GlucoSensor™ Q
Versión: V010726
Fecha de entrada en vigor: 1 de julio de 2026
Emitido por: Maralvion sp. z o.o.
Producto afectado: Sistema de monitorización continua de glucosa GlucoSensor™ Q, modelo D1
Página web: www.glucosensor.com
Contacto: Atención al Cliente
RESUMEN IMPORTANTE SOBRE LA SUSTITUCIÓN
Los sensores S.1 GlucoSensor™ Q son componentes médicos desechables de un solo uso del sistema de monitorización continua de glucosa GlucoSensor™ Q. Cada sensor está diseñado para una sola sesión y puede llevarse puesto hasta catorce (14) días tras su activación correcta, siempre que se almacene, se coloque, se active, se lleve puesto y se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto, las instrucciones de la aplicación y la información de seguridad aplicable.
S.2 La expresión «hasta catorce (14) días» se refiere al periodo máximo de uso y al límite máximo de la vida útil prevista. Por sí sola, no da derecho automáticamente a una sustitución, un reembolso, un abono o una indemnización por el mero hecho de que un sensor no haya seguido siendo utilizable hasta el final de dicho periodo.
S.3 La duración real de uso de un sensor concreto puede verse afectada por la correcta aplicación y activación, la zona de colocación del sensor, la preparación de la piel, la adhesión, las características individuales de la piel, la actividad física, la sudoración, la exposición al agua, las condiciones ambientales, los impactos externos, la funcionalidad de la aplicación, la configuración del dispositivo móvil, la conectividad y otros factores descritos en las instrucciones de uso, el etiquetado del producto o la presente Política.
S.4 Maralvion evaluará una solicitud de sustitución cuando se notifique que un sensor presenta un posible defecto, un mal funcionamiento, un fallo de activación, una interrupción prematura, un desprendimiento, un defecto de embalaje, un problema de rendimiento u otro problema antes o durante el periodo máximo de uso. La evaluación se basará en la información disponible, los datos de identificación del sensor, los detalles de la compra, fotografías, capturas de pantalla o información técnica cuando sea razonablemente necesario, las instrucciones de uso, el etiquetado del producto, la presente política, las condiciones generales de entrega y la legislación aplicable.
S.5 Se podrá proporcionar un producto de sustitución cuando Maralvion determine, tras un análisis razonable, que existe una base razonable para considerar que el problema se debe a un defecto, un mal funcionamiento, una falta de conformidad confirmada o cualquier otra circunstancia relacionada con el sensor, por lo que la sustitución sea necesaria o adecuada en virtud de la presente Política o de la legislación aplicable.
S.6 Normalmente, un sensor no dará derecho a una sustitución gratuita cuando la información disponible indique razonablemente que el problema fue causado o se debió en gran medida a una aplicación incorrecta, una colocación inadecuada, una preparación inadecuada de la piel, el incumplimiento de las instrucciones aplicables para el parche superpuesto, la reutilización o el intento de reaplicación, daños por manipulación, impactos externos, tirones, enganches, presión, ropa ajustada, la práctica de deporte, el ejercicio físico, las actividades laborales, el almacenamiento o el transporte fuera de las condiciones permitidas, el uso tras la fecha de caducidad, la retirada deliberada o electiva, un entorno de aplicación o dispositivo móvil no compatible, permisos desactivados, ajustes restrictivos del dispositivo, problemas de conectividad o el uso fuera de las instrucciones de uso, la finalidad prevista o las instrucciones de seguridad aplicables.
S.7 El desprendimiento o el debilitamiento de la adhesión no darán lugar, normalmente, a la sustitución cuando se deban a circunstancias externas tales como la sudoración, la exposición prolongada o repetida al agua, el agua clorada de piscinas, los jacuzzis, las saunas, las salas de vapor, el agua salada, los aceites, lociones, protectores solares, disolventes de adhesivos, calor, humedad, vapor, ropa, impactos, golpes, tirones u otras condiciones que puedan debilitar la adhesión o afectar al uso del Sensor, a menos que Maralvion determine que se trata de un defecto de adhesión confirmado relacionado con el producto, una falta de conformidad confirmada o que se aplique una solución jurídica obligatoria.
S.8 Las interrupciones temporales de la señal, los problemas temporales de la aplicación, los errores recuperables del sensor, los valores faltantes aislados que se resuelven de acuerdo con las instrucciones de uso, las instrucciones de la aplicación o las instrucciones del servicio de asistencia oficial, la variación esperada de la monitorización continua de glucosa (CGM), las diferencias con respecto a una lectura de glucosa en sangre obtenida mediante punción en el dedo, un valor de laboratorio u otro sistema de monitorización de glucosa, o el comportamiento normal al final de la vida útil no constituyen por sí mismos un defecto del sensor ni dan derecho a su sustitución.
S.9 Cuando se cumplan las condiciones de la presente Política, la solución habitual consistirá en la sustitución del sensor afectado por otro nuevo. Dicha sustitución no da lugar a una garantía de durabilidad comercial independiente, ni amplía el «Período máximo de uso», ni prorroga una suscripción, ni da derecho al cliente o al usuario a una indemnización por el tiempo de uso no disfrutado del sensor, los costes de monitorización alternativos, los gastos de envío urgente u otros costes, salvo que la legislación aplicable lo exija de otro modo.
S.10 Este resumen solo destaca los puntos clave. No sustituye a la Política de sustitución de sensores completa, a las Condiciones generales de entrega, a la Política de devoluciones y reembolsos, al Acuerdo de licencia de usuario final (EULA) de la aplicación, al Acuerdo de licencia de usuario final (EULA) y a las Condiciones de uso del sitio web, al Aviso legal de la aplicación, al Aviso legal del sitio web, a la Política de privacidad, a las instrucciones de uso (IFU), al etiquetado del producto, a las advertencias de la aplicación, a los avisos de seguridad, a la información obligatoria sobre el producto ni a ningún derecho obligatorio del consumidor, derecho de conformidad legal, derecho de responsabilidad por el producto, obligación relativa a los productos sanitarios o derecho de protección de datos que sea de aplicación.
ARTÍCULO 1. DEFINICIONES
1.1 En la presente Política de sustitución de sensores, los siguientes términos tienen los significados que se indican a continuación. Las referencias a «la presente Política» se refieren a la presente Política de sustitución de sensores. Los términos en mayúsculas que no se definan en la presente Política tendrán el significado que se les atribuya en las Condiciones generales de entrega o en cualquier otro documento legal aplicable, salvo que el contexto exija lo contrario.
1.2 Por «cuenta» se entiende una cuenta de usuario o de cliente creada o utilizada a través del sitio web, la tienda online, la aplicación o el entorno de cuentas relacionado para realizar o gestionar pedidos, acceder a Atención al Cliente , enviar solicitudes o utilizar los servicios relacionados con GlucoSensor™ Q.
1.3 Por «App» se entiende la aplicación móvil GlucoSensor™ Q puesta a disposición por Maralvion o en su nombre para su uso con el sistema GlucoSensor™ Q, incluyendo la interfaz de usuario, el entorno de la cuenta, la funcionalidad de conexión del sensor, Atención al Cliente y otras funciones digitales.
1.4 Por «representante autorizado» se entiende Firsteck Bio S.r.l., con domicilio social en Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Italia, que actúa como representante autorizado del fabricante en la Unión Europea para el producto GlucoSensor™ Q, en los lugares y en la medida que se indique en la documentación reglamentaria aplicable.
1.5 Por «proveedores de servicios autorizados» se entiende las empresas afiliadas y los terceros proveedores de servicios contratados por Maralvion para Atención al Cliente Atención al Cliente Atención al Cliente Atención al Cliente técnica, Atención al Cliente, el almacenamiento, la logística, la gestión de la calidad, el cumplimiento normativo, los asuntos jurídicos, la administración o actividades relacionadas.
1.6 Por «dispositivo» se entiende el sistema GlucoSensor™ Q cuando dicho término se utilice en el contexto del marcado CE, la legislación sobre productos sanitarios, el certificado correspondiente, el etiquetado del producto, las instrucciones de uso, la documentación reglamentaria aprobada por el fabricante o la información obligatoria sobre el producto.
1.7 «Dreisam» o «Fabricante» se refiere a Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd., calle Liangshuihe 1, despacho 101, planta baja, edificio 9, zona 1, complejo 7, Pekín 100176, República Popular China, como fabricante legal del sistema GlucoSensor™ Q.
1.8 «Sistema GlucoSensor™ Q» o «Sistema» se refiere al sistema de monitorización continua de la glucosa GlucoSensor™ Q, de clase IIb y con marcado CE, modelo D1, fabricado por Dreisam y comercializado por Maralvion bajo la marca GlucoSensor™ Q en determinados mercados europeos.
1.9 Por «Instrucciones de uso» o «IFU» se entiende las instrucciones, advertencias, precauciones, contraindicaciones, requisitos de funcionamiento, requisitos de colocación, requisitos de compatibilidad, requisitos de almacenamiento, instrucciones para la resolución de problemas, instrucciones de eliminación y demás información de seguridad aprobadas por el fabricante y que se suministran o se ponen a disposición del usuario para el GlucoSensor™ Q.
1.10 Por «Documentos legales» se entiende las Condiciones Generales de Entrega, el Acuerdo de Licencia de Usuario Final (EULA) y las Condiciones de Uso del sitio web, el EULA de la aplicación, la Política de Privacidad, la Política de Devoluciones y Reembolsos, la presente Política de Sustitución de Sensores, el Aviso Legal de la aplicación GlucoSensor™ Q, el Aviso Legal del sitio web y cualquier otra condición o política legal publicada por Maralvion en relación con GlucoSensor™ Q.
1.11 «SDK del fabricante» se refiere a los componentes del kit de desarrollo de software, las interfaces, las bibliotecas, los protocolos de comunicación y el software relacionado controlado por el fabricante que se utiliza para conectar la aplicación con el sistema GlucoSensor™ Q y las funciones Atención al Cliente , tal y como los suministra, autoriza o especifica Dreisam.
1.12 «Maralvion», «nosotros», «nos» o «nuestro» se refieren a Maralvion sp. z o.o., Pl. Władysława Andersa 3, 11.ª planta, 61-894 Poznań, Polonia, inscrita en el Registro Mercantil Nacional de Polonia con el número KRS 0001235440 y el NIP 7831951730.
1.13 «Período máximo de uso» se refiere al período máximo previsto durante el cual se puede llevar puesto un sensor tras su activación correcta, que es de hasta catorce (14) días, sujeto a las instrucciones de uso, el etiquetado del producto, la aplicación y activación correctas, la adhesión del sensor, la funcionalidad de la aplicación, las condiciones de uso individuales, las condiciones ambientales, los factores externos y las consideraciones de seguridad. El «período máximo de uso» describe la duración máxima prevista de uso y no da lugar, por sí mismo, a un derecho automático a la sustitución, el reembolso, un abono o una indemnización por el mero hecho de que un sensor no haya permanecido utilizable durante el período completo de catorce (14) días. Cualquier incidencia que se produzca antes de que finalice el período máximo de uso se evaluará de conformidad con la presente Política, las instrucciones de uso, el etiquetado del producto y la legislación aplicable obligatoria.
1.14 Por «canales oficiales GlucoSensor » se entiende el sitio web, la tienda online y cualquier otro canal de venta identificado o aprobado expresamente por Maralvion para la venta de GlucoSensor™ Q.
1.15 «Solicitud de sustitución» se refiere a una solicitud de sustitución de un sensor debido a un supuesto defecto, mal funcionamiento, fallo de activación, finalización prematura, desprendimiento, defecto de embalaje, problema de rendimiento u otro problema notificado.
1.16 Por «sensor» se entiende el conjunto de sensor desechable GlucoSensor™ Q con un Transmisor integrado, suministrado en un aplicador o junto con él, y destinado a ser aplicado, activado, llevado puesto, utilizado, retirado y desechado de acuerdo con las instrucciones de uso. Cada sensor está diseñado para un solo uso. GlucoSensor™ Q no utiliza ni requiere un Transmisor reutilizable independiente.
1.17 Por «datos de identificación del sensor» se entiende el número de lote, el número de serie, el UDI, el código QR, la información sobre el embalaje, la información sobre la activación u otro identificador del producto que permita identificar el sensor correspondiente y el lote de producción.
1.18 «Lugares de colocación de los sensores»: se refiere a las zonas del cuerpo autorizadas para la colocación de los sensores según las instrucciones de uso correspondientes y la información del producto aprobada por el fabricante.
1.19 Por «usuario» se entiende la persona que utiliza o tiene previsto utilizar GlucoSensor™ Q, o en cuyo nombre se presenta una solicitud de sustitución. El cliente y el usuario pueden ser la misma persona, pero no siempre lo son.
1.20 Por «sitio web» se entiende el GlucoSensor , la tienda online y el entorno de cuenta en línea asociado, gestionados por Maralvion o en su nombre.
1.21 Por «cliente» se entiende cualquier persona física o jurídica que adquiera o solicite un sensor a través de un canal GlucoSensor oficial GlucoSensor .
1.22 Se entiende por «consumidor» toda persona física que actúe con fines que, en su totalidad o en su mayor parte, no estén relacionados con su actividad comercial, empresarial, artesanal o profesional.
1.23 Por «Datos de la monitorización continua de la glucosa» se entiende las lecturas de glucosa, las tendencias de glucosa, los indicadores de tendencia, las alertas de glucosa, la información sobre el tiempo en rango, los informes, la información sobre las sesiones del sensor y la información relacionada con la glucosa generada por el sistema GlucoSensor™ Q o a través de él.
1.24 Atención al Cliente » se refiere al servicio de Atención al Cliente a través deAtención al Cliente oficialesAtención al Cliente GlucoSensor por parte de Maralvion o de un proveedor de servicios autorizado que actúe en nombre de Maralvion.
1.25 «Datos de salud»: datos personales relacionados con el estado físico o de salud de una persona, incluyendo lecturas de glucosa, tendencias de glucosa, alertas de glucosa, información sobre el tiempo dentro del rango, información sobre la glucosa generada por el sensor, informes relacionados con la salud, análisis relacionados con la salud, entradas del usuario relacionadas con la salud e Atención al Cliente que contenga datos sobre la salud e información relacionada.
1.26 «MDR» se refiere al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
1.27 Por «datos personales» se entiende cualquier información relativa a una persona física identificada o identificable.
1.28 «Datos del sensor» se refiere a los datos técnicos, operativos, relacionados con el rendimiento o de identificación relativos a un sensor o a una sesión del sensor, incluidos los datos de identificación del sensor, la información de activación, el estado de la sesión, la información sobre el rendimiento, la información sobre errores, la información sobre sustituciones, Atención al Cliente y cualquier otra información técnica u operativa relacionada. Los datos del sensor también pueden constituir datos de salud cuando se refieran al estado de salud de una persona identificada o identificable, o lo revelen.
1.29 Por «incidente grave» se entiende un incidente relacionado con GlucoSensor™ Q que, directa o indirectamente, haya provocado, pudiera haber provocado o pudiera provocar: (a) la muerte de un paciente, un usuario u otra persona; (b) el deterioro grave, temporal o permanente, del estado de salud de un paciente, un usuario u otra persona; o (c) una amenaza grave para la salud pública, en el sentido de la legislación aplicable en materia de productos sanitarios.
1.30 «Suscripción» se refiere a una compra periódica, un pedido periódico o un acuerdo de entrega programada de sensores u otros productos GlucoSensor™ Q ofrecidos por Maralvion con arreglo a las Condiciones Generales de Entrega.
ARTÍCULO 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN, EFECTO JURÍDICO Y DERECHOS OBLIGATORIOS
2.1 La presente Política regula la evaluación y la tramitación prácticas de las solicitudes de sustitución relativas a los sensores adquiridos directamente a Maralvion a través de los canales oficiales GlucoSensor . Maralvion podrá confirmar expresamente que la presente Política también se aplica a los sensores obtenidos a través de otro canal de venta especificado.
2.2 La solicitud de sustitución podrá ser presentada por el cliente, el usuario o una persona autorizada para actuar en nombre del cliente o del usuario. Maralvion podrá solicitar información o comprobaciones razonables para verificar la identidad, los datos de la compra o la autoridad de la persona que presente la solicitud.
2.3 Cuando un sensor se haya adquirido a un minorista independiente, un distribuidor, un vendedor de un mercado online u otro tercero, las reclamaciones contractuales y legales del cliente en materia de venta deberán dirigirse, por norma general, a dicho vendedor. Sin asumir las obligaciones contractuales de dicho vendedor, Maralvion podrá proporcionar asistencia técnica, gestionar reclamaciones sobre el producto, colaborar en materia normativa u ofrecer una sustitución discrecional a título de buena voluntad cuando Maralvion lo considere oportuno.
2.4 Salvo que la legislación imperativa disponga lo contrario, la presente Política no se aplica a los sensores adquiridos a través de la reventa privada, la reventa no autorizada, vendedores no autorizados en plataformas de comercio electrónico u otros canales de venta no aprobados por Maralvion.
2.5 La presente Política regula la evaluación de la sustitución de sensores. No regula los derechos legales de desistimiento, las devoluciones ordinarias de productos sin abrir, los reembolsos no relacionados con un problema notificado con el sensor, la cancelación de suscripciones, los problemas de entrega, las licencias de la aplicación, el acceso a la cuenta, el asesoramiento médico, las decisiones sobre tratamientos, las reclamaciones por lesiones personales, las reclamaciones por responsabilidad por productos defectuosos ni las reclamaciones por daños y perjuicios. Dichas cuestiones se rigen por la legislación aplicable y los documentos legales pertinentes.
2.6 La presente Política complementa, sin excluir, restringir ni sustituir, ningún derecho, recurso, obligación o responsabilidad legal imperativa en virtud de la legislación aplicable en materia de protección del consumidor, conformidad de los productos, responsabilidad por productos defectuosos, dispositivos médicos u otra legislación imperativa aplicable. Cuando la legislación imperativa establezca un derecho o recurso más amplio o inalienable, dicha legislación prevalecerá en la medida en que exista conflicto.
2.7 La presente Política no ofrece una garantía de durabilidad comercial independiente para la totalidad del «Período máximo de desgaste» y no genera un derecho automático de sustitución por el mero hecho de que un sensor no haya seguido siendo utilizable hasta el final de dicho período. En caso de que un sensor falle, funcione mal o parezca no cumplir con los requisitos antes de que finalice el «Período máximo de desgaste», el asunto se evaluará con arreglo a la presente Política, a las Condiciones Generales de Entrega y a la legislación aplicable de carácter obligatorio. El presente artículo no afecta a ningún derecho de conformidad legal obligatorio que se aplique al sensor en cuestión.
2.8 La prestación de servicios de resolución de problemas, asistencia técnica, la sustitución del sensor, una sustitución a título de buena voluntad u otra solución práctica no constituye, por sí misma, una admisión de que el sensor fuera defectuoso, no conforme o inseguro, de que el sensor causara alguna pérdida, lesión o daño, ni de que Maralvion, Dreisam, el representante autorizado o un proveedor de servicios autorizado acepten responsabilidad alguna.
2.9 La evaluación comercial de una solicitud de sustitución es independiente de la evaluación y la gestión de una reclamación sobre un producto, un presunto incidente, un incidente grave, una preocupación en materia de seguridad, un asunto de vigilancia o cualquier información relevante para la vigilancia poscomercialización. La aprobación o el rechazo de una solicitud de sustitución no determina, por sí solo, si se ha producido una reclamación reglamentaria o un suceso notificable.
2.10 Salvo en los casos en que se aplique una vía de recurso legal obligatoria, el usuario tendrá derecho a una sustitución únicamente cuando se cumplan las condiciones aplicables de la presente Política o cuando Maralvion decida ofrecer una sustitución como medida voluntaria de buena voluntad.
ARTÍCULO 3. FUNCIONES COMERCIALES Y REGULADORAS
3.1 Maralvion es el vendedor, la parte contratante, el importador en la UE, el titular del stock y el operador económico que atiende a los clientes en lo que respecta a los sensores vendidos directamente por Maralvion a través de los canales oficiales GlucoSensor .
3.2 En el marco de la presente Política, Maralvion recibe y gestiona las solicitudes de sustitución, se comunica con los clientes y los usuarios, recopila la información y las pruebas pertinentes, lleva a cabo o coordina Atención al Cliente la evaluación comercial, determina si se han cumplido las condiciones de la presente Política y tramita las sustituciones aprobadas. Maralvion también es responsable del cumplimiento de las obligaciones legales que le son aplicables en su calidad de vendedor e importador en la UE.
3.3 Dreisam es el fabricante legal del sistema GlucoSensor™ Q. En su calidad de fabricante, Dreisam sigue siendo responsable del diseño del dispositivo, la fabricación, la gestión de riesgos, la tecnología del sensor, el rendimiento básico del sensor, el SDK del fabricante, los componentes de software controlados por el fabricante, la documentación técnica, la evaluación clínica, la evaluación de la conformidad, el marcado CE, el etiquetado del producto, las instrucciones de uso, la vigilancia poscomercialización, la vigilancia de seguridad, las medidas correctivas y otras obligaciones asignadas al fabricante en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y la legislación aplicable en materia de productos sanitarios.
3.4 Firsteck Bio S.r.l. actúa como representante autorizado del fabricante en la Unión Europea, en los lugares y en la medida indicados en la documentación normativa aplicable. El representante autorizado desempeña las funciones aceptadas en virtud del mandato escrito otorgado por el fabricante y cumple con las obligaciones que la legislación aplicable en materia de productos sanitarios atribuye a un representante autorizado.
3.5 Maralvion podrá recurrir a proveedores de servicios autorizados para que le presten asistencia en materia de Atención al Cliente, revisión técnica, recopilación de datos, gestión de reclamaciones, almacenamiento, gestión de pedidos, envío de sensores de recambio, Atención al Cliente en materia normativa, Atención al Cliente en materia jurídica Atención al Cliente actividades operativas relacionadas. El recurso a un proveedor de servicios autorizado no transfiere ni altera la función reguladora ni las obligaciones legales imperativas de Maralvion, el fabricante o el representante autorizado, y no crea una relación contractual directa entre el usuario y dicho proveedor de servicios autorizado, salvo que se indique expresamente lo contrario.
3.6 Maralvion no es el fabricante del dispositivo y no diseña, fabrica, evalúa clínicamente, valida, modifica ni altera de forma independiente el sensor, el SDK del fabricante, el algoritmo subyacente de medición de glucosa, la lógica de cálculo del sensor, la lógica de calibración, la lógica de medición ni la funcionalidad de medición médica controlada por el fabricante.
3.7 Nada de lo dispuesto en la presente Política limita ni transfiere ninguna obligación legal imperativa ni responsabilidad impuesta a Maralvion en su calidad de tal, a Dreisam en su calidad de fabricante ni a Firsteck Bio S.r.l. en su calidad de representante autorizado.
3.8 Maralvion podrá basarse razonablemente en la información técnica, los registros de productos, la información de diagnóstico y las evaluaciones facilitadas por Dreisam, el representante autorizado o los proveedores de servicios autorizados a la hora de evaluar una solicitud de sustitución. Cualquier decisión tomada por Maralvion en virtud de la presente Política constituye una Atención al Cliente comercial Atención al Cliente basada en la información razonablemente disponible en ese momento. No sustituye a ningún análisis reglamentario de la causa raíz, evaluación de la seguridad del producto, resolución de vigilancia ni decisión que deba adoptar el fabricante, el representante autorizado o una autoridad competente en el marco de sus respectivas funciones.
ARTÍCULO 4. REQUISITOS PARA LA SUSTITUCIÓN
4.1 Un sensor es un componente desechable de un solo uso del sistema GlucoSensor™ Q, diseñado para un periodo máximo de uso de hasta catorce (14) días tras su activación correcta, siempre que se aplique, active, lleve puesto y utilice correctamente de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto, las instrucciones de la aplicación y los documentos legales aplicables. «Hasta catorce (14) días» es un límite máximo de uso previsto y no una garantía comercial independiente de que cada sensor individual vaya a permanecer utilizable de forma continua durante todo ese periodo. La duración real de uso de un sensor individual puede verse afectada por la activación, la adhesión, las condiciones de uso individuales, la funcionalidad de la aplicación y del dispositivo móvil, la conectividad, las condiciones ambientales, los factores fisiológicos, las consideraciones de seguridad y otras circunstancias descritas en las instrucciones de uso o en la presente Política.
4.2 Sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación aplicable, un sensor podrá ser objeto de sustitución en virtud de la presente Política únicamente cuando Maralvion determine, tras una evaluación razonable, que se cumplen todas las condiciones siguientes: (a) el sensor se adquirió directamente a Maralvion a través de un canal oficial GlucoSensor ; (b) el problema notificado se produjo antes de su uso, durante su activación o durante el periodo máximo de uso; (c) la solicitud de sustitución se presentó sin demora injustificada tras tener conocimiento del problema, preferiblemente en un plazo de siete (7) días; (d) el cliente o el usuario haya facilitado la información y las pruebas razonablemente exigidas en virtud del artículo 5; (e) el sensor se haya almacenado, aplicado, activado, llevado puesto y utilizado de conformidad con las instrucciones de uso (IFU) y las instrucciones aplicables del producto; y (f) la información disponible respalde razonablemente la conclusión de que el problema se debió a un defecto o mal funcionamiento relacionado con el sensor y no a una causa excluida en virtud del artículo 6.
4.3 Entre los motivos que pueden dar derecho a la sustitución se incluyen: (a) un defecto de fabricación, de producto o de embalaje visible identificado antes de su uso; (b) la falta de activación del sensor tras su correcta aplicación y la finalización del procedimiento de activación descrito en las instrucciones de uso y en las instrucciones de la aplicación; (c) un error persistente del sensor que no se resuelva tras cualquier periodo de espera, proceso de recuperación o procedimiento de resolución de problemas aplicable descrito en las Atención al Cliente de uso, en la aplicación o en Atención al Cliente oficiales Atención al Cliente ; (d) el cese permanente del funcionamiento del sensor mucho antes de que se alcance el periodo máximo de uso, cuando la información disponible respalde razonablemente que dicho cese se debió a un fallo técnico inherente al sensor y no al comportamiento normal al final de su vida útil, al manejo por parte del usuario, a la adhesión, a la colocación, a la conectividad, a la configuración del dispositivo móvil, a la exposición ambiental o a otra causa excluida; (e) un problema de rendimiento del producto que, tras una evaluación técnica adecuada, se haya confirmado que no cumple las especificaciones aplicables aprobadas por el fabricante; o (f) cualquier otro problema confirmado relacionado con el producto, la calidad o la seguridad, respecto al cual Maralvion, el fabricante o el representante autorizado determinen que procede su sustitución.
4.4 Un sensor no cumple los requisitos para su sustitución por el mero hecho de no haber permanecido en condiciones de uso durante todo el «período máximo de desgaste». Un sensor que haya cumplido sustancialmente todo su uso previsto, o que deje de funcionar cerca del final del «período máximo de uso», no dará derecho, por lo general, a una sustitución comercial voluntaria, a un crédito prorrateado, a una ampliación de la suscripción ni a una compensación por el tiempo de uso no aprovechado del sensor, a menos que Maralvion determine, tras una revisión razonable, que existe un defecto confirmado del producto, una falta de conformidad confirmada o que se aplica una medida correctiva legal obligatoria.
4.5 Una interrupción temporal de la señal, la pérdida temporal de la información sobre la glucosa mostrada, un error recuperable del sensor, un problema temporal con la aplicación u otra interrupción temporal no dan derecho a la sustitución si el sensor vuelve a funcionar con normalidad dentro del plazo o siguiendo el procedimiento indicado en las instrucciones de uso, en la aplicación o en Atención al Cliente oficiales Atención al Cliente .
4.6 Cuando se apruebe una sustitución en virtud de la presente Política, la solución habitual consistirá en la sustitución del sensor afectado por un sensor de repuesto. Maralvion podrá suministrar un sensor del mismo modelo o, en caso de que este no esté disponible, un sensor sucesor o de repuesto compatible, funcionalmente equivalente y homologado por el fabricante.
4.7 Salvo que la legislación imperativa exija otra solución, la aprobación de una sustitución en virtud de la presente Política no da derecho a un reembolso en efectivo, a una reducción del precio de compra, a un crédito prorrateado, a un crédito de suscripción, a la prórroga de una suscripción, al reembolso de los costes de monitorización alternativos, a una indemnización por el tiempo de uso no aprovechado del sensor ni al reembolso de ningún otro coste, pérdida o gasto.
4.8 Solo se podrá proporcionar un recambio por cada sensor afectado. Un sensor de recambio no amplía el «período máximo de uso» del sensor original, ni crea ni renueva una garantía comercial independiente, ni prorroga una suscripción u otro beneficio comercial. La existencia, el inicio, la suspensión, la interrupción, la prórroga o la renovación de cualquier plazo legal de conformidad, prescripción o responsabilidad en relación con el sensor original o un sensor de recambio se determina exclusivamente con arreglo a la legislación imperativa aplicable. Cualquier cuestión independiente relacionada con un sensor de sustitución se evaluará de forma independiente con arreglo a la presente Política y a la legislación aplicable de carácter imperativo.
4.9 La aprobación de la sustitución de un sensor no implica que otro sensor, lote de producción, incidencia notificada o futura solicitud de sustitución cumpla los requisitos para ser sustituido. Cada solicitud de sustitución se evalúa en función de sus propias circunstancias, las pruebas disponibles y los requisitos legales aplicables.
ARTÍCULO 5. PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD DE SUSTITUCIÓN E INFORMACIÓN NECESARIA
5.1 La solicitud de sustitución deberá presentarse a través de unAtención al Cliente oficialAtención al Cliente GlucoSensor , incluido el correo electrónico a Atención al Cliente, salvo que Maralvion designe otro Atención al Cliente para el país o la solicitud en cuestión.
5.2 El Cliente o Usuario deberá facilitar la información razonablemente necesaria para identificar el Sensor, verificar la compra, comprender el problema notificado y evaluar si se cumple con los requisitos para la sustitución. Dependiendo de la naturaleza de la solicitud, esta información podrá incluir: (a) el nombre y los datos de contacto del Cliente o Usuario; (b) la dirección de correo electrónico de la Cuenta; (c) el número de pedido y el comprobante de compra; (d) el país de compra y de entrega; (e) el canal de compra; (f) los datos de identificación del sensor; (g) fotografías nítidas del sensor, el aplicador, el embalaje, las etiquetas y el defecto notificado; (h) la fecha y la hora aproximada de activación; (i) la fecha y la hora aproximada en que se produjo el problema; (j) una descripción completa del problema; (k) capturas de pantalla de la aplicación, mensajes de error o información técnica relevante; (l) el modelo del dispositivo móvil, la versión del sistema operativo y la versión de la aplicación; (m) la ubicación del sensor; (n) información relevante sobre la aplicación, la preparación de la piel, la adhesión, el uso de parches superpuestos, la actividad física, la exposición al agua o los impactos externos; (o) los pasos de resolución de problemas ya realizados; y (p) cualquier otra información que sea razonablemente necesaria para la evaluación de la sustitución, la investigación técnica, la gestión de la calidad, la gestión de reclamaciones sobre el producto, el cumplimiento normativo o la prevención del fraude.
5.3 La información solicitada en virtud del artículo 5.2 deberá facilitarse únicamente en la medida en que esté razonablemente disponible, sea pertinente para el problema notificado y sea necesaria para la evaluación. Maralvion podrá solicitar información adicional o aclaratoria cuando la información facilitada inicialmente sea incompleta, incoherente, poco clara o insuficiente para determinar la causa probable del problema.
5.4 En caso de reclamación relacionada con la información sobre la glucosa, el rendimiento del sensor o una supuesta diferencia entre la información del sensor y otra medición de glucosa, Maralvion podrá solicitar capturas de pantalla pertinentes de la aplicación, tendencias de glucosa, flechas de tendencia, horas exactas de la comparación, información sobre el método de comparación, el tipo de dispositivo de referencia utilizado, lecturas de referencia pertinentes, horarios de las comidas, medicación, ejercicio o valores de glucosa que varíen rápidamente, así como cualquier otra información razonablemente necesaria para evaluar la diferencia notificada. El hecho de facilitar dicha información no implica que Maralvion preste asesoramiento médico ni que valide de forma independiente la exactitud médica de ninguna medición.
5.5 El cliente y el usuario deben cooperar de forma razonable en el proceso de evaluación y deben facilitar información precisa, completa y que no induzca a error. La información, las fotografías, las capturas de pantalla, los datos de los sensores, los documentos o las descripciones no deben ser alterados, manipulados ni presentados de forma que puedan dar una impresión errónea del problema notificado.
5.6 Si falta información necesaria, Maralvion podrá suspender la evaluación y solicitar que se facilite la información que falte en un plazo razonable. Maralvion podrá dar por concluida o denegar la solicitud de sustitución si no se facilita la información solicitada y la solicitud no puede evaluarse de forma razonable sin dicha información. Esto no limita ningún derecho obligatorio que pueda demostrarse mediante otras pruebas suficientes.
5.7 El cliente o el usuario deberá conservar el sensor afectado, el aplicador, el embalaje, las etiquetas y demás materiales pertinentes, siempre que sea seguro y razonablemente factible, hasta que Maralvion confirme que ya no son necesarios para la evaluación. El sensor y los materiales relacionados deben almacenarse y manipularse de forma segura y no deben reutilizarse, modificarse, abrirse, repararse ni manipularse indebidamente.
5.8 No se debe devolver ni enviar a Maralvion, al fabricante, al representante autorizado ni a un proveedor de servicios autorizado ningún sensor, aplicador u otro material usado que pueda contener material biológico, a menos que Maralvion solicite expresamente dicha devolución y facilite las instrucciones adecuadas en materia de higiene, embalaje, envío y manipulación.
5.9 Cuando sea razonablemente necesario devolver un sensor, el embalaje, un aplicador u otro material, el cliente o el usuario deberá seguir las instrucciones de devolución facilitadas por Maralvion. Maralvion se encargará de organizar la devolución o asumirá los gastos razonables de la misma cuando así lo exija la legislación de obligado cumplimiento o cuando Maralvion confirme expresamente que la devolución se realizará a cargo de Maralvion.
5.10 Maralvion podrá revisar la información a la que tenga acceso legítimo a través de la Cuenta, los registros de pedidos, Atención al Cliente , Atención al Cliente técnicos Atención al Cliente u otros sistemas utilizados con fines autorizados. Dado que cierta información de la aplicación, información de los sensores, datos de monitorización continua de glucosa (CGM) o datos de salud pueden almacenarse localmente en el dispositivo móvil del usuario y es posible que Maralvion no pueda acceder a ellos de forma habitual, es posible que se solicite al cliente o al usuario que facilite capturas de pantalla, exportaciones, información de diagnóstico o registros técnicos pertinentes. La presentación de una solicitud de sustitución no otorga a Maralvion acceso ilimitado al dispositivo móvil del usuario ni a toda la información almacenada en la aplicación o a través de ella. Los datos personales, los datos de salud y la información técnica se tratarán de conformidad con la Política de privacidad y la legislación aplicable en materia de protección de datos.
5.11 Maralvion podrá suspender, rechazar o investigar más a fondo una solicitud de sustitución cuando existan indicios objetivamente razonables de fraude, abuso, reventa, solicitudes repetidas sin justificación, patrones de sustitución irregulares, manipulación de la información, daños deliberados, uso indebido del Atención al Cliente , uso de varias cuentas o identidades para obtener sustituciones duplicadas o injustificadas, o cualquier otro intento de obtener una sustitución sin una base válida.
5.12 Maralvion podrá combinar o establecer referencias cruzadas entre solicitudes de sustitución, reclamaciones, pedidos, cuentas, datos de identificación de sensores y Atención al Cliente relacionados, siempre que sea razonablemente necesario para evitar duplicidades en las sustituciones, investigar problemas recurrentes, identificar posibles fraudes, cumplir con obligaciones legales o gestionar la seguridad y la calidad Atención al Cliente .
ARTÍCULO 6. EXCLUSIONES DE LA SUSTITUCIÓN
6.1 Sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación aplicable, un sensor no podrá ser sustituido en virtud de la presente Política en la medida en que la información disponible demuestre razonablemente que el problema notificado fue causado o se debió en gran medida a la manipulación por parte del usuario, a un uso contrario a las instrucciones de uso, a un factor externo, a un entorno técnico incompatible o a cualquier otra circunstancia para la que no se haya demostrado la existencia de un defecto inherente al sensor.
6.2 Las exclusiones relacionadas con la aplicación, la colocación y la adhesión incluyen: (a) la aplicación en un lugar que no sea un sitio de colocación del sensor autorizado; (b) la aplicación contraria a las instrucciones de uso (IFU) o a las instrucciones oficiales de aplicación; (c) el uso incorrecto o incompleto del aplicador; (d) la aplicación sobre piel que no haya sido preparada de acuerdo con las instrucciones de uso; (e) la aplicación sobre piel húmeda, inadecuada, irritada o dañada, cuando ello contravenga las instrucciones de uso; (f) la presencia de loción, aceite, crema, protector solar, disolvente de adhesivos, humedad, vello excesivo, suciedad u otra sustancia que pueda interferir en la correcta aplicación o adhesión; (g) incumplimiento del requisito de colocar un parche superpuesto expresamente indicado en las instrucciones de uso o en las instrucciones suministradas con el sensor; o (h) manipulación del sensor o del adhesivo durante la aplicación o inmediatamente después de la misma.
6.3 Las exclusiones relacionadas con el manejo y la exposición externa incluyen: (a) impactos físicos, golpes, tirones, enganches, presión, compresión o daños accidentales; (b) ropa ajustada, correas, equipos de protección u otros objetos que presionen o se enganchen en el sensor; (c) deportes, ejercicio, actividades laborales u otras actividades físicas que desprendan o dañen el sensor; (d) agua, calor, humedad, vapor, sudor, productos químicos o exposición ambiental fuera de las condiciones permitidas por las instrucciones de uso (IFU) o el etiquetado del producto, incluida la exposición prolongada o repetida al agua, al agua clorada de piscinas, a jacuzzis, a saunas, a baños de vapor, al agua salada, a aceites, lociones, protectores solares, disolventes de adhesivos u otras sustancias o condiciones que puedan debilitar la adhesión o afectar al rendimiento del sensor, cuando dicha exposición haya causado o contribuido de manera significativa al problema notificado; (e) el almacenamiento, transporte o manipulación fuera de las condiciones indicadas en las instrucciones de uso o en el etiquetado del producto tras la entrega al cliente; (f) uso tras la fecha de caducidad; (g) uso a pesar de daños visibles, embalaje abierto o embalaje estéril deteriorado; (h) retirada deliberada o voluntaria; (i) retirada para un procedimiento médico, una prueba de imagen, un tratamiento, la práctica deportiva, un viaje, una exigencia laboral o una preferencia personal; (j) reaplicación o intento de reaplicación; o (k) apertura, modificación, reparación, desmontaje, daño o manipulación indebida del sensor o del aplicador.
6.4 Las exclusiones relacionadas con la aplicación, el dispositivo móvil y la conectividad incluyen: (a) el uso con un dispositivo móvil o un sistema operativo incompatible o no compatible; (b) el uso de una aplicación no compatible, obsoleta, no oficial o modificada; (c) el uso de un dispositivo móvil rooteado, con jailbreak o alterado de cualquier otra forma, cuando ello afecte a su funcionalidad o seguridad; (d) Bluetooth desactivado, permisos de la aplicación desactivados, actividad en segundo plano restringida, restricciones de ahorro de batería, notificaciones desactivadas u otros ajustes del dispositivo móvil que interfieran con el funcionamiento del sistema; (e) batería, capacidad de almacenamiento o recursos del sistema insuficientes en el dispositivo móvil; (f) mantener el dispositivo móvil fuera del alcance de comunicación aplicable; (g) la pérdida de conexión a Internet cuando se requiera acceso a Internet para la función en cuestión; (h) un fallo del dispositivo móvil, del sistema operativo o una interferencia de software de terceros; o (i) cortes temporales de señal, interrupciones en la comunicación o problemas de visualización que no estén causados por un defecto comprobado del sensor.
6.5 Una diferencia entre la información del sensor y una lectura de glucosa en sangre obtenida mediante punción en el dedo, un valor de laboratorio u otro sistema de control de la glucosa no demuestra por sí sola que el sensor esté defectuoso. Las diferencias observadas pueden verse influidas por el momento de la medición, el desfase fisiológico entre la glucosa intersticial y la glucosa en sangre, los valores de glucosa que cambian rápidamente, la dirección de la tendencia, el método de comparación, el dispositivo de referencia, la compresión, la hidratación, el estado de la piel, la temperatura corporal, la actividad física, las condiciones ambientales, los medicamentos, las sustancias o las afecciones médicas identificadas en las instrucciones de uso como factores que pueden afectar al rendimiento del sensor, y otros factores relevantes para el rendimiento de la monitorización continua de la glucosa (MCG).
6.6 Las variaciones previstas, las interrupciones temporales, los valores faltantes aislados, un error recuperable, un problema temporal de conexión u otra característica que se ajuste a las limitaciones, advertencias o información sobre el rendimiento indicadas en las instrucciones de uso o en la información del producto aprobada por el fabricante no se considerarán un defecto del sensor por el mero hecho de que el usuario esperara un resultado diferente.
6.7 El uso fuera del fin previsto, del grupo de usuarios previsto, de las contraindicaciones, advertencias, limitaciones o condiciones de funcionamiento indicadas en las instrucciones de uso o en la documentación reglamentaria aplicable puede dar lugar a la denegación cuando dicho uso haya causado o haya contribuido de manera significativa al problema notificado. Esto incluye el uso por parte de una persona menor de dieciocho (18) años, el uso para un fin no autorizado o el uso contrario a una instrucción relacionada con la seguridad.
6.8 Un sensor no podrá ser sustituido en virtud de la presente Política si se ha perdido, ha sido objeto de robo, se ha revendido, se ha suministrado a través de la reventa privada, se ha obtenido a través de un canal de venta no autorizado, se ha utilizado en relación con una redistribución comercial no autorizada o se ha desechado deliberadamente sin una justificación razonable en materia de higiene o seguridad antes de que se pudiera conservar la información o las pruebas razonablemente necesarias para la evaluación. Un sensor no quedará excluido por el mero hecho de haber sido adquirido por un cliente para un usuario identificado, incluido un miembro del hogar, siempre que la compra y el uso cumplan por lo demás con la presente Política, las instrucciones de uso y los documentos legales aplicables. Nada de lo dispuesto en el presente artículo impide a Maralvion llevar a cabo cualquier medida de seguridad del producto o acción reglamentaria exigida por la legislación aplicable.
6.9 La retirada prematura del sensor debido a molestias, irritación cutánea, una reacción cutánea, preocupación por la adherencia, preferencias personales o recomendaciones relacionadas con una circunstancia médica individual no implica automáticamente que el sensor presente un defecto ni da derecho a su sustitución. No obstante, Maralvion podrá registrar, evaluar o remitir la información como reclamación sobre el producto, informe relacionado con la seguridad o asunto relevante para la vigilancia poscomercialización.
6.10 La existencia de una exclusión en virtud del presente artículo no impide que Maralvion, el fabricante o el representante autorizado investiguen el asunto como una reclamación sobre el producto, una reclamación técnica, un problema de calidad, un posible incidente o un problema de seguridad. La elegibilidad para la sustitución comercial y la gestión de las reclamaciones reglamentarias siguen siendo evaluaciones independientes.
ARTÍCULO 7. ADHESIÓN, DESPRENDIMIENTO Y COLOCACIÓN DEL SENSOR
7.1 La adherencia del sensor puede verse afectada por la zona de colocación del sensor, el estado de la piel, la preparación de la piel, la técnica de aplicación, la actividad física, la sudoración, la exposición al agua, la temperatura, la ropa, la presión externa, los golpes, las características individuales de la piel y otras circunstancias que no están totalmente bajo el control de Maralvion ni del fabricante. El desprendimiento no implica, por sí solo, que el sensor o el adhesivo fueran defectuosos.
7.2 El usuario debe colocar el sensor únicamente en una zona de colocación autorizada y debe seguir todas las instrucciones relativas a la colocación, la preparación de la piel, la aplicación, la adhesión y los cuidados posteriores que figuran en las instrucciones de uso y en las instrucciones oficiales del producto. El usuario debe asegurarse de que la zona seleccionada y el estado de la piel sean adecuados para la aplicación, de conformidad con dichas instrucciones.
7.3 Cuando las instrucciones de uso (IFU) o las instrucciones oficiales del producto exijan el uso de un parche superpuesto en las circunstancias pertinentes, el usuario deberá aplicar y mantener dicho parche de acuerdo con dichas instrucciones. Cuando se recomiende el uso de un parche superpuesto, pero no sea obligatorio, el hecho de no utilizarlo no excluye por sí solo el derecho a la sustitución, pero Maralvion podrá tener en cuenta esa circunstancia, junto con el resto de la información disponible, a la hora de determinar la causa probable del desprendimiento. El parche superpuesto no debe aplicarse de forma que obstruya, dañe, desplace o ejerza una presión inadecuada sobre el sensor.
7.4 Normalmente, el desprendimiento no dará derecho a sustitución cuando la información disponible indique razonablemente que se debió a una aplicación incorrecta, una colocación inadecuada, una preparación inadecuada de la piel, incumplimiento de las instrucciones aplicables para el parche superpuesto, un impacto físico, golpes, tirones, enganches, presión, ropa, deporte, ejercicio, actividades laborales, sudoración, exposición al agua, agua clorada de piscinas, bañeras de hidromasaje, jacuzzis, saunas, baños de vapor, agua salada, condiciones ambientales, retirada deliberada u otra circunstancia externa.
7.5 El desprendimiento podrá dar derecho a la sustitución cuando el Cliente o el Usuario haya seguido las instrucciones aplicables de colocación, preparación, aplicación y adhesión, y la información disponible respalde razonablemente la existencia de un defecto de adhesión relacionado con el producto, un defecto del aplicador, un defecto de fabricación u otro problema inherente al sensor.
7.6 Maralvion podrá solicitar fotografías del lugar de colocación, del sensor desprendido, de la superficie adhesiva, del aplicador, del embalaje y de los datos de identificación del sensor, junto con información relativa al momento del desprendimiento, la actividad, la ropa, la exposición al agua, la preparación de la piel y el uso de un parche superpuesto, siempre que sea razonablemente necesario para determinar la causa probable del desprendimiento.
7.7 Un sensor que se haya desprendido o se haya retirado no debe volver a colocarse, reubicarse ni reutilizarse. Cualquier intento de volver a colocarlo o reutilizarlo puede comprometer el rendimiento, la higiene, la seguridad y el cumplimiento normativo del sensor y, por lo general, excluirá la sustitución en caso de que surja cualquier problema tras dicho intento.
7.8 Nadar, bañarse, ducharse, sudar, practicar deporte, utilizar bañeras de hidromasaje, jacuzzis, saunas, baños de vapor, estar en contacto con agua salada o clorada, así como otras condiciones similares, pueden aumentar el riesgo de que el sensor se desprenda o de que el adhesivo se debilite. El desprendimiento causado o al que hayan contribuido de manera significativa dichas circunstancias no dará lugar, normalmente, a la sustitución del producto, a menos que Maralvion determine que existe un defecto confirmado del adhesivo relacionado con el producto, una falta de conformidad confirmada o que se aplique una medida correctiva legal obligatoria.
ARTÍCULO 8. APLICACIÓN, DATOS TÉCNICOS Y REVISIÓN DEL RENDIMIENTO
8.1 Para evaluar una solicitud de sustitución, Maralvion podrá utilizar la información de la que disponga legalmente o que le haya sido facilitada legalmente por el cliente o el usuario, incluidos los registros de pedidos, la información de la cuenta, Atención al Cliente , datos de identificación del sensor, información de activación, información de la sesión del sensor, códigos de error, capturas de pantalla, fotografías, información sobre la versión de la aplicación, información del dispositivo móvil, información del sistema operativo, información de conectividad, ajustes relevantes del dispositivo móvil, información de diagnóstico, registros técnicos e información facilitada por el fabricante, el representante autorizado o un proveedor de servicios autorizado.
8.2 Maralvion solo solicitará y tratará la información que sea razonablemente pertinente y proporcionada para la evaluación, la investigación técnica, la reclamación sobre un producto, la revisión de calidad, el cumplimiento de obligaciones reglamentarias, la prevención del fraude o la reclamación legal en cuestión. La información requerida puede variar en función de la naturaleza, la complejidad y la posible relevancia para la seguridad del problema notificado.
8.3 Cierta información de la aplicación, información de los sensores, datos de monitorización continua de glucosa (CGM) y datos de salud pueden procesarse y almacenarse localmente en el dispositivo móvil del usuario, y es posible que Maralvion no pueda acceder a ellos de forma habitual. Cuando dicha información sea razonablemente necesaria para la evaluación, se podrá solicitar al cliente o al usuario que facilite determinadas capturas de pantalla, informes, exportaciones, información sobre errores o registros de diagnóstico. Maralvion no está obligada a acceder, copiar ni revisar información que no sea razonablemente necesaria para la finalidad en cuestión.
8.4 Se podrá realizar una revisión técnica para evaluar si es más probable que el problema notificado esté relacionado con el sensor, el aplicador, el adhesivo, la aplicación, el SDK del fabricante, el software controlado por el fabricante, la compatibilidad del dispositivo móvil, el sistema operativo, la conexión Bluetooth, la conexión a Internet, los permisos, la configuración de notificaciones, las limitaciones de la batería, el manejo por parte del usuario, la colocación, la exposición ambiental, factores fisiológicos u otra causa relevante.
8.5 Maralvion podrá facilitar información pertinente al fabricante, al representante autorizado o a un proveedor de servicios autorizado cuando sea razonablemente necesario y esté legalmente permitido, con fines de evaluación técnica, investigación de reclamaciones sobre productos, gestión de la calidad, vigilancia poscomercialización, vigilancia de seguridad, cumplimiento de las obligaciones de sustitución, prevención del fraude, cumplimiento normativo o para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones legales.
8.6 Maralvion podrá basarse razonablemente en la información técnica, las especificaciones del producto, los resultados de los diagnósticos y las evaluaciones facilitadas por el fabricante o el representante autorizado, siempre que ello no limite las obligaciones imperativas de Maralvion como vendedor o importador de la UE.
8.7 Cuando no sea posible establecer de forma razonable una causa técnica definitiva, Maralvion podrá determinar la elegibilidad para la sustitución basándose en toda la información y las pruebas de las que se disponga razonablemente en ese momento. La incertidumbre técnica no da lugar, por sí sola, a un derecho automático a la sustitución en virtud de la presente Política. El presente artículo no modifica ninguna presunción legal, carga de la prueba ni derecho de conformidad obligatorio que se aplique en virtud de la legislación vigente.
8.8 Una evaluación técnica, un proceso de resolución de problemas, la aprobación de una sustitución, el rechazo de una sustitución o la remisión para una investigación más exhaustiva no constituyen un consejo médico, no equivalen a un diagnóstico médico y, por sí mismos, no constituyen una resolución reglamentaria definitiva en lo que respecta a la seguridad, la conformidad, la obligación de notificación o la causa raíz del dispositivo.
8.9 Maralvion comunicará normalmente el motivo principal por el que se aprueba o se rechaza una solicitud de sustitución. Salvo que la legislación de obligado cumplimiento disponga lo contrario, Maralvion no está obligada a revelar métodos de diagnóstico propios, información confidencial del fabricante, algoritmos, criterios internos de calidad, umbrales internos de riesgo, métodos de prevención del fraude, secretos comerciales, información amparada por el secreto profesional, documentación reglamentaria sujeta a restricciones de confidencialidad ni datos personales relativos a otra persona.
8.10 La recogida, el uso, la divulgación, la transferencia, el almacenamiento, la conservación y la supresión de datos personales, datos sanitarios, datos de sensores, datos de CGM e información técnica se rigen por la Política de privacidad y la legislación aplicable en materia de protección de datos. En caso de contradicción en materia de privacidad o protección de datos, prevalecerá la Política de privacidad en lo que a ese tema se refiere.
ARTÍCULO 9. RESULTADO DE LA EVALUACIÓN, MEDIDAS CORRECTIVAS Y CUMPLIMIENTO
9.1 Maralvion evaluará de forma razonable una solicitud de sustitución basándose en la información y las pruebas disponibles, las instrucciones de uso, el etiquetado del producto, la presente Política, los documentos legales aplicables, la legislación vigente y cualquier aportación técnica pertinente del fabricante, el representante autorizado o un proveedor de servicios autorizado.
9.2 La descripción o la etiqueta utilizada por el Cliente o el Usuario no determina la naturaleza jurídica de la solicitud. Cuando la información indique razonablemente que el asunto puede constituir una reclamación de conformidad con la normativa, una reclamación sobre un producto, una notificación relacionada con la seguridad u otro asunto regulado legalmente, Maralvion podrá evaluar y tramitar el asunto con arreglo a las Condiciones Generales de Entrega, la legislación aplicable o el procedimiento reglamentario pertinente, independientemente de que el Cliente o el Usuario haya hecho referencia expresa a dicho fundamento jurídico.
9.3 Tras la evaluación, Maralvion podrá:
(a) aprobar una sustitución con arreglo a la presente Política;
(b) solicitar información o pruebas adicionales;
(c) solicitar que se lleven a cabo los pasos pertinentes para la resolución de problemas;
(d) proporcionar orientación sobre la aplicación, aspectos técnicos o formativos, de conformidad con las instrucciones de uso;
(e) tramitar el asunto como una reclamación por incumplimiento de las condiciones generales de entrega y de la legislación aplicable de carácter imperativo;
(f) ofrecer una sustitución a título de buena voluntad con arreglo al artículo 10;
(g) denegar la solicitud de sustitución;
(h) registrar o elevar el asunto como una reclamación sobre un producto, una reclamación técnica, un asunto de calidad, un informe relacionado con la seguridad o un asunto relevante para la vigilancia poscomercialización; o
(i) adoptar cualquier otra medida que exijan razonablemente la legislación aplicable o las circunstancias de la solicitud.
9.4 Maralvion procurará completar la evaluación en un plazo razonable, teniendo en cuenta la información disponible, la complejidad del asunto, la necesidad de un análisis técnico o normativo, cualquier información que se solicite al Cliente o al Usuario y cualquier aportación que se requiera del Fabricante o del Representante Autorizado. Cuando la legislación imperativa establezca un plazo o una norma específicos para una medida correctiva legal, se aplicará dicho requisito imperativo.
9.5 En caso de que no se haya facilitado la información razonablemente necesaria para la evaluación, Maralvion podrá suspenderla hasta que se reciba dicha información. Cualquier retraso que se produzca no se atribuirá a Maralvion en la medida en que dicho retraso se deba razonablemente a la falta de información, a la falta de cooperación o a circunstancias ajenas al control razonable de Maralvion. Esto no afecta a ningún plazo obligatorio que no pueda suspenderse o prorrogarse legalmente.
9.6 Maralvion comunicará normalmente el resultado de la evaluación a través de la dirección de correo electrónico asociada a la cuenta o a la solicitud de sustitución correspondiente, o a través de otro Atención al Cliente oficial Atención al Cliente . Maralvion podrá exigir una verificación razonable de la identidad, de la cuenta, de la dirección de entrega o de la compra antes de facilitar la información o de proceder a la sustitución aprobada.
9.7 Cuando se requiera una sustitución como medida correctiva de conformidad prevista por la ley, dicha sustitución se proporcionará de forma gratuita y en las condiciones exigidas por la legislación aplicable de carácter imperativo. Cuando se apruebe una sustitución en virtud de la presente Política, Maralvion proporcionará el sensor de sustitución sin coste alguno y, normalmente, correrá a su cargo el coste del envío estándar a una dirección elegible dentro de un mercado en el que se preste servicio. La entrega urgente, la entrega premium, la entrega fuera de los mercados cubiertos o cualquier método de entrega solicitado por el Cliente o el Usuario pueden no estar disponibles o estar sujetos a costes adicionales, siempre que la ley lo permita y se haya acordado previamente.
9.8 Maralvion podrá elegir el transportista, el lugar de envío, el método de entrega y el proceso de cumplimiento que considere razonable. La sustitución podrá consistir en el mismo modelo de sensor o en un sensor sucesor o sustitutivo compatible, funcionalmente equivalente y aprobado por el fabricante. El lote de producción, el embalaje, el etiquetado o la presentación no esencial podrán diferir, siempre que el producto de sustitución pueda suministrarse legalmente y sea adecuado para el uso previsto.
9.9 Maralvion podrá exigir que el sensor, el aplicador, el embalaje u otro material pertinente afectado se devuelva, se conserve, se ponga a disposición para su recogida, se elimine de forma segura o se fotografíe antes o después del cumplimiento, siempre que sea razonablemente necesario y esté legalmente permitido. Los sensores usados o los materiales que contengan material biológico deberán manipularse únicamente de acuerdo con las instrucciones de higiene, embalaje, devolución y eliminación facilitadas por Maralvion.
9.10 El cumplimiento puede retrasarse, modificarse o impedirse por motivos de disponibilidad de existencias, retirada de un producto, llamada de productos, medida correctiva de seguridad sobre el terreno, restricción legal, restricción reglamentaria, restricción de transporte, requisito de sanciones, requisito de distribución de productos sanitarios, caso de fuerza mayor u otra circunstancia ajena al control razonable de Maralvion. Cuando sea aplicable una solución legal, Maralvion proporcionará cualquier solución alternativa exigida por la legislación imperativa. Una sustitución discrecional por cortesía podrá posponerse o retirarse cuando el cumplimiento no sea razonablemente posible.
9.11 Maralvion podrá cancelar un producto de sustitución aprobado pero aún no enviado, suspender su entrega o solicitar la devolución del producto de sustitución o el reembolso de su valor razonable cuando la aprobación se haya obtenido mediante fraude, tergiversación deliberada, manipulación de pruebas, ocultación de información relevante o una reclamación duplicada. Cualquier medida adoptada en virtud del presente artículo estará sujeta a la legislación aplicable y deberá ser proporcionada a las circunstancias.
ARTÍCULO 10. SUSTITUCIÓN DEL FONDO DE COMERCIO
10.1 Cuando un sensor no cumpla los requisitos para su sustitución con arreglo al artículo 4 y no sea aplicable ninguna medida correctiva obligatoria prevista por la ley, Maralvion podrá ofrecer una sustitución a título de buena voluntad en circunstancias excepcionales.
10.2 La sustitución a título de buena voluntad es voluntaria y discrecional. Maralvion no está obligada a realizar una sustitución a título de buena voluntad por el mero hecho de que un sensor no haya permanecido en condiciones de uso durante todo el periodo máximo de uso, de que se haya aprobado una solicitud anterior o de que otro cliente o usuario haya recibido una sustitución a título de buena voluntad en circunstancias diferentes.
10.3 Las sustituciones de cortesía se limitan normalmente a dos (2) sensores por usuario y cuenta en cualquier periodo de doce (12) meses consecutivos. Cuando sea razonablemente necesario para evitar el incumplimiento de las normas, las solicitudes duplicadas, el uso indebido o el abuso, Maralvion podrá considerar las cuentas múltiples controladas por el mismo cliente, las cuentas múltiples utilizadas por el mismo hogar para el mismo usuario o las cuentas múltiples utilizadas para enviar solicitudes relativas al mismo usuario como una única cuenta a efectos de la aplicación de este límite.
10.4 Una sustitución realizada debido a un defecto confirmado, una falta de conformidad confirmada o una medida correctiva obligatoria prevista por la ley no se considerará una sustitución por cortesía y no se contabilizará a efectos del límite establecido en el artículo 10.3.
10.5 Maralvion podrá realizar una sustitución de buena voluntad siempre que se cumplan unas condiciones razonables, entre las que se incluyen la realización de los pasos de resolución de problemas, la revisión de la técnica de aplicación, la revisión de la selección del lugar de colocación del sensor, la revisión de la preparación de la piel, el envío de fotografías o capturas de pantalla, la confirmación de que se han seguido las instrucciones de uso, la revisión del uso del parche superpuesto o la realización del material formativo destinado a reducir los problemas recurrentes de aplicación, adhesión o manipulación.
10.6 La sustitución por cortesía no constituye una admisión de defecto, falta de conformidad, inseguridad del producto, fallo, causalidad o responsabilidad. No da lugar a ningún derecho legal, compromiso contractual, práctica establecida, expectativa legítima ni precedente vinculante para otra solicitud.
10.7 Maralvion podrá denegar una sustitución a título de buena voluntad cuando se produzcan solicitudes repetidas relacionadas con el desprendimiento del producto, errores de aplicación, averías no cubiertas por la garantía, problemas de manipulación evitables, circunstancias excluidas, información incompleta, reventa, uso indebido, sospecha de fraude o incumplimiento de las instrucciones previas de aplicación o de resolución de problemas.
10.8 Maralvion podrá modificar, restringir, suspender o dar por finalizado el programa de sustitución de fondo de comercio para futuras solicitudes. Ninguno de estos cambios afectará a los derechos legales obligatorios ni a una sustitución de fondo de comercio que ya haya sido aprobada expresamente y que no se haya obtenido mediante fraude o tergiversación sustancial.
10.9 El hecho de que una sustitución se clasifique como «goodwill» no impide que Maralvion, el fabricante o el representante autorizado registren, evalúen o investiguen por separado el problema notificado como una reclamación sobre el producto, un asunto de calidad o un informe relacionado con la seguridad.
ARTÍCULO 11. RECLAMACIONES SOBRE PRODUCTOS, INFORMES DE SEGURIDAD Y GESTIÓN REGULATORIA
11.1 Una solicitud de sustitución también puede contener información que pueda considerarse una reclamación sobre el producto, una reclamación técnica, una reclamación sobre la calidad, una sospecha de avería, un informe relacionado con la seguridad, una sospecha de incidente o información relevante para la vigilancia poscomercialización, la vigilancia de la seguridad, las medidas correctivas o el cumplimiento normativo.
11.2 La evaluación de la sustitución comercial y la gestión de las reclamaciones normativas son procesos independientes. La aprobación o el rechazo de una sustitución no determina si existe una reclamación sobre un producto, un asunto de seguridad, un incidente notificable, una medida correctiva o una investigación normativa.
11.3 Maralvion podrá registrar, clasificar, conservar, evaluar y remitir la información pertinente relativa a reclamaciones o a la seguridad al fabricante, al representante autorizado, a un proveedor de servicios autorizado, a una autoridad competente o a cualquier otro destinatario legalmente autorizado, cuando sea necesario o se requiera para la gestión de reclamaciones, la gestión de la calidad, la trazabilidad del producto, la vigilancia poscomercialización, la vigilancia de la seguridad, la presentación de informes reglamentarios, la adopción de medidas correctivas, el cumplimiento de la legislación o la protección de los usuarios.
11.4 El cliente y el usuario deberán facilitar la información precisa y completa que se les solicite razonablemente en relación con un posible problema de seguridad del producto, una lesión, un deterioro grave de la salud, una intervención médica, un problema con el aplicador, la rotura o la retención del filamento del sensor, una posible duda sobre la esterilidad, una reacción cutánea significativa, un fallo de funcionamiento inesperado u otro suceso que pueda requerir una evaluación reglamentaria.
11.5 Maralvion podrá ponerse en contacto con el Cliente o el Usuario para recabar información adicional una vez que la Solicitud de sustitución comercial haya sido aprobada, rechazada, archivada o resuelta de cualquier otra forma. El Cliente y el Usuario deberán cooperar de forma razonable en la respuesta a las preguntas de seguimiento cuando la información sea necesaria para la seguridad del producto, la investigación de reclamaciones, la vigilancia poscomercialización, la vigilancia de la seguridad de los productos u otro fin reglamentario obligatorio.
11.6 Cuando un problema notificado pueda afectar al uso seguro o correcto del producto, el usuario deberá seguir las instrucciones de uso, el etiquetado del producto, las instrucciones de seguridad de la aplicación y las comunicaciones oficiales de seguridad. El sensor afectado no deberá utilizarse ni seguir utilizándose cuando las instrucciones de uso, una advertencia de la aplicación o una instrucción oficial de seguridad exijan interrumpir su uso.
11.7 Si parece que el filamento de un sensor se ha roto, permanece en el cuerpo o no se puede extraer de la forma habitual descrita en las instrucciones de uso, el usuario no debe intentar extraerlo ni reinsertarlo de forma invasiva. El usuario debe seguir las instrucciones de uso y solicitar asistencia médica cualificada cuando sea necesario.
11.8 Una solicitud de sustitución, Atención al Cliente con el servicio Atención al Cliente o una evaluación técnica no constituyen un servicio de urgencias y no sustituyen al asesoramiento médico profesional, al diagnóstico, al tratamiento ni a la atención de urgencias. Los síntomas, los problemas médicos urgentes o una posible emergencia médica deben tratarse de acuerdo con las instrucciones de uso y a través de un profesional sanitario adecuado o de un servicio de urgencias.
11.9 La gestión de reclamaciones reglamentarias, la evaluación de la seguridad, la investigación, la conservación de registros y la divulgación lícita podrán continuar tras el suministro de un recambio, tras el rechazo de una solicitud de recambio, una vez que el sensor afectado haya llegado al final de su vida útil, tras el cierre de la cuenta o una vez que el usuario haya dejado de utilizar GlucoSensor™ Q, siempre que sea necesario y lo permita la ley. Los datos personales y los datos sanitarios se tratarán de conformidad con la Política de privacidad.
11.10 Nada de lo dispuesto en la presente Política excluye, restringe ni sustituye ninguna obligación imperativa en materia de reclamaciones sobre productos, vigilancia, notificación de incidentes graves, retirada del mercado, retirada comercial, medidas correctivas de seguridad sobre el terreno, vigilancia poscomercialización, cooperación con las autoridades competentes u otras obligaciones relacionadas con la seguridad de los productos impuestas por la legislación aplicable.
ARTÍCULO 12. RELACIÓN CON OTROS DOCUMENTOS JURÍDICOS
12.1 La presente Política forma parte del marco jurídico más amplio que regula la compra, el suministro, el uso y Atención al Cliente GlucoSensor™ Q, y debe leerse junto con los documentos legales aplicables, las instrucciones de uso, el etiquetado del producto, las advertencias de seguridad y la información obligatoria sobre el producto.
12.2 Las instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto, la información reglamentaria obligatoria y las advertencias de seguridad aplicables regulan el uso correcto y seguro de GlucoSensor™ Q, incluyendo su finalidad prevista, el grupo de usuarios al que va dirigido, los lugares de colocación del sensor, su aplicación, activación, funcionamiento, advertencias, precauciones, contraindicaciones, limitaciones de rendimiento, compatibilidad, almacenamiento, retirada y eliminación.
12.3 La presente Política regula principalmente:
(a) la posibilidad de sustitución comercial de un sensor afectado;
(b) el procedimiento para presentar y evaluar una solicitud de sustitución;
(c) la información y las pruebas que sean razonablemente necesarias para dicha evaluación;
(d) las exclusiones de la elegibilidad para la sustitución comercial;
(e) la realización efectiva de una sustitución autorizada; y
(f) sustituciones discrecionales del fondo de comercio.
12.4 Las Condiciones Generales de Entrega y la legislación aplicable de carácter imperativo rigen el contrato de venta, la conformidad legal, las vías de recurso legales, la entrega, la responsabilidad contractual, las reclamaciones comerciales relacionadas con el producto, la legislación aplicable y la resolución de litigios. Cuando un Cliente o Usuario tenga derecho legal a la sustitución, la reparación, la reducción del precio, la rescisión, el reembolso u otra vía de recurso, dicho derecho se determinará con arreglo a las Condiciones Generales de Entrega y a la legislación aplicable de carácter imperativo, y no únicamente en función de las condiciones de elegibilidad comercial de la presente Política.
12.5 La Política de devoluciones y reembolsos regula los derechos legales de desistimiento, las devoluciones voluntarias cuando se ofrezcan, los requisitos para la devolución de productos sin abrir, los procedimientos generales de devolución y la gestión de los reembolsos. Las solicitudes de sustitución relativas a un sensor instalado, activado o presuntamente defectuoso se rigen principalmente por la presente Política, las Condiciones Generales de Entrega y la legislación aplicable de carácter obligatorio.
12.6 El EULA de la aplicación y el aviso legal de la aplicación GlucoSensor™ Q regulan el acceso y el uso de la aplicación, sus funcionalidades, los contenidos y servicios digitales, los requisitos técnicos relacionados con la aplicación, las alertas, los informes, las funcionalidades relacionadas con el SDK del fabricante y las limitaciones de uso aplicables a la aplicación. El EULA y las condiciones de uso del sitio web, así como el aviso legal del sitio web, regulan el acceso y el uso del sitio web, la tienda online, el entorno de la cuenta y los contenidos del sitio web.
12.7 La Política de privacidad regula la recogida, el uso, la divulgación, la transferencia, el almacenamiento, la conservación, la seguridad y la supresión de los datos personales, los datos sanitarios, los datos de monitorización continua de glucosa (CGM), los datos de los sensores y cualquier otra información tratada en relación con una solicitud de sustitución, una revisión técnica, una reclamación sobre un producto, un informe de seguridad o una investigación regulatoria.
12.8 En caso de contradicción entre la presente Política y cualquier otro documento legal, se aplicará a la materia en cuestión aquel documento que la regule de forma más específica. La presente Política prevalecerá en lo que respecta a los requisitos de elegibilidad para la sustitución comercial voluntaria y a la gestión de dicha sustitución. Las Condiciones Generales de Entrega y la legislación aplicable obligatoria prevalecerán en lo que respecta a los derechos de conformidad legales y a las vías de recurso legales. La Política de Privacidad prevalecerá en materia de privacidad y protección de datos. Las instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto, la información reglamentaria obligatoria y las advertencias de seguridad prevalecerán en lo que respecta al uso seguro y correcto.
12.9 Nada de lo dispuesto en el presente artículo permite que ningún documento jurídico excluya, restrinja o reduzca un derecho, recurso, obligación o responsabilidad de carácter imperativo que no pueda excluirse, restringirse o reducirse legalmente.
ARTÍCULO 13. MODIFICACIONES Y CONTROL DE VERSIONES
13.1 Maralvion podrá actualizar la presente Política cuando exista un motivo válido para ello, incluyendo cambios en la legislación aplicable, los requisitos de protección del consumidor, los requisitos relativos a los productos sanitarios, la información sobre los productos, los requisitos de seguridad, las instrucciones del fabricante, Atención al Cliente técnicos Atención al Cliente , los procesos de gestión de reclamaciones, las medidas de prevención del fraude, las modalidades de cumplimiento, los proveedores de servicios, Atención al Cliente o las operaciones comerciales.
13.2 Salvo que la legislación imperativa disponga lo contrario, la versión de la presente Política que se pone a disposición como parte del marco contractual aplicable a la compra del sensor en cuestión regirá, por regla general, los requisitos sustantivos de elegibilidad para la sustitución comercial de dicho sensor.
13.3 Maralvion podrá aplicar una versión posterior de la presente Política a una solicitud de sustitución ya existente o presentada posteriormente cuando:
(a) la versión posterior ofrezca un resultado más favorable para el cliente o el usuario;
(b) el cambio sea exigido por la legislación imperativa, una autoridad competente, los requisitos de seguridad del producto o las obligaciones aplicables en materia de productos sanitarios;
(c) la modificación se refiera únicamente a requisitos administrativos, probatorios, técnicos o de procedimiento y no reduzca de manera sustancial un derecho contractual o legal ya existente; o
(d) El cliente o el usuario acepta expresamente la aplicación de la versión más reciente, siempre que dicha aceptación sea legalmente válida.
13.4 Los cambios en el programa discrecional de sustitución de fondo de comercio podrán aplicarse a las solicitudes de fondo de comercio presentadas a partir de la fecha de entrada en vigor de la Política actualizada, incluidas las solicitudes relativas a sensores adquiridos con anterioridad, siempre que el cambio no afecte a un derecho legal obligatorio, a un derecho contractual devengado o a una sustitución de fondo de comercio ya aprobada expresamente por Maralvion.
13.5 Las instrucciones de seguridad del producto, las medidas de retirada del mercado, las medidas correctivas de seguridad sobre el terreno, las restricciones normativas, las instrucciones de las autoridades competentes u otras medidas normativas o de seguridad obligatorias podrán aplicarse de forma inmediata a los sensores existentes, a las solicitudes de sustitución pendientes y a las sustituciones aprobadas pero aún no realizadas, cuando así lo exija la legislación aplicable o sea razonablemente necesario para proteger a los usuarios.
13.6 El número de versión y la fecha de entrada en vigor que figuran al principio de la presente Política identifican la versión publicada aplicable. Las versiones actualizadas podrán publicarse a través del sitio web, el entorno de la cuenta, la aplicación u otro canal de comunicación adecuado.
13.7 Cuando un cambio sea sustancial y afecte a los Clientes o Usuarios de forma más que insignificante, Maralvion tomará las medidas razonables para notificarlo a través del sitio web, por correo electrónico, en el entorno de la cuenta, en la aplicación o por cualquier otro canal de comunicación adecuado, siempre que así lo exija la legislación aplicable.
13.8 Ninguna modificación de la presente Política excluirá ni reducirá con carácter retroactivo ningún derecho, recurso o protección legal obligatorio que ya haya surgido en relación con un sensor.
ARTÍCULO 14. INTERPRETACIÓN, APROBACIÓN Y DIVISIBILIDAD
14.1 Los títulos de los artículos se incluyen por motivos de comodidad y no afectan a la interpretación de la presente Política.
14.2 Las expresiones «incluido», «incluye», «como, por ejemplo» y otras similares tienen carácter ilustrativo y no limitan el contenido de lo anterior ni el alcance de la disposición correspondiente.
14.3 Las palabras en singular incluyen el plural, y las palabras en plural incluyen el singular, siempre que el contexto lo permita.
14.4 Las referencias a la legislación aplicable incluyen dicha legislación en su versión modificada, sustituida, complementada o promulgada de nuevo, junto con las medidas de aplicación pertinentes, los requisitos reglamentarios y las decisiones jurídicamente vinculantes.
14.5 Las indicaciones para la resolución de problemas, una evaluación preliminar, una solicitud de información adicional, la creación de un Atención al Cliente , la asignación de un número de expediente, el análisis de la posible elegibilidad o una fecha estimada de envío no constituyen, por sí mismas, la aprobación definitiva de una sustitución. La aprobación solo será definitiva cuando Maralvion confirme expresamente, a través de unAtención al Cliente oficialAtención al Cliente GlucoSensor , que se ha aprobado la sustitución en cuestión.
14.6 El hecho de que Maralvion no ejerza o no haga valer un derecho, una condición, una exclusión o un recurso en virtud de la presente Política, o que lo haga con retraso, no constituirá una renuncia a dicho derecho, condición, exclusión o recurso.
14.7 Cualquier excepción, decisión discrecional o adaptación que adopte Maralvion se aplicará únicamente a la solicitud de sustitución concreta para la que se haya concedido expresamente. No modifica la presente Política, ni establece ningún derecho, ni crea un precedente vinculante, ni obliga a Maralvion a tomar la misma decisión en otro caso.
14.8 Si se determinara que alguna disposición de la presente Política es inválida, ilegal o inaplicable, dicha disposición se interpretará o limitará en la medida mínima necesaria para que resulte válida, legal y aplicable, preservando al mismo tiempo, en la medida de lo posible, el efecto jurídico y comercial previsto.
14.9 Si una disposición no pudiera interpretarse o limitarse legalmente de esa manera, se considerará separada en la medida necesaria. Las disposiciones restantes seguirán siendo de aplicación en la medida máxima permitida por la ley.
ARTÍCULO 15. IDIOMA
15.1 La presente política se ha redactado en inglés.
15.2 Maralvion podrá poner a disposición traducciones o versiones en el idioma local de la presente Política a través del sitio web, las funciones del sitio web, el servicio de atención al cliente, las funciones de traducción u otros canales de comunicación, con el fin de facilitar la navegación de los usuarios, facilitar el acceso al mercado, informar a los clientes o facilitar el cumplimiento normativo.
15.3 En la medida en que lo permita la legislación imperativa aplicable, la versión en inglés será la versión de referencia y la que prevalezca a efectos de interpretación en caso de que exista alguna ambigüedad, discrepancia o inconsistencia entre la versión en inglés y cualquier versión traducida o en el idioma local de la presente Política.
15.4 Las versiones traducidas y en el idioma local deberán interpretarse de manera coherente con la versión en inglés, en la medida en que sea legalmente posible. Si una versión traducida o en el idioma local resultara poco clara, incompleta o incoherente, Maralvion podrá corregirla, actualizarla o aclararla.
15.5 Los artículos 15.2 a 15.4 no excluyen ni restringen los requisitos locales obligatorios en materia de protección de los consumidores, los requisitos lingüísticos aplicables a los productos sanitarios, los requisitos de transparencia en materia de protección de datos ni las normas nacionales que regulan el idioma en el que debe facilitarse, interpretarse o ponerse a disposición la información contractual, relativa a los consumidores, a la privacidad, a los productos o a la seguridad.
15.6 Cuando una discrepancia lingüística afecte al uso seguro o correcto, la finalidad prevista, las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, el rendimiento del producto, el etiquetado del producto, las instrucciones de uso, las advertencias de la aplicación, la información reglamentaria obligatoria o los avisos de seguridad, prevalecerán, en ese asunto concreto, las instrucciones de uso aprobadas por el fabricante, el etiquetado del producto, la información reglamentaria obligatoria y los avisos de seguridad facilitados en el idioma exigido por la legislación aplicable.
ARTÍCULO 16. LEY APLICABLE, RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS Y DATOS DE CONTACTO
16.1 La presente Política y las solicitudes de sustitución tramitadas en virtud de la misma se rigen por la legislación de Polonia, sin perjuicio de las disposiciones imperativas en materia de protección del consumidor aplicables en el país en el que el consumidor tenga su residencia habitual.
16.2 Un consumidor podrá interponer una demanda contra Maralvion ante los tribunales previstos en la normativa aplicable de la UE y nacional en materia de consumo. Maralvion solo podrá interponer una demanda contra un consumidor ante los tribunales previstos en dicha normativa.
16.3 Maralvion tiene como objetivo resolver las solicitudes de sustitución, las reclamaciones y las disputas relacionadas a través del servicio de atención al cliente antes de que el asunto se eleve a un nivel superior. Se anima a los clientes y usuarios a que den a Maralvion una oportunidad razonable para investigar el asunto y proponer una solución adecuada.
16.4 Cuando exista un organismo nacional de resolución alternativa de litigios competente y al que se pueda recurrir, el consumidor podrá tener la opción de someter a dicho organismo cualquier litigio contractual no resuelto. Maralvion facilitará información sobre las opciones de resolución alternativa de litigios aplicables cuando así lo exija la ley. La presente Política no impone el arbitraje obligatorio a los consumidores.
16.5 Las solicitudes de sustitución y las preguntas relacionadas deben enviarse a:
Atención GlucoSensor
Correo electrónico: Atención al Cliente
Página web:Atención al Cliente
16.6 Las solicitudes de sustitución deberán presentarse a través de unAtención al Cliente oficialAtención al Cliente GlucoSensor . Una comunicación enviada únicamente al fabricante, al representante autorizado, a una empresa de transporte, a un almacén, a un proveedor de servicios logísticos, a un proveedor de servicios de pago, a un vendedor independiente o a cualquier otro tercero no constituye, por sí misma, la presentación de una solicitud de sustitución a Maralvion, salvo que Maralvion reciba efectivamente dicha comunicación o la acuse expresamente de recibo, o que la legislación aplicable obligatoria disponga lo contrario.
16.7 Las notificaciones formales relativas a una solicitud de sustitución, una reclamación legal o cualquier asunto jurídico relacionado podrán enviarse a:
Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
11.ª planta
61-894 Poznań
Polonia
KRS: 0001235440
Correo electrónico: Atención al Cliente
Ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente no sustituye a una notificación formal exigida por la ley, a un formulario prescrito ni a un procedimiento de notificación obligatorio cuando la legislación aplicable exija un método o un destinatario específicos.
16.8 Los sensores, aplicadores, embalajes u otros materiales deberán devolverse únicamente a la dirección de devolución confirmada expresamente por el Servicio de Atención al Cliente. No deberán enviarse a la sede social de Maralvion, al fabricante, al representante autorizado ni a un proveedor de servicios autorizado, salvo que Maralvion indique expresamente al cliente o al usuario que lo haga.
16.9 El domicilio social y las demás direcciones postales que figuran en la presente Política, en los Documentos Legales, en el embalaje o en el etiquetado de los productos no estarán abiertos al público para visitas, devoluciones o consultas presenciales, salvo que se indique expresamente lo contrario.