALWATORYJNOŚĆ

14.1 Nagłówki artykułów zostały zamieszczone dla wygody i nie wpływają na interpretację niniejszej Polityki.

14.2 Słowa „w tym”, „obejmuje”, „takie jak” oraz podobne wyrażenia mają charakter ilustracyjny i nie ograniczają znaczenia poprzedzających je słów ani zakresu danej postanowień.

14.3 Słowa w liczbie pojedynczej obejmują liczbę mnogą, a słowa w liczbie mnogiej obejmują liczbę pojedynczą, o ile pozwala na to kontekst.

14.4 Odwołania do obowiązującego prawa obejmują to prawo wraz z jego późniejszymi zmianami, zastąpieniami, uzupełnieniami lub ponownymi uchaleniami, a także mające zastosowanie środki wykonawcze, wymogi regulacyjne i wiążące prawnie decyzje.

14.5 Wytyczne dotyczące rozwiązywania problemów, wstępna ocena, wniosek o dodatkowe informacje, utworzenie zgłoszenia w dziale wsparcia, przydzielenie numeru zgłoszenia, omówienie potencjalnych warunków kwalifikacji lub szacowana data wysyłki nie stanowią same w sobie ostatecznego zatwierdzenia wymiany. Zatwierdzenie jest ostateczne wyłącznie wtedy, gdy Maralvion wyraźnie potwierdzi za pośrednictwem oficjalnego kanału wsparcia GlucoSensor, że dana wymiana została zatwierdzona.

14.6 Niewykonanie lub opóźnienie po stronie Maralvion w wykonaniu lub egzekwowaniu prawa, warunku, wyłączenia lub środka ochrony prawnej na mocy niniejszej Polityki nie stanowi zrzeczenia się takiego prawa, warunku, wyłączenia lub środka ochrony prawnej.

14.7 Wszelkie wyjątki, decyzje o charakterze dyskrecjonalnym lub ustępstwa ze strony Maralvion mają zastosowanie wyłącznie do konkretnego Wniosku o wymianę, w odniesieniu do którego zostały wyraźnie przyznane. Nie stanowią one zmiany niniejszej Polityki, nie ustanawiają uprawnienia, nie tworzą wiążącego precedensu ani nie zobowiązują Maralvion do podjęcia takiej samej decyzji w innej sprawie.

14.8 Jeśli jakiekolwiek postanowienie niniejszej Polityki okaże się nieważne, niezgodne z prawem lub niewykonalne, postanowienie to zostanie zinterpretowane lub ograniczone w minimalnym zakresie niezbędnym do uczynienia go ważnym, zgodnym z prawem i wykonalnym, przy jednoczesnym zachowaniu jego zamierzonego efektu prawnego i gospodarczego w możliwie najszerszym zakresie.

14.9 Jeśli dane postanowienie nie może zostać w legalny sposób zinterpretowane lub ograniczone w taki sposób, zostanie ono uznane za wyłączone w niezbędnym zakresie. Pozostałe postanowienia będą nadal obowiązywać w najszerszym zakresie dozwolonym przez prawo.

ARTYKUŁ 15. JĘZYK

15.1 Niniejsza Polityka została sporządzona w języku angielskim.

15.2 Maralvion może udostępniać tłumaczenia lub wersje w językach lokalnych niniejszej Polityki za pośrednictwem Strony internetowej, funkcjonalności Strony internetowej, obsługi klienta, funkcji tłumaczenia lub innych kanałów komunikacji dla wygody użytkowników, ułatwienia dostępu do rynku, informowania klientów lub wsparcia w zakresie zgodności z przepisami.

15.3 W zakresie dozwolonym przez bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa, wersja angielska jest wersją wiodącą i rozstrzygającą w celach interpretacyjnych w przypadku jakiejkolwiek niejasności, rozbieżności lub niespójności pomiędzy wersją angielską a jakimkolwiek tłumaczeniem lub wersją językową niniejszej Polityki.

15.4 Tłumaczenia oraz wersje w językach lokalnych należy interpretować w sposób spójny z wersją angielską, w takim zakresie, w jakim jest to prawnie możliwe. Jeśli tłumaczenie lub wersja w języku lokalnym okaże się niejasna, niekompletna lub niespójna, Maralvion może skorygować, zaktualizować lub wyjaśnić tę wersję.

15.5 Artykuły od 15.2 do 15.4 nie wyłączają ani nie ograniczają bezwzględnie obowiązujących lokalnych wymogów dotyczących ochrony konsumentów, wymogów językowych dotyczących wyrobów medycznych, wymogów przejrzystości w zakresie ochrony danych ani krajowych przepisów regulujących język, w którym informacje umowne, konsumenckie, dotyczące prywatności, produktów lub bezpieczeństwa muszą być przekazywane, interpretowane lub udostępniane.

15.6 W przypadku gdy rozbieżność językowa dotyczy bezpiecznego lub prawidłowego użytkowania, przewidzianego zastosowania, wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, działania produktu, oznakowania produktu, instrukcji użycia (IFU), ostrzeżeń w Aplikacji, obowiązkowych informacji regulacyjnych lub uwag dotyczących bezpieczeństwa, w odniesieniu do danej kwestii pierwszeństwo mają odpowiednie zatwierdzone przez producenta IFU, oznakowanie produktu, obowiązkowe informacje regulacyjne i uwagi dotyczące bezpieczeństwa dostarczone w języku wymaganym przez obowiązujące prawo.

ARTYKUŁ 16. PRAWO WŁAŚCIWE, ROZSTRZYGANIE SPORÓW I KONTAKT

16.1 Niniejsza Polityka oraz rozpatrywane na jej podstawie Wnioski o wymianę podlegają prawu polskiem, bez uszczerbku dla bezwzględnie obowiązujących przepisów o ochronie konsumentów mających zastosowanie w kraju, w którym Konsument ma miejsce zwykłego pobytu.

16.2 Konsument może wytoczyć powództwo przeciwko Maralvion przed sądy właściwe na podstawie obowiązujących unijnych i krajowych przepisów dotyczących jurysdykcji konsumenckiej. Maralvion może wytoczyć powództwo przeciwko Konsumentowi wyłącznie przed sądy dozwolone na podstawie tych przepisów.

16.3 Maralvion dąży do rozstrzygania Wniosków o wymianę, reklamacji i powiązanych sporów za pośrednictwem Działu Wsparcia Klienta przed ich dalszym eskalowaniem. Klienci i Użytkownicy są zachęcani do zapewnienia Maralvion rozsądnej możliwości zbadania sprawy i zaproponowania odpowiedniego rozwiązania.

16.4 W przypadku gdy dostępny i właściwy jest krajowy organ pozasądowego rozstrzygania sporów, Konsument może mieć możliwość poddania nierozstrzygniętego sporu umownego temu organowi. Maralvion udostępni informacje dotyczące obowiązujących opcji pozasądowego rozstrzygania sporów, jeśli jest to wymagane przez prawo. Niniejsza Polityka nie nakłada na Konsumentów obowiązku poddania się wiążącemu arbitrażowi.

16.5 Wnioski o wymianę oraz powiązane pytania należy przesyłać na adres:

Obsługa klienta GlucoSensor
E-mail: support@glucosensor.com
Strona internetowa: www.glucosensor.com/support

16.6 Wniosek o wymianę należy złożyć za pośrednictwem oficjalnego kanału wsparcia GlucoSensor. Komunikacja wysłana wyłącznie do producenta, upoważnionego przedstawiciela, przewoźnika, magazynu, dostawcy usług fulfilment, dostawcy płatności, niezależnego sprzedawcy lub innego podmiotu trzeciego nie stanowi sama w sobie złożenia wniosku o wymianę do spółki Maralvion, chyba że Maralvion faktycznie otrzyma tę komunikację lub wyraźnie ją potwierdzi, bądź też stanowią tak bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa.

16.7 Oficjalne zawiadomienia dotyczące wniosku o wymianę, roszczenia ustawowego lub powiązanych spraw prawnych można przesyłać na adres:

Maralvion sp. z o.o.
pl. Władysława Andersa 3
11. piętro
61-894 Poznań
Polska
KRS: 0001235440
E-mail: support@glucosensor.com

Kontakt z obsługą klienta nie zastępuje wymaganego prawnie oficjalnego zawiadomienia, zachowania przepisanej formy ani obowiązkowej procedury zgłaszania, jeśli obowiązujące przepisy wymagają określonej metody lub odbiorcy.

16.8 Sensory, aplikatory, opakowania lub inne materiały należy zwracać wyłącznie na adres zwrotny wyraźnie potwierdzony przez dział obsługi klienta. Nie wolno ich wysyłać na adres siedziby spółki Maralvion, producenta, upoważnionego przedstawiciela ani autoryzowanego serwisu, chyba że Maralvion wyraźnie poinstruuje o tym klienta lub użytkownika.

16.9 Siedziba oraz inne adresy pocztowe wskazane w niniejszej polityce, dokumentach prawnych, na opakowaniach produktów lub ich oznakowaniu mogą nie być otwarte dla publicznosci w celu składania wizyt, dokonywania zwrotów czy zapytań osobistych, chyba że wyraźnie stwierdzono inaczej.