Beleid voor vervanging van sensoren

GLUCOSENSOR™ SENSOR VERVANGINGSBELEID

Bij GlucoSensor™ zetten we ons in om betrouwbare en toegankelijke Continuous Glucose Monitoring (CGM) technologie aan te bieden in heel Europa. Als onderdeel van onze voortdurende inzet voor kwaliteit en gebruikerstevredenheid, hebben we een duidelijk sensorvervangingsbeleid opgesteld om gebruikers support in geval van problemen tijdens de beoogde levensduur van de sensor.

GlucoSensor™ sensoren zijn medische producten voor eenmalig gebruik, ontworpen voor maximaal 10 dagen gebruik voordat ze worden weggegooid. Om onze gebruikers support , heeft GlucoSensor™ een sensorvervangingsbeleid opgesteld voor gevallen waarin een sensor defect raakt tijdens de bedoelde gebruiksperiode. In overeenstemming met de toepasselijke EU-regelgeving kan GlucoSensor™ een vervanging aanbieden in gevallen waarin, na review, wordt vastgesteld dat een sensor binnen de bedoelde gebruiksperiode defect is geraakt.

DEFINITIES

De volgende definities zijn van toepassing in dit Sensorvervangingsbeleid:

  • DiaX Medical B.V.: De geautoriseerde EU importeur en distributeur van het GlucoSensor™ Continuous Glucose Monitoring (CGM) Systeem. DiaX Medical is verantwoordelijk voor de klantenservice, productdistributie, support en garantieafhandeling binnen de Europese Unie. DiaX Medical beheert ook de GlucoSensor™ website en mobiele applicatie.
  • MicroTech Medical Inc: De wettelijke fabrikant van het GlucoSensor™ CGM-systeem, inclusief alle sensor- en transmitter . MicroTech Medical is verantwoordelijk voor het medische ontwerp, de prestaties, CE-certificering en conformiteit van het apparaat volgens de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen.
  • Lotus NL B.V.: De Gemachtigd Vertegenwoordiger (AR) van MicroTech Medical Inc. in de Europese Unie. Lotus NL B.V. is verantwoordelijk voor de contacten met de EU-autoriteiten op het gebied van regelgeving en voor de naleving van de EU-wetgeving voor medische hulpmiddelen door de fabrikant.
  • Sensor: Een GlucoSensor™ glucosecontrolesensor bedoeld voor eenmalig gebruik, met een draagtijd tot 10 dagen, aangebracht op het lichaam van de gebruiker voor continue glucosetrendcontrole.
  • Transmitter: Een herbruikbare hardwarecomponent van het GlucoSensor™ CGM-systeem die verbinding maakt met de sensor en glucosegegevens doorgeeft aan de mobiele toepassing.
  • Gebruiker: Elke persoon die het GlucoSensor™ CGM-systeem aanschaft en/of gebruikt of die support of productvervanging aanvraagt onder dit beleid.

1. VOORWAARDEN VOOR NIET-VERVANGING

1.1 Uitsluitingen als gevolg van gebruik door de gebruiker of externe factoren:

GlucoSensor™ zal geen sensoren vervangen die loskomen door externe factoren of handelingen van de gebruiker die buiten de aanbevolen gebruiks- en slijtage-instructies vallen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Stoten of fysieke impact
  • Zwemmen in chloorzwembaden
  • Gebruik van chloorbubbelbaden of jacuzzi's
  • De bijgeleverde alcoholdoekjes of soortgelijke producten niet gebruiken voor het aanbrengen
  • De meegeleverde overlay-patches niet gebruiken
  • Het dragen van de sensor op niet-goedgekeurde lichaamsdelen

1.2 Goedgekeurde locaties voor het plaatsen van sensoren:
De goedgekeurde posities voor het dragen van de GlucoSensor™ zijn op de buik of de achterkant van de bovenarmen. Sensoren die op niet-goedgekeurde plaatsen op het lichaam worden geplaatst, functioneren mogelijk niet goed. Daarom zal GlucoSensor™ geen vervanging leveren voor sensoren die worden gedragen op plaatsen die niet zijn goedgekeurd.

1.3 Sensor losmaken en kleefbeleid:
GlucoSensor™ heeft de kleefkracht van de sensorpleister grondig getest. Bovendien leveren we twee verschillende overlay-patches, die beide moeten worden gebruikt om de sensor gedurende zijn hele levensduur stevig op zijn plaats te houden. GlucoSensor™ beweert dat we alle redelijke stappen hebben ondernomen om te voorkomen dat de sensor loskomt zonder externe kracht. Daarom worden sensoren die van het lichaam loskomen onder de hierboven vermelde omstandigheden over het algemeen niet terugbetaald.

1.4 Individuele beoordeling van niet-vervangingsverzoeken:
In overeenstemming met de Website End-User License Agreement (Website EULA), App End-User License Agreement (App EULA) en Algemene Leveringsvoorwaarden behoudt DiaX Medical B.V., als Importeur en EU-distributeur, zich het recht voor om alle sensorvervangingsverzoeken individueel te beoordelen. DiaX Medical is niet verantwoordelijk voor problemen met de sensor die worden veroorzaakt door onjuiste plaatsing, het niet opvolgen van instructies of externe factoren. In overeenstemming met de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen zal DiaX Medical dergelijke verzoeken behandelen in overeenstemming met zijn verplichtingen als importeur en kan zo nodig relevante gevallen doorsturen naar de fabrikant of geautoriseerde vertegenwoordiger. MicroTech Medical Inc. draagt, als de wettelijke fabrikant, geen verantwoordelijkheid voor problemen met de lijm of prestatieproblemen veroorzaakt door de gebruiker of off-label gebruik.

2. BELEID TER VERVANGING VAN GOODWILL

2.1 Vervangingen van niet-defecte sensoren:
Voor verzoeken waarbij niet-defecte sensoren betrokken zijn (bijv. sensoren die verwijderd zijn door fouten in de toepassing van de gebruiker), ontvangen gebruikers educatief materiaal van ons support of de support om toekomstige problemen te helpen voorkomen.

2.2 review per geval van aanvullende verzoeken:
Verzoeken om aanvullende goodwillvervangingen die deze limieten overschrijden, worden individueel beoordeeld door ons leiderschapsteam voor technische Support . DiaX Medical behoudt zich het recht voor om deze limieten naar eigen goeddunken aan te passen. Elke vervanging die onder deze sectie wordt geboden is niet gegarandeerd en kan op basis van praktische overwegingen worden aangeboden. Dergelijke vervangingen vestigen geen aanspraak of verwachting voor toekomstige gevallen en mogen niet als een bindend precedent worden beschouwd.

2.3 Niet-vervangende omstandigheden: Sensoren en transmitters die zijn aangetast door externe factoren zoals fysieke impact, plaatsing buiten goedgekeurde locaties of omgevingsinterferentie komen niet in aanmerking voor vervanging. Gebruikers wordt geadviseerd alle richtlijnen voor plaatsing, onderhoud en gebruik van DiaX Medical op te volgen. Vervanging van sensoren als goodwill houdt geen verplichting van DiaX Medical in om toekomstige vervangingen onder soortgelijke omstandigheden te leveren.

3. VERVANGINGEN ONDER GARANTIE

3.1 Vervanging van defecte sensoren:
In gevallen waarin een defect aan een sensor wordt bevestigd, is de vervanging onderworpen aan de voorwaarden die worden beschreven in het gedeelte Productgarantie van de Algemene Leveringsvoorwaarden. De defecte sensoren zullen worden beoordeeld op basis van door de gebruiker aangeleverd bewijs (bijv. storingsmeldingen, foto's of sensorgegevens) en een vervanging zal worden verwerkt in overeenstemming met ons garantiebeleid. De consument erkent dat DiaX Medical als enige verantwoordelijk is voor het verwerken van vervangingen onder garantie, in overeenstemming met de van toepassing zijnde bepalingen van het retour- en restitutiebeleid, de App EULA en de Website EULA. De gebruiker erkent en stemt in met de review van technische gegevens die via de App zijn verzonden of door de gebruiker zijn gedeeld om vast te stellen of er een sensorstoring is opgetreden, in overeenstemming met het Privacybeleid en de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming.

3.2 Vereiste informatie voor garantieclaims:
Gebruikers moeten aanvullende informatie verstrekken, zoals het serienummer van transmitter en het lotnummer van de sensor, als onderdeel van de garantieclaim. DiaX Medical B.V. kan in bepaalde omstandigheden verzoeken om de defecte sensor voor inspectie te retourneren.

4. VEREISTE INFORMATIE VOOR VERVANGINGSAANVRAGEN

4.1 Verplichte informatie voor alle verzoeken:
Voor alle sensorvervangingsverzoeken moeten gebruikers de volgende informatie verstrekken:

  • Serienummer Transmitter
  • Lotnummer sensor
  • Details van het probleem
  • Eventuele aanvullende informatie zoals vereist door onze Support voor verificatiedoeleinden, zoals bepaald in het Privacybeleid.

5. RECHT OP WIJZIGING EN REVIEW VAN ZAKEN

5.1 Beleidswijzigingen:
GlucoSensor™ behoudt zich het recht voor om de voorwaarden van dit Sensorvervangingsbeleid indien nodig te wijzigen om te blijven voldoen aan de toepasselijke EU-regelgeving en om te reageren op de behoeften van onze gebruikers. Wijzigingen zullen worden meegedeeld via de GlucoSensor™ website en gebruikers worden aangemoedigd om het beleid regelmatig review . Kennisgeving van belangrijke wijzigingen kan worden gedaan via de GlucoSensor™ website of, indien van toepassing, per e-mail, in overeenstemming met de communicatiebepalingen van de Website EULA en andere voorwaarden.

5.2 review per geval:
Verzoeken om vervanging van sensoren die buiten de specifieke bepalingen van dit beleid vallen, kunnen per geval worden beoordeeld. Dergelijke reviews zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de van toepassing zijnde voorwaarden van de Website EULA, App EULA, Algemene Leveringsvoorwaarden en Beleid voor Retourzendingen en Restitutie. DiaX Medical B.V. behoudt zich het recht voor om te bepalen of een sensor in aanmerking komt voor vervanging en om dit beleid waar nodig aan te passen, mits dergelijke beslissingen in overeenstemming blijven met de toepasselijke EU-wetgeving inzake consumentenbescherming.

6. INTEGRATIE MET ANDERE TERMEN

6.1 Onderdeel van de totale overeenkomst:
Dit Sensorvervangingsbeleid vormt een integraal onderdeel van het bredere contractuele kader dat het gebruik van GlucoSensor™ producten en diensten regelt. Dit kader omvat, maar is niet beperkt tot, de licentieovereenkomst voor de eindgebruiker van de website (Website EULA), de licentieovereenkomst voor de eindgebruiker van de app (App EULA), de algemene leveringsvoorwaarden, het privacybeleid, de juridische disclaimer voor de app, de juridische disclaimer voor de website en het retournerings- en restitutiebeleid.

Dit beleid moet worden gelezen in combinatie met de toepasselijke disclaimers en voorwaarden, die samen de gebruiksvoorwaarden, aansprakelijkheidsbeperkingen, de reikwijdte van de garantie, de geschiktheid voor vervanging en de toepasselijke procedures voor het oplossen van geschillen definiëren. In het geval van tegenstrijdigheden prevaleert het meer specifieke document dat relevant is voor de kwestie.

7. BEPERKINGEN VAN DE NAUWKEURIGHEID VAN GEGEVENS DOOR EXTERNE FACTOREN

Het GlucoSensor™ CGM-systeem, ontwikkeld door MicroTech Medical Inc, kan worden beïnvloed door verschillende externe fysiologische of omgevingsfactoren die de werking van de sensor kunnen beïnvloeden. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, plaatsing van de sensor, hydratatieniveaus, huidconditie, lichaamstemperatuur, activiteit van de gebruiker of afwijking van de verstrekte gebruiksinstructies.

Gebruikers zijn verplicht om onverwachte, inconsistente of kritieke glucosewaarden te bevestigen met behulp van een traditionele bloedglucosetest met vingerafdruk of een andere medisch goedgekeurde methode voordat ze beslissingen nemen over de behandeling. Het GlucoSensor™ CGM-systeem is niet bedoeld als enige basis voor klinische besluitvorming.

DiaX Medical B.V., als importeur in de EU, en MicroTech Medical Inc., als de wettelijke fabrikant, wijzen uitdrukkelijk elke aansprakelijkheid af voor onnauwkeurige glucosewaarden, gezondheidsresultaten of medische beslissingen die het gevolg zijn van externe omstandigheden of onjuiste behandeling of plaatsing van de sensor buiten de goedgekeurde gebruiksaanwijzingen.

8. LANGUAGE DISCLAIMER
Dit beleid kan in meerdere talen beschikbaar worden gesteld voor het gemak van gebruikers in de Europese Unie. In het geval van discrepanties, tegenstrijdigheden of verschillen in interpretatie tussen de Engelse versie en een vertaalde versie, prevaleert de Engelse versie en wordt deze beschouwd als de wettelijk bindende en gezaghebbende versie.
DiaX Medical B.V. aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor misverstanden, fouten of juridische gevolgen die voortvloeien uit onnauwkeurigheden in de vertaling. Voor volledige juridische duidelijkheid wordt gebruikers geadviseerd de Engelse versie te raadplegen of direct contact op te nemen met DiaX Medical.

V140425