GlucoSensor™ Q
Version: V010726
Gültig ab: 1. Juli 2026
Herausgegeben von: Maralvion sp. z o.o.
Betroffenes Produkt: GlucoSensor™ Q Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, Modell D1
Website: www.glucosensor.com
Kontakt: Kundenservice
WICHTIGE ZUSAMMENFASSUNG ZUM AUSTAUSCH
S.1 GlucoSensor™ Q-Sensoren sind medizinische Einwegkomponenten des GlucoSensor™ Q-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung. Jeder Sensor ist für eine Sensorsitzung vorgesehen und kann nach erfolgreicher Aktivierung bis zu vierzehn (14) Tage lang getragen werden, vorausgesetzt, er wird gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU), der Produktkennzeichnung, den Anweisungen in der App und den geltenden Sicherheitshinweisen gelagert, angelegt, aktiviert, getragen und verwendet.
S.2 „Bis zu vierzehn (14) Tage“ bezeichnet die maximale Tragedauer und die äußerste Grenze der vorgesehenen Nutzung. Dies begründet für sich genommen keinen automatischen Anspruch auf Ersatz, Rückerstattung, Gutschrift oder Entschädigung, nur weil ein Sensor nicht bis zum Ende dieses Zeitraums funktionsfähig geblieben ist.
S.3 Die tatsächliche Nutzungsdauer eines einzelnen Sensors kann durch die korrekte Anwendung und Aktivierung, die Platzierung des Sensors, die Hautvorbereitung, die Haftfähigkeit, individuelle Hautmerkmale, körperliche Aktivität, Schweißbildung, Kontakt mit Wasser, Umgebungsbedingungen, äußere Einflüsse, die Funktionalität der App, die Einstellungen des Mobilgeräts, die Konnektivität sowie weitere Faktoren beeinflusst werden, die in der Gebrauchsanweisung, auf dem Produktetikett oder in dieser Richtlinie beschrieben sind.
S.4 Maralvion prüft einen Austauschantrag, wenn für einen Sensor vor oder während der maximalen Nutzungsdauer ein vermuteter Defekt, eine Fehlfunktion, ein Auslöseversagen, eine vorzeitige Beendigung, eine Loslösung, ein Verpackungsfehler, ein Leistungsproblem oder ein anderes Problem gemeldet wird. Die Prüfung erfolgt auf der Grundlage der verfügbaren Informationen, der Sensor-Identifikationsdaten, der Kaufdetails, von Fotos, Screenshots oder technischen Informationen, sofern dies nach vernünftigem Ermessen erforderlich ist, der Gebrauchsanweisung, der Produktkennzeichnung, dieser Richtlinie, der Allgemeinen Lieferbedingungen und des zwingenden anwendbaren Rechts.
S.5 Ein Ersatz kann bereitgestellt werden, wenn Maralvion nach einer angemessenen Prüfung feststellt, dass das Problem nach vernünftigem Ermessen auf einen sensorbezogenen Defekt, eine Fehlfunktion, eine bestätigte Nichtkonformität oder einen anderen Umstand zurückzuführen ist, für den gemäß dieser Richtlinie oder zwingendem geltendem Recht ein Ersatz erforderlich oder angemessen ist.
S.6 Ein Sensor hat in der Regel keinen Anspruch auf kostenlosen Ersatz, wenn die vorliegenden Informationen vernünftigerweise darauf hindeuten, dass das Problem durch falsche Anwendung, ungeeignete Platzierung, unzureichende Hautvorbereitung, die Nichtbeachtung der geltenden Anweisungen für Overlay-Patches, Wiederverwendung oder den Versuch einer erneuten Anbringung, Beschädigungen durch unsachgemäße Handhabung, äußere Einwirkungen, Ziehen, Verhaken, Druck, enge Kleidung, Sport, körperliche Betätigung, berufliche Tätigkeiten, Lagerung oder Transport außerhalb der zulässigen Bedingungen, Verwendung nach Ablauf des Verfallsdatums, absichtliches oder freiwilliges Entfernen, eine nicht unterstützte App- oder Mobilgeräteumgebung, deaktivierte Berechtigungen, einschränkende Geräteeinstellungen, Verbindungsprobleme oder die Verwendung außerhalb der Gebrauchsanweisung, des Verwendungszwecks oder der geltenden Sicherheitshinweise.
S.7 Eine Ablösung oder eine Schwächung der Klebekraft berechtigt in der Regel nicht zum Umtausch, wenn diese auf äußere Einflüsse zurückzuführen ist, wie z. B. Schweiß, längere oder wiederholte Einwirkung von Wasser, chloriertes Schwimmbadwasser, Whirlpools, Jacuzzis, Saunen, Dampfbäder, Salzwasser, Öle, Lotionen, Sonnencreme, Klebstoffentferner, Hitze, Feuchtigkeit, Dampf, Kleidung, Stöße, Schläge, Ziehen oder andere Einflüsse, die die Haftung schwächen oder die Nutzung des Sensors beeinträchtigen können, es sei denn, Maralvion stellt fest, dass ein bestätigter produktbezogener Haftungsfehler, eine bestätigte Vertragswidrigkeit oder ein gesetzlich vorgeschriebener Rechtsbehelf vorliegt.
S.8 Vorübergehende Signalunterbrechungen, vorübergehende App-Probleme, behebbare Sensorfehler, vereinzelte fehlende Werte, die sich gemäß der Gebrauchsanweisung, den Anweisungen der App oder den Anweisungen des offiziellen Supports beheben lassen, erwartete CGM-Schwankungen, Abweichungen von einem Blutzuckerwert aus einer Fingerstichmessung, einem Laborwert oder einem anderen Blutzuckermesssystem sowie normales Verhalten am Ende der Nutzungsdauer begründen für sich genommen keinen Sensorfehler und keinen Anspruch auf Ersatz.
S.9 Sind die Bedingungen dieser Richtlinie erfüllt, besteht die übliche Abhilfe in der Bereitstellung eines Ersatzsensors für den betroffenen Sensor. Ein Austausch begründet keine gesonderte Gewährleistung für die kommerzielle Haltbarkeit, verlängert weder die maximale Nutzungsdauer noch die Laufzeit eines Abonnements und berechtigt den Kunden oder Nutzer nicht zu einer Entschädigung für die nicht genutzte Sensorlaufzeit, alternative Überwachungskosten, Expressversand oder sonstige Kosten, sofern nicht zwingendes geltendes Recht etwas anderes vorschreibt.
S.10 Diese Zusammenfassung enthält lediglich die wichtigsten Punkte. Sie ersetzt nicht die vollständige Richtlinie zum Sensorwechsel, die Allgemeinen Lieferbedingungen, die Rückgabe- und Erstattungsrichtlinie, die EULA für die App, die EULA und Nutzungsbedingungen für die Website, den rechtlichen Hinweis für die App, den rechtlichen Hinweis für die Website, die Datenschutzerklärung, die Gebrauchsanweisung, die Produktkennzeichnung, Warnhinweise in der App, Sicherheitshinweise, vorgeschriebene Produktinformationen oder geltende Verbraucherrechte, gesetzliche Konformitätsrechte, Produkthaftungsrechte, Verpflichtungen in Bezug auf Medizinprodukte oder Datenschutzrechte.
ARTIKEL 1. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
1.1 In dieser Richtlinie zum Sensoraustausch haben die folgenden Begriffe die nachstehend angegebene Bedeutung. Verweise auf „diese Richtlinie“ beziehen sich auf diese Richtlinie zum Sensoraustausch. Großgeschriebene Begriffe, die in dieser Richtlinie nicht definiert sind, haben die Bedeutung, die ihnen in den Allgemeinen Lieferbedingungen oder einem anderen anwendbaren Rechtsdokument zugewiesen wird, sofern der Kontext nichts anderes erfordert.
1.2 „Konto“ bezeichnet ein Benutzer- oder Kundenkonto, das über die Website, den Webshop, die App oder eine damit verbundene Konto-Umgebung erstellt oder genutzt wird, um Bestellungen aufzugeben oder zu verwalten, auf Kundenservice zuzugreifen, Anfragen zu stellen oder damit verbundene GlucoSensor™ Q-Dienste zu nutzen.
1.3 „App“ bezeichnet die von Maralvion oder in dessen Auftrag zur Verfügung gestellte mobile Anwendung „GlucoSensor™ Q“ zur Nutzung mit dem GlucoSensor™ Q-System, einschließlich der Benutzeroberfläche, der Kontoverwaltung, der Sensorverbindungsfunktion, Kundenservice und weiterer digitaler Funktionen.
1.4 „Bevollmächtigter Vertreter“ bezeichnet Firsteck Bio S.r.l., Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Italien, die als Bevollmächtigter des Herstellers innerhalb der Europäischen Union für GlucoSensor™ Q fungiert, und zwar an den Orten und in dem Umfang, wie dies in den geltenden behördlichen Unterlagen angegeben ist.
1.5 „Autorisierte Dienstleister“ bezeichnet verbundene Unternehmen und externe Dienstleister, die von Maralvion für Kundenservice Kundenservice technischen Kundenservice, die Auftragsabwicklung, die Lagerhaltung, die Logistik, das Qualitätsmanagement, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, rechtliche Angelegenheiten, die Verwaltung oder damit verbundene Tätigkeiten beauftragt wurden.
1.6 „Gerät“ bezeichnet das GlucoSensor™ Q-System, sofern dieser Begriff im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung, dem Medizinproduktegesetz, dem geltenden Zertifikat, der Produktkennzeichnung, der Gebrauchsanweisung, den vom Hersteller genehmigten behördlichen Unterlagen oder den vorgeschriebenen Produktinformationen verwendet wird.
1.7 „Dreisam“ oder „Hersteller“ bezeichnet Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd., Liangshuihe 1st Street, Raum 101, 1. Etage, Gebäude 9, Zone 1, Hof 7, Peking 100176, VR China, als rechtmäßigen Hersteller des GlucoSensor™ Q-Systems.
1.8 „GlucoSensor™ Q-System“ oder „System“ bezeichnet das mit der CE-Kennzeichnung der Klasse IIb versehene GlucoSensor™ Q-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, Modell D1, das von Dreisam hergestellt und von Maralvion unter der Marke GlucoSensor™ Q in ausgewählten europäischen Märkten vertrieben wird.
1.9 „Gebrauchsanweisung“ oder „IFU“ bezeichnet die vom Hersteller genehmigten Anweisungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, Betriebsanforderungen, Anforderungen an die Platzierung, Kompatibilitätsanforderungen, Lagerungsanforderungen, Anweisungen zur Fehlerbehebung, Entsorgungshinweise und sonstige Sicherheitsinformationen, die mit dem GlucoSensor™ Q mitgeliefert oder für diesen zur Verfügung gestellt werden.
1.10 „Rechtliche Dokumente“ bezeichnet die Allgemeinen Lieferbedingungen, die EULA und die Nutzungsbedingungen der Website, die EULA der App, die Datenschutzerklärung, die Rückgabe- und Rückerstattungsrichtlinie, diese Richtlinie zum Sensorwechsel, den Haftungsausschluss für die GlucoSensor™ Q-App, den Haftungsausschluss der Website sowie alle sonstigen rechtlichen Bestimmungen oder Richtlinien, die von Maralvion für GlucoSensor™ Q veröffentlicht wurden.
1.11 „Hersteller-SDK“ bezeichnet Komponenten des Software Development Kits, Schnittstellen, Bibliotheken, Kommunikationsprotokolle und zugehörige, vom Hersteller kontrollierte Software, die zur Verbindung der App mit dem GlucoSensor™ Q-System und den Funktionen Kundenservice verwendet werden, wie sie von Dreisam bereitgestellt, autorisiert oder spezifiziert wurden.
1.12 „Maralvion“, „wir“, „uns“ oder „unser“ bezeichnet Maralvion sp. z o.o., Pl. Władysława Andersa 3, 11. Stock, 61-894 Posen, Polen, eingetragen im polnischen Landesgerichtsregister unter der Nummer KRS 0001235440 und der Steueridentifikationsnummer NIP 7831951730.
1.13 „Maximale Tragedauer“ bezeichnet den maximal vorgesehenen Zeitraum, während dessen ein Sensor nach erfolgreicher Aktivierung getragen werden darf; dieser beträgt bis zu vierzehn (14) Tage, vorbehaltlich der Gebrauchsanweisung, der Produktkennzeichnung, der korrekten Anbringung und Aktivierung, der Haftfähigkeit des Sensors, der Funktionalität der App, der individuellen Nutzungsbedingungen, der Umgebungsbedingungen, externer Faktoren und sicherheitsrelevanter Erwägungen. Die maximale Tragedauer beschreibt die maximal vorgesehene Tragedauer und begründet für sich genommen keinen automatischen Anspruch auf Ersatz, Rückerstattung, Gutschrift oder Entschädigung, nur weil ein Sensor nicht für den gesamten Zeitraum von vierzehn (14) Tagen funktionsfähig blieb. Jedes Problem, das vor Ablauf der maximalen Tragedauer auftritt, wird gemäß dieser Richtlinie, der Gebrauchsanweisung, der Produktkennzeichnung und den zwingenden geltenden Rechtsvorschriften geprüft.
1.14 „Offizielle GlucoSensor bezeichnet die Website, den Webshop sowie alle anderen Vertriebskanäle, die von Maralvion ausdrücklich für den Verkauf von GlucoSensor™ Q benannt oder genehmigt wurden.
1.15 „Austauschantrag“ bezeichnet einen Antrag auf Austausch eines Sensors aufgrund eines angeblichen Defekts, einer Fehlfunktion, eines Auslösungsfehlers, einer vorzeitigen Beendigung, einer Loslösung, eines Verpackungsfehlers, eines Leistungsproblems oder eines anderen gemeldeten Problems.
1.16 „Sensor“ bezeichnet die Einweg-Sensorbaugruppe GlucoSensor™ Q mit integriertem Transmitter, die in oder mit einem Applikator geliefert wird und dazu bestimmt ist, gemäß der Gebrauchsanweisung angebracht, aktiviert, getragen, verwendet, entfernt und entsorgt zu werden. Jeder Sensor ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. GlucoSensor™ Q verwendet keinen separaten wiederverwendbaren Transmitter und benötigt diesen auch nicht.
1.17 „Sensor-Identifikationsdaten“ bezeichnet die Chargennummer, die Seriennummer, die UDI, den QR-Code, Verpackungsangaben, Aktivierungsdaten oder sonstige Produktkennungen, anhand derer der betreffende Sensor und die jeweilige Produktionscharge identifiziert werden können.
1.18 „Sensorplatzierungen“ bezeichnet die Körperstellen, die in der jeweiligen Gebrauchsanweisung und den vom Hersteller genehmigten Produktinformationen für die Anbringung von Sensoren zugelassen sind.
1.19 „Nutzer“ bezeichnet die Person, die den GlucoSensor™ Q nutzt oder nutzen soll, oder in deren Namen ein Ersatzantrag gestellt wird. Der Kunde und der Nutzer können dieselbe Person sein, sind jedoch nicht immer identisch.
1.20 „Website“ bezeichnet die GlucoSensor , den Webshop und die dazugehörige Online-Kundenumgebung, die von Maralvion oder in dessen Auftrag betrieben werden.
1.21 „Kunde“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person, die einen Sensor über einen offiziellen GlucoSensor erwirbt oder bestellt.
1.22 „Verbraucher“ bezeichnet eine natürliche Person, die zu Zwecken handelt, die ganz oder überwiegend außerhalb ihrer gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit liegen.
1.23 „CGM-Daten“ bezeichnet Blutzuckerwerte, Blutzuckertrends, Trendindikatoren, Blutzuckerwarnungen, Informationen zur Zeit im Zielbereich, Berichte, Informationen zur Sensorsitzung sowie damit zusammenhängende Blutzuckerinformationen, die vom oder über das GlucoSensor™ Q-System generiert werden.
1.24 „Kundensupport“ bezeichnet Kundenservice überKundenservice offiziellenKundenservice von Maralvion oder von einem autorisierten Dienstleister im Auftrag von Maralvion Kundenservice .
1.25 „Gesundheitsdaten“ bezeichnet personenbezogene Daten, die sich auf den körperlichen oder gesundheitlichen Zustand einer Person beziehen, einschließlich Blutzuckerwerte, Blutzuckertrends, Blutzuckerwarnungen, Informationen zur „Time in Range“, vom Sensor generierte Blutzuckerinformationen, gesundheitsbezogene Berichte, gesundheitsbezogene Analysen, gesundheitsbezogene Benutzereingaben sowie Kundenservice , die Gesundheitsdaten und damit zusammenhängende Informationen enthalten.
1.26 „MDR“ bezeichnet die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.
1.27 „Personenbezogene Daten“ sind alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen.
1.28 „Sensordaten“ bezeichnet technische, betriebliche, leistungsbezogene oder Identifikationsdaten im Zusammenhang mit einem Sensor oder einer Sensorsitzung, einschließlich Sensor-Identifikationsdaten, Aktivierungsinformationen, Sitzungsstatus, Leistungsinformationen, Fehlerinformationen, Austauschinformationen, Kundenservice sowie damit verbundene technische oder betriebliche Informationen. Sensordaten können auch Gesundheitsdaten darstellen, wenn sie sich auf den Gesundheitszustand einer identifizierten oder identifizierbaren Person beziehen oder diesen offenlegen.
1.29 „Schwerwiegender Vorfall“ bezeichnet einen Vorfall im Zusammenhang mit GlucoSensor™ Q, der direkt oder indirekt zu Folgendem geführt hat, hätte führen können oder führen könnte: (a) zum Tod eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person; (b) zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person; oder (c) zu einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne des geltenden Medizinprodukterechts.
1.30 „Abonnement“ bezeichnet einen wiederkehrenden Kauf, eine wiederkehrende Bestellung oder eine Vereinbarung über regelmäßige Lieferungen von Sensoren oder anderen GlucoSensor™ Q-Produkten, die von Maralvion gemäß den Allgemeinen Lieferbedingungen angeboten werden.
ARTIKEL 2. GELTUNGSBEREICH, RECHTSWIRKUNG UND ZWINGENDE RECHTE
2.1 Diese Richtlinie regelt die praktische Prüfung und Bearbeitung von Ersatzanträgen für Sensoren, die direkt bei Maralvion über offizielle GlucoSensor erworben wurden. Maralvion kann ausdrücklich bestätigen, dass diese Richtlinie auch für Sensoren gilt, die über einen anderen, ausdrücklich genannten Vertriebskanal bezogen wurden.
2.2 Ein Umtauschantrag kann vom Kunden, vom Nutzer oder von einer Person gestellt werden, die befugt ist, im Namen des Kunden oder des Nutzers zu handeln. Maralvion kann angemessene Informationen oder Nachweise anfordern, um die Identität, die Kaufdaten oder die Befugnis der Person, die den Antrag stellt, festzustellen.
2.3 Wurde ein Sensor bei einem unabhängigen Einzelhändler, Wiederverkäufer, Marktplatzverkäufer oder einem anderen Dritten erworben, sind die vertraglichen und gesetzlichen Kaufansprüche des Kunden in der Regel an diesen Verkäufer zu richten. Ohne die vertraglichen Verpflichtungen dieses Verkäufers zu übernehmen, kann Maralvion technische Unterstützung leisten, Produktreklamationen bearbeiten, bei behördlichen Angelegenheiten kooperieren oder nach eigenem Ermessen einen Ersatz aus Kulanz gewähren, sofern Maralvion dies für angemessen hält.
2.4 Sofern nicht durch zwingende gesetzliche Bestimmungen anders geregelt, gilt diese Richtlinie nicht für Sensoren, die über den privaten Weiterverkauf, den unbefugten Weiterverkauf, unbefugte Marktplatzverkäufer oder andere, von Maralvion nicht genehmigte Vertriebskanäle erworben wurden.
2.5 Diese Richtlinie regelt die Beurteilung des Sensor-Austauschs. Sie gilt nicht für gesetzliche Widerrufsrechte, die reguläre Rückgabe ungeöffneter Produkte, Rückerstattungen, die nicht im Zusammenhang mit einem gemeldeten Sensorproblem stehen, die Kündigung von Abonnements, Lieferprobleme, App-Lizenzen, den Zugriff auf das Konto, medizinische Beratung, Behandlungsentscheidungen, Ansprüche wegen Personenschäden, Produkthaftungsansprüche oder Schadensersatzansprüche. Diese Angelegenheiten unterliegen dem geltenden Recht und den entsprechenden rechtlichen Dokumenten.
2.6 Diese Richtlinie ergänzt die zwingenden gesetzlichen Rechte, Rechtsbehelfe, Pflichten oder Haftungen gemäß dem geltenden Verbraucherschutzrecht, dem Recht zur Konformität von Produkten, dem Produkthaftungsrecht, dem Medizinproduktegesetz oder anderen zwingenden geltenden Rechtsvorschriften; sie schließt diese jedoch weder aus, schränkt sie ein noch ersetzt sie. Soweit zwingendes Recht ein stärkeres oder nicht verzichtbares Recht oder einen Rechtsbehelf vorsieht, hat dieses Recht im Falle eines Widerspruchs Vorrang.
2.7 Diese Richtlinie sieht keine gesonderte Garantie für die kommerzielle Haltbarkeit über den gesamten maximalen Verschleißzeitraum vor und begründet keinen automatischen Anspruch auf Ersatz allein aufgrund der Tatsache, dass ein Sensor nicht bis zum Ende dieses Zeitraums funktionsfähig geblieben ist. Falls ein Sensor vor Ablauf des maximalen Verschleißzeitraums ausfällt, Fehlfunktionen aufweist oder nicht konform zu sein scheint, wird der Sachverhalt gemäß dieser Richtlinie, den Allgemeinen Lieferbedingungen und dem zwingenden anwendbaren Recht geprüft. Dieser Artikel lässt etwaige zwingende gesetzliche Konformitätsrechte, die für den betreffenden Sensor gelten, unberührt.
2.8 Die Bereitstellung von Fehlerbehebung, technischer Unterstützung, eines Ersatzsensors, eines Ersatzgeräts aus Kulanz oder einer anderen praktischen Lösung stellt für sich genommen kein Eingeständnis dar, dass der Sensor defekt, nicht vertragsgemäß oder unsicher war, dass der Sensor Verluste, Verletzungen oder Schäden verursacht hat oder dass Maralvion, Dreisam, der bevollmächtigte Vertreter oder ein autorisierter Dienstleister eine Haftung übernimmt.
2.9 Die wirtschaftliche Bewertung eines Ersatzantrags erfolgt unabhängig von der Bewertung und Bearbeitung einer Produktbeschwerde, eines vermuteten Vorfalls, eines schwerwiegenden Vorfalls, eines Sicherheitsbedenken, einer Vigilanzangelegenheit oder von Informationen, die für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen relevant sind. Die Genehmigung oder Ablehnung eines Ersatzantrags entscheidet für sich genommen nicht darüber, ob eine behördliche Beschwerde oder ein meldepflichtiger Vorfall vorliegt.
2.10 Sofern kein zwingender gesetzlicher Rechtsbehelf gilt, hat ein Nutzer nur dann Anspruch auf Ersatz, wenn die entsprechenden Bedingungen dieser Richtlinie erfüllt sind oder wenn Maralvion sich aus Kulanz entschliesst, einen Ersatz bereitzustellen.
ARTIKEL 3. GESCHÄFTLICHE UND REGULATORISCHE AUFGABEN
3.1 Maralvion ist der Verkäufer, Vertragspartner, EU-Importeur, Lagerhalter und gegenüber dem Kunden auftretende Wirtschaftsteilnehmer für Sensoren, die von Maralvion direkt über die offiziellen GlucoSensor verkauft werden.
3.2 Im Rahmen dieser Richtlinie nimmt Maralvion Umtauschanträge entgegen und bearbeitet diese, kommuniziert mit Kunden und Nutzern, sammelt relevante Informationen und Nachweise, führt Kundenservice durch oder koordiniert Kundenservice die wirtschaftliche Prüfung, stellt fest, ob die Bedingungen dieser Richtlinie erfüllt sind, und führt genehmigte Umtausche durch. Maralvion bleibt zudem für die gesetzlichen Verpflichtungen verantwortlich, die für Maralvion in seiner Rolle als Verkäufer und EU-Importeur gelten.
3.3 Dreisam ist der rechtmäßige Hersteller des GlucoSensor™ Q-Systems. In seiner Rolle als Hersteller ist Dreisam weiterhin verantwortlich für das Produktdesign, die Herstellung, das Risikomanagement, die Sensortechnologie, die Leistung des Kernsensors, das Hersteller-SDK, die vom Hersteller kontrollierten Softwarekomponenten, die technische Dokumentation, die klinische Bewertung, die Konformitätsbewertung, die CE-Kennzeichnung, die Produktkennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz, Korrekturmaßnahmen sowie weitere Verpflichtungen, die dem Hersteller gemäß der MDR und dem geltenden Medizinproduktegesetz obliegen.
3.4 Firsteck Bio S.r.l. fungiert als Bevollmächtigter des Herstellers innerhalb der Europäischen Union, und zwar an den Orten und in dem Umfang, die in den geltenden behördlichen Unterlagen angegeben sind. Der Bevollmächtigte erfüllt die Aufgaben, die ihm im Rahmen seines schriftlichen Mandats vom Hersteller übertragen wurden, sowie die Verpflichtungen, die einem Bevollmächtigten nach dem geltenden Medizinprodukterecht obliegen.
3.5 Maralvion kann autorisierte Dienstleister einsetzen, um Kundenservice, die technische Überprüfung, die Datenerfassung, die Bearbeitung von Beschwerden, die Lagerhaltung, die Auftragsabwicklung, den Versand von Ersatzsensoren, Kundenservice regulatorischen Kundenservice, Kundenservice rechtlichen Kundenservice damit verbundene betriebliche Tätigkeiten zu unterstützen. Der Einsatz eines autorisierten Dienstleisters führt nicht zu einer Übertragung oder Änderung der behördlichen Rolle oder der zwingenden gesetzlichen Verpflichtungen von Maralvion, des Herstellers oder des Bevollmächtigten und begründet kein direktes Vertragsverhältnis zwischen dem Nutzer und diesem autorisierten Dienstleister, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben.
3.6 Maralvion ist nicht der Hersteller des Geräts und übernimmt keine eigenständige Entwicklung, Herstellung, klinische Bewertung, Validierung, Modifizierung oder Änderung des Sensors, des Hersteller-SDK, des zugrunde liegenden Glukosemessalgorithmus, der Berechnungslogik des Sensors, der Kalibrierungslogik, der Messlogik oder der vom Hersteller gesteuerten medizinischen Messfunktionen.
3.7 Keine Bestimmung dieser Richtlinie schränkt die zwingenden gesetzlichen Verpflichtungen oder die Haftung ein, die Maralvion in seiner eigenen Funktion, Dreisam in seiner Funktion als Hersteller oder Firsteck Bio S.r.l. in seiner Funktion als Bevollmächtigter obliegen, oder überträgt diese.
3.8 Maralvion darf sich bei der Beurteilung eines Austauschantrags in angemessener Weise auf technische Informationen, Produktunterlagen, Diagnoseinformationen und Bewertungen stützen, die von Dreisam, dem Bevollmächtigten oder autorisierten Dienstleistern bereitgestellt werden. Eine Entscheidung von Maralvion im Rahmen dieser Richtlinie ist eine betriebswirtschaftliche Kundenservice , die auf den zum jeweiligen Zeitpunkt in angemessener Weise verfügbaren Informationen basiert. Sie ersetzt keine behördliche Ursachenanalyse, Produktsicherheitsbewertung, Vigilanzentscheidung oder sonstige Entscheidung, die vom Hersteller, dem Bevollmächtigten oder einer zuständigen Behörde im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten getroffen werden muss.
ARTIKEL 4. ANSPRUCH AUF EIN ERSATZTEIL
4.1 Ein Sensor ist eine Einwegkomponente des GlucoSensor™ Q-Systems, die für eine maximale Tragedauer von bis zu vierzehn (14) Tagen nach erfolgreicher Aktivierung vorgesehen ist, sofern er ordnungsgemäß angebracht, aktiviert, getragen und gemäß der Gebrauchsanweisung, der Produktkennzeichnung, den Anweisungen in der App und den geltenden rechtlichen Dokumenten verwendet wird. „Bis zu vierzehn (14) Tage“ stellt eine Obergrenze der vorgesehenen Nutzungsdauer dar und ist keine gesonderte kommerzielle Garantie dafür, dass jeder einzelne Sensor über den gesamten Zeitraum hinweg ununterbrochen nutzbar bleibt. Die tatsächliche Nutzungsdauer eines einzelnen Sensors kann durch die Aktivierung, die Haftung, individuelle Nutzungsbedingungen, die Funktionalität der App und des Mobilgeräts, die Konnektivität, Umgebungsbedingungen, physiologische Faktoren, Sicherheitsaspekte und andere in der Gebrauchsanweisung oder dieser Richtlinie beschriebene Umstände beeinflusst werden.
4.2 Vorbehaltlich zwingender gesetzlicher Bestimmungen hat ein Sensor nur dann Anspruch auf einen Austausch im Rahmen dieser Richtlinie, wenn Maralvion nach einer angemessenen Prüfung feststellt, dass alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: (a) Der Sensor wurde direkt bei Maralvion über einen offiziellen GlucoSensor erworben; (b) das gemeldete Problem trat vor der Nutzung, während der Aktivierung oder während der maximalen Tragedauer auf; (c) der Ersatzantrag wurde unverzüglich nach Bekanntwerden des Problems gestellt, vorzugsweise innerhalb von sieben (7) Tagen; (d) der Kunde oder Nutzer hat die gemäß Artikel 5 angemessen erforderlichen Informationen und Nachweise vorgelegt; (e) der Sensor wurde gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) und den geltenden Produktanweisungen gelagert, angebracht, aktiviert, getragen und verwendet; und (f) die verfügbaren Informationen stützen in angemessener Weise die Schlussfolgerung, dass das Problem auf einen sensorbezogenen Defekt oder eine Fehlfunktion zurückzuführen ist und nicht auf eine gemäß Artikel 6 ausgeschlossene Ursache.
4.3 Zu den Gründen, die einen Anspruch auf Ersatz begründen können, gehören: (a) ein sichtbarer Herstellungs-, Produkt- oder Verpackungsfehler, der vor der Verwendung festgestellt wurde; (b) das Versagen des Sensors, sich nach korrekter Anbringung und Abschluss des in der Gebrauchsanweisung und den App-Anweisungen beschriebenen Aktivierungsvorgangs zu aktivieren; (c) ein anhaltender Sensorfehler, der sich auch nach Ablauf einer geltenden Wartezeit, eines Wiederherstellungsprozesses oder eines in der Gebrauchsanweisung, der App oder Kundenservice offiziellen Kundenservice beschriebenen Verfahrens zur Fehlerbehebung nicht beheben lässt; (d) ein dauerhafter Funktionsausfall des Sensors deutlich vor Erreichen der maximalen Tragedauer, wobei die verfügbaren Informationen hinreichend belegen, dass der Ausfall auf einen dem Sensor innewohnenden technischen Fehler zurückzuführen ist und nicht auf normales Ende der Nutzungsdauer, die Handhabung durch den Nutzer, die Haftung, die Platzierung, die Konnektivität, die Einstellungen des Mobilgeräts, Umwelteinflüsse oder eine andere ausgeschlossene Ursache; (e) ein Problem mit der Produktleistung, das durch eine geeignete technische Begutachtung als außerhalb der geltenden, vom Hersteller genehmigten Spezifikationen liegend bestätigt wurde; oder (f) ein anderes bestätigtes Produkt-, Qualitäts- oder Sicherheitsproblem, bei dem Maralvion, der Hersteller oder der Bevollmächtigte feststellt, dass ein Austausch angemessen ist.
4.4 Ein Sensor hat keinen Anspruch auf Austausch, nur weil er nicht über die gesamte maximale Nutzungsdauer hinweg einsatzfähig geblieben ist. Ein Sensor, der im Wesentlichen seinen gesamten vorgesehenen Verwendungszweck erfüllt hat oder kurz vor Ablauf der maximalen Nutzungsdauer ausfällt, hat in der Regel keinen Anspruch auf einen freiwilligen kommerziellen Austausch, eine anteilige Gutschrift, eine Verlängerung des Abonnements oder eine Entschädigung für die nicht genutzte Sensorlaufzeit, es sei denn, Maralvion stellt nach angemessener Prüfung fest, dass ein bestätigter Produktfehler oder eine bestätigte Vertragswidrigkeit vorliegt oder ein zwingender gesetzlicher Rechtsbehelf gilt.
4.5 Eine vorübergehende Signalunterbrechung, ein vorübergehender Verlust der angezeigten Glukosewerte, ein behebbarer Sensorfehler, ein vorübergehendes Problem mit der App oder eine sonstige vorübergehende Unterbrechung berechtigen nicht zu einem Austausch, wenn der Sensor anschließend innerhalb des in der Gebrauchsanweisung, der App oder Kundenservice offiziellen Kundenservice angegebenen Zeitraums oder nach Durchführung des dort beschriebenen Verfahrens wieder normal funktioniert.
4.6 Wird im Rahmen dieser Richtlinie ein Austausch genehmigt, besteht die übliche Abhilfe in der Bereitstellung eines Ersatzsensors für den betroffenen Sensor. Maralvion kann einen Sensor desselben Modells bereitstellen oder, falls dieses Modell nicht verfügbar ist, einen kompatiblen, funktional gleichwertigen und vom Hersteller zugelassenen Nachfolge- oder Ersatzsensor.
4.7 Sofern nicht zwingende gesetzliche Bestimmungen einen anderen Rechtsbehelf vorschreiben, begründet die Genehmigung eines Austauschs gemäß dieser Richtlinie keinen Anspruch auf eine Barrückerstattung, eine Minderung des Kaufpreises, eine anteilige Gutschrift, eine Abonnementgutschrift, eine Verlängerung eines Abonnements, die Erstattung alternativer Überwachungskosten, eine Entschädigung für nicht genutzte Sensorzeit oder die Erstattung sonstiger Kosten, Verluste oder Aufwendungen.
4.8 Für jeden betroffenen Sensor darf nur ein Ersatz bereitgestellt werden. Ein Ersatzsensor verlängert weder die maximale Nutzungsdauer des Originalsensors, noch begründet oder erneuert er eine separate kommerzielle Garantie, noch verlängert er ein Abonnement oder andere kommerzielle Vorteile. Das Bestehen, der Beginn, die Aussetzung, die Unterbrechung, die Verlängerung oder die Erneuerung einer gesetzlichen Konformitäts-, Verjährungs- oder Haftungsfrist in Bezug auf den Originalsensor oder einen Ersatzsensor richtet sich ausschließlich nach dem zwingenden anwendbaren Recht. Jeder einzelne Fall im Zusammenhang mit einem Ersatzsensor wird unabhängig im Rahmen dieser Richtlinie und des zwingenden anwendbaren Rechts geprüft.
4.9 Die Genehmigung des Austauschs eines Sensors bedeutet nicht, dass ein anderer Sensor, eine andere Produktionscharge, ein anderes gemeldetes Problem oder ein zukünftiger Austauschantrag ebenfalls für einen Austausch in Frage kommt. Jeder Austauschantrag wird anhand der jeweiligen Sachlage, der vorliegenden Beweise und der geltenden gesetzlichen Anforderungen geprüft.
ARTIKEL 5. VERFAHREN ZUR BEANTRAGUNG EINES ERSATZES UND ERFORDERLICHE ANGABEN
5.1 Ein Antrag auf Ersatz muss über einen offiziellenKundenservice GlucoSensor gestellt werden, unter anderem per E-Mail an Kundenservice, es sei denn, Maralvion gibt für das jeweilige Land oder den jeweiligen Antrag Kundenservice anderen Kundenservice an.
5.2 Der Kunde oder Nutzer muss die Informationen bereitstellen, die zur Identifizierung des Sensors, zur Überprüfung des Kaufs, zum Verständnis des gemeldeten Problems und zur Beurteilung der Ersatzberechtigung angemessen erforderlich sind. Je nach Art der Anfrage können diese Informationen Folgendes umfassen: (a) den Namen und die Kontaktdaten des Kunden oder Nutzers; (b) die E-Mail-Adresse des Kontos; (c) die Bestellnummer und den Kaufbeleg; (d) das Land des Kaufs und der Lieferung; (e) den Kaufkanal; (f) die Identifikationsdaten des Sensors; (g) deutliche Fotos des Sensors, des Applikators, der Verpackung, der Etiketten und des gemeldeten Defekts; (h) das Aktivierungsdatum und die ungefähre Aktivierungszeit; (i) das Datum und die ungefähre Uhrzeit, zu der das Problem auftrat; (j) eine vollständige Beschreibung des Problems; (k) App-Screenshots, Fehlermeldungen oder relevante technische Informationen; (l) das Modell des Mobilgeräts, die Betriebssystemversion und die App-Version; (m) die Stelle, an der der Sensor angebracht wurde; (n) relevante Informationen bezüglich der Anwendung, der Hautvorbereitung, der Haftung, der Verwendung eines Überlagerungspflasters, körperlicher Aktivität, des Kontakts mit Wasser oder äußerer Einwirkungen; (o) bereits durchgeführte Schritte zur Fehlerbehebung; und (p) sonstige Informationen, die für die Beurteilung eines Austauschs, die technische Untersuchung, das Qualitätsmanagement, die Bearbeitung von Produktbeschwerden, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oder die Betrugsbekämpfung angemessen erforderlich sind.
5.3 Die gemäß Artikel 5.2 angeforderten Informationen sind nur in dem Umfang bereitzustellen, in dem sie vernünftigerweise verfügbar, für das gemeldete Problem relevant und für die Bewertung erforderlich sind. Maralvion kann zusätzliche oder klärende Informationen anfordern, wenn die ursprünglich übermittelten Informationen unvollständig, widersprüchlich, unklar oder unzureichend sind, um die wahrscheinliche Ursache des Problems zu ermitteln.
5.4 Bei einer Beschwerde bezüglich Blutzuckerangaben, der Sensorleistung oder einer angeblichen Abweichung zwischen den Sensorwerten und einer anderen Blutzuckermessung kann Maralvion relevante App-Screenshots, Blutzuckertrends, Trendpfeile, genaue Vergleichszeitpunkte, Informationen zur Vergleichsmethode, die Art des verwendeten Referenzgeräts, relevante Referenzwerte, den Zeitpunkt von Mahlzeiten, Medikamenteneinnahmen, körperlicher Betätigung oder sich schnell ändernden Blutzuckerwerten sowie alle sonstigen Informationen anfordern, die zur Beurteilung der gemeldeten Abweichung vernünftigerweise erforderlich sind. Die Bereitstellung solcher Informationen bedeutet nicht, dass Maralvion medizinische Beratung leistet oder die medizinische Genauigkeit einer Messung eigenständig überprüft.
5.5 Der Kunde und der Nutzer müssen im Rahmen des Bewertungsverfahrens in angemessener Weise kooperieren und korrekte, vollständige und nicht irreführende Informationen bereitstellen. Informationen, Fotos, Screenshots, Sensordaten, Dokumente oder Beschreibungen dürfen nicht verändert, manipuliert oder so dargestellt werden, dass sie einen falschen Eindruck vom gemeldeten Problem vermitteln könnten.
5.6 Fehlen erforderliche Informationen, kann Maralvion die Prüfung aussetzen und verlangen, dass die fehlenden Informationen innerhalb einer angemessenen Frist nachgereicht werden. Maralvion kann den Ersatzantrag ablehnen oder abschließen, wenn die angeforderten Informationen nicht vorgelegt werden und der Antrag ohne diese Informationen nicht angemessen geprüft werden kann. Dies schränkt etwaige zwingende Ansprüche, die durch andere ausreichende Nachweise begründet werden können, nicht ein.
5.7 Der Kunde oder Nutzer sollte den betroffenen Sensor, den Applikator, die Verpackung, die Etiketten und sonstige relevante Materialien – sofern dies sicher und in zumutbarer Weise durchführbar ist – so lange aufbewahren, bis Maralvion bestätigt, dass diese für die Begutachtung nicht mehr benötigt werden. Der Sensor und die zugehörigen Materialien müssen sicher gelagert und gehandhabt werden und dürfen nicht wiederverwendet, verändert, geöffnet, repariert oder manipuliert werden.
5.8 Gebrauchte Sensoren, Applikatoren oder anderes Material, das biologisches Material enthalten könnte, dürfen nicht an Maralvion, den Hersteller, den Bevollmächtigten oder einen autorisierten Dienstleister zurückgesandt oder versandt werden, es sei denn, Maralvion fordert die Rücksendung ausdrücklich an und gibt entsprechende Anweisungen zu Hygiene, Verpackung, Versand und Handhabung.
5.9 Ist die Rücksendung eines Sensors, einer Verpackung, eines Applikators oder sonstigen Materials in angemessener Weise erforderlich, muss der Kunde oder Nutzer die von Maralvion bereitgestellten Rücksendeanweisungen befolgen. Maralvion wird die angemessenen Rücksendekosten übernehmen oder organisieren, sofern dies nach zwingendem Recht erforderlich ist oder Maralvion ausdrücklich bestätigt, dass die Rücksendung auf Kosten von Maralvion erfolgt.
5.10 Maralvion ist berechtigt, Informationen zu überprüfen, die ihm rechtmäßig über das Konto, Bestellunterlagen, Kundenservice , technische Kundenservice oder andere Systeme, die für einen zulässigen Zweck genutzt werden, zur Verfügung stehen. Da bestimmte App-Informationen, Sensorinformationen, CGM-Daten oder Gesundheitsdaten möglicherweise lokal auf dem Mobilgerät des Nutzers gespeichert sind und Maralvion möglicherweise nicht routinemäßig darauf zugreifen kann, kann der Kunde oder Nutzer aufgefordert werden, entsprechende Screenshots, Exporte, Diagnoseinformationen oder technische Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen. Die Einreichung eines Ersatzantrags gewährt Maralvion keinen uneingeschränkten Zugriff auf das Mobilgerät des Nutzers oder auf alle in der App oder über diese gespeicherten Informationen. Personenbezogene Daten, Gesundheitsdaten und technische Informationen werden gemäß der Datenschutzerklärung den geltenden Datenschutzgesetzen verarbeitet.
5.11 Maralvion kann einen Ersatzantrag aussetzen, ablehnen oder näher untersuchen, wenn objektiv begründete Anhaltspunkte für Betrug, Missbrauch, Weiterverkauf, wiederholte unbegründete Anträge, ungewöhnliche Ersatzmuster, Manipulation von Informationen, vorsätzliche Beschädigung, Missbrauch des Kundenservice , die Nutzung mehrerer Konten oder Identitäten zur Erlangung doppelter oder ungerechtfertigter Ersatzleistungen oder einen anderen Versuch vorliegen, einen Ersatz ohne triftigen Grund zu erlangen.
5.12 Maralvion kann verwandte Ersatzanträge, Beschwerden, Bestellungen, Konten, Sensor-Identifikationsdaten und Kundenservice zusammenführen oder miteinander verknüpfen, sofern dies nach vernünftigem Ermessen erforderlich ist, um doppelte Ersatzlieferungen zu vermeiden, wiederkehrende Probleme zu untersuchen, potenziellen Betrug aufzudecken, gesetzliche Verpflichtungen zu erfüllen oder Kundenservice und Qualitätsmanagement zu gewährleisten.
ARTIKEL 6. AUSSCHLÜSSE VOM ERSATZ
6.1 Vorbehaltlich zwingender gesetzlicher Bestimmungen hat ein Sensor keinen Anspruch auf Ersatz im Rahmen dieser Richtlinie, sofern die verfügbaren Informationen hinreichend belegen, dass das gemeldete Problem durch die Handhabung durch den Nutzer, eine Nutzung außerhalb der Gebrauchsanweisung, einen externen Faktor, eine inkompatible technische Umgebung oder einen anderen Umstand verursacht wurde oder wesentlich dazu beigetragen hat, bei dem kein inhärenter Sensorfehler festgestellt wurde.
6.2 Zu den Ausschlussgründen im Zusammenhang mit der Anwendung, der Platzierung und der Haftung gehören: (a) die Anbringung an einer Stelle, die kein zugelassener Sensorplatzierungsort ist; (b) die Anbringung entgegen der Gebrauchsanweisung oder offiziellen Anwendungsanweisungen; (c) die fehlerhafte oder unvollständige Verwendung des Applikators; (d) Anbringung auf Haut, die nicht gemäß der Gebrauchsanweisung vorbereitet wurde; (e) Anbringung auf feuchter, ungeeigneter, gereizter oder geschädigter Haut, sofern dies der Gebrauchsanweisung widerspricht; (f) das Vorhandensein von Lotion, Öl, Creme, Sonnenschutzmittel, Klebstoffentferner, Feuchtigkeit, übermäßiger Behaarung, Schmutz oder einer anderen Substanz, die die korrekte Anbringung oder Haftung beeinträchtigen könnte; (g) Nichtbeachtung der in der Gebrauchsanweisung oder den mit dem Sensor gelieferten Anweisungen ausdrücklich genannten Anforderung, ein Überlagerungspflaster anzubringen; oder (h) Beeinträchtigung des Sensors oder des Klebstoffs während oder unmittelbar nach der Anbringung.
6.3 Ausnahmen hinsichtlich der Handhabung und äußerer Einflüsse umfassen: (a) Stöße, Schläge, Ziehen, Verhaken, Druck, Quetschung oder versehentliche Beschädigungen; (b) enge Kleidung, Riemen, Schutzausrüstung oder andere Gegenstände, die gegen den Sensor drücken oder sich darin verfangen; (c) Sport, Bewegung, Arbeitstätigkeiten oder andere körperliche Aktivitäten, durch die sich der Sensor löst oder beschädigt wird; (d) Wasser, Hitze, Feuchtigkeit, Dampf, Schweiß, Chemikalien oder Umwelteinflüsse außerhalb der in der Gebrauchsanweisung (IFU) oder auf dem Produktetikett zugelassenen Bedingungen, einschließlich längerer oder wiederholter Wassereinwirkung, chloriertem Schwimmbadwasser, Whirlpools, Jacuzzis, Saunen, Dampfbädern, Salzwasser, Ölen, Lotionen, Sonnencreme, Klebstoffentferner oder andere Substanzen oder Bedingungen, die die Haftung schwächen oder die Leistung des Sensors beeinträchtigen können, sofern eine solche Einwirkung das gemeldete Problem verursacht oder wesentlich dazu beigetragen hat; (e) Lagerung, Transport oder Handhabung außerhalb der in der Gebrauchsanweisung oder auf dem Produktetikett angegebenen Bedingungen nach der Lieferung an den Kunden; (f) Verwendung nach Ablauf des Verfallsdatums; (g) Verwendung trotz sichtbarer Beschädigungen, geöffneter Verpackung oder beeinträchtigter steriler Verpackung; (h) absichtliches oder freiwilliges Entfernen; (i) Entfernen im Zusammenhang mit einem medizinischen Eingriff, einem bildgebenden Verfahren, einer Behandlung, sportlichen Aktivitäten, Reisen, beruflichen Anforderungen oder persönlichen Vorlieben; (j) erneutes Anbringen oder der Versuch eines erneuten Anbringens; oder (k) Öffnen, Modifizieren, Reparieren, Zerlegen, Beschädigen oder Manipulieren des Sensors oder des Applikators.
6.4 Zu den Ausschlüssen im Zusammenhang mit der App, dem Mobilgerät und der Konnektivität gehören: (a) die Nutzung mit einem inkompatiblen oder nicht unterstützten Mobilgerät oder Betriebssystem; (b) die Nutzung einer nicht unterstützten, veralteten, inoffiziellen oder modifizierten App; (c) die Nutzung eines gerooteten, mit Jailbreak versehenen oder anderweitig veränderten Mobilgeräts, sofern dies die Funktionalität oder Sicherheit beeinträchtigt; (d) deaktiviertes Bluetooth, deaktivierte App-Berechtigungen, eingeschränkte Hintergrundaktivitäten, Einschränkungen im Energiesparmodus, deaktivierte Benachrichtigungen oder andere Einstellungen des Mobilgeräts, die die Systemfunktionalität beeinträchtigen; (e) unzureichende Akku-Ladung, Speicherkapazität oder Systemressourcen des Mobilgeräts; (f) das Befinden des Mobilgeräts außerhalb der geltenden Kommunikationsreichweite; (g) Verlust der Internetverbindung, sofern für die betreffende Funktion ein Internetzugang erforderlich ist; (h) Ausfall des Mobilgeräts, Ausfall des Betriebssystems oder Störungen durch Software von Drittanbietern; oder (i) vorübergehende Signalausfälle, Kommunikationsunterbrechungen oder Anzeigefehler, die nicht auf einen nachgewiesenen Sensorfehler zurückzuführen sind.
6.5 Eine Abweichung zwischen den Sensorwerten und einem Blutzuckerwert aus einer Fingerstichmessung, einem Laborwert oder einem anderen Blutzuckermesssystem bedeutet für sich genommen nicht, dass der Sensor defekt ist. Gemeldete Abweichungen können durch den Zeitpunkt, die physiologische Verzögerung zwischen interstitieller Glukose und Blutzucker, sich schnell ändernde Glukosewerte, die Trendrichtung, die Vergleichsmethode, das Referenzgerät, Kompression, Flüssigkeitszufuhr, den Hautzustand, die Körpertemperatur, körperliche Aktivität, Umgebungsbedingungen, Medikamente, Substanzen oder Erkrankungen, die in der Gebrauchsanweisung als potenziell die Sensorleistung beeinflussend aufgeführt sind, sowie andere für die CGM-Leistung relevante Faktoren beeinflusst werden.
6.6 Erwartete Schwankungen, vorübergehende Unterbrechungen, vereinzelte fehlende Werte, ein behebbarer Fehler, ein vorübergehendes Verbindungsproblem oder ein anderes Merkmal, das unter die in der Gebrauchsanweisung oder den geltenden, vom Hersteller genehmigten Produktinformationen angegebenen Einschränkungen, Warnhinweise oder Leistungsangaben fällt, gilt nicht allein deshalb als Sensorfehler, weil der Anwender ein anderes Ergebnis erwartet hat.
6.7 Eine Verwendung außerhalb des vorgesehenen Verwendungszwecks, der vorgesehenen Benutzergruppe, der Kontraindikationen, Warnhinweise, Einschränkungen oder Betriebsbedingungen, die in der Gebrauchsanweisung oder den geltenden behördlichen Unterlagen angegeben sind, kann zu einer Ablehnung führen, wenn diese Verwendung das gemeldete Problem verursacht oder wesentlich dazu beigetragen hat. Dies umfasst die Verwendung durch Personen unter achtzehn (18) Jahren, die Verwendung für einen nicht zugelassenen Zweck oder die Verwendung entgegen einer sicherheitsrelevanten Anweisung.
6.8 Ein Sensor hat keinen Anspruch auf Ersatz im Rahmen dieser Richtlinie, wenn er verloren gegangen ist, gestohlen wurde, weiterverkauft wurde, im Rahmen eines privaten Weiterverkaufs bereitgestellt wurde, über einen nicht autorisierten Vertriebskanal erworben wurde, im Zusammenhang mit einer nicht autorisierten gewerblichen Weiterverbreitung verwendet wurde oder absichtlich ohne triftigen hygienischen oder sicherheitsrelevanten Grund entsorgt wurde, bevor die für die Beurteilung vernünftigerweise erforderlichen Informationen oder Nachweise gesichert werden konnten. Ein Sensor ist nicht allein deshalb ausgeschlossen, weil er von einem Kunden für einen bestimmten Nutzer, einschließlich eines Haushaltsmitglieds, erworben wurde, sofern der Kauf und die Nutzung im Übrigen dieser Richtlinie, der Gebrauchsanweisung und den geltenden Rechtsdokumenten entsprechen. Keine Bestimmung dieses Artikels hindert Maralvion daran, gemäß geltendem Recht erforderliche Maßnahmen zur Produktsicherheit oder zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu ergreifen.
6.9 Eine vorzeitige Entfernung aufgrund von Beschwerden, Hautreizungen, einer Hautreaktion, Bedenken hinsichtlich der Haftung, persönlicher Präferenzen oder Empfehlungen im Zusammenhang mit einer individuellen medizinischen Situation begründet nicht automatisch einen Sensorfehler oder einen Anspruch auf Ersatz. Maralvion kann die Informationen dennoch als Produktbeschwerde, sicherheitsrelevanten Bericht oder als für die Marktüberwachung relevanten Sachverhalt erfassen, bewerten oder weiterleiten.
6.10 Das Vorliegen eines Ausschlussgrundes gemäß diesem Artikel hindert Maralvion, den Hersteller oder den Bevollmächtigten nicht daran, den Sachverhalt als Produktbeschwerde, technische Beschwerde, Qualitätsproblem, vermuteten Vorfall oder Sicherheitsbedenken zu untersuchen. Die Berechtigung zum kommerziellen Ersatz und die Bearbeitung behördlicher Beschwerden werden weiterhin getrennt geprüft.
ARTIKEL 7. HAFTUNG, ABLÖSUNG UND ANBRINGUNG DES SENSORS
7.1 Die Haftung des Sensors kann durch die Stelle der Anbringung, den Hautzustand, die Hautvorbereitung, die Anbringungstechnik, körperliche Aktivität, Schweißbildung, Wasserkontakt, Temperatur, Kleidung, äußeren Druck, Stöße, individuelle Hautmerkmale und andere Umstände beeinträchtigt werden, die nicht vollständig im Einflussbereich von Maralvion oder dem Hersteller liegen. Ein Ablösen allein ist kein Beweis dafür, dass der Sensor oder der Klebstoff defekt war.
7.2 Der Anwender darf den Sensor ausschließlich an einer zugelassenen Anbringungsstelle anbringen und muss alle in der Gebrauchsanweisung und den offiziellen Produktanweisungen aufgeführten Anweisungen zur Anbringung, Hautvorbereitung, Anwendung, Haftung und Nachsorge befolgen. Der Anwender muss sicherstellen, dass die gewählte Anbringungsstelle und der Hautzustand gemäß diesen Anweisungen für die Anwendung geeignet sind.
7.3 Wenn die Gebrauchsanweisung oder die offiziellen Produktanweisungen unter den jeweiligen Umständen die Verwendung eines Überlagerungspflasters vorschreiben, muss der Anwender das Überlagerungspflaster gemäß diesen Anweisungen anbringen und aufrechterhalten. Wird ein Überlagerungspflaster empfohlen, ist seine Verwendung jedoch nicht vorgeschrieben, schließt die Nichtverwendung an sich den Anspruch auf Ersatz nicht aus; Maralvion kann diesen Umstand jedoch zusammen mit den anderen verfügbaren Informationen bei der Ermittlung der wahrscheinlichen Ursache für das Ablösen berücksichtigen. Ein Überlagerungspflaster darf nicht so angebracht werden, dass es den Sensor behindert, beschädigt, verschiebt oder unangemessenen Druck auf ihn ausübt.
7.4 Ein Ablösen des Pflasters berechtigt in der Regel nicht zum Umtausch, wenn die vorliegenden Informationen vernünftigerweise darauf hindeuten, dass es auf eine falsche Anwendung, eine ungeeignete Platzierung, eine unzureichende Hautvorbereitung, die Nichtbeachtung der Anweisungen für ein Überlagerungspflaster, physische Einwirkungen, Stöße, Ziehen, Verhaken, Druck, Kleidung, Sport, körperliche Betätigung, berufliche Tätigkeiten, Schwitzen, Kontakt mit Wasser, chloriertes Schwimmbadwasser, Whirlpools, Jacuzzis, Saunen, Dampfbäder, Salzwasser, Umgebungsbedingungen, absichtliches Entfernen oder einen anderen äußeren Umstand zurückzuführen ist.
7.5 Eine Ablösung kann einen Anspruch auf Ersatz begründen, wenn der Kunde oder Nutzer die geltenden Anweisungen zur Anbringung, Vorbereitung, Anwendung und Verklebung befolgt hat und die verfügbaren Informationen das Vorliegen eines produktbezogenen Klebefehlers, eines Applikatorfehlers, eines Herstellungsfehlers oder eines sonstigen produktinhärenten Problems im Zusammenhang mit dem Sensor hinreichend belegen.
7.6 Maralvion kann Fotos vom Anbringungsort, dem abgelösten Sensor, der Klebefläche, dem Applikator, der Verpackung und den Sensor-Identifikationsdaten sowie Informationen zum Zeitpunkt des Ablösens, zur Aktivität, zur Kleidung, zur Wassereinwirkung, zur Hautvorbereitung und zur Verwendung eines Überpflasters anfordern, sofern dies zur Ermittlung der wahrscheinlichen Ursache für das Ablösen angemessen erforderlich ist.
7.7 Ein Sensor, der sich gelöst hat oder entfernt wurde, darf nicht erneut angebracht, neu positioniert oder wiederverwendet werden. Der Versuch, den Sensor erneut anzubringen oder wiederzuverwenden, kann die Leistung, Hygiene, Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigen und schließt in der Regel einen Ersatz für alle Probleme aus, die nach dem Versuch der erneuten Anbringung oder Wiederverwendung auftreten.
7.8 Schwimmen, Baden, Duschen, Schwitzen, Sport, Whirlpools, Jacuzzis, Saunen, Dampfbäder, Salzwasser, chloriertes Wasser und ähnliche Umstände können das Risiko einer Ablösung des Sensors oder einer Schwächung der Klebekraft erhöhen. Eine Ablösung, die durch solche Umstände verursacht oder wesentlich begünstigt wurde, berechtigt in der Regel nicht zu einem Ersatz, es sei denn, Maralvion stellt fest, dass ein bestätigter produktbezogener Klebemangel, eine bestätigte Vertragswidrigkeit oder ein gesetzlich vorgeschriebener Rechtsbehelf vorliegt.
ARTIKEL 8. APP, TECHNISCHE DATEN UND LEISTUNGSÜBERPRÜFUNG
8.1 Zur Prüfung eines Umtauschantrags kann Maralvion Informationen heranziehen, die ihm rechtmäßig zur Verfügung stehen oder vom Kunden oder Nutzer rechtmäßig bereitgestellt wurden, darunter Bestelldaten, Kontoinformationen, Kundenservice , Sensor-Identifikationsdaten, Aktivierungsinformationen, Informationen zur Sensorsitzung, Fehlercodes, Screenshots, Fotos, Informationen zur App-Version, Informationen zum Mobilgerät, Informationen zum Betriebssystem, Informationen zur Konnektivität, relevante Einstellungen des Mobilgeräts, Diagnoseinformationen, technische Aufzeichnungen sowie Informationen, die vom Hersteller, dem autorisierten Vertreter oder einem autorisierten Dienstleister bereitgestellt werden.
8.2 Maralvion wird nur solche Informationen anfordern und verarbeiten, die für die jeweilige Bewertung, technische Untersuchung, Produktbeschwerde, Qualitätsprüfung, behördliche Verpflichtung, Betrugsbekämpfung oder Rechtsforderung angemessen relevant und verhältnismäßig sind. Die erforderlichen Informationen können je nach Art, Komplexität und potenzieller Sicherheitsrelevanz des gemeldeten Problems variieren.
8.3 Bestimmte App-Informationen, Sensorinformationen, CGM-Daten und Gesundheitsdaten können lokal auf dem Mobilgerät des Nutzers verarbeitet und gespeichert werden und stehen Maralvion möglicherweise nicht routinemäßig zur Verfügung. Sofern solche Informationen für die Beurteilung nach vernünftigem Ermessen erforderlich sind, kann der Kunde oder Nutzer aufgefordert werden, ausgewählte Screenshots, Berichte, Exporte, Fehlerinformationen oder Diagnoseprotokolle zur Verfügung zu stellen. Maralvion ist nicht verpflichtet, auf Informationen zuzugreifen, diese zu kopieren oder zu überprüfen, die für den jeweiligen Zweck nicht nach vernünftigem Ermessen erforderlich sind.
8.4 Anhand einer technischen Überprüfung kann festgestellt werden, ob das gemeldete Problem eher auf den Sensor, den Applikator, den Klebstoff, die App, das Hersteller-SDK, die vom Hersteller gesteuerte Software, die Kompatibilität mit Mobilgeräten, das Betriebssystem, die Bluetooth-Verbindung, die Internetverbindung, Berechtigungen, Benachrichtigungseinstellungen, Akku-Einschränkungen, die Handhabung durch den Benutzer, die Platzierung, Umwelteinflüsse, physiologische Faktoren oder eine andere relevante Ursache zurückzuführen ist.
8.5 Maralvion kann dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder einem autorisierten Dienstleister relevante Informationen zur Verfügung stellen, sofern dies nach vernünftigem Ermessen erforderlich und rechtlich zulässig ist, und zwar zum Zwecke der technischen Bewertung, der Untersuchung von Produktbeschwerden, des Qualitätsmanagements, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz, der Durchführung von Ersatzlieferungen, der Betrugsbekämpfung, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oder zur Geltendmachung, Ausübung oder Abwehr von Rechtsansprüchen.
8.6 Maralvion darf sich in angemessener Weise auf technische Informationen, Produktspezifikationen, Diagnoseergebnisse und Bewertungen stützen, die vom Hersteller oder vom Bevollmächtigten bereitgestellt werden, sofern dies die eigenen zwingenden Verpflichtungen von Maralvion als Verkäufer oder EU-Importeur nicht einschränkt.
8.7 Kann eine endgültige technische Ursache nicht mit hinreichender Sicherheit festgestellt werden, kann Maralvion die Berechtigung zum Austausch auf der Grundlage aller zu diesem Zeitpunkt in angemessener Weise verfügbaren Informationen und Nachweise festlegen. Technische Ungewissheit begründet für sich genommen keinen automatischen Anspruch auf Austausch im Rahmen dieser Richtlinie. Dieser Artikel lässt gesetzliche Vermutungen, die Beweislast oder zwingende Konformitätsansprüche, die nach geltendem Recht gelten, unberührt.
8.8 Eine technische Bewertung, ein Fehlerbehebungsverfahren, die Genehmigung eines Austauschs, die Ablehnung eines Austauschs oder die Weiterleitung zur weiteren Untersuchung stellen keine medizinische Beratung dar, gelten nicht als medizinische Diagnose und stellen für sich genommen keine endgültige behördliche Feststellung hinsichtlich der Sicherheit, Konformität, Meldepflicht oder der Grundursache des Produkts dar.
8.9 Maralvion teilt in der Regel den Hauptgrund für die Genehmigung oder Ablehnung eines Ersatzantrags mit. Sofern nicht zwingende gesetzliche Bestimmungen etwas anderes vorschreiben, ist Maralvion nicht verpflichtet, firmeneigene Diagnosemethoden, vertrauliche Herstellerinformationen, Algorithmen, interne Qualitätskriterien, interne Risikogrenzen, Methoden zur Betrugsbekämpfung, Geschäftsgeheimnisse, Informationen, die dem Anwaltsgeheimnis unterliegen, behördliche Unterlagen, die Vertraulichkeitsbeschränkungen unterliegen, oder personenbezogene Daten einer anderen Person offenzulegen.
8.10 Die Erhebung, Nutzung, Weitergabe, Übermittlung, Speicherung, Aufbewahrung und Löschung von personenbezogenen Daten, Gesundheitsdaten, Sensordaten, CGM-Daten und technischen Informationen unterliegen der Datenschutzerklärung den geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Im Falle von Widersprüchen in Bezug auf den Datenschutz Datenschutzerklärung die Datenschutzerklärung in dieser Angelegenheit Datenschutzerklärung .
ARTIKEL 9. BEWERTUNGSERGEBNIS, ABHILFE UND ERFÜLLUNG
9.1 Maralvion wird einen Ersatzantrag auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und Nachweise, der Gebrauchsanweisung, der Produktkennzeichnung, dieser Richtlinie, der geltenden Rechtsdokumente, des anwendbaren Rechts sowie aller relevanten technischen Angaben des Herstellers, des Bevollmächtigten oder eines autorisierten Dienstleisters angemessen prüfen.
9.2 Die vom Kunden oder Nutzer verwendete Bezeichnung oder Beschriftung ist für die rechtliche Einordnung der Anfrage nicht maßgeblich. Lässt sich aus den Angaben vernünftigerweise ableiten, dass es sich bei der Angelegenheit um einen Anspruch auf Konformität mit gesetzlichen Vorschriften, eine Produktreklamation, eine sicherheitsrelevante Meldung oder eine andere gesetzlich geregelte Angelegenheit handeln könnte, ist Maralvion berechtigt, die Angelegenheit gemäß den Allgemeinen Lieferbedingungen, dem geltenden Recht oder dem einschlägigen behördlichen Verfahren zu prüfen und zu bearbeiten, unabhängig davon, ob der Kunde oder Nutzer ausdrücklich auf diese Rechtsgrundlage Bezug genommen hat oder nicht.
9.3 Nach der Prüfung kann Maralvion:
(a) einen Ersatz gemäß dieser Richtlinie genehmigen;
(b) zusätzliche Informationen oder Nachweise anfordern;
(c) die Durchführung der entsprechenden Schritte zur Fehlerbehebung zu verlangen;
(d) Anwendungs-, technische oder schulische Anleitungen im Einklang mit der Gebrauchsanweisung bereitzustellen;
(e) die Angelegenheit als Anspruch auf Vertragsmäßigkeit gemäß den Allgemeinen Lieferbedingungen und dem zwingenden anwendbaren Recht zu behandeln;
(f) einen Ersatz aus Kulanz gemäß Artikel 10 anbieten;
(g) den Ersetzungsantrag ablehnen;
(h) den Vorfall als Produktbeschwerde, technische Beschwerde, Qualitätsproblem, sicherheitsrelevanten Bericht oder als Angelegenheit im Zusammenhang mit der Marktüberwachung oder Vigilanz zu dokumentieren oder weiterzuleiten; oder
(i) eine weitere Maßnahme ergreifen, die nach geltendem Recht oder aufgrund der Umstände des Antrags vernünftigerweise erforderlich ist.
9.4 Maralvion ist bestrebt, die Bewertung innerhalb einer angemessenen Frist abzuschließen, wobei die verfügbaren Informationen, die Komplexität der Angelegenheit, die Notwendigkeit einer technischen oder behördlichen Prüfung, etwaige vom Kunden oder Nutzer benötigte Informationen sowie etwaige Stellungnahmen des Herstellers oder des Bevollmächtigten berücksichtigt werden. Schreibt zwingendes Recht eine bestimmte Frist oder einen bestimmten Standard für einen gesetzlichen Rechtsbehelf vor, so gilt diese zwingende Vorschrift.
9.5 Werden Informationen, die für die Prüfung vernünftigerweise erforderlich sind, nicht vorgelegt, kann Maralvion die Prüfung aussetzen, bis die Informationen vorliegen. Eine sich daraus ergebende Verzögerung wird Maralvion nicht angelastet, soweit die Verzögerung vernünftigerweise auf die fehlenden Informationen, mangelnde Zusammenarbeit oder Umstände zurückzuführen ist, die außerhalb der zumutbaren Kontrolle von Maralvion liegen. Dies berührt nicht etwaige zwingende Fristen, die rechtlich nicht ausgesetzt oder verlängert werden können.
9.6 Maralvion teilt das Ergebnis der Prüfung in der Regel über die E-Mail-Adresse mit, die dem jeweiligen Konto oder Umtauschantrag zugeordnet ist, oder über Kundenservice anderen offiziellen Kundenservice . Maralvion kann eine angemessene Überprüfung der Identität, des Kontos, der Lieferadresse oder des Kaufs verlangen, bevor Informationen offengelegt oder ein genehmigter Umtausch durchgeführt wird.
9.7 Ist ein Austausch als gesetzliches Mittel zur Herstellung der Konformität erforderlich, erfolgt dieser kostenlos und unter den durch zwingendes geltendes Recht vorgeschriebenen Bedingungen. Wird ein Austausch gemäß dieser Richtlinie genehmigt, stellt Maralvion den Ersatzsensor kostenlos zur Verfügung und übernimmt in der Regel die Kosten für den Standardversand an eine berechtigte Adresse innerhalb eines unterstützten Marktes. Eine Expresslieferung, eine Premium-Lieferung, eine Lieferung außerhalb der unterstützten Märkte oder eine vom Kunden oder Nutzer gewünschte Lieferart ist möglicherweise nicht verfügbar oder unterliegt zusätzlichen Kosten, sofern dies gesetzlich zulässig ist und im Voraus vereinbart wurde.
9.8 Maralvion ist berechtigt, den Spediteur, den Versandort, die Versandart und einen angemessenen Abwicklungsprozess zu wählen. Ein Ersatz kann aus demselben Sensormodell oder einem kompatiblen, funktional gleichwertigen und vom Hersteller zugelassenen Nachfolge- oder Ersatzsensor bestehen. Die Produktionscharge, die Verpackung, die Kennzeichnung oder die nicht wesentliche Aufmachung können abweichen, sofern der Ersatz rechtmäßig geliefert werden darf und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist.
9.9 Maralvion kann verlangen, dass der betroffene Sensor, der Applikator, die Verpackung oder anderes relevantes Material vor oder nach der Erfüllung der Leistung zurückgesandt, aufbewahrt, zur Abholung bereitgestellt, sicher entsorgt oder fotografiert wird, sofern dies angemessen erforderlich und gesetzlich zulässig ist. Gebrauchte Sensoren oder Materialien, die biologisches Material enthalten, dürfen ausschließlich gemäß den von Maralvion bereitgestellten Anweisungen zu Hygiene, Verpackung, Rücksendung und Entsorgung gehandhabt werden.
9.10 Die Erfüllung kann sich verzögern, geändert werden oder verhindert werden durch die Verfügbarkeit von Lagerbeständen, einen Produktrückzug, einen Rückruf, sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen vor Ort, gesetzliche Beschränkungen, behördliche Beschränkungen, Transportbeschränkungen, Sanktionsauflagen, Anforderungen an den Vertrieb von Medizinprodukten, Ereignisse höherer Gewalt oder andere Umstände, die außerhalb der zumutbaren Kontrolle von Maralvion liegen. Sofern ein gesetzlicher Rechtsbehelf gilt, wird Maralvion jeden nach zwingendem Recht erforderlichen alternativen Rechtsbehelf bereitstellen. Ein freiwilliger Ersatz aus Kulanzgründen kann verschoben oder zurückgezogen werden, wenn die Erfüllung nicht zumutbar möglich ist.
9.11 Maralvion ist berechtigt, einen genehmigten, aber noch nicht versandten Ersatz zu stornieren, die Erfüllung auszusetzen oder die Rückgabe des Ersatzes bzw. die Erstattung seines angemessenen Wertes zu verlangen, wenn die Genehmigung durch Betrug, vorsätzliche Falschdarstellung, Manipulation von Beweismitteln, Verschweigen wesentlicher Informationen oder eine doppelte Forderung erlangt wurde. Jede Maßnahme gemäß diesem Artikel unterliegt dem anwendbaren Recht und muss den Umständen angemessen sein.
ARTIKEL 10. ERSATZ FÜR FIRMENWERT
10.1 Wenn ein Sensor nicht gemäß Artikel 4 für einen Austausch in Frage kommt und keine zwingenden gesetzlichen Rechtsbehelfe zur Anwendung kommen, kann Maralvion unter außergewöhnlichen Umständen einen Austausch aus Kulanz anbieten.
10.2 Ein Ersatz aus Kulanz erfolgt freiwillig und nach Ermessen. Maralvion ist nicht verpflichtet, einen Ersatz aus Kulanz zu gewähren, nur weil ein Sensor nicht über den gesamten maximalen Nutzungszeitraum hinweg einsatzfähig blieb, weil ein früherer Antrag genehmigt wurde oder weil ein anderer Kunde oder Nutzer unter anderen Umständen einen Ersatz aus Kulanz erhalten hat.
10.3 Der Ersatz von Goodwill ist in der Regel auf zwei (2) Sensoren pro Nutzer und Konto innerhalb eines rollierenden Zeitraums von zwölf (12) Monaten beschränkt. Soweit dies zur Verhinderung von Umgehungen, doppelten Anfragen, Missbrauch oder Zweckentfremdung angemessen erforderlich ist, kann Maralvion mehrere Konten, die vom selben Kunden kontrolliert werden, mehrere Konten, die vom selben Haushalt für denselben Nutzer genutzt werden, oder mehrere Konten, die zur Einreichung von Anfragen bezüglich desselben Nutzers verwendet werden, zum Zwecke der Anwendung dieser Beschränkung als ein einziges Konto behandeln.
10.4 Ein Ersatz, der aufgrund eines bestätigten Mangels, einer bestätigten Vertragswidrigkeit oder einer gesetzlich vorgeschriebenen Abhilfemaßnahme bereitgestellt wird, gilt nicht als Ersatz aus Kulanz und wird nicht auf die in Artikel 10.3 festgelegte Obergrenze angerechnet.
10.5 Maralvion kann unter angemessenen Bedingungen einen Ersatz aus Kulanz gewähren, darunter die Durchführung von Maßnahmen zur Fehlerbehebung, die Überprüfung der Anwendungstechnik, die Überprüfung der Auswahl des Sensorplatzierungsortes, die Überprüfung der Hautvorbereitung, die Bereitstellung von Fotos oder Screenshots, die Bestätigung, dass die Gebrauchsanweisung befolgt wurde, die Überprüfung der Verwendung von Überlagerungspflastern oder die Durchführung von Schulungsmaßnahmen, die darauf abzielen, wiederholte Anwendungs-, Haft- oder Handhabungsprobleme zu reduzieren.
10.6 Ein Ersatz aus Kulanz stellt kein Eingeständnis eines Mangels, einer Vertragswidrigkeit, einer Produktsicherheit, eines Fehlers, eines Kausalzusammenhangs oder einer Haftung dar. Er begründet weder einen Rechtsanspruch noch eine vertragliche Verpflichtung, eine gängige Praxis, eine berechtigte Erwartung oder einen bindenden Präzedenzfall für eine weitere Forderung.
10.7 Maralvion kann einen Ersatz aus Kulanz verweigern, wenn wiederholte Anfragen vorliegen, die sich auf eine lose Befestigung, Anwendungsfehler, nicht unterstützte Fehler, vermeidbare Handhabungsprobleme, ausgeschlossene Umstände, unvollständige Angaben, Weiterverkauf, Missbrauch, mutmaßlichen Betrug oder die Nichtbeachtung früherer Anwendungs- oder Fehlerbehebungshinweise beziehen.
10.8 Maralvion ist berechtigt, das Goodwill-Ersatzprogramm für künftige Anträge zu ändern, einzuschränken, auszusetzen oder einzustellen. Eine solche Änderung hat keinen Einfluss auf ein gesetzlich vorgeschriebenes Recht oder einen Goodwill-Ersatz, der bereits ausdrücklich genehmigt wurde und nicht durch Betrug oder wesentliche Falschdarstellung erlangt wurde.
10.9 Die Einstufung eines Ersatzteils als Goodwill hindert Maralvion, den Hersteller oder den Bevollmächtigten nicht daran, das gemeldete Problem separat als Produktbeschwerde, Qualitätsangelegenheit oder sicherheitsrelevante Meldung zu erfassen, zu bewerten oder zu untersuchen.
ARTIKEL 11. PRODUKTREKLAMATIONEN, SICHERHEITSMELDUNGEN UND BEHÖRDENRECHTLICHE ABWICKLUNG
11.1 Ein Austauschantrag kann auch Informationen enthalten, die als Produktbeschwerde, technische Beschwerde, Qualitätsbeschwerde, vermutete Fehlfunktion, sicherheitsrelevanter Bericht, vermuteter Vorfall oder als Informationen im Zusammenhang mit der Marktüberwachung, Vigilanz, Korrekturmaßnahmen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gelten.
11.2 Die Bewertung von Produktersatzmaßnahmen und die Bearbeitung von Beschwerden im Zusammenhang mit behördlichen Vorschriften sind getrennte Verfahren. Die Genehmigung oder Ablehnung einer Ersatzmaßnahme sagt nichts darüber aus, ob eine Produktbeschwerde, ein Sicherheitsvorfall, ein meldepflichtiger Vorfall, eine Korrekturmaßnahme oder eine behördliche Untersuchung vorliegt.
11.3 Maralvion ist berechtigt, relevante Beschwerde- oder Sicherheitsinformationen zu erfassen, zu klassifizieren, aufzubewahren, zu bewerten und an den Hersteller, den Bevollmächtigten, einen autorisierten Dienstleister, eine zuständige Behörde oder einen anderen gesetzlich befugten Empfänger weiterzuleiten, sofern dies für die Bearbeitung von Beschwerden, das Qualitätsmanagement, die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz, die Meldung an Aufsichtsbehörden, Korrekturmaßnahmen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oder den Schutz der Nutzer erforderlich oder vorgeschrieben ist.
11.4 Der Kunde und der Anwender sind verpflichtet, korrekte und vollständige Angaben zu machen, die im Zusammenhang mit einem vermuteten Produktsicherheitsproblem, einer Verletzung, einer schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigung, einer medizinischen Behandlung, einem Problem mit der Applikationsvorrichtung, einem gebrochenen oder im Körper verbliebenen Sensorfilament, einem vermuteten Sterilitätsproblem, einer erheblichen Hautreaktion, einer unerwarteten Fehlfunktion oder einem sonstigen Ereignis, das eine behördliche Prüfung erfordern könnte, in angemessener Weise angefordert werden.
11.5 Maralvion kann sich nach der Genehmigung, Ablehnung, dem Abschluss oder einer sonstigen Klärung des kommerziellen Austauschantrags an den Kunden oder Nutzer wenden, um weitere Informationen einzuholen. Der Kunde und der Nutzer sind verpflichtet, bei Folgeanfragen in angemessenem Umfang mitzuwirken, sofern die Informationen für die Produktsicherheit, die Untersuchung von Beschwerden, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz oder einen anderen vorgeschriebenen regulatorischen Zweck erforderlich sind.
11.6 Wenn ein gemeldetes Problem die sichere oder ordnungsgemäße Verwendung beeinträchtigen könnte, muss der Nutzer die Gebrauchsanweisung, die Produktkennzeichnung, die Sicherheitshinweise der App sowie offizielle Sicherheitsmitteilungen befolgen. Der betroffene Sensor darf nicht verwendet oder weiterverwendet werden, wenn die Gebrauchsanweisung, eine Warnung in der App oder eine offizielle Sicherheitsanweisung die Einstellung der Verwendung vorschreibt.
11.7 Sollte ein Sensorfilament offenbar gerissen sein, im Körper verbleiben oder sich nicht auf die in der Gebrauchsanweisung beschriebene übliche Weise entfernen lassen, darf der Anwender nicht versuchen, es invasiv zu entfernen oder wieder einzusetzen. Der Anwender muss sich an die Gebrauchsanweisung halten und gegebenenfalls qualifizierte medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
11.8 Eine Ersatzanforderung, Kundenservice oder eine technische Begutachtung stellt keinen Notfalldienst dar und ersetzt keine professionelle medizinische Beratung, Diagnose, Behandlung oder Notfallversorgung. Symptome, dringende medizinische Anliegen oder ein möglicher medizinischer Notfall müssen gemäß der Gebrauchsanweisung und durch einen geeigneten medizinischen Fachmann oder einen Rettungsdienst behandelt werden.
11.9 Die Bearbeitung von Beschwerden gegenüber Aufsichtsbehörden, die Sicherheitsbewertung, die Untersuchung, die Aufbewahrung von Unterlagen und die rechtmäßige Offenlegung können fortgesetzt werden, nachdem ein Ersatz bereitgestellt wurde, nachdem ein Ersatzantrag abgelehnt wurde, nachdem der betroffene Sensor das Ende seiner Nutzungsdauer erreicht hat, nachdem das Konto geschlossen wurde oder nachdem der Nutzer die Nutzung von GlucoSensor™ Q eingestellt hat, sofern dies erforderlich und gesetzlich zulässig ist. Personenbezogene Daten und Gesundheitsdaten werden gemäß der Datenschutzerklärung behandelt.
11.10 Keine Bestimmung dieser Richtlinie schließt zwingende Verpflichtungen hinsichtlich Produktbeschwerden, Vigilanz, der Meldung schwerwiegender Vorfälle, Rückrufe, Rücknahmen, sicherheitsrelevanter Korrekturmaßnahmen im Feld, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Zusammenarbeit mit zuständigen Behörden oder anderer Produktsicherheitsverpflichtungen aus, schränkt diese ein oder ersetzt sie, die durch geltendes Recht auferlegt sind.
ARTIKEL 12. VERHÄLTNIS ZU ANDEREN RECHTLICHEN DOKUMENTEN
12.1 Diese Richtlinie ist Teil des übergeordneten rechtlichen Rahmens für den Kauf, die Lieferung, die Verwendung und Kundenservice GlucoSensor™ Q und muss in Verbindung mit den geltenden rechtlichen Dokumenten, der Gebrauchsanweisung, der Produktkennzeichnung, den Sicherheitshinweisen und den vorgeschriebenen Produktinformationen gelesen werden.
12.2 Die Gebrauchsanweisung, die Produktkennzeichnung, die vorgeschriebenen behördlichen Angaben und die geltenden Sicherheitshinweise regeln die ordnungsgemäße und sichere Verwendung des GlucoSensor™ Q, einschließlich seines Verwendungszwecks, der vorgesehenen Anwendergruppe, der Sensor-Anbringungsstellen, der Anwendung, der Aktivierung, der Bedienung, der Warnhinweise, der Vorsichtsmaßnahmen, der Kontraindikationen, der Leistungsbeschränkungen, der Kompatibilität, der Lagerung, der Entfernung und der Entsorgung.
12.3 Diese Richtlinie regelt in erster Linie:
(a) die Berechtigung zum kommerziellen Austausch eines betroffenen Sensors;
(b) das Verfahren zur Einreichung und Prüfung eines Ersetzungsantrags;
(c) die für diese Beurteilung vernünftigerweise erforderlichen Informationen und Nachweise;
(d) Ausschlüsse von der Berechtigung zum kommerziellen Ersatz;
(e) die tatsächliche Durchführung eines genehmigten Ersatzes; und
(f) Ersetzungen des Firmenwerts nach eigenem Ermessen.
12.4 Die Allgemeinen Lieferbedingungen und das zwingende geltende Recht regeln den Kaufvertrag, die gesetzliche Konformität, die gesetzlichen Rechtsbehelfe, die Lieferung, die vertragliche Haftung, produktbezogene kommerzielle Ansprüche, das anwendbare Recht und die Streitbeilegung. Hat ein Kunde oder Nutzer einen gesetzlichen Anspruch auf Ersatzlieferung, Reparatur, Preisminderung, Rücktritt, Rückerstattung oder einen anderen Rechtsbehelf, so richtet sich dieser Anspruch nach den Allgemeinen Lieferbedingungen und dem zwingenden geltenden Recht und nicht ausschließlich nach den kommerziellen Zulassungsbedingungen dieser Richtlinie.
12.5 Die Rückgabe- und Rückerstattungsrichtlinie regelt gesetzliche Widerrufsrechte, freiwillige Rückgaben (sofern angeboten), die Rückgabeberechtigung für ungeöffnete Produkte, allgemeine Rückgabeverfahren und die Abwicklung von Rückerstattungen. Ein Umtauschantrag bezüglich eines verwendeten, aktivierten oder angeblich defekten Sensors unterliegt in erster Linie dieser Richtlinie, den Allgemeinen Lieferbedingungen und dem zwingenden geltenden Recht.
12.6 Die EULA für die App und der rechtliche Hinweis für die GlucoSensor™ Q-App regeln den Zugriff auf und die Nutzung der App, der App-Funktionen, der digitalen Inhalte und digitalen Dienste, die technischen Anforderungen im Zusammenhang mit der App, Benachrichtigungen, Berichte, Funktionen im Zusammenhang mit dem Hersteller-SDK sowie geltende Einschränkungen bei der Nutzung der App. Die EULA für die Website, die Nutzungsbedingungen und der rechtliche Hinweis für die Website regeln den Zugriff auf und die Nutzung der Website, des Webshops, des Benutzerbereichs und der Inhalte der Website.
12.7 Die Datenschutzerklärung die Erhebung, Nutzung, Weitergabe, Übermittlung, Speicherung, Aufbewahrung, Sicherheit und Löschung von personenbezogenen Daten, Gesundheitsdaten, CGM-Daten, Sensordaten und sonstigen Informationen, die im Zusammenhang mit einem Umtauschantrag, einer technischen Überprüfung, einer Produktbeschwerde, einem Sicherheitsbericht oder einer behördlichen Untersuchung verarbeitet werden.
12.8 Im Falle von Widersprüchen zwischen dieser Richtlinie und einem anderen Rechtsdokument gilt für den jeweiligen Sachverhalt das Dokument, das diesen Sachverhalt am konkretesten regelt. Diese Richtlinie hat Vorrang hinsichtlich der Berechtigung zum freiwilligen kommerziellen Umtausch und der Abwicklung des Umtauschs. Die Allgemeinen Lieferbedingungen und das zwingende geltende Recht haben Vorrang hinsichtlich gesetzlicher Konformitätsrechte und gesetzlicher Rechtsbehelfe. In Fragen des Datenschutzes und der Datensicherheit Datenschutzerklärung die Datenschutzerklärung . In Fragen der sicheren und ordnungsgemäßen Verwendung haben die Gebrauchsanweisung (IFU), die Produktkennzeichnung, vorgeschriebene behördliche Informationen und Sicherheitshinweise Vorrang.
12.9 Keine Bestimmung dieses Artikels gestattet es, in einem Rechtsdokument ein zwingendes Recht, einen Rechtsbehelf, eine Verpflichtung oder eine Haftung auszuschließen, einzuschränken oder zu mindern, die rechtlich nicht ausgeschlossen, eingeschränkt oder gemindert werden können.
ARTIKEL 13. ÄNDERUNGEN UND VERSIONSKONTROLLE
13.1 Maralvion kann diese Richtlinie aktualisieren, wenn ein triftiger Grund dafür vorliegt, darunter Änderungen der geltenden Rechtsvorschriften, der Verbraucherschutzanforderungen, der Anforderungen an Medizinprodukte, der Produktinformationen, der Sicherheitsanforderungen, der Herstelleranweisungen, Kundenservice technischen Kundenservice , der Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden, der Maßnahmen zur Betrugsbekämpfung, der Abwicklungsvereinbarungen, der Dienstleister, Kundenservice oder der Geschäftsabläufe.
13.2 Sofern zwingende gesetzliche Bestimmungen nichts anderes vorsehen, ist in der Regel die Fassung dieser Richtlinie maßgeblich, die im Rahmen der für den Kauf des betreffenden Sensors geltenden Vertragsbedingungen zur Verfügung gestellt wird, um die materielle kommerzielle Ersatzberechtigung für diesen Sensor zu bestimmen.
13.3 Maralvion kann eine spätere Fassung dieser Richtlinie auf einen bestehenden oder später eingereichten Ersetzungsantrag anwenden, wenn:
(a) die spätere Fassung für den Kunden oder Nutzer ein günstigeres Ergebnis vorsieht;
(b) die Änderung ist aufgrund zwingender gesetzlicher Vorschriften, einer Anordnung einer zuständigen Behörde, Produktsicherheitsanforderungen oder geltender Verpflichtungen im Bereich Medizinprodukte erforderlich;
(c) die Änderung betrifft lediglich administrative, nachweisbezogene, technische oder verfahrensrechtliche Anforderungen und führt nicht zu einer wesentlichen Einschränkung eines bestehenden vertraglichen oder gesetzlichen Rechts; oder
(d) Der Kunde oder Nutzer erklärt sich ausdrücklich mit der Anwendung der jeweils neuesten Fassung einverstanden, sofern eine solche Einwilligung rechtswirksam ist.
13.4 Änderungen am freiwilligen Goodwill-Ersatzprogramm können für Goodwill-Anträge gelten, die am oder nach dem Datum des Inkrafttretens der aktualisierten Richtlinie eingereicht werden, einschließlich Anträgen bezüglich zuvor erworbener Sensoren, sofern die Änderung kein zwingendes gesetzliches Recht, kein bereits erworbenes vertragliches Recht und keinen bereits ausdrücklich von Maralvion genehmigten Goodwill-Ersatz beeinträchtigt.
13.5 Eine Produktsicherheitsanweisung, eine Rückrufmaßnahme, eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, eine behördliche Beschränkung, eine Anweisung der zuständigen Behörde oder eine sonstige verbindliche Sicherheits- oder Regulierungsmaßnahme kann unverzüglich auf bestehende Sensoren, anhängige Austauschanträge und genehmigte, aber noch nicht durchgeführte Austausche Anwendung finden, sofern dies nach geltendem Recht vorgeschrieben oder zum Schutz der Nutzer vernünftigerweise erforderlich ist.
13.6 Die am Anfang dieser Richtlinie angegebene Versionsnummer und das Datum des Inkrafttretens kennzeichnen die jeweils gültige veröffentlichte Fassung. Aktualisierte Fassungen können über die Website, den Kundenbereich, die App oder einen anderen geeigneten Kommunikationskanal veröffentlicht werden.
13.7 Ist eine Änderung wesentlich und hat sie mehr als nur geringfügige Auswirkungen auf Kunden oder Nutzer, wird Maralvion angemessene Maßnahmen ergreifen, um dies über die Website, per E-Mail, im Kontobereich, über die App oder einen anderen geeigneten Kommunikationskanal bekannt zu geben, sofern dies nach geltendem Recht erforderlich ist.
13.8 Eine Änderung dieser Richtlinie führt nicht dazu, dass ein zwingendes gesetzliches Recht, ein Rechtsbehelf oder ein Schutz, der im Zusammenhang mit einem Sensor bereits entstanden ist, rückwirkend ausgeschlossen oder eingeschränkt wird.
ARTIKEL 14. AUSLEGUNG, GENEHMIGUNG UND SALVATORISCHE KLAUSEL
14.1 Die Überschriften der Artikel dienen lediglich der Übersichtlichkeit und haben keinen Einfluss auf die Auslegung dieser Richtlinie.
14.2 Die Begriffe „einschließlich“, „umfasst“, „wie beispielsweise“ und ähnliche Ausdrücke dienen der Veranschaulichung und schränken weder den vorangehenden Wortlaut noch den Geltungsbereich der betreffenden Bestimmung ein.
14.3 Wörter im Singular schließen den Plural ein, und Wörter im Plural schließen den Singular ein, sofern es der Kontext zulässt.
14.4 Verweise auf geltendes Recht umfassen dieses Recht in seiner jeweils geänderten, ersetzten, ergänzten oder neu erlassenen Fassung sowie die geltenden Durchführungsmaßnahmen, behördlichen Auflagen und rechtsverbindlichen Entscheidungen.
14.5 Hinweise zur Fehlerbehebung, eine vorläufige Beurteilung, die Anforderung weiterer Informationen, die Erstellung eines Kundenservice , die Vergabe einer Fallnummer, die Erörterung einer möglichen Berechtigung oder eines voraussichtlichen Versandtermins stellen für sich genommen noch keine endgültige Genehmigung eines Ersatzes dar. Die Genehmigung ist erst dann endgültig, wenn Maralvion über einen offiziellenKundenservice ausdrücklich bestätigt, dass der betreffende Ersatz genehmigt wurde.
14.6 Ein Versäumnis oder eine Verzögerung seitens Maralvion bei der Ausübung oder Durchsetzung eines Rechts, einer Bedingung, eines Ausschlusses oder eines Rechtsmittels im Rahmen dieser Richtlinie stellt keinen Verzicht auf dieses Recht, diese Bedingung, diesen Ausschluss oder dieses Rechtsmittel dar.
14.7 Jede von Maralvion gewährte Ausnahme, getroffene Ermessensentscheidung oder Zugeständnis gilt ausschließlich für den konkreten Ersatzantrag, für den sie ausdrücklich gewährt wurde. Sie stellt keine Änderung dieser Richtlinie dar, begründet keinen Anspruch, schafft keinen bindenden Präzedenzfall und verpflichtet Maralvion nicht, in einem anderen Fall dieselbe Entscheidung zu treffen.
14.8 Sollte sich eine Bestimmung dieser Richtlinie als ungültig, rechtswidrig oder nicht durchsetzbar erweisen, so ist diese Bestimmung in dem Umfang auszulegen oder einzuschränken, der unbedingt erforderlich ist, um sie gültig, rechtmäßig und durchsetzbar zu machen, wobei ihre beabsichtigte rechtliche und wirtschaftliche Wirkung so weit wie möglich gewahrt bleibt.
14.9 Kann eine Bestimmung rechtlich nicht in dieser Weise ausgelegt oder eingeschränkt werden, so gilt sie im erforderlichen Umfang als gestrichen. Die übrigen Bestimmungen bleiben im gesetzlich zulässigen Umfang weiterhin gültig.
ARTIKEL 15. SPRACHE
15.1 Diese Richtlinie wurde in englischer Sprache verfasst.
15.2 Maralvion kann Übersetzungen oder Versionen dieser Richtlinie in der jeweiligen Landessprache über die Website, Website-Funktionen, den Kundensupport, Übersetzungsfunktionen oder andere Kommunikationskanäle zur Verfügung stellen, um den Nutzern die Nutzung zu erleichtern, den Marktzugang zu verbessern, Kunden zu informieren oder die Einhaltung von Vorschriften zu unterstützen.
15.3 Soweit dies nach zwingendem geltendem Recht zulässig ist, ist die englische Fassung maßgebend und bestimmt die Auslegung, falls zwischen der englischen Fassung und einer übersetzten oder in der Landessprache verfassten Fassung dieser Richtlinie Unklarheiten, Abweichungen oder Widersprüche bestehen.
15.4 Übersetzte Fassungen und Fassungen in der Landessprache sind, soweit rechtlich möglich, im Einklang mit der englischen Fassung auszulegen. Sollte eine übersetzte Fassung oder eine Fassung in der Landessprache unklar, unvollständig oder widersprüchlich erscheinen, ist Maralvion berechtigt, diese Fassung zu korrigieren, zu aktualisieren oder zu präzisieren.
15.5 Die Artikel 15.2 bis 15.4 schließen zwingende lokale Verbraucherschutzvorschriften, sprachliche Anforderungen an Medizinprodukte, Transparenzvorschriften zum Datenschutz oder nationale Vorschriften hinsichtlich der Sprache, in der vertragliche, verbraucherbezogene, datenschutzbezogene, produktbezogene oder sicherheitsbezogene Informationen bereitgestellt, ausgelegt oder zugänglich gemacht werden müssen, nicht aus und schränken diese auch nicht ein.
15.6 Betrifft eine sprachliche Abweichung die sichere oder ordnungsgemäße Verwendung, den Verwendungszweck, die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, die Produktleistung, die Produktkennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, App-Warnhinweise, vorgeschriebene behördliche Informationen oder Sicherheitshinweise, so haben in dieser konkreten Angelegenheit die jeweils geltende, vom Hersteller genehmigte Gebrauchsanweisung, die Produktkennzeichnung, die vorgeschriebenen behördlichen Informationen und die Sicherheitshinweise in der nach geltendem Recht vorgeschriebenen Sprache Vorrang.
ARTIKEL 16. ANWENDBARES RECHT, STREITBEILEGUNG UND KONTAKT
16.1 Diese Richtlinie und die im Rahmen dieser Richtlinie bearbeiteten Umtauschanträge unterliegen polnischem Recht, unbeschadet der zwingenden Verbraucherschutzbestimmungen, die in dem Land gelten, in dem der Verbraucher seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat.
16.2 Ein Verbraucher kann gegen Maralvion Klage vor den Gerichten erheben, die nach den geltenden EU- und nationalen Vorschriften zur Verbrauchergerichtsbarkeit zulässig sind. Maralvion kann gegen einen Verbraucher nur vor den Gerichten Klage erheben, die nach diesen Vorschriften zulässig sind.
16.3 Maralvion ist bestrebt, Umtauschanträge, Beschwerden und damit verbundene Streitigkeiten über den Kundensupport zu klären, bevor es zu einer weiteren Eskalation kommt. Kunden und Nutzer werden gebeten, Maralvion eine angemessene Gelegenheit zu geben, die Angelegenheit zu untersuchen und eine geeignete Lösung vorzuschlagen.
16.4 Sofern eine zuständige nationale Stelle für alternative Streitbeilegung zur Verfügung steht, hat ein Verbraucher möglicherweise die Möglichkeit, einen ungelösten Vertragsstreit dieser Stelle vorzulegen. Maralvion stellt Informationen zu den geltenden Möglichkeiten der alternativen Streitbeilegung bereit, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese Richtlinie schreibt den Verbrauchern kein obligatorisches Schiedsverfahren vor.
16.5 Anträge auf Ersatz und damit zusammenhängende Fragen sind an folgende Stelle zu richten:
GlucoSensor
E-Mail: Kundenservice
Website:Kundenservice
16.6 Ein Umtauschantrag ist über einen offiziellenKundenservice GlucoSensor einzureichen. Eine Mitteilung, die ausschließlich an den Hersteller, den Bevollmächtigten, einen Spediteur, ein Lager, einen Fulfillment-Anbieter, einen Zahlungsdienstleister, einen unabhängigen Verkäufer oder einen anderen Dritten gesendet wird, gilt für sich genommen nicht als Einreichung eines Umtauschantrags bei Maralvion, es sei denn, Maralvion erhält diese Mitteilung tatsächlich oder bestätigt deren Erhalt ausdrücklich, oder zwingendes geltendes Recht sieht etwas anderes vor.
16.7 Formelle Mitteilungen bezüglich eines Ersetzungsantrags, eines gesetzlichen Anspruchs oder einer damit zusammenhängenden Rechtsangelegenheit können an folgende Adresse gesendet werden:
Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
11. Etage
61-894 Posen
Polen
KRS: 0001235440
E-Mail: Kundenservice
Die Kontaktaufnahme mit dem Kundensupport ersetzt keine gesetzlich vorgeschriebene formelle Mitteilung, kein vorgeschriebenes Formular und kein Meldeverfahren, sofern das geltende Recht eine bestimmte Vorgehensweise oder einen bestimmten Empfänger vorschreibt.
16.8 Sensoren, Applikatoren, Verpackungen oder sonstige Materialien dürfen ausschließlich an die vom Kundensupport ausdrücklich bestätigte Rücksendeadresse zurückgesandt werden. Sie dürfen nicht an den Sitz von Maralvion, den Hersteller, den Bevollmächtigten oder einen autorisierten Dienstleister gesendet werden, es sei denn, Maralvion weist den Kunden oder Nutzer ausdrücklich dazu an.
16.9 Der in dieser Richtlinie, den rechtlichen Dokumenten, auf Produktverpackungen oder Produktetiketten angegebene Firmensitz und andere Postanschriften stehen der Öffentlichkeit nicht für Besuche, Rücksendungen oder persönliche Anfragen zur Verfügung, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben.