Politica privind înlocuirea senzorilor

GlucoSensor™ Q

Versiune: V010726
Data intrării în vigoare: 1 iulie 2026
Emitent: Maralvion sp. z o.o.
Produsul vizat: Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei GlucoSensor™ Q, modelul D1
Site web: www.glucosensor.com
Persoană de contact: support@glucosensor.com

REZUMAT IMPORTANT PRIVIND ÎNLOCUIREA

S.1 Senzorii GlucoSensor™ Q sunt componente medicale de unică folosință ale sistemului de monitorizare continuă a glicemiei GlucoSensor™ Q. Fiecare senzor este destinat unei singure sesiuni de monitorizare și poate fi purtat timp de până la paisprezece (14) zile de la activarea cu succes, cu condiția să fie depozitat, aplicat, activat, purtat și utilizat în conformitate cu Instrucțiunile de utilizare (IFU), eticheta produsului, instrucțiunile aplicației și informațiile de siguranță aplicabile.

S.2 „Până la paisprezece (14) zile” se referă la perioada maximă de utilizare și la limita maximă a utilizării prevăzute. Această mențiune nu conferă, în sine, un drept automat la înlocuire, rambursare, credit sau despăgubire doar pentru faptul că un senzor nu a rămas funcțional până la sfârșitul respectivei perioade.

S.3 Durata efectivă de utilizare a unui senzor individual poate fi influențată de aplicarea și activarea corectă, locul de amplasare al senzorului, pregătirea pielii, aderența, caracteristicile individuale ale pielii, activitatea fizică, transpirația, expunerea la apă, condițiile de mediu, impactul extern, funcționalitatea aplicației, setările dispozitivului mobil, conectivitatea și alți factori descriși în instrucțiunile de utilizare (IFU), pe eticheta produsului sau în prezenta politică.

S.4 Maralvion va evalua o cerere de înlocuire în cazul în care se semnalează că un senzor prezintă o suspiciune de defect, funcționare defectuoasă, eșec de activare, încetarea prematură a funcționării, desprindere, defect de ambalare, problemă de performanță sau altă problemă înainte sau în timpul perioadei maxime de uzură. Evaluarea se bazează pe informațiile disponibile, datele de identificare ale senzorului, detaliile achiziției, fotografii, capturi de ecran sau informații tehnice, acolo unde este necesar în mod rezonabil, instrucțiunile de utilizare (IFU), etichetarea produsului, prezenta politică, condițiile generale de livrare și legislația obligatorie aplicabilă.

S.5 Se poate efectua o înlocuire în cazul în care Maralvion stabilește, în urma unei analize rezonabile, că problema este susținută în mod rezonabil ca fiind cauzată de un defect legat de senzor, o defecțiune, o neconformitate confirmată sau o altă circumstanță pentru care înlocuirea este necesară sau adecvată în conformitate cu prezenta Politică sau cu legislația obligatorie aplicabilă.

S.6 Un senzor nu va fi, în mod normal, eligibil pentru înlocuire gratuită în cazul în care informațiile disponibile indică în mod rezonabil că problema a fost cauzată sau a fost influențată în mod semnificativ de o aplicare incorectă, o poziționare necorespunzătoare, o pregătire inadecvată a pielii, nerespectarea instrucțiunilor aplicabile privind plasturii suprapuși, reutilizarea sau încercarea de reaplicare, deteriorarea în urma manipulării, impactul extern, smulgerea, agățarea, presiunea, îmbrăcămintea strâmtă, practicarea sportului, exercițiile fizice, activitățile profesionale, depozitarea sau transportul în condiții care nu respectă cele permise, utilizarea după expirarea termenului de valabilitate, îndepărtarea deliberată sau voluntară, o aplicație sau un mediu de dispozitiv mobil necompatibil, permisiuni dezactivate, setări restrictive ale dispozitivului, probleme de conectivitate sau utilizarea în afara Instrucțiunilor de utilizare (IFU), a scopului prevăzut sau a instrucțiunilor de siguranță aplicabile.

S.7 Desprinderea sau slăbirea adezivului nu vor constitui, în mod normal, motive pentru înlocuire atunci când acestea rezultă din circumstanțe externe, cum ar fi transpirația, expunerea prelungită sau repetată la apă, apa clorurată din piscine, căzile cu hidromasaj, jacuzzi-urile, saunele, băile de aburi, apa sărată, uleiurile, loțiuni, cremă de protecție solară, substanțe de îndepărtare a adezivului, căldură, umiditate, abur, îmbrăcăminte, impact, lovituri, tragere sau alte condiții care pot slăbi aderența sau afecta utilizarea senzorului, cu excepția cazului în care Maralvion stabilește că se aplică un defect de aderență confirmat legat de produs, o neconformitate confirmată sau o măsură reparatorie obligatorie prevăzută de lege.

S.8 Întreruperile temporare ale semnalului, problemele temporare ale aplicației, erorile recuperabile ale senzorului, valorile lipsă izolate care se remediază în conformitate cu instrucțiunile de utilizare (IFU), cu instrucțiunile aplicației sau cu instrucțiunile oficiale de asistență, variațiile preconizate ale CGM, diferențele față de o valoare a glicemiei măsurată prin înțeparea degetului, față de o valoare de laborator sau față de un alt sistem de monitorizare a glicemiei, sau comportamentul normal la sfârșitul perioadei de utilizare nu constituie, în sine, un defect al senzorului și nu conferă dreptul la înlocuirea acestuia.

S.9 În cazul în care sunt îndeplinite condițiile prezentei Politici, măsura corective obișnuită constă în înlocuirea senzorului afectat cu un senzor de schimb. Înlocuirea nu constituie o garanție comercială separată privind durabilitatea, nu prelungește perioada maximă de uzură, nu prelungește abonamentul și nu conferă clientului sau utilizatorului dreptul la despăgubiri pentru perioada de funcționare nefolosită a senzorului, costuri alternative de monitorizare, livrare rapidă sau alte costuri, cu excepția cazului în care legislația aplicabilă obligatorie prevede altfel.

S.10 Acest rezumat prezintă doar punctele esențiale. Acesta nu înlocuiește Politica completă privind înlocuirea senzorilor, Termenii generali de livrare, Politica privind returnările și rambursările, Acordul de licență pentru utilizator final (EULA) al aplicației, Acordul de licență pentru utilizator final (EULA) și Termenii de utilizare ai site-ului web, Declarația de exonerare de răspundere a aplicației, Declarația de exonerare de răspundere a site-ului web, Politica de confidențialitate, Instrucțiunile de utilizare (IFU), etichetarea produsului, avertismentele din aplicație, notificările de siguranță, informațiile obligatorii privind produsul sau orice drepturi obligatorii ale consumatorilor, drepturi legale de conformitate, drepturi privind răspunderea pentru produse, obligații referitoare la dispozitivele medicale sau drepturi privind protecția datelor care se aplică.

ARTICOLUL 1. DEFINIȚII

1.1 În prezenta Politică privind înlocuirea senzorilor, termenii de mai jos au semnificațiile prezentate mai jos. Referirile la „prezenta Politică” se referă la prezenta Politică privind înlocuirea senzorilor. Termenii cu majusculă care nu sunt definiți în prezenta Politică au semnificația care le este atribuită în Condițiile generale de livrare sau în alt document juridic aplicabil, cu excepția cazului în care contextul impune altfel.

1.2 „Cont” înseamnă un cont de utilizator sau de client creat sau utilizat prin intermediul site-ului web, al magazinului online, al aplicației sau al mediului de cont asociat pentru a plasa sau gestiona comenzi, a accesa funcții de asistență, a trimite solicitări sau a utiliza serviciile GlucoSensor™ Q asociate.

1.3 Termenul „Aplicație” se referă la aplicația mobilă GlucoSensor™ Q pusă la dispoziție de către sau în numele Maralvion pentru a fi utilizată împreună cu sistemul GlucoSensor™ Q, incluzând interfața cu utilizatorul, mediul contului, funcționalitatea de conectare a senzorului, funcționalitatea de asistență și alte caracteristici digitale.

1.4 „Reprezentant autorizat” înseamnă Firsteck Bio S.r.l., Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Italia, care acționează în calitate de reprezentant autorizat al producătorului în cadrul Uniunii Europene pentru GlucoSensor™ Q, în locurile și în măsura indicată în documentația de reglementare aplicabilă.

1.5 „Furnizori de servicii autorizați” înseamnă societățile afiliate și furnizorii terți de servicii angajați de Maralvion pentru a asigura serviciul clienți, asistența tehnică, îndeplinirea comenzilor, depozitarea, logistica, managementul calității, conformitatea cu reglementările, aspectele juridice, administrarea sau activitățile conexe.

1.6 „Dispozitiv” înseamnă sistemul GlucoSensor™ Q, atunci când acest termen este utilizat în contextul marcajului CE, al legislației privind dispozitivele medicale, al certificatului aplicabil, al etichetării produsului, al instrucțiunilor de utilizare, al documentației de reglementare aprobate de producător sau al informațiilor obligatorii privind produsul.

1.7 Termenul „Dreisam” sau „Producător” se referă la Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd., Str. Liangshuihe nr. 1, camera 101, etajul 1, clădirea 9, zona 1, curtea 7, Beijing 100176, Republica Populară Chineză, în calitate de producător legal al sistemului GlucoSensor™ Q.

1.8 „Sistemul GlucoSensor™ Q” sau „Sistemul” se referă la sistemul de monitorizare continuă a glicemiei GlucoSensor™ Q, de clasa IIb, marcat CE, modelul D1, fabricat de Dreisam și comercializat de Maralvion sub marca GlucoSensor™ Q pe anumite piețe europene.

1.9 „Instrucțiuni de utilizare” sau „IFU” înseamnă instrucțiunile, avertismentele, precauțiile, contraindicațiile, cerințele de funcționare, cerințele de plasare, cerințele de compatibilitate, cerințele de depozitare, instrucțiunile de depanare, instrucțiunile de eliminare și alte informații de siguranță aprobate de producător, furnizate împreună cu GlucoSensor™ Q sau puse la dispoziție pentru acesta.

1.10 „Documente juridice” înseamnă Condițiile generale de livrare, Acordul de licență pentru utilizator final (EULA) și Condițiile de utilizare ale site-ului web, Acordul de licență pentru utilizator final (EULA) al aplicației, Politica de confidențialitate, Politica privind returnările și rambursările, prezenta Politică privind înlocuirea senzorilor, Declarația de exonerare de răspundere pentru aplicația GlucoSensor™ Q, Declarația de exonerare de răspundere a site-ului web și orice alte condiții juridice sau politici publicate de Maralvion pentru GlucoSensor™ Q.

1.11 „SDK-ul producătorului” înseamnă componentele kitului de dezvoltare software, interfețele, bibliotecile, protocoalele de comunicare și software-ul aferent controlat de producător, utilizate pentru conectarea aplicației la sistemul GlucoSensor™ Q și pentru susținerea funcționalității sistemului, așa cum sunt furnizate, autorizate sau specificate de Dreisam.

1.12 „Maralvion”, „noi”, „nouă” sau „al nostru” se referă la Maralvion sp. z o.o., Pl. Władysława Andersa 3, etajul 11, 61-894 Poznań, Polonia, înregistrată în Registrul Național al Instanțelor din Polonia sub numărul KRS 0001235440 și NIP 7831951730.

1.13 „Perioada maximă de utilizare” înseamnă perioada maximă prevăzută în care un senzor poate fi purtat după activarea cu succes, aceasta fiind de până la paisprezece (14) zile, sub rezerva instrucțiunilor de utilizare (IFU), a etichetei produsului, a aplicării și activării corecte, a aderenței senzorului, a funcționalității aplicației, a condițiilor individuale de utilizare, a condițiilor de mediu, a factorilor externi și a considerentelor de siguranță. Perioada maximă de utilizare descrie durata maximă prevăzută de utilizare și nu conferă, în sine, un drept automat la înlocuire, rambursare, credit sau despăgubire doar pentru faptul că un senzor nu a rămas funcțional pe întreaga perioadă de paisprezece (14) zile. Orice problemă care apare înainte de sfârșitul perioadei maxime de utilizare va fi evaluată în conformitate cu prezenta Politică, instrucțiunile de utilizare, etichetarea produsului și legislația obligatorie aplicabilă.

1.14 „Canalele oficiale de vânzare ale produsului GlucoSensor ” înseamnă site-ul web, magazinul online și orice alt canal de vânzare identificat sau aprobat în mod expres de Maralvion pentru vânzarea produsului GlucoSensor™ Q.

1.15 „Cerere de înlocuire” înseamnă o cerere de înlocuire a unui senzor din cauza unui presupus defect, a unei defecțiuni, a unei erori de activare, a încetării premature a funcționării, a desprinderii, a unui defect de ambalare, a unei probleme legate de performanță sau a oricărei alte probleme semnalate.

1.16 „Senzor” înseamnă ansamblul de senzori de unică folosință GlucoSensor™ Q cu transmițător integrat, furnizat în sau împreună cu un aplicator și destinat să fie aplicat, activat, purtat, utilizat, îndepărtat și eliminat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare (IFU). Fiecare senzor este destinat unei singure utilizări. GlucoSensor™ Q nu utilizează și nu necesită un transmițător separat reutilizabil.

1.17 „Date de identificare a senzorului” înseamnă numărul de lot, numărul de serie, UDI, codul QR, informațiile privind ambalajul, informațiile privind activarea sau orice alt identificator al produsului care permite identificarea senzorului respectiv și a lotului de producție.

1.18 „Locuri de amplasare a senzorilor” înseamnă zonele corpului aprobate pentru amplasarea senzorilor în instrucțiunile de utilizare aplicabile și în informațiile despre produs aprobate de producător.

1.19 „Utilizator” înseamnă persoana fizică care utilizează sau urmează să utilizeze GlucoSensor™ Q sau în numele căreia se depune o cerere de înlocuire. Clientul și utilizatorul pot fi aceeași persoană, dar nu sunt întotdeauna aceeași persoană.

1.20 „Site-ul web” înseamnă site-ul web GlucoSensor , magazinul online și mediul de cont online asociat, operate de Maralvion sau în numele acesteia.

1.21 „Client” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care achiziționează sau comandă un senzor prin intermediul unui canal oficial de vânzare al GlucoSensor .

1.22 „Consumator” înseamnă o persoană fizică care acționează în scopuri care nu țin, în totalitate sau în principal, de activitatea comercială, de afaceri, de artizanat sau profesională a respectivei persoane.

1.23 „Date CGM” înseamnă valorile glicemiei, tendințele glicemiei, indicatorii de tendință, alertele privind glicemia, informațiile referitoare la timpul petrecut în intervalul țintă, rapoartele, informațiile privind sesiunile senzorului și informațiile conexe privind glicemia generate de sau prin intermediul sistemului GlucoSensor™ Q.

1.24 „Asistență pentru clienți” înseamnă asistența oferită prin canalele oficiale de asistență de pe GlucoSensor de către Maralvion sau de către un furnizor de servicii autorizat care acționează în numele Maralvion.

1.25 „Date privind sănătatea” înseamnă date cu caracter personal referitoare la starea fizică sau de sănătate a unei persoane, inclusiv valorile glicemiei, tendințele glicemiei, alertele privind glicemia, informații privind timpul petrecut în intervalul țintă, informații privind glicemia generate de senzor, rapoarte legate de sănătate, analize legate de sănătate, înregistrări ale utilizatorului legate de sănătate, informații de asistență care conțin detalii privind sănătatea și informații conexe.

1.26 „MDR” înseamnă Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale.

1.27 „Date cu caracter personal” înseamnă orice informație referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă.

1.28 „Date privind senzorii” înseamnă date tehnice, operaționale, legate de performanță sau de identificare referitoare la un senzor sau la o sesiune a senzorului, inclusiv date de identificare a senzorului, informații privind activarea, starea sesiunii, informații privind performanța, informații privind erorile, informații privind înlocuirea, informații privind asistența tehnică și informații tehnice sau operaționale conexe. Datele privind senzorii pot constitui, de asemenea, date privind sănătatea în cazul în care se referă la sau dezvăluie starea de sănătate a unei persoane identificate sau identificabile.

1.29 „Incident grav” înseamnă un incident legat de GlucoSensor™ Q care a condus, ar fi putut conduce sau ar putea conduce, direct sau indirect, la: (a) decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane; (b) deteriorarea gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei alte persoane; sau (c) o amenințare gravă la adresa sănătății publice, în sensul legislației aplicabile privind dispozitivele medicale.

1.30 Termenul „abonament” se referă la o achiziție recurentă, o comandă recurentă sau un acord de livrare programată pentru senzori sau alte produse GlucoSensor™ Q oferite de Maralvion în conformitate cu Condițiile generale de livrare.

ARTICOLUL 2. DOMENIUL DE APLICARE, EFECTUL JURIDIC ȘI DREPTURILE OBLIGATORII

2.1 Prezenta politică reglementează evaluarea și gestionarea practică a cererilor de înlocuire referitoare la senzorii achiziționați direct de la Maralvion prin canalele oficiale de vânzare de pe GlucoSensor . Maralvion poate confirma în mod expres că prezenta politică se aplică și unui senzor obținut prin intermediul unui alt canal de vânzare specificat.

2.2 O cerere de înlocuire poate fi depusă de către Client, Utilizator sau o persoană autorizată să acționeze în numele Clientului sau al Utilizatorului. Maralvion poate solicita informații rezonabile sau verificări pentru a stabili identitatea, detaliile achiziției sau împuternicirea persoanei care depune cererea.

2.3 În cazul în care un senzor a fost achiziționat de la un comerciant independent, un revânzător, un vânzător de pe o platformă de comerț electronic sau de la o altă terță parte, pretențiile contractuale și legale ale clientului privind vânzarea trebuie, în mod normal, adresate respectivului vânzător. Fără a-și asuma obligațiile contractuale ale vânzătorului respectiv, Maralvion poate oferi asistență tehnică, gestionarea reclamațiilor privind produsul, cooperare în materie de reglementare sau o înlocuire discreționară din bunăvoință, în cazul în care Maralvion consideră că acest lucru este adecvat.

2.4 Cu excepția cazului în care legislația imperativă prevede altfel, prezenta politică nu se aplică senzorilor achiziționați prin revânzare privată, revânzare neautorizată, de la vânzători neautorizați de pe platforme de comerț electronic sau prin alte canale de vânzare neaprobate de Maralvion.

2.5 Prezenta politică reglementează evaluarea înlocuirii senzorului. Aceasta nu reglementează drepturile legale de retragere, returnările obișnuite ale produselor nedeschise, rambursările care nu au legătură cu o problemă semnalată la senzor, anularea abonamentului, problemele legate de livrare, licențierea aplicației, accesul la cont, sfaturile medicale, deciziile privind tratamentul, cererile de despăgubire pentru vătămări corporale, cererile de despăgubire privind răspunderea pentru produse sau cererile de despăgubire pentru daune. Aceste aspecte sunt reglementate de legislația aplicabilă și de documentele juridice relevante.

2.6 Prezenta politică completează și nu exclude, nu restricționează și nu înlocuiește niciun drept, remediu, obligație sau răspundere prevăzute de lege în mod imperativ în temeiul legislației aplicabile privind protecția consumatorilor, conformitatea produselor, răspunderea pentru produse, dispozitivele medicale sau alte acte normative imperative aplicabile. În cazul în care legislația imperativă prevede un drept sau un remediu mai puternic sau la care nu se poate renunța, acea legislație prevalează în măsura în care există un conflict.

2.7 Prezenta Politică nu oferă o garanție comercială separată de durabilitate pentru întreaga Perioadă maximă de uzură și nu creează un drept automat la înlocuire doar pentru faptul că un Senzor nu a rămas funcțional până la sfârșitul respectivei perioade. În cazul în care un Senzor se defectează, funcționează defectuos sau pare a fi neconform înainte de sfârșitul Perioadei maxime de uzură, situația va fi evaluată în conformitate cu prezenta Politică, cu Condițiile generale de livrare și cu legislația obligatorie aplicabilă. Prezentul articol nu afectează niciun drept obligatoriu de conformitate prevăzut de lege care se aplică Senzorului respectiv.

2.8 Furnizarea de servicii de depanare, asistență tehnică, un senzor de schimb, o înlocuire din bunăvoință sau o altă soluție practică nu constituie, în sine, o recunoaștere a faptului că senzorul era defect, neconform sau nesigur, că senzorul a cauzat vreo pierdere, vătămare sau pagubă, sau că Maralvion, Dreisam, reprezentantul autorizat sau un furnizor de servicii autorizat își asumă răspunderea.

2.9 Evaluarea comercială a unei cereri de înlocuire este separată de evaluarea și gestionarea unei reclamații privind un produs, a unui incident suspectat, a unui incident grav, a unei probleme de siguranță, a unei chestiuni de vigilență sau a informațiilor relevante pentru supravegherea post-comercializare. Aprobarea sau respingerea unei cereri de înlocuire nu determină, în sine, dacă a avut loc o reclamație de natură reglementară sau un eveniment care trebuie raportat.

2.10 Cu excepția cazurilor în care se aplică o cale de atac obligatorie prevăzută de lege, un utilizator are dreptul la o înlocuire numai în cazul în care sunt îndeplinite condițiile aplicabile din prezenta Politică sau în cazul în care Maralvion decide să ofere o înlocuire ca măsură voluntară de bunăvoință.

ARTICOLUL 3. ROLURI COMERCIALE ȘI DE REGLEMENTARE

3.1 Maralvion este vânzătorul, partea contractantă, importatorul în UE, deținătorul stocului și operatorul economic care interacționează direct cu clienții în ceea ce privește senzorii vânduți direct de Maralvion prin canalele oficiale de vânzare de pe site-ul GlucoSensor .

3.2 În cadrul prezentei politici, Maralvion primește și gestionează cererile de înlocuire, comunică cu clienții și utilizatorii, colectează informații și dovezi relevante, asigură sau coordonează asistența pentru clienți și evaluarea comercială, stabilește dacă au fost îndeplinite condițiile prezentei politici și efectuează înlocuirile aprobate. De asemenea, Maralvion rămâne responsabilă pentru obligațiile legale obligatorii care i se aplică în calitatea sa de vânzător și importator în UE.

3.3 Dreisam este producătorul legal al sistemului GlucoSensor™ Q. În calitate de producător, Dreisam rămâne responsabilă pentru proiectarea dispozitivului, fabricarea acestuia, gestionarea riscurilor, tehnologia senzorului, performanța de bază a senzorului, SDK-ul producătorului, componentele software controlate de producător, documentația tehnică, evaluarea clinică, evaluarea conformității, marcajul CE, etichetarea produsului, instrucțiunile de utilizare (IFU), supravegherea post-comercializare, vigilența, acțiunile corective și alte obligații atribuite producătorului în temeiul MDR și al legislației aplicabile privind dispozitivele medicale.

3.4 Firsteck Bio S.r.l. acționează în calitate de reprezentant autorizat al producătorului în cadrul Uniunii Europene, în locurile și în măsura indicată în documentația de reglementare aplicabilă. Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile acceptate în temeiul mandatului scris primit de la producător, precum și obligațiile care îi revin unui reprezentant autorizat în conformitate cu legislația aplicabilă privind dispozitivele medicale.

3.5 Maralvion poate apela la furnizori de servicii autorizați pentru a oferi asistență în ceea ce privește serviciul clienți, verificarea tehnică, colectarea datelor, gestionarea reclamațiilor, depozitarea, îndeplinirea comenzilor, expedierea senzorilor de înlocuire, asistența în materie de reglementare, asistența juridică sau activități operaționale conexe. Recurgerea la un Furnizor de Servicii Autorizat nu transferă și nu modifică rolul în materie de reglementare sau obligațiile legale obligatorii ale Maralvion, ale Producătorului sau ale Reprezentantului Autorizat și nu creează o relație contractuală directă între Utilizator și respectivul Furnizor de Servicii Autorizat, cu excepția cazului în care se specifică în mod expres altfel.

3.6 Maralvion nu este producătorul dispozitivului și nu proiectează, nu produce, nu evaluează clinic, nu validează, nu modifică și nu alterează în mod independent senzorul, SDK-ul producătorului, algoritmul de bază pentru măsurarea glucozei, logica de calcul a senzorului, logica de calibrare, logica de măsurare sau funcționalitatea de măsurare medicală controlată de producător.

3.7 Nicio prevedere din prezenta politică nu limitează sau transferă vreo obligație legală imperativă sau vreo răspundere impusă societății Maralvion în calitatea sa, societății Dreisam în calitatea sa de producător sau societății Firsteck Bio S.r.l. în calitatea sa de reprezentant autorizat.

3.8 Maralvion se poate baza în mod rezonabil pe informațiile tehnice, înregistrările referitoare la produs, informațiile de diagnostic și evaluările furnizate de Dreisam, de reprezentantul autorizat sau de furnizorii de servicii autorizați atunci când evaluează o cerere de înlocuire. O decizie luată de Maralvion în temeiul prezentei politici reprezintă o hotărâre privind asistența comercială, bazată pe informațiile disponibile în mod rezonabil la momentul respectiv. Aceasta nu înlocuiește nicio analiză reglementară a cauzei principale, nicio evaluare a siguranței produsului, nicio hotărâre privind vigilența sau nicio decizie care trebuie luată de producător, de reprezentantul autorizat sau de o autoritate competentă, în cadrul atribuțiilor respective.

ARTICOLUL 4. CONDIȚII DE ÎNLOCUIRE

4.1 Un senzor este o componentă de unică folosință a sistemului GlucoSensor™ Q, destinată unei perioade maxime de purtare de până la paisprezece (14) zile de la activarea cu succes, atunci când este aplicat, activat, purtat și utilizat corect, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare (IFU), eticheta produsului, instrucțiunile aplicației și documentele legale aplicabile. „Până la paisprezece (14) zile” reprezintă limita maximă a utilizării prevăzute și nu o garanție comercială separată că fiecare senzor în parte va rămâne utilizabil în mod continuu pe întreaga perioadă. Durata reală de utilizare a unui senzor poate fi afectată de activare, aderență, condițiile individuale de utilizare, funcționalitatea aplicației și a dispozitivului mobil, conectivitatea, condițiile de mediu, factorii fiziologici, considerentele de siguranță și alte circumstanțe descrise în Instrucțiunile de utilizare sau în prezenta Politică.

4.2 Sub rezerva legilor obligatorii aplicabile, un senzor poate fi eligibil pentru înlocuire în temeiul prezentei politici numai în cazul în care Maralvion stabilește, în urma unei evaluări rezonabile, că toate condițiile următoare au fost îndeplinite: (a) senzorul a fost achiziționat direct de la Maralvion prin intermediul unui canal oficial de vânzare „ GlucoSensor ”; (b) problema semnalată a survenit înainte de utilizare, în timpul activării sau în timpul perioadei maxime de uzură; (c) cererea de înlocuire a fost depusă fără întârziere nejustificată după ce problema a fost constatată, de preferință în termen de șapte (7) zile; (d) clientul sau utilizatorul a furnizat informațiile și dovezile solicitate în mod rezonabil în temeiul articolului 5; (e) senzorul a fost depozitat, aplicat, activat, purtat și utilizat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare (IFU) și cu instrucțiunile aplicabile ale produsului; și (f) informațiile disponibile susțin în mod rezonabil concluzia că problema a rezultat dintr-un defect sau o defecțiune a senzorului și nu dintr-o cauză exclusă în temeiul articolului 6.

4.3 Problemele care pot face obiectul înlocuirii includ: (a) un defect vizibil de fabricație, un defect al produsului sau al ambalajului identificat înainte de utilizare; (b) neactivarea senzorului după aplicarea corectă și finalizarea procedurii de activare descrise în Instrucțiunile de utilizare (IFU) și în instrucțiunile aplicației; (c) o eroare persistentă a senzorului care nu se remediază după orice perioadă de așteptare aplicabilă, proces de recuperare sau procedură de depanare descrisă în Instrucțiunile de utilizare (IFU), în aplicație sau în instrucțiunile oficiale de asistență; (d) încetarea definitivă a funcționalității senzorului cu mult înainte de atingerea perioadei maxime de utilizare, în cazul în care informațiile disponibile susțin în mod rezonabil că încetarea a rezultat dintr-o defecțiune tehnică inerentă senzorului și nu din comportamentul normal la sfârșitul perioadei de utilizare, manipularea de către utilizator, aderența, poziționarea, conectivitatea, setările dispozitivului mobil, expunerea la factorii de mediu sau o altă cauză exclusă; (e) o problemă de performanță a produsului, confirmată printr-o evaluare tehnică adecvată, care nu se încadrează în specificațiile aplicabile aprobate de producător; sau (f) o altă problemă confirmată legată de produs, de calitate sau de siguranță, pentru care Maralvion, producătorul sau reprezentantul autorizat consideră că înlocuirea este adecvată.

4.4 Un senzor nu este eligibil pentru înlocuire doar pentru că nu a rămas funcțional pe întreaga durată a perioadei maxime de uzură. Un senzor care și-a îndeplinit în mare parte scopul pentru care a fost conceput sau care încetează să funcționeze aproape de sfârșitul perioadei maxime de uzură nu va fi, în mod normal, eligibil pentru o înlocuire comercială voluntară, un credit proporțional, o prelungire a abonamentului sau o compensație pentru timpul de funcționare neutilizat al senzorului, cu excepția cazului în care Maralvion stabilește, în urma unei evaluări rezonabile, că există un defect confirmat al produsului, o neconformitate confirmată sau că se aplică o măsură reparatorie obligatorie prevăzută de lege.

4.5 O întrerupere temporară a semnalului, pierderea temporară a informațiilor afișate privind glicemia, o eroare recuperabilă a senzorului, o problemă temporară a aplicației sau orice altă întrerupere temporară nu constituie un motiv de înlocuire în cazul în care senzorul își reia ulterior funcționarea normală în perioada specificată sau urmând procedura indicată în instrucțiunile de utilizare, în aplicație sau în instrucțiunile oficiale de asistență.

4.6 În cazul în care se aprobă o înlocuire în temeiul prezentei Politici, soluția obișnuită constă în înlocuirea senzorului defect cu un singur senzor. Maralvion poate furniza un senzor de același model sau, în cazul în care modelul respectiv nu este disponibil, un senzor succesor sau de înlocuire compatibil, echivalent din punct de vedere funcțional și aprobat de producător.

4.7 Cu excepția cazului în care legislația imperativă prevede o altă cale de atac, aprobarea unei înlocuiri în temeiul prezentei Politici nu conferă dreptul la o rambursare în numerar, la o reducere a prețului de achiziție, la un credit proporțional, la un credit de abonament, la prelungirea unui abonament, la rambursarea costurilor de monitorizare alternative, la despăgubiri pentru timpul de funcționare neutilizat al senzorului sau la rambursarea oricăror alte costuri, pierderi sau cheltuieli.

4.8 Se poate furniza o singură piesă de schimb pentru fiecare senzor afectat. Un senzor de schimb nu prelungește perioada maximă de uzură a senzorului original, nu creează și nu reînnoiește o garanție comercială separată și nu prelungește un abonament sau alt beneficiu comercial. Existența, începerea, suspendarea, întreruperea, prelungirea sau reînnoirea oricărei perioade legale de conformitate, prescripție sau răspundere în legătură cu senzorul original sau cu un senzor de schimb este determinată exclusiv de legislația obligatorie aplicabilă. Orice problemă distinctă privind un senzor de înlocuire va fi evaluată în mod independent în conformitate cu prezenta Politică și cu legislația obligatorie aplicabilă.

4.9 Aprobarea înlocuirii unui senzor nu înseamnă că un alt senzor, un alt lot de producție, o altă problemă semnalată sau o viitoare cerere de înlocuire vor îndeplini condițiile necesare pentru înlocuire. Fiecare cerere de înlocuire este evaluată pe baza circumstanțelor specifice, a dovezilor disponibile și a cerințelor legale aplicabile.

ARTICOLUL 5. PROCEDURA DE SOLICITARE A ÎNLOCUIRII ȘI INFORMAȚIILE NECESARE

5.1 O cerere de înlocuire trebuie depusă prin intermediul unui canal oficial de asistență al GlucoSensor , inclusiv prin e-mail la adresa support@glucosensor.com, cu excepția cazului în care Maralvion desemnează un alt canal de asistență pentru țara respectivă sau pentru cererea respectivă.

5.2 Clientul sau Utilizatorul trebuie să furnizeze informațiile necesare, în mod rezonabil, pentru identificarea Senzorului, verificarea achiziției, înțelegerea problemei semnalate și evaluarea eligibilității pentru înlocuire. În funcție de natura solicitării, aceste informații pot include: (a) numele și datele de contact ale Clientului sau Utilizatorului; (b) adresa de e-mail a Contului; (c) numărul comenzii și dovada achiziției; (d) țara de achiziție și de livrare; (e) canalul de achiziție; (f) datele de identificare ale Senzorului; (g) fotografii clare ale Senzorului, aplicatorului, ambalajului, etichetelor și defectului semnalat; (h) data activării și ora aproximativă a activării; (i) data și ora aproximativă la care a apărut problema; (j) o descriere completă a problemei; (k) capturi de ecran din aplicație, mesaje de eroare sau informații tehnice relevante; (l) modelul dispozitivului mobil, versiunea sistemului de operare și versiunea aplicației; (m) locul de amplasare a senzorului; (n) informații relevante privind aplicarea, pregătirea pielii, aderența, utilizarea plasturelui de acoperire, activitatea fizică, expunerea la apă sau impactul extern; (o) pașii de depanare deja parcurși; și (p) alte informații necesare în mod rezonabil pentru evaluarea înlocuirii, investigația tehnică, managementul calității, gestionarea reclamațiilor privind produsul, conformitatea cu reglementările sau prevenirea fraudei.

5.3 Informațiile solicitate în temeiul articolului 5.2 trebuie furnizate numai în măsura în care sunt disponibile în mod rezonabil, relevante pentru problema semnalată și necesare pentru evaluare. Maralvion poate solicita informații suplimentare sau clarificări în cazul în care informațiile furnizate inițial sunt incomplete, inconsistente, neclare sau insuficiente pentru a determina cauza probabilă a problemei.

5.4 În cazul unei reclamații privind informațiile despre glicemie, performanța senzorului sau o presupusă diferență între informațiile senzorului și o altă măsurătoare a glicemiei, Maralvion poate solicita capturi de ecran relevante din aplicație, tendințele glicemiei, săgețile de tendință, momentele exacte ale comparației, informații privind metoda de comparație, tipul dispozitivului de referință utilizat, valorile de referință relevante, orarul meselor, medicația, exercițiile fizice sau valorile glicemiei care se modifică rapid, precum și orice alte informații necesare în mod rezonabil pentru evaluarea diferenței semnalate. Furnizarea acestor informații nu înseamnă că Maralvion oferă sfaturi medicale sau validează în mod independent acuratețea medicală a vreunei măsurători.

5.5 Clientul și Utilizatorul trebuie să coopereze în mod rezonabil în cadrul procesului de evaluare și trebuie să furnizeze informații exacte, complete și care să nu inducă în eroare. Informațiile, fotografiile, capturile de ecran, datele de la senzori, documentele sau descrierile nu trebuie modificate, manipulate sau prezentate într-un mod care ar putea crea o impresie eronată cu privire la problema semnalată.

5.6 În cazul în care lipsesc informațiile necesare, Maralvion poate suspenda evaluarea și poate solicita furnizarea informațiilor lipsă într-un termen rezonabil. Maralvion poate închide sau respinge Cererea de înlocuire dacă informațiile solicitate nu sunt furnizate și cererea nu poate fi evaluată în mod rezonabil fără aceste informații. Acest lucru nu limitează niciun drept obligatoriu care ar putea fi stabilit prin alte dovezi suficiente.

5.7 Clientul sau utilizatorul trebuie să păstreze senzorul afectat, aplicatorul, ambalajul, etichetele și alte materiale relevante, în măsura în care acest lucru este sigur și fezabil în mod rezonabil, până când Maralvion confirmă că acestea nu mai sunt necesare pentru evaluare. Senzorul și materialele aferente trebuie depozitate și manipulate în condiții de siguranță și nu trebuie reutilizate, modificate, deschise, reparate sau alterate.

5.8 Un senzor, un aplicator sau orice alt material folosit care ar putea conține material biologic nu trebuie returnat sau trimis către Maralvion, producător, reprezentantul autorizat sau un furnizor de servicii autorizat, cu excepția cazului în care Maralvion solicită în mod expres returnarea și furnizează instrucțiuni adecvate privind igiena, ambalarea, transportul și manipularea.

5.9 În cazul în care se impune, în mod rezonabil, returnarea unui senzor, a ambalajului, a aplicatorului sau a altor materiale, clientul sau utilizatorul trebuie să respecte instrucțiunile de returnare furnizate de Maralvion. Maralvion va organiza sau va suporta costurile rezonabile de returnare în cazul în care acest lucru este impus de legislația obligatorie sau în cazul în care Maralvion confirmă în mod expres că returnarea se va efectua pe cheltuiala sa.

5.10 Maralvion poate examina informațiile la care are acces în mod legal prin intermediul Contului, al înregistrărilor privind comenzile, al sistemelor de asistență pentru clienți, al sistemelor de asistență tehnică sau al altor sisteme utilizate în scopuri permise. Deoarece anumite informații din Aplicație, informații de la Senzori, Date CGM sau Date privind sănătatea pot fi stocate local pe dispozitivul mobil al Utilizatorului și pot să nu fie accesibile în mod obișnuit pentru Maralvion, Clientul sau Utilizatorul poate fi solicitat să furnizeze capturi de ecran relevante, fișiere exportate, informații de diagnosticare sau înregistrări tehnice. Depunerea unei cereri de înlocuire nu conferă Maralvion acces nelimitat la dispozitivul mobil al utilizatorului sau la toate informațiile stocate în sau prin intermediul aplicației. Datele cu caracter personal, datele privind sănătatea și informațiile tehnice vor fi prelucrate în conformitate cu Politica de confidențialitate și cu legislația aplicabilă în materie de protecție a datelor.

5.11 Maralvion poate suspenda, respinge sau investiga mai amănunțit o Cerere de înlocuire în cazul în care există indicii obiectiv rezonabile de fraudă, abuz, revânzare, cereri repetate nejustificate, modele de înlocuire neregulate, manipularea informațiilor, deteriorare deliberată, utilizarea abuzivă a procesului de asistență, utilizarea mai multor Conturi sau identități pentru a obține înlocuiri duplicate sau nejustificate sau orice altă încercare de a obține o înlocuire fără un temei valabil.

5.12 Maralvion poate combina sau face referințe încrucișate între cererile de înlocuire, reclamațiile, comenzile, conturile, datele de identificare ale senzorilor și înregistrările de asistență tehnică corelate, în măsura în care acest lucru este necesar în mod rezonabil pentru a preveni înlocuirile în dublu exemplar, pentru a investiga problemele recurente, pentru a identifica posibile fraude, pentru a îndeplini obligațiile legale sau pentru a sprijini gestionarea siguranței și calității produselor.

ARTICOLUL 6. EXCLUDERI DIN PROGRAMUL DE ÎNLOCUIRE

6.1 Sub rezerva legislației obligatorii aplicabile, un senzor nu este eligibil pentru înlocuire în temeiul prezentei politici în măsura în care informațiile disponibile demonstrează în mod rezonabil că problema semnalată a fost cauzată sau a fost influențată în mod semnificativ de manipularea de către utilizator, de utilizarea în afara instrucțiunilor de utilizare (IFU), de un factor extern, de un mediu tehnic incompatibil sau de o altă circumstanță pentru care nu s-a stabilit existența unui defect inerent al senzorului.

6.2 Excluderile legate de aplicare, amplasare și aderență includ: (a) aplicarea într-un loc care nu este un loc aprobat pentru amplasarea senzorului; (b) aplicarea contrară instrucțiunilor de utilizare (IFU) sau instrucțiunilor oficiale de aplicare; (c) utilizarea incorectă sau incompletă a aplicatorului; (d) aplicarea pe piele care nu a fost pregătită în conformitate cu instrucțiunile de utilizare (IFU); (e) aplicarea pe piele umedă, nepotrivită, iritată sau deteriorată, în cazul în care acest lucru contravine instrucțiunilor de utilizare (IFU); (f) prezența loțiunii, uleiului, cremei, protecției solare, a substanței de îndepărtare a adezivului, a umezelii, a părului excesiv, a murdăriei sau a altei substanțe care ar putea interfera cu aplicarea sau aderența corectă; (g) nerespectarea cerinței privind aplicarea unui plasture de acoperire menționată în mod expres în instrucțiunile de utilizare sau în instrucțiunile furnizate împreună cu senzorul; sau (h) interferența cu senzorul sau cu adezivul în timpul aplicării sau imediat după aceasta.

6.3 Excluderile privind manipularea și expunerea la factori externi includ: (a) impact fizic, lovituri, smucituri, agățări, presiune, compresie sau deteriorări accidentale; (b) îmbrăcăminte strâmtă, curele, echipamente de protecție sau alte obiecte care apasă asupra senzorului sau îl prind; (c) sport, exerciții fizice, activități profesionale sau alte activități fizice care pot disloca sau deteriora senzorul; (d) apă, căldură, umiditate, abur, transpirație, substanțe chimice sau expunerea la factorii de mediu în afara condițiilor permise de Instrucțiunile de utilizare (IFU) sau de eticheta produsului, inclusiv expunerea prelungită sau repetată la apă, apa clorurată din piscine, căzi cu hidromasaj, jacuzzi, saune, băi de aburi, apă sărată, uleiuri, loțiuni, creme de protecție solară, solvenți pentru îndepărtarea adezivilor sau alte substanțe sau condiții care pot slăbi aderența sau afecta performanța senzorului, în cazul în care o astfel de expunere a cauzat sau a contribuit în mod semnificativ la problema semnalată; (e) depozitarea, transportul sau manipularea în afara condițiilor menționate în instrucțiunile de utilizare sau pe eticheta produsului după livrarea către client; (f) utilizarea după data de expirare; (g) utilizarea în ciuda prezenței unor deteriorări vizibile, a ambalajului deschis sau a ambalajului steril compromis; (h) îndepărtarea deliberată sau voluntară; (i) îndepărtarea în vederea unei proceduri medicale, a unei proceduri de imagistică, a unui tratament, a practicării unui sport, a unei călătorii, a unei cerințe de serviciu sau a unei preferințe personale; (j) reaplicarea sau încercarea de reaplicare; sau (k) deschiderea, modificarea, repararea, dezasamblarea, deteriorarea sau alterarea Senzorului sau a aplicatorului.

6.4 Excluderile legate de aplicație, dispozitivul mobil și conectivitate includ: (a) utilizarea cu un dispozitiv mobil sau un sistem de operare incompatibil sau neacceptat; (b) utilizarea unei aplicații neacceptate, învechite, neoficiale sau modificate; (c) utilizarea unui dispozitiv mobil „rootat”, „jailbroken” sau modificat în alt mod, în cazul în care acest lucru afectează funcționalitatea sau siguranța; (d) Bluetooth dezactivat, permisiunile aplicației dezactivate, activitatea în fundal restricționată, restricții de economisire a bateriei, notificări dezactivate sau alte setări ale dispozitivului mobil care interferează cu funcționalitatea sistemului; (e) baterie insuficientă a dispozitivului mobil, capacitate de stocare insuficientă sau resurse de sistem insuficiente; (f) menținerea dispozitivului mobil în afara razei de acoperire aplicabile; (g) pierderea conexiunii la internet în cazul în care accesul la internet este necesar pentru funcția respectivă; (h) defecțiuni ale dispozitivului mobil, defecțiuni ale sistemului de operare sau interferențe ale software-ului terț; sau (i) întreruperi temporare ale semnalului, întreruperi de comunicare sau probleme de afișare care nu sunt cauzate de un defect verificat al senzorului.

6.5 O diferență între informațiile furnizate de senzor și o măsurătoare a glicemiei prin înțeparea degetului, o valoare de laborator sau un alt sistem de monitorizare a glicemiei nu demonstrează, în sine, că senzorul este defect. Diferențele semnalate pot fi influențate de momentul măsurării, de decalajul fiziologic dintre glicemia interstițială și glicemia din sânge, de valorile glicemiei care se modifică rapid, de direcția tendinței, de metoda de comparație, de dispozitivul de referință, de compresie, de hidratare, de starea pielii, de temperatura corpului, de activitatea fizică, de condițiile de mediu, de medicamente, de substanțe sau de afecțiuni medicale identificate în Instrucțiunile de utilizare (IFU) ca având potențialul de a afecta performanța senzorului, precum și de alți factori relevanți pentru performanța CGM.

6.6 Variațiile previzibile, întreruperile temporare, valorile lipsă izolate, o eroare recuperabilă, o problemă temporară de conexiune sau orice altă caracteristică care se încadrează în limitările, avertismentele sau informațiile privind performanța menționate în instrucțiunile de utilizare (IFU) sau în informațiile aplicabile despre produs aprobate de producător nu constituie un defect al senzorului doar pentru că utilizatorul se aștepta la un rezultat diferit.

6.7 Utilizarea în afara scopului prevăzut, a grupului țintă de utilizatori, a contraindicațiilor, a avertismentelor, a limitărilor sau a condițiilor de funcționare menționate în instrucțiunile de utilizare (IFU) sau în documentația de reglementare aplicabilă poate duce la respingerea sesizării, în cazul în care respectiva utilizare a cauzat sau a contribuit în mod semnificativ la problema semnalată. Aceasta include utilizarea de către o persoană cu vârsta sub optsprezece (18) ani, utilizarea într-un scop neaprobat sau utilizarea contrară unei instrucțiuni legate de siguranță.

6.8 Un senzor nu este eligibil pentru înlocuire în temeiul prezentei Politici în cazul în care a fost pierdut, furat, revândut, furnizat prin revânzare privată, obținut printr-un canal de vânzare neautorizat, utilizat în legătură cu o redistribuire comercială neautorizată sau aruncat în mod deliberat fără o justificare rezonabilă din motive de igienă sau siguranță, înainte ca informațiile sau dovezile necesare în mod rezonabil pentru evaluare să poată fi păstrate. Un senzor nu este exclus doar pentru că a fost achiziționat de un client pentru un utilizator identificat, inclusiv un membru al familiei, cu condiția ca achiziția și utilizarea să respecte în rest prezenta politică, instrucțiunile de utilizare și documentele legale aplicabile. Nicio prevedere din prezentul articol nu împiedică Maralvion să întreprindă orice acțiune privind siguranța produsului sau de natură reglementară impusă de legislația aplicabilă.

6.9 Îndepărtarea prematură a senzorului din cauza disconfortului, a iritației cutanate, a unei reacții cutanate, a preocupărilor legate de aderență, a preferințelor personale sau a recomandărilor legate de o situație medicală individuală nu constituie în mod automat un defect al senzorului și nu conferă dreptul la înlocuire. Cu toate acestea, Maralvion poate înregistra, evalua sau transmite informațiile respective ca reclamație privind produsul, raport legat de siguranță sau chestiune relevantă pentru supravegherea post-comercializare.

6.10 Existența unei excepții în temeiul prezentului articol nu împiedică Maralvion, producătorul sau reprezentantul autorizat să investigheze problema ca fiind o reclamație privind produsul, o reclamație tehnică, o problemă de calitate, un incident suspectat sau o problemă de siguranță. Eligibilitatea pentru înlocuirea comercială și gestionarea reclamațiilor de natură reglementară rămân evaluări separate.

ARTICOLUL 7. ADERENȚA, DESPRINDEREA ȘI POZIȚIONAREA SENSORULUI

7.1 Aderenta senzorului poate fi afectată de locul de aplicare a senzorului, starea pielii, pregătirea pielii, tehnica de aplicare, activitatea fizică, transpirația, expunerea la apă, temperatura, îmbrăcămintea, presiunea externă, impactul, caracteristicile individuale ale pielii și alte circumstanțe care nu se află în totalitate sub controlul Maralvion sau al producătorului. Detașarea senzorului nu constituie, în sine, o dovadă că senzorul sau adezivul erau defecte.

7.2 Utilizatorul trebuie să aplice senzorul numai pe o zonă de aplicare aprobată și trebuie să respecte toate instrucțiunile privind amplasarea, pregătirea pielii, aplicarea, aderența și îngrijirea ulterioară, astfel cum sunt menționate în Instrucțiunile de utilizare (IFU) și în instrucțiunile oficiale ale produsului. Utilizatorul trebuie să se asigure că zona aleasă și starea pielii sunt adecvate pentru aplicare, în conformitate cu aceste instrucțiuni.

7.3 În cazul în care instrucțiunile de utilizare (IFU) sau instrucțiunile oficiale ale produsului impun utilizarea unui plasture de acoperire în circumstanțele relevante, utilizatorul trebuie să aplice și să mențină plasturele de acoperire în conformitate cu aceste instrucțiuni. În cazul în care un plasture de acoperire este recomandat, dar nu obligatoriu, neutilizarea acestuia nu exclude, în sine, eligibilitatea pentru înlocuire, însă Maralvion poate lua în considerare această circumstanță împreună cu celelalte informații disponibile atunci când stabilește cauza probabilă a desprinderii. Un plasture de acoperire nu trebuie aplicat într-un mod care să obstrucționeze, să deterioreze, să deplaseze sau să exercite o presiune necorespunzătoare asupra senzorului.

7.4 În mod normal, detașarea nu va constitui un motiv de înlocuire în cazul în care informațiile disponibile indică în mod rezonabil că aceasta a rezultat din aplicarea incorectă, poziționarea necorespunzătoare, pregătirea inadecvată a pielii, nerespectarea instrucțiunilor aplicabile pentru plasturii suprapuși, impact fizic, lovituri, smulgere, agățare, presiune, îmbrăcăminte, sport, exerciții fizice, activități profesionale, transpirație, expunere la apă, apă clorurată din piscine, căzi cu hidromasaj, jacuzzi, saune, băi de aburi, apă sărată, condiții de mediu, îndepărtare deliberată sau o altă circumstanță externă.

7.5 Detașarea poate fi considerată un motiv de înlocuire în cazul în care Clientul sau Utilizatorul a respectat instrucțiunile aplicabile privind amplasarea, pregătirea, aplicarea și aderența, iar informațiile disponibile susțin în mod rezonabil existența unui defect de adeziv legat de produs, a unui defect al aplicatorului, a unui defect de fabricație sau a unei alte probleme inerente legate de senzor.

7.6 Maralvion poate solicita fotografii ale locului de aplicare, ale senzorului detașat, ale suprafeței adezive, ale aplicatorului, ale ambalajului și ale datelor de identificare ale senzorului, împreună cu informații privind momentul detașării, activitatea desfășurată, îmbrăcămintea purtată, expunerea la apă, pregătirea pielii și utilizarea unui plasture de acoperire, în cazul în care acestea sunt necesare în mod rezonabil pentru a determina cauza probabilă a detașării.

7.7 Un senzor care s-a desprins sau a fost îndepărtat nu trebuie reaplicat, repoziționat sau reutilizat. Orice încercare de reaplicare sau reutilizare poate compromite performanța senzorului, igiena, siguranța și conformitatea cu reglementările și, în mod normal, va exclude înlocuirea acestuia pentru orice problemă apărută după încercarea de reaplicare sau reutilizare.

7.8 Înotul, scăldatul, dușul, transpirația, practicarea sportului, căzile cu hidromasaj, jacuzzi-urile, saunele, băile de aburi, apa sărată, apa clorurată și condițiile similare pot crește riscul de desprindere a senzorului sau de slăbire a adezivului. Desprinderea cauzată sau la care au contribuit în mod semnificativ astfel de circumstanțe nu va da, în mod normal, dreptul la înlocuire, cu excepția cazului în care Maralvion stabilește că se aplică un defect confirmat al adezivului legat de produs, o neconformitate confirmată sau o măsură reparatorie obligatorie prevăzută de lege.

ARTICOLUL 8. APLICAȚIA, DATELE TEHNICE ȘI EVALUAREA PERFORMANȚELOR

8.1 Pentru a evalua o cerere de înlocuire, Maralvion poate utiliza informațiile de care dispune în mod legal sau care îi sunt furnizate în mod legal de către Client sau Utilizator, inclusiv înregistrările comenzilor, informațiile despre cont, înregistrările serviciului de asistență pentru clienți, datele de identificare ale senzorului, informațiile de activare, informațiile privind sesiunile senzorului, codurile de eroare, capturile de ecran, fotografiile, informațiile privind versiunea aplicației, informațiile privind dispozitivul mobil, informațiile privind sistemul de operare, informațiile privind conectivitatea, setările relevante ale dispozitivului mobil, informațiile de diagnosticare, înregistrările tehnice și informațiile furnizate de producător, de reprezentantul autorizat sau de un furnizor de servicii autorizat.

8.2 Maralvion va solicita și va prelucra numai informațiile care sunt în mod rezonabil relevante și proporționale cu evaluarea, investigația tehnică, reclamația privind produsul, analiza calității, obligația de reglementare, scopul prevenirii fraudei sau acțiunea în justiție în cauză. Informațiile solicitate pot varia în funcție de natura, complexitatea și potențiala relevanță pentru siguranță a problemei semnalate.

8.3 Anumite informații din aplicație, informații de la senzori, date CGM și date medicale pot fi prelucrate și stocate local pe dispozitivul mobil al utilizatorului și pot să nu fie accesibile în mod obișnuit pentru Maralvion. În cazul în care astfel de informații sunt necesare în mod rezonabil pentru evaluare, clientul sau utilizatorul poate fi rugat să furnizeze anumite capturi de ecran, rapoarte, fișiere exportate, informații privind erorile sau înregistrări de diagnostic. Maralvion nu are obligația de a accesa, copia sau examina informații care nu sunt necesare în mod rezonabil pentru scopul respectiv.

8.4 Se poate efectua o analiză tehnică pentru a evalua dacă problema semnalată este mai probabil să fie legată de senzor, aplicator, adeziv, aplicație, SDK-ul producătorului, software-ul controlat de producător, compatibilitatea dispozitivului mobil, sistemul de operare, conexiunea Bluetooth, conexiunea la internet, permisiunile, setările de notificare, restricțiile legate de baterie, modul de utilizare de către utilizator, amplasarea, expunerea la factorii de mediu, factorii fiziologici sau o altă cauză relevantă.

8.5 Maralvion poate furniza informații relevante producătorului, reprezentantului autorizat sau unui furnizor de servicii autorizat, în cazul în care acest lucru este necesar în mod rezonabil și permis de lege, în scopul evaluării tehnice, al investigării reclamațiilor privind produsele, al managementului calității, al supravegherii post-comercializare, al vigilenței, al îndeplinirii obligațiilor de înlocuire, al prevenirii fraudei, al respectării cerințelor de reglementare sau al stabilirii, exercitării sau apărării drepturilor legale.

8.6 Maralvion se poate baza, în mod rezonabil, pe informațiile tehnice, specificațiile produsului, rezultatele diagnosticelor și evaluările furnizate de producător sau de reprezentantul autorizat, cu condiția ca acest lucru să nu limiteze obligațiile imperative ale Maralvion în calitate de vânzător sau importator în UE.

8.7 În cazul în care nu se poate stabili în mod rezonabil o cauză tehnică definitivă, Maralvion poate decide eligibilitatea pentru înlocuire pe baza tuturor informațiilor și dovezilor disponibile în mod rezonabil la momentul respectiv. Incertitudinea tehnică nu conferă, în sine, un drept automat la înlocuire în temeiul prezentei Politici. Prezentul articol nu modifică nicio prezumție legală, nicio sarcină a probei și niciun drept obligatoriu de conformitate care se aplică în temeiul legislației în vigoare.

8.8 O evaluare tehnică, un proces de depanare, aprobarea înlocuirii, respingerea înlocuirii sau trimiterea spre investigații suplimentare nu reprezintă un sfat medical, nu constituie un diagnostic medical și nu constituie, în sine, o hotărâre finală de reglementare privind siguranța dispozitivului, conformitatea acestuia, obligația de raportare sau cauza principală.

8.9 În mod normal, Maralvion va comunica motivul principal pentru aprobarea sau respingerea unei cereri de înlocuire. Cu excepția cazurilor în care legislația imperativă prevede altfel, Maralvion nu are obligația de a divulga metode de diagnostic exclusive, informații confidențiale ale producătorului, algoritmi, criterii interne de calitate, praguri interne de risc, metode de prevenire a fraudei, secrete comerciale, informații protejate de secret profesional, documentație de reglementare supusă restricțiilor de confidențialitate sau date cu caracter personal referitoare la o altă persoană.

8.10 Colectarea, utilizarea, divulgarea, transferul, stocarea, păstrarea și ștergerea datelor cu caracter personal, a datelor medicale, a datelor de la senzori, a datelor CGM și a informațiilor tehnice sunt reglementate de Politica de confidențialitate și de legislația aplicabilă în materie de protecție a datelor. În cazul unor neconcordanțe privind confidențialitatea sau protecția datelor, Politica de confidențialitate prevalează în această privință.

ARTICOLUL 9. REZULTATUL EVALUĂRII, MĂSURI CORECTIVE ȘI ÎNDEPLINIREA OBLIGAȚIILOR

9.1 Maralvion va evalua în mod rezonabil o cerere de înlocuire pe baza informațiilor și a dovezilor disponibile, a instrucțiunilor de utilizare (IFU), a etichetei produsului, a prezentei politici, a documentelor juridice aplicabile, a legislației în vigoare și a oricăror informații tehnice relevante furnizate de producător, de reprezentantul autorizat sau de un furnizor de servicii autorizat.

9.2 Descrierea sau eticheta utilizată de Client sau Utilizator nu determină natura juridică a solicitării. În cazul în care informațiile indică în mod rezonabil că problema poate constitui o cerere privind conformitatea cu legislația, o reclamație referitoare la produs, un raport legat de siguranță sau o altă chestiune reglementată legal, Maralvion poate evalua și gestiona problema în conformitate cu Condițiile generale de livrare, legislația aplicabilă sau procedura de reglementare relevantă, indiferent dacă Clientul sau Utilizatorul a făcut sau nu referire în mod expres la respectivul temei juridic.

9.3 În urma evaluării, Maralvion poate:

(a) să aprobe o înlocuire în conformitate cu prezenta politică;

(b) să solicite informații sau dovezi suplimentare;

(c) să solicite parcurgerea pașilor relevanți de depanare;

(d) să ofere îndrumări privind utilizarea, aspecte tehnice sau educaționale, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare (IFU);

(e) să trateze problema ca pe o cerere de conformitate prevăzută de lege, în temeiul Condițiilor generale de livrare și al legislației obligatorii aplicabile;

(f) să ofere o înlocuire din bunăvoință în temeiul articolului 10;

(g) să respingă cererea de înlocuire;

(h) să înregistreze sau să transmită problema mai sus ca reclamație privind produsul, reclamație tehnică, problemă legată de calitate, raport privind siguranța sau problemă relevantă pentru supravegherea post-comercializare sau pentru vigilență; sau

(i) să ia orice altă măsură impusă în mod rezonabil de legislația aplicabilă sau de circumstanțele cererii.

9.4 Maralvion va depune eforturi pentru a finaliza evaluarea într-un termen rezonabil, ținând seama de informațiile disponibile, de complexitatea problemei, de necesitatea unei analize tehnice sau de reglementare, de orice informații solicitate de la Client sau Utilizator și de orice contribuție necesară din partea Producătorului sau a Reprezentantului autorizat. În cazul în care legislația obligatorie prevede un termen sau un standard specific pentru o măsură reparatorie prevăzută de lege, se aplică respectiva cerință obligatorie.

9.5 În cazul în care informațiile necesare în mod rezonabil pentru evaluare nu au fost furnizate, Maralvion poate suspenda evaluarea până la primirea informațiilor respective. Orice întârziere rezultată nu va fi atribuită Maralvion în măsura în care întârzierea a fost cauzată în mod rezonabil de informațiile lipsă, de lipsa de cooperare sau de circumstanțe aflate în afara controlului rezonabil al Maralvion. Aceasta nu afectează niciun termen obligatoriu care nu poate fi suspendat sau prelungit în mod legal.

9.6 Maralvion va comunica, în mod normal, rezultatul evaluării prin intermediul adresei de e-mail asociate contului respectiv sau cererii de înlocuire, sau prin intermediul unui alt canal oficial de asistență. Maralvion poate solicita dovezi rezonabile privind identitatea, contul, adresa de livrare sau achiziția înainte de a divulga informații sau de a efectua o înlocuire aprobată.

9.7 În cazul în care înlocuirea este necesară ca măsură de remediere a neconformității prevăzută de lege, aceasta va fi asigurată gratuit și în condițiile impuse de legislația obligatorie aplicabilă. În cazul în care o înlocuire este aprobată în temeiul prezentei Politici, Maralvion va furniza senzorul de înlocuire fără costuri și va suporta, în mod normal, costul livrării standard către o adresă eligibilă dintr-o piață acceptată. Livrarea urgentă, livrarea premium, livrarea în afara piețelor acoperite sau o metodă de livrare solicitată de Client sau Utilizator pot să nu fie disponibile sau pot fi supuse unor costuri suplimentare, în cazul în care acest lucru este permis de lege și convenit în prealabil.

9.8 Maralvion poate alege transportatorul, locul de expediere, metoda de livrare și procedura rezonabilă de îndeplinire a comenzii. Produsul de înlocuire poate fi același model de senzor sau un senzor succesor sau de înlocuire compatibil, echivalent din punct de vedere funcțional și aprobat de producător. Lotul de producție, ambalajul, etichetarea sau aspectul nematerial pot diferi, cu condiția ca produsul de înlocuire să poată fi furnizat în mod legal și să fie adecvat pentru utilizarea prevăzută.

9.9 Maralvion poate solicita ca senzorul, aplicatorul, ambalajul sau orice alt material relevant să fie returnat, păstrat, pus la dispoziție pentru colectare, eliminat în condiții de siguranță sau fotografiat înainte sau după îndeplinirea obligațiilor, în cazul în care acest lucru este necesar în mod rezonabil și permis de lege. Senzorii folosiți sau materialele care conțin substanțe biologice trebuie manipulate exclusiv în conformitate cu instrucțiunile privind igiena, ambalarea, returnarea și eliminarea furnizate de Maralvion.

9.10 Îndeplinirea obligațiilor poate fi întârziată, modificată sau împiedicată de disponibilitatea stocurilor, retragerea unui produs, o acțiune de rechemare, o măsură corectivă de siguranță pe teren, o restricție legală, o restricție de reglementare, o restricție de transport, cerințe legate de sancțiuni, cerințe privind distribuția dispozitivelor medicale, un eveniment de forță majoră sau o altă circumstanță care nu se află sub controlul rezonabil al Maralvion. În cazul în care se aplică o măsură reparatorie prevăzută de lege, Maralvion va oferi orice măsură reparatorie alternativă impusă de legea obligatorie. O înlocuire discreționară din bunăvoință poate fi amânată sau retrasă în cazul în care îndeplinirea obligației nu este posibilă în mod rezonabil.

9.11 Maralvion poate anula o înlocuire aprobată, dar neexpediată, poate suspenda îndeplinirea obligației sau poate solicita returnarea produsului de înlocuire sau rambursarea valorii rezonabile a acestuia, în cazul în care aprobarea a fost obținută prin fraudă, declarații false intenționate, dovezi manipulate, ascunderea unor informații esențiale sau o cerere duplicată. Orice măsură luată în temeiul prezentului articol este supusă legislației aplicabile și trebuie să fie proporțională cu circumstanțele.

ARTICOLUL 10. ÎNLOCUIREA FONDULUI COMERCIAL

10.1 În cazul în care un senzor nu îndeplinește condițiile pentru înlocuire în temeiul articolului 4 și nu se aplică nicio măsură reparatorie obligatorie prevăzută de lege, Maralvion poate oferi, în circumstanțe excepționale, o înlocuire din bunăvoință.

10.2 Înlocuirea din bunăvoință este voluntară și discreționară. Maralvion nu are obligația de a oferi o înlocuire din bunăvoință doar pentru că un senzor nu a rămas funcțional pe întreaga perioadă maximă de uzură, pentru că o cerere anterioară a fost aprobată sau pentru că un alt client sau utilizator a beneficiat de o înlocuire din bunăvoință în circumstanțe diferite.

10.3 Înlocuirile din bunăvoință sunt, în mod normal, limitate la două (2) senzori per utilizator și cont în orice perioadă de douăsprezece (12) luni consecutive. În cazul în care este necesar, în mod rezonabil, pentru a preveni eludarea, solicitările duplicate, utilizarea necorespunzătoare sau abuzul, Maralvion poate trata conturile multiple controlate de același client, conturile multiple utilizate de aceeași gospodărie pentru același utilizator sau conturile multiple utilizate pentru a trimite solicitări referitoare la același utilizator ca un singur cont, în scopul aplicării acestei limite.

10.4 O înlocuire efectuată ca urmare a unui defect confirmat, a unei neconformități confirmate sau a unei măsuri corective prevăzute de lege nu va fi considerată o înlocuire din bunăvoință și nu va fi luată în calcul la limita prevăzută la articolul 10.3.

10.5 Maralvion poate efectua o înlocuire din bunăvoință, sub rezerva unor condiții rezonabile, inclusiv parcurgerea pașilor de depanare, verificarea tehnicii de aplicare, verificarea alegerii locului de amplasare a senzorului, verificarea pregătirii pielii, furnizarea de fotografii sau capturi de ecran, confirmarea respectării instrucțiunilor de utilizare, verificarea utilizării plasturelui de acoperire sau parcurgerea materialelor educaționale menite să reducă problemele legate de aplicarea repetată, aderență sau manipulare.

10.6 Înlocuirea din bunăvoință nu constituie o recunoaștere a existenței unui defect, a unei neconformități, a lipsei de siguranță a produsului, a unei erori, a unui raport de cauzalitate sau a unei răspunderi. Aceasta nu creează un drept legal, un angajament contractual, o practică consacrată, o așteptare legitimă sau un precedent obligatoriu pentru o altă solicitare.

10.7 Maralvion își rezervă dreptul de a refuza înlocuirea din bunăvoință în cazul în care există solicitări repetate legate de desprinderea produsului, erori de utilizare, defecțiuni nejustificate, probleme de manipulare care ar fi putut fi evitate, circumstanțe excluse, informații incomplete, revânzare, utilizare necorespunzătoare, suspiciuni de fraudă sau nerespectarea instrucțiunilor anterioare de utilizare sau de depanare.

10.8 Maralvion poate modifica, restricționa, suspenda sau înceta programul de înlocuire a fondului comercial pentru cererile viitoare. Orice astfel de modificare nu afectează un drept legal obligatoriu sau o înlocuire a fondului comercial deja aprobată în mod expres și care nu a fost obținută prin fraudă sau declarații false semnificative.

10.9 Clasificarea unei înlocuiri ca fond comercial nu împiedică Maralvion, producătorul sau reprezentantul autorizat să înregistreze, să evalueze sau să investigheze separat problema semnalată ca reclamație privind produsul, problemă de calitate sau raport legat de siguranță.

ARTICOLUL 11. RECLAMAȚII PRIVIND PRODUSELE, RAPOARTELE DE SIGURANȚĂ ȘI GESTIONAREA ASPECTELOR REGLEMENTARE

11.1 O cerere de înlocuire poate conține, de asemenea, informații care se încadrează în categoria reclamațiilor privind produsul, reclamațiilor tehnice, reclamațiilor privind calitatea, suspiciunilor de defecțiuni, rapoartelor legate de siguranță, suspiciunilor de incidente sau informații relevante pentru supravegherea post-comercializare, vigilența, măsurile corective sau conformitatea cu reglementările.

11.2 Evaluarea înlocuirii comerciale și gestionarea reclamațiilor de natură reglementară sunt procese distincte. Aprobarea sau respingerea unei înlocuiri nu determină existența unei reclamații privind produsul, a unei probleme de siguranță, a unui eveniment care trebuie raportat, a unei acțiuni corective sau a unei investigații de natură reglementară.

11.3 Maralvion poate înregistra, clasifica, păstra, evalua și transmite informații relevante privind reclamațiile sau siguranța către producător, reprezentantul autorizat, un furnizor de servicii autorizat, o autoritate competentă sau un alt destinatar autorizat din punct de vedere legal, în cazul în care acest lucru este necesar sau impus pentru gestionarea reclamațiilor, managementul calității, trasabilitatea produselor, supravegherea post-comercializare, vigilența, raportarea către autoritățile de reglementare, măsurile corective, respectarea legislației sau protecția utilizatorilor.

11.4 Clientul și Utilizatorul trebuie să furnizeze informații exacte și complete, solicitate în mod rezonabil, în legătură cu o presupusă problemă de siguranță a produsului, o vătămare, o deteriorare gravă a stării de sănătate, o intervenție medicală, o problemă legată de aplicator, ruperea sau rămânerea în organism a filamentului senzorului, o presupusă problemă de sterilitate, o reacție cutanată semnificativă, o defecțiune neașteptată sau orice alt eveniment care ar putea necesita o evaluare din partea autorităților de reglementare.

11.5 Maralvion poate contacta Clientul sau Utilizatorul pentru a solicita informații suplimentare după ce Cererea comercială de înlocuire a fost aprobată, respinsă, închisă sau soluționată în alt mod. Clientul și Utilizatorul trebuie să coopereze în mod rezonabil în cazul întrebărilor ulterioare, atunci când informațiile sunt necesare pentru siguranța produsului, investigarea reclamațiilor, supravegherea post-comercializare, vigilența sau orice alt scop reglementar obligatoriu.

11.6 În cazul în care o problemă semnalată poate afecta utilizarea în condiții de siguranță sau corectă, utilizatorul trebuie să respecte instrucțiunile de utilizare (IFU), etichetarea produsului, instrucțiunile de siguranță din aplicație și comunicatele oficiale privind siguranța. Senzorul afectat nu trebuie utilizat sau menținut în funcțiune în cazul în care instrucțiunile de utilizare (IFU), o avertizare din aplicație sau o instrucțiune oficială de siguranță impun încetarea utilizării.

11.7 În cazul în care se constată că filamentul unui senzor s-a rupt, rămâne în corp sau nu poate fi îndepărtat în modul obișnuit descris în instrucțiunile de utilizare, utilizatorul nu trebuie să încerce îndepărtarea sau reinserarea invazivă a acestuia. Utilizatorul trebuie să respecte instrucțiunile de utilizare și să solicite asistență medicală calificată, dacă este necesar.

11.8 O cerere de înlocuire, o interacțiune cu serviciul de asistență pentru clienți sau o evaluare tehnică nu constituie un serviciu de urgență și nu înlocuiesc sfatul medical profesional, diagnosticul, tratamentul sau îngrijirea de urgență. Simptomele, problemele medicale urgente sau o posibilă urgență medicală trebuie abordate în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și prin intermediul unui profesionist din domeniul sănătății sau al unui serviciu de urgență adecvat.

11.9 Gestionarea reclamațiilor de natură reglementară, evaluarea siguranței, investigațiile, păstrarea înregistrărilor și divulgarea legală pot continua după ce s-a furnizat un înlocuitor, după ce o cerere de înlocuire a fost respinsă, după ce senzorul afectat a ajuns la sfârșitul duratei de utilizare, după ce contul a fost închis sau după ce utilizatorul a încetat să mai folosească GlucoSensor™ Q, în cazul în care acest lucru este necesar și permis de lege. Datele cu caracter personal și datele privind sănătatea vor fi prelucrate în conformitate cu Politica de confidențialitate.

11.10 Nicio prevedere din prezenta politică nu exclude, restricționează sau înlocuiește vreo obligație obligatorie privind reclamațiile referitoare la produse, vigilența, raportarea incidentelor grave, rechemarea, retragerea, măsurile corective de siguranță pe teren, supravegherea post-comercializare, cooperarea cu autoritățile competente sau orice altă obligație privind siguranța produselor impusă de legislația aplicabilă.

ARTICOLUL 12. RELAȚIA CU ALTE DOCUMENTE JURIDICE

12.1 Prezenta politică face parte din cadrul juridic mai larg care reglementează achiziționarea, furnizarea, utilizarea și asistența tehnică pentru GlucoSensor™ Q și trebuie citită împreună cu documentele juridice aplicabile, instrucțiunile de utilizare (IFU), etichetele produsului, avertismentele de siguranță și informațiile obligatorii privind produsul.

12.2 Instrucțiunile de utilizare (IFU), etichetarea produsului, informațiile reglementare obligatorii și avertismentele de siguranță aplicabile reglementează utilizarea corectă și sigură a GlucoSensor™ Q, inclusiv scopul pentru care este destinat, grupul țintă de utilizatori, locurile de aplicare a senzorului, aplicarea, activarea, funcționarea, avertismentele, precauțiile, contraindicațiile, limitările de performanță, compatibilitatea, depozitarea, îndepărtarea și eliminarea.

12.3 Prezenta politică reglementează în principal:

(a) eligibilitatea pentru înlocuirea comercială a unui senzor afectat;

(b) procedura de depunere și evaluare a unei cereri de înlocuire;

(c) informațiile și probele necesare în mod rezonabil pentru această evaluare;

(d) excluderile de la eligibilitatea pentru înlocuirea comercială;

(e) punerea în practică a unei înlocuiri aprobate; și

(f) înlocuiri discreționare ale fondului comercial.

12.4 Termenii generali de livrare și legislația obligatorie aplicabilă reglementează contractul de vânzare, conformitatea prevăzută de lege, căile de atac prevăzute de lege, livrarea, răspunderea contractuală, reclamațiile comerciale legate de produs, legea aplicabilă și soluționarea litigiilor. În cazul în care un Client sau un Utilizator are un drept legal la înlocuire, reparație, reducere a prețului, reziliere, rambursare sau o altă măsură reparatorie, acest drept este stabilit în conformitate cu Termenii generali de livrare și legislația obligatorie aplicabilă, și nu exclusiv în baza condițiilor comerciale de eligibilitate prevăzute în prezenta Politică.

12.5 Politica privind returnările și rambursările reglementează drepturile legale de retragere, returnările voluntare acolo unde sunt permise, condițiile de returnare pentru produsele nedeschise, procedurile generale de returnare și gestionarea rambursărilor. O cerere de înlocuire referitoare la un senzor utilizat, activat sau presupus defect este reglementată în primul rând de prezenta politică, de Condițiile generale de livrare și de legislația obligatorie aplicabilă.

12.6 Acordul de licență pentru utilizator (EULA) al aplicației și Declarația de exonerare de răspundere pentru aplicația GlucoSensor™ Q reglementează accesul la și utilizarea aplicației, funcționalitatea acesteia, conținutul digital și serviciile digitale, cerințele tehnice legate de aplicație, alertele, rapoartele, funcționalitatea legată de SDK-ul producătorului și limitările aplicabile privind utilizarea aplicației. Acordul de licență pentru utilizator (EULA) al site-ului web, Termenii de utilizare și Declarația de exonerare de răspundere a site-ului web reglementează accesul la și utilizarea site-ului web, a magazinului online, a mediului contului și a conținutului site-ului web.

12.7 Politica de confidențialitate reglementează colectarea, utilizarea, divulgarea, transferul, stocarea, păstrarea, securitatea și ștergerea datelor cu caracter personal, a datelor medicale, a datelor CGM, a datelor de la senzori și a altor informații prelucrate în legătură cu o cerere de înlocuire, o evaluare tehnică, o reclamație privind produsul, un raport de siguranță sau o anchetă de reglementare.

12.8 În cazul unei neconcordanțe între prezenta Politică și un alt document juridic, se aplică acelui subiect documentul care reglementează cel mai specific chestiunea respectivă. Prezenta Politică prevalează în ceea ce privește eligibilitatea pentru înlocuirea comercială voluntară și gestionarea înlocuirii. Condițiile generale de livrare și legislația obligatorie aplicabilă prevalează în ceea ce privește drepturile legale de conformitate și căile de atac legale. Politica de confidențialitate prevalează în ceea ce privește aspectele legate de confidențialitate și protecția datelor. Instrucțiunile de utilizare (IFU), etichetarea produsului, informațiile reglementare obligatorii și avizele de siguranță prevalează în ceea ce privește aspectele legate de utilizarea sigură și corectă.

12.9 Nicio dispoziție din prezentul articol nu permite ca vreun document juridic să excludă, să restricționeze sau să reducă un drept, o cale de atac, o obligație sau o răspundere imperativă care nu poate fi exclusă, restricționată sau redusă în mod legal.

ARTICOLUL 13. MODIFICĂRI ȘI CONTROLUL VERSIUNILOR

13.1 Maralvion își rezervă dreptul de a actualiza prezenta Politică ori de câte ori există un motiv întemeiat pentru aceasta, inclusiv în cazul modificărilor aduse legislației aplicabile, cerințelor privind protecția consumatorilor, cerințelor referitoare la dispozitivele medicale, informațiilor despre produse, cerințelor de siguranță, instrucțiunilor producătorului, proceselor de asistență tehnică, proceselor de gestionare a reclamațiilor, măsurilor de prevenire a fraudei, modalităților de îndeplinire a obligațiilor, furnizorilor de servicii, practicilor de asistență pentru clienți sau operațiunilor comerciale.

13.2 Cu excepția cazului în care legislația imperativă prevede altfel, versiunea prezentei Politici pusă la dispoziție în cadrul contractual aplicabil achiziției senzorului respectiv reglementează, în mod normal, eligibilitatea comercială de fond pentru înlocuirea respectivului senzor.

13.3 Maralvion poate aplica o versiune ulterioară a prezentei politici unei cereri de înlocuire existente sau depuse ulterior, în cazul în care:

(a) versiunea ulterioară oferă un rezultat mai favorabil pentru client sau utilizator;

(b) modificarea este impusă de dispoziții legale obligatorii, de o autoritate competentă, de cerințele privind siguranța produsului sau de obligațiile aplicabile în materie de dispozitive medicale;

(c) modificarea vizează numai cerințe administrative, probatorii, tehnice sau procedurale și nu restrânge în mod substanțial un drept contractual sau legal existent; sau

(d) Clientul sau Utilizatorul își dă acordul expres cu privire la aplicarea versiunii ulterioare, în măsura în care un astfel de acord are valoare juridică.

13.4 Modificările aduse programului discreționar de înlocuire a bunelor intenții se pot aplica cererilor de înlocuire a bunelor intenții depuse la data intrării în vigoare a Politicii actualizate sau după aceasta, inclusiv cererilor referitoare la senzori achiziționați anterior, cu condiția ca modificarea respectivă să nu afecteze un drept legal obligatoriu, un drept contractual dobândit sau o înlocuire a bunelor intenții deja aprobată în mod expres de Maralvion.

13.5 O instrucțiune privind siguranța produsului, o măsură de rechemare, o acțiune corectivă de siguranță pe teren, o restricție reglementară, o instrucțiune a autorității competente sau orice altă măsură obligatorie de siguranță sau reglementară se poate aplica imediat senzorilor existenți, cererilor de înlocuire aflate în curs de procesare și înlocuirilor aprobate, dar neefectuate încă, în cazul în care acest lucru este prevăzut de legislația aplicabilă sau este necesar în mod rezonabil pentru protejarea utilizatorilor.

13.6 Numărul versiunii și data intrării în vigoare indicate la începutul prezentei Politici identifică versiunea publicată aplicabilă. Versiunile actualizate pot fi publicate prin intermediul site-ului web, al mediului contului, al aplicației sau al unui alt canal de comunicare adecvat.

13.7 În cazul în care o modificare este semnificativă și are un impact mai mult decât minor asupra Clienților sau Utilizatorilor, Maralvion va lua măsuri rezonabile pentru a transmite o notificare prin intermediul site-ului web, al e-mailului, al contului, al aplicației sau al unui alt canal de comunicare adecvat, în măsura în care legislația aplicabilă impune acest lucru.

13.8 Nicio modificare adusă prezentei Politici nu va exclude sau reduce retroactiv un drept, o cale de atac sau o protecție prevăzută de lege, care a luat deja naștere în legătură cu un senzor.

ARTICOLUL 14. INTERPRETARE, APROBARE ȘI SEPARABILITATE

14.1 Titlurile articolelor sunt incluse din motive de comoditate și nu afectează interpretarea prezentei politici.

14.2 Cuvintele „inclusiv”, „include”, „cum ar fi” și expresiile similare au caracter ilustrativ și nu limitează cuvintele precedente sau domeniul de aplicare al dispoziției respective.

14.3 Cuvintele la singular includ și pluralul, iar cuvintele la plural includ și singularul, atunci când contextul o permite.

14.4 Referirile la legislația aplicabilă includ respectiva legislație, astfel cum a fost modificată, înlocuită, completată sau readoptată, împreună cu măsurile de punere în aplicare, cerințele de reglementare și deciziile cu caracter juridic obligatoriu aplicabile.

14.5 Îndrumările privind rezolvarea problemelor, o evaluare preliminară, o solicitare de informații suplimentare, crearea unui caz de asistență, atribuirea unui număr de caz, discutarea eligibilității posibile sau a unei date estimative de livrare nu constituie, în sine, o aprobare definitivă a înlocuirii. Aprobarea este definitivă numai atunci când Maralvion confirmă în mod expres, prin intermediul unui canal oficial de asistență de pe GlucoSensor , că înlocuirea respectivă a fost aprobată.

14.6 Neexercitarea sau întârzierea exercitării de către Maralvion a unui drept, a unei condiții, a unei excluderi sau a unei căi de atac prevăzute în prezenta Politică nu constituie o renunțare la respectivul drept, la respectiva condiție, excludere sau cale de atac.

14.7 Orice excepție, decizie discreționară sau adaptare acordată de Maralvion se aplică exclusiv cererii specifice de înlocuire pentru care a fost acordată în mod expres. Aceasta nu modifică prezenta politică, nu conferă un drept, nu creează un precedent obligatoriu și nu impune Maralvion să ia aceeași decizie într-un alt caz.

14.8 În cazul în care o prevedere a prezentei Politici este considerată nulă, ilegală sau inaplicabilă, acea prevedere va fi interpretată sau limitată în măsura minimă necesară pentru a o face valabilă, legală și aplicabilă, păstrându-i în același timp, pe cât posibil, efectul juridic și comercial dorit.

14.9 În cazul în care o dispoziție nu poate fi interpretată sau limitată în mod legal în acest mod, aceasta va fi considerată separată în măsura necesară. Celelalte dispoziții vor continua să se aplice în măsura maximă permisă de lege.

ARTICOLUL 15. LIMBA

15.1 Prezenta politică a fost redactată în limba engleză.

15.2 Maralvion poate pune la dispoziție traduceri sau versiuni în limba locală ale prezentei Politici prin intermediul Site-ului web, al funcționalităților Site-ului web, al serviciului de asistență pentru clienți, al funcționalităților de traducere sau al altor canale de comunicare, în scopul asigurării confortului utilizatorilor, al accesului pe piață, al informării clienților sau al sprijinului în materie de conformitate.

15.3 În măsura permisă de legislația obligatorie aplicabilă, versiunea în limba engleză este versiunea de referință și cea care prevalează în ceea ce privește interpretarea, în cazul în care există o ambiguitate, o discrepanță sau o neconcordanță între versiunea în limba engleză și orice versiune tradusă sau în limba locală a prezentei Politici.

15.4 Versiunile traduse și cele în limba locală trebuie interpretate în concordanță cu versiunea în limba engleză, în măsura în care acest lucru este posibil din punct de vedere juridic. În cazul în care o versiune tradusă sau în limba locală pare neclară, incompletă sau inconsistentă, Maralvion poate corecta, actualiza sau clarifica respectiva versiune.

15.5 Articolele 15.2–15.4 nu exclud și nu reduc cerințele locale obligatorii privind protecția consumatorilor, cerințele lingvistice referitoare la dispozitivele medicale, cerințele de transparență în materie de protecție a datelor sau normele naționale care reglementează limba în care trebuie furnizate, interpretate sau puse la dispoziție informațiile contractuale, cele referitoare la consumatori, la confidențialitate, la produse sau la siguranță.

15.6 În cazul în care o discrepanță lingvistică vizează utilizarea sigură sau corectă, scopul prevăzut, indicațiile, contraindicațiile, avertismentele, precauțiile, performanța produsului, etichetarea produsului, instrucțiunile de utilizare (IFU), avertismentele din aplicație, informațiile reglementare obligatorii sau avizele de siguranță, pentru chestiunea respectivă prevalează instrucțiunile de utilizare aprobate de producător, etichetarea produsului, informațiile reglementare obligatorii și avizele de siguranță furnizate în limba prevăzută de legislația aplicabilă.

ARTICOLUL 16. LEGEA APLICABILĂ, SOLUȚIONAREA LITIGIILOR ȘI DATELE DE CONTACT

16.1 Prezenta politică și cererile de înlocuire gestionate în temeiul acesteia sunt reglementate de legislația poloneză, fără a aduce atingere dispozițiilor imperative privind protecția consumatorilor aplicabile în țara în care consumatorul își are reședința obișnuită.

16.2 Un consumator poate introduce o acțiune împotriva Maralvion în fața instanțelor competente în conformitate cu normele aplicabile ale UE și cu normele naționale privind competența în materie de protecție a consumatorilor. Maralvion poate introduce o acțiune împotriva unui consumator numai în fața instanțelor competente în conformitate cu aceste norme.

16.3 Maralvion urmărește să soluționeze cererile de înlocuire, reclamațiile și litigiile aferente prin intermediul Serviciului de asistență pentru clienți, înainte de a se recurge la niveluri superioare de escaladare. Clienții și utilizatorii sunt încurajați să acorde companiei Maralvion o perioadă rezonabilă de timp pentru a investiga problema și a propune o soluție adecvată.

16.4 În cazul în care există un organism național de soluționare alternativă a litigiilor competent și cu competență în materie, consumatorul poate avea opțiunea de a înainta litigiul contractual nesoluționat către respectivul organism. Maralvion va furniza informații privind opțiunile aplicabile de soluționare alternativă a litigiilor, în cazul în care acest lucru este prevăzut de lege. Prezenta politică nu impune consumatorilor arbitrajul obligatoriu.

16.5 Cererile de înlocuire și întrebările aferente trebuie trimise la:

GlucoSensor Serviciul de asistență pentru clienți
E-mail: support@glucosensor.com
Site web: www.glucosensor.com/support

16.6 O cerere de înlocuire trebuie depusă prin intermediul unui canal oficial de asistență al GlucoSensor . O comunicare trimisă doar către producător, reprezentantul autorizat, un transportator, un depozit, un furnizor de servicii de îndeplinire a comenzilor, un furnizor de servicii de plată, un vânzător independent sau o altă parte terță nu constituie, în sine, depunerea unei cereri de înlocuire către Maralvion, cu excepția cazului în care Maralvion primește efectiv sau confirmă în mod expres acea comunicare, sau în cazul în care legislația aplicabilă obligatorie prevede altfel.

16.7 Notificările oficiale referitoare la o cerere de înlocuire, o pretenție prevăzută de lege sau o chestiune juridică conexă pot fi trimise la:

Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
Etajul 11
61-894 Poznań
Polonia
KRS: 0001235440
E-mail: support@glucosensor.com

Contactarea serviciului de asistență pentru clienți nu înlocuiește o notificare oficială prevăzută de lege, un formular standard sau o procedură obligatorie de raportare, în cazul în care legislația aplicabilă impune o metodă sau un destinatar specific.

16.8 Senzorii, aplicatoarele, ambalajele sau alte materiale trebuie returnate exclusiv la adresa de returnare confirmată în mod expres de către Serviciul de asistență pentru clienți. Acestea nu trebuie trimise la sediul social al Maralvion, la producător, la reprezentantul autorizat sau la un furnizor de servicii autorizat, cu excepția cazului în care Maralvion îi dă instrucțiuni exprese în acest sens clientului sau utilizatorului.

16.9 Sediul social și celelalte adrese poștale menționate în prezenta Politică, în Documentele juridice, pe ambalajul produselor sau pe etichetele acestora nu pot fi accesibile publicului pentru vizite, returnări sau solicitări de informații în persoană, cu excepția cazului în care se specifică expres altfel.