GlucoSensor™ Q
Versión: V010726
Fecha de entrada en vigor: 1 de julio de 2026
Emitido por: Maralvion sp. z o.o.
Producto aplicable: Sistema de monitorización continua de glucosa GlucoSensor™ Q, Modelo D1
Sitio web: www.glucosensor.com
Contacto: support@glucosensor.com
RESUMEN DE SUSTITUCIÓN IMPORTANTE
S.1 Los sensores GlucoSensor™ Q son componentes de dispositivos médicos desechables de un solo uso del sistema de monitorización continua de glucosa GlucoSensor™ Q. Cada sensor está diseñado para una sesión de sensor y puede llevarse hasta durante catorce (14) días tras una activación exitosa, siempre que se almacene, aplique, active, lleve y utilice de conformidad con las Instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto, las instrucciones de la aplicación y la información de seguridad aplicable.
S.2 "Hasta catorce (14) días" describe el período máximo de uso y el límite exterior del uso previsto. No crea por sí mismo un derecho automático a un reemplazo, reembolso, crédito o compensación simplemente porque un sensor no haya permanecido utilizable hasta el final de dicho período.
S.3 La duración útil real de un sensor individual puede verse afectada por una correcta aplicación y activación, el lugar de colocación del sensor, la preparación de la piel, la adhesión, las características individuales de la piel, la actividad física, la transpiración, la exposición al agua, las condiciones ambientales, los impactos externos, la funcionalidad de la aplicación, la configuración del dispositivo móvil, la conectividad y otros factores descritos en las Instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto o esta Política.
S.4 Maralvion evaluará una solicitud de reemplazo cuando se informe de que un sensor presenta un posible defecto, fallo de funcionamiento, fallo de activación, finalización prematura, desprendimiento, defecto de envasado, problema de rendimiento u otro problema antes o durante el período máximo de uso. La evaluación se basa en la información disponible, los datos de identificación del sensor, los detalles de la compra, las fotografías, las capturas de pantalla o la información técnica cuando sea razonablemente necesario, las Instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto, esta Política, las Condiciones Generales de Entrega y la legislación aplicable obligatoria.
S.5 Se podrá proporcionar un reemplazo cuando Maralvion determine, tras una revisión razonable, que el problema está razonablemente respaldado como causado por un defecto relacionado con el sensor, un fallo de funcionamiento, una falta de conformidad confirmada u otra circunstancia para la cual se requiera o sea apropiado el reemplazo en virtud de esta Política o de la legislación aplicable obligatoria.
S.6 Un sensor normalmente no reunirá los requisitos para un reemplazo gratuito cuando la información disponible indique razonablemente que el problema fue causado o contribuido materialmente por una aplicación incorrecta, una colocación inadecuada, una preparación de la piel insuficiente, el incumplimiento de las instrucciones aplicables del parche de refuerzo, la reutilización o el intento de reaplicación, daños por manipulación, impacto externo, tirones, enganches, presión, ropa ajustada, deporte, ejercicio, actividades laborales, almacenamiento o transporte fuera de las condiciones permitidas, uso después de la fecha de caducidad, retirada deliberada o electiva, una aplicación o entorno de dispositivo móvil no compatible, permisos desactivados, configuración restrictiva del dispositivo, problemas de conectividad o uso fuera de las Instrucciones de uso (IFU), el propósito previsto o las instrucciones de seguridad aplicables.
S.7 El desprendimiento o el debilitamiento del adhesivo normalmente no darán derecho a un reemplazo cuando sean consecuencia de circunstancias externas tales como la transpiración, la exposición prolongada o repetida al agua, el agua clorada de piscinas, jacuzzis, spas, saunas, baños de vapor, agua salada, aceites, lociones, protector solar, quitahuesos o quitapegamentos, calor, humedad, vapor, ropa, impactos, golpes, tirones u otras condiciones que puedan debilitar la adhesión o afectar al uso del sensor, a menos que Maralvion determine que se aplica un defecto de adhesión confirmado relacionado con el producto, una falta de conformidad confirmada o un recurso legal obligatorio.
S.8 Las interrupciones temporales de la señal, los problemas temporales de la aplicación, los errores recuperables del sensor, la pérdida aislada de valores que se resuelva de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU), la aplicación o las instrucciones de soporte oficial, la variación esperada del MCG, las diferencias con una lectura de glucosa en sangre mediante punción digital, un valor de laboratorio u otro sistema de monitorización de glucosa, o el comportamiento normal al final de la vida útil no establecen por sí mismos un defecto del sensor o el derecho a un reemplazo.
S.9 Cuando se cumplan las condiciones de esta Política, el recurso normal es un sensor de reemplazo para el sensor afectado. Un reemplazo no crea una garantía comercial de durabilidad separada, no amplía el período máximo de uso, no extiende una suscripción ni otorga al cliente o usuario derecho a una compensación por el tiempo de sensor no utilizado, costes de monitorización alternativos, entrega prioritaria u otros costes, a menos que la legislación aplicable obligatoria exija lo contrario.
S.10 Este resumen destaca únicamente los puntos clave. No sustituye a la Política completa de Reemplazo de Sensores, las Condiciones Generales de Entrega, la Política de Devoluciones y Reembolsos, el EULA de la Aplicación, el EULA del Sitio Web y las Condiciones de Uso, el Aviso Legal de la Aplicación, el Aviso Legal del Sitio Web, la Política de Privacidad, las Instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto, las advertencias de la aplicación, los avisos de seguridad, la información obligatoria del producto ni ningún derecho obligatorio del consumidor, derechos de conformidad legal, derechos de responsabilidad por productos defectuosos, obligaciones de productos médicos o derechos de protección de datos que resulten aplicables.
ARTÍCULO 1. DEFINICIONES
1.1 En esta Política de sustitución de sensores, los siguientes términos tienen el significado que se indica a continuación. Las referencias a «esta Política» se refieren a esta Política de sustitución de sensores. Los términos en mayúsculas no definidos en esta Política tienen el significado que se les atribuye en las Condiciones generales de entrega u otro documento legal aplicable, a menos que el contexto exija otra cosa.
1.2 «Cuenta» significa una cuenta de usuario o de cliente creada o utilizada a través del sitio web, la tienda online, la aplicación (App) o el entorno de cuenta relacionado para realizar o gestionar pedidos, acceder a funciones de asistencia, enviar solicitudes o utilizar los servicios relacionados de GlucoSensor™ Q.
1.3 «Aplicación» o «App» significa la aplicación móvil GlucoSensor™ Q ofrecida por Maralvion o en su nombre para su uso con el sistema GlucoSensor™ Q, incluida la interfaz de usuario, el entorno de la cuenta, la funcionalidad de conexión del sensor, la funcionalidad de asistencia y otras características digitales.
1.4 «Representante autorizado» significa Firsteck Bio S.r.l., Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Italia, que actúa como representante autorizado del fabricante dentro de la Unión Europea para GlucoSensor™ Q, cuando y en la medida en que se indique en la documentación reglamentaria aplicable.
1.5 «Proveedores de servicios autorizados» significa las empresas afiliadas y los proveedores de servicios externos contratados por Maralvion para prestar asistencia en el servicio de atención al cliente, soporte técnico, cumplimiento de pedidos, almacenamiento, logística, gestión de la calidad, cumplimiento normativo, asuntos legales, administración o actividades relacionadas.
1.6 «Dispositivo» significa el sistema GlucoSensor™ Q cuando dicho término se utiliza en el contexto del marcado CE, la legislación sobre productos sanitarios, el certificado aplicable, el etiquetado del producto, las instrucciones de uso, la documentación reglamentaria aprobada por el fabricante o la información obligatoria del producto.
1.7 «Dreisam» o «Fabricante» significa Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd., Liangshuihe 1st Street, Room 101, 1F, Building 9, Zone 1, Court 7, Pekín 100176, R.P.C., como fabricante legal del sistema GlucoSensor™ Q.
1.8 «Sistema GlucoSensor™ Q» o «Sistema» se refiere al sistema de monitorización continua de glucosa GlucoSensor™ Q de Clase IIb con marcado CE, Modelo D1, fabricado por Dreisam y puesto a disposición por Maralvion bajo la marca GlucoSensor™ Q en determinados mercados europeos.
1.9 «Instrucciones de Uso» o «IFU» se refiere a las instrucciones, advertencias, precauciones, contraindicaciones, requisitos de funcionamiento, requisitos de colocación, requisitos de compatibilidad, requisitos de almacenamiento, instrucciones de resolución de problemas, instrucciones de eliminación y otra información de seguridad aprobadas por el fabricante y suministradas con el GlucoSensor™ Q o puestas a disposición para este.
1.10 «Documentos Legales» se refiere a las Condiciones Generales de Entrega, el CLUF y las Condiciones de Uso del Sitio Web, el CLUF de la Aplicación, la Política de Privacidad, la Política de Devoluciones y Reembolsos, esta Política de Sustitución de Sensores, el Aviso Legal para la Aplicación GlucoSensor™ Q, el Aviso Legal del Sitio Web y cualquier otros términos o políticas legales publicados por Maralvion para el GlucoSensor™ Q.
1.11 «SDK del Fabricante» se refiere a los componentes del kit de desarrollo de software, interfaces, bibliotecas, protocolos de comunicación y software relacionado controlado por el fabricante que se utilizan para conectar la Aplicación con el Sistema GlucoSensor™ Q y respaldar la funcionalidad del Sistema, según lo suministrado, autorizado o especificado por Dreisam.
1.12 «Maralvion», «nosotros» o «nuestro» designa a Maralvion sp. z o.o., Pl. Władysława Andersa 3, 11th Floor, 61-894 Poznań, Polonia, inscrita en el Registro del Tribunal Nacional Polaco con el número KRS 0001235440 y NIP 7831951730.
1.13 «Periodo Máximo de Uso» se refiere al periodo máximo previsto durante el cual se puede llevar un Sensor tras una activación correcta, siendo de hasta catorce (14) días, sujeto a las IFU, el etiquetado del producto, la correcta aplicación y activación, la adhesión del Sensor, la funcionalidad de la Aplicación, las condiciones de uso individuales, las condiciones ambientales, los factores externos y las consideraciones de seguridad. El Periodo Máximo de Uso describe la duración máxima prevista del uso y no genera, por sí solo, un derecho automático a sustitución, reembolso, crédito o compensación simplemente porque un Sensor no haya permanecido utilizable durante todo el periodo de catorce (14) días. Cualquier problema que ocurra antes de que finalice el Periodo Máximo de Uso se evaluará de conformidad con esta Política, las IFU, el etiquetado del producto y la legislación aplicable obligatoria.
1.14 «Canales de Venta Oficiales de GlucoSensor» se refiere al Sitio Web, la tienda virtual y cualquier otro canal de venta identificado o aprobado expresamente por Maralvion para la venta del GlucoSensor™ Q.
1.15 «Solicitud de Sustitución» se refiere a una solicitud de sustitución de un Sensor debido a un presunto defecto, fallo de funcionamiento, fallo de activación, finalización prematura, desprendimiento, defecto en el embalaje, problema de rendimiento u otro problema notificado.
1.16 «Sensor» se refiere al conjunto del sensor desechable GlucoSensor™ Q con un **Transmisor** integrado, suministrado en o con un aplicador y destinado a ser aplicado, activado, llevado, utilizado, retirado y desechado de conformidad con las IFU. Cada Sensor es de un solo uso. GlucoSensor™ Q no utiliza ni requiere un **Transmisor** reutilizable independiente.
1.17 «Datos de Identificación del Sensor» se refiere al número de lote, número de serie, UDI, código QR, información del embalaje, información de activación u otro identificador del producto que permita identificar el Sensor pertinente y su lote de producción.
1.18 «Lugares de Colocación del Sensor» se refiere a las zonas del cuerpo aprobadas para la colocación del Sensor en las IFU aplicables y en la información del producto aprobada por el fabricante.
1.19 «Usuario» se refiere a la persona que utiliza o pretende utilizar el GlucoSensor™ Q, o en cuyo nombre se presenta una Solicitud de Sustitución. El Cliente y el Usuario pueden ser la misma persona, pero no siempre es así.
1.20 «Sitio Web» se refiere al sitio web de GlucoSensor, la tienda virtual y el entorno de Cuenta en línea relacionado operado por Maralvion o en su nombre.
1.21 «Cliente» se refiere a cualquier persona física o jurídica que compre o encargue un Sensor a través de un Canal de Venta Oficial de GlucoSensor.
1.22 «Consumidor» se refiere a toda persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
1.23 «Datos de MCG» se refiere a las lecturas de glucosa, las tendencias de glucosa, los indicadores de tendencia, las alertas de glucosa, la información sobre el Tiempo en Rango, los informes, la información de las sesiones del Sensor y la información de glucosa relacionada generada por o a través del Sistema GlucoSensor™ Q.
1.24 «Atención al Cliente» se refiere al soporte proporcionado a través de los canales de asistencia oficiales de GlucoSensor por Maralvion o por un Proveedor de Servicios Autorizado que actúe en nombre de Maralvion.
1.25 «Datos de Salud» se refiere a los Datos Personales relativos al estado físico o de salud de una persona, incluidas las lecturas de glucosa, las tendencias de glucosa, las alertas de glucosa, la información sobre el Tiempo en Rango, la información de glucosa generada por el Sensor, los informes relacionados con la salud, los análisis relacionados con la salud, las entradas de los usuarios relacionadas con la salud, la información de soporte que contenga detalles de salud e información relacionada.
1.26 «RPS» se refiere al Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
1.27 «Datos Personales» se refiere a toda información sobre una persona física identificada o identificable.
1.28 «Datos del Sensor» se refiere a los datos técnicos, operativos, de rendimiento o de identificación relativos a un Sensor o a una sesión de Sensor, incluidos los Datos de Identificación del Sensor, la información de activación, el estado de la sesión, la información de rendimiento, la información sobre errores, la información de sustitución, la información de asistencia y la información técnica u operativa relacionada. Los Datos del Sensor también pueden constituir Datos de Salud cuando se refieren o revelan el estado de salud de una persona identificada o identificable.
1.29 «Incidente Grave» se refiere a cualquier incidente relacionado con GlucoSensor™ Q que, directa o indirectamente, haya ledido, pudiera haber ledido o pueda ledido a: (a) la muerte de un paciente, Usuario u otra persona; (b) el empeoramiento grave, temporal o permanente, del estado de salud de un paciente, Usuario u otra persona; o (c) una amenaza grave para la salud pública, en el sentido de la legislación aplicable sobre productos sanitarios.
1.30 «Suscripción» se refiere a una compra recurrente, un pedido recurrente o un acuerdo de entrega programada de Sensores u otros productos GlucoSensor™ Q ofrecidos por Maralvion bajo las Condiciones Generales de Entrega.
ARTÍCULO 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN, EFECTOS JURÍDICOS Y DERECHOS OBLIGATORIOS
2.1 Esta Política regula la evaluación práctica y la gestión de las Solicitudes de Sustitución relativas a Sensores adquiridos directamente a Maralvion a través de los Canales de Venta Oficiales de GlucoSensor. Maralvion puede confirmar expresamente que esta Política también se aplica a un Sensor obtenido a través de otro canal de venta especificado.
2.2 El cliente, el usuario o una persona autorizada para actuar en nombre del cliente o del usuario pueden presentar una solicitud de reemplazo. Maralvion podrá solicitar información razonable o verificación para establecer la identidad, los detalles de compra o la autorización de la persona que presenta la solicitud.
2.3 Cuando un sensor se haya adquirido a través de un minorista independiente, revendedor, vendedor de un mercado en línea u otro tercero, las reclamaciones contractuales y legales de venta del cliente normalmente deben dirigirse a dicho vendedor. Sin asumir las obligaciones contractuales de dicho vendedor, Maralvion podrá proporcionar asistencia técnica, gestión de reclamaciones de productos, cooperación regulatoria o un reemplazo discrecional por cortesía cuando Maralvion lo considere oportuno.
2.4 Salvo que la ley imperativa disponga lo contrario, esta política no se aplica a los sensores obtenidos mediante reventa privada, reventa no autorizada, vendedores no autorizados en mercados en línea u otros canales de venta no aprobados por Maralvion.
2.5 Esta política rige la evaluación de reemplazo de sensores. No rige los derechos de desistimiento legal, las devoluciones ordinarias de productos sin abrir, los reembolsos no relacionados con un problema notificado en el sensor, la cancelación de suscripciones, los problemas de entrega, las licencias de la aplicación, el acceso a la cuenta, el asesoramiento médico, las decisiones de tratamiento, las reclamaciones por lesiones personales, las reclamaciones por responsabilidad civil del producto o las reclamaciones por daños y perjuicios. Dichas cuestiones se rigen por la ley aplicable y los documentos legales pertinentes.
2.6 Esta política complementa y no excluye, restringe ni sustituye ningún derecho legal imperativo, recurso, obligación o responsabilidad en virtud de la legislación aplicable en materia de protección de los consumidores, conformidad de los productos, responsabilidad civil por productos defectuosos, productos sanitarios u otra legislación imperativa aplicable. Cuando la ley imperativa otorgue un derecho o recurso más favorable o irrenunciable, prevalecerá dicha ley en la medida del conflicto.
2.7 Esta política no ofrece una garantía comercial de durabilidad independiente para todo el período máximo de uso ni crea un derecho automático a un reemplazo simplemente porque un sensor no haya permanecido utilizable hasta el final de dicho período. Si un sensor falla, funciona mal o parece no ser conforme antes de que finalice el período máximo de uso, el asunto se evaluará de conformidad con esta política, las condiciones generales de entrega y la legislación imperativa aplicable. Este artículo no afecta a los derechos de conformidad legales imperativos que se apliquen al sensor correspondiente.
2.8 La prestación de soporte técnico, asistencia técnica, un sensor de reemplazo, un reemplazo por cortesía u otra solución práctica no constituye, por sí misma, una admisión de que el sensor fuera defectuoso, no conforme o inseguro, de que el sensor haya causado alguna pérdida, lesión o daño, ni de que Maralvion, Dreisam, el representante autorizado o un proveedor de servicios autorizado acepten responsabilidad alguna.
2.9 La evaluación comercial de una solicitud de reemplazo es independiente de la evaluación y gestión de una reclamación de producto, un presunto incidente, un incidente grave, un problema de seguridad, un asunto de vigilancia o información relevante para la vigilancia posterior a la comercialización. La aprobación o el rechazo de una solicitud de reemplazo no determinan por sí mismos si se ha producido una reclamación reglamentaria o un acontecimiento notificable.
2.10 Salvo en los casos en que se aplique un recurso legal imperativo, el usuario tendrá derecho a un reemplazo únicamente cuando se cumplan las condiciones aplicables de esta política o cuando Maralvion decida proporcionar un reemplazo como medida voluntaria de cortesía.
ARTÍCULO 3. FUNCIONES COMERCIALES Y REGLAMENTARIAS
3.1 Maralvion es el vendedor, la parte contratante, el importador de la UE, el titular del inventario y el operador económico de cara al cliente para los sensores vendidos directamente por Maralvion a través de los canales de venta oficiales de GlucoSensor.
3.2 Dentro de esta Política, Maralvion recibe y administra las solicitudes de reemplazo, se comunica con los clientes y usuarios, recopila la información y las pruebas pertinentes, realiza o coordina la atención al cliente y la evaluación comercial, determina si se han cumplido las condiciones de esta Política y lleva a cabo los reemplazos aprobados. Maralvion también sigue siendo responsable de las obligaciones legales obligatorias que le corresponden en su propio rol como vendedor e importador de la UE.
3.3 Dreisam es el fabricante legal del sistema GlucoSensor™ Q. En el marco de su función como fabricante, Dreisam sigue siendo responsable del diseño del dispositivo, la fabricación, la gestión de riesgos, la tecnología del sensor, el rendimiento principal del sensor, el SDK del fabricante, los componentes de software controlados por el fabricante, la documentación técnica, la evaluación clínica, la evaluación de la conformidad, el marcado CE, el etiquetado del producto, las instrucciones de uso (IFU), la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia, las medidas correctoras y otras obligaciones asignadas al fabricante en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y de la legislación aplicable en materia de productos sanitarios.
3.4 Firsteck Bio S.r.l. actúa como representante autorizado del fabricante dentro de la Unión Europea, donde y en la medida en que se indique en la documentación reglamentaria aplicable. El representante autorizado desempeña las tareas aceptadas en virtud de su mandato escrito del fabricante y las obligaciones asignadas a un representante autorizado de conformidad con la legislación aplicable sobre productos sanitarios.
3.5 Maralvion puede utilizar proveedores de servicios autorizados para ayudar con la atención al cliente, la revisión técnica, la recopilación de datos, la gestión de reclamaciones, el almacenamiento, la tramitación, el envío de sensores de sustitución, el soporte regulatorio, el apoyo legal o actividades operativas relacionadas. El uso de un proveedor de servicios autorizado no transfiere ni altera la función regulatoria ni las obligaciones legales obligatorias de Maralvion, del fabricante o del representante autorizado, y no crea una relación contractual directa entre el usuario y dicho proveedor de servicios autorizado, a menos que se indique expresamente lo contrario.
3.6 Maralvion no es el fabricante del dispositivo y no diseña, fabrica, evalúa clínicamente, valida, modifica ni altera de manera independiente el sensor, el SDK del fabricante, el algoritmo subyacente de medición de glucosa, la lógica de cálculo del sensor, la lógica de calibración, la lógica de medición ni la funcionalidad de medición médica controlada por el fabricante.
3.7 Nada de lo dispuesto en esta Política limita o transfiere ninguna obligación legal o responsabilidad obligatoria impuesta a Maralvion en su propio rol, a Dreisam en el rol de fabricante o a Firsteck Bio S.r.l. en el rol de representante autorizado.
3.8 Maralvion puede basarse razonablemente en la información técnica, los registros de productos, la información de diagnóstico y las evaluaciones proporcionadas por Dreisam, el representante autorizado o los proveedores de servicios autorizados al evaluar una solicitud de reemplazo. Una decisión tomada por Maralvion en virtud de esta Política es una determinación de soporte comercial basada en la información razonablemente disponible en ese momento. No sustituye ningún análisis de causa raíz reglamentario, evaluación de seguridad del producto, determinación de vigilancia o decisión que deba tomar el fabricante, el representante autorizado o una autoridad competente dentro de sus respectivas funciones.
ARTÍCULO 4. ELEGIBILIDAD PARA EL REEMPLAZO
4.1 Un sensor es un componente desechable de un solo uso del sistema GlucoSensor™ Q previsto para un periodo de uso máximo de hasta catorce (14) días tras una activación correcta, siempre que se aplique, active, lleve y utilice de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto, las instrucciones de la aplicación y los documentos legales aplicables. «Hasta catorce (14) días» es un límite máximo de uso previsto y no una garantía comercial independiente de que cada sensor individual permanezca utilizable de forma continuada durante todo el periodo. La duración real de uso de un sensor individual puede verse afectada por la activación, la adhesión, las condiciones de uso individuales, la funcionalidad de la aplicación y del dispositivo móvil, la conectividad, las condiciones ambientales, los factores fisiológicos, las consideraciones de seguridad y otras circunstancias descritas en las instrucciones de uso o en esta política.
4.2 Salvo disposición en contrario de la legislación aplicable de obligado cumplimiento, un sensor podrá optar a una sustitución en virtud de esta política únicamente cuando Maralvion determine, tras una evaluación razonable, que se cumplen todas las condiciones siguientes: a) el sensor se adquirió directamente a Maralvion a través de un canal de venta oficial de GlucoSensor; b) el problema notificado se produjo antes del uso, durante la activación o durante el periodo máximo de uso; c) la solicitud de sustitución se presentó sin demora indebida una vez conocido el problema, preferiblemente en un plazo de siete (7) días; d) el cliente o usuario facilitó la información y las pruebas razonablemente requeridas en virtud del artículo 5; e) el sensor se almacenó, aplicó, activó, llevó y utilizó de acuerdo con las instrucciones de uso y las instrucciones del producto aplicables; y f) la información disponible respalda razonablemente la conclusión de que el problema se debió a un defecto o fallo de funcionamiento relacionado con el sensor y no a una causa excluida en virtud del artículo 6.
4.3 Entre los problemas que pueden optar a la sustitución se incluyen: a) un defecto visible de fabricación, de producto o de embalaje identificado antes del uso; b) el fallo del sensor en su activación tras la aplicación correcta y la finalización del procedimiento de activación descrito en las instrucciones de uso y de la aplicación; c) un error persistente del sensor que no se resuelva tras cualquier periodo de espera aplicable, proceso de recuperación o procedimiento de resolución de problemas descrito en las instrucciones de uso, en la aplicación o en las instrucciones de soporte oficiales; d) el cese permanente de la funcionalidad del sensor de forma significativa antes de alcanzar el periodo máximo de uso, siempre que la información disponible respalde razonablemente que el cese se debió a un fallo técnico inherente relacionado con el sensor y no a un comportamiento normal de fin de uso, manipulación por parte del usuario, adhesión, colocación, conectividad, configuración del dispositivo móvil, exposición ambiental u otra causa excluida; e) un problema de rendimiento del producto confirmado mediante una evaluación técnica adecuada como ajeno a las especificaciones aprobadas por el fabricante aplicables; u f) otro problema confirmado de producto, calidad o seguridad para el que Maralvion, el fabricante o el representante autorizado determinen que procede la sustitución.
4.4 Un sensor no cumple los requisitos para su sustitución por el mero hecho de no haber permanecido utilizable durante todo el periodo máximo de uso. Un sensor que haya proporcionado sustancialmente todo su uso previsto, o que deje de funcionar cerca del final del periodo máximo de uso, normalmente no tendrá derecho a una sustitución comercial voluntaria, un abono prorrateado, una ampliación de la suscripción o una indemnización por el tiempo de sensor no utilizado, a menos que Maralvion determine, tras una revisión razonable, que existe un defecto de producto confirmado, una falta de conformidad confirmada o que se aplica un recurso legal obligatorio.
4.5 Una interrupción temporal de la señal, una pérdida temporal de la información de glucosa mostrada, un error recuperable del sensor, un problema temporal de la aplicación u otra interrupción temporal no dan derecho a la sustitución cuando el sensor reanuda posteriormente su funcionamiento normal dentro del periodo o siguiendo el procedimiento indicado en las instrucciones de uso, en la aplicación o en las instrucciones de soporte oficiales.
4.6 Cuando se apruebe una sustitución en virtud de esta política, el recurso habitual será un sensor de sustitución por el sensor afectado. Maralvion podrá proporcionar un sensor del mismo modelo o, cuando el mismo modelo no esté disponible, un sensor sucesor o de sustitución compatible, funcionalmente equivalente y aprobado por el fabricante.
4.7 A menos que la legislación obligatoria exija otro recurso, la aprobación de una sustitución en virtud de esta política no otorga el derecho a un reembolso en efectivo, una reducción del precio de compra, un abono prorrateado, un crédito de suscripción, una prórroga de la suscripción, el reembolso de los costes de monitorización alternativos, una indemnización por el tiempo de sensor no utilizado o el reembolso de cualquier otro coste, pérdida o gasto.
4.8 Solo se podrá proporcionar una sustitución con respecto a cada sensor afectado. Un sensor de sustitución no amplía el periodo máximo de uso del sensor original, no crea ni renueva una garantía comercial independiente, ni amplía una suscripción u otro beneficio comercial. La existencia, el inicio, la suspensión, la interrupción, la prórroga o la renovación de cualquier periodo de conformidad legal, limitación o responsabilidad en relación con el sensor original o con un sensor de sustitución se determinarán exclusivamente de conformidad con la legislación aplicable de obligado cumplimiento. Cualquier incidencia independiente relacionada con un sensor de sustitución se evaluará de forma autónoma con arreglo a esta política y a la legislación aplicable de obligado cumplimiento.
4.9 La aprobación de la sustitución de un sensor no establece que otro sensor, lote de producción, problema notificado o futura solicitud de sustitución vaya a cumplir los requisitos para su sustitución. Cada solicitud de sustitución se evalúa en función de sus propios hechos, de las pruebas disponibles y de los requisitos legales aplicables.
ARTÍCULO 5. PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD DE SUSTITUCIÓN E INFORMACIÓN REQUERIDA
5.1 Toda solicitud de sustitución debe presentarse a través de un canal de asistencia oficial de GlucoSensor, incluido el correo electrónico a support@glucosensor.com, a menos que Maralvion designe otro canal de asistencia para el país o la solicitud correspondiente.
5.2 El cliente o usuario debe facilitar la información razonablemente necesaria para identificar el sensor, verificar la compra, comprender el problema notificado y evaluar si cumple los requisitos para la sustitución. Dependiendo de la naturaleza de la solicitud, esta información puede incluir: a) el nombre y los datos de contacto del cliente o usuario; b) la dirección de correo electrónico de la cuenta; c) el número de pedido y el justificante de compra; d) el país de compra y entrega; e) el canal de compra; f) los datos de identificación del sensor; g) fotografías claras del sensor, el aplicador, el embalaje, las etiquetas y el defecto notificado; h) la fecha de activación y la hora aproximada de activación; i) la fecha y la hora aproximada en que se produjo el problema; j) una descripción completa del problema; k) capturas de pantalla de la aplicación, mensajes de error o información técnica relevante; l) el modelo de dispositivo móvil, la versión del sistema operativo y la versión de la aplicación; m) el lugar de colocación del sensor; n) información relevante relativa a la aplicación, la preparación de la piel, la adhesión, el uso de un parche de refuerzo, la actividad física, la exposición al agua o los impactos externos; o) los pasos de resolución de problemas ya realizados; y p) otra información razonablemente requerida para la evaluación de la sustitución, la investigación técnica, la gestión de calidad, la tramitación de reclamaciones de productos, el cumplimiento normativo o la prevención del fraude.
5.3 La información solicitada en virtud del artículo 5.2 debe facilitarse únicamente en la medida en que sea razonablemente accesible, pertinente para el problema notificado y necesaria para la evaluación. Maralvion podrá solicitar información adicional o aclaraciones cuando la información facilitada inicialmente sea incompleta, incoherente, poco clara o insuficiente para determinar la causa probable del problema.
5.4 En relación con una reclamación sobre la información de glucosa, el rendimiento del sensor o una supuesta discrepancia entre la información del sensor y otra medición de glucosa, Maralvion podrá solicitar capturas de pantalla pertinentes de la aplicación, tendencias de glucosa, flechas de tendencia, horas exactas de comparación, información sobre el método de comparación, el tipo de dispositivo de referencia utilizado, lecturas de referencia pertinentes, el momento de las comidas, la medicación, el ejercicio o valores de glucosa de cambio rápido, así como cualquier otra información razonablemente necesaria para evaluar la diferencia notificada. Facilitar dicha información no implica que Maralvion preste asesoramiento médico ni que valide de forma independiente la precisión médica de ninguna medición.
5.5 El cliente y el usuario deben cooperar de forma razonable en el proceso de evaluación y deben facilitar información que sea exacta, completa y no engañosa. La información, las fotografías, las capturas de pantalla, los datos del sensor, los documentos o las descripciones no deben alterarse, manipularse ni presentarse de manera que puedan crear una impresión incorrecta del problema notificado.
5.6 Si falta la información obligatoria, Maralvion podrá suspender la evaluación y solicitar que se facilite la información faltante en un plazo razonable. Maralvion podrá cerrar o rechazar la solicitud de sustitución si no se facilita la información solicitada y no es posible evaluar razonablemente la solicitud sin ella. Esto no limita ningún derecho de carácter imperativo que pueda establecerse mediante otras pruebas suficientes.
5.7 El cliente o usuario debe conservar el sensor afectado, el aplicador, el embalaje, las etiquetas y otros materiales relevantes, siempre que sea seguro y razonablemente practicable, hasta que Maralvion confirme que ya no son necesarios para la evaluación. El sensor y los materiales relacionados deben almacenarse y manipularse de forma segura y no deben reutilizarse, alterarse, abrirse, repararse ni manipularse indebidamente.
5.8 Un sensor usado, un aplicador u otro material que pueda contener material biológico no debe devolverse ni enviarse a Maralvion, al fabricante, al representante autorizado o a un proveedor de servicios autorizado a menos que Maralvion solicite expresamente la devolución y proporcione las instrucciones adecuadas de higiene, embalaje, envío y manipulación.
5.9 Cuando sea razonablemente necesario devolver un sensor, un embalaje, un aplicador u otro material, el cliente o usuario deberá seguir las instrucciones de devolución proporcionadas por Maralvion. Maralvion organizará o asumirá los costes razonables de devolución cuando lo exija la legislación aplicable de obligado cumplimiento o cuando Maralvion confirme expresamente que la devolución se realizará por cuenta de Maralvion.
5.10 Maralvion podrá revisar la información legalmente disponible a través de la cuenta, los registros de pedidos, los sistemas de atención al cliente, los sistemas de soporte técnico u otros sistemas utilizados para un fin permitido. Dado que cierta información de la aplicación, información del sensor, datos de MCG o datos de salud pueden almacenarse localmente en el dispositivo móvil del usuario y pueden no ser accesibles de forma rutinaria para Maralvion, es posible que se requiera al cliente o usuario que proporcione capturas de pantalla, exportaciones, información de diagnóstico o registros técnicos relevantes. La presentación de una solicitud de sustitución no confiere a Maralvion un acceso ilimitado al dispositivo móvil del usuario ni a toda la información almacenada en la aplicación o a través de ella. Los datos personales, los datos de salud y la información técnica se tratarán de conformidad con la política de privacidad y la legislación aplicable en materia de protección de datos.
5.11 Maralvion podrá suspender, rechazar o investigar más a fondo una solicitud de sustitución cuando existan indicios objetivamente razonables de fraude, abuso, reventa, solicitudes reiteradas sin fundamento, patrones de sustitución irregulares, manipulación de información, daños deliberados, uso indebido del proceso de asistencia, uso de múltiples cuentas o identidades para obtener sustituciones duplicadas o injustificadas, o cualquier otro intento de obtener una sustitución sin una base válida.
5.12 Maralvion podrá combinar o cotejar solicitudes de sustitución, reclamaciones, pedidos, cuentas, datos de identificación de sensores y registros de asistencia relacionados cuando sea razonablemente necesario para evitar sustituciones duplicadas, investigar problemas reiterados, identificar posibles fraudes, cumplir obligaciones legales o respaldar la seguridad del producto y la gestión de la calidad.
ARTÍCULO 6. EXCLUSIONES DE LA SUSTITUCIÓN
6.1 Salvo disposición en contrario de la legislación aplicable de obligado cumplimiento, un sensor no cumple los requisitos para su sustitución en virtud de esta política en la medida en que la información disponible demuestre razonablemente que el problema notificado ha sido causado, o ha contribuido a él de forma significativa, por la manipulación por parte del usuario, un uso contrario a las instrucciones de uso, un factor externo, un entorno técnico incompatible u otra circunstancia para la cual no se haya establecido un defecto inherente relacionado con el sensor.
6.2 Entre las exclusiones relacionadas con la aplicación, la colocación y la adhesión se incluyen: a) la aplicación en un lugar que no sea un sitio de colocación de sensor aprobado; b) la aplicación contraria a las instrucciones de uso o a las instrucciones de aplicación oficiales; c) el uso incorrecto o incompleto del aplicador; d) la aplicación sobre piel que no se haya preparado de acuerdo con las instrucciones de uso; e) la aplicación sobre piel húmeda, no apta, irritada o dañada cuando ello sea contrario a las instrucciones de uso; f) la presencia de loción, aceite, crema, protector solar, disolvente de adhesivo, humedad, vello excesivo, suciedad u otra sustancia que pueda interferir en la correcta aplicación o adhesión; g) el incumplimiento de un requisito de parche de refuerzo indicado expresamente en las instrucciones de uso o en las instrucciones suministradas con el sensor; o h) la manipulación del sensor o del adhesivo durante o inmediatamente después de la aplicación.
6.3 Las exclusiones por manipulación y exposición externa incluyen: (a) impacto físico, golpes, tirones, enganches, presión, compresión o daño accidental; (b) ropa ajustada, correas, equipos de protección u otros elementos que presionen o enganchen el sensor; (c) deporte, ejercicio, actividades laborales u otras actividades físicas que desprendan o dañen el sensor; (d) agua, calor, humedad, vapor, sudor, productos químicos o exposición ambiental fuera de las condiciones permitidas por las Instrucciones de uso (IFU) o el etiquetado del producto, incluida la exposición prolongada o repetida al agua, agua clorada de piscinas, jacuzzis, spas, saunas, baños de vapor, agua salada, aceites, lociones, protector solar, quitapegamentos u otras sustancias o condiciones que puedan debilitar la adhesión o afectar al rendimiento del sensor, cuando dicha exposición haya causado o contribuido materialmente al problema notificado; (e) almacenamiento, transporte o manipulación fuera de las condiciones indicadas en las Instrucciones de uso (IFU) o el etiquetado del producto tras la entrega al cliente; (f) uso después de la fecha de caducidad; (g) uso a pesar de presentar daños visibles, envase abierto o envase estéril comprometido; (h) retirada deliberada o electiva; (i) retirada por procedimiento médico, procedimiento de diagnóstico por imagen, tratamiento, deporte, viaje, requisito laboral o preferencia personal; (j) reaplicación o intento de reaplicación; o (k) apertura, modificación, reparación, desmontaje, daño o manipulación del sensor o aplicador.
6.4 Las exclusiones relacionadas con la aplicación, el dispositivo móvil y la conectividad incluyen: (a) uso con un dispositivo móvil o sistema operativo incompatible o no compatible; (b) uso de una aplicación no compatible, desactualizada, no oficial o modificada; (c) uso de un dispositivo móvil rooteado, con jailbreak o alterado de otro modo cuando esto afecte a la funcionalidad o a la seguridad; (d) Bluetooth desactivado, permisos de aplicación desactivados, actividad en segundo plano restringida, restricciones de ahorro de batería, notificaciones desactivadas u otros ajustes del dispositivo móvil que interfieran con la funcionalidad del sistema; (e) batería, capacidad de almacenamiento o recursos del sistema del dispositivo móvil insuficientes; (f) mantener el dispositivo móvil fuera del rango de comunicación aplicable; (g) pérdida de conectividad a internet cuando se requiera acceso a internet para la función correspondiente; (h) fallo del dispositivo móvil, fallo del sistema operativo o interferencia de software de terceros; o (i) interrupciones temporales de la señal, interrupciones de la comunicación o problemas de visualización que no estén causados por un defecto verificado del sensor.
6.5 Una diferencia entre la información del sensor y una lectura de glucosa en sangre mediante punción capilar, un valor de laboratorio u otro sistema de monitorización de glucosa no establece por sí sola que el sensor sea defectuoso. Las diferencias notificadas pueden verse influenciadas por el momento de la medición, el desfase fisiológico entre la glucosa intersticial y la glucosa en sangre, los valores de glucosa que cambian rápidamente, la dirección de la tendencia, el método de comparación, el dispositivo de referencia, la compresión, la hidratación, el estado de la piel, la temperatura corporal, la actividad física, las condiciones ambientales, los medicamentos, las sustancias o las afecciones médicas identificadas en las IFU como factores que pueden afectar al rendimiento del sensor, y otros factores relevantes para el rendimiento de los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG).
6.6 La variación esperada, la interrupción temporal, los valores ausentes aislados, un error recuperable, un problema temporal de conexión u otra característica que se encuentre dentro de las limitaciones, advertencias o información de rendimiento indicadas en las IFU o en la información de producto aplicable aprobada por el fabricante no se califica como un defecto del sensor simplemente porque el usuario esperara un resultado diferente.
6.7 El uso fuera del propósito previsto, del grupo de usuarios previsto, de las contraindicaciones, advertencias, limitaciones o condiciones de funcionamiento indicadas en las IFU o en la documentación reglamentaria aplicable puede dar lugar al rechazo cuando dicho uso haya causado o contribuido de forma sustancial al problema comunicado. Esto incluye el uso por parte de una persona menor de dieciocho (18) años, el uso para un fin no aprobado o el uso contrario a una instrucción relacionada con la seguridad.
6.8 Un sensor no cumple los requisitos para su sustitución en virtud de esta política si se ha perdido, robado, revendido, suministrado mediante reventa privada, obtenido a través de un canal de venta no autorizado, utilizado en relación con una redistribución comercial no autorizado o desechado deliberadamente sin una justificación razonable de higiene o seguridad antes de que pudiera conservarse la información o las pruebas razonablemente necesarias para su evaluación. Un sensor no queda excluido únicamente por haber sido comprado por un cliente para un usuario identificado, incluido un miembro del hogar, siempre que la compra y el uso cumplan por lo demás con esta política, las IFU y los documentos legales aplicables. Nada de lo dispuesto en este artículo impide a Maralvion llevar a cabo cualquier acción de seguridad del producto o normativa exigida por la legislación aplicable.
6.9 La retirada prematura debido a molestias, irritación cutánea, reacción en la piel, preocupación por la adherencia, preferencia personal o consejo relacionado con una circunstancia médica individual no establece automáticamente un defecto del sensor o el derecho a su sustitución. No obstante, Maralvion podrá registrar, evaluar o remitir la información como una reclamación de producto, un informe relacionado con la seguridad o un asunto relevante para la vigilancia posterior a la comercialización.
6.10 La existencia de una exclusión en virtud de este artículo no impide que Maralvion, el fabricante o el representante autorizado investiguen el asunto como una reclamación de producto, una reclamación técnica, un problema de calidad, un incidente sospechoso o un motivo de preocupación relacionada con la seguridad. La elegibilidad para la sustitución comercial y la gestión de reclamaciones normativas siguen siendo evaluaciones separadas.
ARTÍCULO 7. ADHERENCIA, DESPRENDIMIENTO Y COLOCACIÓN DEL SENSOR
7.1 La adherencia del sensor puede verse afectada por el lugar de colocación del sensor, el estado de la piel, la preparación de la piel, la técnica de aplicación, la actividad física, la sudoración, la exposición al agua, la temperatura, la ropa, la presión externa, los impactos, las características individuales de la piel y otras circunstancias que no están totalmente bajo el control de Maralvion o del fabricante. El desprendimiento no establece por sí solo que el sensor o el adhesivo sean defectuosos.
7.2 El usuario debe aplicar el sensor únicamente en un lugar de colocación aprobado y debe seguir todas las instrucciones de colocación, preparación de la piel, aplicación, adherencia y cuidados posteriores indicadas en las IFU y en las instrucciones oficiales del producto. El usuario debe asegurarse de que el lugar seleccionado y el estado de la piel sean adecuados para la aplicación de conformidad con dichas instrucciones.
7.3 Cuando las IFU o las instrucciones oficiales del producto exijan el uso de un parche adhesivo de refuerzo en las circunstancias pertinentes, el usuario deberá aplicar y mantener dicho parche de acuerdo con dichas instrucciones. Cuando se recomiende un parche adhesivo de refuerzo pero no sea obligatorio, el hecho de no utilizarlo no excluye por sí mismo el derecho a la sustitución, pero Maralvion podrá tener en cuenta esta circunstancia junto con el resto de la información disponible para determinar la causa probable del desprendimiento. El parche adhesivo de refuerzo no debe aplicarse de manera que obstruya, dañe, mueva o ejerza una presión inadecuada sobre el sensor.
7.4 El desprendimiento normalmente no dará derecho a un reemplazo cuando la información disponible indique razonablemente que se debió a una aplicación incorrecta, una colocación inadecuada, una preparación de la piel insuficiente, el incumplimiento de las instrucciones aplicables de un parche de refuerzo, impacto físico, golpes, tirones, enganches, presión, ropa, deporte, ejercicio, actividades laborales, sudoración, exposición al agua, agua clorada de piscinas, jacuzzis, spas, saunas, baños de vapor, agua salada, condiciones ambientales, retirada deliberada u otra circunstancia externa.
7.5 El desprendimiento podrá dar derecho a la sustitución cuando el cliente o el usuario hayan seguido las instrucciones aplicables de colocación, preparación, aplicación y adherencia, y la información disponible respalde razonablemente la existencia de un defecto adhesivo relacionado con el producto, un defecto del aplicador, un defecto de fabricación u otro problema inherente relacionado con el sensor.
7.6 Maralvion podrá solicitar fotografías del lugar de colocación, del sensor desprendido, de la superficie adhesiva, del aplicador, del embalaje y de los datos de identificación del sensor, junto con información relativa al momento del desprendimiento, la actividad, la ropa, la exposición al agua, la preparación de la piel y el uso del parche de refuerzo, cuando sea razonablemente necesario para determinar la causa probable del desprendimiento.
7.7 Un sensor que se haya desprendido o haya sido retirado no debe volver a aplicarse, reposicionarse ni reutilizarse. El intento de reaplicación o reutilización puede comprometer el rendimiento, la higiene, la seguridad y la conformidad normativa del sensor, y por lo general excluirá la sustitución por cualquier problema que surja tras dicho intento de reaplicación o reutilización.
7.8 Nadar, bañarse, ducharse, sudar, hacer deporte, estar en bañeras de hidromasaje, jacuzzis, saunas, baños de vapor, agua salada, agua clorada y condiciones similares pueden aumentar el riesgo de desprendimiento del sensor o debilitamiento del adhesivo. El desprendimiento causado o contribuido materialmente por tales circunstancias normalmente no será elegible para reemplazo, a menos que Maralvion determine que se aplica un defecto de adhesión confirmado relacionado con el producto, una falta de conformidad confirmada o un recurso legal obligatorio.
ARTÍCULO 8. APLICACIÓN, DATOS TÉCNICOS Y REVISIÓN DEL RENDIMIENTO
8.1 Para evaluar una solicitud de sustitución, Maralvion podrá utilizar la información que tenga legalmente a su disposición o que le sea proporcionada legalmente por el cliente o el usuario, incluidos los registros de pedidos, la información de la cuenta, los registros de atención al cliente, los datos de identificación del sensor, la información de activación, la información de la sesión del sensor, los códigos de error, las capturas de pantalla, las fotografías, la información sobre la versión de la aplicación, la información del dispositivo móvil, la información del sistema operativo, la información de conectividad, los ajustes relevantes del dispositivo móvil, la información de diagnóstico, los registros técnicos y la información suministrada por el fabricante, el representante autorizado o un proveedor de servicios autorizado.
8.2 Maralvion solicitará y procesará únicamente la información que sea razonablemente relevante y proporcionada para la evaluación, la investigación técnica, la reclamación de producto, la revisión de calidad, la obligación legal, el propósito de prevención de fraude o la reclamación legal correspondiente. La información requerida puede variar según la naturaleza, la complejidad y la relevancia potencial para la seguridad del problema comunicado.
8.3 Cierta información de la aplicación, información del sensor, datos de MCG y datos de salud pueden ser procesados y almacenados localmente en el dispositivo móvil del usuario y es posible que Maralvion no pueda acceder a ellos de forma rutinaria. Cuando dicha información sea razonablemente necesaria para la evaluación, se podrá pedir al cliente o al usuario que proporcione capturas de pantalla seleccionadas, informes, exportaciones, información sobre errores o registros de diagnóstico. Maralvion no está obligado a acceder, copiar o revisar información que no sea razonablemente necesaria para el propósito correspondiente.
8.4 Se podrá utilizar una revisión técnica para evaluar si el problema comunicado está relacionado más probablemente con el sensor, el aplicador, el adhesivo, la aplicación, el SDK del fabricante, el software controlado por el fabricante, la compatibilidad del dispositivo móvil, el sistema operativo, la conexión Bluetooth, la conexión a internet, los permisos, la configuración de las notificaciones, las restricciones de la batería, la manipulación por parte del usuario, la colocación, la exposición ambiental, factores fisiológicos u otra causa relevante.
8.5 Maralvion podrá proporcionar información relevante al fabricante, al representante autorizado o a un proveedor de servicios autorizado cuando sea razonablemente necesario y legalmente permitido para la evaluación técnica, la investigación de reclamaciones de productos, la gestión de la calidad, la vigilancia posterior a la comercialización, la farmacovigilancia o tecnovigilancia, la tramitación de sustituciones, la prevención del fraude, el cumplimiento normativo o la formulación, ejercicio o defensa de reclamaciones legales.
8.6 Maralvion podrá basarse razonablemente en la información técnica, las especificaciones de los productos, los hallazgos de diagnóstico y las evaluaciones suministradas por el fabricante o el representante autorizado, siempre que esto no limite las propias obligaciones obligatorias de Maralvion como vendedor o importador de la UE.
8.7 Cuando no se pueda establecer razonablemente una causa raíz técnica definitiva, Maralvion podrá determinar la elegibilidad para la sustitución sobre la base de toda la información y las pruebas razonablemente disponibles en ese momento. La incertidumbre técnica no crea por sí sola un derecho automático a la sustitución en virtud de esta política. Este artículo no altera ninguna presunción legal, carga de la prueba o derecho de conformidad obligatorio que sea aplicable en virtud de la legislación pertinente.
8.8 Una evaluación técnica, un proceso de resolución de problemas, la aprobación de una sustitución, el rechazo de una sustitución o la derivación para una investigación más exhaustiva no constituyen un consejo médico, no constituyen un diagnóstico médico y no constituyen por sí mismos una determinación regulatoria definitiva relativa a la seguridad, conformidad, notificabilidad o causa raíz del dispositivo.
8.9 Maralvion comunicará normalmente el motivo principal de la aprobación o el rechazo de una solicitud de sustitución. Salvo que la legislación aplicable exija lo contrario, Maralvion no está obligada a revelar métodos de diagnóstico patentados, información confidencial del fabricante, algoritmos, criterios de calidad internos, umbrales de riesgo internos, métodos de prevención de fraudes, secretos comerciales, información legalmente privilegiada, documentación reglamentaria sujeta a restricciones de confidencialidad o datos personales relativos a otra persona.
8.10 La recopilación, el uso, la divulgación, la transferencia, el almacenamiento, la conservación y la eliminación de datos personales, datos de salud, datos del sensor, datos del CGM y la información técnica se rigen por la Política de privacidad y la legislación de protección de datos aplicable. En caso de incoherencia relativa a la privacidad o la protección de datos, prevalecerá la Política de privacidad para dicha materia.
ARTÍCULO 9. RESULTADO DE LA EVALUACIÓN, SOLUCIÓN Y CUMPLIMIENTO
9.1 Maralvion evaluará una solicitud de sustitución de manera razonable sobre la base de la información y las pruebas disponibles, las instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto, esta política, los documentos legales aplicables, la legislación aplicable y cualquier aportación técnica relevante del fabricante, el representante autorizado o un proveedor de servicios autorizado.
9.2 La descripción o etiqueta utilizada por el cliente o usuario no determina la naturaleza legal de la solicitud. Cuando la información indique razonablemente que el asunto puede constituir una reclamación por falta de conformidad legal, una reclamación sobre el producto, un informe relacionado con la seguridad u otro asunto regulado legalmente, Maralvion podrá evaluar y gestionar el asunto en virtud de las condiciones generales de entrega, la legislación aplicable o el proceso regulatorio pertinente, con independencia de que el cliente o usuario se haya referenciado expresamente a dicha base legal.
9.3 Tras la evaluación, Maralvion podrá:
(a) aprobar una sustitución conforme a esta política;
(b) solicitar información o pruebas adicionales;
(c) solicitar la realización de los pasos de resolución de problemas pertinentes;
(d) proporcionar orientación sobre la aplicación, técnica o educativa coherente con las instrucciones de uso;
(e) gestionar el asunto como una reclamación por falta de conformidad legal en virtud de las condiciones generales de entrega y la legislación aplicable obligatoria;
(f) ofrecer una sustitución por cortesía en virtud del Artículo 10;
(g) rechazar la solicitud de sustitución;
(h) registrar o escalar el asunto como una reclamación de producto, reclamación técnica, cuestión de calidad, informe relacionado con la seguridad o asunto relevante para la vigilancia posterior a la comercialización; o
(i) tomar cualquier otra medida razonablemente exigida por la legislación aplicable o las circunstancias de la solicitud.
9.4 Maralvion procurará completar la evaluación en un plazo razonable, teniendo en cuenta la información disponible, la complejidad del problema, la necesidad de una revisión técnica o regulatoria, cualquier información requerida al cliente o usuario y cualquier aportación necesaria del fabricante o del representante autorizado. Cuando la legislación aplicable prescriba un periodo o estándar específico para un recurso legal, se aplicará dicho requisito obligatorio.
9.5 Cuando no se haya proporcionado la información razonablemente necesaria para la evaluación, Maralvion podrá suspender la evaluación hasta que se reciba dicha información. Cualquier retraso resultante no se atribuirá a Maralvion en la medida en que haya sido causado razonablemente por la falta de información, la falta de cooperación o circunstancias ajenas al control razonable de Maralvion. Esto no afecta a ningún periodo obligatorio que no pueda suspenderse o prorrogarse legalmente.
9.6 Maralvion comunicará normalmente el resultado de la evaluación a través de la dirección de correo electrónico asociada a la cuenta o solicitud de sustitución correspondiente, o a través de otro canal de asistencia oficial. Maralvion podrá exigir una verificación razonable de la identidad, cuenta, dirección de entrega o compra antes de revelar información o tramitar una sustitución aprobada.
9.7 Cuando se requiera la sustitución como recurso por falta de conformidad legal, esta se proporcionará de forma gratuita y en las condiciones exigidas por la legislación aplicable obligatoria. Cuando se apruebe una sustitución en virtud de esta política, Maralvion proporcionará el sensor de repuesto sin cargo y asumirá normalmente el coste de la entrega estándar a una dirección elegible dentro de un mercado admitido. Es posible que la entrega urgente, la entrega prémium, la entrega fuera de los mercados admitidos o un método de entrega solicitado por el cliente o usuario no estén disponibles o estén sujetos a costes adicionales cuando lo permita la ley y se acuerde de antemano.
9.8 Maralvion podrá seleccionar el transportista, el lugar de expedición, el método de entrega y el proceso de cumplimiento razonable. Una sustitución podrá consistir en el mismo modelo de sensor o en un sensor sucesor o de reemplazo compatible, funcionalmente equivalente y aprobado por el fabricante. El lote de producción, el embalaje, el etiquetado o la presentación no material podrán diferir, siempre que el repuesto pueda suministrarse legalmente y sea adecuado para su uso previsto.
9.9 Maralvion podrá exigir que el sensor afectado, el aplicador, el embalaje u otro material pertinente sean devueltos, retenidos, puestos a disposición para su recogida, eliminados de forma segura o fotografiados antes o después de su tramitación, cuando sea razonablemente necesario y legalmente permitido. Los sensores usados o los materiales que contengan material biológico deben manipularse exclusivamente de conformidad con las instrucciones de higiene, embalaje, devolución y eliminación proporcionadas por Maralvion.
9.10 El cumplimiento podrá verse retrasado, modificado o impedido por la disponibilidad de existencias, la retirada de un producto, una retirada del mercado, una acción correctiva de seguridad en campo, una restricción legal, una restricción regulatoria, una restricción de transporte, un requisito de sanciones, un requisito de distribución de productos sanitarios, un caso de fuerza mayor u otra circunstancia ajena al control razonable de Maralvion. Cuando sea aplicable un recurso legal, Maralvion proporcionará cualquier recurso alternativo exigido por la ley imperativa. Una sustitución discrecional por cortesía podrá posponerse o retirarse cuando su cumplimiento no sea razonablemente posible.
9.11 Maralvion podrá cancelar una sustitución aprobada pero no enviada, suspender su cumplimiento o solicitar la devolución del repuesto o el reembolso de su valor razonable cuando la aprobación se haya obtenido mediante fraude, declaración falsa deliberada, pruebas manipuladas, ocultación de información material o una reclamación duplicada. Cualquier acción en virtud de este artículo estará sujeta a la legislación aplicable y deberá ser proporcional a las circunstancias.
ARTÍCULO 10. SUSTITUCIONES POR CORTESÍA
10.1 Cuando un sensor no reúna los requisitos para su sustitución en virtud del Artículo 4 y no resulte aplicable ningún recurso legal obligatorio, Maralvion podrá ofrecer una sustitución por cortesía en circunstancias excepcionales.
10.2 Una sustitución por cortesía es voluntaria y discrecional. Maralvion no está obligada a ofrecer una sustitución por cortesía simplemente porque un sensor no se haya mantenido utilizable durante todo el periodo máximo de uso, porque se haya aprobado una solicitud anterior o porque otro cliente o usuario haya recibido una sustitución por cortesía en circunstancias diferentes.
10.3 Los reemplazos por cortesía comercial se limitan normalmente a dos (2) sensores por usuario y cuenta en cualquier período móvil de doce (12) meses. Cuando sea razonablemente necesario para prevenir la elusión, solicitudes duplicadas, uso indebido o abuso, Maralvion podrá tratar múltiples cuentas controladas por el mismo cliente, múltiples cuentas utilizadas por el mismo hogar para el mismo usuario o múltiples cuentas utilizadas para enviar solicitudes relativas al mismo usuario, como una sola cuenta a efectos de aplicar este límite.
10.4 Una sustitución proporcionada debido a un defecto confirmado, una falta de conformidad confirmada o un recurso legal obligatorio no se tratará como una sustitución por cortesía y no se tendrá en cuenta para el límite del artículo 10.3.
10.5 Maralvion podrá supeditar una sustitución por cortesía a condiciones razonables, que incluyen la realización de pasos de resolución de problemas, la revisión de la técnica de aplicación, la revisión de la selección del lugar de colocación del sensor, la revisión de la preparación de la piel, la aportación de fotografías o capturas de pantalla, la confirmación de que se siguieron las instrucciones de uso, la revisión del uso de parches de refuerzo o la finalización de material educativo destinado a reducir los problemas recurrentes de aplicación, adhesión o manipulación.
10.6 Una sustitución por cortesía no constituye el reconocimiento de un defecto, una no conformidad, la falta de seguridad del producto, un fallo, una causalidad o una responsabilidad. Tampoco genera un derecho legal, un compromiso contractual, una práctica establecida, una expectativa legítima ni un precedente vinculante para otra solicitud.
10.7 Maralvion podrá rechazar una sustitución por cortesía cuando se produzcan solicitudes reiteradas relacionadas con desprendimientos, errores de aplicación, fallos no cubiertos, problemas de manipulación evitables, circunstancias excluidas, información incompleta, reventa, uso indebido, sospecha de fraude o incumplimiento de la orientación previa sobre la aplicación o la resolución de problemas.
10.8 Maralvion podrá modificar, restringir, suspender o interrumpir el programa de sustitución por cortesía para futuras solicitudes. Dicho cambio no afectará a un derecho legal obligatorio ni a una sustitución por cortesía que ya haya sido aprobada expresamente y no se haya obtenido mediante fraude o tergiversación material.
10.9 La clasificación de una sustitución como de cortesía no impide que Maralvion, el fabricante o el representante autorizado registren, evalúen o investiguen por separado el problema notificado como una reclamación de producto, una cuestión de calidad o un informe relacionado con la seguridad.
ARTÍCULO 11. RECLAMACIONES DE PRODUCTOS, INFORMES DE SEGURIDAD Y GESTIÓN REGLAMENTARIA
11.1 Una solicitud de sustitución también puede contener información que reúna los requisitos de reclamación de producto, reclamación técnica, reclamación de calidad, sospecha de mal funcionamiento, informe relacionado con la seguridad, sospecha de incidente o información relevante para la vigilancia posterior a la comercialización, la tecnovigilancia, las medidas correctoras o el cumplimiento normativo.
11.2 La evaluación comercial de la sustitución y la gestión reglamentaria de las reclamaciones son procesos independientes. La aprobación o el rechazo de una sustitución no determinan la existencia de una reclamación de producto, un asunto de seguridad, un incidente notificable, una medida correctora o una investigación reglamentaria.
11.3 Maralvion podrá registrar, clasificar, conservar, evaluar y remitir información pertinente sobre reclamaciones o seguridad al fabricante, al representante autorizado, a un proveedor de servicios autorizado, a una autoridad competente o a otro destinatario legalmente autorizado cuando sea necesario o requerido para la gestión de reclamaciones, la gestión de calidad, la trazabilidad del producto, la vigilancia posterior a la comercialización, la tecnovigilancia, la notificación reglamentaria, la acción correctora, el cumplimiento legal o la protección de los usuarios.
11.4 El cliente y el usuario deben facilitar información precisa y completa que se les solicite razonablemente en relación con un posible problema de seguridad del producto, lesión, deterioro grave de la salud, intervención médica, problema con el aplicador, filamento del sensor roto o retenido, sospecha relacionada con la esterilidad, reacción cutánea significativa, mal funcionamiento inesperado u otro acontecimiento que pueda requerir una evaluación reglamentaria.
11.5 Maralvion podrá ponerse en contacto con el cliente o el usuario para obtener información adicional una vez que la solicitud de sustitución comercial haya sido aprobada, rechazada, cerrada o resuelta de otro modo. El cliente y el usuario deben cooperar razonablemente con las preguntas de seguimiento cuando la información sea necesaria para la seguridad del producto, la investigación de reclamaciones, la vigilancia posterior a la comercialización, la tecnovigilancia o cualquier otro fin reglamentario obligatorio.
11.6 Cuando un problema notificado pueda afectar al uso seguro o correcto, el usuario debe seguir las instrucciones de uso, el etiquetado del producto, las instrucciones de seguridad de la aplicación y las comunicaciones oficiales de seguridad. El sensor afectado no debe utilizarse ni continuarse utilizando cuando las instrucciones de uso, una advertencia de la aplicación o una instrucción oficial de seguridad exijan detener su uso.
11.7 Si el filamento de un sensor parece haberse roto, permanece en el cuerpo o no se puede extraer de la manera habitual descrita en las instrucciones de uso, el usuario no debe intentar una extracción invasiva ni una reinserción. El usuario debe seguir las instrucciones de uso y buscar asistencia médica cualificada cuando sea necesario.
11.8 Una solicitud de sustitución, la interacción con atención al cliente o una evaluación técnica no constituyen un servicio de urgencias y no sustituyen al consejo médico profesional, al diagnóstico, al tratamiento o a la atención de urgencia. Los síntomas, las preocupaciones médicas urgentes o una posible emergencia médica deben abordarse de acuerdo con las instrucciones de uso y a través de un profesional sanitario o servicio de urgencias adecuado.
11.9 La gestión de reclamaciones reglamentarias, la evaluación de la seguridad, la investigación, la conservación de registros y la divulgación lícita pueden continuar después de que se haya proporcionado una sustitución, después de que se haya rechazado una solicitud de sustitución, después de que el sensor afectado haya llegado al final de su uso, después de que se haya cerrado la cuenta o después de que el usuario haya dejado de utilizar GlucoSensor™ Q, cuando sea necesario y esté permitido por la ley. Los datos personales y los datos de salud se tratarán de conformidad con la política de privacidad.
11.10 Nada de lo dispuesto en esta política excluye, restringe o sustituye ninguna reclamación de producto obligatoria, tecnovigilancia, notificación de incidentes graves, retirada del mercado, acción correctiva de seguridad en campo, vigilancia posterior a la comercialización, cooperación con las autoridades competentes u otra obligación de seguridad del producto impuesta por la legislación aplicable.
ARTÍCULO 12. RELACIÓN CON OTROS DOCUMENTOS LEGALES
12.1 Esta política forma parte del marco legal más amplio que rige la compra, el suministro, el uso y la asistencia de GlucoSensor™ Q, y debe leerse junto con los documentos legales aplicables, las instrucciones de uso, el etiquetado del producto, los avisos de seguridad y la información obligatoria del producto.
12.2 Las instrucciones de uso, el etiquetado del producto, la información reglamentaria obligatoria y los avisos de seguridad aplicables rigen el uso correcto y seguro de GlucoSensor™ Q, incluyendo su finalidad prevista, grupo de usuarios previsto, lugares de colocación del sensor, aplicación, activación, funcionamiento, advertencias, precauciones, contraindicaciones, limitaciones de rendimiento, compatibilidad, almacenamiento, extracción y eliminación.
12.3 Esta política rige principalmente:
(a) la elegibilidad para la sustitución comercial de un sensor afectado;
(b) el procedimiento para presentar y evaluar una solicitud de sustitución;
(c) la información y las pruebas razonablemente necesarias para dicha evaluación;
(d) las exclusiones de la elegibilidad para el reemplazo comercial;
(e) la ejecución práctica de un reemplazo aprobado; y
(f) los reemplazos discrecionales por cortesía comercial.
12.4 Las Condiciones Generales de Entrega y la legislación aplicable obligatoria rigen el contrato de compraventa, la conformidad legal, los recursos legales, la entrega, la responsabilidad contractual, las reclamaciones comerciales relacionadas con el producto, la ley aplicable y la resolución de disputas. Cuando un Cliente o Usuario tenga el derecho legal a un reemplazo, reparación, reducción de precio, rescisión, reembolso u otro recurso, dicho derecho se determinará de conformidad con las Condiciones Generales de Entrega y la legislación aplicable obligatoria, y no exclusivamente según las condiciones de elegibilidad comercial de esta Política.
12.5 La Política de Devoluciones y Reembolsos rige los derechos de desistimiento legal, las devoluciones voluntarias cuando se ofrezcan, la elegibilidad de devolución para productos sin abrir, los procedimientos generales de devolución y la gestión de reembolsos. Una Solicitud de Reemplazo relativa a un Sensor aplicado, activado o supuestamente defectuoso se rige principalmente por esta Política, las Condiciones Generales de Entrega y la legislación aplicable obligatoria.
12.6 El CLUF de la aplicación y el Aviso Legal de la aplicación GlucoSensor™ Q rigen el acceso y el uso de la aplicación, su funcionalidad, el contenido y los servicios digitales, los requisitos técnicos relacionados con la aplicación, las alertas, los informes, la funcionalidad relacionada con el SDK del fabricante y las limitaciones aplicables al uso de la aplicación. El CLUF del sitio web, las Condiciones de uso y el Aviso Legal del sitio web rigen el acceso y el uso del sitio web, la tienda virtual, el entorno de la cuenta y el contenido del sitio web.
12.7 La Política de Privacidad rige la recopilación, el uso, la divulgación, la transferencia, el almacenamiento, la retención, la seguridad y la eliminación de Datos Personales, Datos de Salud, Datos de CGM, Datos de Sensores y cualquier otra información procesada en relación con una Solicitud de Reemplazo, revisión técnica, reclamación de producto, informe de seguridad o investigación regulatoria.
12.8 En caso de incoherencia entre esta Política y otro Documento Legal, se aplicará aquel documento que regule de manera más específica el asunto en cuestión. Esta Política prevalece en lo que respecta a la elegibilidad para el reemplazo comercial voluntario y su gestión. Las Condiciones Generales de Entrega y la legislación aplicable obligatoria prevalecen en cuanto a los derechos de conformidad legal y los recursos legales. La Política de Privacidad prevalece en asuntos de privacidad y protección de datos. Las instrucciones de uso (IFU), el etiquetado del producto, la información regulatoria obligatoria y los avisos de seguridad prevalecen en todo lo relativo al uso seguro y correcto.
12.9 Ninguna disposición de este Artículo permite que ningún Documento Legal excluya, restrinja o reduzca un derecho, recurso, obligación o responsabilidad obligatorios que no puedan excluirse, restringirse o reducirse legalmente.
ARTÍCULO 13. MODIFICACIONES Y CONTROL DE VERSIONES
13.1 Maralvion podrá actualizar esta Política cuando exista una razón válida para ello, incluidos cambios en la legislación aplicable, requisitos de protección al consumidor, requisitos de dispositivos médicos, información sobre productos, requisitos de seguridad, instrucciones del fabricante, procesos de soporte técnico, procesos de gestión de reclamaciones, medidas de prevención de fraude, acuerdos de cumplimiento, proveedores de servicios, prácticas de atención al cliente u operaciones comerciales.
13.2 A menos que la legislación imperativa disponga lo contrario, la versión de esta Política puesta a disposición como parte del marco contractual aplicable a la compra del Sensor correspondiente regirá normalmente la elegibilidad comercial sustantiva para el reemplazo de dicho Sensor.
13.3 Maralvion podrá aplicar una versión posterior de esta Política a una Solicitud de Reemplazo existente o presentada posteriormente cuando:
(a) la versión posterior proporcione un resultado más favorable para el Cliente o Usuario;
(b) el cambio sea requerido por la legislación imperativa, una autoridad competente, requisitos de seguridad del producto u obligaciones aplicables en materia de dispositivos médicos;
(c) el cambio se refiera únicamente a requisitos administrativos, probatorios, técnicos o procedimentales y no reduzca sustancialmente un derecho contractual o legal existente; o
(d) el Cliente o Usuario acepte expresamente la aplicación de la versión posterior cuando dicho acuerdo sea legalmente válido.
13.4 Los cambios en el programa de reemplazo discrecional por cortesía comercial podrán aplicarse a las solicitudes de cortesía presentadas en la fecha de entrada en vigor de la Política actualizada o con posterioridad a esta, incluidas las solicitudes relativas a Sensores adquiridos con anterioridad, siempre que el cambio no afecte a un derecho legal imperativo, un derecho contractual adquirido o un reemplazo por cortesía ya aprobado expresamente por Maralvion.
13.5 Una instrucción de seguridad del producto, medida de retirada, acción correctiva de seguridad en campo, restricción regulatoria, instrucción de la autoridad competente u otra medida regulatoria o de seguridad obligatoria podrá aplicarse de forma inmediata a los Sensores existentes, a las Solicitudes de Reemplazo pendientes y a los reemplazos aprobados pero aún no ejecutados, cuando así lo exija la ley aplicable o sea razonablemente necesario para proteger a los Usuarios.
13.6 El número de versión y la fecha de entrada en vigor que figuran al principio de esta Política identifican la versión publicada aplicable. Las versiones actualizadas podrán publicarse a través del Sitio web, el entorno de la cuenta, la aplicación u otro canal de comunicación adecuado.
13.7 Cuando un cambio sea sustancial y afecte a los Clientes o Usuarios de un modo relevante, Maralvion tomará las medidas razonables para notificarlo a través del Sitio web, correo electrónico, el entorno de la cuenta, la aplicación u otro canal de comunicación adecuado, cuando así lo exija la ley aplicable.
13.8 Ninguna actualización de esta Política excluirá o reducirá con carácter retroactivo un derecho, recurso o protección legal imperativa que ya haya surgido en relación con un Sensor.
ARTÍCULO 14. INTERPRETACIÓN, APROBACIÓN Y DIVISIBILIDAD
14.1 Los títulos de los artículos se incluyen por comodidad y no afectan a la interpretación de esta Política.
14.2 Las palabras «incluyendo», «incluye», «tales como» y expresiones similares son meramente ilustrativas y no limitan las palabras precedentes ni el alcance de la disposición correspondiente.
14.3 Las palabras en singular incluyen el plural y las palabras en plural incluyen el singular cuando el contexto lo permita.
14.4 Las referencias a la legislación aplicable incluyen dicha ley en su forma enmendada, sustituida, complementada o promulgada de nuevo, junto con las medidas de aplicación aplicables, los requisitos reglamentarios y las decisiones legalmente vinculantes.
14.5 La orientación para la resolución de problemas, una evaluación preliminar, una solicitud de información adicional, la creación de un caso de asistencia, la asignación de un número de caso, la discusión sobre una posible elegibilidad o una fecha de envío estimada no constituyen por sí mismos la aprobación final de un reemplazo. La aprobación es definitiva únicamente cuando Maralvion confirma expresamente a través de un canal de asistencia oficial de GlucoSensor que se ha aprobado el reemplazo correspondiente.
14.6 La falta o el retraso por parte de Maralvion en el ejercicio o la aplicación de un derecho, condición, exclusión o recurso en virtud de esta Política no constituye una renuncia a dicho derecho, condición, exclusión o recurso.
14.7 Cualquier excepción, decisión discrecional o adaptación realizada por Maralvion se aplica únicamente a la Solicitud de Reemplazo específica para la que se concede expresamente. No modifica esta Política, no establece un derecho, no crea un precedente vinculante ni obliga a Maralvion a tomar la misma decisión en otro caso.
14.8 Si alguna de las disposiciones de esta Política se considera inválida, ilegal o inaplicable, dicha disposición se interpretará o limitará en la medida mínima necesaria para que sea válida, legal y aplicable, preservando al mismo tiempo su efecto legal y comercial previsto en la mayor medida posible.
14.9 Si una disposición no puede interpretarse o limitarse legalmente de ese modo, se considerará excluida en la medida necesaria. Las disposiciones restantes continuarán aplicándose en toda la medida permitida por la ley.
ARTÍCULO 15. IDIOMA
15.1 Esta Política ha sido redactada en inglés.
15.2 Maralvion puede poner a disposición traducciones o versiones en el idioma local de esta Política a través del Sitio Web, la funcionalidad del Sitio Web, el servicio de atención al cliente, la funcionalidad de traducción u otros canales de comunicación para mayor comodidad del usuario, acceso al mercado, información para el cliente o apoyo al cumplimiento normativo.
15.3 En la medida en que lo permita la ley aplicable imperativa, la versión en inglés es la versión principal y rectora para la interpretación en caso de ambigüedad, discrepancia o incoherencia entre la versión en inglés y cualquier versión traducida o en el idioma local de esta Política.
15.4 Las versiones traducidas y en el idioma local deben interpretarse de manera coherente con la versión en inglés en la medida en que legalmente sea posible. Si una versión traducida o en el idioma local parece poco clara, incompleta o incoherente, Maralvion podrá corregir, actualizar o aclarar dicha versión.
15.5 Los artículos 15.2 a 15.4 no excluyen ni reducen los requisitos locales imperativos de protección al consumidor, los requisitos de idioma para productos sanitarios, los requisitos de transparencia de protección de datos o las normas nacionales que rigen el idioma en el que debe suministrarse, interpretarse o ponerse a disposición la información contractual, del consumidor, de privacidad, de productos o de seguridad.
15.6 Cuando una discrepancia lingüística se refiera al uso seguro o correcto, el uso previsto, las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, el rendimiento del producto, el etiquetado del producto, las instrucciones de uso (IFU), las advertencias de la aplicación, la información reglamentaria obligatoria o los avisos de seguridad, prevalecerán para ese asunto específico las instrucciones de uso (IFU) aprobadas por el fabricante aplicables, el etiquetado del producto, la información reglamentaria obligatoria y los avisos de seguridad suministrados en el idioma exigido por la ley aplicable.
ARTÍCULO 16. LEGISLACIÓN APLICABLE, RESOLUCIÓN DE LITIGIOS Y CONTACTO
16.1 Esta Política y las solicitudes de reemplazo gestionadas al amparo de la misma se rigen por las leyes de Polonia, sin perjuicio de las disposiciones imperativas de protección al consumidor aplicables en el país en el que el consumidor tenga su residencia habitual.
16.2 Un consumidor podrá interponer acciones legales contra Maralvion ante los tribunales permitidos por las normas de jurisdicción de la UE y nacionales aplicables en materia de consumo. Maralvion podrá interponer acciones legales contra un consumidor únicamente ante los tribunales permitidos por dichas normas.
16.3 Maralvion tiene como objetivo resolver las solicitudes de reemplazo, las quejas y las disputas relacionadas a través del servicio de atención al cliente antes de proceder a una mayor escalada. Se anima a los clientes y usuarios a ofrecer a Maralvion una oportunidad razonable para investigar el asunto y proponer una solución adecuada.
16.4 Cuando exista un organismo nacional competente y aplicable de resolución alternativa de litigios, el consumidor podrá tener la opción de someter a dicho organismo un litigio contractual no resuelto. Maralvion facilitará la información relativa a las opciones aplicables de resolución alternativa de litigios cuando así lo exija la ley. Esta Política no impone un arbitraje obligatorio a los consumidores.
16.5 Las solicitudes de reemplazo y las preguntas relacionadas deben enviarse a:
Atención al cliente de GlucoSensor
Correo electrónico: support@glucosensor.com
Sitio web: www.glucosensor.com/support
16.6 Una solicitud de reemplazo debe presentarse a través de un canal de asistencia oficial de GlucoSensor. Una comunicación enviada únicamente al fabricante, al representante autorizado, a un transportista, almacén, proveedor de servicios logísticos, proveedor de pagos, vendedor independiente u otro tercero no constituye por sí misma la presentación de una solicitud de reemplazo a Maralvion, a menos que Maralvion reciba efectivamente o reconozca expresamente dicha comunicación, o que la legislación aplicable disponga lo contrario.
16.7 Las notificaciones formales relativas a una solicitud de reemplazo, reclamación legal o asunto jurídico relacionado pueden enviarse a:
Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
11th Floor
61-894 Poznań
Polonia
KRS: 0001235440
Correo electrónico: support@glucosensor.com
Ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente no sustituye a una notificación formal exigida por la ley, a un formulario prescrito o a un procedimiento de notificación obligatorio cuando la legislación aplicable requiera un método o destinatario específico.
16.8 Los sensores, aplicadores, embalajes u otros materiales deben devolverse exclusivamente a la dirección de devolución confirmada expresamente por el servicio de atención al cliente. No deben enviarse al domicilio social de Maralvion, al fabricante, al representante autorizado ni a un proveedor de servicios autorizado a menos que Maralvion indique expresamente al cliente o usuario que lo haga.
16.9 El domicilio social y otras direcciones postales indicadas en esta Política, en los documentos legales, en el embalaje del producto o en el etiquetado del producto pueden no estar abiertos al público para visitas, devoluciones o consultas presenciales, a menos que se indique expresamente lo contrario.