Politique de remplacement des capteurs

POLITIQUE DE REMPLACEMENT DU GLUCOSENSOR™ SENSOR

Chez GlucoSensor™, nous nous engageons à fournir une technologie de surveillance continue du glucose (CGM) fiable et accessible dans toute l'Europe. Dans le cadre de notre engagement permanent en faveur de la qualité et de la satisfaction des utilisateurs, nous avons établi une politique claire de remplacement des capteurs pour les utilisateurs concernés en cas de problème survenant pendant la durée de vie prévue du capteur.

Les capteurs GlucoSensor™ sont des dispositifs médicaux à usage unique, conçus pour une durée d’utilisation maximale de dix (10) jours, après quoi ils doivent être éliminés. Afin de garantir la satisfaction de ses utilisateurs, GlucoSensor™ a mis en place une politique de remplacement des capteurs en cas de défaillance pendant la période d'utilisation prévue.. Conformément aux réglementations européennes applicables, GlucoSensor™ peut proposer un remplacement dans les cas où, après examen, il est établi qu'un capteur a mal fonctionné pendant sa période d'utilisation prévue.

DÉFINITIONS

Les définitions suivantes s'appliquent à la présente politique de remplacement des capteurs :

DiaX Medical B.V. : l'importateur et distributeur agréé dans l'Union européenne du système de surveillance continue du glucose GlucoSensor™ (CGM). DiaX Medical est responsable du service clientèle, de la distribution des produits et de la gestion de la garantie au sein de l'Union européenne. DiaX Medical exploite également le site web et l'application mobile GlucoSensor™.
MicroTech Medical Inc : Le fabricant légal du système GlucoSensor™ CGM, y compris tous les capteurs et le matériel Transmetteur . MicroTech Medical est responsable de la conception médicale du dispositif, de ses performances, de sa certification CE et de sa conformité aux réglementations européennes sur les dispositifs médicaux.
Lotus NL B.V. : le représentant autorisé (RA) de MicroTech Medical Inc. dans l'Union européenne. Lotus NL B.V. est responsable de la liaison réglementaire avec les autorités de l'UE et veille à ce que le fabricant se conforme à la législation européenne sur les dispositifs médicaux.
Capteur : Un capteur de surveillance du glucose GlucoSensor™ destiné à un usage unique, avec une période de port pouvant aller jusqu'à 10 jours, appliqué sur le corps de l'utilisateur pour une surveillance continue de la tendance du glucose.
Transmetteur: Composant matériel réutilisable du système GlucoSensor™ CGM qui se connecte au capteur et communique les données de glucose à l'application mobile.
Utilisateur : Toute personne qui achète et/ou utilise le système GlucoSensor™ CGM ou qui demande un Service Client ou un remplacement de produit dans le cadre de la présente politique.

1. CONDITIONS DE NON-REMPLACEMENT

1.1 Exclusions dues à la manipulation de l'utilisateur ou à des facteurs externes :

GlucoSensor™ ne remplacera pas les capteurs qui se détachent en raison de facteurs externes ou d'une manipulation de l'utilisateur qui ne correspond pas aux instructions d'application et d'usure recommandées. Il s'agit notamment de :

Cognement ou choc physique
Nager dans des piscines chlorées
Utilisation de jacuzzis ou de bains à remous chlorés
Ne pas utiliser les lingettes alcoolisées fournies ou des produits similaires avant l'application.
Ne pas utiliser les patchs de recouvrement fournis
Port du capteur sur des parties du corps non approuvées

1.2 Emplacements approuvés pour le placement du capteur :
Les emplacements approuvés pour le port du GlucoSensor™ sont l'abdomen ou l'arrière des bras. Les capteurs placés à des endroits non approuvés du corps peuvent ne pas fonctionner correctement. Ainsi, GlucoSensor™ ne fournira pas de remplacement pour les capteurs portés sur des zones en dehors des sites de placement approuvés.

1.3 Détachement du capteur et politique d'adhésion :
GlucoSensor™ a testé de manière approfondie la force d'adhésion du patch du capteur. En outre, nous fournissons deux patchs de recouvrement différents, qui doivent tous deux être utilisés pour maintenir le capteur bien en place pendant toute sa durée de vie. GlucoSensor™ affirme avoir pris toutes les mesures raisonnables pour empêcher le capteur de se détacher sans force extérieure. Par conséquent, les capteurs qui se détachent du corps dans les conditions susmentionnées ne seront généralement pas remboursés.

1.4 Évaluation individuelle des demandes de non-remplacement :
Conformément à l'accord de licence de l'utilisateur final du site Web (EULA du site Web), à l'accord de licence de l'utilisateur final de l'application (EULA de l’application) et aux conditions générales de livraison, DiaX Medical B.V., en tant qu'importateur et distributeur de l'UE, se réserve le droit d'évaluer individuellement toutes les demandes de remplacement de capteur. DiaX Medical n'est pas responsable des problèmes de capteurs causés par un placement incorrect, le non-respect des instructions ou des facteurs externes. Conformément à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, DiaX Medical traitera ces demandes conformément à ses obligations en tant qu'importateur et pourra transmettre les cas pertinents au fabricant ou au représentant agréé si nécessaire. MicroTech Medical Inc. en tant que fabricant légal, n'est pas responsable des problèmes liés à l'adhésif ou des problèmes de performance causés par la manipulation de l'utilisateur ou l'utilisation non conforme à l'étiquetage.

2. TITRE GRACIEUX REPLACEMENT POLICY

2.1 Remplacement de capteurs non défectueux :
Pour les demandes concernant des capteurs non défectueux (par exemple, des capteurs retirés à la suite d'erreurs d'application de l'utilisateur), les utilisateurs recevront des documents éducatifs de notre équipe Service Client ou de la page web Service Client pour les aider à éviter de nouveaux problèmes.

2.2 Examen au cas par cas des demandes supplémentaires :
Les demandes de remplacement à titre gracieux au-delà de ces limites seront examinées individuellement par notre équipe de direction de l'assistance technique. DiaX Medical se réserve le droit d'ajuster ces limites à sa discrétion. Tout remplacement fourni dans le cadre de cette section n'est pas garanti et peut être offert sur la base de considérations pratiques. De tels remplacements n'établissent aucun droit ou attente pour des cas futurs et ne doivent pas être considérés comme un précédent contraignant.

2.3 Conditions de non-remplacement: Les capteurs et les émetteurs affectés par des facteurs externes tels qu'un impact physique, un placement en dehors des sites approuvés ou des interférences environnementales ne pourront pas être remplacés. Il est conseillé aux utilisateurs de suivre toutes les directives de placement, d'entretien et d'utilisation fournies par DiaX Medical. Tout remplacement de capteur effectué à titre gracieux n'implique aucune obligation de la part de DiaX Medical de fournir des remplacements futurs dans des conditions similaires.

3. REMPLACEMENTS FONDÉS SUR LA GARANTIE

3.1 Remplacement des capteurs défectueux :
Dans les cas où un capteur défectueux est confirmé, le remplacement est soumis aux conditions énoncées dans la section Garantie du produit des Conditions générales de livraison. Les capteurs défectueux seront évalués sur la base des preuves fournies par l'utilisateur (par exemple, rapports de dysfonctionnement, photos ou données du capteur), et un remplacement sera effectué conformément à nos politiques de garantie. Le consommateur reconnaît que DiaX Medical est seul responsable du traitement des remplacements sous garantie, conformément aux dispositions applicables de la politique de retour et de remboursement, du EULA de l’application et du EULA du site Web. L'utilisateur reconnaît et consent à l'examen des données techniques transmises via l'application ou partagées par l'utilisateur afin de déterminer si une défaillance du capteur s'est produite, conformément à la politique de confidentialité et aux lois applicables en matière de protection des données.

3.2 Informations requises pour les demandes de garantie :
Les utilisateurs doivent fournir des informations supplémentaires, telles que le numéro de série du Transmetteur et le numéro de lot du capteur, dans le cadre de la demande de garantie. DiaX Medical B.V. peut, dans certaines circonstances, demander le retour du capteur défectueux pour inspection.

4. INFORMATIONS REQUISES POUR LES DEMANDES DE REMPLACEMENT

4.1 Informations obligatoires pour toutes les demandes :
Pour toutes les demandes de remplacement de capteurs, les utilisateurs doivent fournir les informations suivantes :

Numéro de série du Transmetteur
Numéro de lot du capteur
Détails du problème rencontré
Toute information supplémentaire demandée par notre équipe d'assistance à la clientèle à des fins de vérification, conformément à la politique de confidentialité.

5. DROIT DE MODIFICATION ET DE RÉEXAMEN DES DOSSIERS

5.1 Modifications de la politique :
GlucoSensor™ se réserve le droit de modifier les conditions de cette politique de remplacement des capteurs si nécessaire pour rester conforme aux réglementations européennes applicables et pour répondre aux besoins de nos utilisateurs. Toute modification sera communiquée via le site Web de GlucoSensor™, et les utilisateurs sont encouragés à consulter régulièrement la politique. La notification des changements importants peut être fournie via le site Web de GlucoSensor™ ou, le cas échéant, par courrier électronique, conformément aux dispositions de communication de l'EULA du site Web et d'autres conditions régissant.

5.2 Examen au cas par cas :
Les demandes de remplacement de capteurs qui ne relèvent pas des dispositions spécifiques de la présente politique peuvent être examinées au cas par cas. Ces examens seront effectués conformément aux conditions applicables du EULA du site Web, du EULA de l’application, des conditions générales de livraison et de la politique de retour et de remboursement. DiaX Medical B.V. se réserve le droit de déterminer si un capteur remplit les conditions requises pour être remplacé et d'apporter des ajustements à cette politique le cas échéant, à condition que ces décisions restent conformes à la législation européenne applicable en matière de protection des consommateurs.

6. INTÉGRATION AVEC D'AUTRES TERMES

6.1 Partie de l'accord total :
Cette politique de remplacement du capteur fait partie intégrante du cadre contractuel plus large régissant l'utilisation des produits et services GlucoSensor™. Ce cadre comprend, sans s'y limiter, l'Accord de licence pour l'utilisateur final du site Web (EULA du site Web), l'Accord de licence pour l'utilisateur final de l'App (EULA de l'App), les Conditions générales de livraison, la Politique de confidentialité, les Mentions légales pour l'App, les Avertissements juridiques pour le site Web, et la Politique de retour et de remboursement.

La présente politique doit être lue conjointement avec les clauses de non-responsabilité et les conditions applicables, qui définissent ensemble les conditions d'utilisation, les limitations de responsabilité, l'étendue de la garantie, l'éligibilité au remplacement et les procédures de résolution des litiges applicables. En cas d'incohérence, c'est le document le plus spécifique qui prévaut.

7. LIMITES DE LA PRÉCISION DES DONNÉES DUES À DES FACTEURS EXTERNES

Le système CGM GlucoSensor™, développé par MicroTech Medical Inc, peut être affecté par divers facteurs physiologiques ou environnementaux externes susceptibles d'avoir un impact sur les performances du capteur. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, le placement du capteur, les niveaux d'hydratation, l'état de la peau, la température corporelle, l'activité de l'utilisateur ou la déviation par rapport aux instructions d'utilisation fournies.

Les utilisateurs sont tenus de confirmer toute lecture de glucose inattendue, incohérente ou critique à l'aide d'un test de glycémie traditionnel par prélèvement au doigt ou d'une autre méthode médicalement approuvée avant de prendre des décisions thérapeutiques. Le système GlucoSensor™ CGM n'est pas destiné à servir de base unique pour la prise de décision clinique.

DiaX Medical B.V., en tant qu'importateur dans l'UE, et MicroTech Medical Inc. en tant que fabricant légal, déclinent expressément toute responsabilité en cas de manque de précision dans les mesures de glycémie, des résultats de santé ou des décisions médicales résultant de conditions externes ou d'une manipulation ou d'un placement inappropriés du capteur en dehors des instructions d'utilisation approuvées.

8. CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ RELATIVE AUX LANGUES
Cette politique peut être disponible en plusieurs langues pour la commodité des utilisateurs dans l'Union européenne. En cas de divergences, de contradictions ou de différences d'interprétation entre la version anglaise et toute version traduite, la version anglaise prévaudra en tant que version juridiquement contraignante.
DiaX Medical B.V. décline toute responsabilité en cas de malentendus, d'erreurs ou de conséquences juridiques découlant d'inexactitudes dans la traduction. Pour une clarté juridique totale, il est conseillé aux utilisateurs de consulter la version anglaise ou de contacter directement DiaX Medical.

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