GlucoSensor™ Q
Versie: V010726
Ingangsdatum: 1 juli 2026
Uitgegeven door: Maralvion sp. z o.o.
Betrokken product: GlucoSensor™ Q-systeem voor continue glucosemonitoring, model D1
Website: www.glucosensor.com
Contact: support
BELANGRIJKE SAMENVATTING M.B.T. SENSORVERVANGING
S.1 GlucoSensor™ Q-sensoren zijn medische componenten voor eenmalig gebruik die deel uitmaken van het GlucoSensor™ Q-systeem voor continue glucosemonitoring. Elke sensor is bedoeld voor één sensorsessie en mag na succesvolle activering maximaal veertien (14) dagen worden gedragen, mits deze wordt bewaard, aangebracht, geactiveerd, gedragen en gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU), de productetikettering, de instructies in de app en de toepasselijke veiligheidsinformatie.
S.2 „Tot veertien (14) dagen” verwijst naar de maximale draagperiode en de uiterste termijn voor het beoogde gebruik. Dit geeft op zichzelf geen automatisch recht op vervanging, terugbetaling, tegoed of schadevergoeding, louter en alleen omdat een sensor niet tot het einde van die periode bruikbaar is gebleven.
S.3 De daadwerkelijke gebruiksduur van een individuele sensor kan worden beïnvloed door de juiste toepassing en activering, de plaats waar de sensor wordt aangebracht, de voorbereiding van de huid, de hechting, individuele huideigenschappen, lichamelijke activiteit, transpiratie, blootstelling aan water, omgevingsomstandigheden, externe invloeden, de functionaliteit van de app, de instellingen van het mobiele apparaat, de connectiviteit en andere factoren die worden beschreven in de gebruiksaanwijzing, op het productetiket of in dit beleid.
S.4 Maralvion zal een vervangingsverzoek beoordelen wanneer er vóór of tijdens de maximale gebruiksduur melding wordt gemaakt van een vermoedelijk defect, een storing, een activeringsfout, voortijdige beëindiging, losraken, een verpakkingsdefect, een prestatieprobleem of een ander probleem met betrekking tot een sensor. De beoordeling is gebaseerd op de beschikbare informatie, de identificatiegegevens van de sensor, aankoopgegevens, foto’s, schermafbeeldingen of technische informatie voor zover redelijkerwijs vereist, de gebruiksaanwijzing, de productetikettering, dit beleid, de algemene leveringsvoorwaarden en de dwingende toepasselijke wetgeving.
S.5 Er kan een vervangend exemplaar worden geleverd indien Maralvion na review redelijk review vaststelt dat er redelijke gronden zijn om aan te nemen dat het probleem wordt veroorzaakt door een defect, een storing of een bevestigd gebrek aan conformiteit met betrekking tot de sensor, of door een andere omstandigheid waarvoor vervanging vereist of passend is op grond van dit beleid of dwingend toepasselijk recht.
S.6 Een sensor komt normaal gesproken niet in aanmerking voor gratis vervanging wanneer uit de beschikbare informatie redelijkerwijs blijkt dat het probleem is veroorzaakt of in belangrijke mate is bijgedragen door onjuist gebruik, ongeschikte plaatsing, onvoldoende voorbereiding van de huid, het niet opvolgen van de instructies voor de overlay-pleister, hergebruik of pogingen tot heraanbrengen, schade door onzorgvuldige behandeling, externe schokken, trekken, haken blijven, druk, strakke kleding, sport, lichaamsbeweging, werkzaamheden, opslag of transport buiten de toegestane omstandigheden, gebruik na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, opzettelijke of vrijwillige verwijdering, een niet-ondersteunde app of mobiele apparaatomgeving, uitgeschakelde machtigingen, beperkende apparaatinstellingen, connectiviteitsproblemen of gebruik buiten de gebruiksaanwijzing, het beoogde doel of de toepasselijke veiligheidsinstructies.
S.7 Loslaten of een verminderde hechting komt normaal gesproken niet in aanmerking voor vervanging wanneer dit het gevolg is van externe omstandigheden zoals transpiratie, langdurige of herhaalde blootstelling aan water, chloorhoudend zwembadwater, bubbelbaden, jacuzzi’s, sauna’s, stoombaden, zout water, oliën, lotions, zonnebrandcrème, lijmverwijderaars, hitte, vochtigheid, stoom, kleding, stoten, schokken, trekken of andere omstandigheden die de hechting kunnen verzwakken of het gebruik van de Sensor kunnen beïnvloeden, tenzij Maralvion vaststelt dat er sprake is van een bevestigd productgerelateerd hechtingsdefect, een bevestigd gebrek aan conformiteit of een dwingende wettelijke remedie van toepassing is.
S.8 Tijdelijke signaalonderbrekingen, tijdelijke app-problemen, herstelbare sensorfouten, geïsoleerde ontbrekende waarden die worden verholpen volgens de gebruiksaanwijzing, de app of officiële ondersteuningsinstructies, verwachte CGM-schommelingen, verschillen ten opzichte van een bloedglucosemeting via een vingerprik, een laboratoriumwaarde of een ander glucosemonitoringsysteem, of normaal gedrag aan het einde van de gebruiksduur vormen op zichzelf geen grond voor een defecte sensor of recht op vervanging.
S.9 Wanneer aan de voorwaarden van dit beleid is voldaan, bestaat de gebruikelijke vergoeding uit één vervangende sensor ter vervanging van de defecte sensor. Een vervanging houdt geen afzonderlijke commerciële duurzaamheidsgarantie in, verlengt de maximale gebruiksduur niet, verlengt een abonnement niet en geeft de klant of gebruiker geen recht op compensatie voor ongebruikte sensortijd, alternatieve monitoringkosten, spoedlevering of andere kosten, tenzij dwingend toepasselijk recht anders voorschrijft.
S.10 Deze samenvatting bevat uitsluitend de belangrijkste punten. Het vormt geen vervanging voor het volledige beleid inzake sensorvervanging, de algemene leveringsvoorwaarden, het retour- en restitutiebeleid, de EULA voor de app, de EULA en gebruiksvoorwaarden voor de website, de juridische disclaimer voor de app, de juridische disclaimer voor de website, het privacybeleid, de gebruiksaanwijzing, productetikettering, waarschuwingen in de app, veiligheidsmededelingen, verplichte productinformatie of enige toepasselijke consumentenrechten, wettelijke conformiteitsrechten, productaansprakelijkheidsrechten, verplichtingen inzake medische hulpmiddelen of gegevensbeschermingsrechten.
ARTIKEL 1. DEFINITIES
1.1 In dit beleid inzake sensorvervanging hebben de volgende termen de hieronder uiteengezette betekenis. Verwijzingen naar „dit beleid” hebben betrekking op dit beleid inzake sensorvervanging. Termen met een hoofdletter die niet in dit beleid zijn gedefinieerd, hebben de betekenis die daaraan wordt gegeven in de Algemene Leveringsvoorwaarden of een ander toepasselijk juridisch document, tenzij de context anders vereist.
1.2 Onder „account” wordt verstaan: een gebruikers- of klantenaccount dat via de website, de webshop, de app of een daarmee verband houdende accountomgeving is aangemaakt of wordt gebruikt om bestellingen te plaatsen of te beheren, toegang te krijgen tot support , verzoeken in te dienen of gebruik te maken van aanverwante GlucoSensor™ Q-diensten.
1.3 Onder „App” wordt verstaan: de mobiele applicatie GlucoSensor™ Q die door of namens Maralvion ter beschikking wordt gesteld voor gebruik met het GlucoSensor™ Q-systeem, met inbegrip van de gebruikersinterface, de accountomgeving, de functionaliteit voor het verbinden van sensoren, support en andere digitale functies.
1.4 Onder „gemachtigde vertegenwoordiger” wordt verstaan: Firsteck Bio S.r.l., Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Italië, die optreedt als gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant binnen de Europese Unie voor GlucoSensor™ Q, op de plaatsen en in de mate zoals aangegeven in de toepasselijke regelgevingsdocumentatie.
1.5 Onder „geautoriseerde dienstverleners” wordt verstaan: gelieerde ondernemingen en externe dienstverleners die door Maralvion zijn ingeschakeld ter support , technische support, orderafhandeling, opslag, logistiek, kwaliteitsbeheer, naleving van regelgeving, juridische aangelegenheden, administratie of aanverwante activiteiten.
1.6 Onder „apparaat” wordt verstaan: het GlucoSensor™ Q-systeem, voor zover deze term wordt gebruikt in de context van de CE-markering, de wetgeving inzake medische hulpmiddelen, het toepasselijke certificaat, de productetikettering, de gebruiksaanwijzing, door de fabrikant goedgekeurde regelgevingsdocumentatie of verplichte productinformatie.
1.7 Onder „Dreisam” of „fabrikant” wordt verstaan: Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd., Liangshuihe 1st Street, kamer 101, 1e verdieping, gebouw 9, zone 1, court 7, Beijing 100176, Volksrepubliek China, als wettelijke fabrikant van het GlucoSensor™ Q-systeem.
1.8 Onder „GlucoSensor™ Q-systeem” of „systeem” wordt verstaan: het met een CE-markering voorzien GlucoSensor™ Q-systeem voor continue glucosemonitoring van klasse IIb, model D1, vervaardigd door Dreisam en door Maralvion onder het merk GlucoSensor™ Q op geselecteerde Europese markten op de markt gebracht.
1.9 Onder „Gebruiksaanwijzing“ of „IFU“ wordt verstaan: de door de fabrikant goedgekeurde instructies, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties, gebruiksvoorschriften, plaatsingsvoorschriften, compatibiliteitsvoorschriften, opslagvoorschriften, instructies voor het oplossen van storingen, instructies voor verwijdering en andere veiligheidsinformatie die bij de GlucoSensor™ Q wordt geleverd of daarvoor beschikbaar wordt gesteld.
1.10 Onder „Juridische documenten” wordt verstaan: de Algemene Leveringsvoorwaarden, de EULA en de Gebruiksvoorwaarden van de website, de EULA van de app, het Privacybeleid, het Retour- en Restitutiebeleid, dit Beleid inzake sensorvervanging, de Juridische disclaimer voor de GlucoSensor™ Q-app, de Juridische disclaimer van de website en alle andere juridische voorwaarden of beleidsregels die door Maralvion voor GlucoSensor™ Q zijn gepubliceerd.
1.11 Onder „Fabrikant-SDK” wordt verstaan: componenten van een softwareontwikkelingskit, interfaces, bibliotheken, communicatieprotocollen en aanverwante, door de fabrikant beheerde software die wordt gebruikt om de app te koppelen aan het GlucoSensor™ Q-systeem en de functionaliteit support , zoals geleverd, geautoriseerd of gespecificeerd door Dreisam.
1.12 „Maralvion”, „wij”, „ons” of „onze” verwijst naar Maralvion sp. z o.o., Pl. Władysława Andersa 3, 11e verdieping, 61-894 Poznań, Polen, ingeschreven in het Poolse nationale handelsregister onder KRS 0001235440 en NIP 7831951730.
1.13 Onder „Maximale draagperiode” wordt verstaan de maximale beoogde periode waarin een Sensor na succesvolle activering mag worden gedragen, namelijk maximaal veertien (14) dagen, afhankelijk van de gebruiksaanwijzing, de productetikettering, de juiste aanbrenging en activering, de hechting van de Sensor, de functionaliteit van de app, individuele gebruiksomstandigheden, omgevingsomstandigheden, externe factoren en veiligheidsoverwegingen. De maximale draagperiode beschrijft de maximale beoogde draagduur en geeft op zichzelf geen automatisch recht op vervanging, terugbetaling, tegoed of schadevergoeding louter omdat een sensor niet gedurende de volledige periode van veertien (14) dagen bruikbaar is gebleven. Elk probleem dat zich vóór het einde van de maximale draagperiode voordoet, wordt beoordeeld in overeenstemming met dit beleid, de gebruiksaanwijzing, de productetikettering en de dwingende toepasselijke wetgeving.
1.14 Onder „officiële GlucoSensor ” wordt verstaan: de website, de webshop en elk ander verkoopkanaal dat uitdrukkelijk door Maralvion is aangewezen of goedgekeurd voor de verkoop van GlucoSensor™ Q.
1.15 Onder „vervangingsverzoek” wordt verstaan: een verzoek tot vervanging van een sensor vanwege een vermeend defect, een storing, een activeringsfout, voortijdige beëindiging, losraken, een verpakkingsdefect, een prestatieprobleem of een ander gemeld probleem.
1.16 Onder „sensor” wordt verstaan: de wegwerpsensor GlucoSensor™ Q met geïntegreerde transmitter, geleverd in of bij een applicator en bedoeld om te worden aangebracht, geactiveerd, gedragen, gebruikt, verwijderd en weggegooid in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Elke sensor is bedoeld voor eenmalig gebruik. GlucoSensor™ Q maakt geen gebruik van en vereist geen afzonderlijke herbruikbare transmitter.
1.17 Onder „sensoridentificatiegegevens” wordt verstaan: het partijnummer, het serienummer, de UDI, de QR-code, verpakkingsinformatie, activeringsinformatie of andere productidentificatiegegevens aan de hand waarvan de betreffende sensor en de productiebatch kunnen worden geïdentificeerd.
1.18 Onder „plaatsingslocaties voor sensoren” wordt verstaan: de lichaamsdelen die in de betreffende gebruiksaanwijzing en de door de fabrikant goedgekeurde productinformatie zijn goedgekeurd voor het aanbrengen van sensoren.
1.19 Onder „Gebruiker” wordt verstaan: de persoon die GlucoSensor™ Q gebruikt of van plan is te gebruiken, of namens wie een vervangingsaanvraag wordt ingediend. De Klant en de Gebruiker kunnen dezelfde persoon zijn, maar dat is niet altijd het geval.
1.20 Onder „website” wordt verstaan: de GlucoSensor , de webshop en de bijbehorende online accountomgeving die door of namens Maralvion worden beheerd.
1.21 Onder „klant” wordt verstaan: elke persoon of entiteit die een sensor koopt of bestelt via een officieel GlucoSensor .
1.22 Onder „consument” wordt verstaan: een natuurlijke persoon die handelt voor doeleinden die geheel of hoofdzakelijk buiten het kader van zijn bedrijfs-, handels-, ambachts- of beroepsactiviteiten vallen.
1.23 Onder „CGM-gegevens” wordt verstaan: glucosewaarden, glucosetrends, trendindicatoren, glucosewaarschuwingen, informatie over de tijd binnen het streefbereik, rapporten, informatie over sensorsessies en aanverwante glucose-informatie die door of via het GlucoSensor™ Q-systeem wordt gegenereerd.
1.24 Onder Supportwordt verstaan: support viasupport officiëlesupport GlucoSensor support door Maralvion of door een geautoriseerde dienstverlener die namens Maralvion optreedt.
1.25 Onder „gezondheidsgegevens” wordt verstaan: persoonsgegevens die betrekking hebben op de fysieke of gezondheidstoestand van een persoon, waaronder glucosewaarden, glucosetrends, glucosewaarschuwingen, informatie over de „Time in Range”, door de sensor gegenereerde glucose-informatie, gezondheidsgerelateerde rapporten, gezondheidsgerelateerde analyses, gezondheidsgerelateerde gebruikersinvoer, support gezondheidsgegevens bevat en aanverwante informatie.
1.26 Onder „MDR” wordt verstaan Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
1.27 Onder „persoonsgegevens“ wordt verstaan: alle informatie die betrekking heeft op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.
1.28 Onder „sensorgegevens” wordt verstaan: technische, operationele, prestatiegerelateerde of identificatiegegevens met betrekking tot een sensor of sensorsessie, met inbegrip van sensoridentificatiegegevens, activeringsinformatie, sessiestatus, prestatie-informatie, foutinformatie, vervangingsinformatie, support en daarmee verband houdende technische of operationele informatie. Sensorgegevens kunnen ook gezondheidsgegevens vormen wanneer deze betrekking hebben op of inzicht geven in de gezondheidstoestand van een geïdentificeerde of identificeerbare persoon.
1.29 Onder „ernstig incident” wordt verstaan: een incident in verband met GlucoSensor™ Q dat direct of indirect heeft geleid, zou kunnen hebben geleid of zou kunnen leiden tot: (a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon; (b) een tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon; of (c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, in de zin van de toepasselijke wetgeving inzake medische hulpmiddelen.
1.30 Onder „abonnement“ wordt verstaan een terugkerende aankoop, een terugkerende bestelling of een overeenkomst voor periodieke levering van sensoren of andere GlucoSensor™ Q-producten die door Maralvion worden aangeboden op grond van de Algemene Leveringsvoorwaarden.
ARTIKEL 2. TOEPASSINGSGEBIED, RECHTSGEVOLGEN EN Dwingende rechten
2.1 Dit beleid regelt de praktische beoordeling en afhandeling van vervangingsverzoeken met betrekking tot sensoren die rechtstreeks bij Maralvion zijn aangeschaft via officiële GlucoSensor . Maralvion kan uitdrukkelijk bevestigen dat dit beleid ook van toepassing is op een sensor die via een ander gespecificeerd verkoopkanaal is verkregen.
2.2 Een verzoek tot vervanging kan worden ingediend door de klant, de gebruiker of een persoon die bevoegd is om namens de klant of gebruiker op te treden. Maralvion kan om redelijke informatie of verificatie vragen om de identiteit, de aankoopgegevens of de bevoegdheid van de persoon die het verzoek indient vast te stellen.
2.3 Indien een sensor is aangeschaft bij een onafhankelijke detailhandelaar, wederverkoper, verkoper op een marktplaats of een andere derde partij, moeten de contractuele en wettelijke aankoopclaims van de klant in de regel aan die verkoper worden gericht. Zonder de contractuele verplichtingen van die verkoper op zich te nemen, kan Maralvion technische ondersteuning bieden, klachten over het product afhandelen, meewerken aan regelgevingskwesties of naar eigen goeddunken een vervangend exemplaar ter beschikking stellen, indien Maralvion dit passend acht.
2.4 Tenzij dwingend recht anders bepaalt, is dit beleid niet van toepassing op sensoren die zijn verkregen via particuliere doorverkoop, ongeoorloofde doorverkoop, ongeoorloofde verkopers op marktplaatsen of andere verkoopkanalen die niet door Maralvion zijn goedgekeurd.
2.5 Dit beleid is van toepassing op de beoordeling van de vervanging van sensoren. Het is niet van toepassing op wettelijke herroepingsrechten, het reguliere retourneren van ongeopende producten, terugbetalingen die geen verband houden met een gemeld sensorprobleem, het opzeggen van een abonnement, leveringsproblemen, app-licenties, toegang tot het account, medisch advies, beslissingen over behandelingen, claims inzake persoonlijk letsel, productaansprakelijkheidsclaims of schadeclaims. Deze zaken vallen onder de toepasselijke wetgeving en de relevante juridische documenten.
2.6 Dit beleid vormt een aanvulling op en sluit geen dwingende wettelijke rechten, rechtsmiddelen, verplichtingen of aansprakelijkheden uit, noch beperkt of vervangt het deze, die voortvloeien uit de toepasselijke wetgeving inzake consumentenbescherming, productconformiteit, productaansprakelijkheid, medische hulpmiddelen of andere dwingende toepasselijke wetgeving. Indien dwingende wetgeving voorziet in een sterker of niet-afwijzbaar recht of rechtsmiddel, prevaleert die wetgeving voor zover er sprake is van een conflict.
2.7 Dit beleid biedt geen afzonderlijke commerciële duurzaamheidsgarantie voor de volledige maximale gebruiksduur en geeft geen automatisch recht op vervanging louter omdat een sensor niet tot het einde van die periode bruikbaar is gebleven. Indien een sensor vóór het einde van de maximale gebruiksduur defect raakt, niet naar behoren functioneert of niet aan de specificaties lijkt te voldoen, wordt de kwestie beoordeeld op basis van dit beleid, de algemene leveringsvoorwaarden en de dwingende toepasselijke wetgeving. Dit artikel doet geen afbreuk aan eventuele dwingende wettelijke conformiteitsrechten die van toepassing zijn op de betreffende sensor.
2.8 Het aanbieden van probleemoplossing, technische ondersteuning, een vervangende sensor, een vervanging uit coulance of een andere praktische oplossing houdt op zichzelf geen erkenning in dat de sensor defect, niet-conform of onveilig was, dat de sensor verlies, letsel of schade heeft veroorzaakt, of dat Maralvion, Dreisam, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een geautoriseerde dienstverlener aansprakelijkheid aanvaardt.
2.9 De commerciële beoordeling van een vervangingsverzoek staat los van de beoordeling en afhandeling van een productklacht, een vermoedelijk incident, een ernstig incident, een veiligheidsprobleem, een vigilantiekwestie of informatie die relevant is voor het toezicht na het in de handel brengen. Het goedkeuren of afwijzen van een vervangingsverzoek is op zichzelf geen aanwijzing dat er sprake is van een klacht in het kader van de regelgeving of een meldingsplichtige gebeurtenis.
2.10 Tenzij er sprake is van een dwingende wettelijke rechtsmiddel, heeft een gebruiker alleen recht op vervanging indien aan de toepasselijke voorwaarden van dit beleid is voldaan of indien Maralvion ertoe besluit om uit goodwill vrijwillig een vervangend product te leveren.
ARTIKEL 3. COMMERCIËLE EN REGELGEVENDE TAKEN
3.1 Maralvion is de verkoper, contractpartij, EU-importeur, voorraadhouder en de economische actor die rechtstreeks contact heeft met de klant voor sensoren die door Maralvion rechtstreeks via de officiële GlucoSensor worden verkocht.
3.2 In het kader van dit beleid ontvangt en behandelt Maralvion vervangingsverzoeken, communiceert het met klanten en gebruikers, verzamelt het relevante informatie en bewijsmateriaal, voert het support commerciële beoordelingen uit of coördineert het support , bepaalt het of aan de voorwaarden van dit beleid is voldaan en voert het goedgekeurde vervangingen uit. Maralvion blijft tevens verantwoordelijk voor de wettelijke verplichtingen die op Maralvion van toepassing zijn in zijn hoedanigheid van verkoper en EU-importeur.
3.3 Dreisam is de wettelijke fabrikant van het GlucoSensor™ Q-systeem. In zijn hoedanigheid als fabrikant blijft Dreisam verantwoordelijk voor het ontwerp van het hulpmiddel, de productie, het risicobeheer, de sensortechnologie, de kernprestaties van de sensor, de fabrikant-SDK, de door de fabrikant beheerde softwarecomponenten, de technische documentatie, de klinische evaluatie, de conformiteitsbeoordeling, de CE-markering, de productetikettering, de gebruiksaanwijzing, het toezicht na het in de handel brengen, de vigilance, corrigerende maatregelen en andere verplichtingen die aan de fabrikant zijn toegewezen krachtens de MDR en de toepasselijke wetgeving inzake medische hulpmiddelen.
3.4 Firsteck Bio S.r.l. treedt op als gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant binnen de Europese Unie, op de plaatsen en in de mate zoals aangegeven in de toepasselijke regelgevingsdocumentatie. De gemachtigde vertegenwoordiger voert de taken uit die hij op grond van zijn schriftelijke volmacht van de fabrikant heeft aanvaard, evenals de verplichtingen die krachtens de toepasselijke wetgeving inzake medische hulpmiddelen aan een gemachtigde vertegenwoordiger zijn opgelegd.
3.5 Maralvion kan gebruikmaken van geautoriseerde dienstverleners voor ondersteuning op support van support, technische review, gegevensverzameling, klachtenafhandeling, opslag, orderafhandeling, verzending van vervangende sensoren, support bij regelgeving, juridische support aanverwante operationele activiteiten. Het inschakelen van een geautoriseerde dienstverlener houdt geen overdracht of wijziging in van de regelgevende rol of de dwingende wettelijke verplichtingen van Maralvion, de fabrikant of de geautoriseerde vertegenwoordiger, en leidt niet tot een directe contractuele relatie tussen de gebruiker en die geautoriseerde dienstverlener, tenzij uitdrukkelijk anders vermeld.
3.6 Maralvion is niet de fabrikant van het apparaat en houdt zich niet bezig met het zelfstandig ontwerpen, produceren, klinisch evalueren, valideren, aanpassen of wijzigen van de sensor, de SDK van de fabrikant, het onderliggende algoritme voor glucosemeting, de berekeningslogica van de sensor, de kalibratielogica, de meetlogica of de door de fabrikant beheerde medische meetfunctionaliteit.
3.7 Niets in dit beleid beperkt of draagt enige dwingende wettelijke verplichting of aansprakelijkheid over die aan Maralvion in haar eigen hoedanigheid, aan Dreisam in haar hoedanigheid van fabrikant of aan Firsteck Bio S.r.l. in haar hoedanigheid van gemachtigde vertegenwoordiger is opgelegd.
3.8 Maralvion mag bij de beoordeling van een vervangingsverzoek redelijkerwijs vertrouwen op technische informatie, productgegevens, diagnostische informatie en beoordelingen die door Dreisam, de bevoegde vertegenwoordiger of bevoegde dienstverleners worden verstrekt. Een besluit van Maralvion op grond van dit beleid is een commerciële support op basis van de informatie die op dat moment redelijkerwijs beschikbaar is. Het vervangt geen enkele wettelijk vereiste analyse van de onderliggende oorzaak, productveiligheidsbeoordeling, vigilancebeslissing of ander besluit dat door de fabrikant, de gemachtigde vertegenwoordiger of een bevoegde autoriteit in het kader van hun respectieve taken moet worden genomen.
ARTIKEL 4. VOORWAARDEN VOOR VERVANGING
4.1 Een sensor is een wegwerponderdeel voor eenmalig gebruik van het GlucoSensor™ Q-systeem, bedoeld voor een maximale draagduur van maximaal veertien (14) dagen na succesvolle activering, mits deze correct is aangebracht, geactiveerd, gedragen en gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing, de productetikettering, de instructies in de app en de toepasselijke juridische documenten. „Tot veertien (14) dagen“ is een maximale gebruiksduur en geen afzonderlijke commerciële garantie dat elke afzonderlijke sensor gedurende de volledige periode ononderbroken bruikbaar blijft. De daadwerkelijke gebruiksduur van een afzonderlijke sensor kan worden beïnvloed door de activering, de hechting, individuele gebruiksomstandigheden, de functionaliteit van de app en het mobiele apparaat, de connectiviteit, omgevingsomstandigheden, fysiologische factoren, veiligheidsoverwegingen en andere omstandigheden die worden beschreven in de gebruiksaanwijzing of dit beleid.
4.2 Behoudens dwingend toepasselijk recht komt een sensor alleen in aanmerking voor vervanging op grond van dit beleid indien Maralvion na een redelijke beoordeling vaststelt dat aan alle volgende voorwaarden is voldaan: (a) de sensor is rechtstreeks bij Maralvion aangeschaft via een officieel GlucoSensor ; (b) het gemelde probleem deed zich voor vóór het gebruik, tijdens de activering of tijdens de maximale draagperiode; (c) het vervangingsverzoek is zonder onnodige vertraging ingediend nadat het probleem bekend werd, bij voorkeur binnen zeven (7) dagen; (d) de klant of gebruiker heeft de informatie en het bewijsmateriaal verstrekt die redelijkerwijs vereist zijn op grond van artikel 5; (e) de sensor is opgeslagen, aangebracht, geactiveerd, gedragen en gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing en de toepasselijke productinstructies; en (f) de beschikbare informatie ondersteunt redelijkerwijs de conclusie dat het probleem het gevolg was van een defect of storing aan de sensor en niet van een uitgesloten oorzaak op grond van artikel 6.
4.3 Redenen die in aanmerking kunnen komen voor vervanging zijn onder meer: (a) een zichtbaar fabricagefout, productfout of verpakkingsfout die vóór gebruik is vastgesteld; (b) het niet activeren van de sensor na correcte aanbrenging en voltooiing van de activeringsprocedure zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing en de app-instructies; (c) een aanhoudende sensorfout die niet wordt verholpen na een eventuele wachttijd, herstelproces of probleemoplossingsprocedure zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing, de app of officiële support ; (d) het definitief uitvallen van de functionaliteit van de sensor ruim voordat de maximale gebruiksduur is bereikt, waarbij de beschikbare informatie redelijkerwijs aantoont dat het uitvallen het gevolg was van een inherent technisch defect van de sensor en niet van normaal gebruik aan het einde van de levensduur, de omgang door de gebruiker, hechting, plaatsing, connectiviteit, instellingen van het mobiele apparaat, blootstelling aan omgevingsfactoren of een andere uitgesloten oorzaak; (e) een probleem met de productprestaties waarvan door middel van een passende technische beoordeling is vastgesteld dat het buiten de door de fabrikant goedgekeurde specificaties valt; of (f) een ander bevestigd product-, kwaliteits- of veiligheidsprobleem waarvoor Maralvion, de fabrikant of de geautoriseerde vertegenwoordiger bepaalt dat vervanging gepast is.
4.4 Een sensor komt niet in aanmerking voor vervanging louter omdat deze niet gedurende de volledige maximale gebruiksduur bruikbaar is gebleven. Een sensor die in wezen zijn volledige beoogde levensduur heeft gediend, of die kort voor het einde van de maximale gebruiksduur niet meer functioneert, komt normaal gesproken niet in aanmerking voor een vrijwillige commerciële vervanging, een pro rata-tegoed, een verlenging van het abonnement of een vergoeding voor ongebruikte sensortijd, tenzij Maralvion na review redelijk review vaststelt dat er sprake is van een bevestigd productdefect, een bevestigde non-conformiteit of dat er een dwingende wettelijke remedie van toepassing is.
4.5 Een tijdelijke signaalonderbreking, een tijdelijk verlies van de weergegeven glucosegegevens, een herstelbare sensorfout, een tijdelijk probleem met de app of een andere tijdelijke onderbreking komt niet in aanmerking voor vervanging wanneer de sensor vervolgens weer normaal functioneert binnen de termijn of volgens de procedure die is vermeld in de gebruiksaanwijzing, de app of support officiële support .
4.6 Wanneer op grond van dit beleid een vervanging wordt goedgekeurd, bestaat de gebruikelijke oplossing uit één vervangende sensor voor de defecte sensor. Maralvion kan een sensor van hetzelfde model leveren of, indien hetzelfde model niet beschikbaar is, een compatibele, functioneel gelijkwaardige en door de fabrikant goedgekeurde opvolger of vervangende sensor.
4.7 Tenzij dwingend recht een andere verhaalsmogelijkheid voorschrijft, geeft goedkeuring van een vervanging op grond van dit Beleid geen recht op een terugbetaling in contanten, een korting op de aankoopprijs, een pro rata tegoed, een abonnementstegoed, verlenging van een Abonnement, vergoeding van alternatieve monitoringkosten, compensatie voor ongebruikte Sensortijd of vergoeding van enige andere kosten, verliezen of uitgaven.
4.8 Per betrokken sensor kan slechts één vervangend exemplaar worden geleverd. Een vervangende sensor leidt niet tot verlenging van de maximale gebruiksduur van de oorspronkelijke sensor, noch tot het ontstaan of de verlenging van een afzonderlijke commerciële garantie, noch tot verlenging van een abonnement of ander commercieel voordeel. Het bestaan, de ingang, de opschorting, de onderbreking, de verlenging of de vernieuwing van enige wettelijke conformiteits-, verjarings- of aansprakelijkheidstermijn met betrekking tot de oorspronkelijke sensor of een vervangende sensor wordt uitsluitend bepaald door dwingend toepasselijk recht. Elke afzonderlijke kwestie met betrekking tot een vervangende sensor wordt onafhankelijk beoordeeld op grond van dit beleid en de dwingende toepasselijke wetgeving.
4.9 Het feit dat voor één sensor toestemming voor vervanging is verleend, betekent niet dat een andere sensor, productielot, gemeld probleem of toekomstig verzoek tot vervanging ook in aanmerking komt voor vervanging. Elk verzoek tot vervanging wordt beoordeeld op basis van de specifieke feiten, het beschikbare bewijsmateriaal en de toepasselijke wettelijke vereisten.
ARTIKEL 5. PROCEDURE VOOR VERVANGINGSVERZOEKEN EN VEREISTE INFORMATIE
5.1 Een verzoek tot vervanging moet worden ingediend via een officieelsupport , bijvoorbeeld per e-mail naar support, tenzij Maralvion voor het betreffende land of verzoek support ander support aanwijst.
5.2 De Klant of Gebruiker dient de informatie te verstrekken die redelijkerwijs nodig is om de Sensor te identificeren, de aankoop te verifiëren, inzicht te krijgen in het gemelde probleem en te beoordelen of vervanging mogelijk is. Afhankelijk van de aard van het verzoek kan deze informatie het volgende omvatten: (a) de naam en contactgegevens van de Klant of Gebruiker; (b) het e-mailadres van het Account; (c) het bestelnummer en het aankoopbewijs; (d) het land van aankoop en levering; (e) het aankoopkanaal; (f) de identificatiegegevens van de sensor; (g) duidelijke foto’s van de sensor, de applicator, de verpakking, de etiketten en het gemelde defect; (h) de activeringsdatum en het geschatte tijdstip van activering; (i) de datum en het geschatte tijdstip waarop het probleem zich voordeed; (j) een volledige beschrijving van het probleem; (k) schermafbeeldingen van de app, foutmeldingen of relevante technische informatie; (l) het model van het mobiele apparaat, de versie van het besturingssysteem en de app-versie; (m) de plaats waar de sensor is aangebracht; (n) relevante informatie betreffende het aanbrengen, de voorbereiding van de huid, de hechting, het gebruik van een afdekpleister, lichamelijke activiteit, blootstelling aan water of externe invloeden; (o) reeds doorgevoerde stappen voor het oplossen van het probleem; en (p) overige informatie die redelijkerwijs nodig is voor de beoordeling van vervanging, technisch onderzoek, kwaliteitsbeheer, de afhandeling van productklachten, naleving van regelgeving of fraudepreventie.
5.3 De krachtens artikel 5.2 gevraagde informatie hoeft alleen te worden verstrekt voor zover deze redelijkerwijs beschikbaar is, relevant is voor het gemelde probleem en noodzakelijk is voor de beoordeling. Maralvion kan om aanvullende of verduidelijkende informatie vragen indien de aanvankelijk verstrekte informatie onvolledig, tegenstrijdig, onduidelijk of onvoldoende is om de waarschijnlijke oorzaak van het probleem vast te stellen.
5.4 Bij een klacht over glucosegegevens, de prestaties van de sensor of een vermeend verschil tussen de sensorgegevens en een andere glucosemeting, kan Maralvion om relevante schermafbeeldingen van de app, glucosetrends, trendpijlen, exacte vergelijkingstijdstippen, informatie over de vergelijkingsmethode, het type gebruikte referentieapparaat, relevante referentiewaarden, het tijdstip van maaltijden, medicatie, lichaamsbeweging of snel veranderende glucosewaarden vragen, evenals alle andere informatie die redelijkerwijs nodig is om het gemelde verschil te beoordelen. Het verstrekken van dergelijke informatie houdt niet in dat Maralvion medisch advies geeft of de medische nauwkeurigheid van een meting onafhankelijk valideert.
5.5 De klant en de gebruiker moeten op redelijke wijze meewerken aan het beoordelingsproces en moeten informatie verstrekken die juist, volledig en niet misleidend is. Informatie, foto’s, schermafbeeldingen, sensorgegevens, documenten of beschrijvingen mogen niet worden gewijzigd, gemanipuleerd of op een zodanige wijze worden gepresenteerd dat dit een onjuiste indruk van het gemelde probleem zou kunnen wekken.
5.6 Indien vereiste informatie ontbreekt, kan Maralvion de beoordeling opschorten en verzoeken dat de ontbrekende informatie binnen een redelijke termijn wordt verstrekt. Maralvion kan het vervangingsverzoek afsluiten of afwijzen indien de gevraagde informatie niet wordt verstrekt en het verzoek zonder die informatie niet op redelijke wijze kan worden beoordeeld. Dit doet geen afbreuk aan eventuele dwingende rechten die op basis van ander toereikend bewijs kunnen worden vastgesteld.
5.7 De klant of gebruiker dient de betreffende sensor, de applicator, de verpakking, de etiketten en andere relevante materialen te bewaren – voor zover dit veilig en redelijkerwijs haalbaar is – totdat Maralvion bevestigt dat deze niet langer nodig zijn voor beoordeling. De sensor en de bijbehorende materialen moeten veilig worden opgeslagen en behandeld en mogen niet worden hergebruikt, gewijzigd, geopend, gerepareerd of gemanipuleerd.
5.8 Een gebruikte sensor, applicator of ander materiaal dat mogelijk biologisch materiaal bevat, mag niet worden teruggestuurd of verzonden naar Maralvion, de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een geautoriseerde dienstverlener, tenzij Maralvion uitdrukkelijk om terugzending verzoekt en passende instructies verstrekt met betrekking tot hygiëne, verpakking, verzending en afhandeling.
5.9 Indien het redelijkerwijs vereist is dat een sensor, verpakking, applicator of ander materiaal wordt geretourneerd, dient de klant of gebruiker de door Maralvion verstrekte retourinstructies op te volgen. Maralvion zal de redelijke retourkosten regelen of voor haar rekening nemen indien dit op grond van dwingend recht vereist is of indien Maralvion uitdrukkelijk bevestigt dat de retourzending op kosten van Maralvion zal plaatsvinden.
5.10 Maralvion kan review die rechtmatig voor haar beschikbaar is via het Account, bestelgegevens, support , technische support of andere systemen die voor een toegestaan doel worden gebruikt. Aangezien bepaalde App-informatie, Sensorinformatie, CGM-gegevens of Gezondheidsgegevens mogelijk lokaal op het mobiele apparaat van de Gebruiker worden opgeslagen en mogelijk niet standaard toegankelijk zijn voor Maralvion, kan de Klant of Gebruiker worden verzocht om relevante schermafbeeldingen, exportbestanden, diagnostische informatie of technische gegevens te verstrekken. Het indienen van een vervangingsverzoek geeft Maralvion geen onbeperkte toegang tot het mobiele apparaat van de gebruiker of tot alle informatie die in of via de app is opgeslagen. Persoonsgegevens, gezondheidsgegevens en technische informatie worden verwerkt in overeenstemming met het privacybeleid en de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming.
5.11 Maralvion kan een vervangingsverzoek opschorten, afwijzen of nader onderzoeken wanneer er objectief gezien redelijke aanwijzingen zijn voor fraude, misbruik, doorverkoop, herhaalde ongegronde verzoeken, onregelmatige vervangingspatronen, manipulatie van informatie, opzettelijke schade, misbruik van het support , het gebruik van meerdere accounts of identiteiten om dubbele of ongerechtvaardigde vervangingen te verkrijgen, of een andere poging om zonder geldige grond een vervanging te verkrijgen.
5.12 Maralvion kan gerelateerde vervangingsverzoeken, klachten, bestellingen, accounts, sensoridentificatiegegevens en support combineren of aan elkaar koppelen wanneer dit redelijkerwijs noodzakelijk is om dubbele vervangingen te voorkomen, terugkerende problemen te onderzoeken, mogelijke fraude op te sporen, wettelijke verplichtingen na te komen of support en het kwaliteitsbeheer support .
ARTIKEL 6. UITSLUITINGEN VAN VERVANGING
6.1 Behoudens dwingende toepasselijke wetgeving komt een sensor niet in aanmerking voor vervanging op grond van dit beleid, voor zover uit de beschikbare informatie redelijkerwijs blijkt dat het gemelde probleem is veroorzaakt door of in belangrijke mate is bijgedragen door de omgang van de gebruiker met de sensor, gebruik dat niet in overeenstemming is met de gebruiksaanwijzing, een externe factor, een incompatibele technische omgeving of een andere omstandigheid waarvoor geen inherent defect aan de sensor is vastgesteld.
6.2 Uitsluitingen met betrekking tot het aanbrengen, de plaatsing en de hechting omvatten: (a) het aanbrengen op een locatie die geen goedgekeurde plaatsingslocatie voor de sensor is; (b) het aanbrengen in strijd met de gebruiksaanwijzing of officiële aanbrenginstructies; (c) onjuist of onvolledig gebruik van de applicator; (d) aanbrengen op de huid die niet volgens de gebruiksaanwijzing is voorbereid; (e) aanbrengen op een natte, ongeschikte, geïrriteerde of beschadigde huid wanneer dit in strijd is met de gebruiksaanwijzing; (f) de aanwezigheid van lotion, olie, crème, zonnebrandcrème, lijmverwijderaar, vocht, overmatige beharing, vuil of een andere stof die het correcte aanbrengen of de hechting kan belemmeren; (g) het niet naleven van een vereiste inzake een overliggende pleister die uitdrukkelijk is vermeld in de gebruiksaanwijzing of de instructies die bij de sensor zijn geleverd; of (h) verstoring van de sensor of de kleeflaag tijdens of onmiddellijk na het aanbrengen.
6.3 Uitsluitingen met betrekking tot gebruik en blootstelling aan externe invloeden omvatten: (a) fysieke schokken, stoten, trekken, haken blijven hangen, druk, samendrukking of onopzettelijke schade; (b) strakke kleding, riemen, beschermingsmiddelen of andere voorwerpen die tegen de sensor drukken of erin blijven haken; (c) sport, lichaamsbeweging, werkzaamheden of andere fysieke activiteiten waardoor de sensor losraakt of beschadigd raakt; (d) blootstelling aan water, hitte, vochtigheid, stoom, zweet, chemicaliën of omgevingsfactoren buiten de voorwaarden die zijn toegestaan volgens de gebruiksaanwijzing of het productetiket, met inbegrip van langdurige of herhaalde blootstelling aan water, chloorhoudend zwembadwater, bubbelbaden, jacuzzi’s, sauna’s, stoombaden, zout water, oliën, lotions, zonnebrandcrème, lijmverwijderaars of andere stoffen of omstandigheden die de hechting kunnen verzwakken of de werking van de sensor kunnen beïnvloeden, wanneer een dergelijke blootstelling de gemelde storing heeft veroorzaakt of daar wezenlijk aan heeft bijgedragen; (e) opslag, transport of hantering buiten de voorwaarden zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing of op het productetiket na levering aan de klant; (f) gebruik na de vervaldatum; (g) gebruik ondanks zichtbare schade, geopende verpakking of aangetaste steriele verpakking; (h) opzettelijke of vrijwillige verwijdering; (i) verwijdering voor een medische ingreep, beeldvormingsprocedure, behandeling, sport, reizen, werkvereisten of persoonlijke voorkeur; (j) herplaatsing of poging tot herplaatsing; of (k) het openen, wijzigen, repareren, demonteren, beschadigen of knoeien met de sensor of de applicator.
6.4 Uitsluitingen met betrekking tot de app, het mobiele apparaat en de connectiviteit omvatten: (a) gebruik met een incompatibel of niet-ondersteund mobiel apparaat of besturingssysteem; (b) gebruik van een niet-ondersteunde, verouderde, onofficiële of aangepaste app; (c) gebruik van een geroot, gejailbreakt of anderszins gewijzigd mobiel apparaat, voor zover dit de functionaliteit of veiligheid beïnvloedt; (d) uitgeschakelde Bluetooth, uitgeschakelde app-machtigingen, beperkte achtergrondactiviteit, beperkingen voor batterijbesparing, uitgeschakelde meldingen of andere instellingen van het mobiele apparaat die de functionaliteit van het systeem verstoren; (e) onvoldoende batterijcapaciteit, opslagruimte of systeembronnen van het mobiele apparaat; (f) het mobiele apparaat buiten het geldende communicatiebereik houden; (g) verlies van internetverbinding wanneer internettoegang vereist is voor de betreffende functie; (h) storingen in het mobiele apparaat, storingen in het besturingssysteem of interferentie door software van derden; of (i) tijdelijke signaalonderbrekingen, communicatieonderbrekingen of weergaveproblemen die niet worden veroorzaakt door een vastgesteld defect aan de sensor.
6.5 Een verschil tussen de sensorinformatie en een bloedglucosewaarde gemeten via een vingerprik, een laboratoriumwaarde of een ander glucosemonitoringsysteem betekent op zichzelf nog niet dat de sensor defect is. Gemelde verschillen kunnen worden beïnvloed door het tijdstip, de fysiologische vertraging tussen interstitiële glucose en bloedglucose, snel veranderende glucosewaarden, de trendrichting, de vergelijkingsmethode, het referentieapparaat, compressie, hydratatie, de toestand van de huid, lichaamstemperatuur, lichamelijke activiteit, omgevingsomstandigheden, medicijnen, stoffen of medische aandoeningen die in de gebruiksaanwijzing worden genoemd als factoren die de prestaties van de sensor mogelijk beïnvloeden, en andere factoren die relevant zijn voor de prestaties van CGM.
6.6 Verwachte variatie, tijdelijke onderbrekingen, geïsoleerde ontbrekende waarden, een herstelbare fout, een tijdelijk verbindingsprobleem of een ander kenmerk dat valt onder de beperkingen, waarschuwingen of prestatie-informatie zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing of de toepasselijke, door de fabrikant goedgekeurde productinformatie, wordt niet beschouwd als een defect van de sensor louter omdat de gebruiker een ander resultaat had verwacht.
6.7 Gebruik dat afwijkt van het beoogde doel, de beoogde gebruikersgroep, contra-indicaties, waarschuwingen, beperkingen of gebruiksvoorwaarden zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing of de toepasselijke regelgevingsdocumentatie, kan leiden tot afwijzing indien dat gebruik de gemelde kwestie heeft veroorzaakt of daar wezenlijk aan heeft bijgedragen. Dit omvat onder meer gebruik door personen jonger dan achttien (18) jaar, gebruik voor een niet-goedgekeurd doel of gebruik dat in strijd is met een veiligheidsgerelateerde instructie.
6.8 Een sensor komt niet in aanmerking voor vervanging op grond van dit beleid indien deze verloren is gegaan, gestolen is, is doorverkocht, via particuliere wederverkoop is geleverd, via een niet-geautoriseerd verkoopkanaal is verkregen, is gebruikt in verband met ongeoorloofde commerciële herdistributie of opzettelijk is weggegooid zonder een redelijke reden op het gebied van hygiëne of veiligheid, voordat de informatie of het bewijsmateriaal dat redelijkerwijs nodig is voor de beoordeling, kon worden bewaard. Een sensor wordt niet uitsluitend uitgesloten omdat deze door een klant is aangeschaft voor een geïdentificeerde gebruiker, met inbegrip van een gezinslid, mits de aankoop en het gebruik voor het overige in overeenstemming zijn met dit beleid, de gebruiksaanwijzing en de toepasselijke juridische documenten. Niets in dit artikel belet Maralvion om productveiligheids- of regelgevende maatregelen te nemen die door de toepasselijke wetgeving worden vereist.
6.9 Vroegtijdige verwijdering vanwege ongemak, huidirritatie, een huidreactie, bezorgdheid over de hechting, persoonlijke voorkeur of advies in verband met een individuele medische situatie houdt niet automatisch in dat er sprake is van een defect aan de sensor of dat er recht op vervanging bestaat. Maralvion kan de informatie niettemin registreren, beoordelen of doorsturen als een productklacht, een veiligheidsgerelateerd rapport of een kwestie die relevant is voor het toezicht na het in de handel brengen.
6.10 Het bestaan van een uitsluiting op grond van dit artikel belet Maralvion, de fabrikant of de bevoegde vertegenwoordiger niet om de kwestie te onderzoeken als een productklacht, technische klacht, kwaliteitsprobleem, vermoedelijk incident of veiligheidsprobleem. Of er recht is op commerciële vervanging en de afhandeling van klachten in het kader van de regelgeving blijven afzonderlijke beoordelingen.
ARTIKEL 7. HET VASTZETTEN, VERWIJDEREN EN PLAATSEN VAN SENSOREN
7.1 De hechting van de sensor kan worden beïnvloed door de plaats waar de sensor wordt aangebracht, de toestand van de huid, de voorbereiding van de huid, de aanbrengtechniek, lichamelijke activiteit, transpiratie, blootstelling aan water, temperatuur, kleding, externe druk, stoten, individuele huideigenschappen en andere omstandigheden die niet volledig onder de controle van Maralvion of de fabrikant vallen. Het loslaten van de sensor betekent op zich nog niet dat de sensor of de kleeflaag defect was.
7.2 De gebruiker mag de sensor uitsluitend aanbrengen op een goedgekeurde plaatsingslocatie en dient alle instructies met betrekking tot plaatsing, huidvoorbereiding, aanbrenging, hechting en nazorg op te volgen die zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing en de officiële productinstructies. De gebruiker dient zich ervan te vergewissen dat de gekozen plaats en de toestand van de huid geschikt zijn voor aanbrenging in overeenstemming met die instructies.
7.3 Indien in de gebruiksaanwijzing of de officiële productinstructies wordt voorgeschreven dat onder de betreffende omstandigheden een overlay-pleister moet worden gebruikt, dient de gebruiker deze pleister aan te brengen en te handhaven in overeenstemming met die instructies. Indien een overlay-pleister wordt aanbevolen maar niet verplicht is, sluit het niet gebruiken ervan op zichzelf het recht op vervanging niet uit, maar Maralvion kan deze omstandigheid samen met de overige beschikbare informatie in overweging nemen bij het vaststellen van de waarschijnlijke oorzaak van het loslaten. Een overlay-pleister mag niet worden aangebracht op een manier die de sensor belemmert, beschadigt, verplaatst of ongewenste druk op de sensor uitoefent.
7.4 Het loslaten van de pleister komt normaal gesproken niet in aanmerking voor vervanging wanneer uit de beschikbare informatie redelijkerwijs blijkt dat dit het gevolg is van onjuiste aanbrenging, onjuiste plaatsing, onvoldoende voorbereiding van de huid, het niet opvolgen van de instructies voor het aanbrengen van een overlay-pleister, fysieke impact, stoten, trekken, haken blijven, druk, kleding, sport, lichaamsbeweging, werkzaamheden, zweten, blootstelling aan water, chloorhoudend zwembadwater, bubbelbaden, jacuzzi’s, sauna’s, stoombaden, zout water, omgevingsomstandigheden, opzettelijke verwijdering of een andere externe omstandigheid.
7.5 Loslating kan aanleiding geven tot vervanging wanneer de Klant of Gebruiker de geldende instructies voor plaatsing, voorbereiding, aanbrenging en hechting heeft opgevolgd en de beschikbare informatie redelijkerwijs wijst op het bestaan van een productgerelateerd hechtingsdefect, een defect aan het aanbrenggereedschap, een fabricagefout of een ander inherent probleem met de sensor.
7.6 Maralvion kan foto’s opvragen van de plaats waar de sensor is aangebracht, de losgeraakte sensor, het hechtoppervlak, de applicator, de verpakking en de identificatiegegevens van de sensor, samen met informatie over het tijdstip van losraken, de activiteit, de kleding, blootstelling aan water, de voorbereiding van de huid en het gebruik van een afdekpleister, voor zover dit redelijkerwijs nodig is om de waarschijnlijke oorzaak van het losraken vast te stellen.
7.7 Een sensor die losgeraakt is of verwijderd is, mag niet opnieuw worden aangebracht, verplaatst of hergebruikt. Pogingen om de sensor opnieuw aan te brengen of te hergebruiken kunnen de prestaties, hygiëne, veiligheid en naleving van de regelgeving in gevaar brengen en leiden doorgaans tot uitsluiting van vervanging voor eventuele problemen die zich voordoen na de poging tot heraanbrenging of hergebruik.
7.8 Zwemmen, baden, douchen, zweten, sporten, bubbelbaden, jacuzzi’s, sauna’s, stoombaden, zout water, chloorwater en soortgelijke omstandigheden kunnen het risico op losraken van de sensor of verzwakking van de hechting vergroten. Losraken dat door dergelijke omstandigheden wordt veroorzaakt of waar deze in belangrijke mate aan hebben bijgedragen, komt normaal gesproken niet in aanmerking voor vervanging, tenzij Maralvion vaststelt dat er sprake is van een bevestigd productgerelateerd hechtingsdefect, een bevestigde non-conformiteit of een dwingende wettelijke remedie.
ARTIKEL 8. APP, TECHNISCHE GEGEVENS EN REVIEW
8.1 Om een vervangingsverzoek te beoordelen, kan Maralvion gebruikmaken van informatie die op rechtmatige wijze tot haar beschikking staat of die op rechtmatige wijze door de Klant of Gebruiker is verstrekt, waaronder bestelgegevens, accountgegevens, support , sensoridentificatiegegevens, activeringsgegevens, gegevens over sensorsessies, foutcodes, schermafbeeldingen, foto’s, informatie over de app-versie, gegevens over het mobiele apparaat, gegevens over het besturingssysteem, gegevens over de verbinding, relevante instellingen van het mobiele apparaat, diagnostische gegevens, technische documentatie en informatie die is verstrekt door de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een geautoriseerde serviceprovider.
8.2 Maralvion zal uitsluitend gegevens opvragen en verwerken die redelijkerwijs relevant en evenredig zijn voor de betreffende beoordeling, het technische onderzoek, de productklacht, review, de wettelijke verplichting, het doel van fraudepreventie of de juridische vordering. De benodigde gegevens kunnen variëren, afhankelijk van de aard, de complexiteit en de mogelijke relevantie voor de veiligheid van het gemelde probleem.
8.3 Bepaalde app-informatie, sensorinformatie, CGM-gegevens en gezondheidsgegevens kunnen lokaal op het mobiele apparaat van de gebruiker worden verwerkt en opgeslagen en zijn mogelijk niet standaard toegankelijk voor Maralvion. Wanneer dergelijke informatie redelijkerwijs noodzakelijk is voor de beoordeling, kan de klant of gebruiker worden gevraagd om bepaalde schermafbeeldingen, rapporten, exportbestanden, foutmeldingen of diagnostische gegevens te verstrekken. Maralvion is niet verplicht om toegang te verkrijgen tot, kopieën te maken van of review die niet redelijkerwijs noodzakelijk is voor het betreffende doel.
8.4 Een technische review worden gebruikt om te bepalen of het gemelde probleem waarschijnlijker verband houdt met de sensor, de applicator, de lijm, de app, de SDK van de fabrikant, door de fabrikant beheerde software, de compatibiliteit van het mobiele apparaat, het besturingssysteem, de Bluetooth-verbinding, de internetverbinding, machtigingen, meldingsinstellingen, batterijbeperkingen, het gebruik door de gebruiker, de plaatsing, blootstelling aan omgevingsfactoren, fysiologische factoren of een andere relevante oorzaak.
8.5 Maralvion kan relevante informatie verstrekken aan de fabrikant, de gemachtigde vertegenwoordiger of een erkende dienstverlener, voor zover dit redelijkerwijs noodzakelijk en wettelijk toegestaan is voor technische beoordeling, onderzoek naar productklachten, kwaliteitsbeheer, toezicht na het in de handel brengen, geneesmiddelenbewaking, het uitvoeren van vervangingen, fraudepreventie, naleving van regelgeving of het instellen, uitoefenen of verdedigen van rechtsvorderingen.
8.6 Maralvion mag redelijkerwijs vertrouwen op technische informatie, productspecificaties, diagnostische bevindingen en beoordelingen die door de fabrikant of de geautoriseerde vertegenwoordiger worden verstrekt, mits dit geen afbreuk doet aan de eigen dwingende verplichtingen van Maralvion als verkoper of EU-importeur.
8.7 Indien de definitieve technische oorzaak redelijkerwijs niet kan worden vastgesteld, kan Maralvion op basis van alle informatie en bewijsmateriaal dat op dat moment redelijkerwijs beschikbaar is, bepalen of vervanging in aanmerking komt. Technische onzekerheid leidt op zichzelf niet automatisch tot een recht op vervanging op grond van dit beleid. Dit artikel doet geen afbreuk aan wettelijke vermoedens, de bewijslast of het dwingende recht op conformiteit die van toepassing zijn krachtens de geldende wetgeving.
8.8 Een technische beoordeling, een probleemoplossingsproces, goedkeuring van vervanging, afwijzing van vervanging of doorverwijzing voor nader onderzoek vormt geen medisch advies, houdt geen medische diagnose in en vormt op zichzelf geen definitieve regelgevende beslissing met betrekking tot de veiligheid, conformiteit, meldingsplicht of hoofdoorzaak van het hulpmiddel.
8.9 Maralvion zal doorgaans de belangrijkste reden voor het goedkeuren of afwijzen van een vervangingsverzoek meedelen. Tenzij dwingend recht anders voorschrijft, is Maralvion niet verplicht om eigen diagnostische methoden, vertrouwelijke informatie van fabrikanten, algoritmen, interne kwaliteitscriteria, interne risicodrempels, methoden ter voorkoming van fraude, bedrijfsgeheimen, informatie die onder het beroepsgeheim valt, regelgevingsdocumentatie waarop vertrouwelijkheidsbeperkingen van toepassing zijn of persoonsgegevens met betrekking tot een andere persoon openbaar te maken.
8.10 Het verzamelen, gebruiken, openbaar maken, doorgeven, opslaan, bewaren en verwijderen van persoonsgegevens, gezondheidsgegevens, sensorgegevens, CGM-gegevens en technische informatie valt onder het privacybeleid en de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming. In geval van tegenstrijdigheid met betrekking tot privacy of gegevensbescherming prevaleert het privacybeleid voor dat onderwerp.
ARTIKEL 9. RESULTAAT VAN DE BEOORDELING, HERSTELMAATREGELEN EN NALEVING
9.1 Maralvion zal een vervangingsverzoek op redelijke wijze beoordelen op basis van de beschikbare informatie en bewijsstukken, de gebruiksaanwijzing, de productetikettering, dit beleid, de toepasselijke juridische documenten, de toepasselijke wetgeving en eventuele relevante technische informatie van de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een geautoriseerde dienstverlener.
9.2 De door de Klant of Gebruiker gehanteerde omschrijving of aanduiding is niet bepalend voor de juridische aard van het verzoek. Indien uit de informatie redelijkerwijs blijkt dat de kwestie mogelijk een wettelijke conformiteitsclaim, een productklacht, een veiligheidsgerelateerde melding of een andere wettelijk geregelde aangelegenheid betreft, kan Maralvion de kwestie beoordelen en afhandelen op grond van de Algemene Leveringsvoorwaarden, de toepasselijke wetgeving of de relevante regelgevingsprocedure, ongeacht of de Klant of Gebruiker uitdrukkelijk naar die rechtsgrondslag heeft verwezen.
9.3 Na de beoordeling kan Maralvion:
(a) een vervanging in het kader van dit beleid goedkeuren;
(b) om aanvullende informatie of bewijsstukken verzoeken;
(c) verzoeken om de uitvoering van de relevante stappen voor het oplossen van problemen;
(d) toepassings-, technische of educatieve begeleiding bieden in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing;
(e) de zaak behandelen als een vordering wegens niet-naleving van de Algemene Leveringsvoorwaarden en het dwingend toepasselijke recht;
(f) een vervangend product uit coulance aanbieden overeenkomstig artikel 10;
(g) het vervangingsverzoek afwijzen;
(h) de kwestie registreren of doorverwijzen als een productklacht, technische klacht, kwaliteitskwestie, veiligheidsgerelateerde melding of kwestie die relevant is voor toezicht na het in de handel brengen of geneesmiddelenbewaking; of
(i) een andere maatregel nemen die redelijkerwijs vereist is op grond van de toepasselijke wetgeving of de omstandigheden van het verzoek.
9.4 Maralvion streeft ernaar de beoordeling binnen een redelijke termijn af te ronden, rekening houdend met de beschikbare informatie, de complexiteit van de kwestie, de noodzaak van review technisch of regelgevend review, eventuele informatie die van de Klant of Gebruiker wordt gevraagd en eventuele inbreng die van de Fabrikant of de Bevoegde Vertegenwoordiger wordt verlangd. Indien dwingend recht een specifieke termijn of norm voorschrijft voor een wettelijke rechtsmiddel, is die dwingende vereiste van toepassing.
9.5 Indien informatie die redelijkerwijs nodig is voor de beoordeling niet is verstrekt, kan Maralvion de beoordeling opschorten totdat de informatie is ontvangen. Eventuele hieruit voortvloeiende vertraging wordt niet aan Maralvion toegerekend, voor zover de vertraging redelijkerwijs is veroorzaakt door de ontbrekende informatie, een gebrek aan medewerking of omstandigheden waarop Maralvion redelijkerwijs geen invloed heeft. Dit laat eventuele dwingende termijnen, die wettelijk niet kunnen worden opgeschort of verlengd, onverlet.
9.6 Maralvion zal de uitkomst van de beoordeling doorgaans meedelen via het e-mailadres dat aan het betreffende account of vervangingsverzoek is gekoppeld, of via support ander officieel support . Maralvion kan redelijke verificatie van de identiteit, het account, het afleveradres of de aankoop verlangen alvorens informatie vrij te geven of een goedgekeurde vervanging uit te voeren.
9.7 Indien vervanging vereist is als wettelijke maatregel ter waarborging van de conformiteit, wordt de vervanging kosteloos verstrekt en onder de voorwaarden die door dwingend toepasselijk recht worden voorgeschreven. Indien een vervanging op grond van dit beleid wordt goedgekeurd, zal Maralvion de vervangende sensor kosteloos leveren en draagt het normaal gesproken de kosten van standaardlevering naar een in aanmerking komend adres binnen een ondersteunde markt. Versnelde levering, premiumlevering, levering buiten ondersteunde markten of een door de klant of gebruiker gevraagde leveringswijze is mogelijk niet beschikbaar of kan onderhevig zijn aan extra kosten, voor zover dit wettelijk is toegestaan en vooraf is overeengekomen.
9.8 Maralvion behoudt zich het recht voor om de vervoerder, de verzendlocatie, de bezorgwijze en een redelijk afhandelingsproces te kiezen. Een vervangend exemplaar kan bestaan uit hetzelfde sensormodel of uit een compatibele, functioneel gelijkwaardige en door de fabrikant goedgekeurde opvolger of vervangende sensor. De productieserie, verpakking, etikettering of niet-materiële presentatie kunnen afwijken, mits het vervangende exemplaar rechtmatig mag worden geleverd en geschikt is voor het beoogde gebruik.
9.9 Maralvion kan eisen dat de betreffende sensor, applicator, verpakking of ander relevant materiaal vóór of na de uitvoering van de opdracht wordt teruggestuurd, bewaard, ter afhaling ter beschikking wordt gesteld, op veilige wijze wordt afgevoerd of gefotografeerd, voor zover dit redelijkerwijs noodzakelijk en wettelijk toegestaan is. Gebruikte sensoren of materialen die biologisch materiaal bevatten, mogen uitsluitend worden behandeld in overeenstemming met de door Maralvion verstrekte instructies inzake hygiëne, verpakking, terugzending en afvoer.
9.10 De uitvoering kan worden vertraagd, gewijzigd of verhinderd door de beschikbaarheid van voorraad, het uit de handel nemen van een product, een terugroepactie, corrigerende veiligheidsmaatregelen in het veld, wettelijke beperkingen, regelgevende beperkingen, transportbeperkingen, sanctievoorschriften, distributievereisten voor medische hulpmiddelen, overmacht of andere omstandigheden waarop Maralvion redelijkerwijs geen invloed heeft. Indien een wettelijk rechtsmiddel van toepassing is, zal Maralvion elk alternatief rechtsmiddel bieden dat door dwingend recht wordt vereist. Een discretionaire vervanging uit coulance kan worden uitgesteld of ingetrokken wanneer nakoming redelijkerwijs niet mogelijk is.
9.11 Maralvion kan een goedgekeurde maar nog niet verzonden vervangende levering annuleren, de afhandeling ervan opschorten of de teruggave van de vervangende levering of de vergoeding van de redelijke waarde ervan eisen, indien de goedkeuring is verkregen door middel van fraude, opzettelijke misleiding, gemanipuleerd bewijsmateriaal, het achterhouden van wezenlijke informatie of een dubbele claim. Elke maatregel op grond van dit artikel is onderworpen aan het toepasselijke recht en moet in verhouding staan tot de omstandigheden.
ARTIKEL 10. VERVANGING VAN GOODWILL
10.1 Indien een sensor niet in aanmerking komt voor vervanging op grond van artikel 4 en er geen dwingende wettelijke regeling van toepassing is, kan Maralvion in uitzonderlijke gevallen uit coulance een vervangend exemplaar aanbieden.
10.2 Een vervanging uit coulance is vrijwillig en naar eigen goeddunken. Maralvion is niet verplicht tot het verstrekken van een vervanging uit coulance louter omdat een sensor niet gedurende de volledige maximale gebruiksduur bruikbaar is gebleven, omdat een eerder verzoek is goedgekeurd of omdat een andere klant of gebruiker onder andere omstandigheden een vervanging uit coulance heeft ontvangen.
10.3 Het vervangen van Goodwill is normaal gesproken beperkt tot twee (2) sensoren per gebruiker en account binnen een voortschrijdende periode van twaalf (12) maanden. Indien dit redelijkerwijs noodzakelijk is om omzeiling, dubbele verzoeken, misbruik of oneigenlijk gebruik te voorkomen, kan Maralvion meerdere accounts die door dezelfde klant worden beheerd, meerdere accounts die door hetzelfde huishouden voor dezelfde gebruiker worden gebruikt, of meerdere accounts die worden gebruikt om verzoeken met betrekking tot dezelfde gebruiker in te dienen, voor de toepassing van deze limiet als één enkel account behandelen.
10.4 Een vervanging die plaatsvindt vanwege een bevestigd defect, een bevestigde non-conformiteit of een dwingende wettelijke maatregel, wordt niet beschouwd als een vervanging uit coulance en telt niet mee voor de limiet zoals bedoeld in artikel 10.3.
10.5 Maralvion kan een vervanging uit coulance verlenen onder redelijke voorwaarden, waaronder het doorlopen van stappen voor het oplossen van problemen, review de aanbrengtechniek, review de keuze van de plaats waar de sensor wordt aangebracht, review de voorbereiding van de huid, het verstrekken van foto’s of schermafbeeldingen, de bevestiging dat de gebruiksaanwijzing is opgevolgd, review het gebruik van een overlay-pleister of het doorlopen van voorlichtingsmateriaal dat bedoeld is om herhaalde problemen met het aanbrengen, de hechting of de hantering te verminderen.
10.6 Het vervangen van goodwill houdt geen erkenning in van een gebrek, non-conformiteit, productveiligheid, fout, oorzakelijk verband of aansprakelijkheid. Het leidt niet tot een wettelijk recht, contractuele verplichting, gevestigde praktijk, gerechtvaardigd vertrouwen of bindend precedent voor een ander verzoek.
10.7 Maralvion kan een vervanging uit coulance weigeren wanneer er sprake is van herhaalde verzoeken in verband met losraken, fouten bij het aanbrengen, storingen die niet door ons worden gedekt, vermijdbare gebruiksfouten, uitgesloten omstandigheden, onvolledige informatie, doorverkoop, misbruik, vermoeden van fraude of het niet opvolgen van eerdere aanwijzingen voor het aanbrengen of het oplossen van problemen.
10.8 Maralvion kan het programma voor vervanging van goodwill voor toekomstige verzoeken wijzigen, beperken, opschorten of beëindigen. Een dergelijke wijziging heeft geen invloed op een dwingend wettelijk recht of op een vervanging van goodwill die reeds uitdrukkelijk is goedgekeurd en niet is verkregen door middel van fraude of wezenlijke misleiding.
10.9 Het feit dat een vervanging als goodwill wordt aangemerkt, belet Maralvion, de fabrikant of de bevoegde vertegenwoordiger niet om het gemelde probleem afzonderlijk te registreren, te beoordelen of te onderzoeken als een productklacht, een kwaliteitskwestie of een veiligheidsgerelateerde melding.
ARTIKEL 11. KLACHTEN OVER PRODUCTEN, VEILIGHEIDSMELDINGEN EN AFHANDELING VOLGENS DE WETGEVING
11.1 Een vervangingsverzoek kan ook informatie bevatten die kan worden aangemerkt als een productklacht, technische klacht, kwaliteitsklacht, vermoedelijke storing, veiligheidsgerelateerde melding, vermoedelijk incident of informatie die relevant is voor toezicht na het in de handel brengen, vigilance, corrigerende maatregelen of naleving van regelgeving.
11.2 De beoordeling van commerciële vervangingen en de afhandeling van klachten in het kader van regelgeving zijn afzonderlijke processen. Het al dan niet goedkeuren van een vervanging zegt niets over de vraag of er sprake is van een productklacht, een veiligheidskwestie, een te melden voorval, een corrigerende maatregel of een onderzoek door de toezichthouder.
11.3 Maralvion kan relevante klachten- of veiligheidsinformatie vastleggen, classificeren, bewaren, beoordelen en doorsturen naar de fabrikant, de gemachtigde vertegenwoordiger, een erkende dienstverlener, een bevoegde autoriteit of een andere wettelijk bevoegde ontvanger, indien dit nodig of vereist is voor de afhandeling van klachten, kwaliteitsbeheer, traceerbaarheid van producten, toezicht na het in de handel brengen, geneesmiddelenbewaking, rapportage aan regelgevende instanties, corrigerende maatregelen, naleving van de wetgeving of de bescherming van gebruikers.
11.4 De klant en de gebruiker moeten nauwkeurige en volledige informatie verstrekken die redelijkerwijs wordt gevraagd in verband met een vermoedelijk productveiligheidsprobleem, letsel, ernstige verslechtering van de gezondheid, medische ingreep, een probleem met de applicator, een gebroken of achtergebleven sensordraad, een vermoeden van een sterilisatieprobleem, een ernstige huidreactie, een onverwachte storing of een andere gebeurtenis die een beoordeling door de regelgevende instanties kan vereisen.
11.5 Maralvion kan contact opnemen met de Klant of Gebruiker voor aanvullende informatie nadat het commerciële vervangingsverzoek is goedgekeurd, afgewezen, afgesloten of op een andere manier afgehandeld. De Klant en de Gebruiker dienen redelijkerwijs mee te werken aan vervolgvragen wanneer de informatie noodzakelijk is voor productveiligheid, klachtenonderzoek, toezicht na het in de handel brengen, vigilance of een ander verplicht regelgevend doel.
11.6 Indien een gemeld probleem van invloed kan zijn op het veilige of correcte gebruik, dient de gebruiker de gebruiksaanwijzing, de productetikettering, de veiligheidsinstructies in de app en officiële veiligheidsmededelingen op te volgen. De betreffende sensor mag niet worden gebruikt of in gebruik worden gehouden indien de gebruiksaanwijzing, een waarschuwing in de app of een officiële veiligheidsinstructie voorschrijft dat het gebruik moet worden gestaakt.
11.7 Indien een sensordraad lijkt te zijn gebroken, in het lichaam achterblijft of niet op de gebruikelijke wijze kan worden verwijderd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing, mag de gebruiker geen pogingen ondernemen om deze op invasieve wijze te verwijderen of opnieuw in te brengen. De gebruiker dient de gebruiksaanwijzing te volgen en indien nodig gekwalificeerde medische hulp in te roepen.
11.8 Een vervangingsverzoek, support of technische beoordeling is geen spoeddienst en vormt geen vervanging voor professioneel medisch advies, diagnose, behandeling of spoedeisende zorg. Symptomen, dringende medische problemen of een mogelijke medische noodsituatie moeten worden aangepakt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing en via een geschikte zorgverlener of spoeddienst.
11.9 De afhandeling van klachten bij toezichthouders, veiligheidsbeoordelingen, onderzoeken, het bewaren van gegevens en het openbaar maken van gegevens op grond van de wet kunnen worden voortgezet nadat een vervangend exemplaar is geleverd, nadat een verzoek om vervanging is afgewezen, nadat de betreffende sensor het einde van zijn levensduur heeft bereikt, nadat het account is gesloten of nadat de gebruiker is gestopt met het gebruik van GlucoSensor™ Q, voor zover dit noodzakelijk en wettelijk toegestaan is. Persoonsgegevens en gezondheidsgegevens worden behandeld in overeenstemming met het privacybeleid.
11.10 Niets in dit beleid sluit dwingende verplichtingen uit, beperkt deze of vervangt deze met betrekking tot productklachten, waakzaamheid, het melden van ernstige incidenten, terugroepacties, het uit de handel nemen van producten, corrigerende veiligheidsmaatregelen in het veld, toezicht na het in de handel brengen, samenwerking met bevoegde autoriteiten of andere verplichtingen inzake productveiligheid die door de toepasselijke wetgeving worden opgelegd.
ARTIKEL 12. VERHOUDING TOT ANDERE JURIDISCHE DOCUMENTEN
12.1 Dit beleid maakt deel uit van het bredere wettelijke kader dat van toepassing is op de aankoop, levering, het gebruik en support GlucoSensor™ Q en moet worden gelezen in samenhang met de toepasselijke juridische documenten, de gebruiksaanwijzing, de productetikettering, de veiligheidswaarschuwingen en de verplichte productinformatie.
12.2 De gebruiksaanwijzing, de productetikettering, de wettelijk verplichte informatie en de toepasselijke veiligheidswaarschuwingen zijn bepalend voor het correcte en veilige gebruik van GlucoSensor™ Q, met inbegrip van het beoogde doel, de beoogde gebruikersgroep, de plaatsingslocaties van de sensor, de toepassing, de activering, de bediening, de waarschuwingen, de voorzorgsmaatregelen, de contra-indicaties, de prestatiebeperkingen, de compatibiliteit, de opslag, het verwijderen en de afvoer.
12.3 Dit beleid is in de eerste plaats van toepassing op:
(a) of een defecte sensor in aanmerking komt voor commerciële vervanging;
(b) de procedure voor het indienen en beoordelen van een vervangingsverzoek;
(c) de informatie en het bewijsmateriaal die redelijkerwijs nodig zijn voor die beoordeling;
(d) uitsluitingen van het recht op commerciële vervanging;
(e) de daadwerkelijke uitvoering van een goedgekeurde vervanging; en
(f) vervangingen van goodwill naar eigen goeddunken.
12.4 De Algemene Leveringsvoorwaarden en het dwingend toepasselijke recht zijn van toepassing op de verkoopovereenkomst, de wettelijke conformiteit, de wettelijke rechtsmiddelen, de levering, de contractuele aansprakelijkheid, productgerelateerde commerciële vorderingen, het toepasselijke recht en de geschillenbeslechting. Indien een Klant of Gebruiker een wettelijk recht heeft op vervanging, reparatie, prijsvermindering, ontbinding, terugbetaling of een ander rechtsmiddel, wordt dat recht bepaald op grond van de Algemene Leveringsvoorwaarden en het dwingend toepasselijke recht, en niet uitsluitend op grond van de commerciële voorwaarden voor aanspraak in dit Beleid.
12.5 Het retour- en terugbetalingsbeleid regelt de wettelijke herroepingsrechten, vrijwillige retourzendingen (voor zover aangeboden), de voorwaarden voor het retourneren van ongeopende producten, de algemene retourprocedures en de afhandeling van terugbetalingen. Een verzoek tot vervanging met betrekking tot een in gebruik genomen, geactiveerde of vermeend defecte sensor valt in de eerste plaats onder dit beleid, de Algemene Leveringsvoorwaarden en de dwingende toepasselijke wetgeving.
12.6 De EULA voor de app en de juridische disclaimer voor de GlucoSensor™ Q-app regelen de toegang tot en het gebruik van de app, de functionaliteit van de app, digitale inhoud en digitale diensten, technische vereisten met betrekking tot de app, meldingen, rapporten, functionaliteit in verband met de SDK van de fabrikant en toepasselijke gebruiksbeperkingen voor de app. De EULA voor de website, de gebruiksvoorwaarden en de juridische disclaimer voor de website regelen de toegang tot en het gebruik van de website, de webshop, de accountomgeving en de inhoud van de website.
12.7 Het privacybeleid regelt het verzamelen, gebruiken, openbaar maken, doorgeven, opslaan, bewaren, beveiligen en verwijderen van persoonsgegevens, gezondheidsgegevens, CGM-gegevens, sensorgegevens en andere informatie die wordt verwerkt in verband met een vervangingsverzoek, review technische review, een productklacht, een veiligheidsrapport of een onderzoek door de toezichthouder.
12.8 In geval van tegenstrijdigheid tussen dit beleid en een ander juridisch document, is het document dat het meest specifiek betrekking heeft op het betreffende onderwerp van toepassing op dat onderwerp. Dit beleid prevaleert wat betreft het recht op vrijwillige commerciële vervanging en de afhandeling daarvan. De Algemene Leveringsvoorwaarden en de dwingend toepasselijke wetgeving prevaleren wat betreft wettelijke conformiteitsrechten en wettelijke rechtsmiddelen. Het privacybeleid prevaleert voor zaken betreffende privacy en gegevensbescherming. De gebruiksaanwijzing, productetikettering, verplichte wettelijke informatie en veiligheidswaarschuwingen prevaleren voor zaken betreffende veilig en correct gebruik.
12.9 Niets in dit artikel staat toe dat in een juridisch document een dwingend recht, rechtsmiddel, verplichting of aansprakelijkheid wordt uitgesloten, beperkt of verminderd die niet rechtmatig kan worden uitgesloten, beperkt of verminderd.
ARTIKEL 13. WIJZIGINGEN EN VERSIEBEHEER
13.1 Maralvion kan dit beleid bijwerken wanneer daar een geldige reden voor is, waaronder wijzigingen in de toepasselijke wetgeving, vereisten op het gebied van consumentenbescherming, vereisten voor medische hulpmiddelen, productinformatie, veiligheidseisen, instructies van de fabrikant, support technische support , procedures voor klachtenafhandeling, maatregelen ter voorkoming van fraude, afhandelingsregelingen, dienstverleners, support of bedrijfsvoering.
13.2 Tenzij dwingend recht anders bepaalt, is de versie van dit beleid die beschikbaar wordt gesteld als onderdeel van het contractuele kader dat van toepassing is op de aankoop van de betreffende sensor, doorgaans bepalend voor de materiële commerciële vervangingsvoorwaarden van die sensor.
13.3 Maralvion kan een latere versie van dit beleid toepassen op een bestaand of later ingediend vervangingsverzoek indien:
(a) de latere versie leidt tot een gunstiger resultaat voor de klant of gebruiker;
(b) de wijziging is vereist op grond van dwingend recht, een bevoegde autoriteit, productveiligheidsvoorschriften of toepasselijke verplichtingen inzake medische hulpmiddelen;
(c) de wijziging betreft uitsluitend administratieve, bewijsrechtelijke, technische of procedurele vereisten en leidt niet tot een wezenlijke beperking van een bestaand contractueel of wettelijk recht; of
(d) de Klant of Gebruiker stemt uitdrukkelijk in met de toepassing van de nieuwste versie, voor zover deze instemming rechtsgeldig is.
13.4 Wijzigingen in het discretionaire programma voor vervanging van goodwill kunnen van toepassing zijn op verzoeken om goodwill die op of na de ingangsdatum van het bijgewerkte beleid zijn ingediend, met inbegrip van verzoeken met betrekking tot eerder aangeschafte sensoren, op voorwaarde dat de wijziging geen invloed heeft op een verplicht wettelijk recht, een opgebouwd contractueel recht of een vervanging van goodwill die reeds uitdrukkelijk door Maralvion is goedgekeurd.
13.5 Een instructie inzake productveiligheid, een terugroepactie, een corrigerende veiligheidsmaatregel in het veld, een wettelijke beperking, een instructie van de bevoegde autoriteit of een andere verplichte veiligheids- of regelgevende maatregel kan onmiddellijk van toepassing zijn op bestaande sensoren, lopende vervangingsverzoeken en goedgekeurde maar nog niet uitgevoerde vervangingen, indien dit vereist is op grond van de toepasselijke wetgeving of redelijkerwijs noodzakelijk is om gebruikers te beschermen.
13.6 Het versienummer en de ingangsdatum die aan het begin van dit beleid worden vermeld, geven aan welke gepubliceerde versie van toepassing is. Bijgewerkte versies kunnen worden gepubliceerd via de website, de accountomgeving, de app of een ander geschikt communicatiekanaal.
13.7 Indien een wijziging wezenlijk is en meer dan slechts in geringe mate gevolgen heeft voor Klanten of Gebruikers, zal Maralvion redelijke maatregelen nemen om hiervan kennis te geven via de Website, e-mail, de Accountomgeving, de App of een ander geschikt communicatiekanaal, voor zover dit krachtens de toepasselijke wetgeving vereist is.
13.8 Een wijziging van dit beleid leidt niet tot het met terugwerkende kracht uitsluiten of beperken van een dwingend wettelijk recht, rechtsmiddel of bescherming dat reeds is ontstaan met betrekking tot een sensor.
ARTIKEL 14. UITLEGGING, GOEDKEURING EN SCHEIDBAARHEID
14.1 De titels van de artikelen zijn uitsluitend ter wille van het gemak opgenomen en hebben geen invloed op de uitleg van dit beleid.
14.2 De woorden „waaronder“, „omvat“, „zoals“ en soortgelijke uitdrukkingen dienen ter illustratie en beperken de voorgaande bewoordingen of de reikwijdte van de desbetreffende bepaling niet.
14.3 Woorden in het enkelvoud omvatten ook het meervoud en woorden in het meervoud omvatten ook het enkelvoud, voor zover de context dit toelaat.
14.4 Verwijzingen naar het toepasselijke recht omvatten dat recht zoals gewijzigd, vervangen, aangevuld of opnieuw vastgesteld, samen met de toepasselijke uitvoeringsmaatregelen, regelgevende voorschriften en juridisch bindende beslissingen.
14.5 Richtlijnen voor het oplossen van problemen, een voorlopige beoordeling, een verzoek om aanvullende informatie, het aanmaken van een support , het toekennen van een casenummer, het bespreken van mogelijke geschiktheid of een geschatte verzenddatum vormen op zichzelf nog geen definitieve goedkeuring van een vervanging. De goedkeuring is pas definitief wanneer Maralvion via een officieelsupport uitdrukkelijk bevestigt dat de betreffende vervanging is goedgekeurd.
14.6 Het feit dat Maralvion nalaat of vertraging oploopt bij het uitoefenen of afdwingen van een recht, voorwaarde, uitsluiting of rechtsmiddel uit hoofde van dit beleid, houdt geen afstand van dat recht, die voorwaarde, die uitsluiting of dat rechtsmiddel in.
14.7 Elke uitzondering, discretionaire beslissing of tegemoetkoming door Maralvion geldt uitsluitend voor het specifieke vervangingsverzoek waarvoor deze uitdrukkelijk is toegekend. Dit houdt geen wijziging van dit beleid in, leidt niet tot het ontstaan van een recht, vormt geen bindend precedent en verplicht Maralvion niet om in een ander geval dezelfde beslissing te nemen.
14.8 Indien een bepaling van dit beleid ongeldig, onwettig of niet-afdwingbaar blijkt te zijn, zal die bepaling zodanig worden uitgelegd of beperkt voor zover dat minimaal noodzakelijk is om deze geldig, wettig en afdwingbaar te maken, waarbij de beoogde juridische en commerciële werking ervan zoveel mogelijk behouden blijft.
14.9 Indien een bepaling niet op die wijze rechtmatig kan worden uitgelegd of beperkt, wordt deze voor zover nodig als geschrapt beschouwd. De overige bepalingen blijven van toepassing voor zover de wet dit toestaat.
ARTIKEL 15. TAAL
15.1 Dit beleid is opgesteld in het Engels.
15.2 Maralvion kan vertalingen of versies in de lokale taal van dit beleid beschikbaar stellen via de website, websitefunctionaliteit, klantenondersteuning, vertaalfunctionaliteit of andere communicatiekanalen, met het oog op het gebruiksgemak, markttoegang, klanteninformatie of ondersteuning bij naleving.
15.3 Voor zover toegestaan door dwingend toepasselijk recht, is de Engelse versie de leidende en doorslaggevende versie voor de uitleg in geval van dubbelzinnigheid, discrepantie of inconsistentie tussen de Engelse versie en een vertaalde versie of een versie in de lokale taal van dit beleid.
15.4 Vertaalde versies en versies in de lokale taal moeten, voor zover juridisch mogelijk, in overeenstemming met de Engelse versie worden geïnterpreteerd. Indien een vertaalde versie of een versie in de lokale taal onduidelijk, onvolledig of inconsistent blijkt te zijn, kan Maralvion die versie corrigeren, bijwerken of verduidelijken.
15.5 De artikelen 15.2 tot en met 15.4 sluiten dwingende lokale voorschriften inzake consumentenbescherming, taalvoorschriften voor medische hulpmiddelen, transparantievoorschriften inzake gegevensbescherming of nationale regels betreffende de taal waarin contractuele, consumenten-, privacy-, product- of veiligheidsinformatie moet worden verstrekt, geïnterpreteerd of beschikbaar gesteld, niet uit en doen daar ook geen afbreuk aan.
15.6 Indien een taalkundige afwijking betrekking heeft op het veilige of correcte gebruik, het beoogde doel, de indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, de productprestaties, de productetikettering, de gebruiksaanwijzing, app-waarschuwingen, verplichte wettelijke informatie of veiligheidsmededelingen, prevaleren voor die specifieke aangelegenheid de toepasselijke, door de fabrikant goedgekeurde gebruiksaanwijzing, productetikettering, verplichte wettelijke informatie en veiligheidsmededelingen die zijn verstrekt in de taal die door de toepasselijke wetgeving wordt voorgeschreven.
ARTIKEL 16. TOEPASSELIJK RECHT, GESCHILLENBESLECHTING EN CONTACTGEGEVENS
16.1 Op dit beleid en de vervangingsverzoeken die in het kader daarvan worden afgehandeld, is het Poolse recht van toepassing, onverminderd de dwingende bepalingen inzake consumentenbescherming die gelden in het land waar de consument zijn gewone verblijfplaats heeft.
16.2 Een consument kan een rechtszaak tegen Maralvion aanspannen bij de rechtbanken die op grond van de toepasselijke EU- en nationale regels inzake consumentenrecht bevoegd zijn. Maralvion kan een rechtszaak tegen een consument uitsluitend aanspannen bij de rechtbanken die op grond van die regels bevoegd zijn.
16.3 Maralvion streeft ernaar vervangingsverzoeken, klachten en daarmee verband houdende geschillen via Support op te lossen Support deze verder worden geëscaleerd. Klanten en gebruikers worden aangemoedigd om Maralvion een redelijke kans te geven om de zaak te onderzoeken en een passende oplossing voor te stellen.
16.4 Indien er een bevoegde nationale instantie voor alternatieve geschillenbeslechting beschikbaar is, kan een consument de keuze hebben om een onopgelost contractueel geschil aan die instantie voor te leggen. Maralvion zal informatie verstrekken over de beschikbare mogelijkheden voor alternatieve geschillenbeslechting, voor zover dit wettelijk vereist is. Dit beleid legt consumenten geen verplichte arbitrage op.
16.5 Verzoeken om vervanging en daarmee verband houdende vragen dienen te worden gericht aan:
GlucoSensor Support
E-mail: support
Website:support
16.6 Een verzoek tot vervanging dient te worden ingediend via een officieelsupport GlucoSensor . Een bericht dat uitsluitend wordt verzonden naar de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger, een vervoerder, een magazijn, een fulfilmentdienstverlener, een betalingsdienstverlener, een onafhankelijke verkoper of een andere derde partij, houdt op zichzelf geen indiening van een verzoek tot vervanging bij Maralvion in, tenzij Maralvion dat bericht daadwerkelijk ontvangt of uitdrukkelijk bevestigt, of tenzij dwingend toepasselijk recht anders bepaalt.
16.7 Formele kennisgevingen met betrekking tot een verzoek tot vervanging, een wettelijke vordering of een daarmee verband houdende juridische aangelegenheid kunnen worden gericht aan:
Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
11e verdieping
61-894 Poznań
Polen
KRS: 0001235440
E-mail: support
Contact opnemen met Support geen vervanging voor een wettelijk vereiste formele kennisgeving, een voorgeschreven formulier of een verplichte meldingsprocedure wanneer de toepasselijke wetgeving een specifieke methode of ontvanger voorschrijft.
16.8 Sensoren, applicators, verpakkingen of andere materialen mogen uitsluitend worden teruggestuurd naar het retouradres dat uitdrukkelijk door Support is bevestigd. Ze mogen niet worden verzonden naar de maatschappelijke zetel van Maralvion, de fabrikant, de geautoriseerde vertegenwoordiger of een geautoriseerde dienstverlener, tenzij Maralvion de klant of gebruiker hiertoe uitdrukkelijk opdracht geeft.
16.9 De statutaire zetel en andere postadressen die in dit beleid, de juridische documenten, de productverpakking of de productetikettering worden vermeld, zijn niet toegankelijk voor het publiek voor bezoeken, retourzendingen of persoonlijke vragen, tenzij uitdrukkelijk anders vermeld.