Het GlucoSensor™ Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) is bedoeld voor continue of frequente controle van interstitiële glucosespiegels bij personen van 14 jaar en ouder. Het is geschikt voor zowel thuisgebruik als in de gezondheidszorg.

De resultaten moeten altijd worden geïnterpreteerd op basis van glucosetrends en meerdere opeenvolgende metingen in de loop van de tijd. Het systeem ondersteunt de tijdige detectie van hypoglykemie en hyperglykemie, maar is uitsluitend bedoeld als aanvullende informatie. Het mag niet worden gebruikt voor diagnose of als enige basis voor therapieaanpassingen. Bevestig in geval van symptomen of onzekerheid altijd eerst met een bloedglucosetest met een vingerprik voordat u een behandelbeslissing neemt.

1.2 Beoogde gebruikersgroep

De GlucoSensor™ is in de eerste plaats bedoeld voor mensen met diabetes en biedt continu inzicht in de glucosespiegels support dagelijks zelfbeheer en beter geïnformeerde keuzes lifestyle . Het is ook geschikt voor mensen die beter willen begrijpen hoe voeding, beweging, stress en slaap hun glucosepatronen beïnvloeden. Door real-time feedback te geven, helpt het systeem gebruikers gezondere beslissingen te nemen en energie en balans te behouden in het dagelijks leven.

1.3 Contra-indicaties

De GlucoSensor™ CGMS mag niet worden gebruikt in situaties waarin een veilige en betrouwbare werking niet kan worden gegarandeerd. Gecontra-indiceerd voor:

Personen met chronisch alcohol- of drugsmisbruik of ernstige psychiatrische aandoeningen zoals zware depressie of schizofrenie.
Gebruikers die bewusteloos zijn of niet actief kunnen deelnemen aan hun zorg.
Mensen die het apparaat niet kunnen begrijpen of niet correct kunnen bedienen.
Personen met ernstige visuele of auditieve beperkingen.
Kinderen jonger dan 14 jaar of gebruikers die de therapie niet zelf kunnen toedienen zonder voortdurend toezicht.

1.4 Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen

Het GlucoSensor™ Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) is bedoeld als aanvullende glucose-informatie en mag niet worden gebruikt voor diagnose of als enige basis voor therapieaanpassingen. Bevestig altijd eerst met een bloedglucosetest met een vingerprik voordat u een behandelbeslissing neemt.

Voordat u een MRI-scan ondergaat, moeten de sensor en transmitter volledig worden verwijderd. Het systeem bevat kleine onderdelen die bij inslikken verstikkingsgevaar kunnen opleveren.

Tijdens snelle glucoseveranderingen (meer dan 0,1 mmol/L per minuut, of 1,8 mg/dL per minuut) kunnen de metingen tijdelijk afwijken van de werkelijke bloedglucose. Een dalende glucose kan hoger zijn dan de werkelijke glucose, terwijl een stijgende glucose lager kan zijn. Controleer altijd met een vingerpriktest als er symptomen optreden.

De nauwkeurigheid kan worden beïnvloed door ernstige uitdroging. Als de metingen niet consistent lijken, voer dan een vingerpriktest uit en kalibreer indien nodig opnieuw. Vervang de sensor als de problemen aanhouden.

Het systeem is niet geëvalueerd bij zwangerschapsdiabetes of in combinatie met implanteerbare apparaten zoals pacemakers.

Gebruik alleen compatibele onderdelen. Niet gebruiken als het product beschadigd is of slecht functioneert. In zorgomgevingen moeten handschoenen worden gedragen bij het hanteren van het systeem.

De app biedt support voor visueel gehandicapte gebruikers. Elk incident met betrekking tot de app moet worden gemeld aan GlucoSensor™. Illustraties in deze handleiding zijn alleen ter referentie; het daadwerkelijke product kan afwijken.

2. Productbeschrijving

2.1 Systeemconfiguratie

Het GlucoSensor™ CGM-systeem bestaat uit:

GlucoSensor™ App - voor iOS en Android, met real-time gegevens, waarschuwingen, rapporten en opties om te delen.
Transmitter - een herbruikbaar apparaat voor drie jaar dat sensorgegevens verzamelt en veilig communiceert via Bluetooth.
Glucosesensor met applicator - een steriele sensor voor eenmalig gebruik (10 dagen) geleverd met een applicator voor veilige, consistente plaatsing.

2.2 Transmitter

De transmitter verzamelt en slaat de glucosemetingen van de sensor op en verzendt ze veilig naar de GlucoSensor™ App via Bluetooth Low Energy (BLE).
Elke transmitter is ontworpen voor betrouwbaar gebruik gedurende drie jaar en wordt meegeleverd met de Startset. Hij is licht en discreet en communiceert automatisch met de app binnen een bereik van ongeveer 2 meter.
Als de Bluetooth-verbinding wordt onderbroken, slaat het ingebouwde geheugen van de transmittertijdelijk glucosegegevens op en stuurt deze door zodra er weer verbinding is, zodat er geen gegevens verloren gaan.

Het Transmitter bevat:

1 Transmitter
1 Snelgids

2.3 Glucosesensor

De GlucoSensor™ is een steriele sensor voor eenmalig gebruik met een draagtijd van 10 dagen. Elke sensor is verpakt met een geïntegreerde basis en kleefstof voor een veilige plaatsing en is gesteriliseerd door gammastraling.
De sensor is CE-gecertificeerd en ontworpen voor betrouwbare monitoring met een gerapporteerde MARD van 9,1%. Hij heeft een IPX7 waterdichtheid, wat betekent dat je hem 30 minuten kunt onderdompelen tot 1 meter. Bij zwemmen, baden of sporten wordt de meegeleverde overlay patch aanbevolen voor extra hechting.

2.4 Sensor Applicator

De GlucoSensor™-applicator is een apparaat voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor veilig, hygiënisch en consistent inbrengen. Met één druk op de knop wordt de sensor onder de huid geplaatst en wordt de zelfklevende patch vastgezet, wat zorgt voor een stabiel en comfortabel draagcomfort.

2.5 GlucoSensor™ App

De app ontvangt elke vijf minuten nieuwe glucosewaarden en geeft deze in realtime weer. De app geeft duidelijke grafieken van glucosetrends, stuurt waarschuwingen als de waarden de persoonlijke limieten overschrijden en genereert gedetailleerde rapporten om review.
De eenheden kunnen worden weergegeven in mmol/L of mg/dL en kunnen op elk moment worden aangepast via het menu Instellingen.

2.6 Compatibiliteit

Compatibel met:
iOS-apparaten met iOS 10.0 of hoger, met ten minste 2 GB RAM
Android-apparaten met Android 8.0 of hoger, met ten minste 3 GB RAM
Een Wi-Fi- of mobiele verbinding en Bluetooth zijn nodig voor koppeling en gegevenssynchronisatie.

3. Instructies voor de gebruiker

3.1 De app downloaden en installeren

De GlucoSensor™ App is beschikbaar voor zowel iOS als Android. Je kunt hem rechtstreeks downloaden in de App Store of Google Play door te zoeken naar "GlucoSensor". Zorg ervoor dat je de juiste versie selecteert (mmol/L of mg/dL).

Minimumvereisten:

iOS: iOS 10.0 of hoger, minimaal 2 GB RAM, 200 MB vrije opslagruimte.
Android: Android 8.0 of hoger, minimaal 3 GB RAM, 200 MB vrije opslagruimte.

Een Wi-Fi- of mobiele dataverbinding en Bluetooth zijn vereist voor installatie en koppeling met de transmitter. Eenmaal gedownload, installeert de app zich automatisch op je apparaat.

Registratie
Open de app en tik op Registreren. Voer je e-mailadres in en maak een veilig wachtwoord aan. Je moet eerst de App End-User License Agreement (EULA) en het Privacybeleid accepteren voordat je verder gaat. Om de registratie te voltooien bevestig je de Multi-Factor Authenticatie (MFA) code die je per SMS of e-mail is toegestuurd.

Inloggen
Log in met je geregistreerde e-mailadres en wachtwoord. Afhankelijk van je beveiligingsinstellingen kan je ook worden gevraagd om een MFA-code in te voeren.

Wachtwoord resetten
Als je je wachtwoord vergeten bent, tik dan op Wachtwoord vergeten, voer je e-mailadres in en volg de instructies in de verificatiemail. Om veiligheidsredenen moet het nieuwe wachtwoord anders zijn dan je vorige.

3.3 Eerste installatie

Als je voor de eerste keer inlogt, leidt de app je door de eerste installatie. Volg de instructies op het scherm zorgvuldig om ervoor te zorgen dat de glucosegegevens en waarschuwingen correct worden ontvangen:

Bluetooth inschakelen - vereist voor het koppelen van de transmitter met je smartphone.
Meldingen toestaan - zodat glucosewaarschuwingen en andere belangrijke systeemberichten worden afgeleverd.
Schakel de modus Niet storen uit - anders worden meldingen mogelijk onderdrukt.
Glucosewaarschuwingen configureren - stel je persoonlijke lage en hoge glucosedrempels in onder Home → Instellingen → Waarschuwingsinstellingen.

Als je deze stappen uitvoert, is je GlucoSensor™ App klaar voor gebruik en wordt je direct op de hoogte gebracht van eventuele glucoseveranderingen.

3.4 Toepassing: Transmitter en sensor

De transmitter koppelen
De transmitter stuurt je continue glucose metingen naar de GlucoSensor™ App via Bluetooth. Bij de eerste installatie volgt u de stappen op het scherm, leest u de waarschuwingen zorgvuldig door en voert u het serienummer (SN) handmatig in of scant u de QR-code op de verpakking om te beginnen met koppelen.

Na de eerste koppeling zal de transmitter normaal gesproken automatisch opnieuw verbinding maken. Handmatig koppelen is alleen opnieuw nodig als je een nieuwe account aanmaakt, een nieuwe transmitter gebruikt of de app installeert op een nieuwe smartphone. Houd je telefoon binnen 2 meter van de transmitter tijdens het koppelen. Als het koppelen mislukt, start je de app opnieuw op en probeer je het opnieuw. Als het probleem zich blijft voordoen, start je je telefoon opnieuw op of verwijder je de transmitter in de app en herhaal je het proces.

De transmitter ontkoppelen
Om te ontkoppelen, ga je naar Instellingen → Transmitter → Ontkoppelen. Als het ontkoppelen niet lukt, kun je de transmitter permanent verwijderen. Zorg er altijd voor dat de transmitter is aangesloten voordat je ontkoppelt, anders wordt alleen de opgeslagen record verwijderd.

Een sensor aanbrengen
Sensoren zijn steriele apparaten voor eenmalig gebruik, verpakt met een wegwerpapplicator.

Kies een plek zonder haar, bij voorkeur de buik. De achterkant van de bovenarm kan ook worden gebruikt. Vermijd plekken met littekens, irritatie of overmatige beweging.
Reinig de huid met een alcoholdoekje en laat het drogen.
Open de steriele verpakking en controleer de vervaldatum. Niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum verstreken of beschadigd is.
Plaats de applicator stevig op de plek en druk op de knop om de sensor in te brengen.
Verwijder de applicator en laat de sensor op zijn plaats met de zelfklevende pleister vastzitten.
Klik de transmitter in de sensorbasis tot hij vastklikt.

Voor extra stabiliteit, vooral tijdens het sporten of zwemmen, gebruik je de overlay patch. Wacht minstens 20 minuten voordat je aan wateractiviteiten of zware oefeningen begint.

Opwarmen sensor
Een nieuwe sensor moet 1 uur opwarmen voordat de metingen in de app verschijnen. Bevestig "Nieuwe sensor" wanneer daarom wordt gevraagd. Als je een eerder geactiveerde sensor gebruikt, selecteer dan "Gebruikte sensor" om de warming-up over te slaan. Onderbreek of annuleer dit proces niet, want dit kan leiden tot onnauwkeurige meetwaarden.

Een sensor verwijderen
Verwijder de sensor wanneer de app aangeeft dat deze is verlopen, of als je huidirritatie of ongemak ervaart. Verwijder de zelfklevende patch van de rand, maak de transmitter los door op de ontgrendelingsarmen te drukken en gooi de gebruikte sensor weg volgens de plaatselijke voorschriften. De transmitter kan opnieuw worden gebruikt.

3.5 App Functies

De GlucoSensor™ App bevat verschillende dashboards die een compleet overzicht geven van je glucosegegevens:

Home Dashboard - Toont je huidige glucoseniveau in realtime en toont glucosetrends in een grafiek. Je kunt tijdsintervallen van 3, 6, 12 of 24 uur selecteren.
History Dashboard - Geeft een chronologisch overzicht van glucosewaarschuwingen, gelogde gebeurtenissen en dagelijkse glucosewaarden.
Trends Dashboard - Toont langetermijnanalyses, waaronder gemiddelde glucose, tijd binnen bereik, aantal hypo- en hyperglykemiegebeurtenissen en variabiliteitsindices zoals MAGE, LBGI en HBGI.
Dashboard voor bloedglucose (kalibratie) - Hiermee kun je referentiewaarden invoeren van een vingerpriktest en de sensor kalibreren wanneer dat nodig is.
Gebeurtenissen Dashboard - Hiermee kun je insuline, koolhydraatinname, medicatie en lichaamsbeweging registreren, zodat je kunt bijhouden hoe deze factoren de glucose beïnvloeden.

3.6 Waarschuwingen

Je kunt de app personaliseren om waarschuwingen te ontvangen wanneer glucosewaarden buiten je ingestelde grenzen vallen. Configureerbare opties zijn onder andere waarschuwingen voor hoge glucosewaarden, waarschuwingen voor lage glucosewaarden en urgente lage glucosewaarden.

De app laat je ook weten wanneer:

de glucose snel stijgt of daalt, of
het transmitter verloren gaat.

Waarschuwingen verschijnen als pushmeldingen en worden opgeslagen in het History Dashboard. Bevestig waarschuwingswaarden altijd met een bloedglucosetest met een vingerprik voordat u beslissingen over een behandeling neemt.

3.7 Taalinstellingen

De weergavetaal van de app kan op elk moment worden gewijzigd via Instellingen → Taal.

3.8 Rekening

In het menu Account kun je je profiel en apparaatverbindingen beheren:

Account verwijderen - Verwijder je account en alle bijbehorende gegevens die in de cloud zijn opgeslagen. Deze actie kan niet ongedaan worden gemaakt.
Transmitter geforceerd ontkoppelen - Alleen gebruiken als de transmitter kapot of verloren is of niet op een normale manier kan worden ontkoppeld. Na een gedwongen ontkoppeling kan de transmitter alleen opnieuw worden gekoppeld met het oorspronkelijk geregistreerde e-mailadres.

3.9 Over & Juridisch

Het menu Over & Juridisch geeft je toegang tot de belangrijkste juridische documenten die van toepassing zijn bij het gebruik van de GlucoSensor™ App. Deze documenten leggen je rechten als gebruiker uit, hoe je gegevens worden behandeld en wat de beperkingen van het product zijn:

App Licentieovereenkomst voor eindgebruikers (EULA)
Schetst de voorwaarden waaronder je de GlucoSensor™ App mag gebruiken, inclusief toegestaan gebruik en beperkingen.
Privacybeleid
Legt uit hoe je persoonlijke en gezondheidsgerelateerde gegevens verzamelt, verwerkt en beschermt, in overeenstemming met de geldende privacyregelgeving (zoals de GDPR).
Disclaimer
Verduidelijkt de beperkingen van de GlucoSensor™ App en het apparaat en benadrukt dat sensorgegevens altijd zorgvuldig moeten worden geïnterpreteerd en bevestigd door een vingerpriktest voordat er beslissingen over behandeling worden genomen.

Je kunt deze documenten op elk gewenst moment bekijken in het menu Over & Juridisch om op de hoogte te blijven van de juridische en privacyvoorwaarden die zijn gekoppeld aan je gebruik van de GlucoSensor™ App.

4. Onderhoud

4.1 je GlucoSensor verzorgen

Voor een veilige en betrouwbare werking moeten de transmitter en sensoren goed worden onderhouden.

De transmitter reinigen
Veeg de buitenkant af met een zachte doek die is bevochtigd met een mild schoonmaakmiddel en droog vervolgens af met een schone doek. Je kunt ook desinfecteren met een alcoholdoekje.
Gebruik geen oplosmiddelen (bijv. aceton, nagellakverwijderaar, verfverdunner), smeermiddelen en dompel de transmitter niet onder in water.
Opslag en transport
Bewaar het systeem op een koele, droge en geventileerde plaats, uit de buurt van direct zonlicht en vocht. Plaats geen zware voorwerpen op de transmitter.
Berg alle onderdelen veilig op als het systeem niet wordt gebruikt. Reparaties mogen alleen door de leverancier worden uitgevoerd; reparaties door derden zijn niet toegestaan.
Verwijdering
Gebruikte transmitters en sensoren moeten worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften voor elektronische apparaten, batterijen, scherpe voorwerpen en medisch afval. Gooi ze niet weg met het huishoudelijk afval.

4.2 Kwaliteitscontroletest

Als je vermoedt dat je bloedglucosemeter of teststrips niet goed werken, of als de resultaten niet overeenkomen met hoe je je voelt, voer dan een controlevloeistoftest uit om de nauwkeurigheid te controleren.

5. Gegevensbeveiliging

De GlucoSensor™ App verzamelt en slaat gevoelige gegevens op, waaronder continue glucosemetingen, persoonlijke informatie (naam, geslacht, geboortedatum) en lifestyle zoals maaltijden, lichaamsbeweging en medicatiegeschiedenis.
We passen strikte dataminimalisatie en doelbeperking toe onder de GDPR. Voor het uitoefenen van je recht op toegang, rectificatie, portabiliteit of uitwissing, zie het Privacybeleid.
Gegevensresidentie en naleving
Alle informatie wordt gecodeerd en veilig gehost op Google Cloud-servers binnen de Europese Unie. Dit zorgt voor een robuuste naleving van de General Data Protection Regulation (GDPR) en handhaaft de gegevenssoevereiniteit.
Met functies zoals de "EU Data Boundary" stelt Google Cloud organisaties in staat om beleid op het gebied van gegevensresidentie en -soevereiniteit af te dwingen, zodat gebruikersgegevens in de EU blijven en de toegang wordt gecontroleerd.
Je GDPR-rechten
Je behoudt alle rechten onder GDPR, waaronder toegang, correctie en verwijdering. Om je gegevens permanent te verwijderen, open je de app en ga je naar Accountinstellingen → Account verwijderen. Deze actie leidt tot het verwijderen van zowel persoonlijke als niet-gepersonaliseerde gegevens.
Raadpleeg voor volledige informatie het Privacybeleid in het menu Over & Juridisch of ga naar:

https://www.glucosensor.com/privacy-policy

6. Problemen oplossen

Als je problemen ondervindt met je GlucoSensor™ systeem, volg dan deze controles voordat je contact opneemt met support:

Controleer altijd de transmitter
Controleer altijd of de transmitter stevig op de sensorvoet is aangesloten. Als de zender los zit of niet goed is vastgeklikt, werkt het systeem niet goed.

Gegevens verloren
Start de app opnieuw op; opgeslagen gegevens worden automatisch opnieuw geladen.

Transmitter verloren
Controleer of Bluetooth is ingeschakeld. Zodra Bluetooth weer is ingeschakeld, wordt de verbinding automatisch hersteld. Tijdens het verbreken van de verbinding blijft de transmitter meetwaarden opslaan en verzendt deze zodra er weer verbinding is.

Lees fout
Kan voorkomen door elektromagnetische interferentie (MRI, zware machines, krachtige radiobronnen). Ga uit de buurt van de bron.

Problemen met koppelen

Controleer of Bluetooth is ingeschakeld.
Houd je telefoon binnen 2 meter van de transmitter.
Start de app opnieuw op en probeer opnieuw te koppelen.
Start je smartphone opnieuw op als het probleem zich blijft voordoen.
Als er problemen blijven bestaan, verwijder dan de transmitter in de app en herhaal het koppelproces.

Verschillen tussen vingerafdruk- en sensorwaarden
Sensorglucosewaarden (SG, interstitiële vloeistof) lopen vaak 5-15 minuten achter op bloedglucosewaarden (BG, capillair bloed). Dit is normaal en vooral merkbaar bij snelle stijgingen of dalingen in glucose.

"Trein over de bergen" - BG (locomotief) leidt SG (wagons) tijdens snelle veranderingen; waarden worden opnieuw uitgelijnd op vlakkere trends. Verwachte fysiologische vertraging 5-15 min.

Een handige manier om hierover na te denken is de "trein over de bergen" analogie:

De locomotief (BG) staat voor bloedglucose.
De wagons (SG) stellen sensorglucose voor.
Bij een steile klim of daling loopt de motor voor op de wagons.
Na verloop van tijd, op vlak terrein, halen de wagons elkaar in en komen ze weer op één lijn.

Dit verklaart waarom vingerprikresultaten kunnen verschillen van sensormetingen wanneer glucose snel verandert.

Als het verschil meer dan ~20% is en niet kan worden verklaard door timing of trends, voer dan een kalibratie uit in het bloedglucosedashboard. Kalibreer alleen als de glucose stabiel is. Vervang de sensor als de afwijkingen blijven bestaan.

7. Elektromagnetische compatibiliteit

Het GlucoSensor™ Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) is getest in overeenstemming met de internationale normen voor medische hulpmiddelen(IEC 60601-1-2) om een veilige en betrouwbare werking in typische thuis- en gezondheidszorgomgevingen te garanderen.

Nauwkeurigheid

Wanneer glucose ≥ 4,2 mmol/L (75 mg/dL): de afwijking van de sensornauwkeurigheid is niet groter dan ±20%.
When glucose < 4.2 mmol/L (75 mg/dL): sensor accuracy deviation does not exceed ±20 mg/dL.

Gebruik in de buurt van andere apparaten

Draagbare en mobiele apparatuur met radiofrequentie (RF) zoals smartphones, Wi-Fi-routers of walkietalkies kunnen elektromagnetische interferentie veroorzaken.
Vermijd gebruik van het CGM-systeem direct naast of gestapeld met andere elektronische apparatuur. Als dergelijk gebruik niet kan worden vermeden, controleer dan of het systeem normaal werkt.

Sterke elektromagnetische velden

Gebruik de GlucoSensor™ niet tijdens een MRI-scan of in de buurt van krachtige industriële apparatuur, omdat sterke velden het apparaat kunnen beschadigen of onnauwkeurige metingen kunnen veroorzaken.
Houd het systeem uit de buurt van krachtige transmitters of omgevingen met veel elektromagnetische ruis.

Veilige afstand
Houd een veilige afstand aan tussen het CGM-systeem en transmitters. Als vuistregel geldt: hoe hoger het vermogen van transmitter , hoe groter de vereiste afstand. Houd bij twijfel minstens enkele meters afstand van sterke bronnen van RF-energie.

8. Uitleg van symbolen

Disclaimer en juridische informatie

Het GlucoSensor™ Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) is bedoeld als aanvullende informatie voor het beheer van glucoseniveaus.

Het mag niet worden gebruikt als enige basis voor het nemen van therapeutische beslissingen.
Controleer altijd met een bloedglucosetest met een vingerprik voordat u de therapie aanpast.
Raadpleeg je arts voor diagnose, beslissingen over behandeling en medisch advies.

Voor de volledige juridische voorwaarden en beleidsregels verwijzen wij u naar de volgende documenten op glucosensor.com: