Sensorvervangingsbeleid

GlucoSensor™ Q

Versie: V010726
Ingangsdatum: 1 juli 2026
Uitgegeven door: Maralvion sp. z o.o.
Toepasselijk product: GlucoSensor™ Q Continu Glucose Monitoring Systeem, Model D1
Website: www.glucosensor.com
Contact: support@glucosensor.com

BELANGRIJKE SAMENVATTING M.B.T. SENSORVERVANGING

S.1 GlucoSensor™ Q Sensoren zijn medische hulpmiddelcomponenten voor eenmalig gebruik die deel uitmaken van het GlucoSensor™ Q Continu Glucose Monitoring Systeem. Elke sensor is bestemd voor één sensorsessie en kan tot veertien (14) dagen worden gedragen na een succesvolle activering, op voorwaarde dat deze wordt bewaard, aangebracht, geactiveerd, gedragen en gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU), productetikettering, app-instructies en de toepasselijke veiligheidsinformatie.

S.2 “Tot veertien (14) dagen” beschrijft de maximale draagperiode en de uiterste grens van het beoogde gebruik. Dit schept op zich geen automatisch recht op vervanging, terugbetaling, tegoed of compensatie enkel en alleen omdat een sensor niet bruikbaar is gebleven tot het einde van die periode.

S.3 De daadwerkelijke bruikbare duur van een afzonderlijke sensor kan worden beïnvloed door een correcte aanbrenging en activering, de plaatsingslocatie van de sensor, huidvoorbereiding, hechting, individuele huideigenschappen, fysieke activiteit, transpiratie, blootstelling aan water, omgevingsomstandigheden, externe impact, app-functionaliteit, instellingen van het mobiele apparaat, connectiviteit en andere factoren die worden beschreven in de gebruiksaanwijzing, productetikettering of dit beleid.

S.4 Maralvion beoordeelt een verzoek om vervanging wanneer wordt gemeld dat een sensor een vermoedelijk defect, storing, activeringsfout, vroegtijdige beëindiging, loslating, verpakkingsdefect, prestatieprobleem of ander probleem vertoont vóór of tijdens de maximale draagperiode. De beoordeling is gebaseerd op de beschikbare informatie, identificatiegegevens van de sensor, aankoopgegevens, foto's, screenshots of technische informatie indien redelijkerwijs vereist, de gebruiksaanwijzing, productetikettering, dit beleid, de algemene leveringsvoorwaarden en het dwingende toepasselijke recht.

S.5 Er kan een vervanging worden verstrekt indien Maralvion, na een redelijke review, vaststelt dat het probleem redelijkerwijs wordt ondersteund als zijnde veroorzaakt door een gerelateerd defect aan de sensor, een storing, een bevestigd gebrek aan overeenstemming of een andere omstandigheid waarvoor vervanging vereist of gepast is onder dit beleid of het dwingende toepasselijke recht.

S.6 Een sensor komt normaal gesproken niet in aanmerking voor gratis vervanging wanneer de beschikbare informatie redelijkerwijs aangeeft dat het probleem is veroorzaakt of substantieel is bijgedragen door onjuiste aanbrenging, ongeschikte plaatsing, inadequate huidvoorbereiding, het niet opvolgen van de toepasselijke instructies voor beschermende pleisters, hergebruik of poging tot heraanneming, hanteringsschade, externe impact, trekken, haken, druk, strakke kleding, sport, beweging, werkactiviteiten, opslag of transport buiten de toegestane voorwaarden, gebruik na de vervaldatum, bewuste of electieve verwijdering, een niet-ondersteunde app- of mobiele apparaatomgeving, uitgeschakelde machtigingen, restrictieve apparaatinstellingen, connectiviteitsproblemen of gebruik buiten de gebruiksaanwijzing, het beoogde doel of de toepasselijke veiligheidsinstructies.

S.7 Loslating of verzwakking van de kleeflaag komt normaal gesproken niet in aanmerking voor vervanging wanneer dit het gevolg is van externe omstandigheden zoals transpiratie, langdurige of herhaalde blootstelling aan water, zwembadwater met chloor, hottubs, jacuzzi's, sauna's, stoombaden, zout water, oliën, lotions, zonnebrandcrème, huidvriendelijke middelen om lijm te verwijderen, hitte, vochtigheid, stoom, kleding, impact, stoten, trekken of andere omstandigheden die de hechting kunnen verzwakken of het gebruik van de sensor kunnen beïnvloeden, tenzij Maralvion vaststelt dat een bevestigd productgerelateerd kleefdefect, een bevestigd gebrek aan overeenstemming of een verplichte wettelijke remedie van toepassing is.

S.8 Tijdelijke signaalonderbrekingen, tijdelijke app-problemen, herstelbare sensorfouten, geïsoleerde ontbrekende waarden die worden opgelost in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing, app- of officiële supportinstructies, verwachte CGM-variatie, verschillen met een bloedglucosemeting via een vingerprik, laboratoriumwaarde of een ander glucosemonitoringsysteem, of normaal gedrag aan het einde van de levensduur vormen op zich geen sensordefect of recht op vervanging.

S.9 Wanneer aan de voorwaarden van dit beleid wordt voldaan, is de normale remedie één vervangende sensor voor de aangedane sensor. Een vervanging creëert geen afzonderlijke commerciële duurzaamheidsgarantie, verlengt de maximale draagperiode niet, verlengt een abonnement niet en geeft de klant of gebruiker geen recht op vergoeding voor ongebruikte sensortijd, alternatieve monitoringskosten, premium levering of andere kosten, tenzij het dwingende toepasselijke recht anders vereist.

S.10 Dit overzicht benadrukt uitsluitend de belangrijkste punten. Het vervangt niet het volledige beleid voor sensorvervanging, de algemene leveringsvoorwaarden, het retour- en terugbetalingsbeleid, de app-EULA, de website-EULA en gebruiksvoorwaarden, de juridische disclaimer van de app, de juridische disclaimer van de website, het privacybeleid, de gebruiksaanwijzing, productetikettering, app-waarschuwingen, veiligheidsmededelingen, verplichte productinformatie of eventuele van toepassing zijnde dwingende consumentenrechten, wettelijke conformiteitsrechten, productaansprakelijkheidsrechten, verplichtingen met betrekking tot medische hulpmiddelen of gegevensbeschermingsrechten.

ARTIKEL 1. DEFINITIES

1.1 In dit Sensorvervangingsbeleid hebben de volgende termen de hieronder uiteengezette betekenissen. Verwijzingen naar "dit beleid" verwijzen naar dit Sensorvervangingsbeleid. Met hoofdletters geschreven termen die niet in dit beleid zijn gedefinieerd, hebben de betekenis die daaraan wordt gegeven in de Algemene Leveringsvoorwaarden of een ander toepasselijk Juridisch Document, tenzij de context anders vereist.

1.2 "Account" betekent een gebruikers- of klantenaccount dat is aangemaakt of wordt gebruikt via de website, de webshop, de app of een gerelateerde accountomgeving om bestellingen te plaatsen of te beheren, toegang te krijgen tot supportfuncties, verzoeken in te dienen of gerelateerde diensten van GlucoSensor™ Q te gebruiken.

1.3 "App" betekent de mobiele applicatie GlucoSensor™ Q die door of namens Maralvion beschikbaar wordt gesteld voor gebruik met het GlucoSensor™ Q-systeem, inclusief de gebruikersinterface, de accountomgeving, de functionaliteit voor de sensorverbinding, de supportfunctionaliteit en andere digitale functies.

1.4 "Geautoriseerde vertegenwoordiger" betekent Firsteck Bio S.r.l., Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Italië, optredend als geautoriseerde vertegenwoordiger van de fabrikant binnen de Europese Unie voor GlucoSensor™ Q, waar en voor zover aangegeven in de toepasselijke regelgevende documentatie.

1.5 "Geautoriseerde dienstverleners" betekent gelieerde ondernemingen en externe dienstverleners die door Maralvion zijn ingeschakeld ter ondersteuning van de klantenservice, technische support, orderafhandeling, warehousing, logistiek, kwaliteitsmanagement, naleving van regelgeving, juridische aangelegenheden, administratie of gerelateerde activiteiten.

1.6 “Apparaat” betekent het GlucoSensor™ Q-systeem waar deze term wordt gebruikt in de context van CE-markering, de wetgeving inzake medische hulpmiddelen, het toepasselijke certificaat, de productetikettering, de gebruiksaanwijzing, door de fabrikant goedgekeurde regelgevende documentatie of verplichte productinformatie.

1.7 “Dreisam” of “Fabrikant” betekent Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd., Liangshuihe 1st Street, Room 101, 1F, Building 9, Zone 1, Court 7, Beijing 100176, P.R.C., als de juridische fabrikant van het GlucoSensor™ Q-systeem.

1.8 “GlucoSensor™ Q-systeem” of “Systeem” betekent het CE-gemarkeerde Klasse IIb GlucoSensor™ Q continue glucosemetingssysteem, Model D1, gefabriceerd door Dreisam en door Maralvion aangeboden onder het merk GlucoSensor™ Q in geselecteerde Europese markten.

1.9 “Gebruiksaanwijzing” of “IFU” betekent de door de fabrikant goedgekeurde instructies, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties, gebruiksvereisten, plaatsingsvereisten, compatibiliteitsvereisten, opslagvereisten, instructies voor probleemoplossing, verwijderingsinstructies en andere veiligheidsinformatie die worden meegeleverd met of beschikbaar worden gesteld voor GlucoSensor™ Q.

1.10 “Juridische Documenten” betekent de Algemene Leveringsvoorwaarden, de EULA en Gebruiksvoorwaarden van de website, de EULA van de app, het Privacybeleid, het Retour- en Restitutiebeleid, dit Sensorvervangingsbeleid, de Juridische Disclaimer voor de GlucoSensor™ Q-app, de Juridische Disclaimer van de website en alle andere juridische voorwaarden of beleidsregels die door Maralvion zijn gepubliceerd voor GlucoSensor™ Q.

1.11 “Fabrikant-SDK” betekent componenten van de softwareontwikkelingskit, interfaces, bibliotheken, communicatieprotocollen en gerelateerde door de fabrikant beheerde software die worden gebruikt om de app te verbinden met het GlucoSensor™ Q-systeem en om de systeemfunctionaliteit te ondersteunen, zoals geleverd, geautoriseerd of gespecificeerd door Dreisam.

1.12 „Maralvion”, „wij”, „ons” of „onze” betekent Maralvion sp. z o.o., Pl. Władysława Andersa 3, 11e verdieping, 61-894 Poznań, Polen, geregistreerd in het Poolse handelsregister (KRS) onder nummer 0001235440 en NIP 7831951730.

1.13 “Maximale Draagperiode” betekent de maximaal beoogde periode waarin een sensor gedragen mag worden na een succesvolle activering, tot veertien (14) dagen, onder voorbehoud van de gebruiksaanwijzing, productetikettering, correcte toepassing en activering, sensorhechting, app-functionaliteit, individuele gebruiksomstandigheden, omgevingsfactoren, externe factoren en veiligheidsoverwegingen. De Maximale Draagperiode beschrijft de maximaal beoogde draagduur en creëert op zich geen automatisch recht op vervanging, restitutie, tegoed of compensatie enkel en alleen omdat een sensor niet gedurende de volledige periode van veertien (14) dagen bruikbaar is gebleven. Elk probleem dat zich voordoet vóór het einde van de Maximale Draagperiode wordt beoordeeld in overeenstemming met dit beleid, de gebruiksaanwijzing, de productetikettering en de toepasselijke dwingende wetgeving.

1.14 “Officiële GlucoSensor Verkoopkanalen” betekent de website, de webshop en elk ander verkoopkanaal dat uitdrukkelijk is geïdentificeerd of goedgekeurd door Maralvion voor de verkoop van GlucoSensor™ Q.

1.15 “Vervangingsverzoek” betekent een verzoek tot vervanging van een sensor vanwege een beweerd defect, storing, activeringsfout, vroegtijdige beëindiging, loslating, verpakkingsdefect, prestatieprobleem of ander gemeld probleem.

1.16 “Sensor” betekent de voor eenmalig gebruik bestemde GlucoSensor™ Q-sensoreenheid met een geïntegreerde Transmitter, geleverd in of met een applicator en bedoeld om te worden aangebracht, geactiveerd, gedragen, gebruikt, verwijderd en weggegooid in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Elke sensor is bedoeld voor eenmalig gebruik. GlucoSensor™ Q maakt geen gebruik van en vereist geen afzonderlijke herbruikbare Transmitter.

1.17 “Sensoridentificatiegegevens” betekent het lotnummer, serienummer, de UDI, QR-code, verpakkingsinformatie, activeringsinformatie of andere productidentificatie middels welke de betreffende sensor en productiebatch kunnen worden geïdentificeerd.

1.18 “Sensorplaatsingslocaties” betekent de lichaamslocaties die zijn goedgekeurd voor het plaatsen van de sensor in de toepasselijke gebruiksaanwijzing en de door de fabrikant goedgekeurde productinformatie.

1.19 “Gebruiker” betekent de persoon die GlucoSensor™ Q gebruikt of beoogt te gebruiken, of ten behoeve van wie een Vervangingsverzoek wordt ingediend. De klant en de gebruiker kunnen dezelfde persoon zijn, maar dit is niet altijd het geval.

1.20 “Website” betekent de GlucoSensor-website, de webshop en de gerelateerde online accountomgeving die wordt geëxploiteerd door of namens Maralvion.

1.21 “Klant” betekent elke persoon of entiteit die een sensor koopt of bestelt via een officieel GlucoSensor-verkoopkanaal.

1.22 “Consument” betekent een natuurlijk persoon die handelt voor doeleinden die geen verband houden met zijn handels-, bedrijfs-, ambachts- of beroepsactiviteit.

1.23 “CGM-gegevens” betekent glucosewaarden, glucosetrends, trendindicatoren, glucosemeldingen, Time in Range-informatie, rapporten, sensorsessie-informatie en gerelateerde glucose-informatie gegenereerd door of via het GlucoSensor™ Q-systeem.

1.24 “Klantenservice” betekent ondersteuning geboden via officiële GlucoSensor-ondersteuningskanalen door Maralvion of door een geautoriseerde dienstverlener die namens Maralvion optreedt.

1.25 “Gezondheidsgegevens” betekent persoonsgegevens met betrekking tot de fysieke of gezondheidstoestand van een natuurlijk persoon, waaronder glucosewaarden, glucosetrends, glucosemeldingen, Time in Range-informatie, door de sensor gegenereerde glucose-informatie, gezondheidsgerelateerde rapporten, gezondheidsgerelateerde analyses, gezondheidsgerelateerde gebruikersinvoer, ondersteuningsinformatie met gezondheidsdetails en gerelateerde informatie.

1.26 “MDR” betekent Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.

1.27 “Persoonsgegevens” betekent alle informatie over een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.

1.28 “Sensorgegevens” betekent technische, operationele, prestatiegerelateerde of identificatiegegevens met betrekking tot een sensor of sensorsessie, waaronder sensoridentificatiegegevens, activeringsinformatie, sessiestatus, prestatie-informatie, foutinformatie, vervangingsinformatie, ondersteuningsinformatie en gerelateerde technische of operationele informatie. Sensorgegevens kunnen tevens gezondheidsgegevens vormen wanneer deze betrekking hebben op of inzicht geven in de gezondheidstoestand van een geïdentificeerd of identificeerbaar individu.

1.29 “Ernstig Incident” betekent een incident met betrekking tot GlucoSensor™ Q dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot: (a) de dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon; (b) de tijdelijke of blijvende ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon; of (c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, in de zin van de toepasselijke wetgeving inzake medische hulpmiddelen.

1.30 “Abonnement” betekent een herhalende aankoop, herhalende bestelling of geplande leveringsregeling voor sensors of andere GlucoSensor™ Q-producten die door Maralvion worden aangeboden onder de Algemene Leveringsvoorwaarden.

ARTIKEL 2. TOEPASSINGSGEBIED, JURIDISCHE EFFECTEN EN DWINGEND RECHT

2.1 Dit beleid regelt de praktische beoordeling en afhandeling van vervangingsverzoeken met betrekking tot sensors die rechtstreeks bij Maralvion zijn gekocht via de officiële verkoopkanalen van GlucoSensor. Maralvion kan uitdrukkelijk bevestigen dat dit beleid ook van toepassing is op een sensor die is verkregen via een ander gespecificeerd verkoopkanaal.

2.2 Een vervangingsverzoek kan worden ingediend door de klant, de gebruiker of een persoon die bevoegd is om namens de klant of gebruiker te handelen. Maralvion kan redelijke informatie of verificatie vragen om de identiteit, aankoopgegevens of bevoegdheid van de indiener van het verzoek vast te stellen.

2.3 Indien een sensor is gekocht bij een onafhankelijke retailer, wederverkoper, marktplaatsverkoper of andere derde partij, moeten de contractuele en wettelijke vorderingen van de klant normaliter tot die verkoper worden gericht. Zonder de contractuele verplichtingen van die verkoper over te nemen, kan Maralvion technische assistentie, afhandeling van productklachten, regelgevende samenwerking of een coulancevervanging bieden indien Maralvion dit gepast acht.

2.4 Tenzij dwingend recht anders voorschrijft, is dit beleid niet van toepassing op sensors die zijn verkregen via particuliere doorverkoop, ongeautoriseerde doorverkoop, ongeautoriseerde marktplaatsverkopers of andere verkoopkanalen die niet door Maralvion zijn goedgekeurd.

2.5 Dit beleid regelt de beoordeling van sensorvervanging. Het regelt geen wettelijke herroepingsrechten, gewone retouren van ongeopende producten, terugbetalingen die geen verband houden met een gemeld sensorprobleem, abonnementannuleringen, leveringsproblemen, app-licenties, accounttoegang, medisch advies, behandelbeslissingen, claims voor persoonlijk letsel, productaansprakelijkheidsclaims of claims voor schadevergoeding. Die zaken worden geregeld door het toepasselijke recht en de relevante juridische documenten.

2.6 Dit beleid is een aanvulling op en sluit geen enkel dwingend wettelijk recht, rechtsmiddel, verplichting of aansprakelijkheid uit, beperkt of vervangt dit onder de toepasselijke consumentenbeschermingswetgeving, productconformiteitswetgeving, productaansprakelijkheidswetgeving, wetgeving inzake medische hulpmiddelen of ander dwingend toepasselijk recht. Waar dwingend recht een sterker of niet-afstandelijk recht of rechtsmiddel biedt, prevaleert dat recht voor zover er sprake is van een conflict.

2.7 Dit beleid biedt geen afzonderlijke commerciële duurzaamheidsgarantie voor de volledige maximale draagperiode en creëert geen automatisch recht op vervanging enkel omdat een sensor niet bruikbaar is gebleven tot het einde van die periode. Indien een sensor defect raakt, niet naar behoren functioneert of niet conform lijkt te zijn voor het einde van de maximale draagperiode, zal de zaak worden beoordeeld op grond van dit beleid, de algemene leveringsvoorwaarden en het dwingende toepasselijke recht. Dit artikel tast geen dwingende wettelijke conformiteitsrechten aan die van toepassing zijn op de relevante sensor.

2.8 Het verstrekken van probleemoplossing, technische assistentie, een vervangende sensor, een coulancevervanging of een andere praktische oplossing vormt op zich geen erkenning dat de sensor defect, niet-conform of onveilig was, dat de sensor enig verlies, letsel of schade heeft veroorzaakt, of dat Maralvion, Dreisam, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een geautoriseerde servicepartner aansprakelijkheid aanvaardt.

2.9 De commerciële beoordeling van een vervangingsverzoek staat los van de beoordeling en behandeling van een productklacht, vermoedelijk incident, ernstig incident, veiligheidsprobleem, vigilantiekwestie of informatie die relevant is voor post-market surveillance. Goedkeuring of afwijzing van een vervangingsverzoek bepaalt op zich niet of er sprake is van een regelgevende klacht of een meldingsplichtige gebeurtenis.

2.10 Behalve wanneer een dwingend wettelijk rechtsmiddel van toepassing is, heeft een gebruiker alleen recht op vervanging wanneer aan de toepasselijke voorwaarden van dit beleid is voldaan of wanneer Maralvion ervoor kiest om uit vrijwillige coulance een vervanging te verstrekken.

ARTIKEL 3. COMMERCIELE EN REGELGEVENDE ROLLEN

3.1 Maralvion is de verkoper, contractpartij, EU-importeur, voorraadhouder en klantgerichte economische operator voor sensors die rechtstreeks door Maralvion worden verkocht via de officiële verkoopkanalen van GlucoSensor.

3.2 Binnen dit beleid ontvangt en beheert Maralvion vervangingsverzoeken, communiceren wij met klanten en gebruikers, verzamelen we relevante informatie en bewijs, voeren we klantenservice en commerciële beoordelingen uit of coördineren we deze, bepalen we of aan de voorwaarden van dit beleid is voldaan en voeren we goedgekeurde vervangingen uit. Maralvion blijft tevens verantwoordelijk voor de verplichte wettelijke verplichtingen die op Maralvion rusten binnen zijn eigen rol als verkoper en EU-importeur.

3.3 Dreisam is de wettelijke fabrikant van het GlucoSensor™ Q System. Binnen de rol van fabrikant blijft Dreisam verantwoordelijk voor het ontwerp van het hulpmiddel, de productie, risicobeheersing, sensortechnologie, de kernprestaties van de sensor, de fabrikant-SDK, door de fabrikant gecontroleerde softwarecomponenten, technische documentatie, klinische evaluatie, conformiteitsbeoordeling, CE-markering, productetikettering, de gebruiksaanwijzing (IFU), post-market surveillance, vigilantie, corrigerende maatregelen en andere verplichtingen die aan de fabrikant zijn toegewezen onder de MDR en de toepasselijke wetgeving inzake medische hulpmiddelen.

3.4 Firsteck Bio S.r.l. treedt op als geautoriseerde vertegenwoordiger van de fabrikant binnen de Europese Unie, waar en voor zover aangegeven in de toepasselijke regelgevende documentatie. De geautoriseerde vertegenwoordiger verricht de taken die zijn aanvaard onder haar schriftelijke mandaat van de fabrikant en de verplichtingen die zijn toegewezen aan een geautoriseerde vertegenwoordiger onder de toepasselijke wetgeving inzake medische hulpmiddelen.

3.5 Maralvion kan gebruikmaken van geautoriseerde servicepartners om te helpen bij klantenservice, technische beoordeling, gegevensverzameling, klachtenbeheer, warehousing, fulfillment, verzending van vervangende sensors, regelgevende ondersteuning, juridische ondersteuning of gerelateerde operationele activiteiten. Het gebruik van een geautoriseerde servicepartner draagt de regelgevende rol of verplichte wettelijke verplichtingen van Maralvion, de fabrikant of de geautoriseerde vertegenwoordiger niet over en verandert deze niet, en creëert geen directe contractuele relatie tussen de gebruiker en die geautoriseerde servicepartner, tenzij uitdrukkelijk anders vermeld.

3.6 Maralvion is niet de fabrikant van het hulpmiddel en ontwerpt, produceert, evalueert klinisch, valideert, wijzigt of verandert de sensor, de fabrikant-SDK, het onderliggende glucosemeetalgoritme, de sensorberekeningslogica, kalibratielogica, meetlogica of door de fabrikant gecontroleerde medische meetfunctionaliteit niet zelfstandig.

3.7 Niets in dit beleid beperkt of draagt enige verplichte wettelijke verplichting of aansprakelijkheid over die is opgelegd aan Maralvion binnen haar eigen rol, aan Dreisam binnen de rol van de fabrikant, of aan Firsteck Bio S.r.l. binnen de rol van de geautoriseerde vertegenwoordiger.

3.8 Maralvion mag redelijkerwijs vertrouwen op technische informatie, productrecords, diagnostische informatie en beoordelingen geleverd door Dreisam, de geautoriseerde vertegenwoordiger of geautoriseerde servicepartners bij het beoordelen van een vervangingsverzoek. Een beslissing van Maralvion onder dit beleid is een commerciële ondersteuningsbeslissing op basis van de informatie die op dat moment redelijkerwijs beschikbaar is. Dit vervangt geen enkele wettelijke grondoorzaakanalyse, productsveiligheidsbeoordeling, vigilantiebepaling of beslissing die moet worden genomen door de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een bevoegde autoriteit binnen hun respective rollen.

ARTIKEL 4. INMERKING VOOR VERVANGING

4.1 Een sensor is een voor eenmalig gebruik bestemd wegwerpcomponent van het GlucoSensor™ Q System dat is bedoeld voor een maximale draagperiode van maximaal veertien (14) dagen na een succesvolle activering, indien correct aangebracht, geactiveerd, gedragen en gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing, productetikettering, app-instructies en toepasselijke juridische documenten. "Maximaal veertien (14) dagen" is een uiterste limiet van beoogd gebruik en geen afzonderlijke commerciële garantie dat elke afzonderlijke sensor gedurende de volledige periode continu bruikbaar blijft. De daadwerkelijke bruikbare duur van een afzonderlijke sensor kan worden beïnvloed door activering, kleefkracht, individuele gebruiksomstandigheden, app- en mobiele apparaatfunctionaliteit, connectiviteit, omgevingsomstandigheden, fysiologische factoren, veiligheidsoverwegingen en andere omstandigheden beschreven in de gebruiksaanwijzing of dit beleid.

4.2 Behoudens dwingend toepasselijk recht komt een sensor alleen in aanmerking voor vervangingsservice onder dit beleid wanneer Maralvion, na een redelijke beoordeling, vaststelt dat aan al de volgende voorwaarden is voldaan: (a) de sensor is rechtstreeks gekocht bij Maralvion via een officieel verkoopkanaal van GlucoSensor; (b) het gemelde probleem deed zich voor vóór gebruik, tijdens de activering of tijdens de maximale draagperiode; (c) het vervangingsverzoek is ingediend zonder onnodige vertraging nadat het probleem bekend werd, bij voorkeur binnen zeven (7) dagen; (d) de klant of gebruiker heeft de informatie en het bewijs verstrekt dat redelijkerwijs vereist is onder artikel 5; (e) de sensor is opgeslagen, aangebracht, geactiveerd, gedragen en gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing en de toepasselijke productinstructies; en (f) de beschikbare informatie ondersteunt redelijkerwijs de conclusie dat het probleem het gevolg was van een sensor gerelateerd defect of storing en niet van een uitgesloten oorzaak onder artikel 6.

4.3 Problemen die in aanmerking kunnen komen voor vervanging omvatten: (a) een zichtbaar fabricagefout, productdefect of verpakkingsdefect dat vóór gebruik is vastgesteld; (b) het niet activeren van de sensor na correcte toepassing en voltooiing van de activeringsprocedure beschreven in de gebruiksaanwijzing en app-instructies; (c) een aanhoudende sensorfout die niet wordt opgelost na een eventuele toepasselijke wachttijd, herstelproces of probleemoplossingsprocedure beschreven in de gebruiksaanwijzing, app of officiële ondersteuningsinstructies; (d) permanente stopzetting van de sensorfunctionaliteit aanzienlijk voordat de maximale draagperiode is bereikt, waarbij de beschikbare informatie redelijkerwijs ondersteunt dat de stopzetting het gevolg was van een inherent sensor gerelateerd technisch defect en niet van normaal gedrag aan het einde van het gebruik, hantering door de gebruiker, hechting, plaatsing, connectiviteit, instellingen van het mobiele apparaat, blootstelling aan het milieu of een andere uitgesloten oorzaak; (e) een productprestatieprobleem bevestigd door middel van passende technische beoordeling als vallend buiten de door de fabrikant goedgekeurde specificaties; of (f) een ander bevestigd product-, kwaliteits- of veiligheidsprobleem waarvoor Maralvion, de fabrikant of de geautoriseerde vertegenwoordiger bepaalt dat vervanging gepast is.

4.4 Een sensor komt niet in aanmerking voor vervanging enkel omdat deze niet bruikbaar is gebleven voor de volledige maximale draagperiode. Een sensor die in wezen al zijn beoogde gebruik heeft geleverd, of die stopt met functioneren dicht bij het einde van de maximale draagperiode, komt normaliter niet in aanmerking voor een vrijwillige commerciële vervanging, pro-rata tegoed, abonnementsverlenging of compensatie voor ongebruikte sensortijd, tenzij Maralvion na een redelijke beoordeling vaststelt dat er sprake is van een bevestigd productdefect, een bevestigd gebrek aan conformiteit of dat een dwingend wettelijk rechtsmiddel van toepassing is.

4.5 Een tijdelijke signaalonderbreking, tijdelijk verlies van weergegeven glucose-informatie, herstelbare sensorfout, tijdelijk app-probleem of andere tijdelijke onderbreking komt niet in aanmerking voor vervanging wanneer de sensor vervolgens de normale werking hervat binnen de periode of na de procedure vermeld in de gebruiksaanwijzing, app of officiële ondersteuningsinstructies.

4.6 Wanneer een vervanging wordt goedgekeurd onder dit Beleid, is het normale verhaal één vervangende Sensor voor de betreffende Sensor. Maralvion kan een Sensor van hetzelfde model leveren of, indien hetzelfde model niet beschikbaar is, een compatibele, functioneel equivalente en door de fabrikant goedgekeurde opvolger of vervangende Sensor.

4.7 Tenzij dwingend recht een ander verhaal vereist, geeft de goedkeuring van een vervanging onder dit Beleid geen recht op geldelijke teruggave, verlaging van de aankoopprijs, pro-ratategoed, abonnementskrediet, verlenging van een Abonnement, vergoeding van alternatieve controlekosten, compensatie voor ongebruikte Sensortijd of vergoeding van enige andere kosten, verliezen of uitgaven.

4.8 Er wordt slechts één vervanging verstrekt met betrekking tot elke getroffen Sensor. Een vervangende Sensor verlengt de Maximale Draagperiode van de originele Sensor niet, schept of vernieuwt geen afzonderlijke commerciële garantie en verlengt geen Abonnement of ander commercieel voordeel. Het bestaan, de aanvang, opschorting, onderbreking, verlenging of vernieuwing van enige wettelijke conformiteits-, verjaring- of aansprakelijkheidsperiode met betrekking tot de originele Sensor of een vervangende Sensor wordt uitsluitend bepaald door het dwingend toepasselijke recht. Elk afzonderlijk geschil met betrekking tot een vervangende Sensor zal onafhankelijk worden beoordeeld op grond van dit Beleid en het dwingend toepasselijke recht.

4.9 Goedkeuring van een vervanging voor de ene Sensor betekent niet dat een andere Sensor, productiepartij, gemeld probleem of toekomstig Verzoek tot Vervanging in aanmerking komt voor vervanging. Elk Verzoek tot Vervanging wordt beoordeeld op basis van de eigen feiten, het beschikbare bewijs en de toepasselijke wettelijke vereisten.

ARTIKEL 5. PROCEDURE VOOR VERZOEK TOT VERVANGING EN VEREISTE INFORMATIE

5.1 Een Verzoek tot Vervanging moet worden ingediend via een officieel GlucoSensor supportkanaal, waaronder per e-mail via support@glucosensor.com, tenzij Maralvion een ander supportkanaal aanwijst voor het relevante land of verzoek.

5.2 De Klant of Gebruiker dient de informatie te verstrekken die redelijkerwijs noodzakelijk is om de Sensor te identificeren, de aankoop te verifiëren, het gemelde probleem te begrijpen en de in aanmerking komende vervanging te beoordelen. Afhankelijk van de aard van het verzoek kan deze informatie het volgende omvatten: (a) de naam en contactgegevens van de Klant of Gebruiker; (b) het e-mailadres van het Account; (c) het bestelnummer en aankoopbewijs; (d) het land van aankoop en levering; (e) het aankoopkanaal; (f) de Sensor-identificatiegegevens; (g) duidelijke foto's van de Sensor, applicator, verpakking, etiketten en het gemelde defect; (h) de activatiedatum en geschatte activatietijd; (i) de datum en geschatte tijd waarop het probleem zich heeft voorgedaan; (j) een volledige beschrijving van het probleem; (k) App-screenshots, foutmeldingen of relevante technische informatie; (l) het model van het mobiele apparaat, de besturingssysteemversie en de App-versie; (m) de Plaats van Sensorplaatsing; (n) relevante informatie met betrekking tot het aanbrengen, huidvoorbereiding, hechting, gebruik van beschermende pleisters, fysieke activiteit, blootstelling aan water of externe impact; (o) reeds uitgevoerde stappen voor probleemoplossing; en (p) andere informatie die redelijkerwijs vereist is voor de beoordeling van de vervanging, technisch onderzoek, kwaliteitsmanagement, afhandeling van productklachten, naleving van regelgeving of fraudepreventie.

5.3 Informatie die wordt gevraagd op grond van Artikel 5.2 moet alleen worden verstrekt voor zover deze redelijkerwijs beschikbaar is, relevant is voor het gemelde probleem en noodzakelijk is voor de beoordeling. Maralvion kan om aanvullende of verduidelijkende informatie verzoeken wanneer de aanvankelijk verstrekte informatie onvolledig, tegenstrijdig, onduidelijk of onvoldoende is om de waarschijnlijke oorzaak van het probleem vast te stellen.

5.4 Voor een klacht met betrekking tot glucose-informatie, Sensorprestaties of een vermeend verschil tussen glucose-informatie en een andere glucosemeting, kan Maralvion relevante App-screenshots, glucosetrends, trendpijlen, exacte vergelijkingstijden, informatie over de vergelijkingsmethode, het type gebruikt referentieapparaat, relevante referentiewaarden, het tijdstip van maaltijden, medicatie, lichaamsbeweging of snel veranderende glucosewaarden en andere informatie die redelijkerwijs noodzakelijk is om het gemelde verschil te beoordelen, opvragen. Het verstrekken van dergelijke informatie betekent niet dat Maralvion medisch advies verstrekt of de medische nauwkeurigheid van enige meting onafhankelijk valideert.

5.5 De Klant en Gebruiker moeten redelijkerwijs meewerken aan het beoordelingsproces en moeten informatie verstrekken die nauwkeurig, volledig en niet misleidend is. Informatie, foto's, screenshots, Sensordata, documenten of beschrijvingen mogen niet worden gewijzigd, gemanipuleerd of gepresenteerd op een manier die een onjuiste indruk kan wekken van het gemelde probleem.

5.6 Als vereiste informatie ontbreekt, kan Maralvion de beoordeling opschorten en verzoeken om de ontbrekende informatie binnen een redelijke termijn te verstrekken. Maralvion kan het Verzoek tot Vervanging sluiten of afwijzen als de gevraagde informatie niet wordt verstrekt en het verzoek niet redelijkerwijs zonder die informatie kan worden beoordeeld. Dit beperkt geen enkele dwingende wettelijke rechten die via ander afdoende bewijs kunnen zijn vastgesteld.

5.7 De Klant of Gebruiker dient de getroffen Sensor, applicator, verpakking, etiketten en andere relevante materialen te bewaren, waar dit veilig en redelijkerwijs uitvoerbaar is, totdat Maralvion bevestigt dat deze niet langer nodig zijn voor de beoordeling. De Sensor en gerelateerde materialen moeten veilig worden bewaard en gehanteerd en mogen niet worden hergebruikt, gewijzigd, geopend, gerepareerd of bewerkt.

5.8 Een gebruikte Sensor, applicator of ander materiaal dat biologisch materiaal kan bevatten, mag niet worden geretourneerd of verzonden naar Maralvion, de Fabrikant, de Geautoriseerde Vertegenwoordiger of een Geautoriseerde Serviceverlener, tenzij Maralvion uitdrukkelijk om de retourzending verzoekt en passende instructies geeft voor hygiëne, verpakking, verzending en behandeling.

5.9 Waar de retourzending van een Sensor, verpakking, applicator of ander materiaal redelijkerwijs vereist is, moet de Klant of Gebruiker de retourinstructies van Maralvion opvolgen. Maralvion zal de redelijke retourkosten regelen of dragen wanneer dit vereist is door dwingend recht of wanneer Maralvion uitdrukkelijk bevestigt dat de retourzending op kosten van Maralvion zal plaatsvinden.

5.10 Maralvion kan informatie inzien die wettelijk voor haar beschikbaar is via het Account, bestelgegevens, klantenservicesystemen, technische ondersteuningssystemen of andere systemen die worden gebruikt voor een toegestaan doel. Omdat bepaalde App-informatie, Sensor-informatie, CGM-data of Gezondheidsdata lokaal op het mobiele apparaat van de Gebruiker kunnen worden opgeslagen en mogelijk niet routinematig toegankelijk zijn voor Maralvion, kan van de Klant of Gebruiker worden verlangd dat zij relevante screenshots, exports, diagnostische informatie of technische dossiers verstrekken. Het indienen van een Verzoek tot Vervanging geeft Maralvion geen onbeperkte toegang tot het mobiele apparaat van de Gebruiker of tot alle informatie die is opgeslagen in of via de App. Persoonsgegevens, Gezondheidsgegevens en technische informatie worden verwerkt in overeenstemming met het Privacybeleid en de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming.

5.11 Maralvion kan een Verzoek tot Vervanging opschorten, afwijzen of nader onderzoeken wanneer er objectief redelijke aanwijzingen zijn van fraude, misbruik, doorverkoop, herhaalde niet-ondersteunde verzoeken, onregelmatige vervangingspatronen, manipulatie van informatie, opzettelijke schade, misbruik van het supportproces, gebruik van meerdere Accounts of identiteiten om dubbele of ongerechtvaardigde vervangingen te verkrijgen, of een andere poging om een vervanging te verkrijgen zonder geldige grond.

5.12 Maralvion kan gerelateerde Verzoeken tot Vervanging, klachten, bestellingen, Accounts, Sensor-identificatiegegevens en supportdossiers combineren of kruislings vergelijken wanneer dit redelijkerwijs noodzakelijk is om dubbele vervangingen te voorkomen, herhaalde problemen te onderzoeken, mogelijke fraude te identificeren, wettelijke verplichtingen na te komen of productveiligheid en kwaliteitsmanagement te ondersteunen.

ARTIKEL 6. UITSLUITINGEN VAN VERVANGING

6.1 Behoudens dwingend toepasselijk recht komt een Sensor niet in aanmerking voor vervanging onder dit Beleid voor zover de beschikbare informatie redelijkerwijs aantoont dat het gemelde probleem is veroorzaakt door, of in wezen is bijgedragen aan door, handelingen van de gebruiker, gebruik buiten de gebruiksaanwijzing (IFU), een externe factor, een incompatibele technische omgeving of een andere omstandigheid waarvoor geen inherent aan de Sensor gerelateerd defect is vastgesteld.

6.2 Uitsluitingen met betrekking tot aanbrengen, plaatsing en hechting omvatten: (a) aanbrengen op een locatie die geen goedgekeurde Plaats van Sensorplaatsing is; (b) aanbrengen in strijd met de IFU of officiële instructies voor het aanbrengen; (c) onjuist of onvolledig gebruik van de applicator; (d) aanbrengen op huid die niet is voorbereid in overeenstemming met de IFU; (e) aanbrengen op natte, ongeschikte, geïrriteerde of beschadigde huid indien dit in strijd is met de IFU; (f) de aanwezigheid van lotion, olie, crèmes, zonnebrandcrème, huidmiddel, vocht, overmatige beharing, vuil of een andere substantie die de correcte toepassing of hechting kan verstoren; (g) het niet opvolgen van een vereiste voor een beschermende pleister die uitdrukkelijk vermeld staat in de IFU of de instructies die bij de Sensor zijn geleverd; of (h) manipulatie van de Sensor of hechting tijdens of onmiddellijk na het aanbrengen.

6.3 Uitsluitingen met betrekking tot behandeling en externe blootstelling omvatten: (a) fysieke impact, stoten, trekken, haken, druk, compressie of accidentele schade; (b) strakke kleding, banden, beschermende uitrusting of andere items die tegen de sensor drukken of eraan blijven haken; (c) sport, beweging, werkactiviteiten of andere fysieke activiteiten die de sensor losmaken of beschadigen; (d) water, hitte, vochtigheid, stoom, transpiratie, chemicaliën of omgevingsblootstelling buiten de omstandigheden die zijn toegestaan door de gebruiksaanwijzing of productetikettering, inclusief langdurige of herhaalde blootstelling aan water, zwembadwater met chloor, hottubs, jacuzzi's, sauna's, stoombaden, zout water, oliën, lotions, zonnebrandcrème, middelen om lijm te verwijderen of andere substanties of omstandigheden die de hechting kunnen verzwakken of de prestaties van de sensor kunnen beïnvloeden, indien een dergelijke blootstelling het gemelde probleem heeft veroorzaakt of er substantieel aan heeft bijgedragen; (e) opslag, transport of behandeling buiten de voorwaarden vermeld in de gebruiksaanwijzing of productetikettering na levering aan de klant; (f) gebruik na de vervaldatum; (g) gebruik ondanks zichtbare schade, geopend(-e) verpakking(-en) of aangetaste steriele verpakking; (h) bewuste of electieve verwijdering; (i) verwijdering voor een medische ingreep, beeldvormende procedure, behandeling, sport, reizen, werkvereiste of persoonlijke voorkeur; (j) heraanneming of poging tot heraanneming; of (k) het openen, wijzigen, repareren, demonteren, beschadigen van of knoeien met de sensor of applicator.

6.4 Uitsluitingen met betrekking tot de App, het mobiele apparaat en connectiviteit omvatten: (a) gebruik met een incompatibel of niet-ondersteund mobiel apparaat of besturingssysteem; (b) gebruik van een niet-ondersteunde, verouderde, niet-officiële of gewijzigde App; (c) gebruik van een geroot, gejailbreaked of anderszins aangepast mobiel apparaat indien dit de functionaliteit of veiligheid aantast; (d) uitgeschakelde bluetooth, uitgeschakelde App-machtigingen, beperkte achtergrondactiviteit, batterijbesparende beperkingen, uitgeschakelde meldingen of andere instellingen van het mobiele apparaat die de functionaliteit van het Systeem verstoren; (e) onvoldoende batterijcapaciteit, opslagcapaciteit of systeembronnen van het mobiele apparaat; (f) het mobiele apparaat buiten het toepasselijke communicatiebereik houden; (g) verlies van internetverbinding waar internettoegang vereist is voor de relevante functie; (h) storing van het mobiele apparaat, storing van het besturingssysteem of interferentie door software van derden; of (i) tijdelijke signaaluitval, communicatie-onderbrekingen of weernameproblemen die niet worden veroorzaakt door een geverifieerd Sensordefect.

6.5 Een verschil tussen Sensor-informatie en een bloedglucosewaarde uit een vingersprik, laboratoriumwaarde of een ander glucosecontrolesysteem betekent op zich niet dat de Sensor defect is. Gerapporteerde verschillen kunnen worden beïnvloed door timing, fysiologische vertraging tussen interstitiële glucose en bloedglucose, snel veranderende glucosewaarden, trendrichting, de vergelijkingsmethode, het referentieapparaat, compressie, hydratatie, huidconditie, lichaamstemperatuur, fysieke activiteit, omgevingsomstandigheden, medicijnen, substanties of medische aandoeningen die in de IFU worden geïdentificeerd als potentieel van invloed op de prestaties van de Sensor, en andere factoren die relevant zijn voor de prestaties van CGM.

6.6 Verwachte variatie, tijdelijke onderbreking, geïsoleerd ontbrekende waarden, een herstelbare fout, een tijdelijk verbindingsprobleem of een ander kenmerk dat valt binnen de beperkingen, waarschuwingen of prestatie-informatie vermeld in de IFU of de toepasselijke door de fabrikant goedgekeurde productinformatie, kwalificeert niet als een Sensordefect enkel en alleen omdat de Gebruiker een ander resultaat had verwacht.

6.7 Gebruik buiten het beoogde doel, de beoogde gebruikersgroep, contra-indicaties, waarschuwingen, beperkingen of gebruiksomstandigheden vermeld in de IFU of de toepasselijke regelgevende documentatie kan leiden tot afwijzing indien dat gebruik het gemelde probleem heeft veroorzaakt of hieraan aanzienlijk heeft bijgedragen. Dit omvat gebruik door een persoon jonger dan achttien (18) jaar, gebruik voor een niet-goedgekeurd doel of gebruik in strijd met een veiligheidsgerelateerde instructie.

6.8 Een sensor komt niet in aanmerking voor vervanging op grond van dit beleid indien deze is verloren, gestolen, doorverkocht, geleverd via particuliere doorverkoop, verkregen via een onbevoegd verkoopkanaal, is gebruikt in verband met onbevoegde commerciële herdistributie of opzettelijk is weggegooid zonder redelijke hygiënische of veiligheidsrechtvaardiging voordat de informatie of het bewijsmateriaal dat redelijkerwijs nodig is voor de beoordeling kon worden veiliggesteld. Een sensor wordt niet uitsluitend uitgesloten omdat deze door een klant is aangeschaft voor een geïdentificeerde gebruiker, met inbegrip van een lid van het huishouden, op voorwaarde dat de aankoop en het gebruik overigens voldoen aan dit beleid, de gebruiksaanwijzing en de toepasselijke juridische documenten. Niets in dit artikel belet Maralvion om productveiligheidsmaatregelen of regelgevende handelingen te verrichten die door de toepasselijke wetgeving worden vereist.

6.9 Vroegtijdige verwijdering vanwege ongemak, huidirritatie, een huidreactie, bezorgdheid over de hechting, persoonlijke voorkeur of advies met betrekking tot individuele medische omstandigheden leidt niet automatisch tot een defect aan de sensor of recht op vervanging. Maralvion kan de informatie niettemin registreren, beoordelen of doorsturen als een productklacht, veiligheidsgerelateerde melding of een aangelegenheid die relevant is voor post-market surveillance.

6.10 Het bestaan van een uitsluiting onder dit artikel belet Maralvion, de fabrikant of de geautoriseerde vertegenwoordiger niet om de kwestie te onderzoeken als een productklacht, technische klacht, kwaliteitsprobleem, vermoedelijk incident of veiligheidsbezorgdheid. In aanmerking komen voor commerciële vervanging en de afhandeling van regelgevende klachten blijven afzonderlijke beoordelingen.

ARTIKEL 7. SENSORHECHTING, LOSLATEN EN PLAATSING

7.1 De hechting van de sensor kan worden beïnvloed door de plaats van de sensorplaatsing, de conditie van de huid, huidvoorbereiding, aanbrengtechniek, fysieke activiteit, transpiratie, blootstelling aan water, temperatuur, kleding, externe druk, impact, individuele huideigenschappen en andere omstandigheden die niet volledig onder de controle van Maralvion of de fabrikant vallen. Loslating op zich bewijst niet dat de sensor of de kleeflaag defect was.

7.2 De gebruiker mag de sensor uitsluitend aanbrengen op een goedgekeurde plaats voor sensorplaatsing en moet alle instructies voor plaatsing, huidvoorbereiding, aanbrengen, hechting en nazorg opvolgen die zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing en de officiële productinstructies. De gebruiker moet ervoor zorgen dat de geselecteerde plek en de conditie van de huid geschikt zijn voor toepassing in overeenstemming met die instructies.

7.3 Waar de gebruiksaanwijzing of officiële productinstructies het gebruik van een beschermende pleister vereisen in de relevante omstandigheden, moet de gebruiker de beschermende pleister aanbrengen en handhaven in overeenstemming met die instructies. Wanneer een beschermende pleister wordt aanbevolen maar niet verplicht is, sluit het niet gebruiken daarvan het recht op vervanging op zich niet uit, maar kan Maralvion die omstandigheid samen met de overige beschikbare informatie in overweging nemen bij het bepalen van de waarschijnlijke oorzaak van de loslating. Een beschermende pleister mag niet worden aangebracht op een manier die de sensor belemmert, beschadigt, verplaatst of hierop ongepaste druk uitoefent.

7.4 Loslating komt normaal gesproken niet in aanmerking voor vervanging wanneer de beschikbare informatie redelijkerwijs aangeeft dat dit het gevolg is van onjuiste aanbrenging, ongeschikte plaatsing, inadequate huidvoorbereiding, het niet opvolgen van de instructies voor een toepasselijke beschermende pleister, fysieke impact, stoten, trekken, haken, druk, kleding, sport, beweging, werkactiviteiten, transpiratie, blootstelling aan water, zwembadwater met chloor, hottubs, jacuzzi's, sauna's, stoombaden, zout water, omgevingsomstandigheden, bewuste verwijdering of een andere externe omstandigheid.

7.5 Loslating kan in aanmerking komen voor vervanging wanneer de klant of gebruiker de toepasselijke instructies voor plaatsing, voorbereiding, aanbrenging en hechting heeft opgevolgd en de beschikbare informatie redelijkerwijs het bestaan ondersteunt van een productgerelateerd hechtingsdefect, applicator defect, fabricagefout of ander inherent sensorgerelateerd probleem.

7.6 Maralvion kan verzoeken om foto's van de plaatsingslocatie, de losgeraakte sensor, het kleefoppervlak, de applicator, de verpakking en de identificatiegegevens van de sensor, samen met informatie over het tijdstip van loslating, activiteit, kleding, blootstelling aan water, huidvoorbereiding en het gebruik van een beschermende pleister, voor zover dit redelijkerwijs noodzakelijk is om de waarschijnlijke oorzaak van de loslating vast te stellen.

7.7 Een sensor die is losgeraakt of verwijderd, mag niet opnieuw worden aangebracht, verplaatst of hergebruikt. Pogingen tot hernieuwde aanbrenging of hergebruik kunnen de prestaties, hygiëne, veiligheid en naleving van de regelgeving van de sensor in gevaar brengen en sluiten vervanging voor elk probleem dat ontstaat na de poging tot hernieuwde aanbrenging of hergebruik doorgaans uit.

7.8 Zwemmen, baden, douchen, zweten, sporten, hottubs, jacuzzi's, saunas, stoombaden, zout water, gechloreerd water en vergelijkbare omstandigheden kunnen het risico op het loslaten van de sensor of het verminderen van de hechting vergroten. Loslating die door dergelijke omstandigheden wordt veroorzaakt of in wezen daaraan te wijten is, komt normaal gesproken niet in aanmerking voor vervanging, tenzij Maralvion vaststelt dat er sprake is van een bevestigd productgerelateerd kleefdefect, een bevestigd gebrek aan conformiteit of een verplichte wettelijke verhaalsmogelijkheid.

ARTIKEL 8. APP, TECHNISCHE GEGEVENS EN PRESTATIEREVIEW

8.1 Om een verzoek tot vervanging te beoordelen, kan Maralvion gebruikmaken van informatie waarover het rechtmatig de beschikking heeft of die rechtmatig is verstrekt door de klant of gebruiker, met inbegrip van bestelgegevens, accountinformatie, klantensourcedossiers, identificatiegegevens van de sensor, activatie-informatie, sensorsessie-informatie, foutcodes, screenshots, foto's, app-versie-informatie, mobiele apparaatgegevens, besturingssysteem-informatie, connectiviteitsinformatie, relevante instellingen van het mobiele apparaat, diagnostische informatie, technische dossiers en informatie verstrekt door de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een geautoriseerde serviceprovider.

8.2 Maralvion zal uitsluitend informatie opvragen en verwerken die redelijkerwijs relevant en proportioneel is voor de beoordeling, het technische onderzoek, de productklacht, de kwaliteitsreview, de wettelijke verplichting, het doel van fraudepreventie of de betreffende juridische claim. De vereiste informatie kan verschillen afhankelijk van de aard, complexiteit en potentiële veiligheidsrelevante aspecten van het gemelde probleem.

8.3 Bepaalde app-informatie, sensorinformatie, CGM-gegevens en gezondheidsgegevens kunnen lokaal op het mobiele apparaat van de gebruiker worden verwerkt en opgeslagen en zijn mogelijk niet standaard toegankelijk voor Maralvion. Waar dergelijke informatie redelijkerwijs noodzakelijk is voor de beoordeling, kan de klant of gebruiker worden gevraagd om geselecteerde screenshots, rapporten, exports, foutinformatie of diagnostische dossiers te verstrekken. Maralvion is niet verplicht om informatie te openen, te kopiëren of te bekijken die niet redelijkerwijs noodzakelijk is voor het relevante doel.

8.4 Een technische review kan worden gebruikt om te beoordelen of het gemelde probleem vaker verband houdt met de sensor, de applicator, de kleeflaag, de app, de SDK van de fabrikant, door de fabrikant gecontroleerde software, compatibiliteit van het mobiele apparaat, het besturingssysteem, de bluetooth-verbinding, de internetverbinding, machtigingen, meldingsinstellingen, batterijbeperkingen, hantering door de gebruiker, plaatsing, omgevingsblootstelling, fysiologische factoren of een andere relevante oorzaak.

8.5 Maralvion kan relevante informatie verstrekken aan de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een geautoriseerde serviceprovider wanneer dit redelijkerwijs noodzakelijk en wettelijk toegestaan is voor technische beoordeling, onderzoek naar productklachten, kwaliteitsbeheer, post-market surveillance, vigilantie, de uitvoering van vervangingen, fraudepreventie, naleving van regelgeving of het instellen, uitoefenen of verdedigen van juridische claims.

8.6 Maralvion mag redelijkerwijs vertrouwen op technische informatie, productspecificaties, diagnostische bevindingen en beoordelingen verstrekt door de fabrikant of de geautoriseerde vertegenwoordiger, op voorwaarde dat dit de eigen dwingende verplichtingen van Maralvion als verkoper of EU-importeur niet beperkt.

8.7 Indien een definitieve technische grondoorzaak niet redelijkerwijs kan worden vastgesteld, kan Maralvion het recht op vervanging bepalen op basis van alle informatie en bewijsmateriaal dat op dat moment redelijkerwijs beschikbaar is. Technische onzekerheid creëert op zich geen automatisch recht op vervanging onder dit beleid. Dit artikel wijzigt geen wettelijk vermoeden, bewijslast of dwingend conformiteitsrecht dat van toepassing is onder de toepasselijke wetgeving.

8.8 Een technische beoordeling, probleemoplossingsproces, goedkeuring van vervanging, afwijzing van vervanging of doorverwijzing voor nader onderzoek is geen medisch advies, vormt geen medische diagnose en vormt op zich geen definitief besluit van de regelgever met betrekking tot de veiligheid, conformiteit, meldingsplicht of grondoorzaak van het hulpmiddel.

8.9 Maralvion communiceert doorgaans de belangrijkste reden voor het goedkeuren of afwijzen van een verzoek tot vervanging. Behalve wanneer dwingend recht anders vereist, is Maralvion niet verplicht om eigen diagnostische methoden, vertrouwelijke informatie van de fabrikant, algoritmen, interne kwaliteitsdrempels, interne risicodrempels, methoden voor fraudepreventie, bedrijfsgeheimen, juridisch beschermde informatie, regelgevende documentatie die onderworpen is aan vertrouwelijkheidsbeperkingen of persoonsgegevens met betrekking tot een andere persoon openbaar te maken.

8.10 Het verzamelen, gebruiken, openbaar maken, overdragen, opslaan, bewaren en verwijderen van persoonsgegevens, gezondheidsgegevens, sensorgegevens, CGM-gegevens en technische informatie worden beheerst door het privacybeleid en de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming. In geval van tegenstrijdigheid met betrekking tot privacy of gegevensbescherming, prevaleert het privacybeleid voor dat onderwerp.

ARTIKEL 9. BEOORDELINGSRESULTAAT, VERHAALSMOGELIJKHEID EN UITVOERING

9.1 Maralvion zal een verzoek tot vervanging redelijkerwijs beoordelen op basis van de beschikbare informatie en bewijzen, de gebruiksaanwijzing, productetikettering, dit beleid, de toepasselijke juridische documenten, de toepasselijke wetgeving en eventuele relevante technische input van de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een geautoriseerde serviceprovider.

9.2 De beschrijving of het etiket dat door de klant of gebruiker wordt gebruikt, bepaalt niet de juridische aard van het verzoek. Waar de informatie redelijkerwijs aangeeft dat de kwestie een wettelijke conformiteitsclaim, productklacht, veiligheidsgerelateerde melding of een andere wettelijk gereguleerde aangelegenheid kan betreffen, kan Maralvion de kwestie beoordelen en afhandelen onder de algemene leveringsvoorwaarden, de toepasselijke wetgeving of het relevante regelgevende proces, ongeacht of de klant of gebruiker expliciet naar die juridische grondslag heeft verwezen.

9.3 Na de beoordeling kan Maralvion het volgende doen:

(a) een vervanging goedkeuren onder dit Beleid;

(b) aanvullende informatie of bewijs opvragen;

(c) verzoeken om relevante stappen voor probleemoplossing te doorlopen;

(d) toepassings-, technische of educatieve begeleiding bieden in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU);

(e) de zaak afhandelen als een wettelijke conformiteitsclaim onder de Algemene Leveringsvoorwaarden en het dwingende toepasselijke recht;

(f) een vervanging uit coulance aanbieden op grond van Artikel 10;

(g) het Verzoek om Vervanging afwijzen;

(h) de aangelegenheid registreren of escaleren als een productklacht, technische klacht, kwaliteitsprobleem, veiligheidsgerelateerde melding of een kwestie die relevant is voor vigilantie of post-market surveillance; of

(i) een andere maatregel nemen die redelijkerwijs vereist is op grond van de toepasselijke wetgeving of de omstandigheden van het verzoek.

9.4 Maralvion zal ernaar streven om de beoordeling binnen een redelijke termijn te voltooien, rekening houdend met de beschikbare informatie, de complexiteit van het probleem, de noodzaak van een technische of wettelijke review, eventuele informatie die nodig is van de Klant of Gebruiker, en eventuele inbreng die vereist is van de Fabrikant of de Gevolmachtigde. Indien dwingend recht een specifieke termijn of norm voorschrijft voor een wettelijk verhaalsmiddel, is die dwingende vereiste van toepassing.

9.5 Indien informatie die redelijkerwijs vereist is voor de beoordeling niet is verstrekt, kan Maralvion de beoordeling opschorten totdat de informatie is ontvangen. Eventuele daaruit voortvloeiende vertraging wordt niet toegerekend aan Maralvion voor zover deze vertraging redelijkerwijs is veroorzaakt door ontbrekende informatie, gebrek aan medewerking of omstandigheden buiten de redelijke invloedssfeer van Maralvion. Dit tast geen wettelijke termijn aan die naar geldend recht niet kan worden opgeschort of verlengd.

9.6 Maralvion communiceert de uitkomst van de beoordeling normaliter via het e-mailadres dat is gekoppeld aan het betreffende Account of Verzoek om Vervanging, of via een ander officieel supportkanaal. Maralvion kan redelijke verificatie van de identiteit, het Account, het bezorgadres of de aankoop vereisen voordat informatie wordt verstrekt of een goedgekeurde vervanging wordt uitgevoerd.

9.7 Indien vervanging vereist is als wettelijk conformiteitsmiddel, wordt de vervanging kosteloos geleverd en onder de voorwaarden die door het dwingende toepasselijke recht worden vereist. Indien een vervanging wordt goedgekeurd onder dit Beleid, levert Maralvion de vervangende Sensor kosteloos en draagt zij normaliter de kosten van standaardlevering naar een in aanmerking komend adres binnen een ondersteunde markt. Versnelde levering, premiunlevering, levering buiten ondersteunde markten of een door de Klant of Gebruiker aangevraagde leveringsmethode is mogelijk niet beschikbaar of kan onderworpen zijn aan extra kosten voor zover wettelijk toegestaan en vooraf overeengekomen.

9.8 Maralvion kan de vervoerder, verzendlocatie, leveringsmethode en een redelijk afhandelingsproces selecteren. Een vervanging kan bestaan uit hetzelfde Sensormodel of een vergelijkbare, functioneel equivalente en door de fabrikant goedgekeurde opvolger of vervangende Sensor. De productiepartij, verpakking, etikettering of niet-materiële presentatie kan afwijken, mits de vervanging rechtmatig kan worden geleverd en geschikt is voor het beoogde gebruik.

9.9 Maralvion kan vereisen dat de betreffende Sensor, applicator, verpakking of ander relevant materiaal wordt geretourneerd, bewaard, ter beschikking wordt gesteld voor ophaling, veilig wordt afgevoerd of wordt gefotografeerd vóór of na de afhandeling, indien dit redelijkerwijs noodzakelijk en wettelijk toegestaan is. Gebruikte Sensoren of materialen die biologisch materiaal bevatten, mogen uitsluitend worden gehanteerd in overeenstemming met de door Maralvion verstrekte instructies voor hygiëne, verpakking, retournering en afvalverwerking.

9.10 De afhandeling kan worden vertraagd, gewijzigd of verhinderd door voorraadbeschikbaarheid, een productterugtrekking, terugroepactie, veldveiligheidscorrigerende maatregel, wettelijke beperking, regulerende beperking, transportbeperking, sanctieregelgeving, distributievoorschriften voor medische hulpmiddelen, overmacht of een andere omstandigheid buiten de redelijke controle van Maralvion. Indien een wettelijk verhaalsmiddel van toepassing is, zal Maralvion elk alternatief verhaalsmiddel bieden dat door dwingend recht wordt vereist. Een vervanging uit coulance naar goeddunken kan worden uitgesteld of ingetrokken indien afhandeling redelijkerwijs niet mogelijk is.

9.11 Maralvion kan een goedgekeurde maar nog niet verzonden vervanging annuleren, de afhandeling opschorten of verzoeken om retournering van de vervanging of vergoeding van de redelijke waarde daarvan indien de goedkeuring is verkregen door fraude, opzettelijke misleiding, gemanipuleerd bewijsmateriaal, verzwijging van materiële informatie of een dubbele claim. Elke actie onder dit Artikel is onderworpen aan de toepasselijke wetgeving en moet in verhouding staan tot de omstandigheden.

ARTIKEL 10. VERVANGINGEN UIT COULANCE

10.1 Indien een Sensor niet in aanmerking komt voor vervanging op grond van Artikel 4 en er geen dwingend wettelijk verhaalsmiddel van toepassing is, kan Maralvion in uitzonderlijke omstandigheden een vervanging uit coulance aanbieden.

10.2 Een vervanging uit coulance is vrijwillig en berust op eigen goeddunken. Maralvion is niet verplicht om een vervanging uit coulance te bieden enkel omdat een Sensor niet gedurende de volledige Maximale Draagperiode bruikbaar is gebleven, omdat een vorig verzoek is goedgekeurd of omdat een andere Klant of Gebruiker een vervanging uit coulance heeft ontvangen in andere omstandigheden.

10.3 Vervangingen uit coulance zijn doorgaans beperkt tot twee (2) sensors per gebruiker en account in elke doorlopende periode van twaalf (12) maanden. Wanneer dit redelijkerwijs noodzakelijk is om omzeiling, dubbele verzoeken, misbruik of oneigenlijk gebruik te voorkomen, kan Maralvion meerdere accounts die worden beheerd door dezelfde klant, meerdere accounts die door hetzelfde huishouden voor dezelfde gebruiker worden gebruikt, of meerdere accounts die worden gebruikt om verzoeken in te dienen met betrekking tot dezelfde gebruiker, behandelen als één enkele account met het oog op de toepassing van deze limiet.

10.4 Een vervanging die wordt verstrekt vanwege een bevestigd defect, een bevestigd gebrek aan conformiteit of een dwingend wettelijk verhaalsmiddel wordt niet beschouwd als een vervanging uit coulance en wordt niet meegeteld voor de limiet in Artikel 10.3.

10.5 Maralvion kan een vervanging uit coulance afhankelijk stellen van redelijke voorwaarden, waaronder het doorlopen van stappen voor probleemoplossing, een review van de aanbrengtechniek, een review van de selectie van de Sensorplaatsingslocatie, een review van de huidvoorbereiding, het verstrekken van foto's of screenshots, de bevestiging dat de gebruiksaanwijzing (IFU) is opgevolgd, een review van het gebruik van beschermende pleisters of het voltooien van educatief materiaal dat is bedoeld om herhaalde problemen met aanbrengen, hechting of hantering te verminderen.

10.6 Een vervanging uit coulance vormt geen erkenning van een defect, non-conformiteit, onveiligheid van het product, fout, oorzakelijkheid of aansprakelijkheid. Dit creëert geen wettelijke aanspraak, contractuele verplichting, gevestigde praktijk, gerechtvaardigd verwachtingspatroon of bindend precedent voor een volgend verzoek.

10.7 Maralvion kan een coulancevervanging weigeren bij herhaalde verzoeken met betrekking tot loslating, toepassingsfouten, niet-ondersteunde storingen, vermijdbare hanteringsproblemen, uitgesloten omstandigheden, onvolledige informatie, doorverkoop, misbruik, vermoedelijke fraude of het niet opvolgen van eerdere gebruiks- of probleemoplossingsinstructies.

10.8 Maralvion kan het coulancevervangingsprogramma voor toekomstige aanvragen wijzigen, beperken, opschorten of beëindigen. Een dergelijke wijziging heeft geen invloed op een dwingend wettelijk recht of op een coulancevervanging die al uitdrukkelijk is goedgekeurd en niet is verkregen door fraude of een materiële onjuiste voorstelling van zaken.

10.9 De classificatie van een vervanging als coulance belet Maralvion, de fabrikant of de geautoriseerde vertegenwoordiger niet om het gemelde probleem afzonderlijk te registreren, te beoordelen of te onderzoeken als een productklacht, kwaliteitsprobleem of veiligheidsgerelateerd rapport.

ARTIKEL 11. PRODUCTKLACHTEN, VEILIGHEIDSRAPPORTEN EN WETTELIJKE AFHANDELING

11.1 Een vervangingsaanvraag kan ook informatie bevatten die kwalificeert als een productklacht, technische klacht, kwaliteitsklacht, vermoedelijke storing, veiligheidsgerelateerd rapport, vermoedelijk incident of informatie die relevant is voor post-market surveillance, vigilance, corrigerende maatregelen of wettelijke naleving.

11.2 De beoordeling van commerciële vervanging en de afhandeling van regelgevende klachten zijn gescheiden processen. Goedkeuring of afwijzing van een vervanging bepaalt niet of er sprake is van een productklacht, een veiligheidskwestie, een meldenswaardig incident, een corrigerende maatregel of een regelgevend onderzoek.

11.3 Maralvion kan relevante klacht- of veiligheidsinformatie registreren, classificeren, bewaren, beoordelen en doorsturen naar de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger, een geautoriseerde dienstverlener, een bevoegde autoriteit of een andere wettelijk bevoegde ontvanger indien dit noodzakelijk of vereist is voor klachtenafhandeling, kwaliteitsbeheer, producttraceerbaarheid, post-market surveillance, vigilance, wettelijke rapportage, corrigerende maatregelen, naleving van de wet of de bescherming van gebruikers.

11.4 De klant en de gebruiker moeten nauwkeurige en volledige informatie verstrekken die redelijkerwijs wordt gevraagd in verband met een vermoedelijk productveiligheidsprobleem, letsel, ernstige achteruitgang van de gezondheid, medische interventie, applicatorprobleem, gebroken of achtergebleven sensorfilament, vermoedelijk sterilisatieprobleem, aanzienlijke huidreactie, onverwachte storing of een andere gebeurtenis die een wettelijke beoordeling kan vereisen.

11.5 Maralvion kan contact opnemen met de klant of gebruiker voor aanvullende informatie nadat de commerciële vervangingsaanvraag is goedgekeurd, afgewezen, gesloten of anderszins is afgehandeld. De klant en gebruiker moeten redelijkerwijs meewerken aan vervolgvragen wanneer de informatie noodzakelijk is voor productveiligheid, klachtonderzoek, post-market surveillance, vigilance of een ander verplicht wettelijk doel.

11.6 Wanneer een gemeld probleem van invloed kan zijn op een veilig of juist gebruik, moet de gebruiker de gebruiksaanwijzing, productetikettering, app-veiligheidsinstructies en officiële veiligheidscommunicatie opvolgen. De betreffende sensor mag niet worden gebruikt of blijven worden gebruikt wanneer de gebruiksaanwijzing, een app-waarschuwing of een officiële veiligheidsinstructie vereist dat het gebruik wordt gestopt.

11.7 Als een sensorfilament afgebroken lijkt te zijn, in het lichaam achterblijft of niet op de gebruikelijke manier kan worden verwijderd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing, mag de gebruiker geen invasieve verwijdering of herinbrenging proberen. De gebruiker moet de gebruiksaanwijzing opvolgen en indien nodig gekwalificeerde medische hulp inroepen.

11.8 Een vervangingsaanvraag, interactie met de klantenservice of technische beoordeling is geen nooddienst en is geen vervanging voor professioneel medisch advies, diagnose, behandeling of spoedeisende zorg. Symptomen, urgente medische zorgen of een mogelijk medisch noodgeval moeten worden aangepakt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing en via een geschikte zorgverlener of nooddienst.

11.9 De afhandeling van regelgevende klachten, veiligheidsbeoordeling, onderzoek, bewaring van dossiers en wettige openbaarmaking kunnen worden voortgezet nadat een vervanging is verstrekt, nadat een vervangingsaanvraag is afgewezen, nadat de betreffende sensor het einde van het gebruik heeft bereikt, nadat het account is gesloten of nadat de gebruiker is gestopt met het gebruik van GlucoSensor™ Q, indien dit noodzakelijk en wettelijk toegestaan is. Persoonsgegevens en gezondheidsgegevens worden behandeld in overeenstemming met het privacybeleid.

11.10 Niets in dit beleid sluit verplichtingen met betrekking tot productklachten, vigilance, melding van ernstige incidenten, terugroepacties, intrekking, corrigerende maatregelen voor de veiligheid in het veld, post-market surveillance, samenwerking met bevoegde autoriteiten of andere productveiligheidsverplichtingen die door de toepasselijke wetgeving worden opgelegd, uit, beperkt deze of vervangt deze.

ARTIKEL 12. RELATIE MET ANDERE JURIDISCHE DOCUMENTEN

12.1 Dit beleid maakt deel uit van het bredere juridische kader dat van toepassing is op de aankoop, levering, het gebruik en de support van GlucoSensor™ Q en moet worden gelezen in samenhang met de toepasselijke juridische documenten, de gebruiksaanwijzing, productetikettering, veiligheidsmededelingen en verplichte productinformatie.

12.2 De gebruiksaanwijzing, productetikettering, verplichte regelgevende informatie en toepasselijke veiligheidsmededelingen regelen het juiste en veilige gebruik van GlucoSensor™ Q, met inbegrip van het beoogde doel, de beoogde gebruikersgroep, sensorplaatsingslocaties, toepassing, activering, werking, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties, prestatiebeperkingen, compatibiliteit, opslag, verwijdering en afvoer.

12.3 Dit beleid regelt voornamelijk:

(a) de geschiktheid voor commerciële vervanging van een aangedane sensor;

(b) de procedure voor het indienen en beoordelen van een vervangingsaanvraag;

(c) de informatie en het bewijsmateriaal die redelijkerwijs vereist zijn voor die beoordeling;

(d) uitsluitingen van de geschiktheid voor commerciële vervanging;

(e) de praktische uitvoering van een goedgekeurde vervanging; en

(f) discretionaire coulancevervangingen.

12.4 De algemene leveringsvoorwaarden en de dwingend toepasselijke wetgeving zijn van toepassing op de koopovereenkomst, wettelijke conformiteit, wettelijke rechtsmiddelen, levering, contractuele aansprakelijkheid, productgerelateerde commerciële claims, toepasselijk recht en geschillenbeslechting. Wanneer een klant of gebruiker een wettelijk recht heeft op vervanging, reparatie, prijsvermindering, ontbinding, terugbetaling of een ander rechtsmiddel, wordt dat recht bepaald op grond van de algemene leveringsvoorwaarden en de dwingend toepasselijke wetgeving in plaats van uitsluitend op grond van de commerciële geschiktheidsvoorwaarden van dit beleid.

12.5 Het Retour- en Terugbetalingsbeleid is van toepassing op het wettelijke herroepingsrecht, vrijwillige retouren indien aangeboden, de retourvoorwaarden voor ongeopende producten, de algemene retourprocedures en de afhandeling van terugbetalingen. Een vervangingsverzoek met betrekking tot een aangebrachte, geactiveerde of vermeend defecte sensor wordt primair beheerst door dit beleid, de Algemene Leveringsvoorwaarden en het dwingend toepasselijke recht.

12.6 De EULA van de app en de juridische disclaimer voor de GlucoSensor™ Q App regelen de toegang tot en het gebruik van de app, de app-functionaliteit, digitale inhoud en digitale diensten, technische vereisten met betrekking tot de app, meldingen, rapporten, functionaliteit gerelateerd aan de SDK van de fabrikant en toepasselijke gebruiksbeperkingen van de app. De EULA en gebruiksvoorwaarden van de website en de juridische disclaimer van de website regelen de toegang tot en het gebruik van de website, de webshop, de accountomgeving en de website-inhoud.

12.7 Het privacybeleid regelt het verzamelen, gebruiken, openbaar maken, overdragen, opslaan, bewaren, beveiligen en verwijderen van persoonsgegevens, gezondheidsgegevens, CGM-gegevens, sensorgegevens en andere informatie die wordt verwerkt in verband met een vervangingsverzoek, technische review, productklacht, veiligheidsmelding of regelgevend onderzoek.

12.8 In geval van tegenstrijdigheid tussen dit beleid en een ander juridisch document, is het document dat het desbetreffende onderwerp het meest specifiek regelt van toepassing op dat onderwerp. Dit beleid is doorslaggevend voor de vrijwillige commerciële in aanmerking komende vervanging en de afhandeling daarvan. De Algemene Leveringsvoorwaarden en het dwingend toepasselijke recht zijn doorslaggevend voor wettelijke conformiteitsrechten en wettelijke rechtsmiddelen. Het privacybeleid is doorslaggevend voor privacy- en gegevensbeschermingskwesties. De gebruiksaanwijzing (IFU), productetikettering, verplichte wettelijke informatie en veiligheidswaarschuwingen zijn doorslaggevend voor zaken met betrekking tot veilig en juist gebruik.

12.9 Niets in dit artikel staat toe dat een juridisch document een dwingend recht, rechtsmiddel, verplichting of aansprakelijkheid uitsluit, beperkt of vermindert dat of die wettelijk niet kan worden uitgesloten, beperkt of verminderd.

ARTIKEL 13. WIJZIGINGEN EN VERSIEBEHEER

13.1 Maralvion kan dit beleid bijwerken wanneer hier een geldige reden voor is, waaronder wijzigingen in de toepasselijke wetgeving, consumentenbeschermingsvereisten, medische hulpmiddelenvereisten, productinformatie, veiligheidsvereisten, instructies van de fabrikant, technische ondersteuningsprocessen, klachtenafhandelingsprocessen, fraudepreventiemaatregelen, uitvoeringsregelingen, dienstverleners, klantensacterende praktijken of bedrijfsactiviteiten.

13.2 Tenzij dwingend recht anders voorschrijft, bepaalt de versie van dit beleid die beschikbaar is gesteld als onderdeel van het contractuele kader dat van toepassing is op de aankoop van de betreffende sensor doorgaans de inhoudelijke commerciële in aanmerking komende vervanging van die sensor.

13.3 Maralvion kan een latere versie van dit beleid toepassen op een bestaand of later ingediend vervangingsverzoek indien:

(a) de latere versie een gunstiger resultaat oplevert voor de klant of gebruiker;

(b) de wijziging wordt vereist door dwingend recht, een bevoegde autoriteit, productveiligheidsvereisten of toepasselijke verplichtingen inzake medische hulpmiddelen;

(c) de wijziging alleen betrekking heeft op administratieve, bewijstechnische, technische of procedurele vereisten en een bestaand contractueel of wettelijk recht niet wezenlijk vermindert; of

(d) de klant of gebruiker uitdrukkelijk instemt met de toepassing van de latere versie wanneer een dergelijke instemming juridisch geldig is.

13.4 Wijzigingen in het discretionaire coulancevervangingsprogramma kunnen van toepassing zijn op coulanceverzoeken die zijn ingediend op of na de ingangsdatum van het bijgewerkte beleid, met inbegrip van verzoeken met betrekking tot eerder aangeschafte sensors, op voorwaarde dat de wijziging geen afbreuk doet aan een dwingend wettelijk recht, een verkregen contractueel recht of een vervanging uit coulance die reeds uitdrukkelijk door Maralvion is goedgekeurd.

13.5 Een productveiligheidsinstructie, terugroepmaatregel, corrigerende actie voor de veiligheid in het veld, wettelijke beperking, instructie van een bevoegde autoriteit of andere verplichte veiligheids- of regelgevingsmaatregel kan onmiddellijk van toepassing zijn op bestaande sensors, in behandeling zijnde vervangingsverzoeken en goedgekeurde maar nog niet uitgevoerde vervangingen, indien dit vereist is door de toepasselijke wetgeving of redelijkerwijs noodzakelijk is om gebruikers te beschermen.

13.6 Het versienummer en de ingangsdatum die aan het begin van dit beleid worden vermeld, identificeren de van toepassing zijnde gepubliceerde versie. Bijgewerkte versies kunnen worden gepubliceerd via de website, de accountomgeving, de app of een ander geschikt communicatiekanaal.

13.7 Wanneer een wijziging wezenlijk is en klanten of gebruikers op meer dan geringe wijze treft, zal Maralvion redelijke stappen ondernemen om hiervan kennis te geven via de website, e-mail, de accountomgeving, de app of een ander geschikt communicatiekanaal, indien dit vereist is door de toepasselijke wetgeving.

13.8 Geen enkele update van dit beleid zal met terugwerkende kracht een dwingend wettelijk recht, rechtsmiddel of bescherming uitsluiten of verminderen dat of die al is ontstaan met betrekking tot een sensor.

ARTIKEL 14. INTERPRETATIE, GOEDKEURING EN SCHEIDBAARHEID

14.1 Artikelkoppen zijn opgenomen voor het gemak en zijn niet van invloed op de interpretatie van dit beleid.

14.2 De woorden "met inbegrip van", "omvat", "zoals" en vergelijkbare uitdrukkingen zijn illustratief en beperken de voorgaande woorden of de reikwijdte van de betreffende bepaling niet.

14.3 Woorden in het enkelvoud omvatten het meervoud en woorden in het meervoud omvatten het enkelvoud waar de context dit toelaat.

14.4 Verwijzingen naar toepasselijk recht omvatten dat recht zoals gewijzigd, vervangen, aangevuld of opnieuw vastgesteld, samen met toepasselijke uitvoeringsmaatregelen, wettelijke vereisten en juridisch bindende beslissingen.

14.5 Richtlijnen voor probleemoplossing, een voorlopige beoordeling, een verzoek om aanvullende informatie, het aanmaken van een supportcase, het toewijzen van een casenummer, bespreking van mogelijke in aanmerking komende criteria of een geschatte verzenddatum vormen op zich geen definitieve goedkeuring van een vervanging. Goedkeuring is pas definitief wanneer Maralvion via een officieel GlucoSensor supportkanaal uitdrukkelijk bevestigt dat de betreffende vervanging is goedgekeurd.

14.6 Het niet of vertraagd uitoefenen of handhaven door Maralvion van een recht, voorwaarde, uitsluiting of rechtsmiddel krachtens dit beleid vormt geen afstand van dat recht, die voorwaarde, die uitsluiting of dat rechtsmiddel.

14.7 Elke uitzondering, discretionaire beslissing of tegemoetkoming door Maralvion geldt uitsluitend voor het specifieke vervangingsverzoek waarvoor deze uitdrukkelijk is verleend. Dit wijzigt dit beleid niet, schept geen recht, vormt geen bindend precedent en verplicht Maralvion niet om in een ander geval dezelfde beslissing te nemen.

14.8 Als een bepaling van dit beleid ongeldig, onwettig of niet-afdwingbaar wordt bevonden, zal die bepaling worden geïnterpreteerd of beperkt tot de minimale omvang die nodig is om deze geldig, onwettig en afdwingbaar te maken, met behoud van de beoogde juridische en commerciële werking zo veel mogelijk.

14.9 Als een bepaling niet op die manier wettelijk kan worden geïnterpreteerd of beperkt, wordt deze als afgesplitst beschouwd in de noodzakelijke omvang. De overige bepalingen blijven van kracht voor zover de wet dit maximaal toestaat.

ARTIKEL 15. TAAL

15.1 Dit beleid is opgesteld in het Engels.

15.2 Maralvion kan vertalingen of versies in de lokale taal van dit beleid beschikbaar stellen via de website, websitefunctionaliteit, klantenservice, vertaalfunctionaliteit of andere communicatiekanalen ten behoeve van gebruikersgemak, markttoegang, klantinformatie of ondersteuning bij naleving.

15.3 Voor zover toegestaan door het dwingende toepasselijke recht, is de Engelse versie de leidende en doorslaggevende versie voor de interpretatie in geval van dubbelzinnigheid, discrepantie of inconsistentie tussen de Engelse versie en enige vertaalde of lokale taalversie van dit Beleid.

15.4 Vertaalde en lokale taalversies moeten voor zover juridisch mogelijk consistent worden geïnterpreteerd met de Engelse versie. Indien een vertaalde of lokale taalversie onduidelijk, onvolledig of inconsistent lijkt, kan Maralvion deze versie corrigeren, bijwerken of verduidelijken.

15.5 Artikelen 15.2 tot en met 15.4 sluiten dwingende lokale consumentenbeschermingsvereisten, taalvereisten voor medische hulpmiddelen, transparantievereisten op het gebied van gegevensbescherming of nationale regels niet uit en verminderen deze ook niet, voor zover deze van toepassing zijn op de taal waarin contractuele, consumenten-, privacy-, product- of veiligheidsinformatie moet worden verstrekt, geïnterpreteerd of beschikbaar moet worden gesteld.

15.6 Waar een taalkundige discrepantie betrekking heeft op een veilig of juist gebruik, het beoogde doel, indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, de prestaties van het product, de productetikettering, de gebruiksaanwijzing (IFU), app-waarschuwingen, verplichte wettelijke informatie of veiligheidsmeldingen, prevaleren de door de fabrikant goedgekeurde gebruiksaanwijzing (IFU), de productetikettering, de verplichte wettelijke informatie en de veiligheidsmeldingen die zijn verstrekt in de taal die door de toepasselijke wetgeving wordt vereist voor die specifieke aangelegenheid.

ARTIKEL 16. TOEPASSELIJK RECHT, GESCHILLENBESLECHTING EN CONTACT

16.1 Dit beleid en de daaronder afgehandelde vervangingsverzoeken worden beheerst door de wetten van Polen, onverminderd dwingende consumentenbeschermingsbepalingen die van toepassing zijn in het land waar de consument zijn gewone verblijfplaats heeft.

16.2 Een consument kan een procedure starten tegen Maralvion bij de rechtbanken die zijn toegestaan onder de toepasselijke EU- en nationale consumentenjurisdictieregels. Maralvion kan alleen een procedure starten tegen een consument bij de rechtbanken die onder die regels zijn toegestaan.

16.3 Maralvion streeft ernaar vervangingsverzoeken, klachten en gerelateerde geschillen via de klantenservice op te lossen voordat deze verder worden geëscaleerd. Klanten en gebruikers worden aangemoedigd om Maralvion een redelijke gelegenheid te bieden om de kwestie te onderzoeken en een passende oplossing voor te stellen.

16.4 Wanneer een toepasselijk nationaal instantie voor alternatieve geschillenbeslechting beschikbaar en bevoegd is, heeft een consument mogelijk de optie om een ​​onopgelost contractueel geschil aan die instantie voor te leggen. Maralvion zal informatie verstrekken over toepasselijke opties voor alternatieve geschillenbeslechting wanneer de wet dit vereist. Dit beleid legt consumenten geen verplichte arbitrage op.

16.5 Vervangingsverzoeken en gerelateerde vragen moeten worden ingediend bij:

GlucoSensor Klantenservice
E-mail: support@glucosensor.com
Website: www.glucosensor.com/support

16.6 Een vervangingsverzoek moet worden ingediend via een officieel GlucoSensor-ondersteuningskanaal. Een communicatie die uitsluitend naar de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger, een vervoerder, magazijn, fulfilmentprovider, betalingsprovider, onafhankelijke verkoper of een andere derde partij wordt gestuurd, vormt op zichzelf geen indiening van een vervangingsverzoek bij Maralvion, tenzij Maralvion die communicatie daadwerkelijk ontvangt of uitdrukkelijk erkent, of dwingend toepasselijk recht anders bepaalt.

16.7 Formele kennisgevingen met betrekking tot een vervangingsverzoek, wettelijke vordering of aanverwante juridische kwestie kunnen worden gestuurd naar:

Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
11th Floor
61-894 Poznań
Polen
KRS: 0001235440
E-mail: support@glucosensor.com

Contact opnemen met de klantenservice vervangt geen wettelijk vereiste formele kennisgeving, voorgeschreven formulier of verplichte rapportageprocedure wanneer de toepasselijke wetgeving een specifieke methode of ontvanger vereist.

16.8 Sensoren, applicators, verpakkingen of andere materialen mogen uitsluitend worden geretourneerd naar het retouradres dat uitdrukkelijk door de klantenservice is bevestigd. Deze mogen niet worden verzonden naar het geregistreerde kantoor van Maralvion, de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een geautoriseerde serviceprovider, tenzij Maralvion de klant of gebruiker daartoe uitdrukkelijk instructie geeft.

16.9 Het geregistreerde kantoor en andere postadressen vermeld in dit beleid, de juridische documenten, de productverpakking of productetikettering zijn mogelijk niet open voor het publiek voor bezoeken, retouren of persoonlijke vragen, tenzij uitdrukkelijk anders is vermeld.