Richtlinie für den Austausch von Sensoren

GLUCOSENSOR™ SENSOR AUSTAUCHRICHTLINIE

GlucoSensor™ verpflichtet sich, zuverlässige und zugängliche Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bereitzustellen. Im Rahmen unseres Qualitätsversprechens und zur Wahrung der Benutzerzufriedenheit wurde diese Sensor-Austauschrichtlinie eingeführt, um im Falle eines Funktionsausfalls während der vorgesehenen Nutzungsdauer eine strukturierte Regelung für Ersatzanfragen bereitzustellen.

GlucoSensor™-Sensoren sind CE-gekennzeichnete medizinische Einmalprodukte mit einer vorgesehenen Tragedauer von bis zu 10 Tagen. In Übereinstimmung mit den geltenden EU-Vorschriften kann GlucoSensor™ in Fällen, in denen nach einer Überprüfung festgestellt wird, dass ein Sensor während der vorgesehenen Nutzungsdauer nicht funktioniert hat, einen Ersatz anbieten.

DEFINITIONEN

Die folgenden Definitionen gelten für diese Richtlinie zum Austausch von Sensoren:

• DiaX Medical B.V.: Der autorisierte EU-Importeur und Vertreiber des GlucoSensor™ Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM). DiaX Medical ist für den Kundendienst, den Produktvertrieb, den Kundenservice und die Garantieabwicklung innerhalb der Europäischen Union verantwortlich. DiaX Medical betreibt auch die GlucoSensor™ Website und die mobile Anwendung.
• MicroTech Medical Inc: Der legale Hersteller des GlucoSensor™ CGM-Systems, einschließlich sämtlicher Sensoren und Transmitter-Komponenten. MicroTech Medical ist verantwortlich für das medizinische Design, die Leistung, die CE-Zertifizierung und die Konformität des Geräts mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte.
• Lotus NL B.V.: Der autorisierte Vertreter (AR) von MicroTech Medical Inc. in der Europäischen Union. Lotus NL B.V. ist verantwortlich für die Zusammenarbeit mit den EU-Behörden und für die Einhaltung der EU-Gesetzgebung für Medizinprodukte durch den Hersteller.
• Sensor: Ein GlucoSensor™-Sensor zur Glukoseüberwachung, der für den einmaligen Gebrauch mit einer Tragedauer von bis zu 10 Tagen bestimmt ist und der am Körper des Benutzers befestigt wird und eine kontinuierliche Erfassung des Glukoseverlaufs ermöglicht.
• Transmitter: Eine wiederverwendbare Hardwarekomponente des GlucoSensor™ CGM-Systems, die an den Sensor angeschlossen wird und Glukosedaten an die mobile Anwendung übermittelt.
• Benutzer: Jede Person, die das GlucoSensor™ CGM-System erwirbt und/oder verwendet oder einen Kundenservice oder gemäß dieser Richtlinie Kundendienst oder einen Sensoraustausch in Anspruch nimmt.

1. BEDINGUNGEN FÜR DIE NICHT-ERSETZUNG

1.1 Ausschluss des Austauschs aufgrund von Benutzerverhalten oder externen Einflüssen:

Ein Anspruch auf Sensoraustausch besteht nicht, wenn sich der Sensor infolge äußerer Einwirkungen oder unsachgemäßer Handhabung durch den Benutzer gelöst hat, insbesondere bei Abweichungen von den empfohlenen Anwendungs- und Tragehinweisen. Dazu gehören unter anderem:

• Stöße oder physische Einwirkungen
• Schwimmen in gechlorten Schwimmbecken
• Verwendung von gechlorten Whirlpools oder Jacuzzis
• Keine Verwendung der mitgelieferten Alkoholtücher oder ähnlicher Produkte vor der Anwendung
• Keine Verwendung der mitgelieferten Overlay-Patches
• Tragen des Sensors an nicht zugelassenen Körperstellen

1.2 Zugelassene Stellen für die Platzierung des Sensors:
Die zugelassenen Stellen für das Tragen des GlucoSensor™ befinden sich am Bauch oder an der Rückseite der Oberarme. Sensoren, die an nicht zugelassenen Stellen am Körper angebracht werden, funktionieren möglicherweise nicht richtig. Daher bietet GlucoSensor™ keinen Ersatz für Sensoren, die an Stellen außerhalb der zugelassenen Anbringungsstellen getragen werden.

1.3 Sensorablösung und Klebepolitik:
GlucoSensor™ hat die Klebekraft des Sensorpflasters gründlich getestet. Darüber hinaus bieten wir zwei verschiedene Überlagerungspflaster an, die beide verwendet werden sollten, um den Sensor während seiner gesamten Lebensdauer sicher an seinem Platz zu halten. GlucoSensor™ versichert, dass wir alle angemessenen Schritte unternommen haben, um zu verhindern, dass sich der Sensor ohne äußere Gewalt ablöst. Sensoren, die sich unter diesen Bedingungen ablösen, fallen nicht unter die Austauschrichtlinie und begründen keinen Erstattungsanspruch.

1.4 Individuelle Beurteilung von Nicht-Austausch-Anfragen:
In Übereinstimmung mit dem Endbenutzer-Lizenzvertrag für die Website (Website EULA), dem Endbenutzer-Lizenzvertrag für die App (App EULA) und den Allgemeinen Lieferbedingungen behält sich DiaX Medical B.V. als Importeur und EU-Vertriebshändler das Recht vor, alle Sensor-Austausch-Anfragen individuell zu beurteilen. DiaX Medical ist nicht verantwortlich für Sensorprobleme, die durch unsachgemäße Platzierung, Nichtbeachtung der Anweisungen oder externe Faktoren verursacht werden. In Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften für Medizinprodukte wird DiaX Medical solche Anfragen im Einklang mit seinen Verpflichtungen als Importeur bearbeiten und kann die entsprechenden Fälle gegebenenfalls an den Hersteller oder den autorisierten Vertreter weiterleiten. MicroTech Medical Inc. trägt als rechtmäßiger Hersteller keine Verantwortung für klebstoffbedingte Probleme oder Leistungsstörungen, die durch die Handhabung durch den Benutzer oder die Verwendung außerhalb des zugelassenen Bereichs verursacht werden.

2. GOODWILL-ERSATZPOLITIK

2.1 Austausch von nicht defekten Sensoren:
Bei Anfragen zu nicht defekten Sensoren (z. B. solche, die infolge von Anwendungsfehlern entfernt wurden), erhalten Benutzer vom Kundenservice Informationsmaterial, das zukünftige Anwendungsprobleme vermeiden helfen soll.

2.2 Einzelfallprüfung zusätzlicher Anträge:
Anträge auf zusätzlichen Kulanzersatz, die über diese Grenzen hinausgehen, werden von unserem Führungsteam des Technischen Supports individuell geprüft. DiaX Medical behält sich das Recht vor, diese Grenzen nach eigenem Ermessen zu ändern. Jeder Ersatz, der im Rahmen dieses Abschnitts angeboten wird, ist nicht garantiert und kann auf der Grundlage praktischer Überlegungen angeboten werden. Solche Ersatzleistungen begründen keinen Anspruch oder eine Erwartung für zukünftige Fälle und begründen weder einen Anspruch noch einen zukünftigen Präzedenzfall.

2.3 Nicht-Austauschbedingungen: ensoren und Transmitter, die durch äußere Einflüsse wie physische Gewalteinwirkung, Platzierung außerhalb der zugelassenen Standorte oder Umwelteinflüsse beeinträchtigt wurden, können nicht ersetzt werden. Den Benutzern wird empfohlen, alle von DiaX Medical bereitgestellten Richtlinien zur Platzierung, Wartung und Verwendung zu befolgen. Der Austausch von Sensoren aus Kulanzgründen verpflichtet DiaX Medical nicht dazu, in Zukunft unter ähnlichen Bedingungen Ersatz zu liefern.

3. ERSATZ AUF GARANTIE

3.1 Austausch defekter Sensoren:
In Fällen, in denen ein Sensordefekt bestätigt wird, unterliegt der Austausch den Bedingungen, die im Abschnitt "Produktgarantie" der Allgemeinen Lieferbedingungen aufgeführt sind. Die defekten Sensoren werden auf der Grundlage der vom Benutzer zur Verfügung gestellten Nachweise (z. B. Fehlfunktionsberichte, Fotos oder Sensordaten) bewertet, und ein Ersatz wird gemäß unseren Gewährleistungsrichtlinien bearbeitet. Der Verbraucher erkennt an, dass DiaX Medical allein für die Bearbeitung von Ersatzprodukten im Rahmen der Garantie verantwortlich ist, in Übereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen der Rückgabe- und Erstattungsrichtlinien, der App EULA und der Website EULA. Der Nutzer erkennt an und erklärt sich damit einverstanden, dass zur Feststellung eines Sensorausfalls auch technische Daten aus der App herangezogen und unter Einhaltung der Datenschutzrichtlinie überprüft werden können.

3.2 Erforderliche Informationen für Garantieansprüche:
Der Benutzer muss im Rahmen des Garantieanspruchs zusätzliche Informationen wie die Seriennummer des transmitter und die Losnummer des Sensors angeben. DiaX Medical B.V. behält sich das Recht vor, die Rücksendung des defekten Sensors zwecks Prüfung und Validierung zu verlangen.

4. ERFORDERLICHE INFORMATIONEN FÜR ERSATZANTRÄGE

4.1 Obligatorische Angaben für alle Anfragen:
Bei jeder Anfrage zum Sensoraustausch sind folgende Angaben erforderlich:

• Seriennummer des Senders
• Losnummer des Sensors
• Beschreibung des aufgetretenen Problems
• Ggf. ergänzende Nachweise (Fotos, App-Daten, etc.), wie in der Datenschutzrichtlinie vorgesehen

5. RECHT AUF ÄNDERUNG UND ÜBERPRÜFUNG VON FÄLLEN

5.1 Änderungen der Richtlinie:
GlucoSensor™ behält sich das Recht vor, die Bedingungen dieser Richtlinie für den Austausch von Sensoren zu ändern, wenn dies erforderlich ist, um die geltenden EU-Vorschriften einzuhalten und den Bedürfnissen unserer Benutzer gerecht zu werden. Alle Änderungen werden auf der GlucoSensor™ Website bekannt gegeben, und die Benutzer werden aufgefordert, die Richtlinie regelmäßig zu überprüfen. Die Benachrichtigung über wesentliche Änderungen kann über die GlucoSensor™-Website oder gegebenenfalls per E-Mail erfolgen, gemäß den Bestimmungen der Website EULA und sonstigen geltenden Vorschriften für Kundenkommunikation.

5.2 Einzelfallprüfung:
Anträge auf Sensoraustausch, die nicht unter die spezifischen Bestimmungen dieser Richtlinie fallen, können von Fall zu Fall geprüft werden. Solche Überprüfungen werden in Übereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen der Website EULA, der App EULA, der Allgemeinen Lieferbedingungen und der Rückgabe- und Erstattungsrichtlinie durchgeführt. DiaX Medical B.V. behält sich das Recht vor, zu entscheiden, ob ein Sensor für einen Austausch in Frage kommt, und gegebenenfalls Anpassungen an dieser Richtlinie vorzunehmen, sofern solche Entscheidungen im Einklang mit der geltenden EU-Verbraucherschutzgesetzgebung stehen.

6. INTEGRATION MIT ANDEREN RECHTSDOKUMENTEN

6.1 Teil des Gesamtvertrags:
Diese Sensor-Austauschrichtlinie ist ein integraler Bestandteil des umfassenderen vertraglichen Rahmens, der die Nutzung von GlucoSensor™ Produkten und Dienstleistungen regelt. Dieser Rahmen umfasst unter anderem den Endbenutzer-Lizenzvertrag für die Website (Website EULA), den Endbenutzer-Lizenzvertrag für die App (App EULA), die Allgemeinen Lieferbedingungen, die Datenschutzerklärung, den Haftungsausschluss für die App, den Haftungsausschluss für die Website und die Rückgabe- und Erstattungsrichtlinie.

Diese Richtlinie sollte in Verbindung mit den geltenden Haftungsausschlüssen und Bedingungen gelesen werden, die zusammen die Nutzungsbedingungen, Haftungsbeschränkungen, den Umfang der Garantie, die Berechtigung zum Ersatz und die geltenden Verfahren zur Beilegung von Streitigkeiten festlegen. Bei widersprüchlichen Regelungen findet stets die spezifischere Bestimmung Anwendung, die den jeweiligen Sachverhalt konkret regelt.

7. EINSCHRÄNKUNGEN DER DATENGENAUIGKEIT AUFGRUND EXTERNER FAKTOREN

Das von MicroTech Medical Inc. entwickelte GlucoSensor™ CGM-System kann durch verschiedene externe physiologische oder umweltbedingte Faktoren beeinflusst werden, die die Sensorleistung beeinträchtigen können. Dazu gehören unter anderem die Platzierung des Sensors, der Hydratationsgrad, der Hautzustand, die Körpertemperatur, die Aktivität des Benutzers oder Abweichungen von der Gebrauchsanweisung.

Benutzer sind verpflichtet, unerwartete, abweichende oder kritische Glukosewerte mit einem konventionellen Blutzuckertest (z. B. per Fingerstich) zu überprüfen, bevor medizinische Maßnahmen ergriffen werden. Das GlucoSensor™ CGM-System soll nicht als alleinige Grundlage für klinische Entscheidungen dienen.

DiaX Medical B.V. als EU-Importeur und MicroTech Medical Inc. als rechtmäßiger Hersteller lehnen ausdrücklich jegliche Haftung für ungenaue Blutzuckermesswerte, gesundheitliche Ergebnisse oder medizinische Entscheidungen ab, die auf äußere Bedingungen oder unsachgemäße Handhabung oder Platzierung des Sensors außerhalb der genehmigten Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind.

8. SPRACHLICHER HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Diese Richtlinie wird den Benutzern der Europäischen Union möglicherweise in verschiedenen Sprachen zur Verfügung gestellt. Im Falle von Unstimmigkeiten, Widersprüchen oder unterschiedlichen Auslegungen zwischen der englischen Version und einer übersetzten Version ist die englische Version maßgebend und gilt als die rechtlich verbindliche und maßgebliche Version.
DiaX Medical B.V. übernimmt keine Verantwortung für Missverständnisse, Fehler oder rechtliche Konsequenzen, die sich aus Übersetzungsfehlern ergeben. Um vollständige Rechtsklarheit zu erlangen, wird den Benutzern empfohlen, die englische Version zu konsultieren oder sich direkt an DiaX Medical zu wenden.

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