Zasady wymiany sensorów

GlucoSensor™ Q

Wersja: V010726
Data wejścia w życie: 1 lipca 2026 r.
Wydawca: Maralvion sp. z o.o.
Dotyczy produktu: Systemciągłego monitorowania glikemii GlucoSensor™ Q, model D1
Strona internetowa: www.glucosensor.com
Kontakt: support@glucosensor.com

WAŻNE PODSUMOWANIE DOTYCZĄCE WYMIANY

S.1 Sensory GlucoSensor™ Q to jednorazowe, medyczne elementy składowe systemu ciągłego monitorowania glikemii GlucoSensor™ Q. Każdy sensor jest przeznaczony na jedną sesję i może być noszony przez okres do czternastu (14) dni od pomyślnej aktywacji, pod warunkiem że jest przechowywany, zakładany, aktywowany, noszony i użytkowany zgodnie z instrukcją użycia (IFU), etykietą produktu, instrukcjami aplikacji oraz odpowiednimi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

S.2 Określenie „do czternastu (14) dni” oznacza maksymalny okres noszenia oraz górną granicę zamierzonego użytkowania. Samo w sobie nie stanowi ono automatycznego uprawnienia do wymiany, zwrotu kosztów, przyznania środka kredytowego lub odszkodowania wyłącznie z tego powodu, że sensor nie zachował użyteczności do końca tego okresu.

S.3 Rzeczywisty czas użyteczności poszczególnych sensorów może zależy od prawidłowego założenia i aktywacji, miejsca umieszczenia sensora, przygotowania skóry, przylepności, indywidualnych cech skóry, aktywności fizycznej, pocenia się, kontaktu z wodą, warunków środowiskowych, uderzeń zewnętrznych, działania aplikacji, ustawień urządzenia mobilnego, łączności oraz innych czynników opisanych w instrukcji użycia, etykiecie produktu lub niniejszych Zasadach.

S.4 Firma Maralvion rozpatrzy wniosek o wymianę, jeśli zgłoszono domniemaną wadę, awarię, błąd aktywacji, przedwczesne zakończenie pracy, odklejenie, wadę opakowania, problem z działaniem lub inny problem przed upływem maksymalnego okresu noszenia lub w jego trakcie. Ocena opiera się na dostępnych informacjach, danych identyfikacyjnych sensora, szczegółach zakupu, zdjęciach, zrzutach ekranu lub informacjach technicznych, o ile są uzasadnione, a także na instrukcji użycia, etykiecie produktu, niniejszych Zasadach, ogólnych warunkach dostawy oraz bezwzględnie obowiązujących przepisach prawa.

S.5 Wymiana może zostać przyznana, jeśli firma Maralvion po przeprowadzeniu uzasadnionej weryfikacji uzna, że problem jest w dostatecznym stopniu powiązany z wadą sensora, awarią, potwierdzonym brakiem zgodności lub inną okolicznością, która wymaga wymiany bądź jest do niej uprawniona w świetle niniejszych Zasad lub bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa.

S.6 Sensor zazwyczaj nie kwalifikuje się do bezpłatnej wymiany, jeśli dostępne informacje w uzasadniony sposób wskazują, że problem został spowodowany lub w istotnym stopniu przyczyniły się do niego: nieprawidłowe założenie, niewłaściwe miejsce umieszczenia, niedostateczne przygotowanie skóry, nieprzestrzeganie instrukcji dotyczących plastra mocującego, ponowne użycie lub próba ponownego założenia, uszkodzenie podczas obsługi, uderzenia zewnętrzne, pociągnięcie, zahaczenie, ucisk, obcisła odzież, sport, ćwiczenia, aktywność zawodowa, przechowywanie lub transport poza dozwolonymi warunkami, użycie po upływie terminu ważności, celowe lub planowane usunięcie, nieobsługiwane środowisko aplikacji lub urządzenia mobilnego, wyłączone uprawnienia, restrykcyjne ustawienia urządzenia, problemy z łącznością lub użytkowanie niezgodne z instrukcją użycia, przeznaczeniem lub odpowiednimi instrukcjami bezpieczeństwa.

S.7 Odklejenie lub osłabienie właściwości klejących zazwyczaj nie kwalifikuje się do wymiany, jeśli wynika z czynników zewnętrznych, takich jak pocenie się, długotrwały lub powtarzający się kontakt z wodą, chlorowana woda w basenie, wanny z hydromasażem, jacuzzi, sauny, łaźnie parowe, słona woda, olejki, balsamy, kremy z filtrem przeciwsłonecznym, środki do usuwania kleju, wysoka temperatura, wilgotność, para, odzież, uderzenia, potrącenia, pociągnięcia lub inne warunki mogące osłabić przyczepność lub wpłynąć na użytkowanie sensora, chyba że firma Maralvion stwierdzi wystąpienie potwierdzonej wady kleju związanej z produktem, potwierdzonego braku zgodności lub zastosowanie mają bezwzględnie obowiązujące przepisy prawne.

S.8 Tymczasowe przerwy w przesyłaniu sygnału, przejściowe problemy z aplikacją, błędne, lecz odwracalne komunikaty sensora, pojedyncze brakujące odczyty, które ustępują zgodnie z instrukcją użycia, aplikacją lub oficjalnymi instrukcjami pomocy technicznej, oczekiwane odchylenia wynikające ze specyfiki CGM, różnice w porównaniu z wynikami pomiaru glukozy we krwi z nakłucia palca, wartościami laboratoryjnymi lub innym systemem monitorowania glikemii, a także typowe zachowanie sensora pod koniec jego okresu użytkowania nie stanowią same w sobie dowodu wady sensora ani podstawy do roszczenia o wymianę.

S.9 W przypadku spełnienia warunków niniejszych Zasad standardowym środkiem zaradczym jest dostarczenie jednego sensora na wymianę w miejsce uszkodzonego. Wymiana nie stanowi odrębnej handlowej gwarancji trwałości, nie przedłuża maksymalnego okresu noszenia, nie wydłuża subskrypcji ani nie uprawnia Klienta lub Użytkownika do odszkodowania z tytułu niewykorzystanego czasu pracy sensora, kosztów alternatywnego monitorowania, dostawy ekspresowej czy innych kosztów, chyba że bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa stanowią inaczej.

S.10 Niniejsze podsumowanie przedstawia wyłącznie kluczowe kwestie. Nie zastępuje ono pełnych Zasad wymiany sensorów, Ogólnych warunków dostawy, Polityki zwrotów i refundacji, Umowy licencyjnej użytkownika końcowego aplikacji (EULA), Umowy EULA i Regulaminu serwisu internetowego, Zastrzeżeń prawnych dotyczących aplikacji, Zastrzeżeń prawnych dotyczących serwisu internetowego, Polityki prywatności, instrukcji użycia (IFU), etykiety produktu, ostrzeżeń dotyczących aplikacji, informacji o bezpieczeństwie, obowiązkowych informacji o produkcie ani wszelkich obowiązujących praw konsumenta, ustawowych praw z tytułu zgodności, praw z tytułu odpowiedzialności za produkt, obowiązków dotyczących wyrobów medycznych czy praw ochrony danych.

ARTYKUŁ 1. DEFINICJE

1.1 W niniejszej polityce wymiany sensorów poniższe pojęcia mają znaczenie określone w tym dokumencie. Odniesienia do „niniejszej polityki” oznaczają niniejszą politykę wymiany sensorów. Pojęcia pisane wielką literą, które nie zostały zdefiniowane w niniejszej polityce, mają znaczenie nadane im w ogólnych warunkach dostaw lub innym obowiązującym dokumencie prawnym, chyba że kontekst wymaga inaczej.

1.2 „Konto” oznacza konto użytkownika lub klienta utworzone lub wykorzystywane za pośrednictwem strony internetowej, sklepu internetowego, aplikacji lub powiązanego środowiska konta w celu składania zamówień lub zarządzania nimi, uzyskiwania dostępu do funkcji pomocy, przesyłania wniosków lub korzystania z powiązanych usług GlucoSensor™ Q.

1.3 „Aplikacja” oznacza aplikację mobilną GlucoSensor™ Q udostępnianą przez firmę Maralvion lub w jej imieniu do użytku z systemem GlucoSensor™ Q, obejmującą interfejs użytkownika, środowisko konta, funkcję połączenia z sensorem, funkcję pomocy technicznej oraz inne funkcje cyfrowe.

1.4 „Upoważniony Przedstawiciel” oznacza spółkę Firsteck Bio S.r.l., Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Włochy, działającą jako upoważniony przedstawiciel producenta na terenie Unii Europejskiej dla systemu GlucoSensor™ Q, w zakresie i tam, gdzie wskazano to w stosownej dokumentacji regulacyjnej.

1.5 „Autoryzowani Dostawcy Usług” oznaczają spółki powiązane oraz zewnętrznych dostawców usług zaangażowanych przez firmę Maralvion w celu wspierania obsługi klienta, pomocy technicznej, realizacji zamówień, magazynowania, logistyki, zarządzania jakością, zgodności z przepisami, spraw prawnych, administracji lub powiązanych działań.

1.6 „Urządzenie” oznacza system GlucoSensor™ Q, jeśli termin ten jest używany w kontekście oznakowania CE, prawa dotyczącego wyrobów medycznych, odpowiedniego certyfikatu, etykiety produktu, instrukcji użycia, zatwierdzonej przez producenta dokumentacji regulacyjnej lub obowiązkowych informacji o produkcie.

1.7 „Dreisam” lub „Producent” oznacza spółkę Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd., Liangshuihe 1st Street, Room 101, 1F, Building 9, Zone 1, Court 7, Beijing 100176, Chiny, jako prawnego producenta systemu GlucoSensor™ Q.

1.8 „System GlucoSensor™ Q” lub „System” oznacza oznakowany znakiem CE wyrób medyczny klasy IIb – system ciągłego monitorowania glikemii GlucoSensor™ Q, model D1, wyprodukowany przez firmę Dreisam i udostępniany przez firmę Maralvion pod marką GlucoSensor™ Q na wybranych rynkach europejskich.

1.9 „Instrukcja użycia” lub „IFU” oznacza zatwierdzone przez producenta instrukcje, ostrzeżenia, środki ostrożności, przeciwwskazania, wymagania dotyczące obsługi, wymagania dotyczące umieszczania, wymagania dotyczące kompatybilności, wymagania dotyczące przechowywania, instrukcje rozwiązywania problemów, instrukcje utylizacji oraz inne informacje dotyczące bezpieczeństwa dostarczane wraz z produktem GlucoSensor™ Q lub udostępniane dla niego.

1.10 „Dokumenty prawne” oznaczają ogólne warunki dostaw, umowę EULA strony internetowej i warunki korzystania, umowę EULA aplikacji, politykę prywatności, politykę zwrotów i refundacji, niniejszą politykę wymiany sensorów, zastrzeżenie prawne dotyczące aplikacji GlucoSensor™ Q, zastrzeżenie prawne dotyczące strony internetowej oraz wszelkie inne warunki prawne lub polityki opublikowane przez firmę Maralvion dla produktu GlucoSensor™ Q.

1.11 „SDK producenta” oznacza komponenty zestawu narzędzi do programowania aplikacji (SDK), interfejsy, biblioteki, protokoły komunikacyjne oraz powiązane oprogramowanie kontrolowane przez producenta, służące do połączenia aplikacji z systemem GlucoSensor™ Q i wspierania funkcjonalności systemu, dostarczone, autoryzowane lub określone przez firmę Dreisam.

1.12 „Maralvion”, „my”, „nas” lub „nasz” oznacza spółkę Maralvion sp. z o.o. z siedzibą pod adresem: Pl. Władysława Andersa 3, piętro 11, 61-894 Poznań, Polska, zarejestrowaną w Rejestrze Przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0001235440, NIP 7831951730.

1.13 „Maksymalny okres noszenia” oznacza maksymalny zamierzony okres, przez jaki sensor może być noszony po pomyślnej aktywacji, wynoszący do czternastu (14) dni, z uwzględnieniem instrukcji użycia (IFU), etykiety produktu, prawidłowego założenia i aktywacji, przylepności sensora, działania aplikacji, indywidualnych warunków użytkowania, warunków środowiskowych, czynników zewnętrznych oraz względów bezpieczeństwa. Maksymalny okres noszenia opisuje maksymalny zamierzony czas noszenia i sam w sobie nie tworzy automatycznego prawa do wymiany, zwrotu kosztów, przyznania środka na koncie (kredytu) lub rekompensaty tylko z tego powodu, że sensor nie zachował przydatności do użytku przez pełny okres czternastu (14) dni. Wszelkie problemy występujące przed upływem maksymalnego okresu noszenia będą rozpatrywane zgodnie z niniejszą polityką, instrukcją użycia, etykietą produktu oraz obowiązującymi przepisami prawa.

1.14 „Oficjalne kanały sprzedaży GlucoSensor” oznaczają stronę internetową, sklep internetowy oraz wszelkie inne kanały sprzedaży wyraźnie wskazane lub zatwierdzone przez firmę Maralvion w celu sprzedaży systemu GlucoSensor™ Q.

1.15 „Wniosek o wymianę” oznacza żądanie wymiany sensora z powodu domniemanej wady, awarii, błędu aktywacji, przedwczesnego zakończenia działania, odklejenia się, wady opakowania, problemów z działaniem lub innego zgłoszonego problemu.

1.16 „Sensor” oznacza jednorazowy zestaw sensora GlucoSensor™ Q ze zintegrowanym nadajnikiem, dostarczany w aplikatorze lub wraz z nim, przeznaczony do zakładania, aktywacji, noszenia, użytkowania, zdejmowania i utylizacji zgodnie z instrukcją użycia (IFU). Każdy sensor jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. System GlucoSensor™ Q nie wykorzystuje ani nie wymaga osobnego, wielorazowego nadajnika.

1.17 „Dane identyfikacyjne sensora” oznaczają numer partii, numer seryjny, UDI, kod QR, informacje o opakowaniu, informacje dotyczące aktywacji lub inny identyfikator produktu, który umożliwia identyfikację odpowiedniego sensora i partii produkcyjnej.

1.18 „Miejsca umieszczania sensora” oznaczają obszary ciała zatwierdzone do zakładania sensora w obowiązującej instrukcji użycia (IFU) oraz w zatwierdzonych przez producenta informacjach o produkcie.

1.19 „Użytkownik” oznacza osobę fizyczną, która używa systemu GlucoSensor™ Q lub ma zamiar go używać, bądź w której imieniu składany jest wniosek o wymianę. Klient i użytkownik mogą być tą samą osobą, jednak nie zawsze muszą nią być.

1.20 „Strona internetowa” oznacza witrynę internetową GlucoSensor, sklep internetowy oraz powiązane środowisko konta online obsługiwane przez firmę Maralvion lub w jej imieniu.

1.21 „Klient” oznacza każdą osobę lub podmiot, który kupuje lub zamawia sensor za pośrednictwem oficjalnego kanału sprzedaży GlucoSensor.

1.22 „Konsument” oznacza osobę fizyczną działającą w celach niezwiązanych bezpośrednio z jej działalnością gospodarczą, handlową, rzemieślniczą lub zawodową.

1.23 „Dane CGM” oznaczają odczyty glukozy, trendy glukozy, wskaźniki trendów, powiadomienia glikemiczne, informacje o czasie w zakresie docelowym (Time in Range), raporty, informacje o sesji sensora oraz powiązane informacje glikemiczne generowane przez system GlucoSensor™ Q lub za jego pośrednictwem.

1.24 „Obsługa klienta” oznacza wsparcie świadczone za pośrednictwem oficjalnych kanałów wsparcia GlucoSensor przez firmę Maralvion lub autoryzowanego usługodawcę działającego w imieniu firmy Maralvion.

1.25 „Dane dotyczące zdrowia” oznaczają dane osobowe dotyczące stanu fizycznego lub zdrowotnego osoby fizycznej, w tym odczyty glukozy, trendy glukozy, powiadomienia glikemiczne, informacje o czasie w zakresie docelowym (Time in Range), informacje o glukozie generowane przez sensor, raporty zdrowotne, analizy zdrowotne, wpisy użytkownika dotyczące zdrowia, informacje pomocy technicznej zawierające szczegóły dotyczące zdrowia oraz powiązane informacje.

1.26 „Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR)” oznacza rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

1.27 „Dane osobowe” oznaczają wszelkie informacje o zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osobie fizycznej.

1.28 „Dane sensora” oznaczają dane techniczne, operacyjne, dotyczące wydajności lub identyfikacyjne powiązane z sensorem lub sesją sensora, w tym dane identyfikacyjne sensora, informacje o aktywacji, status sesji, informacje o wydajności, informacje o błędach, informacje o wymianie, informacje o wsparciu oraz powiązane informacje techniczne lub operacyjne. Dane sensora mogą również stanowić dane dotyczące zdrowia, jeśli dotyczą stanu zdrowia zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby albo go ujawniają.

1.29 „Poważny incydent” oznacza zdarzenie związane z systemem GlucoSensor™ Q, które bezpośrednio lub pośrednio doprowadziło, mogło doprowadzić lub może doprowadzić do: a) śmierci pacjenta, użytkownika lub innej osoby; b) czasowego lub trwałego poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby; lub c) poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa dotyczących wyrobów medycznych.

1.30 „Subskrypcja” oznacza cykliczny zakup, cykliczne zamówienie lub umowę na regularne dostawy sensorów lub innych produktów GlucoSensor™ Q oferowanych przez firmę Maralvion na podstawie Ogólnych warunków dostawy.

ARTYKUŁ 2. ZAKRES, SKUTEK PRAWNY I PRAWA OBOWIĄZKOWE

2.1 Niniejsza polityka reguluje praktyczną ocenę i obsługę wniosków o wymianę dotyczących sensorów zakupionych bezpośrednio od firmy Maralvion za pośrednictwem oficjalnych kanałów sprzedaży GlucoSensor. Firma Maralvion może wyraźnie potwierdzić, że niniejsza polityka ma zastosowanie również do sensora uzyskanego za pośrednictwem innego, wskazanego kanału sprzedaży.

2.2 Wniosek o wymianę może zostać złożony przez klienta, użytkownika lub osobę upoważnioną do działania w imieniu klienta lub użytkownika. Firma Maralvion może zażądać uzasadnionych informacji lub weryfikacji w celu ustalenia tożsamości, szczegółów zakupu lub umocowania osoby składającej wniosek.

2.3 W przypadku gdy sensor został zakupiony od niezależnego sprzedawcy detalicznego, odsprzedawcy, sprzedawcy na platformie handlowej lub innego podmiotu trzeciego, roszczenia umowne i ustawowe klienta z tytułu sprzedaży należy w normalnym trybie kierować do tego sprzedawcy. Nie przejmując zobowiązań umownych takiego sprzedawcy, firma Maralvion może zapewnić pomoc techniczną, obsługę reklamacji produktów, współpracę regulacyjną lub wymianę w ramach gestu handlowego (dobrej woli), jeśli firma Maralvion uzna to za stosowne.

2.4 O ile przepisy prawa powszechnie obowiązującego nie stanowią inaczej, niniejsza polityka nie ma zastosowania do sensorów uzyskanych w drodze prywatnej odsprzedaży, nieautoryzowanej odsprzedaży, od nieautoryzowanych sprzedawców na platformach handlowych lub za pośrednictwem innych kanałów sprzedaży niezatwierdzonych przez firmę Maralvion.

2.5 Niniejsza Polityka reguluje zasady oceny wniosków o wymianę sensora. Nie dotyczy ona ustawowych praw do odstąpienia od umowy, zwykłych zwrotów nieotwartych produktów, zwrotów środków niezwiązanych z zgłoszonym problemem z sensorem, anulowania subskrypcji, problemów z dostawą, licencji na aplikację, dostępu do konta, porad medycznych, decyzji dotyczących leczenia, roszczeń z tytułu obrażeń ciała, roszczeń z tytułu odpowiedzialności za produkt lub roszczeń odszkodowawczych. Kwestie te regulują obowiązujące przepisy prawa oraz odpowiednie dokumenty prawne.

2.6 Niniejsza Polityka stanowi uzupełnienie i nie wyłącza, nie ogranicza ani nie zastępuje żadnych obowiązkowych praw ustawowych, środków zaradczych, obowiązków lub odpowiedzialności wynikających z obowiązujących przepisów o ochronie konsumentów, zgodności produktów, odpowiedzialności za produkt, wyrobów medycznych lub innych obowiązujących przepisów bezwzględnie wiążących. W przypadku gdy przepisy bezwzględnie wiążące przyznają silniejsze lub niezbywalne prawo albo środek zaradczy, pierwszeństwo mają te przepisy w zakresie, w jakim dochodzi do kolizji.

2.7 Niniejsza Polityka nie zapewnia osobnej handlowej gwarancji trwałości na cały maksymalny okres noszenia i nie stanowi podstawy do automatycznego roszczenia o wymianę wyłącznie z tego powodu, że sensor nie pozostał zdatny do użytku do końca tego okresu. W przypadku awarii, wadliwego działania lub stwierdzenia braku zgodności sensora przed upływem maksymalnego okresu noszenia, sprawa zostanie rozpatrzona zgodnie z niniejszą Polityką, ogólnymi warunkami dostawy oraz obowiązującymi przepisami bezwzględnie wiążącymi. Niniejszy artykuł nie wpływa na żadne ustawowe prawa dotyczące zgodności, które mają zastosowanie do danego sensora.

2.8 Zapewnienie rozwiązywania problemów, pomocy technicznej, sensora zastępczego, wymiany w ramach dobrej woli lub innego praktycznego rozwiązania nie stanowi samo w sobie przyznania, że sensor był wadliwy, niezgodny z umową lub niebezpieczny, że sensor spowodował jakąkolwiek stratę, obrażenia ciała lub szkodę, ani że Maralvion, Dreisam, autoryzowany przedstawiciel lub autoryzowany usługodawca ponoszą odpowiedzialność.

2.9 Ocena handlowa wniosku o wymianę jest niezależna od oceny i obsługi reklamacji produktu, podejrzewanego incydentu, poważnego incydentu, kwestii bezpieczeństwa, spraw związanych z nadzorem lub informacji istotnych dla nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Zatwierdzenie lub odrzucenie wniosku o wymianę nie rozstrzyga samo w sobie o tym, czy doszło do skargi regulacyjnej lub zdarzenia podlegającego zgłoszeniu.

2.10 Z wyjątkiem przypadków, gdy zastosowanie mają obowiązujące przepisy prawne, użytkownik jest uprawniony do wymiany tylko wtedy, gdy spełnione są warunki określone w niniejszej Polityce lub gdy Maralvion zdecyduje się zapewnić wymianę w ramach dobrowolnego gestu dobrej woli.

ARTYKUŁ 3. ROME HANDLOWE I REGULACYJNE

3.1 Maralvion jest sprzedawcą, stroną umowy, importerem unijnym, dysponentem zapasów oraz podmiotem gospodarczym mającym bezpośredni kontakt z klientem w przypadku sensorów sprzedawanych bezpośrednio przez Maralvion za pośrednictwem oficjalnych kanałów sprzedaży GlucoSensor.

3.2 W ramach niniejszej Polityki Maralvion przyjmuje i rozpatruje wnioski o wymianę, komunikuje się z klientami i użytkownikami, gromadzi istotne informacje i dowody, prowadzi lub koordynuje wsparcie klienta i ocenę handlową, ustala, czy warunki niniejszej Polityki zostały spełnione, oraz realizuje zatwierdzone wymiany. Maralvion ponosi również odpowiedzialność za obowiązki prawne ciążące na Maralvion w ramach własnej roli jako sprzedawcy i importera unijnego.

3.3 Dreisam jest prawnym producentem systemu GlucoSensor™ Q. W ramach swojej roli producenta Dreisam ponosi odpowiedzialność za projekt wyrobu, produkcję, zarządzanie ryzykiem, technologię sensora, podstawową wydajność sensora, zestaw SDK producenta, kontrolowane przez producenta komponenty oprogramowania, dokumentację techniczną, ocenę kliniczną, ocenę zgodności, oznakowanie CE, etykietowanie produktu, instrukcję użycia (IFU), nadzór po wprowadzeniu do obrotu, nadzór nad bezpieczeństwem, działania korygujące oraz inne obowiązki przypisane producentowi na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i obowiązujących przepisów prawa dotyczących wyrobów medycznych.

3.4 Firsteck Bio S.r.l. działa jako autoryzowany przedstawiciel producenta w Unii Europejskiej, w miejscach i w zakresie wskazanym w odpowiedniej dokumentacji regulacyjnej. Autoryzowany przedstawiciel wykonuje zadania przyjęte na podstawie pisemnego upoważnienia od producenta oraz obowiązki przypisane autoryzowanemu przedstawicielowi na mocy obowiązujących przepisów prawa dotyczących wyrobów medycznych.

3.5 Maralvion może korzystać z usług autoryzowanych usługodawców w celu uzyskania pomocy w zakresie obsługi klienta, przeglądu technicznego, gromadzenia danych, obsługi reklamacji, magazynowania, realizacji zamówień, wysyłki sensorów zamiennych, wsparcia regulacyjnego, wsparcia prawnego lub powiązanych czynności operacyjnych. Korzystanie z usług autoryzowanego usługodawcy nie powoduje przeniesienia ani zmiany roli regulacyjnej lub obowiązkowych obowiązków prawnych Maralvion, producenta lub autoryzowanego przedstawiciela oraz nie tworzy bezpośredniego stosunku umownego pomiędzy użytkownikiem a tym autoryzowanym usługodawcą, chyba że wyraźnie stwierdzono inaczej.

3.6 Maralvion nie jest producentem wyrobu i nie projektuje, nie produkuje, nie ocenia klinicznie, nie waliduje, nie modyfikuje ani nie zmienia w sposób niezależny sensora, zestawu SDK producenta, podstawowego algorytmu pomiaru glukozy, logiki obliczeniowej sensora, logiki kalibracji, logiki pomiarowej ani kontrolowanej przez producenta funkcji pomiaru medycznego.

3.7 Żadne postanowienie niniejszej Polityki nie ogranicza ani nie przenosi żadnych obowiązków prawnych ani odpowiedzialności nałożonej na Maralvion w ramach jej własnej roli, na Dreisam w ramach roli producenta lub na Firsteck Bio S.r.l. w ramach roli autoryzowanego przedstawiciela.

3.8 Maralvion może w uzasadniony sposób polegać na informacjach technicznych, dokumentacji produktu, informacjach diagnostycznych i ocenach dostarczonych przez Dreisam, autoryzowanego przedstawiciela lub autoryzowanych usługodawców podczas oceny wniosku o wymianę. Decyzja podejmowana przez Maralvion w ramach niniejszej Polityki jest decyzją dotyczącą wsparcia handlowego opartą na informacjach racjonalnie dostępnych w danym czasie. Nie zastępuje ona żadnej regulacyjnej analizy przyczyn źródłowych, oceny bezpieczeństwa produktu, decyzji dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem ani decyzji, która musi zostać podjęta przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela lub właściwy organ w ramach ich odpowiednich ról.

ARTYKUŁ 4. KWALIFIKOWALNOŚĆ WYMIANY

4.1 Sensor jest jednorazowym elementem jednorazowego użytku wchodzącym w skład systemu GlucoSensor™ Q, przeznaczonym na maksymalny okres noszenia do czternastu (14) dni od pomyślnej aktywacji, pod warunkiem prawidłowego założenia, aktywacji, noszenia i użytkowania zgodnie z instrukcją użycia (IFU), etykietą produktu, instrukcjami aplikacji oraz obowiązującymi dokumentami prawnymi. Określenie „do czternastu (14) dni” stanowi górną granicę zamierzonego użytkowania, a nie osobną gwarancję handlową, że każdy poszczególny sensor będzie stale zdatny do użytku przez cały ten okres. Rzeczywisty czas użytkowania poszczególnego sensora może zależeć od aktywacji, przylegania do skóry, indywidualnych warunków użytkowania, działania aplikacji i urządzenia mobilnego, łączności, warunków środowiskowych, czynników fizjologicznych, względów bezpieczeństwa oraz innych okoliczności opisanych w instrukcji użycia lub niniejszej Polityce.

4.2 Z uwzględnieniem obowiązujących przepisów bezwzględnie wiążących, sensor może kwalifikować się do wymiany na podstawie niniejszej Polityki tylko wtedy, gdy Maralvion po przeprowadzeniu rozsądnej oceny stwierdzi, że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki: (a) sensor został zakupiony bezpośrednio od Maralvion za pośrednictwem oficjalnego kanału sprzedaży GlucoSensor; (b) zgłoszony problem wystąpił przed użyciem, podczas aktywacji lub w trakcie maksymalnego okresu noszenia; (c) wniosek o wymianę został złożony bez uzasadnionej zwłoki od momentu powzięcia informacji o problemie, najlepiej w ciągu siedmiu (7) dni; (d) klient lub użytkownik dostarczył informacje i dowody, których rozsądnie wymagano zgodnie z artykułem 5; (e) sensor był przechowywany, zakładany, aktywowany, noszony i używany zgodnie z instrukcją użycia oraz odpowiednimi instrukcjami dotyczącymi produktu; oraz (f) dostępne informacje w uzasadniony sposób potwierdzają, że problem wyniknął z wady lub awarii związanej z sensorem, a nie z wyłączonej przyczyny określonej w artykule 6.

4.3 Problemy, które mogą kwalifikować się do wymiany, obejmują: (a) widoczną wadę produkcyjną, wadę produktu lub wadę opakowania zidentyfikowaną przed użyciem; (b) brak aktywacji sensora po prawidłowym założeniu i zakończeniu procedury aktywacji opisanej w instrukcji użycia oraz instrukcjach aplikacji; (c) uporczywy błąd sensora, który nie ustępuje po upływie jakiegokolwiek obowiązującego okresu oczekiwania, procesu odzyskiwania lub procedury rozwiązywania problemów opisanych w instrukcji użycia, aplikacji lub oficjalnych instrukcjach wsparcia; (d) trwała utrata funkcji sensora na istotny czas przed osiągnięciem maksymalnego okresu noszenia, jeśli dostępne informacje w uzasadniony sposób potwierdzają, że przerwanie działania wynikało z tkwiącej w sensorze wady technicznej, a nie z normalnego zachowania pod koniec użytkowania, obsługi przez użytkownika, przylegania, umiejscowienia, łączności, ustawień urządzenia mobilnego, ekspozycji na środowisko lub innej wyłączonej przyczyny; (e) problem z wydajnością produktu potwierdzony w odpowiedniej ocenie technicznej jako wykraczający poza obowiązujące specyfikacji zatwierdzone przez producenta; lub (f) inny potwierdzony problem dotyczący produktu, jakości lub bezpieczeństwa, w przypadku którego Maralvion, producent lub autoryzowany przedstawiciel uznają wymianę za zasadną.

4.4 Sensor nie kwalifikuje się do wymiany tylko dlatego, że nie pozostał zdatny do użytku przez cały maksymalny okres noszenia. Sensor, który zapewnił w zasadzie całe swoje zamierzone użytkowanie lub przestał działać blisko końca maksymalnego okresu noszenia, zazwyczaj nie kwalifikuje się do dobrowolnej wymiany handlowej, proporcjonalnego kredytu, przedłużenia subskrypcji lub rekompensaty za niewykorzystany czas pracy sensora, chyba że Maralvion ustali, po przeprowadzeniu racjonalnej weryfikacji, że występuje potwierdzona wada produktu, potwierdzony brak zgodności lub zastosowanie ma obowiązkowy środek prawny.

4.5 Tymczasowe przerwane sygnału, tymczasowa utrata wyświetlanych informacji o poziomie glukozy, odwracalny błąd sensora, tymczasowy problem z aplikacją lub inne tymczasowe zakłócenie nie kwalifikuje się do wymiany, jeśli sensor następnie wznawia normalne działanie w okresie lub po procedurze określonej w instrukcji użycia, aplikacji lub oficjalnych instrukcjach wsparcia.

4.6 W przypadku zatwierdzenia wymiany zgodnie z niniejszą Polityką, standardowym środkiem zaradczym jest jeden sensor zastępczy za wadliwy sensor. Maralvion może dostarczyć sensor tego samego modelu lub, w przypadku niedostępności tego samego modelu, kompatybilny, funkcjonalnie równoważny i zatwierdzony przez producenta sensor następny lub zastępczy.

4.7 O ile przepisy bezwzględnie wiążące nie wymagają innego środka zaradczego, zatwierdzenie wymiany w ramach niniejszej Polityki nie rodzi roszczenia o zwrot pieniędzy w gotówce, obniżenie ceny zakupu, proporcjonalny zwrot środków, kredyt subskrypcyjny, przedłużenie subskrypcji, zwrot kosztów alternatywnego monitorowania, rekompensatę za niewykorzystany czas pracy sensora ani zwrot jakichkolwiek innych kosztów, strat lub wydatków.

4.8 W odniesieniu do każdego wadliwego sensora można zapewnić tylko jedną wymianę. Sensor zastępczy nie przedłuża maksymalnego okresu noszenia oryginalnego sensora, nie tworzy ani nie odnawia osobnej gwarancji handlowej, ani nie przedłuża subskrypcji lub innych korzyści handlowych. Istnienie, rozpoczęcie, zawieszenie, przerwanie, przedłużenie lub odnowienie jakiegokolwiek ustawowego okresu zgodności, przedawnienia lub odpowiedzialności w odniesieniu do oryginalnego sensora lub sensora zastępczego jest określane wyłącznie przez obowiązujące przepisy bezwzględnie wiążące. Wszelkie odrębne kwestie dotyczące sensora zastępczego będą oceniane niezależnie zgodnie z niniejszą Polityką i obowiązującymi przepisami bezwzględnie wiążącymi.

4.9 Zatwierdzenie wymiany jednego sensora nie oznacza, że inny sensor, partia produkcyjna, zgłoszony problem lub przyszły wniosek o wymianę będą kwalifikować się do wymiany. Każdy wniosek o wymianę jest rozpatrywany na podstawie własnych okoliczności faktycznych, dostępnych dowodów i obowiązujących wymagań prawnych.

ARTYKUŁ 5. PROCEDURA ZGŁASZANIA WNIOSKU O WYMIANĘ I WYMAGANE INFORMACJE

5.1 Wniosek o wymianę należy złożyć za pośrednictwem oficjalnego kanału wsparcia GlucoSensor, w tym pocztą elektroniczną na adres support@glucosensor.com, chyba że firma Maralvion wskaże inny kanał wsparcia dla danego kraju lub zgłoszenia.

5.2 Klient lub Użytkownik musi przekazać informacje, które są racjonalnie niezbędne do identyfikacji Sensora, weryfikacji zakupu, zrozumienia zgłoszonego problemu i oceny uprawnień do wymiany. W zależności od charakteru wniosku informacje te mogą obejmować: (a) imię i nazwisko oraz dane kontaktowe Klienta lub Użytkownika; (b) adres e-mail powiązany z Kontem; (c) numer zamówienia i dowód zakupu; (d) kraj zakupu i dostawy; (e) kanał zakupu; (f) dane identyfikacyjne Sensora; (g) wyraźne zdjęcia Sensora, aplikatora, opakowania, etykiet oraz zgłoszonej wady; (h) datę aktywacji i przybliżony czas aktywacji; (i) datę i przybliżony czas wystąpienia problemu; (j) pełny opis problemu; (k) zrzuty ekranu z Aplikacji, komunikaty o błędach lub istotne informacje techniczne; (l) model urządzenia mobilnego, wersję systemu operacyjnego i wersję Aplikacji; (m) miejsce umiejscowienia Sensora; (n) istotne informacje dotyczące aplikacji, przygotowania skóry, przyczepności, stosowania plastra podtrzymującego, aktywności fizycznej, kontaktu z wodą lub uszkodzenia mechanicznego; (o) podjęte wcześniej czynności rozwiązywania problemów (troubleshooting); oraz (p) inne informacje racjonalnie wymagane do oceny wymiany, dochodzenia technicznego, zarządzania jakością, obsługi reklamacji produktów, zgodności z przepisami lub zapobiegania oszustwom.

5.3 Informacje żądane na podstawie artykułu 5.2 muszą być przekazane tylko w takim zakresie, w jakim są one faktycznie dostępne, istotne dla zgłoszonego problemu i niezbędne do przeprowadzenia oceny. Maralvion może zażądać dodatkowych lub sprecyzowanych informacji, jeśli pierwotnie dostarczone dane są niekompletne, niespójne, niejasne lub niewystarczające do określenia prawdopodobnej przyczyny problemu.

5.4 W przypadku reklamacji dotyczącej informacji o poziomie glukozy, działania Sensora lub domniemanej rozbieżności pomiędzy informacjami z Sensora a innym pomiarem glukozy, Maralvion może zażądać odpowiednich zrzutów ekranu z Aplikacji, trendów glukozy, strzałek trendu, dokładnych godzin porów porównania, informacji o metodzie porównania, rodzaju użytego urządzenia referencyjnego, odpowiednich odczytów referencyjnych, pór posiłków, przyjmowanych leków, aktywności fizycznej lub gwałtownie zmieniających się wartości glukozy oraz wszelkich innych informacji racjonalnie niezbędnych do oceny zgłoszonej różnicy. Dostarczenie takich informacji nie oznacza, że Maralvion świadczy porady medyczne lub niezależnie weryfikuje poprawność medyczną jakiegokolwiek pomiaru.

5.5 Klient i Użytkownik muszą w rozsądnym zakresie współpracować w procesie oceny oraz przekazywać informacje, które są dokładne, kompletne i nie wprowadzają w błąd. Informacje, zdjęcia, zrzuty ekranu, dane z Sensora, dokumenty lub opisy nie mogą być modyfikowane, manipulowane ani przedstawiane w sposób, który mógłby wywołać fałszywe wrażenie co do zgłoszonego problemu.

5.6 W przypadku braku wymaganych informacji Maralvion może zawiesić ocenę i zażądać ich dostarczenia w rozsądnym terminie. Maralvion może zamknąć lub odrzucić Wniosek o wymianę, jeśli żądane informacje nie zostaną dostarczone, a ocena wniosku bez tych danych nie jest możliwa. Nie ogranicza to żadnych mandatoryjnych praw, które mogłyby zostać udowodnione za pomocą innych, wystarczających dowodów.

5.7 Klient lub Użytkownik powinien zachować wadliwy Sensor, aplikator, opakowanie, etykiety oraz inne powiązane materiały – o ile jest to bezpieczne i wykonalne w rozsądnym zakresie – do momentu, w którym Maralvion potwierdzi, że nie są one już potrzebne do oceny. Sensor i powiązane materiały muszą być przechowywane oraz traktowane w bezpieczny sposób i nie mogą być ponownie używane, modyfikowane, otwierane, naprawiane ani naruszane.

5.8 Zużyty Sensor, aplikator lub inny materiał mogący zawierać materiał biologiczny nie może być zwracany ani wysyłany do firmy Maralvion, Producenta, Upoważnionego Przedstawiciela ani Autoryzowanego Serwisu, chyba że Maralvion wyraźnie zażąda zwrotu i przekaże odpowiednie instrukcje dotyczące higieny, pakowania, wysyłki i obsługi.

5.9 W przypadkach, gdy zwrot Sensora, opakowania, aplikatora lub innego materiału jest racjonalnie wymagany, Klient lub Użytkownik musi postępować zgodnie z instrukcjami zwrotu przekazanymi przez Maralvion. Maralvion zorganizuje lub pokryje rozsądne koszty zwrotu, jeśli wymaga tego bezwzględnie obowiązujące prawo lub jeśli Maralvion wyraźnie potwierdzi, że zwrot nastąpi na koszt firmy Maralvion.

5.10 Maralvion może przeglądać informacje, do których ma legalny dostęp za pośrednictwem Konta, rejestrów zamówień, systemów obsługi klienta, systemów wsparcia technicznego lub innych systemów wykorzystywanych w dozwolonym celu. Ponieważ niektóre informacje z Aplikacji, dane z Sensora, dane CGM lub dane dotyczące zdrowia mogą być przechowywane lokalnie na urządzeniu mobilnym Użytkownika i mogą nie być rutynowo dostępne dla firmy Maralvion, Klient lub Użytkownik może zostać poproszony o dostarczenie odpowiednich zrzutów ekranu, eksportów danych, informacji diagnostycznych lub dokumentacji technicznej. Złożenie Wniosku o wymianę nie przyznaje firmie Maralvion nieograniczonego dostępu do urządzenia mobilnego Użytkownika ani do wszystkich informacji przechowywanych w Aplikacji lub za jej pośrednictwem. Dane osobowe, dane dotyczące zdrowia i informacje techniczne będą przetwarzane zgodnie z Polityką Prywatności oraz obowiązującymi przepisami o ochronie danych.

5.11 Maralvion może zawiesić, odrzucić lub poddać dalszej weryfikacji Wniosek o wymianę w przypadku wystąpienia obiektywnie uzasadnionych przesłanek wskazujących na oszustwo, nadużycie, odsprzedaż, powtarzające się nieuzasadnione wnioski, nieregularne schematy wymian, manipulowanie informacjami, celowe uszkodzenie, niewłaściwe korzystanie z procesu wsparcia, korzystanie z wielu Kont lub tożsamości w celu uzyskania duplikatów lub nieuzasadnionych wymian, bądź inną próbę uzyskania wymiany bez ważnej podstawy.

5.12 Maralvion może łączyć lub krzyżować powiązane Wnioski o wymianę, reklamacje, zamówienia, Konta, Dane Identyfikacyjne Sensora oraz rejestry wsparcia, jeśli jest to racjonalnie konieczne w celu zapobiegania duplikowaniu wymian, badania powtarzających się problemów, identyfikacji potencjalnych oszustw, wypełniania obowiązków prawnych lub wspierania zarządzania bezpieczeństwem i jakością produktów.

ARTYKUŁ 6. WYŁĄCZENIA Z WYMIANY

6.1 Z zastrzeżeniem bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa, Sensor nie kwalifikuje się do wymiany w ramach niniejszej Polityki w zakresie, w jakim dostępne informacje w sposób racjonalny wykazują, że zgłoszony problem został spowodowany lub w istotnym stopniu przyczynił się do niego sposób użytkowania przez użytkownika, korzystanie niezgodnie z instrukcją użycia (IFU), czynnik zewnętrzny, niekompatybilne środowisko techniczne lub inna okoliczność, dla której nie stwierdzono wady wewnętrznej Sensora.

6.2 Wyłączenia związane z aplikacją, umiejscowieniem i przyczepnością obejmują: (a) aplikację w miejscu, które nie jest zatwierdzonym Miejscem Umiejscowienia Sensora; (b) aplikację niezgodnie z instrukcją użycia (IFU) lub oficjalnymi instrukcjami aplikacji; (c) nieprawidłowe lub niepełne użycie aplikatora; (d) aplikację na skórę, która nie została przygotowana zgodnie z instrukcją użycia (IFU); (e) aplikację na mokrą, nieodpowiednią, podrażnioną lub uszkodzoną skórę, jeśli jest to sprzeczne z instrukcją użycia (IFU); (f) obecność balsamu, olejku, kremu, kremu z filtrem przeciwsłonecznym, zmywacza do kleju, wilgoci, nadmiernego owłosienia, brudu lub innej substancji mogącej zakłócić prawidłową aplikację lub przyczepność; (g) nieprzestrzeganie wymogu stosowania plastra podtrzymującego wyraźnie określonego w instrukcji użycia (IFU) lub instrukcjach dostarczonych z Sensorem; lub (h) ingerencję w Sensor lub warstwę klejącą podczas aplikacji lub bezpośrednio po niej.

6.3 Wyłączenia dotyczące obsługi i czynników zewnętrznych obejmują: (a) uderzenia fizyczne, potrącenia, pociągnięcia, zahaczenia, nacisk, kompresję lub przypadkowe uszkodzenie; (b) obcisłą odzież, paski, sprzęt ochronny lub inne przedmioty naciskające na sensor lub powodujące jego zahaczenie; (c) sport, ćwiczenia, aktywność zawodową lub inne formy aktywności fizycznej powodujące przemieszczenie lub uszkodzenie sensora; (d) wodę, ciepło, wilgotność, parę wodną, pot, chemikalia lub ekspozycję środowiskową w warunkach niedozwolonych przez instrukcję użycia lub etykietę produktu, w tym długotrwały lub powtarzający się kontakt z wodą, chlorowaną wodą w basenie, wannami z hydromasażem, jacuzzi, saunami, łaźniami parowymi, słoną wodą, olejkami, balsamami, kremami przeciwsłonecznymi, środkami do usuwania kleju lub innymi substancjami albo warunkami mogącymi osłabić przyczepność lub wpłynąć na działanie sensora, o ile taka ekspozycja spowodowała zgłoszony problem lub w istotnym stopniu się do niego przyczyniła; (e) przechowywanie, transport lub obsługę w warunkach niezgodnych z instrukcją użycia lub etykietą produktu po dostarczeniu Klientowi; (f) użycie po upływie terminu ważności; (g) użycie pomimo widocznych uszkodzeń, otwartego opakowania lub naruszonego opakowania sterylnego; (h) celowe lub planowane usunięcie; (i) usunięcie z powodu zabiegu medycznego, badania obrazowego, leczenia, uprawiania sportu, podróży, wymogów zawodowych lub osobistych preferencji; (j) ponowne założenie lub próbę ponownego założenia; lub (k) otwarcie, modyfikację, naprawę, demontaż, uszkodzenie sensora bądź aplikatora lub ingerencję w ich strukturę.

6.4 Wyłączenia związane z Aplikacją, urządzeniem mobilnym i łącznością obejmują: (a) użycie z niekompatybilnym lub nieobsługiwanym urządzeniem mobilnym albo systemem operacyjnym; (b) korzystanie z nieobsługiwanej, przestarzałej, nieoficjalnej lub zmodyfikowanej Aplikacji; (c) korzystanie z urządzenia z odblokowanym dostępem root, jailbreak lub w inny sposób zmodyfikowanego, jeśli wpływa to na funkcjonalność lub bezpieczeństwo; (d) wyłączony Bluetooth, wyłączone uprawnienia Aplikacji, ograniczenia aktywności w tle, ograniczenia oszczędzania baterii, wyłączone powiadomienia lub inne ustawienia urządzenia mobilnego zakłócające działanie Systemu; (e) niewystarczający poziom naładowania baterii urządzenia mobilnego, pojemność pamięci masowej lub zasoby systemowe; (f) pozostawienie urządzenia mobilnego poza odpowiednim zasięgiem komunikacyjnym; (g) utratę połączenia internetowego w przypadkach, gdy dostęp do internetu jest wymagany dla danej funkcji; (h) awarię urządzenia mobilnego, awarię systemu operacyjnego lub ingerencję oprogramowania firm trzecich; lub (i) tymczasowe przerwę w sygnale, przerwy w komunikacji lub problemy z wyświetlaniem, które nie są spowodowane potwierdzoną wadą Sensora.

6.5 Różnica pomiędzy informacjami z Sensora a odczytem glukozy we krwi z nakłucia palca, wartością laboratoryjną lub innym systemem monitorowania glukozy sama w sobie nie dowodzi, że Sensor jest wadliwy. Zgłaszane różnice mogą wynikać z czasu, opóźnienia fizjologicznego pomiędzy glukozą w płynie śródmiąższowym a glukozą we krwi, gwałtownie zmieniających się wartości glukozy, kierunku trendu, metody porównania, urządzenia referencyjnego, ucisku, nawodnienia, stanu skóry, temperatury ciała, aktywności fizycznej, warunków środowiskowych, leków, substancji lub schorzeń zidentyfikowanych w instrukcji użycia (IFU) jako potencjalnie wpływające na działanie Sensora, a także innych czynników istotnych dla wydajności systemów CGM.

6.6 Oczekiwana zmienność, tymczasowa przerwa, pojedyncze brakujące wartości, błąd, który można skorygować, tymczasowy problem z połączeniem lub inna cecha mieszcząca się w granicach ograniczeń, ostrzeżeń lub informacji o wydajności określonych w instrukcji użycia (IFU) lub w zatwierdzonych przez producenta materiałach dotyczących produktu, nie stanowią wady Sensora tylko dlatego, że Użytkownik spodziewał się innego rezultatu.

6.7 Użycie niezgodnie z przeznaczeniem, przeznaczoną grupą użytkowników, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami, ograniczeniami lub warunkami pracy określonymi w instrukcji użycia (IFU) lub obowiązującej dokumentacji regulacyjnej może skutkować odrzuceniem wniosku, jeśli takie użycie spowodowało zgłoszony problem lub w istotnym stopniu się do niego przyczyniło. Obejmuje to użycie przez osobę poniżej osiemnastego (18) roku życia, użycie do celów niezatwierdzonych lub użycie sprzeczne z instrukcjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

6.8 Sensor nie kwalifikuje się do wymiany w ramach niniejszej Polityki, jeśli został zgubiony, skradziony, odsprzedany, dostarczony w ramach prywatnej odsprzedaży, uzyskany z nieautoryzowanego kanału sprzedaży, użyty w związku z nieautoryzowaną redystrybucją komercyjną lub celowo wyrzucony bez uzasadnionych powodów higienicznych lub bezpieczeństwa, zanim można było zabezpieczyć informacje lub dowody racjonalnie wymagane do oceny. Sensor nie jest wyłączony z wymiany wyłącznie dlatego, że został zakupiony przez Klienta dla określonego Użytkownika, w tym członka gospodarstwa domowego, pod warunkiem że zakup i użytkowanie są zgodne z niniejszą Polityką, instrukcją użycia (IFU) oraz obowiązującymi Dokumentami Prawnymi. Żaden zapis w niniejszym Artykule nie uniemożliwia firmie Maralvion podjęcia jakichkolwiek działań związanych z bezpieczeństwem produktów lub wymogami regulacyjnymi wymaganymi przez obowiązujące prawo.

6.9 Wczesne usunięcie z powodu dyskomfortu, podrażnienia skóry, reakcji skórnej, obaw związanych z przyczepnością, osobistych preferencji lub zaleceń związanych z indywidualną sytuacją medyczną nie oznacza automatycznie wystąpienia wady Sensora lub uprawnienia do wymiany. Maralvion może jednak zarejestrować, ocenić lub przekazać te informacje jako reklamację produktu, zgłoszenie dotyczące bezpieczeństwa lub kwestię istotną dla nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

6.10 Istnienie wyłączenia na mocy niniejszego Artykułu nie uniemożliwia firmie Maralvion, Producentowi ani Upoważnionemu Przedstawicielowi zbadania sprawy jako reklamacji produktu, reklamacji technicznej, problemu z jakością, podejrzanego incydentu lub obawy dotyczącej bezpieczeństwa. Kwestie uprawnień do wymiany handlowej oraz obsługi reklamacji regulacyjnych pozostają osobnymi procesami oceny.

ARTYKUŁ 7. PRZYCZEPNOŚĆ, ODKLEJANIE I UMIEJSCOWIENIE SENSORA

7.1 Przyczepność czujnika może zależy od miejsca jego umieszczenia, stanu skóry, przygotowania skóry, techniki aplikacji, aktywności fizycznej, potliwości, kontaktu z wodą, temperatury, odzieży, nacisku zewnętrznego, uderzeń, indywidualnych cech skóry oraz innych okoliczności, na które spółka Maralvion lub Producent nie mają pełnego wpływu. Samo odklejenie się czujnika nie dowodzi jeszcze, że czujnik lub środek adhezyjny były wadliwe.

7.2 Użytkownik może aplikować czujnik wyłącznie w zatwierdzonym do tego miejscu jego umieszczenia oraz musi przestrzegać wszelkich instrukcji dotyczących umieszczania, przygotowania skóry, aplikacji, przyczepności i pielęgnacji po aplikacji, które zawarte są w instrukcji użycia (IFU) oraz w oficjalnych instrukcjach produktu. Użytkownik musi upewnić się, że wybrane miejsce oraz stan skóry są odpowiednie do aplikacji zgodnie z tymi instrukcjami.

7.3 W przypadkach, gdy instrukcja użycia lub oficjalne instrukcje produktu wymagają zastosowania plastra zabezpieczającego (overlay patch) w danych okolicznościach, Użytkownik musi go założyć i utrzymywać zgodnie z tymi instrukcjami. Jeśli plaster zabezpieczający jest zalecany, ale niewymagany, jego niezastosowanie samo w sobie nie wyklucza uprawnienia do wymiany, jednak Maralvion może uwzględnić tę okoliczność wraz z innymi dostępnymi informacjami przy ustalaniu prawdopodobnej przyczyny odklejenia. Plastra zabezpieczającego nie wolno nakładać w sposób, który blokuje, uszkadza, przemieszcza czujnik lub wywiera na niego niewłaściwy nacisk.

7.4 Odklejenie zazwyczaj nie kwalifikuje się do wymiany, jeśli dostępne informacje w uzasadniony sposób wskazują, że wyniknęło ono z nieprawidłowego założenia, niewłaściwego miejsca umieszczenia, niedostatecznego przygotowania skóry, nieprzestrzegania odpowiednich instrukcji dotyczących plastra mocującego, uderzenia fizycznego, potrącenia, pociągnięcia, zahaczenia, nacisku, odzieży, sportu, ćwiczeń, aktywności zawodowej, pocenia się, kontaktu z wodą, chlorowanej wody w basenie, wanien z hydromasażem, jacuzzi, saun, łaźni parowych, słonej wody, warunków środowiskowych, celowego usunięcia lub innej okoliczności zewnętrznej.

7.5 Odklejenie może kwalifikować się do wymiany, jeśli Klient lub Użytkownik postępował zgodnie z odpowiednimi instrukcjami umieszczania, przygotowania, aplikacji i przyczepności, a dostępne informacje w uzasadniony sposób potwierdzają istnienie wady kleju związanej z produktem, wady aplikatora, wady produkcyjnej lub innego wewnętrznego problemu dotyczącego czujnika.

7.6 Maralvion może zażądać fotografii miejsca umieszczenia, odklejonego czujnika, powierzchni klejącej, aplikatora, opakowania oraz danych identyfikacyjnych czujnika, wraz z informacjami dotyczącymi czasu odklejenia, aktywności, odzieży, kontaktu z wodą, przygotowania skóry i użycia plastra zabezpieczającego, jeśli jest to uzasadnione i niezbędne do ustalenia prawdopodobnej przyczyny odklejenia.

7.7 Czujnik, który się odkleił lub został usunięty, nie może być ponawiany, zmieniany w swej lokalizacji ani używany ponownie. Próba ponownej aplikacji lub ponownego użycia może pogorszyć działanie czujnika, higienę, bezpieczeństwo oraz zgodność z przepisami, a także zazwyczaj wyklucza wymianę w przypadku jakichkolwiek problemów wynikłych po takiej próbie.

7.8 Pływanie, kąpiel, prysznic, pocenie się, sport, wanny z hydromasażem, jacuzzi, sauny, łaźnie parowe, słona woda, chlorowana woda i podobne warunki mogą zwiększać ryzyko odklejenia się sensora lub osłabienia jego przyczepności. Odklejenie spowodowane takimi okolicznościami lub takie, do którego w istotnym stopniu się przyczyniły, zazwyczaj nie kwalifikuje się do wymiany, chyba że firma Maralvion stwierdzi wystąpienie potwierdzonej wady kleju związanej z produktem, potwierdzonego braku zgodności lub zastosowanie mają bezwzględnie obowiązujące przepisy prawne.

ARTYKUŁ 8. APLIKACJA, DANE TECHNICZNE I ANALIZA DZIAŁANIA

8.1 W celu rozpatrzenia wniosku o wymianę Maralvion może wykorzystać informacje będące w jej prawnie dozwolonym posiadaniu lub przekazane zgodnie z prawem przez Klienta lub Użytkownika, w tym rejestry zamówień, informacje o koncie, rejestry obsługi klienta, dane identyfikacyjne czujnika, informacje o aktywacji, informacje o sesji czujnika, kody błędów, zrzuty ekranu, fotografie, informacje o wersji aplikacji, informacje o urządzeniu mobilnym, informacje o systemie operacyjnym, informacje o łączności, odpowiednie ustawienia urządzenia mobilnego, informacje diagnostyczne, dokumentację techniczną oraz informacje dostarczone przez Producenta, Upoważnionego Przedstawiciela lub Autoryzowanego Dostawcę Usług.

8.2 Maralvion żąda i przetwarza wyłącznie te informacje, które są w uzasadnionym stopniu istotne i proporcjonalne do oceny, dochodzenia technicznego, reklamacji produktu, przeglądu jakości, obowiązku regulacyjnego, zapobiegania oszustwom lub roszczeń prawnych. Wymagane informacje mogą się różnić w zależności od charakteru, złożoności i potencjalnego znaczenia zgłoszonego problemu dla bezpieczeństwa.

8.3 Niektóre informacje o aplikacji, informacje o czujniku, dane CGM i dane dotyczące zdrowia mogą być przetwarzane i przechowywane lokalnie na urządzeniu mobilnym Użytkownika i mogą nie być stale dostępne dla spółki Maralvion. W przypadku, gdy takie informacje są niezbędne do przeprowadzenia oceny, Klient lub Użytkownik może zostać poproszony o dostarczenie wybranych zrzutów ekranu, raportów, eksportów, informacji o błędach lub dokumentacji diagnostycznej. Maralvion nie ma obowiązku uzyskiwania dostępu, kopiowania lub przeglądania informacji, które nie są niezbędne do danego celu.

8.4 Analiza techniczna może zostać wykorzystana do oceny, czy zgłoszony problem dotyczy bardziej czujnika, aplikatora, kleju, aplikacji, zestawu SDK producenta, oprogramowania kontrolowanego przez producenta, kompatybilności z urządzeniem mobilnym, systemu operacyjnego, połączenia Bluetooth, połączenia internetowego, uprawnień, ustawień powiadomień, ograniczeń baterii, obsługi przez użytkownika, umiejscowienia, narażenia na czynniki środowiskowe, czynników fizjologicznych czy innej istotnej przyczyny.

8.5 Maralvion może przekazać istotne informacje Producentowi, Upoważnionemu Przedstawicielowi lub Autoryzowanemu Dostawcy Usług, jeśli jest to uzasadnione i dozwolone przez prawo w celu oceny technicznej, badania reklamacji produktu, zarządzania jakością, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru nad wyrobami medycznymi (vigilance), realizacji wymiany, zapobiegania oszustwom, zgodności z przepisami regulacyjnymi lub ustalenia, wykonania albo obrony roszczeń prawnych.

8.6 Maralvion może w uzasadniony sposób polegać na informacjach technicznych, specyfikacjach produktów, wynikach diagnostyki i ocenach dostarczonych przez Producenta lub Upoważnionego Przedstawiciela, pod warunkiem że nie ogranicza to własnych obowiązków mandatowych spółki Maralvion jako sprzedawcy lub importera unijnego.

8.7 Jeśli nie można w uzasadniony sposób ustalić definitywnej technicznej przyczyny źródłowej, Maralvion może określić uprawnienie do wymiany na podstawie wszelkich informacji i dowodów racjonalnie dostępnych w danym czasie. Niepewność techniczna sama w sobie nie tworzy automatycznego prawa do wymiany na mocy niniejszych Zasad. Niniejszy artykuł nie zmienia żadnego domniemania ustawowego, ciężaru dowodu ani obowiązkowego prawa do zgodności z prawem obowiązującym.

8.8 Ocena techniczna, proces rozwiązywania problemów, zatwierdzenie wymiany, odrzucenie wymiany lub skierowanie do dalszego badania nie stanowią porady medycznej, diagnozy lekarskiej ani ostatecznej decyzji regulacyjnej dotyczącej bezpieczeństwa wyrobu, jego zgodności, zgłaszalności lub przyczyny źródłowej.

8.9 Maralvion zazwyczaj komunikuje główny powód zatwierdzenia lub odrzucenia Wniosku o Wymianę. Z wyjątkiem sytuacji, gdy prawo obowiązkowe stanowi inaczej, Maralvion nie ma obowiązku ujawniania zastrzeżonych metod diagnostycznych, poufnych informacji producenta, algorytmów, wewnętrznych kryteriów jakości, wewnętrznych progów ryzyka, metod zapobiegania oszustwom, tajemnic handlowych, informacji objętych tajemnicą prawniową, dokumentacji regulacyjnej podlegającej ograniczeniom poufności ani Danych Osobowych dotyczących innej osoby.

8.10 Gromadzenie, wykorzystywanie, ujawnianie, przekazywanie, przechowywanie, zachowywanie i usuwanie Danych Osobowych, Danych Dotyczących Zdrowia, Danych Czujnika, Danych CGM oraz informacji technicznych regulowane są przez Politykę Prywatności i obowiązujące przepisy o ochronie danych. W przypadku niespójności dotyczących prywatności lub ochrony danych, w odniesieniu do tej kwestii pierwszeństwo ma Polityka Prywatności.

ARTYKUŁ 9. WYNIK OCENY, ŚRODEK ZARADCZY I REALIZACJA

9.1 Maralvion rozpatrzy Wniosek o Wymianę w rozsądny sposób w oparciu o dostępne informacje i dowody, instrukcję użycia (IFU), etykietowanie produktu, niniejsze Zasady, obowiązujące Dokumenty Prawne, właściwe przepisy prawa oraz wszelkie istotne opinie techniczne pochodzące od Producenta, Upoważnionego Przedstawiciela lub Autoryzowanego Dostawcy Usług.

9.2 Opis lub etykieta stosowana przez Klienta lub Użytkownika nie determinują prawnego charakteru żądania. Jeżeli informacje w uzasadniony sposób wskazują, że sprawa może stanowić ustawowe roszczenie z tytułu braku zgodności, reklamację produktu, zgłoszenie związane z bezpieczeństwem lub inną kwestię regulowaną prawnie, Maralvion może rozpatrzyć tę sprawę i postępować z nią zgodnie z Ogólnymi Warunkami Dostawy, obowiązującym prawem lub odpowiednią procedurą regulacyjną, niezależnie od tego, czy Klient lub Użytkownik wyraźnie powołał się na tę podstawę prawną.

9.3 Po przeprowadzeniu oceny Maralvion może:

(a) zatwierdzić wymianę zgodnie z niniejszymi Zasadami;

(b) zażądać dodatkowych informacji lub dowodów;

(c) zażądać wykonania odpowiednich czynności związanych z rozwiązywaniem problemów;

(d) zapewnienie wskazówek dotyczących aplikacji, kwestii technicznych lub edukacyjnych zgodnie z instrukcją użycia (IFU);

(e) rozpatrzenie sprawy jako ustawowego roszczenia z tytułu zgodności towaru z umową na podstawie Ogólnych Warunków Dostawy oraz bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa;

(f) zaoferowanie wymiany grzecznościowej na podstawie Artykułu 10;

(g) odrzucenie Wniosku o Wymianę;

(h) zarejestrowanie lub skierowanie sprawy do dalszego rozpatrzenia jako reklamacji produktu, reklamacji technicznej, kwestii związanej z jakością, zgłoszenia dotyczącego bezpieczeństwa lub sprawy istotnej dla nadzoru nad obrotem (nadzoru rynku) albo działań nadzorczych; lub

(i) podjęcie innego działania wymaganego w rozsądnym zakresie przez obowiązujące prawo lub okoliczności wniosku.

9.4 Maralvion dołoży starań, aby zakończyć ocenę w rozsądnym terminie, biorąc pod uwagę dostępne informacje, złożoność problemu, konieczność przeprowadzenia przeglądu technicznego lub regulacyjnego, wszelkie informacje wymagane od Klienta lub Użytkownika oraz wszelkie opinie wymagane od Producenta lub Upoważnionego Przedstawiciela. Jeżeli przepisy bezwzględnie obowiązującego prawa nakładają określony termin lub standard dla środka prawnego o charakterze ustawowym, zastosowanie mają te bezwzględnie obowiązujące wymagania.

9.5 W przypadku nieprzedstawienia informacji racjonalnie niezbędnych do przeprowadzenia oceny, Maralvion może zawiesić ocenę do momentu ich otrzymania. Wszelkie wynikające z tego opóźnienia nie będą przypisywane firmie Maralvion w takim zakresie, w jakim opóźnienie to zostało racjonalnie spowodowane brakiem wymaganych informacji, brakiem współpracy lub okolicznościami pozostającymi poza racjonalną kontrolą Maralvion. Nie wpływa to na żaden ustawowy termin, którego zawieszenie lub przedłużenie jest niedozwolone w świetle prawa.

9.6 Maralvion zazwyczaj przekazuje wynik oceny za pośrednictwem adresu e-mail powiązanego z odpowiednim Kontem lub Wnioskiem o Wymianę bądź poprzez inny oficjalny kanał wsparcia. Maralvion może wymagać rozsądnej weryfikacji tożsamości, Konta, adresu dostawy lub zakupu przed ujawnieniem informacji lub zrealizowaniem zatwierdzonej wymiany.

9.7 Jeśli wymiana jest wymagana jako ustawowy środek prawny z tytułu braku zgodności, zostanie ona zapewniona bezpłatnie oraz na warunkach wymaganych przez bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa. W przypadku zatwierdzenia wymiany na podstawie niniejszej Polityki, Maralvion dostarczy wymienne urządzenie Sensor bezpłatnie i zazwyczaj pokryje koszty standardowej dostawy pod wskazany adres na obsługiwanym rynku. Dostawa ekspresowa, dostawa priorytetowa, dostawa poza obsługiwane rynki lub metoda dostawy żądana przez Klienta lub Użytkownika może być niedostępna lub podlegać dodatkowym kosztom, o ile jest to dozwolone przez prawo i zostało wcześniej uzgodnione.

9.8 Maralvion może wybrać przewoźnika, miejsce wysyłki, metodę dostawy oraz rozsądny proces realizacji. Wymieniony Sensor może stanowić ten sam model urządzenia Sensor lub kompatybilny, funkcjonalnie równoważny i zatwierdzony przez producenta następca bądź zamiennik. Partia produkcyjna, opakowanie, oznakowanie lub prezentacja niematerialna mogą się różnić, pod warunkiem że produkt zastępczy może być legalnie wprowadzony do obrotu i jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.

9.9 Maralvion może wymagać, aby wadliwy Sensor, aplikator, opakowanie lub inne powiązane materiały zostały zwrócone, zachowane, udostępnione do odbioru, bezpiecznie zutylizowane lub sfotografowane przed realizacją lub po niej, jeśli jest to racjonalnie konieczne i prawnie dozwolone. Zużyte Sensory lub materiały zawierające materiał biologiczny muszą być obsługiwane wyłącznie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi higieny, pakowania, zwrotu i utylizacji dostarczonymi przez Maralvion.

9.10 Realizacja może ulec opóźnieniu, modyfikacji lub uniemożliwieniu z powodu dostępności zapasów, wycofania produktu z rynku, akcji przywoławczej, korekcyjnego działania bezpieczeństwa w terenie, ograniczeń prawnych, ograniczeń regulacyjnych, ograniczeń transportowych, wymogów sankcyjnych, wymogów dotyczących dystrybucji wyrobów medycznych, siły wyższej lub innych okoliczności pozostających poza racjonalną kontrolą Maralvion. W przypadku zastosowania ustawowego środka prawnego Maralvion zapewni wszelkie alternatywne środki prawne wymagane przez bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa. Uznaniowa wymiana grzecznościowa może zostać odroczona lub cofnięta, jeśli jej realizacja nie jest racjonalnie możliwa.

9.11 Maralvion może anulować zatwierdzoną, lecz niewysłaną wymianę, zawiesić realizację lub żądać zwrotu urządzenia zamiennego bądź zwrotu jego rozsądnej wartości, jeśli zatwierdzenie uzyskano w wyniku oszustwa, celowego wprowadzenia w błąd, zmanipulowanych dowodów, zatajenia istotnych informacji lub złożenia powielonego zgłoszenia. Wszelkie działania podejmowane na podstawie niniejszego Artykułu podlegają obowiązującemu prawu i muszą być proporcjonalne do okoliczności.

ARTYKUŁ 10. WYMIANY GRZECZNOŚCIOWE

10.1 W przypadku gdy Sensor nie kwalifikuje się do wymiany na podstawie Artykułu 4 i nie ma zastosowania żaden ustawowy środek prawny, Maralvion może w wyjątkowych okolicznościach zaoferować wymianę grzecznościową.

10.2 Wymiana grzecznościowa ma charakter dobrowolny i uznaniowy. Maralvion nie ma obowiązku zapewnienia wymiany grzecznościowej jedynie z tego powodu, że Sensor nie pozostał użyteczny przez cały Okres Maksymalnego Użytkowania, że wcześniejszy wniosek został zatwierdzony lub że inny Klient lub Użytkownik otrzymał wymianę grzecznościową w innych okolicznościach.

10.3 Wymiany w ramach gestu handlowego są zazwyczaj ograniczone do dwóch (2) sensorów na jednego Użytkownika i Konto w jakimkolwiek trwającym 12-miesięcznym okresie rozliczeniowym. W celu zapobiegania obchodzeniu przepisów, składaniu duplikatów wniosków, niewłaściwemu użyciu lub nadużyciom, jeśli jest to uzasadnione, firma Maralvion może traktować wiele kont kontrolowanych przez tego samego Klienta, wiele kont używanych przez to samo gospodarstwo domowe dla tego samego Użytkownika lub wiele kont używanych do składania wniosków dotyczących tego samego Użytkownika jako jedno Konto do celów stosowania tego ograniczenia.

10.4 Wymiana zapewniona z powodu potwierdzonej wady, potwierdzonego braku zgodności lub obowiązkowego ustawowego środka prawnego nie będzie traktowana jako wymiana grzecznościowa i nie będzie wliczana do limitu określonego w Artykule 10.3.

10.5 Maralvion może uzależnić dokonanie wymiany grzecznościowej od spełnienia rozsądnych warunków, w tym ukończenia kroków rozwiązywania problemów, przeglądu techniki aplikacji, przeglądu wyboru Miejsca Umieszczenia Sensora, przeglądu przygotowania skóry, dostarczenia fotografii lub zrzutów ekranu, potwierdzenia przestrzegania instrukcji użycia (IFU), przeglądu użycia plastra zabezpieczającego lub ukończenia materiałów edukacyjnych mających na celu ograniczenie powtarzających się problemów z aplikacją, przyczepnością lub obsługą.

10.6 Wymiana grzecznościowa nie stanowi uznania wady, braku zgodności, braku bezpieczeństwa produktu, winy, przyczynowości ani odpowiedzialności. Nie tworzy ona uprawnienia prawnego, zobowiązania umownego, ustalonej praktyki, uzasadnionego oczekiwania ani wiążącego precedensu dla kolejnego wniosku.

10.7 Maralvion może odmówić wymiany grzecznościowej w przypadku powtarzających się wniosków dotyczących odklejenia, błędów aplikacji, nieobsługiwanych awarii, problemów z obsługą, których można było uniknąć, wykluczonych okoliczności, niekompletnych informacji, odsprzedaży, niewłaściwego użycia, podejrzenia oszustwa lub nieprzestrzegania wcześniejszych wskazówek dotyczących aplikacji lub rozwiązywania problemów.

10.8 Maralvion może zmienić, ograniczyć, zawiesić lub zakończyć program wymian grzecznościowych w odniesieniu do przyszłych wniosków. Taka zmiana nie wpływa na obowiązkowe prawa ustawowe ani na wymianę grzecznościową, która została już wyraźnie zatwierdzona i nie została uzyskana w wyniku oszustwa lub istotnego wprowadzenia w błąd.

10.9 Zaklasyfikowanie wymiany jako grzecznościowej nie uniemożliwia firmie Maralvion, Producentowi ani Upoważnionemu Przedstawicielowi odrębnego zarejestrowania, oceny lub zbadania zgłoszonego problemu jako reklamacji produktu, kwestii jakościowej lub zgłoszenia związanego z bezpieczeństwem.

ARTYKUŁ 11. REKLAMACJE PRODUKTU, ZGŁOSZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA ORAZ POSTĘPOWANIE REGULACYJNE

11.1 Wniosek o wymianę może również zawierać informacje, które kwalifikują się jako reklamacja produktu, reklamacja techniczna, reklamacja jakościowa, domniemane działanie niezgodne z przeznaczeniem, zgłoszenie związane z bezpieczeństwem, domniemany incydent lub informacje istotne dla nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wyrobów medycznych, działań korygujących lub zgodności z przepisami.

11.2 Ocena handlowa wniosku o wymianę i rozpatrywanie reklamacji regulacyjnych to odrębne procesy. Zatwierdzenie lub odrzucenie wymiany nie rozstrzyga o tym, czy występuje reklamacja produktu, kwestia bezpieczeństwa, zdarzenie podlegające zgłoszeniu, działanie korygujące lub dochodzenie regulacyjne.

11.3 Maralvion może rejestrować, klasyfikować, zachowywać, oceniać i przekazywać odpowiednie informacje dotyczące reklamacji lub bezpieczeństwa Producentowi, Upoważnionemu Przedstawicielowi, Autoryzowanemu Dostawcy Usług, właściwemu organowi lub innemu prawnie upoważnionemu odbiorcy, jeśli jest to konieczne lub wymagane do obsługi reklamacji, zarządzania jakością, identyfikowalności produktów, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru nad bezpieczeństwem, zgłoszeń regulacyjnych, działań korygujących, zgodności z prawem lub ochrony Użytkowników.

11.4 Klient i Użytkownik muszą przekazać dokładne i kompletne informacje, o które racjonalnie zawnioskowano w związku z domniemanym problemem dotyczącym bezpieczeństwa produktu, urazem, poważnym pogorszeniem stanu zdrowia, interwencją medyczną, problemem z aplikatorem, złamanym lub pozostawionym w ciele włóknem sensora, domniemanym problemem ze sterylnością, znaczną reakcją skórną, nieoczekiwanym wadliwym działaniem lub innym zdarzeniem, które może wymagać oceny regulacyjnej.

11.5 Maralvion może skontaktować się z Klientem lub Użytkownikiem w celu uzyskania dodatkowych informacji po tym, jak handlowy Wniosek o wymianę został zatwierdzony, odrzucony, zamknięty lub w inny sposób rozstrzygnięty. Klient i Użytkownik muszą w rozsądnym zakresie współpracować przy pytaniach uzupełniających, jeśli informacje te są niezbędne dla bezpieczeństwa produktu, badania reklamacji, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru nad bezpieczeństwem lub innego obowiązkowego celu regulacyjnego.

11.6 Jeśli zgłoszony problem może wpłynąć na bezpieczne lub prawidłowe użytkowanie, Użytkownik musi postępować zgodnie z instrukcją użycia (IFU), etykietą produktu, instrukcjami bezpieczeństwa aplikacji oraz oficjalnymi komunikatami dotyczącymi bezpieczeństwa. Wadliwy Sensor nie może być używany ani nadal używany, jeśli instrukcja użycia, ostrzeżenie w aplikacji lub oficjalna instrukcja bezpieczeństwa nakazują wstrzymanie użytkowania.

11.7 Jeśli włókno sensora wydaje się złamane, pozostaje w ciele lub nie można go usunąć w zwykły sposób opisany w instrukcji użycia, Użytkownik nie może podejmować prób usunięcia inwazyjnego ani ponownego wprowadzenia. Użytkownik musi postępować zgodnie z instrukcją użycia i w razie potrzeby szukać fachowej pomocy medycznej.

11.8 Wniosek o wymianę, interakcja z obsługą klienta lub ocena techniczna nie stanowią usługi ratunkowej i nie zastępują profesjonalnej porady medycznej, diagnozy, leczenia ani opieki w nagłych wypadkach. Objawy, pilne problemy zdrowotne lub możliwy stan nagłego zagrożenia zdrowotnego należy rozwiązywać zgodnie z instrukcją użycia oraz za pośrednictwem odpowiedniego pracownika służby zdrowia lub służb ratunkowych.

11.9 Obsługa reklamacji regulacyjnych, ocena bezpieczeństwa, dochodzenie, przechowywanie dokumentacji i zgodne z prawem ujawnianie informacji mogą być kontynuowane po dostarczeniu wymiany, po odrzuceniu Wniosku o wymianę, po osiągnięciu końca okresu użytkowania przez dotknięty wadą Sensor, po zamknięciu Konta lub po zaprzestaniu korzystania z GlucoSensor™ Q przez Użytkownika, jeśli jest to konieczne i dozwolone przez prawo. Dane osobowe i dane dotyczące zdrowia będą obsługiwane zgodnie z Polityką prywatności.

11.10 Żadne postanowienie niniejszej Polityki nie wyłącza, nie ogranicza ani nie zastępuje żadnego obowiązkowego rozpatrywania reklamacji produktów, nadzoru nad bezpieczeństwem, zgłaszania poważnych incydentów, wycofywania z rynku, działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, współpracy z właściwymi organami ani innych obowiązków w zakresie bezpieczeństwa produktów nałożonych przez obowiązujące prawo.

ARTYKUŁ 12. RELACJE Z INNYMI DOKUMENTAMI PRAWNYMI

12.1 Niniejsza Polityka stanowi część szerszych ram prawnych regulujących zakup, dostawę, użytkowanie i wsparcie dla GlucoSensor™ Q i musi być czytana łącznie z obowiązującymi Dokumentami Prawnymi, instrukcją użycia, etykietą produktu, informacjami o bezpieczeństwie i obowiązkowymi informacjami o produkcie.

12.2 Instrukcja użycia, etykieta produktu, obowiązkowe informacje regulacyjne oraz obowiązujące uwagi dotyczące bezpieczeństwa regulują prawidłowe i bezpieczne użytkowanie GlucoSensor™ Q, w tym jego przewidziane zastosowanie, docelową grupę użytkowników, miejsca umieszczania sensora, aplikację, aktywację, działanie, ostrzeżenia, środki ostrożności, przeciwwskazania, ograniczenia wydajności, kompatybilność, przechowywanie, zdejmowanie i utylizację.

12.3 Niniejsza Polityka reguluje w głównej mierze:

(a) kwalifikowalność wadliwego sensora do handlowej wymiany;

(b) procedurę składania i oceniania Wniosku o wymianę;

(c) informacje i dowody racjonalnie wymagane do tej oceny;

(d) wyłączenia z uprawnień do handlowej wymiany;

(e) praktyczną realizację zatwierdzonej wymiany; oraz

(f) uznaniowe wymiany w ramach dobrej woli.

12.4 Ogólne warunki dostawy oraz obowiązujące przepisy prawa regulują umowę sprzedaży, zgodność z prawem, ustawowe środki zaradcze, dostawę, odpowiedzialność umowną, roszczenia handlowe związane z produktem, prawo właściwe oraz rozstrzyganie sporów. Jeśli Klient lub Użytkownik ma ustawowe prawo do wymiany, naprawy, obniżenia ceny, rozwiązania umowy, zwrotu pieniędzy lub innego środka zaradczego, prawo to jest określane na podstawie Ogólnych warunków dostawy i obowiązującego prawa, a nie wyłącznie na podstawie handlowych warunków kwalifikowalności określonych w niniejszej Polityce.

12.5 Polityka zwrotów i refundacji reguluje ustawowe prawa do odstąpienia od umowy, dobrowolne zwroty w przypadku ich oferowania, kwalifikowalność produktów nierozpakowanych do zwrotu, ogólne procedury zwrotów oraz administrację zwrotów kosztów. Wniosek o wymianę dotyczący zastosowanego, aktywowanego lub domniemanego wadliwego sensora jest regulowany głównie przez niniejszą Politykę, Ogólne warunki dostawy i obowiązujące prawo.

12.6 Umowa licencyjna użytkownika końcowego aplikacji (EULA) oraz Zastrzeżenie prawne dotyczące aplikacji GlucoSensor™ Q regulują dostęp do aplikacji i jej używanie, funkcjonalność aplikacji, treści cyfrowe i usługi cyfrowe, wymagania techniczne związane z aplikacją, alerty, raporty, funkcjonalność związaną z zestawem SDK producenta oraz obowiązujące ograniczenia korzystania z aplikacji. Regulamin i Warunki korzystania ze strony internetowej oraz Zastrzeżenie prawne dotyczące strony internetowej regulują dostęp do strony internetowej, sklepu internetowego, środowiska konta oraz treści strony internetowej i korzystanie z nich.

12.7 Polityka prywatności reguluje gromadzenie, używanie, ujawnianie, przekazywanie, przechowywanie, zachowywanie, bezpieczeństwo i usuwanie Danych osobowych, Danych dotyczących zdrowia, Danych CGM, Danych sensora oraz innych informacji przetwarzasz w związku z Wnioskiem o wymianę, przeglądem technicznym, reklamacją produktu, raportem dotyczącym bezpieczeństwa lub dochodzeniem regulacyjnym.

12.8 W przypadku niezgodności pomiędzy niniejszą Polityką a innym Dokumentem prawnym, dokument, który w najbardziej szczegółowy sposób reguluje daną kwestię, ma zastosowanie do tej kwestii. Niniejsza Polityka ma pierwszeństwo w zakresie dobrowolnej kwalifikowalności do handlowej wymiany i obsługi wymian. Ogólne warunki dostawy i obowiązujące przepisy prawa mają pierwszeństwo w odniesieniu do praw do zgodności z prawem i ustawowych środków zaradczych. Polityka prywatności ma pierwszeństwo w sprawach dotyczących prywatności i ochrony danych. Instrukcja użycia, etykieta produktu, obowiązkowe informacje regulacyjne oraz uwagi dotyczące bezpieczeństwa mają pierwszeństwo w sprawach dotyczących bezpiecznego i prawidłowego użytkowania.

12.9 Żaden zapis w niniejszym dokumencie nie zezwala na wyłączenie, ograniczenie lub zmniejszenie bezwzględnie obowiązującego prawa, środka zaradczego, obowiązku lub odpowiedzialności, których nie można zgodnie z prawem wyłączyć, ograniczyć lub zmniejszyć.

ARTYKUŁ 13. ZMIANY I KONTROLA WERSJONOWANIA

13.1 Maralvion może zaktualizować niniejszy Regulamin, jeśli istnieje ku temu uzasadniony powód, w tym zmiany w obowiązującym prawie, wymogi dotyczące ochrony konsumentów, wymogi dotyczące wyrobów medycznych, informacje o produkcie, wymogi bezpieczeństwa, instrukcje Producenta, procesy wsparcia technicznego, procesy obsługi reklamacji, środki zapobiegania oszustwom, zasady realizacji zamówień, dostawcy usług, praktyki obsługi klienta lub działalność gospodarcza.

13.2 O ile prawo bezwzględnie obowiązujące nie stanowi inaczej, wersja niniejszego Regulaminu udostępniona w ramach ram umownych mających zastosowanie do zakupu danego Sensora zazwyczaj reguluje merytoryczne warunki kwalifikacji tego Sensora do wymiany handlowej.

13.3 Maralvion może zastosować późniejszą wersję niniejszego Regulaminu do istniejącego lub kolejno złożonego Wniosku o wymianę, w przypadku gdy:

(a) późniejsza wersja zapewnia korzystniejszy wynik dla Klienta lub Użytkownika;

(b) zmiana jest wymagana przez powszechnie obowiązujące przepisy prawa, właściwy organ, wymogi bezpieczeństwa produktów lub obowiązujące obowiązki dotyczące wyrobów medycznych;

(c) zmiana dotyczy wyłącznie wymogów administracyjnych, dowodowych, technicznych lub proceduralnych i nie ogranicza w istotny sposób istniejącego prawa umownego lub ustawowego; lub

(d) Klient lub Użytkownik wyraźnie wyrazi zgodę na zastosowanie późniejszej wersji, o ile taka zgoda jest prawnie ważna.

13.4 Zmiany w programie uznaniowej wymiany lojalnościowej mogą mieć zastosowanie do wniosków o wymianę złożonych w dniu wejścia w życie zaktualizowanego Regulaminu lub po tym dniu, w tym do wniosków dotyczących wcześniej zakupionych Sensorów, pod warunkiem, że zmiana nie wpływa na bezwzględnie obowiązujące prawo ustawowe, nabyte prawo umowne lub wymianę lojalnościową już wyraźnie zatwierdzoną przez Maralvion.

13.5 Instrukcja dotycząca bezpieczeństwa produktu, środek wycofania z rynku, terenowe działanie korygujące w zakresie bezpieczeństwa, ograniczenie regulacyjne, zarządzenie właściwego organu lub inny obowiązkowy środek bezpieczeństwa lub regulacyjny może mieć natychmiastowe zastosowanie do istniejących Sensorów, oczekujących Wniosków o wymianę oraz zatwierdzonych, ale Niezrealizowanych wymian, jeśli jest to wymagane przez obowiązujące prawo lub uzasadnione koniecznością ochrony Użytkowników.

13.6 Numer wersji i data wejścia w życie podane na początku niniejszego Regulaminu identyfikują obowiązującą opublikowaną wersję. Zaktualizowane wersje mogą być publikowane za pośrednictwem Stony internetowej, środowiska Konta, Aplikacji lub innego odpowiedniego kanału komunikacji.

13.7 W przypadku gdy zmiana ma charakter istotny i wpływa na Klientów lub Użytkowników w sposób wykraczający poza drobny, Maralvion podejmie rozsądne kroki w celu powiadomienia za pośrednictwem Strony internetowej, poczty elektronicznej, środowiska Konta, Aplikacji lub innego odpowiedniego kanału komunikacji, jeśli jest to wymagane przez obowiązujące prawo.

13.8 Żadna aktualizacja niniejszego Regulaminu nie wyłącza ani nie ogranicza z mocą wsteczną bezwzględnie obowiązującego prawa ustawowego, środka zaradczego lub ochrony, które powstały już w związku z Sensorem.

ARTYKUŁ 14. INTERPRETACJA, ZATWIERDZENIE I ROZDZIELNOŚĆ POSTANOWIEŃ

14.1 Nagłówki artykułów zostały zamieszczone dla wygody i nie wpływają na interpretację niniejszego Regulaminu.

14.2 Słowa „w tym”, „obejmuje”, „takie jak” i podobne wyrażenia mają charakter ilustracyjny i nie ograniczają poprzedzających je słów ani zakresu danego postanowienia.

14.3 Słowa w liczbie pojedynczej obejmują liczbę mnogą, a słowa w liczbie mnogiej obejmują liczbę pojedynczą, o ile pozwala na to kontekst.

14.4 Odniesienia do obowiązującego prawa obejmują to prawo z uwzględnieniem jego zmian, zastąpienia, uzupełnienia lub ponownego uchwalenia, wraz z obowiązującymi środkami wykonawczymi, wymogami regulacyjnymi i wiążącymi prawnie decyzjami.

14.5 Wskazówki dotyczące rozwiązywania problemów, wstępna ocena, wniosek o dodatkowe informacje, utworzenie zgłoszenia do pomocy technicznej, przydzielenie numeru zgłoszenia, omówienie potencjalnych warunków kwalifikacji lub szacowana data wysyłki nie stanowią same w sobie ostatecznego zatwierdzenia wymiany. Zatwierdzenie jest ostateczne dopiero wtedy, gdy Maralvion wyraźnie potwierdzi za pośrednictwem oficjalnego kanału wsparcia GlucoSensor, że dana wymiana została zatwierdzona.

14.6 Niewykonanie lub opóźnienie po stronie Maralvion w wykonaniu lub egzekwowaniu prawa, warunku, wyłączenia lub środka zaradczego na mocy niniejszego Regulaminu nie stanowi zrzeczenia się tego prawa, warunku, wyłączenia lub środka zaradczego.

14.7 Wszelkie wyjątki, decyzje uznaniowe lub ustępstwa dokonywane przez Maralvion mają zastosowanie wyłącznie do konkretnego Wniosku o wymianę, dla którego zostały wyraźnie przyznane. Nie zmieniają one niniejszego Regulaminu, nie stanowią podstawy do roszczeń, nie tworzą wiążącego precedensu ani nie zobowiązują Maralvion do podjęcia takiej samej decyzji w innym przypadku.

14.8 Jeśli którekolwiek postanowienie niniejszego Regulaminu okaże się nieważne, niezgodne z prawem lub niewykonalne, postanowienie to zostanie zinterpretowane lub ograniczone w minimalnym zakresie niezbędnym do uczynienia go ważnym, zgodnym z prawem i wykonalnym, przy jednoczesnym zachowaniu jego zamierzonego skutku prawnego i handlowego w możliwie największym stopniu.

14.9 Jeśli dane postanowienie nie może zostać zgodnie z prawem zinterpretowane lub ograniczone w taki sposób, będzie ono traktowane jako wyłączone w niezbędnym zakresie. Pozostałe postanowienia będą nadal obowiązywać w najszerszym zakresie dozwolonym przez prawo.

ARTYKUŁ 15. JĘZYK

15.1 Niniejsze Zasady zostały sporządzone w języku angielskim.

15.2 Firma Maralvion może udostępniać tłumaczenia lub wersje w językach lokalnych niniejszych Zasad za pośrednictwem Strony internetowej, jej funkcji, działu obsługi klienta, funkcji tłumaczenia lub innych kanałów komunikacji dla wygody użytkowników, ułatwienia dostępu do rynku, informowania klientów lub wsparcia w zakresie zgodności z przepisami.

15.3 W zakresie dozwolonym przez bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa wersja angielska jest wersją wiodącą i rozstrzygającą przy interpretacji w przypadku jakiejkolwiek dwuznaczności, rozbieżności lub niespójności pomiędzy wersją angielską a jakimkolwiek tłumaczeniem lub wersją w języku lokalnym niniejszych Zasad.

15.4 Wersje przetłumaczone i w językach lokalnych powinny być interpretowane w sposób spójny z wersją angielską, w takim stopniu, w jakim jest to prawnie możliwe. Jeśli wersja przetłumaczona lub w języku lokalnym wydaje się niejasna, niekompletna lub niespójna, firma Maralvion może skorygować, zaktualizować lub wyjaśnić tę wersję.

15.5 Artykuły od 15.2 do 15.4 nie wyłączają ani nie ograniczają bezwzględnie obowiązujących lokalnych wymogów dotyczących ochrony konsumentów, wymogów językowych dotyczących wyrobów medycznych, wymogów w zakresie przejrzystości ochrony danych ani krajowych przepisów regulujących język, w którym informacje umowne, konsumenckie, dotyczące prywatności, produktów lub bezpieczeństwa muszą być dostarczane, interpretowane lub udostępniane.

15.6 W przypadku gdy rozbieżność językowa dotyczy bezpiecznego lub prawidłowego użycia, przeznaczenia, wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, działania produktu, etykiety produktu, instrukcji użycia (IFU), ostrzeżeń w aplikacji, obowiązkowych informacji regulacyjnych lub uwag dotyczących bezpieczeństwa, pierwszeństwo w odniesieniu do tej konkretnej kwestii ma zatwierdzona przez producenta obowiązująca instrukcja użycia, etykieta produktu, obowiązkowe informacje regulacyjne oraz uwagi dotyczące bezpieczeństwa dostarczone w języku wymaganym przez obowiązujące prawo.

ARTYKUŁ 16. PRAWO WŁAŚCIWE, ROZSTRZYGANIE SPORÓW I KONTAKT

16.1 Niniejsza Polityka oraz rozpatrywane na jej podstawie Wnioski o wymianę podlegają prawu polskiemu, bez uszczerbku dla bezwzględnie obowiązujących przepisów o ochronie konsumentów mających zastosowanie w kraju, w którym Konsument ma miejsce zwykłego pobytu.

16.2 Konsument może wytoczyć powództwo przeciwko spółce Maralvion przed sądy właściwe zgodnie z obowiązującymi unijnymi i krajowymi przepisami dotyczącymi jurysdykcji konsumenckiej. Maralvion może wytoczyć powództwo przeciwko Konsumentowi wyłącznie przed sądy właściwe zgodnie z tymi przepisami.

16.3 Maralvion dąży do rozstrzygania Wniosków o wymianę, reklamacji i powiązanych sporów za pośrednictwem Działu Wsparcia Klienta przed ich dalszym eskalowaniem. Klienci i Użytkownicy są zachęcani do zapewnienia spółce Maralvion rozsądnej możliwości zbadania sprawy i zaproponowania odpowiedniego rozwiązania.

16.4 W przypadku gdy dostępny i właściwy jest krajowy organ pozasądowego rozwiązywania sporów, Konsument może mieć możliwość skierowania nierozstrzygniętego sporu umownego do tego organu. Maralvion przekaże informacje dotyczące dostępnych opcji pozasądowego rozwiązywania sporów, jeśli jest to wymagane przez prawo. Niniejsza Polityka nie nakłada na Konsumentów obowiązku poddania się arbitrażowi.

16.5 Wnioski o wymianę oraz powiązane pytania należy przesyłać na adres:

Wsparcie Klienta GlucoSensor
E-mail: support@glucosensor.com
Strona internetowa: www.glucosensor.com/support

16.6 Wniosek o wymianę należy złożyć za pośrednictwem oficjalnego kanału wsparcia GlucoSensor. Komunikacja wysłana wyłącznie do Producenta, Autoryzowanego Przedstawiciela, przewoźnika, magazynu, dostawcy usług fulfilment, dostawcy płatności, niezależnego sprzedawcy lub innego podmiotu trzeciego nie stanowi sama w sobie złożenia Wniosku o wymianę do spółki Maralvion, chyba że Maralvion faktycznie otrzyma taką wiadomość lub wyraźnie ją potwierdzi, lub chyba że bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa stanowią inaczej.

16.7 Oficjalne powiadomienia dotyczące Wniosku o wymianę, roszczenia ustawowego lub powiązanej sprawy prawnej można przesyłać na adres:

Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
11. piętro
61-894 Poznań
Polska
KRS: 0001235440
E-mail: support@glucosensor.com

Kontakt z Działem Wsparcia Klienta nie zastępuje wymaganego prawnie oficjalnego powiadomienia, przepisanej formy lub obowiązkowej procedury zgłaszania, jeśli obowiązujące prawo wymaga określonej metody lub odbiorcy.

16.8 Sensory, aplikatory, opakowania lub inne materiały należy zwracać wyłącznie na adres zwrotny wyraźnie potwierdzony przez Dział Wsparcia Klienta. Nie wolno ich wysyłać na adres siedziby spółki Maralvion, Producenta, Autoryzowanego Przedstawiciela ani Autoryzowanego Serwisu, chyba że Maralvion wyraźnie poinstruuje Klienta lub Użytkownika, aby tak uczynił.

16.9 Siedziba oraz inne adresy pocztowe wskazane w niniejszej Polityce, Dokumentach Prawnych, na opakowaniach produktów lub etykietach produktów mogą nie być otwarte dla publicznilości w celu składania wizyt, dokonywania zwrotów lub zapytań osobistych, chyba że wyraźnie stwierdzono inaczej.