GlucoSensor™ Q
Version : V010726
Date d'entrée en vigueur : 1er juillet 2026
Publié par : Maralvion sp. z o.o.
Produit concerné : Système de surveillance continue de la glycémie GlucoSensor™ Q, modèle D1
Site web : www.glucosensor.com
Contact : support@glucosensor.com
Récapitulatif important du remplacement
Les capteurs S.1 GlucoSensor™ Q sont des composants médicaux à usage unique du système de surveillance continue de la glycémie GlucoSensor™ Q. Chaque capteur est destiné à une seule session de surveillance et peut être porté pendant une durée maximale de quatorze (14) jours après son activation, à condition qu’il soit conservé, mis en place, activé, porté et utilisé conformément au mode d’emploi (IFU), à l’étiquetage du produit, aux instructions de l’application et aux consignes de sécurité applicables.
S.2 L'expression « jusqu'à quatorze (14) jours » désigne la durée maximale d'utilisation et la limite maximale prévue pour l'utilisation du produit. Elle ne donne pas, en soi, automatiquement droit à un remplacement, un remboursement, un avoir ou une indemnisation au seul motif qu'un capteur n'est pas resté utilisable jusqu'à la fin de cette période.
S.3 La durée d'utilisation effective d'un capteur peut dépendre de la bonne application et activation de celui-ci, de son emplacement, de la préparation de la peau, de son adhérence, des caractéristiques individuelles de la peau, de l'activité physique, de la transpiration, de l'exposition à l'eau, des conditions environnementales, des chocs externes, des fonctionnalités de l'application, des paramètres de l'appareil mobile, de la connectivité et d'autres facteurs décrits dans la notice d'utilisation, sur l'étiquetage du produit ou dans la présente politique.
S.4 Maralvion examinera toute demande de remplacement lorsqu’un capteur fait l’objet d’un signalement concernant un défaut présumé, un dysfonctionnement, un échec d’activation, une arrêt prématuré, un détachement, un défaut d’emballage, un problème de performance ou tout autre problème, avant ou pendant la période d’usure maximale. L’examen se fonde sur les informations disponibles, les données d’identification du capteur, les détails de l’achat, les photographies, les captures d’écran ou les informations techniques lorsque cela est raisonnablement nécessaire, le mode d’emploi, l’étiquetage du produit, la présente politique, les conditions générales de livraison et la législation applicable obligatoire.
S.5 Un remplacement peut être accordé lorsque Maralvion estime, après un examen raisonnable, que le problème est raisonnablement justifié comme étant dû à un défaut, un dysfonctionnement, un manquement à la conformité confirmé ou toute autre circonstance liée au capteur, pour lesquels un remplacement est requis ou approprié en vertu de la présente politique ou de la législation applicable obligatoire.
S.6 Un capteur ne pourra normalement pas faire l'objet d'un remplacement gratuit lorsque les informations disponibles indiquent raisonnablement que le problème a été causé ou a été en grande partie dû à une application incorrecte, un placement inadapté, une préparation insuffisante de la peau, au non-respect des instructions applicables relatives au patch de recouvrement, à la réutilisation ou à une tentative de réapplication, à des dommages dus à une mauvaise manipulation, à un choc externe, à une traction, à un accrochage, à une pression, à des vêtements serrés, à la pratique d’un sport, à l’exercice physique, à des activités professionnelles, à un stockage ou un transport en dehors des conditions autorisées, à une utilisation après la date de péremption, à un retrait délibéré ou volontaire, à un environnement d’application ou d’appareil mobile non pris en charge, à des autorisations désactivées, à des paramètres restrictifs de l’appareil, à des problèmes de connectivité ou à une utilisation non conforme aux instructions d’utilisation, à l’usage prévu ou aux consignes de sécurité applicables.
S.7 Le décollement ou l'affaiblissement de l'adhérence ne justifie normalement pas un remplacement lorsqu'il résulte de facteurs externes tels que la transpiration, une exposition prolongée ou répétée à l'eau, l'eau chlorée des piscines, les bains à remous, les jacuzzis, les saunas, les hammams, l'eau salée, les huiles, lotions, de crème solaire, de dissolvants d’adhésif, de la chaleur, de l’humidité, de la vapeur, des vêtements, des chocs, des heurts, des tractions ou d’autres conditions susceptibles d’affaiblir l’adhérence ou d’altérer l’utilisation du capteur, à moins que Maralvion ne détermine qu’il s’agit d’un défaut d’adhérence avéré lié au produit, d’un défaut de conformité avéré ou qu’un recours légal obligatoire s’applique.
S.8 Les interruptions temporaires du signal, les problèmes temporaires liés à l’application, les erreurs de capteur récupérables, les valeurs manquantes isolées qui se résolvent conformément aux instructions d’utilisation, aux consignes de l’application ou aux instructions du service d’assistance officiel, les variations attendues de la glycémie en continu, les écarts par rapport à une mesure de glycémie par piqûre au doigt, à une valeur de laboratoire ou à un autre système de surveillance de la glycémie, ou encore un comportement normal en fin de vie utile ne constituent pas en eux-mêmes un défaut du capteur ni ne donnent droit à son remplacement.
S.9 Lorsque les conditions de la présente Politique sont remplies, la solution habituelle consiste à remplacer le capteur concerné par un capteur de rechange. Ce remplacement ne donne pas lieu à une garantie commerciale distincte en matière de durabilité, ne prolonge pas la Période maximale d’usure, ne prolonge pas l’abonnement et ne donne pas droit au Client ou à l’Utilisateur à une indemnisation pour la durée d’utilisation non exploitée du capteur, les frais de surveillance alternatifs, les frais de livraison prioritaire ou tout autre coût, sauf disposition contraire prévue par la législation applicable.
S.10 Ce résumé ne présente que les points essentiels. Il ne remplace pas la Politique de remplacement des capteurs dans son intégralité, les Conditions générales de livraison, la Politique de retours et de remboursements, le EULA de l’application, le EULA du site Web les Conditions d’utilisation, la Avertissement Juridique de l’application, la Avertissement Juridique du site Web, la Politique de confidentialité, le mode d’emploi, l’étiquetage du produit, les avertissements de l’application, les consignes de sécurité, les informations obligatoires sur les produits, ni aucun droit obligatoire des consommateurs, droit de conformité légal, droit en matière de responsabilité du fait des produits, obligation relative aux dispositifs médicaux ou droit à la protection des données qui s’appliquent.
ARTICLE 1. DÉFINITIONS
1.1 Dans la présente Politique de remplacement des capteurs, les termes suivants ont la signification indiquée ci-dessous. Les références à « la présente Politique » désignent la présente Politique de remplacement des capteurs. Les termes en majuscules non définis dans la présente Politique ont la signification qui leur est donnée dans les Conditions générales de livraison ou dans tout autre document juridique applicable, sauf si le contexte exige une interprétation différente.
1.2 Le terme « Compte » désigne un compte d'utilisateur ou de client créé ou utilisé via le site Web, la boutique en ligne, l'application ou tout autre environnement de compte associé afin de passer ou de gérer des commandes, d'accéder à des fonctionnalités d'assistance, d'envoyer des demandes ou d'utiliser les services GlucoSensor™ Q associés.
1.3 Le terme « Application » désigne l’application mobile GlucoSensor™ Q mise à disposition par Maralvion ou pour son compte, destinée à être utilisée avec le système GlucoSensor™ Q, y compris l’interface utilisateur, l’environnement de compte, la fonctionnalité de connexion du capteur, la fonctionnalité d’assistance et d’autres fonctionnalités numériques.
1.4 Le terme « représentant autorisé » désigne Firsteck Bio S.r.l., Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Italie, agissant en tant que représentant autorisé du fabricant au sein de l’Union européenne pour le GlucoSensor™ Q, dans les cas et dans la mesure indiqués dans la documentation réglementaire applicable.
1.5 Le terme « Prestataires de services agréés » désigne les sociétés affiliées et les prestataires de services tiers engagés par Maralvion pour assurer le service client, l’assistance technique, l’exécution des commandes, l’entreposage, la logistique, la gestion de la qualité, la conformité réglementaire, les questions juridiques, l’administration ou toute autre activité connexe.
1.6 Le terme « dispositif » désigne le système GlucoSensor™ Q lorsque ce terme est utilisé dans le cadre du marquage CE, de la législation relative aux dispositifs médicaux, du certificat applicable, de l'étiquetage du produit, du mode d'emploi, de la documentation réglementaire approuvée par le fabricant ou des informations obligatoires sur le produit.
1.7 Les termes « Dreisam » ou « Fabricant » désignent la société Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd., située à l’adresse suivante : 1re rue de Liangshuihe, bureau 101, 1er étage, bâtiment 9, zone 1, cour 7, Pékin 100176, République populaire de Chine, en tant que fabricant légal du système GlucoSensor™ Q.
1.8 Le terme « GlucoSensor™ Q System » ou « Système » désigne le système de surveillance continue de la glycémie GlucoSensor™ Q, de classe IIb et portant le marquage CE, modèle D1, fabriqué par Dreisam et commercialisé par Maralvion sous la marque GlucoSensor™ Q sur certains marchés européens.
1.9 Le terme « Mode d’emploi » ou « IFU » désigne les instructions, avertissements, précautions, contre-indications, conditions d’utilisation, conditions de mise en place, conditions de compatibilité, conditions de stockage, instructions de dépannage, instructions d’élimination et autres informations de sécurité approuvées par le fabricant, fournies avec le GlucoSensor™ Q ou mises à disposition pour celui-ci.
1.10 Le terme « Documents juridiques » désigne les Conditions générales de livraison, le EULA du site Web les Conditions d’utilisation, le EULA de l’application, la Politique de confidentialité, la Politique de retour et de remboursement, la présente Politique de remplacement des capteurs, Avertissement Juridique l’application GlucoSensor™ Q, Avertissement Juridique du site Web, Avertissement Juridique toute autre condition ou politique juridique publiée par Maralvion concernant GlucoSensor™ Q.
1.11 Le terme « SDK du fabricant » désigne les composants du kit de développement logiciel, les interfaces, les bibliothèques, les protocoles de communication et les logiciels associés contrôlés par le fabricant, utilisés pour connecter l’application au système GlucoSensor™ Q et assurer le bon fonctionnement de ce dernier, tels qu’ils sont fournis, autorisés ou spécifiés par Dreisam.
1.12 Les termes « Maralvion », « nous », « notre » ou « nos » désignent la société Maralvion sp. z o.o., sise à l’adresse suivante : Władysława Andersa 3, 11e étage, 61-894 Poznań, Pologne, inscrite au registre national des tribunaux polonais sous le numéro KRS 0001235440 et le numéro NIP 7831951730.
1.13 Le terme « Durée maximale d’utilisation » désigne la durée maximale prévue pendant laquelle un capteur peut être porté après une activation réussie, soit jusqu’à quatorze (14) jours, sous réserve des instructions d’utilisation, de l’étiquetage du produit, d’une application et d’une activation correctes, de l’adhérence du capteur, des fonctionnalités de l’application, des conditions d’utilisation individuelles, des conditions environnementales, des facteurs externes et des considérations de sécurité. La « durée maximale d’utilisation » décrit la durée maximale prévue d’utilisation et ne confère pas, en soi, un droit automatique au remplacement, au remboursement, à un avoir ou à une indemnisation au seul motif qu’un capteur n’est pas resté utilisable pendant toute la période de quatorze (14) jours. Tout problème survenant avant la fin de la durée maximale d’utilisation sera évalué conformément à la présente politique, au mode d’emploi, à l’étiquetage du produit et à la législation applicable obligatoire.
1.14 On entend par « canaux GlucoSensor officiels GlucoSensor » le site web, la boutique en ligne et tout autre canal de vente expressément désigné ou approuvé par Maralvion pour la vente du GlucoSensor™ Q.
1.15 Le terme « demande de remplacement » désigne une demande visant à obtenir le remplacement d’un capteur en raison d’un défaut présumé, d’un dysfonctionnement, d’un défaut d’activation, d’une fin de vie prématurée, d’un détachement, d’un défaut d’emballage, d’un problème de performance ou de tout autre problème signalé.
1.16 Le terme « capteur » désigne l’ensemble capteur jetable GlucoSensor™ Q doté d’un Transmetteur intégré, fourni dans ou avec un applicateur, et destiné à être appliqué, activé, porté, utilisé, retiré et éliminé conformément à la notice d’utilisation. Chaque capteur est à usage unique. Le GlucoSensor™ Q n’utilise pas et ne nécessite pas de Transmetteur réutilisable séparé.
1.17 On entend par « données d'identification du capteur » le numéro de lot, le numéro de série, l'UDI, le code QR, les informations relatives à l'emballage, les informations d'activation ou tout autre identifiant du produit permettant d'identifier le capteur concerné et son lot de fabrication.
1.18 Le terme « sites de placement des capteurs » désigne les emplacements corporels autorisés pour le placement des capteurs, tels qu’indiqués dans la notice d’utilisation applicable et dans les informations sur le produit approuvées par le fabricant.
1.19 Le terme « utilisateur » désigne la personne physique qui utilise ou est censée utiliser le GlucoSensor™ Q, ou au nom de laquelle une demande de remplacement est soumise. Le client et l'utilisateur peuvent être une seule et même personne, mais ce n'est pas toujours le cas.
1.20 Le terme « site web » désigne le GlucoSensor , la boutique en ligne et l'environnement de compte en ligne associé, exploités par Maralvion ou pour son compte.
1.21 Le terme « Client » désigne toute personne physique ou morale qui achète ou commande un capteur via un canal GlucoSensor officiel GlucoSensor .
1.22 Le terme « consommateur » désigne une personne physique agissant à des fins qui n’entrent pas, ou n’entrent que très partiellement, dans le cadre de son activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale.
1.23 Le terme « données CGM » désigne les mesures de glycémie, les tendances glycémiques, les indicateurs de tendance, les alertes glycémiques, les informations relatives au temps passé dans la fourchette cible, les rapports, les informations relatives aux sessions du capteur et les informations connexes sur la glycémie générées par ou via le système GlucoSensor™ Q.
1.24 Le terme « Assistance client » désigne l'assistance fournie par le biais des canaux GlucoSensor officiels GlucoSensor par Maralvion ou par un prestataire de services agréé agissant pour le compte de Maralvion.
1.25 Le terme « Données de santé » désigne les Données à caractère personnel relatives à l’état physique ou de santé d’une personne, notamment les mesures de glycémie, les tendances glycémiques, les alertes de glycémie, les informations relatives au temps passé dans la fourchette cible, les informations de glycémie générées par le capteur, les rapports liés à la santé, les analyses liées à la santé, les saisies de l’utilisateur liées à la santé, ainsi que les informations d’assistance contenant des détails sur la santé et des informations connexes.
1.26 Le terme « MDR » désigne le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
1.27 On entend par « données à caractère personnel » toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable.
1.28 Le terme « Données du capteur » désigne les données techniques, opérationnelles, liées aux performances ou d’identification relatives à un capteur ou à une session du capteur, y compris les données d’identification du capteur, les informations d’activation, l’état de la session, les informations sur les performances, les informations sur les erreurs, les informations de remplacement, les informations d’assistance et les informations techniques ou opérationnelles connexes. Les Données du capteur peuvent également constituer des Données de santé lorsqu’elles concernent ou révèlent l’état de santé d’une personne identifiée ou identifiable.
1.29 On entend par « incident grave » tout incident lié au GlucoSensor™ Q qui a entraîné, a pu entraîner ou pourrait entraîner, directement ou indirectement : (a) le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; (b) une détérioration grave, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; ou (c) une menace grave pour la santé publique, au sens de la législation applicable en matière de dispositifs médicaux.
1.30 Le terme « Abonnement » désigne un achat récurrent, une commande récurrente ou un accord de livraison programmée portant sur des capteurs ou d’autres produits GlucoSensor™ Q proposés par Maralvion conformément aux Conditions générales de livraison.
ARTICLE 2. CHAMP D'APPLICATION, EFFET JURIDIQUE ET DROITS IMPERATIFS
2.1 La présente politique régit l'évaluation et le traitement concrets des demandes de remplacement concernant les capteurs achetés directement auprès de Maralvion par l'intermédiaire des canaux GlucoSensor officiels GlucoSensor . Maralvion peut confirmer expressément que la présente politique s'applique également à un capteur obtenu par l'intermédiaire d'un autre canal de vente spécifié.
2.2 Une demande de remplacement peut être soumise par le Client, l'Utilisateur ou toute personne habilitée à agir au nom du Client ou de l'Utilisateur. Maralvion peut demander des informations ou des justificatifs raisonnables afin de vérifier l'identité, les détails de l'achat ou l'habilitation de la personne qui soumet la demande.
2.3 Lorsqu’un capteur a été acheté auprès d’un détaillant indépendant, d’un revendeur, d’un vendeur sur une place de marché ou de tout autre tiers, les réclamations contractuelles et légales du client relatives à la vente doivent normalement être adressées à ce vendeur. Sans se substituer aux obligations contractuelles de ce vendeur, Maralvion peut fournir une assistance technique, prendre en charge le traitement des réclamations concernant le produit, coopérer sur le plan réglementaire ou procéder, à sa discrétion et titre gracieux si Maralvion le juge approprié.
2.4 Sauf disposition contraire prévue par la loi, la présente politique ne s'applique pas aux capteurs acquis par le biais d'une revente entre particuliers, d'une revente non autorisée, auprès de vendeurs non agréés sur des plateformes de vente en ligne ou par d'autres canaux de vente non approuvés par Maralvion.
2.5 La présente Politique régit l'évaluation du remplacement des capteurs. Elle ne régit pas les droits de rétractation prévus par la loi, les retours ordinaires de Produits non ouverts, les remboursements non liés à un problème de capteur signalé, la résiliation d'un abonnement, les problèmes de livraison, les licences d'application, l'accès au Compte, les conseils médicaux, les décisions thérapeutiques, les demandes d'indemnisation pour préjudice corporel, les réclamations au titre de la responsabilité du fait des produits ou les demandes de dommages-intérêts. Ces questions sont régies par la loi applicable et les Documents juridiques pertinents.
2.6 La présente Politique complète, sans pour autant exclure, restreindre ou remplacer, tout droit, recours, obligation ou responsabilité légaux impératifs découlant de la législation applicable en matière de protection des consommateurs, de conformité des produits, de responsabilité du fait des produits, de dispositifs médicaux ou de toute autre législation impérative applicable. Lorsque la législation impérative prévoit un droit ou un recours plus étendu ou auquel il ne peut être dérogé, celle-ci prévaut en cas de conflit.
2.7 La présente Politique n’offre pas de garantie de durabilité commerciale distincte pour l’intégralité de la Période d’usure maximale et ne crée pas de droit de remplacement automatique au seul motif qu’un Capteur n’est pas resté utilisable jusqu’à la fin de cette période. En cas de défaillance, de dysfonctionnement ou de non-conformité apparente d’un Capteur avant la fin de la Période d’usure maximale, la situation sera évaluée au regard de la présente Politique, des Conditions générales de livraison et de la législation applicable impérative. Le présent article n’affecte pas les droits de conformité légaux impératifs applicables au Capteur concerné.
2.8 La mise à disposition d'un service de dépannage, d'une assistance technique, d'un capteur de remplacement, titre gracieux ou de toute autre solution pratique ne constitue pas, en soi, une reconnaissance du fait que le capteur était défectueux, non conforme ou dangereux, qu'il a causé une perte, un préjudice ou un dommage, ni que Maralvion, Dreisam, le représentant agréé ou un prestataire de services agréé en assume la responsabilité.
2.9 L'évaluation commerciale d'une demande de remplacement est distincte de l'évaluation et du traitement d'une réclamation concernant un produit, d'un incident présumé, d'un incident grave, d'un problème de sécurité, d'un cas relevant de la vigilance ou d'informations pertinentes pour la surveillance post-commercialisation. L'acceptation ou le rejet d'une demande de remplacement ne permet pas, en soi, de déterminer s'il y a eu une réclamation réglementaire ou un événement à signaler.
2.10 Sauf en cas de recours légal obligatoire, un utilisateur n'a droit à un remplacement que si les conditions applicables de la présente Politique sont remplies ou si Maralvion décide de procéder à un remplacement à titre gracieux .
ARTICLE 3. RÔLES COMMERCIAUX ET RÉGLEMENTAIRES
3.1 Maralvion est le vendeur, la partie contractante, l'importateur dans l'Union européenne, le détenteur des stocks et l'opérateur économique en contact direct avec la clientèle pour les capteurs vendus directement par Maralvion via les canaux GlucoSensor officiels GlucoSensor .
3.2 Dans le cadre de la présente politique, Maralvion reçoit et gère les demandes de remplacement, communique avec les clients et les utilisateurs, recueille les informations et les preuves pertinentes, assure ou coordonne le service client et l’évaluation commerciale, détermine si les conditions de la présente politique sont remplies et procède aux remplacements approuvés. Maralvion reste également responsable du respect des obligations légales qui lui incombent en sa qualité de vendeur et d’importateur dans l’Union européenne.
3.3 Dreisam est le fabricant légal du système GlucoSensor™ Q. En tant que fabricant, Dreisam reste responsable de la conception du dispositif, de sa fabrication, de la gestion des risques, de la technologie des capteurs, des performances essentielles des capteurs, du SDK du fabricant, des composants logiciels contrôlés par le fabricant, de la documentation technique, de l’évaluation clinique, de l’évaluation de la conformité, du marquage CE, de l’étiquetage du produit, de la notice d’utilisation, de la surveillance post-commercialisation, de la vigilance, des mesures correctives et des autres obligations incombant au fabricant en vertu du RDM et de la législation applicable en matière de dispositifs médicaux.
3.4 Firsteck Bio S.r.l. agit en tant que mandataire du fabricant au sein de l'Union européenne, dans les conditions et dans la mesure indiquées dans la documentation réglementaire applicable. Le mandataire s'acquitte des tâches qui lui ont été confiées en vertu du mandat écrit délivré par le fabricant, ainsi que des obligations qui lui incombent en tant que mandataire en vertu de la législation applicable en matière de dispositifs médicaux.
3.5 Maralvion peut faire appel à des prestataires de services agréés pour l’assister dans le cadre du service client, des vérifications techniques, de la collecte de données, du traitement des réclamations, de l’entreposage, de l’exécution des commandes, de l’expédition de capteurs de remplacement, du soutien réglementaire, du soutien juridique ou d’autres activités opérationnelles connexes. Le recours à un prestataire de services agréé n’entraîne ni le transfert ni la modification du rôle réglementaire ou des obligations légales impératives de Maralvion, du fabricant ou du mandataire agréé, et ne crée pas de relation contractuelle directe entre l’utilisateur et ce prestataire de services agréé, sauf indication contraire expresse.
3.6 Maralvion n'est pas le fabricant du dispositif et ne procède pas, de manière indépendante, à la conception, à la fabrication, à l'évaluation clinique, à la validation, à la modification ou à l'altération du capteur, du SDK du fabricant, de l'algorithme de mesure de la glycémie sous-jacent, de la logique de calcul du capteur, de la logique d'étalonnage, de la logique de mesure ou des fonctionnalités de mesure médicale contrôlées par le fabricant.
3.7 Aucune disposition de la présente politique ne limite ni ne transfère les obligations légales impératives ou la responsabilité incombant à Maralvion en sa qualité de Maralvion, à Dreisam en sa qualité de fabricant ou à Firsteck Bio S.r.l. en sa qualité de mandataire agréé.
3.8 Maralvion peut raisonnablement se fonder sur les informations techniques, les dossiers relatifs aux produits, les informations de diagnostic et les évaluations fournies par Dreisam, le représentant agréé ou les prestataires de services agréés lors de l’évaluation d’une demande de remplacement. Toute décision prise par Maralvion en vertu de la présente politique constitue une décision d’assistance commerciale fondée sur les informations raisonnablement disponibles à ce moment-là. Elle ne remplace en aucun cas une analyse réglementaire de la cause première, une évaluation de la sécurité du produit, une décision de vigilance ou toute autre décision qui doit être prise par le fabricant, le mandataire ou une autorité compétente dans le cadre de leurs rôles respectifs.
ARTICLE 4. CONDITIONS D'ÉLIGIBILITÉ AU REMPLACEMENT
4.1 Un capteur est un composant jetable à usage unique du système GlucoSensor™ Q, destiné à une durée d’utilisation maximale de quatorze (14) jours à compter de son activation réussie, à condition qu’il soit correctement appliqué, activé, porté et utilisé conformément au mode d’emploi, à l’étiquetage du produit, aux instructions de l’application et aux documents juridiques applicables. L’expression « jusqu’à quatorze (14) jours » correspond à la durée maximale d’utilisation prévue et ne constitue pas une garantie commerciale distincte selon laquelle chaque capteur restera utilisable en continu pendant toute cette période. La durée d’utilisation effective d’un capteur donné peut être influencée par l’activation, l’adhérence, les conditions d’utilisation individuelles, les fonctionnalités de l’application et de l’appareil mobile, la connectivité, les conditions environnementales, des facteurs physiologiques, des considérations de sécurité et d’autres circonstances décrites dans le mode d’emploi ou dans la présente politique.
4.2 Sous réserve des dispositions légales obligatoires applicables, un capteur ne peut faire l’objet d’un remplacement au titre de la présente Politique que si Maralvion détermine, après une évaluation raisonnable, que toutes les conditions suivantes sont remplies : (a) le capteur a été acheté directement auprès de Maralvion par l’intermédiaire d’un canal GlucoSensor officiel GlucoSensor ; (b) le problème signalé est survenu avant l’utilisation, lors de l’activation ou pendant la période maximale d’utilisation ; (c) la demande de remplacement a été soumise sans retard injustifié après la constatation du problème, de préférence dans un délai de sept (7) jours ; (d) le client ou l’utilisateur a fourni les informations et les preuves raisonnablement requises en vertu de l’article 5 ; (e) le capteur a été stocké, mis en place, activé, porté et utilisé conformément au mode d’emploi et aux instructions applicables au produit ; et (f) les informations disponibles permettent raisonnablement de conclure que le problème résulte d’un défaut ou d’un dysfonctionnement lié au capteur et non d’une cause exclue en vertu de l’article 6.
4.3 Les problèmes pouvant donner lieu à un remplacement comprennent : (a) un défaut de fabrication, un défaut du produit ou un défaut d’emballage visible, identifié avant utilisation ; (b) l’incapacité du capteur à s’activer après une mise en place correcte et l’exécution de la procédure d’activation décrite dans le mode d’emploi et les instructions de l’application ; (c) une erreur persistante du capteur qui ne se résout pas après le délai d’attente applicable, le processus de récupération ou la procédure de dépannage décrits dans le mode d’emploi, l’application ou les instructions officielles d’assistance ; (d) la cessation définitive du fonctionnement du capteur bien avant que la durée maximale d’utilisation ne soit atteinte, lorsque les informations disponibles permettent raisonnablement de conclure que cette cessation résulte d’un défaut technique inhérent au capteur et non d’une usure normale, de la manipulation par l’utilisateur, de l’adhérence, du placement, de la connectivité, des paramètres de l’appareil mobile, de l’exposition à l’environnement ou d’une autre cause exclue ; (e) un problème de performance du produit dont il a été confirmé, par une évaluation technique appropriée, qu’il ne répond pas aux spécifications applicables approuvées par le fabricant ; ou (f) tout autre problème confirmé lié au produit, à la qualité ou à la sécurité pour lequel Maralvion, le fabricant ou le représentant agréé estime qu’un remplacement est approprié.
4.4 Un capteur ne peut prétendre à un remplacement au seul motif qu’il n’est pas resté utilisable pendant toute la durée maximale d’usure. Un capteur qui a rempli l’essentiel de sa fonction prévue, ou qui cesse de fonctionner peu avant la fin de la période d’usure maximale, ne donnera normalement pas droit à un remplacement commercial volontaire, à un avoir au prorata, à une prolongation de l’abonnement ou à une compensation pour la durée d’utilisation non exploitée du capteur, à moins que Maralvion ne détermine, après un examen raisonnable, qu’il existe un défaut confirmé du produit, un manquement confirmé à la conformité ou qu’un recours juridique obligatoire s’applique.
4.5 Une interruption temporaire du signal, une perte temporaire des informations de glycémie affichées, une erreur de capteur réparable, un problème temporaire lié à l'application ou toute autre interruption temporaire ne donne pas droit à un remplacement si le capteur reprend par la suite son fonctionnement normal dans les délais ou conformément à la procédure indiquée dans la notice d'utilisation, l'application ou les instructions officielles d'assistance.
4.6 Lorsqu'un remplacement est approuvé en vertu de la présente Politique, la solution habituelle consiste à remplacer le capteur défectueux par un seul capteur de remplacement. Maralvion peut fournir un capteur du même modèle ou, si celui-ci n'est pas disponible, un capteur de remplacement compatible, fonctionnellement équivalent et approuvé par le fabricant.
4.7 Sauf si une disposition impérative de la loi prévoit une autre solution, l'approbation d'un remplacement en vertu de la présente Politique ne donne pas droit à un remboursement en espèces, à une réduction du prix d'achat, à un avoir au prorata, à un avoir d'abonnement, à une prolongation d'un Abonnement, au remboursement des frais de surveillance alternatifs, à une indemnisation pour le temps d'utilisation non utilisé du Capteur ou au remboursement de tout autre coût, perte ou dépense.
4.8 Un seul capteur de remplacement peut être fourni pour chaque capteur concerné. Un capteur de remplacement ne prolonge pas la « période d’usure maximale » du capteur d’origine, ne crée ni ne renouvelle une garantie commerciale distincte, et ne prolonge pas un abonnement ou tout autre avantage commercial. L’existence, le début, la suspension, l’interruption, la prolongation ou le renouvellement de tout délai légal de conformité, de prescription ou de responsabilité concernant le capteur d’origine ou un capteur de remplacement sont déterminés exclusivement par le droit impératif applicable. Toute question distincte concernant un capteur de remplacement sera évaluée indépendamment au regard de la présente Politique et de la loi applicable impérative.
4.9 L'approbation du remplacement d'un capteur ne signifie pas pour autant qu'un autre capteur, un autre lot de production, un problème signalé ou une future demande de remplacement sera éligible au remplacement. Chaque demande de remplacement est évaluée au cas par cas, en fonction des faits qui s'y rapportent, des éléments de preuve disponibles et des exigences légales applicables.
ARTICLE 5. PROCÉDURE DE DEMANDE DE REMPLACEMENT ET INFORMATIONS REQUISES
5.1 Toute demande de remplacement doit être soumise via un canal GlucoSensor officiel GlucoSensor , notamment par e-mail à support@glucosensor.com, sauf si Maralvion désigne un autre canal d'assistance pour le pays concerné ou pour la demande en question.
5.2 Le Client ou l’Utilisateur doit fournir les informations raisonnablement nécessaires pour identifier le Capteur, vérifier l’achat, comprendre le problème signalé et évaluer l’éligibilité au remplacement. En fonction de la nature de la demande, ces informations peuvent inclure : (a) le nom et les coordonnées du Client ou de l’Utilisateur ; (b) l’adresse e-mail du Compte ; (c) le numéro de commande et la preuve d’achat ; (d) le pays d’achat et de livraison ; (e) le canal d’achat ; (f) les données d’identification du capteur ; (g) des photos nettes du capteur, de l’applicateur, de l’emballage, des étiquettes et du défaut signalé ; (h) la date et l’heure approximative d’activation ; (i) la date et l’heure approximative à laquelle le problème s’est produit ; (j) une description complète du problème ; (k) des captures d’écran de l’application, des messages d’erreur ou des informations techniques pertinentes ; (l) le modèle de l’appareil mobile, la version du système d’exploitation et la version de l’application ; (m) le site de placement du capteur ; (n) les informations pertinentes concernant l’application, la préparation de la peau, l’adhérence, l’utilisation d’un patch de recouvrement, l’activité physique, l’exposition à l’eau ou tout impact externe ; (o) les étapes de dépannage déjà effectuées ; et (p) toute autre information raisonnablement nécessaire à l’évaluation du remplacement, à l’enquête technique, à la gestion de la qualité, au traitement des réclamations relatives au produit, à la conformité réglementaire ou à la prévention de la fraude.
5.3 Les informations demandées en vertu de l'article 5.2 ne doivent être fournies que dans la mesure où elles sont raisonnablement disponibles, pertinentes au regard du problème signalé et nécessaires à l'évaluation. Maralvion peut demander des informations complémentaires ou des précisions lorsque les informations initialement fournies sont incomplètes, incohérentes, imprécises ou insuffisantes pour déterminer la cause probable du problème.
5.4 En cas de réclamation concernant les informations relatives à la glycémie, les performances du capteur ou une différence présumée entre les informations du capteur et une autre mesure de glycémie, Maralvion peut demander des captures d’écran pertinentes de l’application, les tendances glycémiques, les flèches de tendance, les heures exactes de comparaison, des informations concernant la méthode de comparaison, le type d’appareil de référence utilisé, les valeurs de référence pertinentes, les horaires des repas, la prise de médicaments, l’activité physique ou les variations rapides de la glycémie, ainsi que toute autre information raisonnablement nécessaire pour évaluer la différence signalée. La fourniture de ces informations ne signifie pas que Maralvion donne des conseils médicaux ou valide de manière indépendante l’exactitude médicale d’une quelconque mesure.
5.5 Le Client et l'Utilisateur doivent coopérer de manière raisonnable au processus d'évaluation et fournir des informations exactes, complètes et non trompeuses. Les informations, photographies, captures d'écran, données des capteurs, documents ou descriptions ne doivent pas être modifiés, manipulés ou présentés d'une manière susceptible de donner une impression erronée du problème signalé.
5.6 En cas d’absence d’informations requises, Maralvion peut suspendre l’évaluation et demander que les informations manquantes soient fournies dans un délai raisonnable. Maralvion peut clore ou rejeter la demande de remplacement si les informations demandées ne sont pas fournies et si la demande ne peut raisonnablement être évaluée sans ces informations. Cela ne limite en rien tout droit obligatoire pouvant être établi au moyen d’autres preuves suffisantes.
5.7 Le Client ou l’Utilisateur doit conserver le capteur concerné, l’applicateur, l’emballage, les étiquettes et tout autre matériel pertinent, dans la mesure où cela est sans danger et raisonnablement possible, jusqu’à ce que Maralvion confirme qu’ils ne sont plus nécessaires à l’évaluation. Le capteur et les matériels associés doivent être stockés et manipulés en toute sécurité et ne doivent pas être réutilisés, modifiés, ouverts, réparés ou altérés.
5.8 Un capteur, un applicateur ou tout autre matériel usagé susceptible de contenir des matières biologiques ne doit pas être renvoyé ou expédié à Maralvion, au fabricant, au représentant agréé ou à un prestataire de services agréé, sauf si Maralvion en demande expressément le retour et fournit des instructions appropriées en matière d'hygiène, d'emballage, d'expédition et de manutention.
5.9 Lorsque le retour d’un capteur, d’un emballage, d’un applicateur ou de tout autre matériel est raisonnablement exigé, le Client ou l’Utilisateur doit suivre les instructions de retour fournies par Maralvion. Maralvion organisera ou prendra en charge les frais de retour raisonnables lorsque la loi l’y oblige ou lorsqu’elle confirme expressément que le retour sera effectué à ses frais.
5.10 Maralvion peut examiner les informations auxquelles elle a légalement accès par le biais du Compte, des registres de commandes, des systèmes d’assistance à la clientèle, des systèmes d’assistance technique ou d’autres systèmes utilisés à des fins autorisées. Étant donné que certaines informations relatives à l’Application, aux Capteurs, aux Données CGM ou aux Données de santé peuvent être stockées localement sur l’appareil mobile de l’Utilisateur et ne pas être systématiquement accessibles à Maralvion, le Client ou l’Utilisateur peut être amené à fournir des captures d’écran, des exportations, des informations de diagnostic ou des registres techniques pertinents. Le dépôt d’une demande de remplacement ne confère pas à Maralvion un accès illimité à l’appareil mobile de l’Utilisateur ni à toutes les informations stockées dans ou via l’application. Les données à caractère personnel, les données de santé et les informations techniques seront traitées conformément à la Politique de confidentialité et à la législation applicable en matière de protection des données.
5.11 Maralvion peut suspendre, rejeter ou faire l'objet d'une enquête approfondie concernant une demande de remplacement lorsqu'il existe des indices objectivement raisonnables de fraude, d'abus, de revente, de demandes répétées non justifiées, de schémas de remplacement irréguliers, de manipulation d'informations, de dommages délibérés, d'utilisation abusive du processus d'assistance, d'utilisation de plusieurs comptes ou identités pour obtenir des remplacements en double ou injustifiés, ou de toute autre tentative d'obtenir un remplacement sans motif valable.
5.12 Maralvion peut regrouper ou établir des liens entre les demandes de remplacement, les réclamations, les commandes, les comptes, les données d'identification des capteurs et les dossiers d'assistance connexes lorsque cela s'avère raisonnablement nécessaire pour éviter les remplacements en double, enquêter sur des problèmes récurrents, détecter d'éventuelles fraudes, respecter ses obligations légales ou contribuer à la gestion de la sécurité et de la qualité des produits.
ARTICLE 6. EXCLUSIONS DU REMPLACEMENT
6.1 Sous réserve des dispositions légales obligatoires applicables, un capteur ne peut faire l'objet d'un remplacement au titre de la présente politique dans la mesure où les informations disponibles démontrent de manière raisonnable que le problème signalé a été causé ou a été en grande partie dû à une mauvaise manipulation de la part de l'utilisateur, à une utilisation non conforme au mode d'emploi, à un facteur externe, à un environnement technique incompatible ou à toute autre circonstance pour laquelle aucun défaut inhérent au capteur n'a été établi.
6.2 Les exclusions liées à l'application, au placement et à l'adhérence comprennent : (a) l'application à un emplacement qui n'est pas un site de placement de capteur approuvé ; (b) l'application contraire au mode d'emploi ou aux instructions d'application officielles ; (c) l'utilisation incorrecte ou incomplète de l'applicateur ; (d) l’application sur une peau qui n’a pas été préparée conformément au mode d’emploi ; (e) l’application sur une peau humide, inadaptée, irritée ou abîmée, lorsque cela est contraire au mode d’emploi ; (f) la présence de lotion, d’huile, de crème, de crème solaire, de dissolvant pour adhésif, d’humidité, d’une pilosité excessive, de saleté ou de toute autre substance susceptible d’entraver la bonne application ou l’adhérence ; (g) le non-respect de l’obligation d’appliquer un pansement de recouvrement expressément mentionnée dans le mode d’emploi ou dans les instructions fournies avec le capteur ; ou (h) toute interférence avec le capteur ou l’adhésif pendant ou immédiatement après l’application.
6.3 Les exclusions liées à la manipulation et à l’exposition à des facteurs externes comprennent : (a) les chocs physiques, les coups, les tractions, les accrocs, la pression, la compression ou les dommages accidentels ; (b) les vêtements serrés, les sangles, les équipements de protection ou tout autre objet exerçant une pression sur le capteur ou s’y accrochant ; (c) la pratique d’un sport, l’exercice physique, les activités professionnelles ou toute autre activité physique susceptible de déloger ou d’endommager le capteur ; (d) l’eau, la chaleur, l’humidité, la vapeur, la transpiration, les produits chimiques ou toute exposition environnementale en dehors des conditions autorisées par la notice d’utilisation ou l’étiquetage du produit, y compris l’exposition prolongée ou répétée à l’eau, à l’eau chlorée des piscines, aux bains à remous, aux jacuzzis, aux saunas, aux hammams, à l’eau salée, aux huiles, lotions, crèmes solaires, dissolvants pour adhésifs ou toute autre substance ou condition susceptible d’affaiblir l’adhérence ou d’altérer les performances du capteur, lorsque cette exposition a causé ou contribué de manière significative au problème signalé ; (e) le stockage, le transport ou la manipulation dans des conditions non conformes à celles indiquées dans la notice d’utilisation ou sur l’étiquetage du produit après la livraison au client ; (f) l’utilisation après la date de péremption ; (g) l’utilisation malgré des dommages visibles, un emballage ouvert ou un emballage stérile altéré ; (h) le retrait délibéré ou volontaire ; (i) le retrait pour une intervention médicale, un examen d’imagerie, un traitement, la pratique d’un sport, un voyage, une exigence professionnelle ou une préférence personnelle ; (j) une réapplication ou une tentative de réapplication ; ou (k) l’ouverture, la modification, la réparation, le démontage, l’endommagement ou l’altération du capteur ou de l’applicateur.
6.4 Les exclusions liées à l’application, à l’appareil mobile et à la connectivité comprennent : (a) l’utilisation avec un appareil mobile ou un système d’exploitation incompatible ou non pris en charge ; (b) l’utilisation d’une application non prise en charge, obsolète, non officielle ou modifiée ; (c) l’utilisation d’un appareil mobile « rooté », « jailbreaké » ou altéré de toute autre manière, lorsque cela affecte le fonctionnement ou la sécurité ; (d) le Bluetooth désactivé, les autorisations de l’application désactivées, l’activité en arrière-plan restreinte, les restrictions d’économie de batterie, les notifications désactivées ou tout autre paramètre de l’appareil mobile qui interfère avec le fonctionnement du système ; (e) une autonomie insuffisante de la batterie, une capacité de stockage insuffisante ou des ressources système insuffisantes de l’appareil mobile ; (f) le fait de maintenir l’appareil mobile hors de la zone de couverture applicable ; (g) la perte de connexion Internet lorsque l’accès à Internet est requis pour la fonction concernée ; (h) une défaillance de l’appareil mobile, une défaillance du système d’exploitation ou une interférence de logiciels tiers ; ou (i) des coupures de signal temporaires, des interruptions de communication ou des problèmes d’affichage qui ne sont pas causés par un défaut avéré du capteur.
6.5 Une différence entre les informations fournies par le capteur et une mesure de glycémie par prélèvement capillaire, une valeur de laboratoire ou un autre système de surveillance de la glycémie ne permet pas, à elle seule, de conclure que le capteur est défectueux. Les différences signalées peuvent être influencées par le moment de la mesure, le décalage physiologique entre la glycémie interstitielle et la glycémie sanguine, des variations rapides des valeurs de glycémie, la tendance, la méthode de comparaison, l’appareil de référence, la compression, l’hydratation, l’état de la peau, la température corporelle, l’activité physique, les conditions environnementales, les médicaments, les substances ou les pathologies identifiés dans le mode d’emploi comme pouvant affecter les performances du capteur, ainsi que d’autres facteurs liés aux performances de la surveillance continue de la glycémie (CGM).
6.6 Une variation attendue, une interruption temporaire, des valeurs manquantes isolées, une erreur récupérable, un problème de connexion temporaire ou toute autre caractéristique relevant des limitations, avertissements ou informations de performance mentionnés dans le mode d’emploi ou dans les informations sur le produit approuvées par le fabricant ne constituent pas un défaut du capteur au seul motif que l’utilisateur s’attendait à un résultat différent.
6.7 Toute utilisation non conforme à l’usage prévu, au groupe d’utilisateurs visé, aux contre-indications, aux mises en garde, aux restrictions ou aux conditions d’utilisation indiquées dans la notice d’utilisation ou dans la documentation réglementaire applicable peut donner lieu à un rejet lorsque cette utilisation a causé ou contribué de manière significative au problème signalé. Cela inclut l’utilisation par une personne âgée de moins de dix-huit (18) ans, l’utilisation à des fins non approuvées ou l’utilisation contraire à une consigne de sécurité.
6.8 Un capteur ne peut faire l’objet d’un remplacement au titre de la présente Politique s’il a été perdu, volé, revendu, fourni par le biais d’une revente privée, obtenu par l’intermédiaire d’un canal de vente non autorisé, utilisé dans le cadre d’une redistribution commerciale non autorisée ou délibérément mis au rebut sans justification raisonnable en matière d’hygiène ou de sécurité avant que les informations ou preuves raisonnablement nécessaires à l’évaluation n’aient pu être conservées. Un capteur n’est pas exclu au seul motif qu’il a été acheté par un client pour un utilisateur identifié, y compris un membre de son foyer, à condition que l’achat et l’utilisation soient par ailleurs conformes à la présente Politique, au mode d’emploi et aux documents juridiques applicables. Aucune disposition du présent article n’empêche Maralvion de prendre toute mesure relative à la sécurité des produits ou toute mesure réglementaire requise par la législation applicable.
6.9 Le retrait prématuré du capteur en raison d’une gêne, d’une irritation cutanée, d’une réaction cutanée, d’une inquiétude concernant l’adhérence, d’une préférence personnelle ou d’un conseil lié à une situation médicale particulière ne constitue pas automatiquement un défaut du capteur ni ne donne automatiquement droit à son remplacement. Maralvion peut néanmoins enregistrer, évaluer ou transmettre ces informations dans le cadre d’une réclamation concernant le produit, d’un rapport lié à la sécurité ou d’une question relevant de la surveillance post-commercialisation.
6.10 L'existence d'une exclusion au titre du présent article n'empêche pas Maralvion, le fabricant ou le mandataire d'enquêter sur la question en tant que réclamation relative au produit, réclamation technique, problème de qualité, incident présumé ou problème de sécurité. L'éligibilité au remplacement commercial et le traitement des réclamations réglementaires font l'objet d'évaluations distinctes.
ARTICLE 7. ADHÉSION, DÉCOLLAGE ET POSITIONNEMENT DU CAPTEUR
7.1 L'adhérence du capteur peut être affectée par le site de pose du capteur, l'état de la peau, la préparation de la peau, la technique d'application, l'activité physique, la transpiration, l'exposition à l'eau, la température, les vêtements, la pression externe, les chocs, les caractéristiques individuelles de la peau et d'autres circonstances qui ne relèvent pas entièrement du contrôle de Maralvion ou du fabricant. Le décollement ne prouve pas en soi que le capteur ou l'adhésif était défectueux.
7.2 L'utilisateur doit appliquer le capteur uniquement sur un site de pose approuvé et doit respecter toutes les instructions relatives à la pose, à la préparation de la peau, à l'application, à l'adhérence et aux soins post-application figurant dans la notice d'utilisation et dans les instructions officielles du produit. L'utilisateur doit s'assurer que le site choisi et l'état de la peau sont adaptés à l'application, conformément à ces instructions.
7.3 Lorsque la notice d’utilisation ou les instructions officielles du produit exigent l’utilisation d’un patch de recouvrement dans les circonstances concernées, l’Utilisateur doit appliquer et maintenir ce patch conformément à ces instructions. Lorsqu’un patch de recouvrement est recommandé mais non obligatoire, le fait de ne pas l’utiliser n’exclut pas en soi le droit au remplacement, mais Maralvion peut prendre en compte cette circonstance ainsi que les autres informations disponibles pour déterminer la cause probable du décollement. Un patch de recouvrement ne doit pas être appliqué de manière à obstruer, endommager, déplacer ou exercer une pression inappropriée sur le capteur.
7.4 Le décollement ne donne normalement pas droit à un remplacement lorsque les informations disponibles indiquent raisonnablement qu’il résulte d’une application incorrecte, d’un placement inadapté, d’une préparation insuffisante de la peau, au non-respect des instructions relatives à l’application d’un patch de recouvrement, à un choc physique, à un choc, à une traction, à un accrochage, à une pression, aux vêtements, à la pratique d’un sport, à l’exercice physique, aux activités professionnelles, à la transpiration, à l’exposition à l’eau, à l’eau chlorée des piscines, aux bains à remous, aux jacuzzis, aux saunas, aux hammams, à l’eau salée, aux conditions environnementales, à un retrait délibéré ou à toute autre circonstance externe.
7.5 Le détachement peut donner lieu à un remplacement lorsque le Client ou l'Utilisateur a respecté les instructions applicables en matière de mise en place, de préparation, d'application et d'adhérence, et que les informations disponibles permettent raisonnablement de conclure à l'existence d'un défaut d'adhérence lié au produit, d'un défaut d'application, d'un défaut de fabrication ou de tout autre problème inhérent au capteur.
7.6 Maralvion peut demander des photographies du lieu de pose, du capteur détaché, de la surface adhésive, de l'applicateur, de l'emballage et des données d'identification du capteur, ainsi que des informations concernant le moment du détachement, l'activité, les vêtements, l'exposition à l'eau, la préparation de la peau et l'utilisation d'un pansement de recouvrement, lorsque cela s'avère raisonnablement nécessaire pour déterminer la cause probable du détachement.
7.7 Un capteur qui s'est détaché ou qui a été retiré ne doit en aucun cas être remis en place, repositionné ou réutilisé. Toute tentative de remise en place ou de réutilisation est susceptible de compromettre les performances, l'hygiène, la sécurité et la conformité réglementaire du capteur et exclut généralement tout remplacement en cas de problème survenant après cette tentative.
7.8 La natation, les bains, les douches, la transpiration, la pratique d'un sport, les bains à remous, les jacuzzis, les saunas, les hammams, l'eau salée, l'eau chlorée et toute autre situation similaire peuvent augmenter le risque de décollement du capteur ou d'affaiblissement de l'adhésif. Un décollement causé ou largement favorisé par de telles circonstances ne donnera normalement pas lieu à un remplacement, sauf si Maralvion détermine qu'il s'agit d'un défaut d'adhésif confirmé lié au produit, d'un défaut de conformité avéré ou d'un recours légal obligatoire.
ARTICLE 8. APPLICATION, DONNÉES TECHNIQUES ET ÉVALUATION DES PERFORMANCES
8.1 Afin d’évaluer une demande de remplacement, Maralvion peut utiliser les informations dont elle dispose légalement ou qui lui ont été fournies légalement par le client ou l’utilisateur, notamment les historiques de commande, les informations relatives au compte, les historiques du service client, les données d’identification du capteur, les informations d’activation, les informations relatives à la session du capteur, les codes d’erreur, les captures d’écran, les photographies, les informations sur la version de l’application, les informations sur l’appareil mobile, les informations sur le système d’exploitation, les informations de connectivité, les paramètres pertinents de l’appareil mobile, les informations de diagnostic, les dossiers techniques et les informations fournies par le fabricant, le représentant agréé ou un prestataire de services agréé.
8.2 Maralvion ne demandera et ne traitera que les informations raisonnablement pertinentes et proportionnées à l'évaluation, à l'enquête technique, à la réclamation concernant un produit, à l'examen de qualité, à l'obligation réglementaire, à la prévention de la fraude ou à l'action en justice en question. Les informations requises peuvent varier en fonction de la nature, de la complexité et de l'impact potentiel sur la sécurité du problème signalé.
8.3 Certaines informations relatives à l’application, aux capteurs, aux données de CGM et aux données de santé peuvent être traitées et stockées localement sur l’appareil mobile de l’utilisateur et ne sont pas nécessairement accessibles de manière systématique à Maralvion. Lorsque ces informations sont raisonnablement nécessaires à l’évaluation, le client ou l’utilisateur peut être invité à fournir des captures d’écran, des rapports, des exportations, des informations d’erreur ou des enregistrements de diagnostic sélectionnés. Maralvion n’est pas tenue d’accéder, de copier ou d’examiner les informations qui ne sont pas raisonnablement nécessaires à la finalité concernée.
8.4 Un examen technique peut être réalisé afin de déterminer si le problème signalé est plus susceptible d'être lié au capteur, à l'applicateur, à l'adhésif, à l'application, au SDK du fabricant, au logiciel contrôlé par le fabricant, à la compatibilité de l'appareil mobile, au système d'exploitation, à la connexion Bluetooth, à la connexion Internet, aux autorisations, aux paramètres de notification, aux limitations liées à la batterie, à la manipulation par l'utilisateur, au placement, à l'exposition environnementale, à des facteurs physiologiques ou à toute autre cause pertinente.
8.5 Maralvion peut fournir des informations pertinentes au fabricant, au mandataire ou à un prestataire de services agréé lorsque cela est raisonnablement nécessaire et légalement autorisé à des fins d'évaluation technique, d'enquête sur les réclamations relatives aux produits, de gestion de la qualité, de surveillance post-commercialisation, de vigilance, d'exécution des remplacements, de prévention de la fraude, de conformité réglementaire ou pour la constatation, l'exercice ou la défense de droits en justice.
8.6 Maralvion peut se fonder, dans la mesure du raisonnable, sur les informations techniques, les caractéristiques techniques des produits, les résultats de diagnostic et les évaluations fournis par le fabricant ou le représentant agréé, à condition que cela ne limite pas les obligations impératives qui incombent à Maralvion en tant que vendeur ou importateur dans l'Union européenne.
8.7 Lorsqu’il n’est pas raisonnablement possible d’établir une cause technique définitive, Maralvion peut déterminer l’éligibilité au remplacement sur la base de l’ensemble des informations et des éléments de preuve raisonnablement disponibles à ce moment-là. L’incertitude technique ne confère pas en soi un droit automatique au remplacement en vertu de la présente Politique. Le présent article ne modifie en rien les présomptions légales, la charge de la preuve ou le droit de conformité obligatoire applicables en vertu de la législation en vigueur.
8.8 Une évaluation technique, une procédure de dépannage, l'autorisation de remplacement, le refus de remplacement ou l'orientation vers une enquête plus approfondie ne constituent pas un avis médical, ne constituent pas un diagnostic médical et ne constituent pas en soi une décision réglementaire définitive concernant la sécurité, la conformité, l'obligation de déclaration ou la cause première du dispositif.
8.9 Maralvion communiquera en principe le motif principal justifiant l'acceptation ou le rejet d'une demande de remplacement. Sauf disposition contraire prévue par la loi, Maralvion n'est pas tenue de divulguer ses méthodes de diagnostic exclusives, les informations confidentielles des fabricants, ses algorithmes, ses critères de qualité internes, ses seuils de risque internes, ses méthodes de prévention de la fraude, ses secrets d'affaires, les informations protégées par le secret professionnel, la documentation réglementaire soumise à des restrictions de confidentialité ou les données à caractère personnel relatives à une autre personne.
8.10 La collecte, l'utilisation, la communication, le transfert, le stockage, la conservation et la suppression des données à caractère personnel, des données de santé, des données des capteurs, des données CGM et des informations techniques sont régis par la Politique de confidentialité et la législation applicable en matière de protection des données. En cas de divergence concernant la confidentialité ou la protection des données, la Politique de confidentialité prévaut sur ce sujet.
ARTICLE 9. RÉSULTAT DE L'ÉVALUATION, RECOURS ET EXÉCUTION
9.1 Maralvion évaluera de manière raisonnable toute demande de remplacement en se fondant sur les informations et les éléments de preuve disponibles, la notice d’utilisation, l’étiquetage du produit, la présente politique, les documents juridiques applicables, la législation en vigueur et toute contribution technique pertinente fournie par le fabricant, le mandataire ou un prestataire de services agréé.
9.2 La description ou la mention utilisée par le Client ou l’Utilisateur ne détermine pas la nature juridique de la demande. Lorsque les informations indiquent raisonnablement que la demande peut constituer une réclamation relative à la conformité réglementaire, une réclamation concernant un produit, un signalement lié à la sécurité ou toute autre question relevant d’une réglementation, Maralvion peut examiner et traiter la demande conformément aux Conditions générales de livraison, au droit applicable ou à la procédure réglementaire pertinente, que le Client ou l’Utilisateur ait ou non expressément fait référence à ce fondement juridique.
9.3 À l'issue de l'évaluation, Maralvion peut :
(a) approuver un remplacement en vertu de la présente politique ;
(b) demander des informations ou des pièces justificatives supplémentaires ;
(c) demander que les étapes de dépannage nécessaires soient effectuées ;
(d) fournir des conseils d'utilisation, techniques ou pédagogiques conformes aux instructions d'utilisation ;
(e) traiter cette affaire comme une réclamation pour non-conformité au sens des Conditions générales de livraison et du droit impératif applicable ;
(f) proposer un titre gracieux en vertu de l'article 10 ;
(g) rejeter la demande de remplacement ;
(h) consigner ou transmettre le cas en tant que réclamation concernant un produit, réclamation technique, problème de qualité, rapport lié à la sécurité ou question relevant de la surveillance post-commercialisation ou de la vigilance ; ou
(i) prendre toute autre mesure raisonnablement requise par la législation applicable ou par les circonstances de la demande.
9.4 Maralvion s'efforcera de mener à bien l'évaluation dans un délai raisonnable, en tenant compte des informations disponibles, de la complexité du problème, de la nécessité d'un examen technique ou réglementaire, des informations éventuellement requises de la part du Client ou de l'Utilisateur, ainsi que de toute contribution requise de la part du Fabricant ou du Représentant agréé. Lorsque la loi impérative prévoit un délai ou une norme spécifique pour un recours légal, cette exigence impérative s'applique.
9.5 Lorsque les informations raisonnablement nécessaires à l’évaluation n’ont pas été fournies, Maralvion peut suspendre l’évaluation jusqu’à réception de ces informations. Tout retard qui en résulterait ne sera pas imputé à Maralvion dans la mesure où ce retard a été raisonnablement causé par l’absence d’informations, un manque de coopération ou des circonstances échappant au contrôle raisonnable de Maralvion. Cette disposition n’affecte pas les délais impératifs qui ne peuvent légalement être suspendus ou prolongés.
9.6 Maralvion communiquera généralement le résultat de l'évaluation via l'adresse e-mail associée au compte concerné ou à la demande de remplacement, ou par le biais d'un autre canal d'assistance officiel. Maralvion peut exiger des justificatifs raisonnables concernant l'identité, le compte, l'adresse de livraison ou l'achat avant de divulguer des informations ou de procéder à un remplacement approuvé.
9.7 Lorsqu’un remplacement est requis à titre de mesure de conformité légale, celui-ci sera effectué gratuitement et selon les conditions prévues par la législation applicable. Lorsqu’un remplacement est approuvé en vertu de la présente Politique, Maralvion fournira gratuitement le capteur de remplacement et prendra normalement en charge les frais de livraison standard vers une adresse éligible située sur un marché pris en charge. La livraison express, la livraison premium, la livraison en dehors des marchés pris en charge ou tout autre mode de livraison demandé par le Client ou l’Utilisateur peuvent ne pas être disponibles ou faire l’objet de frais supplémentaires lorsque la loi l’autorise et que cela a été convenu au préalable.
9.8 Maralvion se réserve le droit de choisir le transporteur, le lieu d'expédition, le mode de livraison et le processus d'exécution raisonnable. Le produit de remplacement peut être un capteur du même modèle ou un capteur successeur ou de remplacement compatible, fonctionnellement équivalent et approuvé par le fabricant. Le lot de production, l'emballage, l'étiquetage ou la présentation non essentielle peuvent différer, à condition que le produit de remplacement puisse être légalement fourni et qu'il soit adapté à l'usage auquel il est destiné.
9.9 Maralvion peut exiger que le capteur, l'applicateur, l'emballage ou tout autre matériel concerné soit retourné, conservé, mis à disposition pour être récupéré, éliminé en toute sécurité ou photographié avant ou après l'exécution de la commande, lorsque cela est raisonnablement nécessaire et légalement autorisé. Les capteurs usagés ou les matériaux contenant des matières biologiques doivent être manipulés exclusivement conformément aux instructions d'hygiène, d'emballage, de retour et d'élimination fournies par Maralvion.
9.10 L’exécution peut être retardée, modifiée ou empêchée en raison de la disponibilité des stocks, d’un retrait de produit, d’un rappel, d’une mesure corrective de sécurité sur le terrain, d’une restriction légale, d’une restriction réglementaire, d’une restriction de transport, d’une exigence liée à des sanctions, d’une exigence relative à la distribution de dispositifs médicaux, d’un cas de force majeure ou de toute autre circonstance échappant au contrôle raisonnable de Maralvion. Lorsqu’un recours légal s’applique, Maralvion fournira toute solution de remplacement requise par le droit impératif. titre gracieux , à la discrétion de Maralvion, peut être reporté ou annulé lorsque l’exécution n’est pas raisonnablement possible.
9.11 Maralvion peut annuler un remplacement approuvé mais non expédié, suspendre son exécution ou exiger le retour du produit de remplacement ou le remboursement de sa valeur raisonnable lorsque l'approbation a été obtenue par fraude, fausse déclaration délibérée, manipulation de preuves, dissimulation d'informations essentielles ou demande de remboursement en double. Toute mesure prise en vertu du présent article est soumise à la législation applicable et doit être proportionnée aux circonstances.
ARTICLE 10. titre gracieux
10.1 Lorsqu'un capteur ne remplit pas les conditions requises pour être remplacé en vertu de l'article 4 et qu'aucune mesure corrective obligatoire prévue par la loi ne s'applique, Maralvion peut, dans des circonstances exceptionnelles, proposer un titre gracieux .
10.2 titre gracieux est volontaire et discrétionnaire. Maralvion n’est pas tenue de procéder à titre gracieux au seul motif qu’un capteur n’est pas resté utilisable pendant toute la durée maximale d’utilisation, qu’une demande antérieure a été acceptée ou qu’un autre client ou utilisateur a bénéficié d’un titre gracieux dans d’autres circonstances.
10.3 titre gracieux sont normalement limités à deux (2) capteurs par utilisateur et par compte au cours d’une période glissante de douze (12) mois. Lorsque cela s’avère raisonnablement nécessaire pour empêcher tout contournement, toute demande en double, toute utilisation abusive ou tout abus, Maralvion peut considérer les comptes multiples contrôlés par le même client, les comptes multiples utilisés par le même foyer pour le même utilisateur, ou les comptes multiples utilisés pour soumettre des demandes concernant le même utilisateur, comme un seul et même compte aux fins de l’application de cette limite.
10.4 Un remplacement effectué en raison d'un défaut avéré, d'une non-conformité avérée ou d'une mesure corrective obligatoire prévue par la loi ne sera pas considéré comme un titre gracieux » et ne sera pas pris en compte dans le calcul de la limite prévue à l'article 10.3.
10.5 Maralvion peut procéder à titre gracieux sous réserve de conditions raisonnables, notamment la mise en œuvre de mesures de dépannage, la vérification de la technique d'application, la vérification du choix de l'emplacement du capteur, la vérification de la préparation de la peau, la fourniture de photographies ou de captures d'écran, la confirmation du respect de la notice d'utilisation, la vérification de l'utilisation du patch de recouvrement ou la mise en œuvre des supports pédagogiques destinés à réduire les problèmes récurrents liés à l'application, à l'adhérence ou à la manipulation.
10.6 titre gracieux à titre gracieux ne constitue pas une reconnaissance de défaut, de non-conformité, de danger lié au produit, de faute, de lien de causalité ou de responsabilité. Il ne crée pas de droit légal, d'engagement contractuel, de pratique établie, d'attente légitime ni de précédent contraignant pour une autre demande.
10.7 Maralvion peut refuser un titre gracieux en cas de demandes répétées liées à un détachement, à des erreurs de mise en œuvre, à des défaillances non justifiées, à des problèmes de manipulation évitables, à des circonstances exclues, à des informations incomplètes, à une revente, à une utilisation abusive, à une suspicion de fraude ou au non-respect des consignes de mise en œuvre ou de dépannage fournies précédemment.
10.8 Maralvion se réserve le droit de modifier, de restreindre, de suspendre ou de mettre fin au programme titre gracieux pour toute demande future. Une telle modification n'affecte en rien un droit légal obligatoire ni un titre gracieux déjà expressément approuvé et n'ayant pas été obtenu par fraude ou par une fausse déclaration substantielle.
10.9 Le fait de qualifier un remplacement de « titre gracieux pas Maralvion, le fabricant ou le mandataire d’enregistrer, d’évaluer ou d’enquêter séparément sur le problème signalé en tant que réclamation relative au produit, problème de qualité ou rapport lié à la sécurité.
ARTICLE 11. RÉCLAMATIONS CONCERNANT LES PRODUITS, RAPPORTS DE SÉCURITÉ ET TRAITEMENT RÉGLEMENTAIRE
11.1 Une demande de remplacement peut également contenir des informations relevant d'une réclamation concernant un produit, d'une réclamation technique, d'une réclamation relative à la qualité, d'un dysfonctionnement présumé, d'un rapport lié à la sécurité, d'un incident présumé ou d'informations pertinentes pour la surveillance post-commercialisation, la vigilance, les mesures correctives ou la conformité réglementaire.
11.2 L'évaluation des remplacements commerciaux et le traitement des réclamations réglementaires constituent des processus distincts. L'approbation ou le rejet d'un remplacement ne permet pas de déterminer s'il existe une réclamation concernant un produit, un problème de sécurité, un événement à signaler, une mesure corrective ou une enquête réglementaire.
11.3 Maralvion peut enregistrer, classer, conserver, évaluer et transmettre les informations pertinentes relatives aux réclamations ou à la sécurité au fabricant, au mandataire, à un prestataire de services agréé, à une autorité compétente ou à tout autre destinataire légalement habilité, lorsque cela est nécessaire ou requis aux fins du traitement des réclamations, de la gestion de la qualité, de la traçabilité des produits, de la surveillance post-commercialisation, de la vigilance, des déclarations réglementaires, des mesures correctives, du respect de la législation ou de la protection des utilisateurs.
11.4 Le Client et l'Utilisateur doivent fournir des informations exactes et complètes qui leur sont raisonnablement demandées en cas de problème présumé lié à la sécurité d'un produit, de blessure, d'atteinte grave à la santé, d'intervention médicale, de problème lié à l'applicateur, de filament du capteur cassé ou retenu, de problème présumé de stérilité, de réaction cutanée importante, de dysfonctionnement inattendu ou de tout autre événement susceptible de nécessiter une évaluation réglementaire.
11.5 Maralvion peut contacter le Client ou l’Utilisateur afin d’obtenir des informations complémentaires une fois que la demande de remplacement commerciale a été approuvée, rejetée, clôturée ou résolue d’une autre manière. Le Client et l’Utilisateur doivent coopérer de manière raisonnable en répondant aux questions de suivi lorsque ces informations sont nécessaires à la sécurité des produits, à l’enquête sur une réclamation, à la surveillance post-commercialisation, à la vigilance ou à toute autre fin réglementaire obligatoire.
11.6 Lorsqu'un problème signalé est susceptible d'affecter la sécurité ou le bon fonctionnement du produit, l'Utilisateur doit respecter le mode d'emploi, l'étiquetage du produit, les consignes de sécurité de l'application et les communications officielles en matière de sécurité. Le capteur concerné ne doit pas être utilisé ni continuer à l'être si le mode d'emploi, un avertissement de l'application ou une consigne de sécurité officielle impose d'en cesser l'utilisation.
11.7 Si le filament d'un capteur semble s'être rompu, s'il reste à l'intérieur du corps ou s'il ne peut être retiré de la manière habituelle décrite dans la notice d'utilisation, l'utilisateur ne doit en aucun cas tenter de le retirer ou de le réinsérer de manière invasive. L'utilisateur doit suivre les instructions de la notice d'utilisation et solliciter l'aide d'un professionnel de santé qualifié si nécessaire.
11.8 Une demande de remplacement, une interaction avec le service client ou une évaluation technique ne constituent pas un service d'urgence et ne remplacent pas un avis médical professionnel, un diagnostic, un traitement ou des soins d'urgence. Les symptômes, les problèmes médicaux urgents ou une éventuelle urgence médicale doivent être pris en charge conformément au mode d'emploi et par l'intermédiaire d'un professionnel de santé compétent ou d'un service d'urgence.
11.9 Le traitement des réclamations réglementaires, l'évaluation de la sécurité, les enquêtes, la conservation des dossiers et la divulgation légale peuvent se poursuivre après la fourniture d'un produit de remplacement, après le rejet d'une demande de remplacement, après que le capteur concerné a atteint la fin de sa durée d'utilisation, après la clôture du compte ou après que l'utilisateur a cessé d'utiliser GlucoSensor™ Q, lorsque cela est nécessaire et légalement autorisé. Les données à caractère personnel et les données de santé seront traitées conformément à la Politique de confidentialité.
11.10 Aucune disposition de la présente politique n'exclut, ne limite ni ne remplace les obligations impératives en matière de réclamation relative à un produit, de vigilance, de notification d'incidents graves, de rappel, de retrait, de mesures correctives de sécurité sur le terrain, de surveillance post-commercialisation, de coopération avec les autorités compétentes ou toute autre obligation relative à la sécurité des produits imposée par la législation applicable.
ARTICLE 12. RELATION AVEC D'AUTRES TEXTES JURIDIQUES
12.1 La présente politique s'inscrit dans le cadre juridique plus large régissant l'achat, la fourniture, l'utilisation et l'assistance technique du GlucoSensor™ Q et doit être lue conjointement avec les documents juridiques applicables, la notice d'utilisation, l'étiquetage du produit, les consignes de sécurité et les informations obligatoires relatives au produit.
12.2 La notice d’utilisation, l’étiquetage du produit, les informations réglementaires obligatoires et les consignes de sécurité applicables régissent l’utilisation correcte et sûre du GlucoSensor™ Q, notamment sa destination, le groupe d’utilisateurs visé, les sites de pose du capteur, son application, son activation, son fonctionnement, les avertissements, les précautions, les contre-indications, les limites de performance, la compatibilité, le stockage, le retrait et l’élimination.
12.3 La présente politique régit principalement :
(a) l'éligibilité au remplacement commercial d'un capteur concerné ;
(b) la procédure de dépôt et d'évaluation d'une demande de remplacement ;
(c) les informations et les éléments de preuve raisonnablement nécessaires à cette évaluation ;
(d) les exclusions relatives à l'éligibilité au remplacement commercial ;
(e) la mise en œuvre effective d'un remplacement approuvé ; et
(f) titre gracieux à la discrétion de l'administration.
12.4 Les Conditions générales de livraison et le droit impératif applicable régissent le contrat de vente, la conformité légale, les recours légaux, la livraison, la responsabilité contractuelle, les réclamations commerciales liées aux produits, le droit applicable et le règlement des litiges. Lorsqu’un Client ou un Utilisateur dispose d’un droit légal à un remplacement, à une réparation, à une réduction de prix, à la résiliation du contrat, à un remboursement ou à tout autre recours, ce droit est déterminé conformément aux Conditions générales de livraison et au droit impératif applicable, et non pas uniquement en fonction des conditions d’éligibilité commerciales prévues par la présente Politique.
12.5 La Politique de retour et de remboursement régit les droits de rétractation prévus par la loi, les retours volontaires lorsqu’ils sont proposés, les conditions d’éligibilité au retour pour les produits non ouverts, les procédures générales de retour et la gestion des remboursements. Une demande de remplacement concernant un capteur utilisé, activé ou présumé défectueux est régie principalement par la présente Politique, les Conditions générales de livraison et la législation applicable obligatoire.
12.6 Le EULA de l’application les Avertissement Juridique l’application GlucoSensor™ Q régissent l’accès et l’utilisation de l’application, de ses fonctionnalités, de son contenu numérique et de ses services numériques, ainsi que les exigences techniques liées à l’application, les alertes, les rapports, les fonctionnalités liées au SDK du fabricant et les restrictions d’utilisation applicables à l’application. Le EULA du site Web les Conditions d’utilisation EULA du site Web la Avertissement Juridique du site Web Avertissement Juridique l’accès et l’utilisation du site Web, de la boutique en ligne, de l’environnement de compte et du contenu du site Web.
12.7 La Politique de confidentialité régit la collecte, l'utilisation, la divulgation, le transfert, le stockage, la conservation, la sécurité et la suppression des données à caractère personnel, des données de santé, des données CGM, des données de capteurs et de toute autre information traitée dans le cadre d'une demande de remplacement, d'un examen technique, d'une réclamation concernant un produit, d'un rapport de sécurité ou d'une enquête réglementaire.
12.8 En cas de contradiction entre la présente Politique et un autre document juridique, le document qui régit le plus spécifiquement le sujet concerné s'applique à ce sujet. La présente Politique prévaut en matière d'éligibilité au remplacement commercial volontaire et de gestion des remplacements. Les Conditions générales de livraison et la loi applicable obligatoire prévalent en matière de droits de conformité légaux et de recours légaux. La Politique de confidentialité prévaut en matière de confidentialité et de protection des données. Le mode d’emploi, l’étiquetage du produit, les informations réglementaires obligatoires et les consignes de sécurité prévalent pour les questions relatives à une utilisation sûre et correcte.
12.9 Aucune disposition du présent article n'autorise un acte juridique à exclure, restreindre ou réduire un droit, un recours, une obligation ou une responsabilité impératifs qui ne peuvent être légalement exclus, restreints ou réduits.
ARTICLE 13. MODIFICATIONS ET GESTION DES VERSIONS
13.1 Maralvion se réserve le droit de mettre à jour la présente Politique lorsqu'il existe un motif valable de le faire, notamment en cas de modifications de la législation applicable, des exigences en matière de protection des consommateurs, des exigences relatives aux dispositifs médicaux, des informations sur les produits, des exigences de sécurité, des instructions du fabricant, des procédures d'assistance technique, des procédures de traitement des réclamations, des mesures de prévention de la fraude, des modalités d'exécution des commandes, des prestataires de services, des pratiques en matière de service client ou des opérations commerciales.
13.2 Sauf disposition contraire prévue par une loi impérative, la version de la présente Politique mise à disposition dans le cadre contractuel applicable à l'achat du capteur concerné régit normalement les conditions de remplacement commercial de ce capteur.
13.3 Maralvion peut appliquer une version ultérieure de la présente Politique à une Demande de remplacement existante ou soumise ultérieurement lorsque :
(a) la version la plus récente prévoit des conditions plus favorables pour le client ou l'utilisateur ;
(b) la modification est imposée par une disposition légale impérative, une autorité compétente, des exigences en matière de sécurité des produits ou des obligations applicables aux dispositifs médicaux ;
(c) la modification ne concerne que des exigences administratives, probatoires, techniques ou procédurales et ne porte pas atteinte de manière substantielle à un droit contractuel ou légal existant ; ou
(d) le Client ou l'Utilisateur accepte expressément l'application de la version la plus récente lorsque cet accord est juridiquement valable.
13.4 Les modifications apportées au programme discrétionnaire titre gracieux peuvent s'appliquer aux titre gracieux soumises à compter de la date d'entrée en vigueur de la Politique mise à jour, y compris les demandes concernant des capteurs achetés antérieurement, à condition que ces modifications n'affectent pas un droit légal obligatoire, un droit contractuel acquis ou un titre gracieux déjà expressément approuvé par Maralvion.
13.5 Une consigne de sécurité relative à un produit, une mesure de rappel, une action corrective de sécurité sur le terrain, une restriction réglementaire, une instruction émanant d’une autorité compétente ou toute autre mesure obligatoire en matière de sécurité ou de réglementation peut s’appliquer immédiatement aux capteurs existants, aux demandes de remplacement en cours et aux remplacements approuvés mais non encore effectués, lorsque la législation applicable l’exige ou que cela est raisonnablement nécessaire pour protéger les utilisateurs.
13.6 Le numéro de version et la date d'entrée en vigueur indiqués au début de la présente Politique identifient la version publiée applicable. Des versions mises à jour peuvent être publiées sur le site Web, dans l'espace de compte, via l'application ou par tout autre canal de communication approprié.
13.7 Lorsqu'une modification est significative et affecte les Clients ou les Utilisateurs de manière plus que mineure, Maralvion prendra les mesures raisonnables pour en informer les concernés via le Site web, par e-mail, dans l'environnement du Compte, via l'Application ou tout autre canal de communication approprié, lorsque la législation applicable l'exige.
13.8 Aucune modification apportée à la présente Politique n'aura pour effet d'exclure ou de restreindre rétroactivement un droit, un recours ou une protection prévus par la loi et déjà acquis en rapport avec un capteur.
ARTICLE 14. INTERPRÉTATION, APPROBATION ET CLAUSE DE SÉPARABILITÉ
14.1 Les titres des articles sont fournis à titre indicatif et n'ont aucune incidence sur l'interprétation de la présente politique.
14.2 Les termes « y compris », « comprend », « tels que » et autres expressions similaires sont donnés à titre d'exemple et ne limitent pas la portée des termes qui les précèdent ni celle de la disposition concernée.
14.3 Les mots au singulier englobent le pluriel et les mots au pluriel englobent le singulier lorsque le contexte le permet.
14.4 Les références à la législation applicable englobent cette législation telle qu’elle a été modifiée, remplacée, complétée ou réadoptée, ainsi que les mesures d’application, les exigences réglementaires et les décisions juridiquement contraignantes qui s’y rapportent.
14.5 Les conseils de dépannage, une évaluation préliminaire, une demande d’informations complémentaires, la création d’un dossier d’assistance, l’attribution d’un numéro de dossier, la discussion concernant l’éventuelle éligibilité ou une date d’expédition estimée ne constituent pas en soi une approbation définitive d’un remplacement. L’approbation n’est définitive que lorsque Maralvion confirme expressément, par le biais d’un canal GlucoSensor officiel GlucoSensor , que le remplacement en question a été approuvé.
14.6 Le fait que Maralvion ne fasse pas valoir ou ne fasse pas respecter un droit, une condition, une exclusion ou un recours prévu par la présente Politique, ou qu’elle s’y prenne avec retard, ne constitue pas une renonciation à ce droit, à cette condition, à cette exclusion ou à ce recours.
14.7 Toute exception, décision discrétionnaire ou dérogation accordée par Maralvion ne s'applique qu'à la demande de remplacement spécifique pour laquelle elle a été expressément accordée. Elle ne modifie pas la présente politique, n'établit pas de droit, ne crée pas de précédent contraignant et n'oblige pas Maralvion à prendre la même décision dans un autre cas.
14.8 Si une disposition de la présente Politique venait à être jugée invalide, illégale ou inapplicable, cette disposition serait interprétée ou limitée dans la mesure minimale nécessaire pour la rendre valide, légale et applicable, tout en préservant autant que possible l'effet juridique et commercial visé.
14.9 Si une disposition ne peut être légalement interprétée ou limitée de cette manière, elle sera considérée comme supprimée dans la mesure nécessaire. Les autres dispositions continueront de s'appliquer dans toute la mesure autorisée par la loi.
ARTICLE 15. LANGUE
15.1 La présente politique a été rédigée en anglais.
15.2 Maralvion peut mettre à disposition des traductions ou des versions en langue locale de la présente Politique via le Site web, les fonctionnalités du Site web, le service client, les fonctionnalités de traduction ou d’autres canaux de communication, à des fins de commodité pour les utilisateurs, d’accès au marché, d’information des clients ou d’aide à la mise en conformité.
15.3 Dans la mesure où la loi applicable impérative le permet, la version anglaise fait foi et prévaut en cas d’ambiguïté, de divergence ou d’incohérence entre celle-ci et toute version traduite ou rédigée dans une langue locale de la présente Politique.
15.4 Les versions traduites et celles rédigées dans la langue locale doivent être interprétées de manière cohérente avec la version anglaise, dans la mesure où la loi le permet. Si une version traduite ou rédigée dans la langue locale s'avère imprécise, incomplète ou incohérente, Maralvion peut corriger, mettre à jour ou clarifier cette version.
15.5 Les articles 15.2 à 15.4 n'excluent ni ne restreignent les exigences locales obligatoires en matière de protection des consommateurs, les exigences linguistiques relatives aux dispositifs médicaux, les exigences de transparence en matière de protection des données, ni les règles nationales régissant la langue dans laquelle les informations contractuelles, celles relatives à la consommation, à la vie privée, aux produits ou à la sécurité doivent être fournies, interprétées ou mises à disposition.
15.6 Lorsqu’une divergence linguistique concerne l’utilisation sûre ou correcte, la destination, les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les performances du produit, l’étiquetage du produit, le mode d’emploi, les avertissements de l’application, les informations réglementaires obligatoires ou les avis de sécurité, le mode d’emploi approuvé par le fabricant, l’étiquetage du produit, les informations réglementaires obligatoires et les avis de sécurité fournis dans la langue requise par la législation applicable prévalent pour cette question spécifique.
ARTICLE 16. DROIT APPLICABLE, RÈGLEMENT DES LITIGES ET COORDONNÉES
16.1 La présente Politique et les demandes de remplacement traitées en vertu de celle-ci sont régies par le droit polonais, sans préjudice des dispositions impératives en matière de protection des consommateurs applicables dans le pays où le consommateur a sa résidence habituelle.
16.2 Un consommateur peut intenter une action contre Maralvion devant les tribunaux compétents en vertu des règles applicables de l'Union européenne et nationales en matière de protection des consommateurs. Maralvion ne peut intenter une action contre un consommateur que devant les tribunaux compétents en vertu de ces règles.
16.3 Maralvion s'efforce de résoudre les demandes de remplacement, les réclamations et les litiges connexes par l'intermédiaire du service client avant toute escalade. Les clients et les utilisateurs sont invités à laisser à Maralvion un délai raisonnable pour examiner la situation et proposer une solution appropriée.
16.4 Lorsqu'un organisme national de règlement extrajudiciaire des litiges compétent est disponible, le consommateur peut avoir la possibilité de lui soumettre un litige contractuel non résolu. Maralvion fournira des informations concernant les options de règlement extrajudiciaire des litiges applicables lorsque la loi l'exige. La présente politique n'impose pas d'arbitrage obligatoire aux consommateurs.
16.5 Les demandes de remplacement et les questions y afférentes doivent être adressées à :
Service GlucoSensor
E-mail : support@glucosensor.com
Site web : www.glucosensor.com/support
16.6 Toute demande de remplacement doit être soumise par l’intermédiaire d’un canal GlucoSensor officiel GlucoSensor . Une communication adressée uniquement au Fabricant, au Représentant agréé, à un transporteur, à un entrepôt, à un prestataire logistique, à un prestataire de paiement, à un vendeur indépendant ou à tout autre tiers ne constitue pas en soi une demande de remplacement adressée à Maralvion, sauf si Maralvion reçoit effectivement cette communication ou en accuse expressément réception, ou si la législation applicable en dispose autrement.
16.7 Les notifications officielles concernant une demande de remplacement, une réclamation légale ou toute autre question juridique connexe peuvent être adressées à :
Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
11e étage
61-894 Poznań
Pologne
KRS : 0001235440
E-mail : support@glucosensor.com
Le fait de contacter le service client ne remplace pas une notification officielle requise par la loi, un formulaire prescrit ou une procédure de signalement obligatoire lorsque la législation applicable exige une méthode ou un destinataire spécifique.
16.8 Les capteurs, applicateurs, emballages ou autres matériels doivent être renvoyés exclusivement à l’adresse de retour expressément confirmée par le service client. Ils ne doivent pas être envoyés au siège social de Maralvion, au fabricant, au mandataire ou à un prestataire de services agréé, sauf si Maralvion en donne expressément l’instruction au client ou à l’utilisateur.
16.9 Le siège social et les autres adresses postales mentionnées dans la présente Politique, les Documents juridiques, les emballages ou les étiquettes des produits ne sont pas ouverts au public pour des visites, des retours ou des demandes de renseignements en personne, sauf indication contraire expresse.