Política de sustitución de sensores

POLÍTICA DE SUSTITUCIÓN DEL SENSOR GLUCOSENSOR

En GlucoSensor™, nos comprometemos a proporcionar una tecnología de Monitorización Continua de Glucosa (MCG) fiable y accesible en toda Europa. Como parte de nuestro compromiso continuo con la calidad y la satisfacción del usuario, hemos establecido una política clara de sustitución del sensor para los usuarios de Atención al Cliente en caso de problemas durante la vida útil prevista del sensor.

Los sensores GlucoSensor™ son de un solo uso, suministros médicos diseñados para un máximo de 10 días de uso antes de su eliminación. Para la Atención al Cliente de nuestros usuarios, GlucoSensor™ ha establecido una política de sustitución de sensores para los casos en que un sensor falle durante su período de uso previsto. En cumplimiento de la normativa aplicable de la UE, GlucoSensor™ puede ofrecer un reemplazo en los casos en que, tras la revisión, se determine que un sensor ha funcionado mal dentro de su período de uso previsto.

DEFINICIONES

Las siguientes definiciones se aplican a lo largo de esta Política de sustitución de sensores:

  • DiaX Medical B.V.: Importador y distribuidor autorizado en la UE del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) GlucoSensor™. DiaX Medical es responsable del servicio de atención al cliente, distribución de productos, Atención al Cliente y gestión de garantías dentro de la Unión Europea. DiaX Medical también gestiona el sitio web y la aplicación móvil de GlucoSensor™.
  • MicroTech Medical Inc: El fabricante legal del Sistema GlucoSensor™ CGM, incluyendo todo el hardware del sensor y Transmisor . MicroTech Medical es responsable del diseño médico del dispositivo, su rendimiento, la certificación CE y la conformidad con la normativa de la UE sobre dispositivos médicos.
  • Lotus NL B.V.: El Representante Autorizado (RA) de MicroTech Medical Inc. en la Unión Europea. Lotus NL B.V. es responsable del enlace normativo con las autoridades de la UE y de garantizar el cumplimiento por parte del fabricante de la legislación de la UE en materia de productos sanitarios.
  • Sensor: Un sensor de monitorización de glucosa GlucoSensor™ destinado a un solo uso, con un periodo de uso de hasta 10 días, aplicado al cuerpo del usuario para la monitorización continua de la tendencia de glucosa.
  • Transmisor: Un componente de hardware reutilizable del sistema GlucoSensor™ CGM que se conecta al sensor y comunica los datos de glucosa a la aplicación móvil.
  • Usuario: Cualquier individuo que compre y/o utilice el Sistema GlucoSensor™ CGM o solicite Atención al Cliente o sustitución del producto bajo esta política.

1. CONDICIONES DE NO SUSTITUCIÓN

1.1 Exclusiones debidas a la manipulación por parte del usuario o a factores externos:

GlucoSensor™ no sustituirá los sensores que se desprendan debido a factores externos o a una manipulación por parte del usuario que se salga de las instrucciones de uso y desgaste recomendadas. Estos incluyen, pero no se limitan a:

  • Choque o impacto físico
  • Nadar en piscinas cloradas
  • Utilizar jacuzzis o bañeras de hidromasaje con cloro
  • No utilizar las toallitas con alcohol o productos similares antes de la aplicación
  • No utilizar los parches de superposición suministrados
  • Llevar el sensor en zonas del cuerpo no autorizadas.

1.2 Lugares aprobados para la colocación del sensor:
Las posiciones aprobadas para llevar el GlucoSensor™ son en el abdomen o en la parte posterior de la parte superior de los brazos. Es posible que los sensores colocados en lugares del cuerpo no aprobados no funcionen correctamente. Como tal, GlucoSensor™ no proporcionará reemplazos para sensores usados en áreas fuera de los sitios de colocación aprobados.

1.3 Desprendimiento del sensor y política adhesiva:
GlucoSensor™ ha probado exhaustivamente la fuerza adhesiva del parche del sensor. Además, proporcionamos dos parches superpuestos diferentes, ambos deben utilizarse para mantener el sensor firmemente en su lugar durante toda su vida útil. GlucoSensor™ afirma que hemos tomado todas las medidas razonables para evitar que el sensor se desprenda sin fuerza externa. Por lo tanto, los sensores que se desprendan del cuerpo en las condiciones mencionadas no serán reembolsados.

1.4 Evaluación individual de las solicitudes de no sustitución:
De conformidad con el Acuerdo de licencia de usuario final del sitio web (EULA del sitio web), el Acuerdo de licencia de usuario final de la aplicación (EULA de la aplicación) y las Condiciones generales de entrega, DiaX Medical B.V., como importador y distribuidor en la UE, se reserva el derecho de evaluar individualmente todas las solicitudes de sustitución de sensores. DiaX Medical no se hace responsable de los problemas del sensor causados por una colocación incorrecta, por no seguir las instrucciones o por factores externos. De conformidad con la normativa de la UE sobre productos sanitarios, DiaX Medical tramitará dichas solicitudes de acuerdo con sus obligaciones como Importador y podrá remitir los casos pertinentes al Fabricante o Representante Autorizado si fuera necesario. MicroTech Medical Inc., como fabricante legal, no asume ninguna responsabilidad por problemas relacionados con el adhesivo o problemas de rendimiento causados por la manipulación por parte del usuario o por un uso no indicado en la etiqueta.

2. POLÍTICA DE SUSTITUCIÓN DEL FONDO DE COMERCIO

2.1 Sustitución de sensores no defectuosos :
Para solicitudes relacionadas con sensores no defectuosos (por ejemplo, sensores retirados debido a errores de aplicación del usuario), los usuarios recibirán materiales educativos de nuestro equipo de Atención al Cliente o de la página web de Atención al Cliente para ayudar a prevenir futuros problemas.

2.2 Revisión caso por caso de solicitudes adicionales:
Las solicitudes de sustituciones por cortesía que superen estos límites serán revisadas individualmente por nuestro equipo de liderazgo de Soporte Técnico. DiaX Medical se reserva el derecho de ajustar estos límites a su discreción. Cualquier sustitución proporcionada en virtud de esta sección no está garantizada y puede ofrecerse en función de consideraciones prácticas. Dichas sustituciones no establecen ningún derecho o expectativa para casos futuros y no deben considerarse como un precedente vinculante.

2.3 Condiciones de no sustitución: Los sensores y transmisores afectados por factores externos como impactos físicos, colocación fuera de los lugares aprobados o interferencias ambientales no podrán ser sustituidos. Se recomienda a los usuarios que sigan todas las directrices de colocación, mantenimiento y uso proporcionadas por DiaX Medical. Cualquier sustitución de sensores emitida como buena voluntad no implica una obligación por parte de DiaX Medical de proporcionar futuras sustituciones en condiciones similares.

3. SUSTITUCIONES EN GARANTÍA

3.1 Sustitución de sensores defectuosos:
En los casos en que se confirme la existencia de un sensor defectuoso, la sustitución estará sujeta a los términos descritos en la sección Garantía del producto de las Condiciones generales de entrega. Los sensores defectuosos se evaluarán basándose en las pruebas proporcionadas por el usuario (por ejemplo, informes de mal funcionamiento, fotos o datos del sensor), y se procesará una sustitución en línea con nuestras políticas de garantía. El consumidor reconoce que DiaX Medical es el único responsable de procesar las sustituciones basadas en la garantía, de conformidad con las disposiciones aplicables de la Política de devoluciones y reembolsos, el EULA de la aplicación y el EULA del sitio web. El usuario reconoce y consiente la revisión de los datos técnicos transmitidos a través de la App o compartidos por el usuario para determinar si se ha producido un fallo en el sensor, de conformidad con la Política de Privacidad y la legislación aplicable en materia de protección de datos.

3.2 Información necesaria para las reclamaciones de garantía:
Los usuarios deben proporcionar información adicional, como el número de serie Transmisor y el número de lote del sensor, como parte de la reclamación de garantía. DiaX Medical B.V. puede, en determinadas circunstancias, solicitar la devolución del sensor defectuoso para su inspección.

4. INFORMACIÓN NECESARIA PARA LAS SOLICITUDES DE SUSTITUCIÓN

4.1 Información obligatoria para todas las solicitudes:
Para todas las solicitudes de sustitución de sensores, los usuarios deben proporcionar la siguiente información:

  • Número de serie Transmisor
  • Número de lote del sensor
  • Detalles del problema encontrado
  • Cualquier información adicional requerida por nuestro equipo de atención al cliente con fines de verificación, según lo dispuesto en la Política de privacidad.

5. DERECHO DE MODIFICACIÓN Y REVISIÓN DE CASOS

5.1 Modificaciones de la política:
GlucoSensor™ se reserva el derecho a modificar las condiciones de esta Política de sustitución de sensores según sea necesario para seguir cumpliendo la normativa aplicable de la UE y responder a las necesidades de nuestros usuarios. Cualquier cambio se comunicará a través del sitio web de GlucoSensor™, y se anima a los usuarios a revisar periódicamente la política. La notificación de cambios significativos se puede proporcionar a través del sitio web GlucoSensor™ o, en su caso, por correo electrónico, de conformidad con las disposiciones de comunicación del EULA del sitio web y otros términos que rigen.

5.2 Revisión caso por caso:
Las solicitudes de sustitución de sensores que no se ajusten a las disposiciones específicas de esta política podrán ser revisadas caso por caso. Dichas revisiones se llevarán a cabo de conformidad con los términos aplicables del CLUF del Sitio Web, el CLUF de la Aplicación, las Condiciones Generales de Entrega y la Política de Devoluciones y Reembolsos. DiaX Medical B.V. se reserva el derecho a determinar si un sensor cumple los requisitos para ser sustituido y a realizar ajustes en esta política cuando proceda, siempre que dichas decisiones sigan cumpliendo la legislación aplicable de la UE en materia de protección de los consumidores.

6. INTEGRACIÓN CON OTROS TÉRMINOS

6.1 Parte del acuerdo total:
Esta Política de sustitución de sensores forma parte integrante del marco contractual más amplio que rige el uso de los productos y servicios GlucoSensor™. Este marco incluye, entre otros, el Contrato de Licencia de Usuario Final del Sitio Web (CLUF del Sitio Web), el Contrato de Licencia de Usuario Final de la Aplicación (CLUF de la Aplicación), las Condiciones Generales de Entrega, la Política de Privacidad, el Aviso Legal de la Aplicación, el Aviso Legal del Sitio Web y la Política de Devoluciones y Reembolsos.

Esta política debe leerse junto con las cláusulas de exención de responsabilidad y los términos aplicables, que definen conjuntamente las condiciones de uso, las limitaciones de responsabilidad, el alcance de la garantía, la posibilidad de sustitución y los procedimientos de resolución de conflictos aplicables. En caso de incoherencia, prevalecerá el documento más específico pertinente.

7. LIMITACIONES DE LA EXACTITUD DE LOS DATOS DEBIDAS A FACTORES EXTERNOS

El sistema GlucoSensor™ CGM, desarrollado por MicroTech Medical Inc. puede verse afectado por diversos factores fisiológicos o ambientales externos que pueden afectar al rendimiento del sensor. Estos incluyen, entre otros, la colocación del sensor, los niveles de hidratación, el estado de la piel, la temperatura corporal, la actividad del usuario o la desviación de las instrucciones de uso proporcionadas.

Los usuarios están obligados a confirmar cualquier lectura de glucosa inesperada, incoherente o crítica mediante una prueba tradicional de glucosa en sangre con varilla u otro método médicamente aprobado antes de tomar decisiones de tratamiento. El sistema GlucoSensor™ CGM no debe servir como única base para la toma de decisiones clínicas.

DiaX Medical B.V., como importador de la UE, y MicroTech Medical Inc., como fabricante legal, declinan expresamente cualquier responsabilidad por lecturas de glucosa inexactas, resultados de salud o decisiones médicas que resulten de condiciones externas o de una manipulación o colocación inadecuada del sensor fuera de las instrucciones de uso aprobadas.

8. AVISO SOBRE IDIOMAS
Esta política puede estar disponible en varios idiomas para comodidad de los usuarios de toda la Unión Europea. En caso de discrepancias, contradicciones o diferencias de interpretación entre la versión inglesa y cualquier versión traducida, la versión inglesa prevalecerá y se considerará la versión legalmente vinculante y autorizada.
DiaX Medical B.V. no acepta responsabilidad alguna por malentendidos, errores o consecuencias legales derivadas de imprecisiones en la traducción. Para una total claridad legal, se recomienda a los usuarios consultar la versión en inglés o ponerse en contacto directamente con DiaX Medical.

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