GlucoSensor™ Q
Версия: V010726
Дата на влизане в сила: 1 юли 2026 г.
Издаден от: Maralvion sp. z o.o.
Продукт, за който се отнася: Система за непрекъснато наблюдение на глюкозата GlucoSensor™ Q, модел D1
Уебсайт: www.glucosensor.com
Контакт: support@glucosensor.com
ВАЖНО РЕЗЮМЕ ЗА ЗАМЯНАТА
S.1 Сензорите GlucoSensor™ Q са компоненти на медицинското изделие за еднократна употреба, които са част от системата за непрекъснато наблюдение на глюкозата GlucoSensor™ Q. Всеки сензор е предназначен за една сесия на сензора и може да се носи до четиринадесет (14) дни след успешната му активация, при условие че се съхранява, поставя, активира, носи и използва в съответствие с инструкциите за употреба (IFU), етикетирането на продукта, инструкциите в приложението и приложимата информация за безопасност.
С.2 „До четиринадесет (14) дни“ обозначава максималния срок на употреба и крайния срок на предвиденото използване. Сама по себе си тази формулировка не създава автоматично право на замяна, възстановяване на сумата, кредит или обезщетение единствено поради факта, че даден сензор не е останал годен за употреба до края на този период.
S.3 Действителната продължителност на употреба на отделен сензор може да бъде повлияна от правилното му поставяне и активиране, мястото на поставяне на сензора, подготовката на кожата, адхезията, индивидуалните характеристики на кожата, физическата активност, изпотяването, излагането на вода, условията на околната среда, външни въздействия, функционалността на приложението, настройките на мобилното устройство, свързаността и други фактори, описани в инструкциите за употреба, етикета на продукта или настоящата политика.
S.4 Maralvion ще разгледа заявка за замяна, когато за даден сензор бъде съобщено за предполагаем дефект, неизправност, неуспешна активация, преждевременно прекратяване на работата, откачване, дефект в опаковката, проблем с работата или друг проблем преди или по време на максималния срок на експлоатация. Разглеждането се основава на наличната информация, данните за идентификация на сензора, подробностите за покупката, снимки, екранни снимки или техническа информация, когато това е обосновано необходимо, инструкциите за употреба, етикетирането на продукта, настоящата политика, Общите условия за доставка и задължителното приложимо законодателство.
С.5 Замяна може да бъде предоставена, когато „Маралвион“ прецени, след разумна проверка, че проблемът е обосновано доказан като причинен от дефект, неизправност, потвърдено несъответствие, свързани със сензора, или друго обстоятелство, за което замяната е необходима или целесъобразна съгласно настоящата Политика или задължителното приложимо законодателство.
S.6 Обикновено даден сензор няма да отговаря на условията за безплатна замяна, ако наличната информация разумно сочи, че проблемът е бил причинен или в значителна степен е бил допринесен от неправилно прилагане, неподходящо поставяне, неадекватна подготовка на кожата, неспазване на приложимите инструкции за поставяне на лепенката, повторна употреба или опит за повторно поставяне, повреда при боравене, външен удар, дърпане, закачане, натиск, стегнато облекло, спорт, физически упражнения, трудова дейност, съхранение или транспорт извън допустимите условия, употреба след изтичане на срока на годност, умишлено или доброволно отстраняване, неподдържана среда на приложение или мобилно устройство, деактивирани разрешения, ограничителни настройки на устройството, проблеми с връзката или употреба извън инструкциите за употреба, предназначението или приложимите инструкции за безопасност.
S.7 Отлепването или отслабването на адхезията обикновено не представлява основание за замяна, когато е резултат от външни фактори като изпотяване, продължително или повтарящо се излагане на вода, хлорирана вода в плувни басейни, хидромасажни вани, джакузита, сауни, парни бани, солена вода, масла, лосиони, слънцезащитни продукти, средства за отстраняване на лепило, топлина, влажност, пара, дрехи, удари, блъскане, дърпане или други условия, които могат да отслабят адхезията или да повлияят на използването на сензора, освен ако Maralvion не прецени, че се прилага потвърден дефект в адхезията, свързан с продукта, потвърдено несъответствие или задължителна правна мярка за защита.
S.8 Временни прекъсвания на сигнала, временни проблеми с приложението, поправими грешки на сензора, изолирани липсващи стойности, които се отстраняват в съответствие с инструкциите за употреба, указанията в приложението или официалните инструкции за поддръжка, очаквани колебания в данните от системата за непрекъснато измерване на глюкозата (CGM), разлики спрямо резултат от измерване на кръвната глюкоза чрез убождане на пръста, лабораторна стойност или друга система за мониторинг на глюкозата, както и нормалното поведение на устройството в края на експлоатационния му срок, сами по себе си не представляват основание за констатиране на дефект на сензора или право на замяна.
С.9 Когато условията на настоящата Политика са изпълнени, обичайната мярка за обезщетение е замяната на засегнатия сензор с един нов сензор. Замяната не създава отделна търговска гаранция за издръжливост, не удължава максималния период на износване, не удължава абонамента и не дава право на клиента или потребителя на компенсация за неизползваното време на сензора, разходи за алтернативно наблюдение, разходи за експресна доставка или други разходи, освен ако задължителното приложимо законодателство не изисква друго.
С.10 Настоящото резюме изтъква само основните моменти. То не замества пълния текст на Политиката за подмяна на сензори, Общите условия за доставка, Политиката за връщане и възстановяване на суми, Лицензионното споразумение за ползване на приложението (EULA), Лицензионното споразумение за ползване на уебсайта (EULA) и Условията за ползване, Правната декларация за приложението, Правната декларация за уебсайта, Политиката за поверителност, Инструкциите за употреба (IFU), етикетирането на продукта, предупрежденията в приложението, указанията за безопасност, задължителната информация за продукта, както и всички приложими задължителни потребителски права, законоустановени права за съответствие, права, свързани с отговорността за продукта, задълженията, свързани с медицинските изделия, или правата за защита на личните данни.
ЧЛЕН 1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
1.1 В настоящата Политика за подмяна на сензори следните термини имат значенията, посочени по-долу. Позоваванията на „настоящата Политика“ се отнасят до настоящата Политика за подмяна на сензори. Термините с главна буква, които не са дефинирани в настоящата Политика, имат значението, определено за тях в Общите условия за доставка или в друг приложим правен документ, освен ако контекстът не налага друго.
1.2 „Акаунт“ означава акаунт на потребител или клиент, създаден или използван чрез уебсайта, онлайн магазина, приложението или свързаната с тях среда за акаунти с цел подаване или управление на поръчки, достъп до функции за поддръжка, подаване на заявки или ползване на свързани услуги на GlucoSensor™ Q.
1.3 „Приложение“ означава мобилното приложение GlucoSensor™ Q, предоставено от или от името на Maralvion за използване със системата GlucoSensor™ Q, включително потребителския интерфейс, средата на профила, функционалността за свързване на сензора, функционалността за поддръжка и други цифрови функции.
1.4 „Упълномощен представител“ означава Firsteck Bio S.r.l., Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Италия, действащо в качеството си на упълномощен представител на производителя в рамките на Европейския съюз за GlucoSensor™ Q, където и до степента, посочени в приложимата нормативна документация.
1.5 „Оторизирани доставчици на услуги“ означава свързани дружества и външни доставчици на услуги, ангажирани от Maralvion за подпомагане на обслужването на клиенти, техническата поддръжка, изпълнението на поръчки, складирането, логистиката, управлението на качеството, спазването на нормативните изисквания, правните въпроси, администрацията или свързани с тях дейности.
1.6 „Устройство“ означава системата GlucoSensor™ Q, когато този термин се използва в контекста на маркировката „CE“, законодателството за медицинските изделия, приложимия сертификат, етикетирането на продукта, инструкциите за употреба, одобрената от производителя нормативна документация или задължителната информация за продукта.
1.7 „Dreisam“ или „Производител“ означава „Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.“, 1-ва улица „Лиангшуйхе“, стая 101, 1-ви етаж, сграда 9, зона 1, двор 7, Пекин 100176, КНР, като законен производител на системата GlucoSensor™ Q.
1.8 „Система GlucoSensor™ Q“ или „Системата“ означава системата за непрекъснато наблюдение на нивото на глюкозата GlucoSensor™ Q, клас IIb, с маркировка „CE“, модел D1, произведена от Dreisam и предлагана от Maralvion под търговската марка GlucoSensor™ Q на избрани европейски пазари.
1.9 „Инструкции за употреба“ или „IFU“ означава одобрените от производителя инструкции, предупреждения, предпазни мерки, противопоказания, изисквания за експлоатация, изисквания за поставяне, изисквания за съвместимост, изисквания за съхранение, инструкции за отстраняване на неизправности, инструкции за изхвърляне и друга информация за безопасност, предоставена заедно с GlucoSensor™ Q или достъпна за него.
1.10 „Правни документи“ означава Общите условия за доставка, Лицензионното споразумение с крайния потребител (EULA) и Условията за ползване на уебсайта, Лицензионното споразумение с крайния потребител (EULA) на приложението, Политиката за поверителност, Политиката за връщане и възстановяване на суми, настоящата Политика за подмяна на сензори, Правната декларация за приложението GlucoSensor™ Q, Правната декларация на уебсайта, както и всички други правни условия или политики, публикувани от Maralvion за GlucoSensor™ Q.
1.11 „SDK на производителя“ означава компоненти на комплект за разработка на софтуер, интерфейси, библиотеки, комуникационни протоколи и свързан софтуер, контролиран от производителя, който се използва за свързване на приложението със системата GlucoSensor™ Q и за поддържане на функционалността на системата, както е доставен, одобрен или определен от Dreisam.
1.12 „Maralvion“, „ние“, „нас“ или „наш“ означава Maralvion sp. z o.o., Pl. Władysława Andersa 3, 11-ти етаж, 61-894 Познан, Полша, вписано в Националния съдебен регистър на Полша под номер KRS 0001235440 и NIP 7831951730.
1.13 „Максимален период на носене“ означава максималният предвиден период, през който даден сензор може да се носи след успешна активация, като той е до четиринадесет (14) дни, при спазване на инструкциите за употреба, етикетирането на продукта, правилното поставяне и активация, адхезията на сензора, функционалността на приложението, индивидуалните условия на употреба, условията на околната среда, външните фактори и съображенията за безопасност. Максималният период на носене описва максималната предвидена продължителност на носене и сам по себе си не създава автоматично право на замяна, възстановяване на сумата, кредит или компенсация само поради факта, че сензорът не е останал годен за употреба през целия период от четиринадесет (14) дни. Всякакви проблеми, възникнали преди изтичането на максималния период на носене, ще бъдат оценявани в съответствие с настоящата Политика, инструкциите за употреба, етикетирането на продукта и задължителното приложимо законодателство.
1.14 „Официални канали за продажба на GlucoSensor “ означава уебсайта, онлайн магазина и всеки друг канал за продажба, изрично посочен или одобрен от Maralvion за продажбата на GlucoSensor™ Q.
1.15 „Искане за замяна“ означава искане за замяна на сензор поради предполагаем дефект, неизправност, неуспешна активация, преждевременно прекратяване на работата, откачване, дефект в опаковката, проблем с работата или друг съобщен проблем.
1.16 „Сензор“ означава комплектът за еднократна употреба GlucoSensor™ Q със вграден предавател, доставян в или с апликатор и предназначен за поставяне, активиране, носене, използване, отстраняване и изхвърляне в съответствие с инструкциите за употреба. Всеки сензор е предназначен за еднократна употреба. GlucoSensor™ Q не използва и не изисква отделен предавател за многократна употреба.
1.17 „Данни за идентификация на сензора“ означава номера на партидата, серийния номер, UDI, QR-кода, информацията за опаковката, информацията за активирането или друг идентификатор на продукта, който позволява идентифицирането на съответния сензор и производствената партида.
1.18 „Места за поставяне на сензора“ означава местата по тялото, одобрени за поставяне на сензора в съответните инструкции за употреба и в одобрената от производителя информация за продукта.
1.19 „Потребител“ означава физическото лице, което използва или възнамерява да използва GlucoSensor™ Q, или от чието име се подава заявка за замяна. Клиентът и потребителят могат да бъдат едно и също лице, но не винаги са едно и също лице.
1.20 „Уебсайт“ означава уебсайта GlucoSensor , онлайн магазина и свързаната с тях онлайн среда за профили, управлявани от или от името на Maralvion.
1.21 „Клиент“ означава всяко физическо или юридическо лице, което закупува или поръчва сензор чрез официален канал за продажби на GlucoSensor .
1.22 „Потребител“ означава физическо лице, което действа за цели, които изцяло или предимно не са свързани с търговската, стопанската, занаятчийската или професионалната му дейност.
1.23 „Данни от CGM“ означава показанията на глюкозата, тенденциите в нивата на глюкозата, индикаторите за тенденциите, предупрежденията за глюкозата, информацията за времето в целевия диапазон, отчетите, информацията за сесиите на сензора и свързаната с тях информация за глюкозата, генерирана от или чрез системата GlucoSensor™ Q.
1.24 „Поддръжка на клиенти“ означава поддръжка, предоставяна чрез официалните канали за поддръжка на GlucoSensor от Maralvion или от оторизиран доставчик на услуги, действащ от името на Maralvion.
1.25 „Здравни данни“ означава лични данни, свързани с физическото състояние или здравното състояние на дадено лице, включително показания на глюкозата, тенденции в нивата на глюкозата, предупреждения за глюкозата, информация за времето в целевия диапазон, информация за глюкозата, генерирана от сензора, доклади, свързани със здравето, анализи, свързани със здравето, въведени от потребителя данни, свързани със здравето, информация за поддръжка, съдържаща подробности за здравето, и свързана с това информация.
1.26 „MDR“ означава Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия.
1.27 „Лични данни“ означава всяка информация, отнасяща се до идентифицирано или идентифицируемо физическо лице.
1.28 „Данни от сензора“ означава технически, оперативни, свързани с работата или идентификационни данни, отнасящи се до даден сензор или сесия на сензора, включително данни за идентификация на сензора, информация за активиране, състояние на сесията, информация за работата, информация за грешки, информация за подмяна, информация за поддръжка и свързана техническа или оперативна информация. Данните от сензора могат също да представляват данни за здравното състояние, когато се отнасят до или разкриват здравното състояние на идентифицирано или идентифицируемо физическо лице.
1.29 „Сериозен инцидент“ означава инцидент, свързан с GlucoSensor™ Q, който пряко или косвено е довел, би могъл да доведе или може да доведе до: (а) смъртта на пациент, потребител или друго лице; (б) временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице; или (в) сериозна заплаха за общественото здраве по смисъла на приложимото законодателство за медицинските изделия.
1.30 „Абонамент“ означава периодична покупка, периодична поръчка или споразумение за планирана доставка на сензори или други продукти от серията GlucoSensor™ Q, предлагани от Maralvion съгласно Общите условия за доставка.
ЧЛЕН 2. ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРАВНО ДЕЙСТВИЕ И ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ ПРАВА
2.1 Настоящата политика урежда практическата оценка и обработката на заявки за замяна, отнасящи се до сензори, закупени директно от Maralvion чрез официалните канали за продажби на GlucoSensor . Maralvion може изрично да потвърди, че настоящата политика се прилага и за сензор, придобит чрез друг посочен канал за продажби.
2.2 Искане за замяна може да бъде подадено от Клиента, Потребителя или лице, упълномощено да действа от името на Клиента или Потребителя. „Maralvion“ може да поиска разумна информация или потвърждение, за да установи самоличността, подробностите за покупката или правомощията на лицето, което подава искането.
2.3 Когато даден сензор е закупен от независим търговец на дребно, препродавач, продавач на онлайн пазар или друго трето лице, договорните и законоустановените претенции на клиента по отношение на продажбата обикновено трябва да се отправят към съответния продавач. Без да поема договорните задължения на този продавач, Maralvion може да предостави техническа помощ, да разгледа рекламации за продукта, да съдейства при спазването на нормативните изисквания или да извърши замяна по своя преценка, ако Maralvion счете това за целесъобразно.
2.4 Освен ако императивните разпоредби на закона не предвиждат друго, настоящата политика не се прилага за сензори, придобити чрез частна препродажба, неразрешена препродажба, неразрешени продавачи на пазари или други канали за продажба, които не са одобрени от Maralvion.
2.5 Настоящата политика урежда оценката за подмяна на сензора. Тя не урежда законоустановените права на отказ, обичайното връщане на неотворени продукти, възстановяването на суми, което не е свързано със съобщен проблем със сензора, прекратяването на абонамент, проблеми с доставката, лицензирането на приложението, достъпа до акаунта, медицинските съвети, решенията за лечение, исковете за телесни повреди, исковете за продуктова отговорност или исковете за обезщетение за вреди. Тези въпроси се уреждат от приложимото законодателство и съответните правни документи.
2.6 Настоящата политика допълва, но не изключва, не ограничава и не замества никакви задължителни законови права, средства за правна защита, задължения или отговорности съгласно приложимото законодателство за защита на потребителите, законодателството за съответствието на продуктите, законодателството за отговорността за продуктите, законодателството за медицинските изделия или друго приложимо императивно законодателство. Когато императивното законодателство предвижда по-силно или неотменимо право или средство за правна защита, то има предимство в рамките на конфликта.
2.7 Настоящата Политика не предоставя отделна търговска гаранция за издръжливост за целия Максимален период на износване и не създава право на автоматична замяна единствено поради факта, че даден сензор не е останал годен за употреба до края на този период. В случай че даден сензор се повреди, не функционира правилно или изглежда, че не отговаря на изискванията преди края на Максималния период на износване, въпросът ще бъде разгледан съгласно настоящата Политика, Общите условия за доставка и приложимото задължително законодателство. Настоящият член не засяга никакви задължителни законови права за съответствие, които се прилагат към съответния сензор.
2.8 Предоставянето на помощ при отстраняване на неизправности, техническа помощ, замяна на сензора, замяна по добра воля или друго практично решение само по себе си не представлява признание, че сензорът е бил дефектен, несъответстващ или опасен, че сензорът е причинил каквито и да било загуби, наранявания или щети, или че „Maralvion“, „Dreisam“, упълномощеният представител или оторизираният сервизен партньор поемат отговорност.
2.9 Търговската оценка на искане за замяна е отделна от оценката и обработката на рекламация за продукт, предполагаем инцидент, сериозен инцидент, проблем, свързан с безопасността, въпрос, свързан с бдителността, или информация, свързана с надзора след пускане на пазара. Одобряването или отхвърлянето на искане за замяна само по себе си не определя дали е налице регулаторна рекламация или събитие, подлежащо на докладване.
2.10 Освен в случаите, в които се прилага задължителна правна защита, потребителят има право на замяна само ако са изпълнени приложимите условия на настоящата Политика или ако „Maralvion“ реши да предостави замяна като доброволна мярка на добра воля.
ЧЛЕН 3. ТЪРГОВСКИ И РЕГУЛАТОРНИ ФУНКЦИИ
3.1 „Маралвион“ е продавач, договаряща страна, вносител в ЕС, държател на стокови наличности и икономически субект, осъществяващ контакти с клиентите, по отношение на сензорите, продавани директно от „Маралвион“ чрез официалните канали за продажби на GlucoSensor .
3.2 В рамките на настоящата Политика „Maralvion“ приема и обработва заявки за замяна, осъществява комуникация с клиенти и потребители, събира съответната информация и доказателства, извършва или координира обслужването на клиенти и търговската оценка, установява дали условията на настоящата Политика са изпълнени и осъществява одобрените замени. „Maralvion“ също така носи отговорност за задължителните правни задължения, които се прилагат спрямо „Maralvion“ в качеството ѝ на продавач и вносител в ЕС.
3.3 „Драйзам“ е законният производител на системата GlucoSensor™ Q. В рамките на ролята си на производител Dreisam остава отговорен за проектирането на устройството, производството, управлението на риска, сензорната технология, основните характеристики на сензора, SDK на производителя, софтуерните компоненти, контролирани от производителя, техническата документация, клиничната оценка, оценката на съответствието, маркировката „CE“, етикетирането на продукта, инструкциите за употреба, надзора след пускане на пазара, бдителността, коригиращите мерки и други задължения, възложени на производителя съгласно MDR и приложимото законодателство за медицинските изделия.
3.4 „Firsteck Bio S.r.l.“ действа като упълномощен представител на производителя в рамките на Европейския съюз, където и до степента, посочени в приложимата нормативна документация. Упълномощеният представител изпълнява задачите, поети съгласно писменото му пълномощно от производителя, както и задълженията, възложени на упълномощен представител съгласно приложимото законодателство за медицинските изделия.
3.5 „Маралвион“ може да използва оторизирани доставчици на услуги за съдействие при обслужването на клиенти, технически преглед, събиране на данни, обработка на жалби, складиране, изпълнение на поръчки, изпращане на резервни сензори, подкрепа по регулаторни въпроси, правна подкрепа или свързани оперативни дейности. Използването на оторизиран доставчик на услуги не прехвърля нито променя регулаторната роля или задължителните правни задължения на Maralvion, производителя или оторизирания представител и не създава пряко договорно отношение между потребителя и съответния оторизиран доставчик на услуги, освен ако изрично не е посочено друго.
3.6 Maralvion не е производител на устройството и не проектира, не произвежда, не оценява клинично, не валидира, не модифицира и не променя самостоятелно сензора, SDK на производителя, основния алгоритъм за измерване на глюкозата, логиката за изчисления на сензора, логиката за калибриране, логиката за измерване или контролираната от производителя функционалност за медицински измервания.
3.7 Нищо в настоящата политика не ограничава или прехвърля каквито и да било задължителни правни задължения или отговорности, наложени на „Maralvion“ в рамките на неговата роля, на „Dreisam“ в рамките на ролята му на производител или на „Firsteck Bio S.r.l.“ в рамките на ролята му на упълномощен представител.
3.8 При разглеждане на заявка за замяна „Маралвион“ може разумно да се основава на техническа информация, документация за продукта, диагностична информация и оценки, предоставени от „Драйсам“, упълномощения представител или упълномощените доставчици на услуги. Решението на Maralvion съгласно настоящата политика представлява решение за търговска поддръжка, основано на информацията, която е разумно достъпна към съответния момент. То не замества никакъв регулаторен анализ на основната причина, оценка на безопасността на продукта, решение за бдителност или друго решение, което трябва да бъде взето от производителя, упълномощения представител или компетентен орган в рамките на съответните им функции.
ЧЛЕН 4. УСЛОВИЯ ЗА ЗАМЯНА
4.1 Сензорът е компонент за еднократна употреба от системата GlucoSensor™ Q, предназначен за максимален период на носене до четиринадесет (14) дни след успешна активация, при условие че е правилно поставен, активиран, носен и използван в съответствие с инструкциите за употреба (IFU), етикета на продукта, инструкциите в приложението и приложимите правни документи. „До четиринадесет (14) дни“ представлява максимален срок на предвидена употреба, а не отделна търговска гаранция, че всеки отделен сензор ще остане непрекъснато годен за употреба през целия период. Действителната продължителност на употреба на отделен сензор може да бъде повлияна от активацията, адхезията, индивидуалните условия на употреба, функционалността на приложението и мобилното устройство, свързаността, условията на околната среда, физиологичните фактори, съображенията за безопасност и други обстоятелства, описани в инструкциите за употреба или в настоящата политика.
4.2 При спазване на приложимото задължително законодателство, даден сензор може да отговаря на условията за замяна съгласно настоящата Политика само ако Maralvion прецени, след разумна оценка, че са изпълнени всички изброени по-долу условия: (а) сензорът е закупен директно от Maralvion чрез официален канал за продажби на „ GlucoSensor “; (б) съобщената неизправност е възникнала преди употреба, по време на активирането или по време на максималния период на износване; (в) заявката за замяна е подадена без неоправдано забавяне след като проблемът е станал известен, за предпочитане в рамките на седем (7) дни; (г) клиентът или потребителят е предоставил информацията и доказателствата, които разумно се изискват съгласно член 5; (д) сензорът е бил съхраняван, поставян, активиран, носен и използван в съответствие с инструкциите за употреба (IFU) и приложимите инструкции за продукта; и (е) наличната информация разумно подкрепя заключението, че проблемът е резултат от дефект или неизправност, свързани със сензора, а не от причина, изключена съгласно член 6.
4.3 Проблемите, които могат да бъдат основание за замяна, включват: (а) видим производствен дефект, дефект на продукта или дефект на опаковката, установен преди употреба; (б) неуспешно активиране на сензора след правилно поставяне и завършване на процедурата за активиране, описана в инструкциите за употреба (IFU) и инструкциите в приложението; (в) продължителна грешка на сензора, която не се отстранява след изтичане на приложимия период на изчакване, процес на възстановяване или процедура за отстраняване на неизправности, описани в инструкциите за употреба (IFU), приложението или официалните инструкции за поддръжка; (г) трайно прекъсване на функционалността на сензора значително преди достигане на максималния срок на употреба, когато наличната информация обосновано подкрепя, че прекъсването е резултат от присъща на сензора техническа неизправност, а не от нормално поведение при изтичане на срока на употреба, боравене от страна на потребителя, залепване, поставяне, свързаност, настройки на мобилното устройство, въздействие на околната среда или друга изключена причина; (д) проблем с експлоатационните характеристики на продукта, потвърден чрез подходяща техническа оценка, че не отговаря на приложимите спецификации, одобрени от производителя; или (е) друг потвърден проблем, свързан с продукта, качеството или безопасността, за който Maralvion, производителят или упълномощеният представител прецени, че замяната е целесъобразна.
4.4 Сензорът не отговаря на условията за замяна само поради факта, че не е останал годен за употреба през целия максимален период на износване. Сензор, който е изпълнил в значителна степен предназначението си или който престане да функционира близо до края на максималния срок на експлоатация, обикновено няма право на доброволна търговска замяна, пропорционален кредит, удължаване на абонамента или компенсация за неизползваното време на сензора, освен ако Maralvion не установи, след разумна проверка, че има потвърден дефект на продукта, потвърдено несъответствие или се прилага задължителна правна защита.
4.5 Временно прекъсване на сигнала, временна загуба на показаната информация за глюкозата, поправима грешка на сензора, временен проблем с приложението или друго временно прекъсване не представляват основание за замяна, ако сензорът впоследствие възстанови нормалната си работа в рамките на периода или след изпълнението на процедурата, посочена в инструкциите за употреба, в приложението или в официалните указания за поддръжка.
4.6 Когато в съответствие с настоящата Политика бъде одобрена замяна, обичайното решение е предоставянето на един сензор в замяна на повредения сензор. Maralvion може да предостави сензор от същия модел или, ако същият модел не е наличен, съвместим, функционално еквивалентен и одобрен от производителя наследник или заместващ сензор.
4.7 Освен ако императивните разпоредби на закона не предвиждат друго средство за защита, одобрението на замяна съгласно настоящата Политика не създава право на възстановяване на сумата в брой, намаляване на покупната цена, пропорционален кредит, кредит за абонамент, удължаване на абонамента, възстановяване на разходи за алтернативно наблюдение, компенсация за неизползвано време на сензора или възстановяване на каквито и да било други разходи, загуби или разноски.
4.8 За всеки засегнат сензор може да бъде предоставена само една замяна. Заместващият сензор не удължава максималния срок на експлоатация на оригиналния сензор, не създава или подновява отделна търговска гаранция, нито удължава абонамента или друга търговска полза. Наличието, началото, спирането, прекъсването, удължаването или подновяването на всеки законоустановен срок за съответствие, ограничение или отговорност във връзка с оригиналния сензор или заместващия сензор се определя изключително от задължителното приложимо право. Всеки отделен случай, свързан със заместващ сензор, ще бъде разгледан независимо съгласно настоящата Политика и задължителното приложимо право.
4.9 Одобрението на замяна на един сензор не означава, че друг сензор, производствена партида, съобщен проблем или бъдещо искане за замяна ще отговарят на условията за замяна. Всяко искане за замяна се разглежда въз основа на конкретните факти, наличните доказателства и приложимите правни изисквания.
ЧЛЕН 5. ПРОЦЕДУРА ЗА ЗАЯВКА ЗА ЗАМЯНА И НЕОБХОДИМА ИНФОРМАЦИЯ
5.1 Заявката за замяна трябва да бъде подадена чрез официален канал за поддръжка на „ GlucoSensor “, включително по електронна поща на адрес support@glucosensor.com, освен ако „Maralvion“ не определи друг канал за поддръжка за съответната държава или заявка.
5.2 Клиентът или потребителят трябва да предостави информацията, която е разумно необходима за идентифициране на сензора, проверка на покупката, разбиране на съобщената проблема и оценка на правото на замяна. В зависимост от естеството на заявката тази информация може да включва: (а) името и данните за контакт на клиента или потребителя; (б) имейл адреса на профила; (в) номера на поръчката и доказателство за покупка; (г) държавата на покупка и доставка; (д) каналът на покупка; (е) идентификационните данни на сензора; (ж) ясни снимки на сензора, апликатора, опаковката, етикетите и съобщената неизправност; (з) датата и приблизителното време на активиране; (и) датата и приблизителното време, когато е възникнал проблемът; (й) пълно описание на проблема; (к) екранни снимки от приложението, съобщения за грешки или съответна техническа информация; (л) моделът на мобилното устройство, версията на операционната система и версията на приложението; (м) мястото на поставяне на сензора; (н) съответна информация относно поставянето, подготовката на кожата, залепването, използването на покривен пластир, физическата активност, излагането на вода или външни въздействия; (о) вече предприети стъпки за отстраняване на проблема; и (п) друга информация, която е разумно необходима за оценка на необходимостта от замяна, техническо разследване, управление на качеството, обработка на рекламации за продукта, спазване на нормативните изисквания или предотвратяване на измами.
5.3 Информацията, изисквана съгласно член 5.2, трябва да се предоставя само доколкото е разумно достъпна, свързана с докладвания проблем и необходима за оценката. Maralvion може да поиска допълнителна или пояснителна информация, когато първоначално предоставената информация е непълна, противоречива, неясна или недостатъчна за установяване на вероятната причина за проблема.
5.4 При подаване на жалба, свързана с информация за нивото на глюкозата, работата на сензора или предполагаема разлика между информацията от сензора и друго измерване на глюкозата, „Maralvion“ може да поиска съответни екранни снимки от приложението, тенденции на нивото на глюкозата, стрелки за тенденциите, точни времена на сравнението, информация относно метода на сравнение, типа на използваното референтно устройство, съответните референтни показания, времето на хранене, приемане на лекарства, физическа активност или бързо променящи се стойности на глюкозата, както и всяка друга информация, която е разумно необходима за оценка на съобщената разлика. Предоставянето на такава информация не означава, че Maralvion предоставя медицински съвети или самостоятелно потвърждава медицинската точност на което и да е измерване.
5.5 Клиентът и Потребителят трябва да съдействат в разумни граници на процеса на оценка и да предоставят точна, пълна и неподвеждаща информация. Информацията, снимките, екранните снимки, данните от сензорите, документите или описанията не трябва да бъдат променяни, манипулирани или представяни по начин, който би могъл да създаде погрешно впечатление за съобщения проблем.
5.6 Ако липсва необходима информация, „Маралвион“ може да преустанови оценката и да поиска липсващата информация да бъде предоставена в разумен срок. „Маралвион“ може да прекрати или да отхвърли заявката за замяна, ако поисканата информация не бъде предоставена и заявката не може да бъде разумно оценена без нея. Това не ограничава никакви задължителни права, които могат да бъдат установени чрез други достатъчни доказателства.
5.7 Клиентът или потребителят трябва да съхрани засегнатия сензор, апликатора, опаковката, етикетите и другите свързани материали, доколкото това е безопасно и разумно осъществимо, докато „Maralvion“ потвърди, че те вече не са необходими за оценка. Сензорът и свързаните с него материали трябва да се съхраняват и боравят безопасно и не трябва да се използват повторно, променят, отварят, ремонтират или подлагат на неправомерна намеса.
5.8 Използван сензор, апликатор или друг материал, който може да съдържа биологичен материал, не трябва да се връща или изпраща на „Маралвион“, производителя, упълномощения представител или упълномощен доставчик на услуги, освен ако „Маралвион“ изрично не поиска връщането му и не предостави подходящи инструкции за хигиена, опаковане, транспортиране и боравене.
5.9 Когато възвръщането на сензор, опаковка, апликатор или друг материал е обосновано необходимо, Клиентът или Потребителят трябва да спазва инструкциите за връщане, предоставени от Maralvion. Maralvion ще организира или поеме разумните разходи за връщане, когато това се изисква от императивни разпоредби на закона или когато Maralvion изрично потвърди, че връщането ще се извърши за сметка на Maralvion.
5.10 Maralvion може да преглежда информацията, до която има законен достъп чрез Акаунта, записите за поръчки, системите за обслужване на клиенти, системите за техническа поддръжка или други системи, използвани за разрешени цели. Тъй като определена информация от Приложението, информация от Сензорите, данни от CGM или Здравни данни може да се съхранява локално на мобилното устройство на Потребителя и може да не е рутинно достъпна за Maralvion, от Клиента или Потребителя може да се изисква да предостави съответни екранни снимки, експортирани файлове, диагностична информация или технически записи. Подаването на заявка за замяна не дава на Maralvion неограничен достъп до мобилното устройство на потребителя или до цялата информация, съхранявана в приложението или чрез него. Личните данни, данните за здравето и техническата информация ще се обработват в съответствие с Политиката за поверителност и приложимото законодателство за защита на данните.
5.11 Maralvion може да спре, отхвърли или разследва по-подробно дадена заявка за замяна, когато има обективно обосновани признаци за измама, злоупотреба, препродажба, повтарящи се необосновани заявки, нередовни модели на замяна, манипулиране на информация, умишлено повреждане, злоупотреба с процеса на поддръжка, използване на множество акаунти или самоличности с цел получаване на дублиращи се или необосновани замени, или друг опит за получаване на замяна без валидно основание.
5.12 „Маралвион“ може да обединява или да прави препратки към свързани заявки за замяна, жалби, поръчки, клиентски профили, данни за идентификация на сензори и записи за техническа поддръжка, когато това е разумно необходимо, за да се предотврати дублиране на замени, да се разследват повтарящи се проблеми, да се идентифицират потенциални измами, да се изпълнят правни задължения или да се подпомогне управлението на безопасността и качеството на продуктите.
ЧЛЕН 6. ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАМЯНА
6.1 При спазване на задължителните приложими правни разпоредби, даден сензор не отговаря на условията за замяна съгласно настоящата Политика, доколкото наличната информация разумно показва, че съобщеният проблем е бил причинен или в значителна степен е бил обусловен от неправилно боравене от страна на потребителя, използване извън указанията за употреба, външен фактор, несъвместима техническа среда или друго обстоятелство, при което не е установен присъщ дефект на сензора.
6.2 Изключенията, свързани с нанасянето, поставянето и залепването, включват: (а) нанасяне на място, което не е одобрено място за поставяне на сензора; (б) нанасяне в нарушение на инструкциите за употреба (IFU) или официалните указания за нанасяне; (в) неправилна или непълна употреба на апликатора; (г) поставяне върху кожа, която не е била подготвена в съответствие с инструкциите за употреба; (д) поставяне върху влажна, неподходяща, раздразнена или увредена кожа, когато това противоречи на инструкциите за употреба; (е) наличие на лосион, масло, крем, слънцезащитен крем, средство за отстраняване на лепило, влага, прекомерно окосмяване, мръсотия или друго вещество, което може да попречи на правилното поставяне или залепване; (ж) неспазване на изискването за поставяне на покриващ лепенка, изрично посочено в инструкциите за употреба или в инструкциите, предоставени заедно със сензора; или (з) въздействие върху сензора или лепилото по време на или непосредствено след поставянето.
6.3 Изключенията, свързани с боравенето и външното въздействие, включват: (а) физически удар, блъскане, дърпане, закачане, натиск, притискане или случайно повреждане; (б) стегнато облекло, ремъци, защитно оборудване или други предмети, които притискат или закачат сензора; (в) спорт, упражнения, работни дейности или други физически дейности, които изместват или повреждат сензора; (г) вода, топлина, влажност, пара, пот, химикали или излагане на околната среда извън условията, разрешени в инструкциите за употреба (IFU) или на етикета на продукта, включително продължително или повтарящо се излагане на вода, хлорирана вода в плувни басейни, хидромасажни вани, джакузита, сауни, парни бани, солена вода, масла, лосиони, слънцезащитни продукти, средства за отстраняване на лепило или други вещества или условия, които могат да отслабят адхезията или да повлияят на работата на сензора, когато такова излагане е причинило или е допринесло съществено за съобщения проблем; (д) съхранение, транспорт или боравене извън условията, посочени в инструкциите за употреба или на етикета на продукта след доставката до клиента; (е) употреба след изтичане на срока на годност; (ж) употреба въпреки видими повреди, отворена опаковка или нарушена стерилна опаковка; (з) умишлено или доброволно отстраняване; (и) отстраняване с цел медицинска процедура, образна диагностика, лечение, спорт, пътуване, изисквания на работното място или лични предпочитания; (й) повторно поставяне или опит за повторно поставяне; или (к) отваряне, модифициране, ремонт, разглобяване, повреждане или манипулиране на сензора или апликатора.
6.4 Изключенията, свързани с приложението, мобилното устройство и свързаността, включват: (а) използване с несъвместимо или неподдържано мобилно устройство или операционна система; (б) използване на неподдържано, остаряло, неофициално или модифицирано приложение; (в) използване на мобилно устройство с рут достъп, джейлбрейк или друго изменение, когато това засяга функционалността или безопасността; (г) изключен Bluetooth, деактивирани разрешения на приложението, ограничена фонова активност, ограничения за пестене на батерията, изключени известия или други настройки на мобилното устройство, които пречат на функционалността на системата; (д) недостатъчна батерия, капацитет на паметта или системни ресурси на мобилното устройство; (е) намиране на мобилното устройство извън приложимия обхват на комуникация; (ж) загуба на интернет връзка, когато за съответната функция се изисква достъп до интернет; (з) повреда на мобилното устройство, повреда на операционната система или намеса на софтуер на трети страни; или (и) временни загуби на сигнал, прекъсвания на комуникацията или проблеми с дисплея, които не са причинени от потвърден дефект на сензора.
6.5 Разликата между информацията от сензора и показанията на кръвната глюкоза при проба от пръста, лабораторните резултати или друга система за мониторинг на глюкозата сама по себе си не доказва, че сензорът е дефектен. Отчетените разлики могат да бъдат повлияни от момента на измерване, физиологичното закъснение между нивото на глюкозата в интерстициалната течност и нивото на глюкозата в кръвта, бързо променящите се стойности на глюкозата, посоката на тенденцията, метода на сравнение, референтното устройство, компресията, хидратацията, състоянието на кожата, телесната температура, физическата активност, условията на околната среда, лекарства, вещества или медицински състояния, посочени в инструкциите за употреба като потенциално влияещи върху работата на сензора, както и други фактори, свързани с работата на системата за непрекъснато мониториране на глюкозата (CGM).
6.6 Очакваните отклонения, временните прекъсвания, единичните липсващи стойности, поправимите грешки, временните проблеми с връзката или други характеристики, попадащи в рамките на ограниченията, предупрежденията или информацията за експлоатационните характеристики, посочени в инструкциите за употреба или в приложимата, одобрена от производителя информация за продукта, не се считат за дефект на сензора само поради факта, че потребителят е очаквал различен резултат.
6.7 Използването извън предвидената цел, предвидената група потребители, противопоказанията, предупрежденията, ограниченията или условията за експлоатация, посочени в инструкцията за употреба (IFU) или в приложимата нормативна документация, може да доведе до отхвърляне на заявката, ако това използване е причинило или е допринесло съществено за възникването на съобщения проблем. Това включва използване от лице на възраст под осемнадесет (18) години, използване за неодобрена цел или използване в нарушение на инструкция, свързана с безопасността.
6.8 Сензорът не подлежи на замяна съгласно настоящата Политика, ако е бил изгубен, откраднат, препродаден, доставен чрез частна препродажба, придобит чрез неразрешен канал за продажби, използван във връзка с неразрешено търговско разпространение или умишлено изхвърлен без разумно обоснование от гледна точка на хигиената или безопасността, преди да е било възможно да се съхранят информацията или доказателствата, които разумно се изискват за оценката. Сензорът не се изключва единствено поради факта, че е бил закупен от клиент за конкретен потребител, включително член на домакинството, при условие че покупката и употребата му в останалата част съответстват на настоящата Политика, инструкциите за употреба и приложимите правни документи. Нищо в настоящия член не възпрепятства Maralvion да предприеме каквито и да било действия, свързани с безопасността на продукта или с нормативните изисквания, изисквани от приложимото законодателство.
6.9 Ранното отстраняване поради дискомфорт, дразнене на кожата, кожна реакция, опасения относно прилепването, лични предпочитания или съвети, свързани с индивидуално медицинско състояние, не означава автоматично, че сензорът е дефектен или че има право на замяна. Въпреки това Maralvion може да регистрира, оцени или предаде информацията като рекламация за продукта, доклад, свързан с безопасността, или въпрос, свързан с надзора след пускането на пазара.
6.10 Наличието на изключение съгласно настоящия член не пречи на „Маралвион“, производителя или упълномощения представител да разследват случая като рекламация за продукта, техническа рекламация, проблем с качеството, предполагаем инцидент или опасение за безопасността. Право на търговска замяна и разглеждане на рекламации съгласно нормативните изисквания остават отделни оценки.
ЧЛЕН 7. ЗАЛЕПВАНЕ, ОТЛЕПВАНЕ И ПОСТАВЯНЕ НА СЕНЗОРА
7.1 Прилепването на сензора може да бъде повлияно от мястото на поставяне на сензора, състоянието на кожата, подготовката на кожата, техниката на поставяне, физическата активност, изпотяването, излагането на вода, температурата, облеклото, външния натиск, ударите, индивидуалните характеристики на кожата и други обстоятелства, които не са изцяло под контрола на Maralvion или производителя. Отлепването само по себе си не доказва, че сензорът или лепилото са били дефектни.
7.2 Потребителят трябва да поставя сензора единствено на одобрено място за поставяне на сензора и да спазва всички инструкции за поставяне, подготовка на кожата, нанасяне, залепване и грижи след поставянето, посочени в инструкциите за употреба (IFU) и официалните инструкции за продукта. Потребителят трябва да се увери, че избраното място и състоянието на кожата са подходящи за поставяне в съответствие с тези инструкции.
7.3 Когато инструкциите за употреба (IFU) или официалните инструкции за продукта изискват използването на покривен пластир при съответните обстоятелства, потребителят трябва да постави и поддържа покривния пластир в съответствие с тези инструкции. Когато използването на покривен пластир е препоръчано, но не е задължително, неизползването му само по себе си не изключва правото на замяна, но „Maralvion“ може да вземе предвид това обстоятелство заедно с останалата налична информация при определяне на вероятната причина за отлепване. Накладката не трябва да се поставя по начин, който пречи, поврежда, измества или оказва неподходящ натиск върху сензора.
7.4 Обикновено отлепването не представлява основание за замяна, когато наличната информация разумно сочи, че то е резултат от неправилно нанасяне, неподходящо поставяне, неадекватна подготовка на кожата, неспазване на инструкциите за нанасяне на лепенката, физически удар, блъскане, дърпане, закачане, натиск, облекло, спорт, физически упражнения, трудова дейност, изпотяване, излагане на вода, хлорирана вода в плувни басейни, хидромасажни вани, джакузита, сауни, парни бани, солена вода, условия на околната среда, умишлено отстраняване или друго външно обстоятелство.
7.5 Отлепването може да бъде основание за замяна, когато Клиентът или Потребителят е спазил приложимите инструкции за поставяне, подготовка, нанасяне и залепване, а наличната информация обосновано подкрепя наличието на дефект в лепилото, свързан с продукта, дефект в апликатора, производствен дефект или друг вътрешно присъщ проблем, свързан със сензора.
7.6 „Маралвион“ може да поиска снимки на мястото на поставяне, отлепения сензор, лепилната повърхност, апликатора, опаковката и идентификационните данни на сензора, както и информация относно момента на отлепване, физическата активност, облеклото, излагането на вода, подготовката на кожата и използването на покривен пластир, когато това е разумно необходимо за установяване на вероятната причина за отлепването.
7.7 Сензор, който се е отлепил или е бил отстранен, не трябва да се поставя отново, да се премества или да се използва повторно. Опитът за повторно поставяне или повторна употреба може да наруши работоспособността, хигиената, безопасността и съответствието със законодателните изисквания на сензора и обикновено ще изключва правото на замяна при възникване на каквито и да било проблеми след този опит.
7.8 Плуването, къпането, душът, изпотяването, спортът, хидромасажните вани, джакузитата, сауните, парните бани, солената вода, хлорираната вода и подобни условия могат да повишат риска от отлепване на сензора или отслабване на адхезията. Отлепване, причинено или значително допринесло от такива обстоятелства, обикновено не дава право на замяна, освен ако Maralvion прецени, че се прилага потвърден дефект в адхезията, свързан с продукта, потвърдено несъответствие или задължителна правна защита.
ЧЛЕН 8. ПРИЛОЖЕНИЕ, ТЕХНИЧЕСКИ ДАННИ И ПРЕГЛЕД НА ЕКСПЛОАТАЦИОННИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
8.1 За да разгледа заявка за замяна, Maralvion може да използва информация, до която има законен достъп или която е предоставена законно от клиента или потребителя, включително данни за поръчки, информация за акаунта, записи от обслужването на клиенти, данни за идентификация на сензора, информация за активиране, информация за сесията на сензора, кодове за грешки, екранни снимки, фотографии, информация за версията на приложението, информация за мобилното устройство, информация за операционната система, информация за свързаността, съответните настройки на мобилното устройство, диагностична информация, технически записи и информация, предоставена от Производителя, Оторизирания представител или Оторизиран доставчик на услуги.
8.2 „Маралвион“ ще изисква и обработва само информация, която е разумно свързана и пропорционална на съответната оценка, техническо разследване, рекламация на продукт, преглед на качеството, регулаторно задължение, цел за предотвратяване на измами или правен иск. Необходимата информация може да варира в зависимост от естеството, сложността и потенциалното значение за безопасността на съобщения проблем.
8.3 Определена информация от приложението, информация от сензорите, данни от системата за непрекъснато глюкозно мониториране (CGM) и здравни данни може да се обработва и съхранява локално на мобилното устройство на потребителя и може да не е рутинно достъпна за Maralvion. Когато такава информация е разумно необходима за оценката, от клиента или потребителя може да бъде поискано да предостави избрани екранни снимки, отчети, експортирани данни, информация за грешки или диагностични записи. Maralvion не е длъжна да получава достъп, да копира или да преглежда информация, която не е разумно необходима за съответната цел.
8.4 Техническият преглед може да се използва за оценка дали е по-вероятно съобщеният проблем да е свързан със сензора, апликатора, лепилото, приложението, SDK на производителя, софтуера, контролиран от производителя, съвместимостта с мобилното устройство, операционната система, Bluetooth връзката, интернет връзката, разрешенията, настройките за известия, ограниченията на батерията, начина на употреба от страна на потребителя, разположението, въздействието на околната среда, физиологичните фактори или друга свързана причина.
8.5 „Маралвион“ може да предоставя съответната информация на производителя, упълномощения представител или упълномощен доставчик на услуги, когато това е разумно необходимо и разрешено от закона, с цел техническа оценка, разследване на рекламации по отношение на продукта, управление на качеството, надзор след пускането на пазара, бдителност, изпълнение на задълженията за замяна, предотвратяване на измами, спазване на нормативните изисквания или предявяване, упражняване или защита на правни искове.
8.6 „Маралвион“ може разумно да се основава на техническата информация, спецификациите на продуктите, диагностичните заключения и оценките, предоставени от производителя или упълномощения представител, при условие че това не ограничава собствените задължителни задължения на „Маралвион“ в качеството ѝ на продавач или вносител в ЕС.
8.7 Когато не е възможно да се установи с разумна степен на сигурност окончателната техническа причина, „Маралвион“ може да определи дали има право на замяна въз основа на цялата информация и доказателства, които са разумно достъпни към съответния момент. Техническата несигурност сама по себе си не създава автоматично право на замяна съгласно настоящата Политика. Настоящият член не променя никакви законови презумпции, тежестта на доказване или задължителното право на съответствие, които се прилагат съгласно приложимото законодателство.
8.8 Техническата оценка, процесът на отстраняване на неизправности, одобрението за замяна, отказът за замяна или препращането за допълнително разследване не представляват медицински съвет, не съставляват медицинска диагноза и сами по себе си не представляват окончателно регулаторно решение относно безопасността, съответствието, задължителността за докладване или основната причина, свързани с устройството.
8.9 Обикновено „Маралвион“ съобщава основната причина за одобряването или отхвърлянето на заявка за замяна. Освен в случаите, когато императивните разпоредби на закона изискват друго, „Маралвион“ не е длъжна да разкрива свои диагностични методи, поверителна информация за производителя, алгоритми, вътрешни критерии за качество, вътрешни прагове на риск, методи за предотвратяване на измами, търговски тайни, информация, защитена от адвокатска тайна, регулаторна документация, подлежаща на ограничения за поверителност, или лични данни, отнасящи се до друго лице.
8.10 Събирането, използването, разкриването, предаването, съхранението, запазването и изтриването на лични данни, здравни данни, данни от сензори, данни от CGM и техническа информация се уреждат от Политиката за поверителност и приложимото законодателство за защита на данните. В случай на несъответствие по отношение на поверителността или защитата на данните, Политиката за поверителност има предимство по този въпрос.
ЧЛЕН 9. РЕЗУЛТАТ ОТ ОЦЕНЯВАНЕТО, КОРЕКТИВНИ МЕРКИ И ИЗПЪЛНЕНИЕ
9.1 „Маралвион“ ще разгледа заявката за замяна по разумен начин въз основа на наличната информация и доказателства, инструкциите за употреба, етикетирането на продукта, настоящата политика, приложимите правни документи, приложимото законодателство и всякаква съответна техническа информация от производителя, упълномощения представител или упълномощен доставчик на услуги.
9.2 Описанието или обозначението, използвано от Клиента или Потребителя, не определя правния характер на искането. Когато информацията разумно сочи, че въпросът може да представлява претенция за съответствие със законовите изисквания, рекламация за продукт, сигнал, свързан с безопасността, или друг правно уреден въпрос, Maralvion може да разгледа и обработи въпроса съгласно Общите условия за доставка, приложимото законодателство или съответната регулаторна процедура, независимо дали Клиентът или Потребителят изрично е посочил тази правна основа.
9.3 След извършване на оценката „Маралвион“ може:
(а) да одобри замяна съгласно настоящата политика;
(б) да поиска допълнителна информация или доказателства;
(в) да поиска да бъдат изпълнени съответните стъпки за отстраняване на неизправността;
(г) да предоставя указания относно употребата, техническите аспекти или обучението в съответствие с инструкциите за употреба;
(д) да разгледа въпроса като иск за съответствие със законовите разпоредби съгласно Общите условия за доставка и задължителното приложимо право;
(е) да предложи замяна по доброволен ред съгласно член 10;
(ж) да отхвърли искането за замяна;
(з) да регистрира или да препрати въпроса като рекламация за продукт, техническа рекламация, проблем, свързан с качеството, доклад, свързан с безопасността, или въпрос, свързан с надзора след пускане на пазара или с бдителността; или
(i) да предприеме друго действие, което е разумно необходимо съгласно приложимото законодателство или обстоятелствата, свързани с искането.
9.4 „Маралвион“ ще се стреми да приключи оценката в разумен срок, като вземе предвид наличната информация, сложността на въпроса, необходимостта от техническа или нормативна проверка, всякаква информация, изисквана от Клиента или Потребителя, както и всякаква информация, изисквана от Производителя или Упълномощения представител. Когато императивното законодателство предвижда конкретен срок или стандарт за предвидена в закона правна защита, се прилага това императивно изискване.
9.5 Когато не е предоставена информация, която е разумно необходима за оценката, „Маралвион“ може да преустанови оценката до получаване на информацията. Всяко произтичащо от това забавяне няма да се приписва на „Маралвион“, доколкото забавянето е било разумно причинено от липсващата информация, липса на съдействие или обстоятелства извън разумния контрол на „Маралвион“. Това не засяга никакви задължителни срокове, които по закон не могат да бъдат преустановени или удължени.
9.6 Обикновено Maralvion съобщава резултата от оценката чрез имейл адреса, свързан със съответния акаунт или заявката за замяна, или чрез друг официален канал за поддръжка. Maralvion може да изиска разумна проверка на самоличността, акаунта, адреса за доставка или покупката, преди да предостави информация или да изпълни одобрена замяна.
9.7 Когато замяната е необходима като средство за осигуряване на съответствие съгласно закона, тя ще бъде предоставена безплатно и при условията, изисквани от приложимото задължително законодателство. Когато замяната бъде одобрена съгласно настоящата Политика, Maralvion ще предостави заместващия сензор безплатно и обикновено ще поеме разходите за стандартна доставка до отговарящ на условията адрес в рамките на поддържан пазар. Ускорената доставка, доставката от висок клас, доставката извън поддържаните пазари или начин на доставка, поискан от Клиента или Потребителя, може да не е наличен или да подлежи на допълнителни разходи, когато това е позволено от закона и е договорено предварително.
9.8 „Маралвион“ има право да избере превозвача, мястото на изпращане, начина на доставка и разумния процес на изпълнение. Замяната може да се състои от същия модел сензор или от съвместим, функционално еквивалентен и одобрен от производителя наследник или заместващ сензор. Производствената партида, опаковката, етикетирането или нематериалният вид могат да се различават, при условие че заместващият сензор може законно да бъде доставен и е подходящ за предвидената му употреба.
9.9 Maralvion може да изисква засегнатият сензор, апликатор, опаковка или друг съответен материал да бъде върнат, задържан, предоставен за събиране, безопасно унищожен или фотографиран преди или след изпълнението на поръчката, когато това е разумно необходимо и разрешено от закона. Използваните сензори или материали, съдържащи биологичен материал, трябва да се обработват единствено в съответствие с инструкциите за хигиена, опаковане, връщане и унищожаване, предоставени от Maralvion.
9.10 Изпълнението може да бъде забавено, променено или възпрепятствано поради наличност на стока, изтегляне на продукт от пазара, отзоваване, корективни мерки за безопасност на място, правни ограничения, регулаторни ограничения, транспортни ограничения, изисквания, свързани със санкции, изисквания за дистрибуция на медицински изделия, събитие на непреодолима сила или друго обстоятелство, което е извън разумния контрол на Maralvion. Когато се прилага законоустановено средство за защита, Maralvion ще предостави всяко алтернативно средство за защита, изисквано от императивните разпоредби на закона. Замяната по добра воля по преценка може да бъде отложена или отменена, когато изпълнението не е разумно възможно.
9.11 „Маралвион“ може да анулира одобрена, но все още неизпратена замяна, да спре изпълнението на поръчката или да поиска връщането на замяната или възстановяване на нейната разумна стойност, когато одобрението е било получено чрез измама, умишлено представяне на неверни данни, манипулиране на доказателства, укриване на съществена информация или подаване на дублираща се претенция. Всяко действие по този член се извършва в съответствие с приложимото право и трябва да бъде съразмерно на обстоятелствата.
ЧЛЕН 10. ЗАМЕСТВАНЕ НА ДОБРАТА РЕПУТАЦИЯ
10.1 Когато даден сензор не отговаря на условията за замяна съгласно член 4 и не се прилагат задължителни законови мерки за защита, „Маралвион“ може да предложи замяна по своя собствена преценка при извънредни обстоятелства.
10.2 Замяната по добра воля е доброволна и по преценка на компанията. Maralvion не е длъжна да предостави замяна по добра воля само поради факта, че даден сензор не е останал годен за употреба през целия максимален срок на експлоатация, че предишна молба е била одобрена или че друг клиент или потребител е получил замяна по добра воля при различни обстоятелства.
10.3 Замяната на сензори по доброволна инициатива обикновено е ограничена до два (2) сензора на потребител и акаунт за всеки текущ период от дванадесет (12) месеца. Когато това е разумно необходимо, за да се предотврати заобикаляне на ограничението, подаване на дублиращи се заявки, неправилна употреба или злоупотреба, Maralvion може да третира няколко акаунта, контролирани от един и същ клиент, няколко акаунта, използвани от едно и също домакинство за един и същ потребител, или няколко акаунта, използвани за подаване на заявки, отнасящи се до един и същ потребител, като един акаунт за целите на прилагането на това ограничение.
10.4 Замяната, извършена поради потвърден дефект, потвърдено несъответствие или задължителна правна мярка, няма да се счита за замяна по добра воля и няма да се отчита при изчисляването на лимита, посочен в член 10.3.
10.5 „Маралвион“ може да извърши замяна по доброволна инициатива при спазване на разумни условия, включително изпълнение на стъпки за отстраняване на неизправности, преглед на техниката на нанасяне, преглед на избора на място за поставяне на сензора, преглед на подготовката на кожата, предоставяне на снимки или екранни снимки, потвърждение, че са спазени инструкциите за употреба, преглед на използването на покриващ пластир или завършване на обучителния материал, предназначен за намаляване на повтарящите се проблеми при нанасянето, залепването или боравенето.
10.6 Замяната на стоката по доброволна инициатива не представлява признаване на дефект, несъответствие, опасност на продукта, вина, причинно-следствена връзка или отговорност. Тя не създава правно право, договорно задължение, установена практика, законно очакване или обвързващ прецедент за друго искане.
10.7 „Маралвион“ може да откаже замяна по доброволна инициатива в случаи на повтарящи се заявки, свързани с отлепване, грешки при употреба, неизправности, които не се покриват от гаранцията, проблеми при боравенето, които могат да бъдат избегнати, изключени обстоятелства, непълна информация, препродажба, неправилна употреба, подозрение за измама или неспазване на предишни указания за употреба или отстраняване на неизправности.
10.8 „Маралвион“ може да измени, ограничи, временно преустанови или прекрати програмата за замяна на стоки по добра воля за бъдещи заявки. Всяка такава промяна не засяга задължителните законови права, нито замяната на стоки по добра воля, която вече е изрично одобрена и не е получена чрез измама или съществено погрешно представяне на фактите.
10.9 Класифицирането на замяната като „добро име“ не пречи на „Маралвион“, производителя или упълномощения представител да регистрират, оценяват или разследват отделно съобщения проблем като рекламация за продукта, въпрос, свързан с качеството, или доклад, свързан с безопасността.
ЧЛЕН 11. ЖАЛБИ ОТНОСНО ПРОДУКТИ, ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЙСТВИЯ, СВЪРЗАНИ С НОРМАТИВНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ
11.1 Искането за замяна може също така да съдържа информация, която се квалифицира като рекламация на продукт, техническа рекламация, рекламация относно качеството, подозрение за неизправност, доклад, свързан с безопасността, подозрение за инцидент или информация, свързана с надзора след пускане на пазара, бдителността, коригиращите мерки или спазването на нормативните изисквания.
11.2 Оценката на търговската замяна и разглеждането на жалби, свързани с нормативните изисквания, са отделни процеси. Одобрението или отхвърлянето на замяната не определя дали съществува жалба относно продукта, проблем, свързан с безопасността, събитие, подлежащо на докладване, коригиращо действие или разследване от регулаторните органи.
11.3 „Маралвион“ може да регистрира, класифицира, съхранява, оценява и препраща съответната информация, свързана с жалби или безопасността, до производителя, упълномощения представител, упълномощен доставчик на услуги, компетентен орган или друг законно упълномощен получател, когато това е необходимо или се изисква за разглеждане на жалби, управление на качеството, проследяемост на продукта, надзор след пускане на пазара, бдителност, отчитане пред регулаторните органи, коригиращи действия, спазване на законовите изисквания или защита на потребителите.
11.4 Клиентът и потребителят трябва да предоставят точна и пълна информация, която е разумно да бъде поискана във връзка с подозрение за проблем, свързан с безопасността на продукта, нараняване, сериозно влошаване на здравето, медицинска намеса, проблем с апликатора, счупена или заседнала нишка на сензора, подозрение за нарушена стерилноста, значителна кожна реакция, неочаквана неизправност или друго събитие, което може да изисква оценка от регулаторните органи.
11.5 „Маралвион“ може да се свърже с Клиента или Потребителя за допълнителна информация, след като търговската заявка за замяна е била одобрена, отхвърлена, приключена или разрешена по друг начин. Клиентът и Потребителят трябва да съдействат в разумни граници при последващи запитвания, когато информацията е необходима за безопасността на продукта, разследване на жалби, надзор след пускане на пазара, бдителност или друга задължителна регулаторна цел.
11.6 Когато съобщен проблем може да повлияе на безопасното или правилното използване, потребителят трябва да спазва инструкциите за употреба, етикетирането на продукта, инструкциите за безопасност в приложението и официалните съобщения за безопасност. Засегнатият сензор не трябва да се използва или да продължава да се използва, ако инструкциите за употреба, предупреждение в приложението или официална инструкция за безопасност изискват преустановяване на употребата.
11.7 Ако се установи, че нишката на сензора е скъсана, остава в тялото или не може да бъде извадена по обичайния начин, описан в инструкцията за употреба, потребителят не трябва да се опитва да я извади или постави отново по инвазивен начин. Потребителят трябва да следва инструкцията за употреба и при необходимост да потърси квалифицирана медицинска помощ.
11.8 Заявката за замяна, общуването с отдела за обслужване на клиенти или техническата оценка не представляват спешна помощ и не заместват професионалния медицински съвет, диагнозата, лечението или спешната медицинска помощ. Симптомите, спешните медицински проблеми или възможните спешни медицински състояния трябва да се разглеждат в съответствие с инструкциите за употреба и чрез подходящ медицински специалист или служба за спешна помощ.
11.9 Разглеждането на жалби пред регулаторните органи, оценката на безопасността, разследването, съхранението на документацията и законното разкриване на информация могат да продължат след предоставянето на заместващ продукт, след отхвърляне на заявка за замяна, след изтичане на срока на експлоатация на засегнатия сензор, след закриване на акаунта или след като потребителят е престанал да използва GlucoSensor™ Q, когато това е необходимо и е разрешено от закона. Личните данни и данните за здравното състояние ще се обработват в съответствие с Политиката за поверителност.
11.10 Нищо в настоящата политика не изключва, не ограничава или не замества каквито и да било задължителни изисквания, свързани с подаване на жалби относно продукти, бдителност, докладване на сериозни инциденти, отзоваване, изтегляне от пазара, коригиращи мерки за безопасност на място, надзор след пускане на пазара, сътрудничество с компетентните органи или други задължения, свързани с безопасността на продуктите, наложени от приложимото законодателство.
ЧЛЕН 12. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ ПРАВНИ ДОКУМЕНТИ
12.1 Настоящата политика представлява част от по-широката правна рамка, регулираща закупуването, доставката, употребата и поддръжката на GlucoSensor™ Q, и трябва да се разглежда във връзка с приложимите правни документи, инструкциите за употреба, етикетирането на продукта, предупрежденията за безопасност и задължителната информация за продукта.
12.2 Инструкциите за употреба (IFU), етикетирането на продукта, задължителната нормативна информация и приложимите предупреждения за безопасност уреждат правилната и безопасна употреба на GlucoSensor™ Q, включително предназначението му, целевата група потребители, местата за поставяне на сензора, прилагането, активирането, експлоатацията, предупрежденията, предпазните мерки, противопоказанията, ограниченията в работата, съвместимостта, съхранението, отстраняването и изхвърлянето.
12.3 Настоящата политика урежда предимно:
(а) право на търговска замяна на засегнат сензор;
(б) процедурата за подаване и разглеждане на искане за замяна;
(в) информацията и доказателствата, които са разумно необходими за тази оценка;
(г) изключения от правото на търговска замяна;
(д) практическото осъществяване на одобрена замяна; и
(е) замяна на репутацията по преценка.
12.4 Общите условия за доставка и задължителното приложимо право уреждат договора за продажба, законоустановеното съответствие, законоустановените средства за правна защита, доставката, договорната отговорност, търговските претенции, свързани с продукта, приложимото право и разрешаването на спорове. Когато Клиентът или Потребителят има законоустановено право на замяна, ремонт, намаляване на цената, прекратяване на договора, възстановяване на сумата или друго средство за правна защита, това право се определя съгласно Общите условия за доставка и задължителното приложимо право, а не единствено съгласно търговските условия за допустимост, посочени в настоящата Политика.
12.5 Политиката за връщане и възстановяване на суми урежда законоустановените права на отказ, доброволните връщания, когато се предлагат такива, условията за връщане на неотворени продукти, общите процедури за връщане и администрирането на възстановяването на суми. Искане за замяна, отнасящо се до сензор, който е бил използван, активиран или за който се твърди, че е дефектен, се урежда предимно от настоящата политика, Общите условия за доставка и задължителното приложимо законодателство.
12.6 Лицензионното споразумение за приложението (EULA) и правната декларация за приложението GlucoSensor™ Q уреждат достъпа до и използването на приложението, функционалността на приложението, цифровото съдържание и цифровите услуги, техническите изисквания, свързани с приложението, известията, отчетите, функционалността, свързана с SDK на производителя, както и приложимите ограничения за използване на приложението. Лицензионното споразумение за уебсайта (EULA), Условията за ползване и правната декларация за уебсайта уреждат достъпа до и използването на уебсайта, онлайн магазина, средата на акаунта и съдържанието на уебсайта.
12.7 Политиката за поверителност урежда събирането, използването, разкриването, предаването, съхранението, запазването, сигурността и изтриването на лични данни, здравни данни, данни от непрекъснато мониториране (CGM), данни от сензори и друга информация, обработвана във връзка със заявка за замяна, техническа проверка, рекламация на продукт, доклад за безопасност или регулаторно разследване.
12.8 В случай на несъответствие между настоящата Политика и друг правен документ, за съответния въпрос се прилага документът, който най-конкретно урежда въпроса. Настоящата Политика има предимство по отношение на правото на доброволна търговска замяна и процедурите по замяната. Общите условия за доставка и задължителното приложимо право имат предимство по отношение на законоустановените права за съответствие и законоустановените средства за правна защита. Политиката за поверителност има предимство по въпросите, свързани с поверителността и защитата на личните данни. Инструкциите за употреба (IFU), етикетирането на продуктите, задължителната нормативна информация и предупрежденията за безопасност имат предимство по въпросите, свързани с безопасното и правилно използване.
12.9 Нищо в настоящия член не позволява на какъвто и да е правен документ да изключва, ограничава или намалява задължително право, средство за правна защита, задължение или отговорност, които не могат законно да бъдат изключени, ограничени или намалени.
ЧЛЕН 13. ПРОМЕНИ И КОНТРОЛ НА ВЕРСИИТЕ
13.1 Maralvion може да актуализира настоящата Политика, когато има основателна причина за това, включително промени в приложимото законодателство, изискванията за защита на потребителите, изискванията за медицинските изделия, информацията за продуктите, изискванията за безопасност, инструкциите на производителя, процесите за техническа поддръжка, процесите за разглеждане на жалби, мерките за предотвратяване на измами, условията за изпълнение на поръчките, доставчиците на услуги, практиките за обслужване на клиенти или бизнес дейностите.
13.2 Освен ако императивните разпоредби на закона не предвиждат друго, версията на настоящата Политика, предоставена като част от договорната рамка, приложима към покупката на съответния сензор, обикновено урежда съществените търговски условия за правото на замяна на този сензор.
13.3 „Маралвион“ може да приложи по-нова версия на настоящата Политика към съществуващо или подадено впоследствие искане за замяна, когато:
(а) по-новата версия осигурява по-благоприятен резултат за клиента или потребителя;
(б) промяната се изисква от императивни разпоредби на закона, от компетентен орган, от изисквания за безопасност на продуктите или от приложими задължения, свързани с медицинските изделия;
(в) промяната засяга единствено административни, доказателствени, технически или процедурни изисквания и не води до съществено ограничаване на съществуващо договорно или законово право; или
(г) Клиентът или Потребителят изрично се съгласява с прилагането на по-новата версия, когато такова съгласие е правно валидно.
13.4 Промени в дискреционната програма за замяна на „гудвил“ могат да се прилагат към заявки за „гудвил“, подадени на или след датата на влизане в сила на актуализираната Политика, включително заявки, отнасящи се до сензори, закупени по-рано, при условие че промяната не засяга задължително законово право, натрупано договорно право или замяна на „гудвил“, която вече е изрично одобрена от Maralvion.
13.5 Инструкция за безопасност на продукта, мярка за изтегляне от пазара, коригираща мярка за безопасност на място, регулаторно ограничение, указание на компетентния орган или друга задължителна мярка, свързана с безопасността или регулирането, може да се приложи незабавно по отношение на съществуващите сензори, чакащите заявки за замяна и одобрените, но неизпълнени замени, когато това се изисква от приложимото законодателство или е разумно необходимо за защита на потребителите.
13.6 Номерът на версията и датата на влизане в сила, посочени в началото на настоящата Политика, определят приложимата публикувана версия. Актуализирани версии могат да бъдат публикувани чрез уебсайта, профила, приложението или друг подходящ канал за комуникация.
13.7 Когато дадена промяна е съществена и засяга Клиентите или Потребителите в повече от незначителна степен, „Маралвион“ ще предприеме разумни мерки за уведомяване чрез Уебсайта, по електронна поща, в профила, чрез приложението или по друг подходящ канал за комуникация, когато това се изисква от приложимото законодателство.
13.8 Никое актуализиране на настоящата Политика няма да изключи или ограничи със задна дата задължително законово право, средство за правна защита или защита, които вече са възникнали във връзка с даден сензор.
ЧЛЕН 14. ТЪЛКУВАНЕ, ОДОБРЯВАНЕ И ОТДЕЛНОСТ НА КЛАУЗИТЕ
14.1 Заглавията на членовете са включени за удобство и не оказват влияние върху тълкуването на настоящата политика.
14.2 Думите „включително“, „включва“, „като например“ и подобни изрази са илюстративни и не ограничават предходните думи или обхвата на съответната разпоредба.
14.3 Думите в единствено число включват и множественото число, а думите в множествено число включват и единственото число, когато контекстът го позволява.
14.4 Позоваванията на приложимото право включват това право в неговата актуализирана, заменена, допълнена или повторно приета версия, заедно с приложимите мерки за прилагане, регулаторните изисквания и правно обвързващите решения.
14.5 Насоките за отстраняване на проблеми, предварителната оценка, искането за допълнителна информация, създаването на заявка за поддръжка, присвояването на номер на заявката, обсъждането на евентуалното право на замяна или приблизителната дата на доставка сами по себе си не представляват окончателно одобрение на замяната. Одобрението е окончателно едва когато Maralvion изрично потвърди чрез официален канал за поддръжка на GlucoSensor , че съответната замяна е одобрена.
14.6 Неупражняването или забавянето от страна на Maralvion при упражняването или прилагането на право, условие, изключение или средство за правна защита съгласно настоящата Политика не представлява отказ от това право, условие, изключение или средство за правна защита.
14.7 Всяко изключение, решение по преценка или отстъпка, направено от Maralvion, се отнася единствено за конкретната молба за замяна, за която е изрично предоставено. То не променя настоящата Политика, не установява право, не създава обвързващ прецедент и не задължава Maralvion да вземе същото решение в друг случай.
14.8 Ако някоя от разпоредбите на настоящата Политика бъде счетена за невалидна, незаконосъобразна или неприложима, тази разпоредба ще бъде тълкувана или ограничена до минималната степен, необходима за да стане валидна, законосъобразна и приложима, като в същото време се запази, доколкото е възможно, предвиденият от нея правен и търговски ефект.
14.9 Ако дадена разпоредба не може законно да бъде тълкувана или ограничена по този начин, тя ще се счита за отделена в необходимата степен. Останалите разпоредби ще продължат да се прилагат в най-пълната степен, позволена от закона.
ЧЛЕН 15. ЕЗИК
15.1 Настоящата политика е изготвена на английски език.
15.2 „Маралвион“ може да предоставя преводи или версии на настоящата Политика на местния език чрез Уебсайта, функционалностите на Уебсайта, службата за обслужване на клиенти, функциите за превод или други канали за комуникация с цел удобство на потребителите, достъп до пазара, информиране на клиентите или подпомагане на спазването на нормативните изисквания.
15.3 Доколкото това е допустимо съгласно приложимото императивно право, английската версия е водещата и определяща версия за тълкуване в случаите, когато има двусмислие, несъответствие или противоречие между английската версия и която и да е преведена версия или версия на местния език на настоящата Политика.
15.4 Преведените версии и версиите на местния език трябва да се тълкуват в съответствие с английската версия, доколкото това е правно възможно. Ако преведена версия или версия на местния език изглежда неясна, непълна или несъгласувана, Maralvion може да коригира, актуализира или изясни тази версия.
15.5 Членове 15.2—15.4 не изключват и не ограничават задължителните местни изисквания за защита на потребителите, езиковите изисквания за медицинските изделия, изискванията за прозрачност при защитата на данните, нито националните правила, уреждащи езика, на който трябва да се предоставя, тълкува или прави достъпна информацията, свързана с договори, потребители, лични данни, продукти или безопасност.
15.6 Когато езиковото несъответствие засяга безопасното или правилното използване, предназначението, показанията, противопоказанията, предупрежденията, предпазните мерки, характеристиките на продукта, етикетирането на продукта, инструкциите за употреба, предупрежденията в приложението, задължителната нормативна информация или предупрежденията за безопасност, за конкретния въпрос имат предимство приложимите, одобрени от производителя инструкции за употреба, етикетирането на продукта, задължителната нормативна информация и предупрежденията за безопасност, предоставени на езика, изискван от приложимото законодателство.
ЧЛЕН 16. ПРИЛОЖИМО ПРАВО, РЕШАВАНЕ НА СПОРОВЕ И КОНТАКТИ
16.1 Настоящата политика и заявките за замяна, обработвани съгласно нея, се уреждат от законодателството на Полша, без да се засягат императивните разпоредби за защита на потребителите, приложими в държавата, в която потребителят има обичайно местожителство.
16.2 Потребителят може да заведе дело срещу „Маралвион“ пред съдилищата, определени съгласно приложимите правила на ЕС и националните правила за юрисдикция в областта на защитата на потребителите. „Маралвион“ може да заведе дело срещу потребител единствено пред съдилищата, определени съгласно тези правила.
16.3 Maralvion се стреми да разрешава заявките за замяна, жалбите и свързаните с тях спорове чрез отдела за обслужване на клиенти, преди да се пристъпи към по-нататъшно ескалиране на проблема. Клиентите и потребителите се насърчават да предоставят на Maralvion разумна възможност да разгледа въпроса и да предложи подходящо решение.
16.4 Когато съществува компетентен национален орган за алтернативно разрешаване на спорове, потребителят може да има възможност да отнесе нерешен договорно-правен спор към този орган. Maralvion ще предостави информация относно приложимите възможности за алтернативно разрешаване на спорове, когато това се изисква от закона. Настоящата политика не налага задължителен арбитраж на потребителите.
16.5 Исканията за замяна и свързаните с тях въпроси трябва да се изпращат на:
GlucoSensor Обслужване на клиенти
Имейл: support@glucosensor.com
Уебсайт: www.glucosensor.com/support
16.6 Искането за замяна трябва да се подаде чрез официален канал за поддръжка на GlucoSensor . Съобщение, изпратено единствено до Производителя, Оторизирания представител, превозвач, склад, доставчик на услуги по изпълнение на поръчки, доставчик на платежни услуги, независим продавач или друга трета страна, само по себе си не представлява подаване на Искане за замяна до Maralvion, освен ако Maralvion действително не получи или изрично не потвърди получаването на това съобщение, или ако приложимото задължително законодателство не предвижда друго.
16.7 Официалните уведомления, свързани с искане за замяна, законно искане или свързан с това правен въпрос, могат да се изпращат на:
Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
11-и етаж
61-894 Познан
Полша
KRS: 0001235440
Имейл: support@glucosensor.com
Свързването с отдела за обслужване на клиенти не замества изискваното по закон официално уведомление, предписания формуляр или задължителната процедура за докладване, когато приложимото законодателство изисква конкретен начин или получател.
16.8 Сензорите, апликаторите, опаковките или другите материали трябва да се връщат единствено на адреса за връщане, изрично потвърден от отдела за обслужване на клиенти. Те не трябва да се изпращат до седалището на „Маралвион“, производителя, упълномощения представител или упълномощен доставчик на услуги, освен ако „Маралвион“ изрично не даде такива указания на клиента или потребителя.
16.9 Седалището и другите пощенски адреси, посочени в настоящата Политика, в правните документи, върху опаковките или етикетите на продуктите, може да не са отворени за посещения, връщане на стоки или запитвания на място, освен ако изрично не е посочено друго.