GlucoSensor™ Q
Verzió: V010726
Hatálybalépés dátuma: 2026. július 1.
Kiadó: Maralvion sp. z o.o.
Érintett termék: GlucoSensor™ Q folyamatos glükózmonitorozó rendszer, D1 modell
Weboldal: www.glucosensor.com
Kapcsolat: support@glucosensor.com
FONTOS CSERÉVEL KAPCSOLATOS ÖSSZEFOGLALÁS
Az S.1 GlucoSensor™ Q érzékelők a GlucoSensor™ Q folyamatos glükózmonitorozó rendszer egyszer használatos, eldobható orvostechnikai eszköz-alkatrészei. Minden érzékelő egy érzékelő-használati ciklusra szolgál, és a sikeres aktiválást követően legfeljebb tizennégy (14) napig viselhető, feltéve, hogy tárolását, felhelyezését, aktiválását, viselését és használatát a használati utasításnak (IFU), a termékcímkén szereplő információknak, az alkalmazás utasításainak és az alkalmazandó biztonsági információknak megfelelően végzik.
S.2 A „legfeljebb tizennégy (14) nap” kifejezés a maximális viselési időtartamot és a rendeltetésszerű használat felső határát jelöli. Ez önmagában nem keletkeztet automatikus jogot csere, visszatérítés, jóváírás vagy kártérítés igénybevételére pusztán azért, mert az érzékelő nem maradt használható állapotban az említett időszak végéig.
S.3 Az egyes érzékelők tényleges használati idejét befolyásolhatja a helyes alkalmazás és aktiválás, az érzékelő elhelyezési helye, a bőr előkészítése, a tapadás, az egyéni bőrjellemzők, a fizikai aktivitás, az izzadás, a vízhatás, a környezeti feltételek, a külső hatások, az alkalmazás funkcionalitása, a mobilkészülék beállításai, a kapcsolódás, valamint a használati utasításban, a termékcímkén vagy a jelen irányelvben leírt egyéb tényezők.
S.4 A Maralvion akkor bírálja el a cserekérelmet, ha egy érzékelőről a maximális kopási időszak előtt vagy alatt olyan probléma kerül jelentésre, mint például feltételezett hiba, működési zavar, aktiválási hiba, idő előtti leállás, leválás, csomagolási hiba, teljesítménybeli aggály vagy egyéb probléma. Az elbírálás a rendelkezésre álló információk, az érzékelő azonosító adatai, a vásárlási adatok, fényképek, képernyőképek vagy – amennyiben ésszerűen szükséges – műszaki információk, a használati utasítás, a termékcímke, a jelen irányelv, az Általános Szállítási Feltételek, valamint a kötelezően alkalmazandó jogszabályok alapján történik.
S.5 Csere biztosítható abban az esetben, ha a Maralvion ésszerű vizsgálatot követően megállapítja, hogy a probléma ésszerűen alátámaszthatóan egy érzékelővel kapcsolatos hiba, meghibásodás, megerősített megfelelőségi hiányosság vagy egyéb olyan körülmény miatt következett be, amelyre vonatkozóan a jelen Szabályzat vagy az alkalmazandó kötelező jogszabályok értelmében csere szükséges vagy indokolt.
S.6 Az érzékelő általában nem jogosult ingyenes cserére, ha a rendelkezésre álló információk alapján ésszerűen feltételezhető, hogy a problémát a helytelen alkalmazás, a nem megfelelő elhelyezés, a bőr nem megfelelő előkészítése, az érvényes fedőtapaszra vonatkozó utasítások be nem tartása, újrafelhasználás vagy újrafelhelyezés kísérlete, kezelésből eredő sérülés, külső ütés, húzás, elakadás, nyomás, szűk ruházat, sport, testmozgás, munkavégzés, a megengedett feltételeken kívüli tárolás vagy szállítás, lejárati idő utáni használat, szándékos vagy önkéntes eltávolítás, nem támogatott alkalmazás vagy mobilkészülék-környezet, letiltott engedélyek, korlátozó eszközbeállítások, csatlakozási problémák, illetve a használati utasításban, a rendeltetésszerű használatban vagy az érvényes biztonsági utasításokban foglaltaktól eltérő használat.
S.7 A tapadás elvesztése vagy gyengülése általában nem jogosít cserére, amennyiben az olyan külső körülményekből ered, mint például izzadás, hosszan tartó vagy ismételt vízhatás, klórozott úszómedence-víz, pezsgőfürdők, jakuzzik, szaunák, gőzkamrák, sós víz, olajok, testápolók, naptej, ragasztóeltávolítók, hő, páratartalom, gőz, ruházat, ütközés, lökés, húzás vagy egyéb olyan körülmények, amelyek gyengíthetik a tapadást vagy befolyásolhatják az érzékelő használatát, kivéve, ha a Maralvion megállapítja, hogy megerősített, termékkel kapcsolatos tapadási hiba, megerősített meg nem felelés vagy kötelező jogi jogorvoslat áll fenn.
S.8 Az ideiglenes jelkimaradások, az alkalmazás ideiglenes működési zavarai, a helyrehozható érzékelőhibák, az elszigetelt hiányzó értékek, amelyek a használati utasításnak, az alkalmazásnak vagy a hivatalos ügyfélszolgálati utasításoknak megfelelően megoldódnak, a várható CGM-ingadozás, az ujjbegyből vett vércukorszint-méréssel, laboratóriumi értékkel vagy más vércukorszint-mérő rendszerrel fennálló eltérések, illetve a használat végén jelentkező normális viselkedés önmagukban nem jelentenek érzékelőhibát, illetve cserére való jogosultságot.
S.9 Amennyiben a jelen Szabályzat feltételei teljesülnek, a szokásos jogorvoslat az érintett érzékelő egy darabos cseréje. A csere nem jár külön kereskedelmi tartóssági garanciával, nem hosszabbítja meg a maximális kopási időszakot, nem hosszabbítja meg az előfizetést, és nem jogosítja fel az Ügyfelet vagy a Felhasználót a fel nem használt érzékelő-idő, az alternatív felügyeleti költségek, a gyorsított szállítás vagy egyéb költségek megtérítésére, kivéve, ha az alkalmazandó kötelező jogszabályok másként rendelkeznek.
S.10 Ez az összefoglaló kizárólag a legfontosabb pontokat emeli ki. Nem helyettesíti a teljes Érzékelőcsere-szabályzatot, az Általános Szállítási Feltételeket, a Visszaküldési és Visszatérítési Szabályzatot, az Alkalmazás Felhasználói Szerződését, a Weboldal Felhasználói Szerződését és Felhasználási Feltételeit, az Alkalmazás Jogi Nyilatkozatát, a Weboldal Jogi Nyilatkozatát, az Adatvédelmi Szabályzatot, a Használati Utasítást, a termékcímkézést, az alkalmazás figyelmeztetéseit, a biztonsági figyelmeztetéseket, a kötelező termékinformációkat, valamint az alkalmazandó kötelező fogyasztói jogokat, törvényes megfelelőségi jogokat, termékfelelősségi jogokat, orvostechnikai eszközökre vonatkozó kötelezettségeket vagy adatvédelmi jogokat.
1. CIKK. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1.1 A jelen Érzékelő-csere-szabályzatban az alábbi kifejezések az alábbiakban meghatározott jelentéssel bírnak. A „jelen Szabályzat” kifejezésre történő hivatkozások a jelen Érzékelő-csere-szabályzatra vonatkoznak. A jelen Szabályzatban nem meghatározott, nagy kezdőbetűvel írt kifejezések jelentése az Általános Szállítási Feltételekben vagy egy másik alkalmazandó jogi dokumentumban meghatározott jelentésük, kivéve, ha a szövegkörnyezet másként kívánja.
1.2 „Fiók”: a weboldalon, a webáruházban, az alkalmazásban vagy a kapcsolódó fiókkörnyezetben létrehozott vagy használt felhasználói vagy ügyfélfiók, amelynek segítségével megrendeléseket lehet leadni vagy kezelni, támogatási szolgáltatásokhoz hozzáférni, kérelmeket benyújtani, illetve a GlucoSensor™ Q kapcsolódó szolgáltatásait igénybe venni.
1.3 „Alkalmazás”: a Maralvion által vagy annak nevében a GlucoSensor™ Q rendszerrel való használatra rendelkezésre bocsátott GlucoSensor™ Q mobilalkalmazás, beleértve a felhasználói felületet, a fiókkörnyezetet, az érzékelő-csatlakozási funkciókat, a támogatási funkciókat és egyéb digitális szolgáltatásokat.
1.4 „Meghatalmazott képviselő”: a Firsteck Bio S.r.l. (cím: Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Olaszország), amely a GlucoSensor™ Q termék tekintetében a gyártó meghatalmazott képviselőjeként jár el az Európai Unión belül, az alkalmazandó szabályozási dokumentációban megjelölt helyeken és mértékben.
1.5 A „meghatalmazott szolgáltatók” alatt a Maralvion által az ügyfélszolgálat, a műszaki támogatás, a megrendelések teljesítése, a raktározás, a logisztika, a minőségirányítás, a jogszabályi előírások betartása, a jogi ügyek, az adminisztráció vagy az ezekhez kapcsolódó tevékenységek támogatására megbízott kapcsolt vállalatokat és harmadik fél szolgáltatókat értjük.
1.6 „Készülék” alatt a GlucoSensor™ Q rendszert értjük, amennyiben ezt a kifejezést a CE-jelölés, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok, az érvényes tanúsítvány, a termék címkézése, a használati utasítás, a gyártó által jóváhagyott szabályozási dokumentáció vagy a kötelező termékinformációk összefüggésében használják.
1.7 A „Dreisam” vagy „Gyártó” kifejezés a GlucoSensor™ Q rendszer jogi gyártóját, a Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.-t jelenti, amelynek székhelye: Liangshuihe 1. utca, 101. szoba, 1. emelet, 9. épület, 1. zóna, 7. udvar, Peking 100176, Kínai Népköztársaság.
1.8 A „GlucoSensor™ Q rendszer” vagy „rendszer” kifejezés a Dreisam által gyártott, CE-jelöléssel ellátott, IIb. osztályú GlucoSensor™ Q folyamatos glükózmonitorozó rendszert (D1 modell) jelenti, amelyet a Maralvion forgalmaz a GlucoSensor™ Q márkanév alatt kiválasztott európai piacokon.
1.9 A „Használati utasítás” vagy „IFU” kifejezés a gyártó által jóváhagyott utasításokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket, ellenjavallatokat, működési követelményeket, behelyezési követelményeket, kompatibilitási követelményeket, tárolási követelményeket, hibaelhárítási utasításokat, ártalmatlanítási utasításokat és egyéb biztonsági információkat jelenti, amelyeket a GlucoSensor™ Q készülékhez mellékeltek vagy a készülékhez elérhetővé tettek.
1.10 A „jogi dokumentumok” kifejezés alatt az Általános Szállítási Feltételeket, a weboldal végfelhasználói licencszerződését (EULA) és felhasználási feltételeit, az alkalmazás végfelhasználói licencszerződését (EULA), az adatvédelmi irányelveket, a visszaküldési és visszatérítési irányelveket, a jelen érzékelőcsere-irányelveket, a GlucoSensor™ Q alkalmazásra vonatkozó jogi nyilatkozatot, a weboldal jogi nyilatkozatát, valamint a Maralvion által a GlucoSensor™ Q-val kapcsolatban közzétett bármely egyéb jogi feltételt vagy irányelvet értjük.
1.11 A „gyártói SDK” kifejezés alatt azok a szoftverfejlesztő készlet-összetevők, interfészek, könyvtárak, kommunikációs protokollok és a kapcsolódó, a gyártó által ellenőrzött szoftverek értendők, amelyeket az Alkalmazás és a GlucoSensor™ Q rendszer összekapcsolására, valamint a rendszer működésének támogatására használnak, a Dreisam által szállított, engedélyezett vagy meghatározott formában.
1.12 A „Maralvion”, „mi”, „minket” vagy „a mi” kifejezések a Maralvion sp. z o.o. társaságot jelölik, székhelye: Pl. Władysława Andersa 3, 11. emelet, 61-894 Poznań, Lengyelország, a Lengyel Nemzeti Bírósági Nyilvántartásban a KRS 0001235440 és a NIP 7831951730 szám alatt bejegyzett társaságot.
1.13 A „maximális viselési időtartam” alatt azt a maximális, tervezett időtartamot értjük, amely alatt az érzékelő a sikeres aktiválást követően viselhető, legfeljebb tizennégy (14) napig, figyelembe véve a használati utasítást, a termék címkéjén szereplő információkat, a helyes felhelyezést és aktiválást, az érzékelő tapadását, az alkalmazás funkcionalitását, az egyéni használati körülményeket, a környezeti feltételeket, a külső tényezőket és a biztonsági szempontokat. A maximális viselési időtartam a tervezett maximális viselési időtartamot írja le, és önmagában nem keletkeztet automatikus jogot csere, visszatérítés, jóváírás vagy kártérítés igénybevételére pusztán azért, mert az érzékelő nem maradt használható a teljes tizennégy (14) napos időszak alatt. A maximális viselési időtartam lejárta előtt felmerülő bármely problémát a jelen Szabályzat, a használati utasítás, a termékcímke és a kötelezően alkalmazandó jogszabályok szerint bírálják el.
1.14 „A GlucoSensor hivatalos értékesítési csatornái” alatt a weboldalt, a webáruházat, valamint a Maralvion által a GlucoSensor™ Q értékesítésére kifejezetten kijelölt vagy jóváhagyott bármely egyéb értékesítési csatornát értjük.
1.15 „Cserére vonatkozó kérelem”: egy érzékelő cseréjére irányuló kérelem, amelynek oka egy állítólagos hiba, működési zavar, aktiválási hiba, idő előtti leállás, leválás, csomagolási hiba, teljesítménybeli probléma vagy egyéb bejelentett probléma.
1.16 „Érzékelő”: az integrált adóval rendelkező, eldobható GlucoSensor™ Q érzékelőegység, amelyet egy applikátorban vagy azzal együtt szállítanak, és amelyet a használati utasításnak megfelelően kell felhelyezni, aktiválni, viselni, használni, eltávolítani és ártalmatlanítani. Minden érzékelő egyszer használatos. A GlucoSensor™ Q nem használ és nem igényel külön, újrafelhasználható adót.
1.17 „Érzékelő-azonosító adatok”: a tételszám, a sorozatszám, az UDI, a QR-kód, a csomagolási adatok, az aktiválási adatok vagy bármely más termékazonosító, amely lehetővé teszi az érintett érzékelő és gyártási tétel azonosítását.
1.18 „Érzékelő-elhelyezési helyek”: azok a testrészek, amelyekre az érzékelő elhelyezése az érintett használati utasításban és a gyártó által jóváhagyott termékinformációkban engedélyezett.
1.19 „Felhasználó”: az a személy, aki a GlucoSensor™ Q-t használja vagy használni szándékozik, illetve akinek nevében csereigényt nyújtanak be. Az Ügyfél és a Felhasználó lehet ugyanaz a személy, de nem feltétlenül azonosak.
1.20 A „weboldal” kifejezés a GlucoSensor weboldalt, a webáruházat és a kapcsolódó online fiókkörnyezetet jelenti, amelyet a Maralvion üzemeltet vagy a Maralvion nevében üzemeltetnek.
1.21 „Ügyfél”: bármely olyan természetes vagy jogi személy, aki az GlucoSensor hivatalos értékesítési csatornáin keresztül érzékelőt vásárol vagy rendel.
1.22 „Fogyasztó”: olyan természetes személy, aki olyan célból jár el, amely teljes egészében vagy túlnyomórészt nem az adott személy kereskedelmi, üzleti, kézműves vagy szakmai tevékenységéhez kapcsolódik.
1.23 A „CGM-adatok” kifejezés a GlucoSensor™ Q rendszer által vagy annak segítségével generált glükózértékeket, glükóztrendeket, trendjelzőket, glükózriasztásokat, a célérték-tartományban töltött időre vonatkozó információkat, jelentéseket, érzékelő-munkamenet-adatokat és az ezekhez kapcsolódó glükózadatokat jelenti.
1.24 „Ügyfélszolgálat”: a Maralvion által, illetve a Maralvion nevében eljáró hivatalos szolgáltató által a GlucoSensor weboldalon található hivatalos ügyfélszolgálati csatornákon keresztül nyújtott támogatás.
1.25 Az „egészségügyi adatok” alatt az egyén fizikai állapotára vagy egészségi állapotára vonatkozó személyes adatokat értjük, ideértve a glükózértékeket, a glükózérték-trendeket, a glükózriasztásokat, a célsávban töltött időre vonatkozó információkat, az érzékelő által generált glükózadatokat, az egészségügyi jelentéseket, az egészségügyi elemzéseket, az egészségügyi felhasználói bejegyzéseket, valamint az egészségügyi részleteket tartalmazó támogatási információkat és a kapcsolódó adatokat.
1.26 Az „MDR” kifejezés az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletet jelenti.
1.27 „Személyes adat”: bármely olyan információ, amely egy azonosított vagy azonosítható természetes személyre vonatkozik.
1.28 „Érzékelőadatok”: az érzékelőhöz vagy az érzékelő-munkamenethez kapcsolódó műszaki, üzemeltetési, teljesítményre vonatkozó vagy azonosító adatok, ideértve az érzékelő azonosító adatait, az aktiválási információkat, a munkamenet állapotát, a teljesítményre vonatkozó információkat, a hibajelentéseket, a cserére vonatkozó információkat, a támogatási információkat, valamint a kapcsolódó műszaki vagy üzemeltetési információkat. Az érzékelőadatok egészségügyi adatnak is minősülhetnek, amennyiben azonosított vagy azonosítható személy egészségi állapotára vonatkoznak, illetve azt feltárják.
1.29 „Súlyos esemény”: a GlucoSensor™ Q-hoz kapcsolódó olyan esemény, amely közvetlenül vagy közvetve a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet: (a) egy beteg, felhasználó vagy más személy halála; (b) egy beteg, felhasználó vagy más személy egészségi állapotának ideiglenes vagy tartós, súlyos romlása; vagy (c) súlyos közegészségügyi veszély, az alkalmazandó orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok értelmében.
1.30 A „előfizetés” kifejezés az Általános Szállítási Feltételek szerint a Maralvion által kínált érzékelőkre vagy egyéb GlucoSensor™ Q termékekre vonatkozó ismétlődő vásárlást, ismétlődő megrendelést vagy ütemezett szállítási megállapodást jelenti.
2. CIKK. HATÁLY, JOGHATÁS ÉS KÖTELEZŐ JOGOK
2.1 Jelen irányelv a Maralviontól közvetlenül, a hivatalos GlucoSensor értékesítési csatornákon keresztül vásárolt érzékelőkre vonatkozó csereigények gyakorlati elbírálását és kezelését szabályozza. A Maralvion kifejezetten megerősítheti, hogy jelen irányelv más, meghatározott értékesítési csatornán keresztül beszerzett érzékelőkre is vonatkozik.
2.2 A cserekérelmet az Ügyfél, a Felhasználó vagy az Ügyfél vagy a Felhasználó nevében eljárásra felhatalmazott személy nyújthatja be. A Maralvion ésszerű mértékű információt vagy igazolást kérhet a kérelmet benyújtó személy személyazonosságának, a vásárlás részleteinek vagy a felhatalmazásának megállapításához.
2.3 Amennyiben az érzékelőt független kiskereskedőtől, viszonteladótól, online piactéren tevékenykedő eladótól vagy más harmadik féltől vásárolták, az Ügyfél szerződéses és törvényes vásárlói igényeit általában az adott eladóhoz kell benyújtania. Anélkül, hogy az eladó szerződéses kötelezettségeit magára vállalná, a Maralvion technikai segítséget nyújthat, kezelheti a termékkel kapcsolatos panaszokat, együttműködhet a hatóságokkal, illetve saját belátása szerint jóindulatból cserét biztosíthat, amennyiben ezt megfelelőnek tartja.
2.4 Amennyiben a kötelező jogszabályok másként nem rendelkeznek, ez az irányelv nem vonatkozik azokra az érzékelőkre, amelyeket magánkereskedelmen, engedély nélküli viszonteladáson, engedély nélküli piactéri eladóktól vagy a Maralvion által nem jóváhagyott egyéb értékesítési csatornákon keresztül szereztek be.
2.5 A jelen Szabályzat az érzékelő cseréjének elbírálására vonatkozik. Nem vonatkozik a törvényben előírt elállási jogokra, a bontatlan termékek rendes visszaküldésére, a bejelentett érzékelő-problémával összefüggésbe nem hozható visszatérítésekre, az előfizetés lemondására, a szállítási problémákra, az alkalmazás licencelésére, a fiókhoz való hozzáférésre, az orvosi tanácsadásra, a kezelési döntésekre, a személyi sérüléssel kapcsolatos igényekre, a termékfelelősségi igényekre vagy a kártérítési igényekre. Ezeket a kérdéseket az alkalmazandó jogszabályok és a vonatkozó jogi dokumentumok szabályozzák.
2.6 Jelen irányelv kiegészíti, de nem zárja ki, nem korlátozza és nem helyettesíti az alkalmazandó fogyasztóvédelmi jog, a termékmegfelelési jog, a termékfelelősségi jog, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jog vagy más alkalmazandó kényszerjog alapján fennálló kötelező jogokat, jogorvoslatokat, kötelezettségeket vagy felelősségeket. Amennyiben a kényszerjog erősebb vagy lemondhatatlan jogot vagy jogorvoslatot biztosít, az ütközés esetén az a jog az irányadó.
2.7 Jelen Szabályzat nem biztosít külön kereskedelmi tartóssági garanciát a teljes maximális kopási időszakra vonatkozóan, és nem keletkeztet automatikus cserejogosultságot pusztán azért, mert egy érzékelő nem maradt használható állapotban az említett időszak végéig. Amennyiben egy érzékelő meghibásodik, rendellenesen működik vagy nem felel meg a követelményeknek a maximális kopási időszak vége előtt, az ügyet a jelen Szabályzat, az Általános Szállítási Feltételek és a kötelezően alkalmazandó jogszabályok alapján bírálják el. Ez a cikk nem érinti az érintett érzékelőre vonatkozó, kötelezően alkalmazandó törvényes megfelelőségi jogokat.
2.8 A hibaelhárítás, a műszaki segítségnyújtás, az érzékelő cseréje, a jóindulatból történő csere vagy bármely más gyakorlati megoldás biztosítása önmagában nem jelenti azt, hogy elismerjük, miszerint az érzékelő hibás, nem felel meg a követelményeknek vagy nem biztonságos volt, hogy az érzékelő bármilyen veszteséget, sérülést vagy kárt okozott, vagy hogy a Maralvion, a Dreisam, a meghatalmazott képviselő vagy a meghatalmazott szervizszolgáltató felelősséget vállalna.
2.9 A cserekérelem kereskedelmi értékelése elkülönül a termékpanaszok, a feltételezett események, a súlyos események, a biztonsági aggályok, a gyógyszerbiztonsági ügyek, illetve a forgalomba hozatal utáni felügyelethez kapcsolódó információk értékelésétől és kezelésétől. A cserekérelem jóváhagyása vagy elutasítása önmagában nem határozza meg, hogy szabályozási panasz vagy bejelentendő esemény történt-e.
2.10 Amennyiben nem alkalmazandó kötelező jogorvoslat, a Felhasználó csak akkor jogosult csere termékre, ha a jelen Szabályzat vonatkozó feltételei teljesülnek, vagy ha a Maralvion önkéntes jószándékú gesztusként úgy dönt, hogy csere terméket biztosít.
3. CIKK. KERESKEDELMI ÉS SZABÁLYOZÁSI FELADATOK
3.1 A Maralvion az eladó, a szerződő fél, az EU-beli importőr, a készletgazdálkodó, valamint az ügyfelekkel közvetlenül kapcsolatba lépő gazdasági szereplő az olyan érzékelők tekintetében, amelyeket a Maralvion közvetlenül értékesít a hivatalos GlucoSensor értékesítési csatornákon keresztül.
3.2 A jelen Szabályzat keretében a Maralvion fogadja és kezeli a csereigényeket, kommunikál az Ügyfelekkel és a Felhasználókkal, összegyűjti a vonatkozó információkat és bizonyítékokat, elvégzi vagy koordinálja az ügyfélszolgálati tevékenységeket és az üzleti értékelést, megállapítja, hogy a jelen Szabályzat feltételei teljesültek-e, és végrehajtja a jóváhagyott cseréket. A Maralvion továbbá továbbra is felelős azokért a kötelező jogi kötelezettségekért, amelyek rá, mint eladóra és uniós importőrre vonatkoznak.
3.3 A Dreisam a GlucoSensor™ Q rendszer jog szerinti gyártója. Gyártói szerepkörében a Dreisam továbbra is felelős a készülék tervezéséért, gyártásáért, a kockázatkezelésért, az érzékelőtechnológiáért, az érzékelő alapvető teljesítményéért, a gyártói SDK-ért, a gyártó által ellenőrzött szoftverkomponensekért, a műszaki dokumentációért, a klinikai értékelésért, a megfelelőségértékelésért, a CE-jelölésért, a termékcímkézésért, a használati utasításért, a forgalomba hozatal utáni felügyeletért, a biztonsági figyelésért, a korrekciós intézkedésekért, valamint az MDR és az alkalmazandó orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok alapján a gyártóra ruházott egyéb kötelezettségekért.
3.4 A Firsteck Bio S.r.l. a gyártó meghatalmazott képviselőjeként jár el az Európai Unión belül, az alkalmazandó szabályozási dokumentációban megjelölt helyeken és mértékben. A meghatalmazott képviselő a gyártótól kapott írásbeli megbízás alapján vállalt feladatokat, valamint az alkalmazandó orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok szerint a meghatalmazott képviselőre háruló kötelezettségeket teljesíti.
3.5 A Maralvion felhatalmazott szolgáltatókat vehet igénybe az ügyfélszolgálat, a műszaki ellenőrzés, az adatgyűjtés, a panaszkezelés, a raktározás, a megrendelések teljesítése, a cserekészülékek szállítása, a szabályozási támogatás, a jogi támogatás vagy a kapcsolódó operatív tevékenységek ellátásához. A meghatalmazott szolgáltató igénybevétele nem ruházza át és nem módosítja a Maralvion, a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő szabályozási szerepét vagy kötelező jogi kötelezettségeit, és nem hoz létre közvetlen szerződéses jogviszonyt a felhasználó és az adott meghatalmazott szolgáltató között, kivéve, ha erről kifejezetten másként rendelkeznek.
3.6 A Maralvion nem az eszköz gyártója, és nem végez önállóan tervezést, gyártást, klinikai értékelést, validálást, módosítást vagy átalakítást az érzékelő, a gyártói SDK, az alapul szolgáló glükózmérési algoritmus, az érzékelő számítási logikája, a kalibrációs logika, a mérési logika vagy a gyártó által vezérelt orvosi mérési funkciók tekintetében.
3.7 Jelen irányelv egyetlen rendelkezése sem korlátozza vagy ruházza át a Maralvionra saját szerepkörében, a Dreisamra gyártói szerepkörében, illetve a Firsteck Bio S.r.l.-re meghatalmazott képviselői szerepkörében vonatkozó kötelező jogi kötelezettségeket vagy felelősségeket.
3.8 A Maralvion a cserekérelem elbírálásakor ésszerűen támaszkodhat a Dreisam, a meghatalmazott képviselő vagy a meghatalmazott szolgáltatók által rendelkezésre bocsátott műszaki információkra, terméknyilvántartásokra, diagnosztikai adatokra és értékelésekre. A Maralvion által e szabályzat alapján hozott döntés egy kereskedelmi támogatási döntés, amely az adott időpontban ésszerűen rendelkezésre álló információkon alapul. Ez nem helyettesíti a szabályozási szempontú kiváltó ok elemzését, a termékbiztonsági értékelést, a biztonsági figyelmeztetési döntést vagy bármely olyan döntést, amelyet a gyártónak, a meghatalmazott képviselőnek vagy az illetékes hatóságnak a saját szerepkörükön belül meg kell hoznia.
4. CIKK. CSERÉRE JOGOSULTSÁG
4.1 Az érzékelő a GlucoSensor™ Q rendszer egyszer használatos, eldobható alkatrésze, amelyet – amennyiben azt a használati utasításnak, a termékcímkén szereplő információknak, az alkalmazás utasításainak és az alkalmazandó jogi dokumentumoknak megfelelően helyesen helyeznek fel, aktiválnak, viselnek és használnak – a sikeres aktiválást követően legfeljebb tizennégy (14) napig szándékoznak viselni. A „legfeljebb tizennégy (14) nap” a rendeltetésszerű használat felső határát jelenti, és nem különálló kereskedelmi garancia arra, hogy minden egyes érzékelő a teljes időtartam alatt folyamatosan használható marad. Az egyes érzékelők tényleges használati idejét befolyásolhatja az aktiválás, a tapadás, az egyéni használati körülmények, az alkalmazás és a mobil eszköz működőképessége, a kapcsolódási lehetőségek, a környezeti feltételek, a fiziológiai tényezők, a biztonsági szempontok, valamint a használati utasításban vagy a jelen irányelvben leírt egyéb körülmények.
4.2 A kötelező érvényű jogszabályok figyelembevételével egy érzékelő csak akkor jogosult cserére a jelen Szabályzat alapján, ha a Maralvion ésszerű értékelést követően megállapítja, hogy az alábbi feltételek mindegyike teljesül: (a) az érzékelőt közvetlenül a Maralviontól, a GlucoSensor hivatalos értékesítési csatornáján keresztül vásárolták; (b) a bejelentett probléma a használat megkezdése előtt, az aktiválás során vagy a maximális használati időszak alatt merült fel; (c) a csereigényt a probléma tudomására jutását követően indokolatlan késedelem nélkül, lehetőleg hét (7) napon belül nyújtották be; (d) az Ügyfél vagy a Felhasználó az 5. cikk alapján ésszerűen megkövetelt információkat és bizonyítékokat megadta; (e) az érzékelőt a használati utasításnak (IFU) és az alkalmazandó termékutasításoknak megfelelően tárolták, helyezték fel, aktiválták, viselték és használták; és (f) a rendelkezésre álló információk ésszerűen alátámasztják azt a következtetést, hogy a probléma az érzékelővel kapcsolatos hibából vagy működési zavarból ered, és nem a 6. cikk szerinti kizárt okból.
4.3 A cserére jogosító esetek közé tartoznak: (a) a használat előtt észlelt látható gyártási hiba, termékhiba vagy csomagolási hiba; (b) az érzékelő aktiválásának elmaradása a használati utasításban és az alkalmazás utasításaiban leírt helyes felhelyezés és aktiválási eljárás elvégzése után; (c) olyan tartós érzékelőhiba, amely a használati utasításban, az alkalmazásban vagy a hivatalos ügyfélszolgálati utasításokban leírt várakozási idő, helyreállítási folyamat vagy hibaelhárítási eljárás után sem szűnik meg; (d) az érzékelő működésének végleges leállása a maximális viselési időszak elérése előtt, amennyiben a rendelkezésre álló információk ésszerűen alátámasztják, hogy a leállás az érzékelővel kapcsolatos belső műszaki hibából ered, és nem a normális használat végi viselkedésből, a felhasználói kezelésből, a tapadásból, az elhelyezésből, a csatlakozásból, a mobil eszköz beállításaiból, a környezeti hatásoknak való kitettségből vagy más, kizárt okból; (e) olyan termék-teljesítménybeli probléma, amelyről megfelelő műszaki értékelés alapján megállapítást nyert, hogy nem felel meg a gyártó által jóváhagyott specifikációknak; vagy (f) bármely más megerősített termék-, minőségi vagy biztonsági probléma, amely esetében a Maralvion, a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő úgy határoz, hogy a termék cseréje indokolt.
4.4 Egy érzékelő nem jogosult cserére pusztán azért, mert nem maradt használható a teljes maximális kopási időszak alatt. Az a szenzor, amely lényegében teljesítette a rendeltetésszerű használatát, vagy amely a maximális kopási időszak vége közeledtével szűnik meg működni, általában nem jogosult önkéntes kereskedelmi cserére, arányos jóváírásra, előfizetés-meghosszabbításra vagy a szenzor fel nem használt idejére vonatkozó kártérítésre, kivéve, ha a Maralvion ésszerű vizsgálatot követően megállapítja, hogy megerősített termékhiba, megerősített meg nem felelés áll fenn, vagy kötelező jogi jogorvoslat alkalmazandó.
4.5 Az ideiglenes jelkimaradás, a kijelzett glükózadatok ideiglenes elvesztése, a helyrehozható érzékelőhiba, az alkalmazás ideiglenes meghibásodása vagy egyéb ideiglenes zavar nem jogosít cserére, amennyiben az érzékelő a használati útmutatóban, az alkalmazásban vagy a hivatalos ügyfélszolgálati utasításokban meghatározott időtartamon belül, illetve az ott leírt eljárás végrehajtását követően újra normálisan működik.
4.6 Amennyiben a jelen Szabályzat alapján jóváhagyják a cserét, a szokásos megoldás az, hogy az érintett érzékelő helyett egy új érzékelőt biztosítanak. A Maralvion ugyanazon modellű érzékelőt biztosíthat, vagy – amennyiben az azonos modell nem áll rendelkezésre – egy kompatibilis, funkcionálisan egyenértékű és a gyártó által jóváhagyott utód- vagy csereérzékelőt.
4.7 Amennyiben a kötelező jogszabályok más jogorvoslatot nem írnak elő, az e Szabályzat alapján jóváhagyott csere nem keletkeztet jogosultságot készpénz-visszatérítésre, a vételár csökkentésére, arányos jóváírásra, előfizetési jóváírásra, az előfizetés meghosszabbítására, alternatív felügyeleti költségek megtérítésére, a fel nem használt érzékelő-időért járó kártérítésre, illetve bármely egyéb költség, veszteség vagy kiadás megtérítésére.
4.8 Minden érintett érzékelőre vonatkozóan kizárólag egy csere biztosítható. A csereérzékelő nem hosszabbítja meg az eredeti érzékelő maximális élettartamát, nem hoz létre vagy újít meg külön kereskedelmi garanciát, és nem hosszabbítja meg az előfizetést vagy más kereskedelmi előnyt. Az eredeti érzékelővel vagy a csereérzékelővel kapcsolatos bármely törvényes megfelelőségi, korlátozási vagy felelősségi időszak fennállását, kezdetét, felfüggesztését, megszakítását, meghosszabbítását vagy megújítását kizárólag a kötelezően alkalmazandó jog szabályozza. A cserekészülékkel kapcsolatos bármely különálló kérdést a jelen Szabályzat és a kötelezően alkalmazandó jog alapján önállóan bírálják el.
4.9 Egy érzékelő cseréjének jóváhagyása nem jelenti azt, hogy egy másik érzékelő, gyártási tétel, bejelentett hiba vagy jövőbeli cserére vonatkozó kérelem is jogosult lenne cserére. Minden cserére vonatkozó kérelmet az adott eset tényállása, a rendelkezésre álló bizonyítékok és az alkalmazandó jogi előírások alapján bírálnak el.
5. CIKK. CSERÉKÉRELEM ELJÁRÁSA ÉS A SZÜKSÉGES ADATOK
5.1 A cserekérelmet a GlucoSensor hivatalos ügyfélszolgálati csatornáin keresztül kell benyújtani, ideértve az support@glucosensor.com e-mail-címre küldött kérelmeket is, kivéve, ha a Maralvion az adott országra vagy kérelemre vonatkozóan más ügyfélszolgálati csatornát jelöl meg.
5.2 Az Ügyfélnek vagy a Felhasználónak meg kell adnia azokat az információkat, amelyek ésszerűen szükségesek az Érzékelő azonosításához, a vásárlás ellenőrzéséhez, a bejelentett probléma megértéséhez és a csere jogosultságának értékeléséhez. A kérelem jellegétől függően ezek az információk a következőket tartalmazhatják: (a) az Ügyfél vagy a Felhasználó nevét és elérhetőségi adatait; (b) a fiók e-mail címét; (c) a rendelési számot és a vásárlási igazolást; (d) a vásárlás és a szállítás országát; (e) a vásárlási csatorna; (f) az érzékelő azonosító adatai; (g) az érzékelőről, az applikátorról, a csomagolásról, a címkékről és a bejelentett hibáról készült, jól látható fényképek; (h) az aktiválás dátuma és hozzávetőleges ideje; (i) a probléma bekövetkezésének dátuma és hozzávetőleges ideje; (j) a probléma teljes leírása; (k) az alkalmazás képernyőképei, hibaüzenetek vagy releváns műszaki információk; (l) a mobilkészülék modellje, az operációs rendszer verziója és az alkalmazás verziója; (m) az érzékelő elhelyezési helye; (n) az alkalmazással, a bőr előkészítésével, a tapadással, a fedőtapasz használatával, a fizikai aktivitással, a vízhatással vagy külső behatással kapcsolatos releváns információk; (o) a már elvégzett hibaelhárítási lépések; valamint (p) egyéb olyan információk, amelyek ésszerűen szükségesek a csere értékeléséhez, a műszaki vizsgálathoz, a minőségirányításhoz, a termékpanaszok kezeléséhez, a szabályozási előírások betartásához vagy a csalás megelőzéséhez.
5.3 Az 5.2. cikk alapján kért információkat csak annyiban kell megadni, amennyiben azok ésszerűen rendelkezésre állnak, relevánsak a bejelentett probléma szempontjából, és szükségesek az értékeléshez. A Maralvion kiegészítő vagy pontosító információkat kérhet, amennyiben az eredetileg megadott információk hiányosak, ellentmondásosak, nem egyértelműek vagy nem elegendőek a probléma valószínűsíthető okának megállapításához.
5.4 A glükózadatokra, az érzékelő teljesítményére vagy az érzékelő adatai és egy másik glükózmérés közötti állítólagos eltérésre vonatkozó panasz esetén a Maralvion kérheti a vonatkozó alkalmazás képernyőképeit, a glükóztrendeket, a trendnyilakat, a pontos összehasonlítási időpontokat, az összehasonlítási módszerre vonatkozó információkat, a használt referenciaeszköz típusát, a vonatkozó referenciaértékeket, az étkezések, a gyógyszeres kezelés, a testmozgás időpontjait, illetve a gyorsan változó glükózértékeket, valamint bármely egyéb információt, amely ésszerűen szükséges a bejelentett eltérés értékeléséhez. Ezen információk megadása nem jelenti azt, hogy a Maralvion orvosi tanácsot adna, vagy önállóan ellenőrizné bármely mérés orvosi pontosságát.
5.5 Az Ügyfélnek és a Felhasználónak ésszerű mértékben együtt kell működnie az értékelési folyamatban, és pontos, teljes körű és nem félrevezető információkat kell szolgáltatnia. Az információkat, fényképeket, képernyőképeket, érzékelőadatokat, dokumentumokat vagy leírásokat tilos megváltoztatni, manipulálni vagy olyan módon bemutatni, amely a bejelentett problémáról téves benyomást kelthet.
5.6 Amennyiben a szükséges információk hiányoznak, a Maralvion felfüggesztheti az értékelést, és kérheti a hiányzó információk ésszerű határidőn belüli megadását. A Maralvion lezárhatja vagy elutasíthatja a cserekérelmet, ha a kért információkat nem bocsátják rendelkezésre, és a kérelem ezen információk nélkül ésszerűen nem értékelhető. Ez nem korlátozza az egyéb megfelelő bizonyítékok alapján megállapítható kötelező jogokat.
5.7 Az Ügyfélnek vagy a Felhasználónak – amennyiben ez biztonságos és ésszerűen kivitelezhető – meg kell őriznie az érintett érzékelőt, az applikátort, a csomagolást, a címkéket és az egyéb vonatkozó anyagokat mindaddig, amíg a Maralvion meg nem erősíti, hogy azok már nem szükségesek a vizsgálathoz. Az érzékelőt és a kapcsolódó anyagokat biztonságosan kell tárolni és kezelni, és azokat nem szabad újra felhasználni, módosítani, kinyitni, javítani vagy meghamisítani.
5.8 A használt érzékelőt, applikátort vagy egyéb, biológiai anyagot tartalmazó eszközt tilos visszaküldeni vagy eljuttatni a Maralvionhoz, a gyártóhoz, a meghatalmazott képviselőhöz vagy egy meghatalmazott szolgáltatóhoz, kivéve, ha a Maralvion kifejezetten kéri a visszaküldést, és megfelelő higiéniai, csomagolási, szállítási és kezelési utasításokat ad.
5.9 Amennyiben az érzékelő, a csomagolás, az applikátor vagy egyéb anyag visszaküldése ésszerűen indokolt, az Ügyfélnek vagy a Felhasználónak be kell tartania a Maralvion által megadott visszaküldési utasításokat. A Maralvion gondoskodik a visszaküldés ésszerű költségeiről, illetve azokat viseli, amennyiben ezt kötelező jogszabály előírja, vagy amennyiben a Maralvion kifejezetten megerősíti, hogy a visszaküldés költségeit a Maralvion viseli.
5.10 A Maralvion jogosult áttekinteni azokat az információkat, amelyekhez a Fiókon, a rendelési nyilvántartásokon, az ügyfélszolgálati rendszereken, a technikai támogatási rendszereken vagy más, megengedett célra használt rendszereken keresztül törvényesen hozzáférhet. Mivel bizonyos Alkalmazás-információk, Érzékelő-információk, CGM-adatok vagy Egészségügyi adatok helyileg tárolódhatnak a Felhasználó mobilkészülékén, és a Maralvion számára nem feltétlenül érhetők el rendszeresen, az Ügyfélnek vagy a Felhasználónak szükség esetén be kell nyújtania a vonatkozó képernyőképeket, exportált adatokat, diagnosztikai információkat vagy műszaki nyilvántartásokat. A csereigény benyújtása nem biztosít a Maralvion számára korlátlan hozzáférést a Felhasználó mobilkészülékéhez, illetve az Alkalmazásban vagy azon keresztül tárolt összes információhoz. A személyes adatok, az egészségügyi adatok és a műszaki információk feldolgozása az Adatvédelmi irányelveknek és az alkalmazandó adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően történik.
5.11 A Maralvion felfüggesztheti, elutasíthatja vagy további vizsgálat alá vonhatja a cserekérelmet, amennyiben objektíven megalapozott jelek utalnak csalásra, visszaélésre, viszonteladásra, ismételt, indokolatlan kérelmekre, szabálytalan cseregyakorlatra, információk manipulálására, szándékos károkozásra, a támogatási folyamat visszaélésszerű kihasználására, több fiók vagy személyazonosság használatára duplikált vagy indokolatlan cserék megszerzése érdekében, vagy bármely más, érvényes alap nélküli csere megszerzésére irányuló kísérletre.
5.12 A Maralvion összevonhatja vagy egymással összekapcsolhatja a kapcsolódó csereigényeket, panaszokat, megrendeléseket, fiókokat, érzékelő-azonosító adatokat és ügyfélszolgálati nyilvántartásokat, amennyiben ez ésszerűen szükséges az ismételt cserék elkerülése, az ismétlődő problémák kivizsgálása, a potenciális csalások felderítése, a jogi kötelezettségek teljesítése, illetve a termékbiztonság és a minőségirányítás támogatása érdekében.
6. CIKK. A CSERÉRE VONATKOZÓ KIVÉTELEK
6.1 A kötelezően alkalmazandó jogszabályok figyelembevételével az érzékelő nem jogosult cserére a jelen szabályzat alapján, amennyiben a rendelkezésre álló információk ésszerűen alátámasztják, hogy a bejelentett problémát a felhasználó általi kezelés, a használati utasításon kívüli használat, külső tényező, összeférhetetlen műszaki környezet vagy olyan egyéb körülmény okozta vagy jelentősen hozzájárult ahhoz, amely esetében nem állapítottak meg az érzékelővel kapcsolatos belső hibát.
6.2 Az alkalmazással, elhelyezéssel és tapadással kapcsolatos kizárások a következők: (a) olyan helyre történő felhelyezés, amely nem minősül jóváhagyott érzékelő-elhelyezési helynek; (b) a használati utasításnak vagy a hivatalos alkalmazási utasításoknak ellentmondó felhelyezés; (c) az applikátor helytelen vagy nem megfelelő használata; (d) a használati utasításnak nem megfelelően előkészített bőrre történő felhelyezés; (e) nedves, nem megfelelő, irritált vagy sérült bőrre történő felhelyezés, amennyiben ez ellentétes a használati utasítással; (f) testápoló, olaj, krém, napvédő krém, ragasztóeltávolító, nedvesség, túlzott szőrnövekedés, szennyeződés vagy más olyan anyag jelenléte, amely zavarhatja a helyes felhelyezést vagy tapadást; (g) a használati utasításban vagy az érzékelőhöz mellékelt utasításokban kifejezetten meghatározott fedőtapaszra vonatkozó követelmény be nem tartása; vagy (h) az érzékelővel vagy a ragasztóval való zavarás az alkalmazás során vagy közvetlenül azután.
6.3 A kezeléssel és külső hatásokkal kapcsolatos kizárások a következőket tartalmazzák: (a) fizikai ütés, nekicsapódás, húzás, elakadás, nyomás, összenyomás vagy véletlen sérülés; (b) szűk ruházat, pántok, védőfelszerelés vagy egyéb tárgyak, amelyek nyomást gyakorolnak az érzékelőre vagy megakadnak benne; (c) sport, testmozgás, munkavégzés vagy egyéb fizikai tevékenységek, amelyek az érzékelő elmozdulását vagy sérülését okozzák; (d) víz, hő, páratartalom, gőz, izzadság, vegyi anyagok vagy a használati utasításban (IFU) vagy a termék címkéjén megengedett feltételeken kívüli környezeti hatások, beleértve a hosszan tartó vagy ismételt vízhatást, klórozott úszómedence-vizet, pezsgőfürdőket, jakuzzikat, szaunákat, gőzkamrákat, sós vizet, olajokat, testápolók, naptej, ragasztóeltávolítók vagy egyéb olyan anyagok vagy körülmények, amelyek gyengíthetik a tapadást vagy befolyásolhatják az érzékelő működését, amennyiben az ilyen hatás okozta vagy jelentősen hozzájárult a bejelentett problémához; (e) a felhasználói útmutatóban vagy a termék címkéjén megadott feltételektől eltérő tárolás, szállítás vagy kezelés az Ügyfélnek történő kiszállítás után; (f) a lejárati idő után történő használat; (g) látható sérülés, felnyitott csomagolás vagy sérült steril csomagolás ellenére történő használat; (h) szándékos vagy önkéntes eltávolítás; (i) orvosi beavatkozás, képalkotó vizsgálat, kezelés, sport, utazás, munkakövetelmény vagy személyes preferencia miatti eltávolítás; (j) újbóli felhelyezés vagy annak kísérlete; vagy (k) az érzékelő vagy az applikátor felnyitása, módosítása, javítása, szétszerelése, megrongálása vagy meghamisítása.
6.4 Az alkalmazással, a mobilkészülékkel és a kapcsolódással kapcsolatos kizárások a következőket tartalmazzák: (a) összeférhetetlen vagy nem támogatott mobilkészülékkel vagy operációs rendszerrel való használat; (b) nem támogatott, elavult, nem hivatalos vagy módosított alkalmazás használata; (c) rootolt, jailbreakelt vagy egyéb módon módosított mobilkészülék használata, amennyiben ez befolyásolja a működést vagy a biztonságot; (d) a Bluetooth letiltása, az alkalmazás engedélyeinek letiltása, a háttértevékenység korlátozása, az akkumulátor-megtakarítási korlátozások, az értesítések letiltása vagy egyéb olyan mobilkészülék-beállítások, amelyek zavarják a rendszer működését; (e) a mobilkészülék akkumulátorának, tárhelyének vagy rendszererőforrásainak elégtelensége; (f) a mobilkészülék tartása a vonatkozó kommunikációs hatótávolságon kívül; (g) az internetkapcsolat megszakadása, amennyiben az adott funkcióhoz internet-hozzáférés szükséges; (h) a mobilkészülék meghibásodása, az operációs rendszer meghibásodása vagy harmadik féltől származó szoftver beavatkozása; vagy (i) ideiglenes jelvesztés, kommunikációs zavarok vagy kijelzőproblémák, amelyeket nem igazolt érzékelőhiba okoz.
6.5 Az érzékelő által szolgáltatott adatok és az ujjbegyből vett vércukorszint-mérési eredmény, laboratóriumi érték vagy más vércukorszint-mérő rendszer közötti eltérés önmagában nem jelenti azt, hogy az érzékelő meghibásodott. A jelentett eltéréseket befolyásolhatja az időzítés, az intersticiális glükóz és a vércukorszint közötti fiziológiai késleltetés, a gyorsan változó glükózértékek, a trend iránya, az összehasonlítási módszer, a referenciaeszköz, a kompresszió, a hidratáció, a bőr állapota, a testhőmérséklet, a fizikai aktivitás, a környezeti feltételek, a használati utasításban az érzékelő teljesítményét potenciálisan befolyásolóként azonosított gyógyszerek, anyagok vagy egészségügyi állapotok, valamint a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) teljesítményével kapcsolatos egyéb tényezők.
6.6 A várható eltérés, az ideiglenes megszakítás, az elszigetelt hiányzó értékek, a helyrehozható hiba, az ideiglenes kapcsolódási probléma vagy bármely más olyan jellemző, amely a használati utasításban (IFU) vagy a gyártó által jóváhagyott vonatkozó termékinformációkban megadott korlátozások, figyelmeztetések vagy teljesítményre vonatkozó információk hatálya alá tartozik, nem minősül az érzékelő hibájának pusztán azért, mert a felhasználó eltérő eredményre számított.
6.7 A használati utasításban (IFU) vagy az alkalmazandó szabályozási dokumentációban meghatározott rendeltetéstől, célcsoporttól, ellenjavallatoktól, figyelmeztetésektől, korlátozásoktól vagy üzemeltetési feltételektől eltérő használat elutasításhoz vezethet, amennyiben az ilyen használat okozta a bejelentett problémát, vagy ahhoz lényegesen hozzájárult. Ide tartozik a tizennyolc (18) év alatti személyek általi használat, a jóvá nem hagyott célra történő használat, valamint a biztonsági utasításokkal ellentétes használat.
6.8 Az érzékelő nem jogosult cserére a jelen Szabályzat alapján, amennyiben azt elvesztették, ellopták, továbbértékesítették, magánértékesítés útján szereztek be, jogosulatlan értékesítési csatornán keresztül szerezték meg, jogosulatlan kereskedelmi viszonteladással összefüggésben használták, vagy ésszerű higiéniai vagy biztonsági indok nélkül szándékosan eldobták, mielőtt az értékeléshez ésszerűen szükséges információkat vagy bizonyítékokat megőrizték volna. Egy érzékelő nem kizárható kizárólag azért, mert azt egy Ügyfél egy megnevezett Felhasználó számára vásárolta, beleértve a háztartás tagjait is, feltéve, hogy a vásárlás és a használat egyéb tekintetben megfelel a jelen Szabályzatnak, a használati utasításnak és az alkalmazandó jogi dokumentumoknak. A jelen cikk egyetlen rendelkezése sem akadályozza meg a Maralviont abban, hogy az alkalmazandó jogszabályok által előírt termékbiztonsági vagy szabályozási intézkedéseket végrehajtsa.
6.9 A kényelmetlenség, bőrirritáció, bőrreakció, a tapadás miatti aggodalom, személyes preferencia vagy egyéni egészségügyi körülményekre vonatkozó tanács miatti korai eltávolítás nem jelenti automatikusan az érzékelő meghibásodását vagy a cserére való jogosultságot. A Maralvion mindazonáltal rögzítheti, értékelheti vagy továbbíthatja az információt termékpanaszként, biztonsági jelentésként vagy a forgalomba hozatal utáni felügyelet szempontjából releváns ügyként.
6.10 Az e cikk szerinti kizárás fennállása nem akadályozza meg a Maralviont, a gyártót vagy a meghatalmazott képviselőt abban, hogy az ügyet termékpanaszként, műszaki panaszként, minőségi problémaként, feltételezett eseményként vagy biztonsági aggályként vizsgálja ki. A kereskedelmi csere jogosultsága és a szabályozási panaszok kezelése továbbra is külön-külön történő értékelés tárgyát képezi.
7. CIKK. AZ ÉRZÉKELŐ RAGASZTÁSA, LEVÁLASZTÁSA ÉS ELHELYEZÉSE
7.1 Az érzékelő tapadását befolyásolhatja az érzékelő elhelyezési helye, a bőr állapota, a bőr előkészítése, a felhelyezés módja, a fizikai aktivitás, az izzadás, a vízzel való érintkezés, a hőmérséklet, a ruházat, a külső nyomás, az ütések, az egyéni bőrjellemzők, valamint egyéb olyan körülmények, amelyek nem állnak teljes mértékben a Maralvion vagy a gyártó ellenőrzése alatt. Az érzékelő leválása önmagában nem bizonyítja, hogy az érzékelő vagy a ragasztóréteg hibás volt.
7.2 A felhasználónak az érzékelőt kizárólag jóváhagyott érzékelő-elhelyezési helyre szabad felhelyeznie, és be kell tartania a használati útmutatóban (IFU) és a hivatalos termékutasításokban szereplő összes, az elhelyezéssel, a bőr előkészítésével, a felhelyezéssel, a tapadással és az utógondozással kapcsolatos utasítást. A felhasználónak gondoskodnia kell arról, hogy a kiválasztott hely és a bőr állapota az említett utasításoknak megfelelően alkalmas legyen a felhelyezésre.
7.3 Amennyiben a használati utasítás (IFU) vagy a termék hivatalos útmutatója az adott körülmények között fedőtapasz használatát írja elő, a Felhasználónak az említett utasításoknak megfelelően kell felhelyeznie és fenntartania a fedőtapaszt. Amennyiben a fedőtapasz használata ajánlott, de nem kötelező, annak elmulasztása önmagában nem zárja ki a csere jogosultságát, azonban a Maralvion a leválás valószínűsíthető okának megállapításakor ezt a körülményt a rendelkezésre álló egyéb információkkal együtt figyelembe veheti. A fedőtapasz felhelyezése során tilos az érzékelőt eltakarni, megrongálni, elmozdítani vagy nem megfelelő nyomást gyakorolni rá.
7.4 A tapadás elvesztése általában nem jogosít cserére, amennyiben a rendelkezésre álló információk ésszerűen arra utalnak, hogy az a helytelen felvitel, a nem megfelelő elhelyezés, a bőr nem megfelelő előkészítése, az érvényes fedőtapasz használati utasításának be nem tartása, fizikai ütés, ütközés, húzás, elakadás, nyomás, ruházat, sport, testmozgás, munkavégzés, izzadás, vízhatás, klórozott úszómedence-víz, pezsgőfürdők, jakuzzik, szaunák, gőzkamrák, sós víz, környezeti feltételek, szándékos eltávolítás vagy egyéb külső körülmények következménye volt.
7.5 A leválás cserére jogosíthat, amennyiben az Ügyfél vagy a Felhasználó betartotta a vonatkozó elhelyezési, előkészítési, felhordási és tapadásra vonatkozó utasításokat, és a rendelkezésre álló információk ésszerűen alátámasztják, hogy a termékhez kapcsolódó tapadási hiba, az alkalmazóeszköz hibája, gyártási hiba vagy egyéb, az érzékelővel összefüggő probléma áll fenn.
7.6 A Maralvion fényképeket kérhet a felhelyezés helyszínéről, a levált érzékelőről, a ragasztófelületről, az applikátorról, a csomagolásról és az érzékelő azonosító adatairól, valamint a leválás időpontjára, a tevékenységre, a ruházatra, a vízhatásra, a bőr előkészítésére és a fedőtapasz használatára vonatkozó információkat, amennyiben ez ésszerűen szükséges a leválás valószínűsíthető okának megállapításához.
7.7 A levált vagy eltávolított érzékelőt tilos újra felhelyezni, áthelyezni vagy újra felhasználni. Az újra felhelyezés vagy újra felhasználás kísérlete ronthatja az érzékelő teljesítményét, higiéniai állapotát, biztonságát és a jogszabályi előírásoknak való megfelelését, és általában kizárja a csere lehetőségét minden olyan probléma esetén, amely az újra felhelyezés vagy újra felhasználás kísérlete után merül fel.
7.8 Az úszás, fürdés, zuhanyozás, izzadás, sportolás, pezsgőfürdők, jakuzzik, szaunák, gőzkamrák, sós víz, klórozott víz és hasonló körülmények növelhetik az érzékelő leválásának vagy a ragasztóréteg gyengülésének kockázatát. Az ilyen körülmények által okozott vagy azokhoz jelentősen hozzájáruló leválás általában nem jogosít cserére, kivéve, ha a Maralvion megállapítja, hogy megerősített, a termékhez kapcsolódó ragasztási hiba, megerősített megfelelőségi hiányosság vagy kötelező jogi jogorvoslat áll fenn.
8. CIKK: ALKALMAZÁS, MŰSZAKI ADATOK ÉS TELJESÍTMÉNYÉRTÉKELÉS
8.1 A csereigény elbírálásához a Maralvion felhasználhatja a számára jogszerűen hozzáférhető, illetve az Ügyfél vagy a Felhasználó által jogszerűen rendelkezésre bocsátott információkat, ideértve a megrendelési adatokat, a fiókadatokat, az ügyfélszolgálati nyilvántartásokat, az érzékelő azonosító adatait, az aktiválási információkat, az érzékelő munkamenetére vonatkozó információkat, a hibakódokat, a képernyőképeket, a fényképeket, az alkalmazás verziójára vonatkozó információkat, a mobilkészülékre vonatkozó információkat, az operációs rendszerre vonatkozó információkat, a kapcsolódási információkat, a vonatkozó mobilkészülék-beállításokat, a diagnosztikai információkat, a műszaki nyilvántartásokat, valamint a Gyártó, a Meghatalmazott Képviselő vagy egy Meghatalmazott Szolgáltató által rendelkezésre bocsátott információkat.
8.2 A Maralvion kizárólag azokat az információkat kéri be és dolgozza fel, amelyek ésszerűen relevánsak és arányosak az érintett értékelés, műszaki vizsgálat, termékpanasz, minőség-ellenőrzés, szabályozási kötelezettség, csalásmegelőzési cél vagy jogi igény tekintetében. A szükséges információk a bejelentett probléma jellegétől, összetettségétől és lehetséges biztonsági relevanciájától függően eltérőek lehetnek.
8.3 Bizonyos alkalmazásadatok, érzékelőadatok, CGM-adatok és egészségügyi adatok feldolgozása és tárolása helyileg, a felhasználó mobilkészülékén történhet, és ezek a Maralvion számára nem feltétlenül elérhetők rendszeresen. Amennyiben ezek az adatok az értékeléshez ésszerűen szükségesek, az ügyfelet vagy a felhasználót felkérhetik bizonyos képernyőképek, jelentések, exportált adatok, hibaüzenetek vagy diagnosztikai feljegyzések benyújtására. A Maralvion nem köteles hozzáférni, másolni vagy áttekinteni azokat az adatokat, amelyek az adott célra nem ésszerűen szükségesek.
8.4 Műszaki vizsgálat segítségével megállapítható, hogy a bejelentett probléma nagyobb valószínűséggel az érzékelőhöz, az applikátorhoz, a ragasztóhoz, az alkalmazáshoz, a gyártói SDK-hoz, a gyártó által ellenőrzött szoftverhez, a mobilkészülék kompatibilitásához, az operációs rendszerhez, a Bluetooth-kapcsolathoz, az internetkapcsolathoz, a jogosultságokhoz, az értesítési beállításokhoz, az akkumulátor korlátaihoz, a felhasználói kezeléshez, az elhelyezéshez, a környezeti hatásokhoz, a fiziológiai tényezőkhöz vagy más releváns okhoz kapcsolódik-e.
8.5 A Maralvion releváns információkat bocsáthat a gyártó, a meghatalmazott képviselő vagy egy meghatalmazott szolgáltató rendelkezésére, amennyiben ez ésszerűen szükséges és jogilag megengedett a műszaki értékelés, a termékkel kapcsolatos panaszok kivizsgálása, a minőségirányítás, a forgalomba hozatal utáni felügyelet, a biztonsági figyelmeztetés, a csere teljesítése, a csalás megelőzése, a jogszabályi előírások betartása, illetve jogi igények megállapítása, érvényesítése vagy védelme céljából.
8.6 A Maralvion ésszerű mértékben támaszkodhat a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő által rendelkezésre bocsátott műszaki információkra, termékleírásokra, diagnosztikai eredményekre és értékelésekre, feltéve, hogy ez nem korlátozza a Maralvion eladóként vagy uniós importőrként fennálló kötelező jellegű kötelezettségeit.
8.7 Amennyiben a végleges műszaki kiváltó ok ésszerűen nem állapítható meg, a Maralvion az akkor ésszerűen rendelkezésre álló összes információ és bizonyíték alapján dönthet a csere jogosultságáról. A műszaki bizonytalanság önmagában nem keletkeztet automatikus cserejogot e szabályzat értelmében. Ez a cikk nem módosítja az alkalmazandó jog alapján érvényes törvényi vélelmet, bizonyítási terhet vagy kötelező megfelelési jogot.
8.8 A műszaki értékelés, a hibaelhárítási folyamat, a csere jóváhagyása, elutasítása vagy a további vizsgálatra való utalás nem minősül orvosi tanácsadásnak, nem jelent orvosi diagnózist, és önmagában nem képezi végleges szabályozási döntést az eszköz biztonságával, megfelelőségével, bejelentési kötelezettségével vagy a kiváltó okkal kapcsolatban.
8.9 A Maralvion általában közli a cserekérelem jóváhagyásának vagy elutasításának fő okát. Amennyiben a kötelező jogszabályok másként nem rendelkeznek, a Maralvion nem köteles nyilvánosságra hozni a saját fejlesztésű diagnosztikai módszereit, a gyártókkal kapcsolatos bizalmas információkat, az algoritmusokat, a belső minőségi kritériumokat, a belső kockázati küszöbértékeket, a csalásmegelőzési módszereket, az üzleti titkokat, a jogi titoktartási védelem alatt álló információkat, a titoktartási korlátozások hatálya alá tartozó szabályozási dokumentációt, illetve más személyre vonatkozó személyes adatokat.
8.10 A személyes adatok, egészségügyi adatok, érzékelőadatok, CGM-adatok és műszaki információk gyűjtésére, felhasználására, közzétételére, továbbítására, tárolására, megőrzésére és törlésére az Adatvédelmi szabályzat és az alkalmazandó adatvédelmi jogszabályok vonatkoznak. Adatvédelemmel kapcsolatos ellentmondás esetén az adott kérdésben az Adatvédelmi szabályzat rendelkezései az irányadók.
9. CIKK. AZ ÉRTÉKELÉS EREDMÉNYE, JOGORVOSLAT ÉS TELJESÍTÉS
9.1 A Maralvion a cserekérelmet ésszerűen bírálja el a rendelkezésre álló információk és bizonyítékok, a használati utasítás, a termék címkéje, a jelen irányelv, az alkalmazandó jogi dokumentumok, az alkalmazandó jogszabályok, valamint a gyártótól, a meghatalmazott képviselőtől vagy egy meghatalmazott szolgáltatótól származó bármely releváns műszaki információ alapján.
9.2 Az Ügyfél vagy a Felhasználó által használt leírás vagy megjelölés nem határozza meg a kérelem jogi jellegét. Amennyiben az információkból ésszerűen kitűnik, hogy az ügy jogszabály szerinti megfelelőségi igényt, termékpanaszt, biztonsági bejelentést vagy más jogilag szabályozott ügyet jelenthet, a Maralvion az Általános Szállítási Feltételek, az alkalmazandó jogszabályok vagy a vonatkozó szabályozási eljárás alapján értékelheti és kezelheti az ügyet, függetlenül attól, hogy az Ügyfél vagy a Felhasználó kifejezetten hivatkozott-e erre a jogalapra.
9.3 Az értékelést követően a Maralvion:
(a) jóváhagyja a jelen irányelv szerinti cserét;
(b) további információkat vagy bizonyítékokat kérhet;
(c) kérje a vonatkozó hibaelhárítási lépések végrehajtását;
(d) a használati utasítással összhangban alkalmazási, műszaki vagy oktatási útmutatást nyújt;
(e) az ügyet az Általános Szállítási Feltételek és a kötelezően alkalmazandó jog alapján törvényi megfelelési igényként kezelje;
(f) a 10. cikk alapján jóindulatból pótlást biztosít;
(g) elutasítja a csere iránti kérelmet;
(h) az ügyet termékpanaszként, műszaki panasként, minőségi problémaként, biztonsági jelentésként vagy a forgalomba hozatal utáni felügyelethez, illetve a biztonsági figyelemmel kíséréshez kapcsolódó ügyként nyilvántartásba venni vagy továbbítani; vagy
(i) megtenni bármely egyéb intézkedést, amelyet az alkalmazandó jogszabályok vagy a kérelem körülményei ésszerűen megkövetelnek.
9.4 A Maralvion törekszik arra, hogy az értékelést ésszerű határidőn belül lezárja, figyelembe véve a rendelkezésre álló információkat, a kérdés összetettségét, a műszaki vagy szabályozási felülvizsgálat szükségességét, az Ügyféltől vagy a Felhasználótól kért információkat, valamint a Gyártótól vagy a Meghatalmazott Képviselőtől kért adatait. Amennyiben a kötelező jogszabályok egy jogi jogorvoslatra vonatkozóan konkrét határidőt vagy szabványt írnak elő, akkor az adott kötelező előírás alkalmazandó.
9.5 Amennyiben az értékeléshez ésszerűen szükséges információkat nem bocsátották rendelkezésre, a Maralvion felfüggesztheti az értékelést mindaddig, amíg az információk be nem érkeznek. Az ebből eredő késedelem nem tulajdonítható a Maralvionnak, amennyiben a késedelem ésszerűen a hiányzó információknak, az együttműködés hiányának vagy a Maralvion ésszerű ellenőrzésén kívül eső körülményeknek tulajdonítható. Ez nem érinti azokat a kötelező határidőket, amelyek törvényesen nem függeszthetők fel vagy nem hosszabbíthatók meg.
9.6 A Maralvion az értékelés eredményét általában az érintett fiókhoz vagy csereigényhez társított e-mail-címen, illetve egy másik hivatalos ügyfélszolgálati csatornán keresztül közli. A Maralvion az információk közlése vagy a jóváhagyott csere teljesítése előtt ésszerű mértékű személyazonosság-, fiók-, szállítási cím- vagy vásárlási igazolást kérhet.
9.7 Amennyiben a csere törvényes megfelelőségi jogorvoslatként szükséges, azt ingyenesen és az alkalmazandó kötelező jogszabályok által előírt feltételek szerint biztosítjuk. Amennyiben a cserét a jelen Szabályzat alapján jóváhagyják, a Maralvion ingyenesen biztosítja a cserekészüléket, és általában viseli a támogatott piacon belüli, jogosult címre történő standard szállítás költségeit. A gyorsított szállítás, a prémium szállítás, a támogatott piacokon kívüli szállítás, illetve az Ügyfél vagy a Felhasználó által kért szállítási mód előfordulhat, hogy nem áll rendelkezésre, vagy – amennyiben a törvény megengedi és erről előzetesen megállapodás született – további költségekkel járhat.
9.8 A Maralvion jogosult kiválasztani a fuvarozót, a feladási helyet, a szállítási módot és az ésszerű teljesítési folyamatot. A csere termék lehet ugyanaz a szenzormodell, vagy egy kompatibilis, funkcionálisan egyenértékű és a gyártó által jóváhagyott utódmodell vagy pótló szenzor. A gyártási tétel, a csomagolás, a címkézés vagy a nem lényegi megjelenés eltérhet, feltéve, hogy a csere termék jogszerűen szállítható és alkalmas a rendeltetésszerű használatra.
9.9 A Maralvion előírhatja, hogy az érintett érzékelőt, applikátort, csomagolást vagy egyéb vonatkozó anyagot a teljesítés előtt vagy után – amennyiben ez ésszerűen szükséges és jogilag megengedett – visszaküldjék, megőrizzék, átvételre rendelkezésre bocsássák, biztonságosan ártalmatlanítsák vagy lefényképezzék. A használt érzékelőket vagy biológiai anyagot tartalmazó anyagokat kizárólag a Maralvion által megadott higiéniai, csomagolási, visszaküldési és ártalmatlanítási utasításoknak megfelelően szabad kezelni.
9.10 A teljesítést késleltetheti, módosíthatja vagy megakadályozhatja a készlet rendelkezésre állása, a termék kivonása, visszahívása, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés, jogi korlátozás, szabályozási korlátozás, szállítási korlátozás, szankciós követelmény, orvostechnikai eszközök forgalmazására vonatkozó követelmény, vis maior esemény vagy a Maralvion ésszerű ellenőrzésén kívül eső egyéb körülmény. Amennyiben törvényes jogorvoslat alkalmazandó, a Maralvion biztosítja a kötelező jogszabályok által előírt bármely alternatív jogorvoslatot. A jóindulatból történő cserét elhalaszthatják vagy visszavonhatják, amennyiben a teljesítés ésszerűen nem lehetséges.
9.11 A Maralvion jogosult törölni egy jóváhagyott, de még ki nem szállított pótlást, felfüggeszteni a teljesítést, illetve kérni a pótlás visszaküldését vagy annak ésszerű értékének megtérítését, amennyiben a jóváhagyást csalással, szándékos félrevezetéssel, bizonyítékok manipulálásával, lényeges információk elhallgatásával vagy ismételt igényléssel szerezték meg. Az e cikk alapján hozott bármely intézkedésnek az alkalmazandó jogszabályoknak kell megfelelnie, és arányosnak kell lennie a körülményekkel.
10. CIKK. A VÁLLALATI ÉRTÉK PÓTOLÁSA
10.1 Amennyiben egy érzékelő nem felel meg a 4. cikk szerinti cserére vonatkozó feltételeknek, és nincs alkalmazandó kötelező jogi jogorvoslat, a Maralvion kivételes körülmények esetén jóindulatból cserét ajánlhat.
10.2 A jóindulatból történő csere önkéntes és diszkrecionális. A Maralvion nem köteles jóindulatból cserét biztosítani pusztán azért, mert egy érzékelő nem maradt használható a teljes maximális kopási időszak alatt, mert egy korábbi kérelmet jóváhagytak, vagy mert egy másik ügyfél vagy felhasználó más körülmények között kapott jóindulatból cserét.
10.3 A jóindulatból történő pótlások általában felhasználónként és fiókonként legfeljebb két (2) érzékelőre korlátozódnak bármely egymást követő tizenkét (12) hónapos időszakban. Amennyiben ez ésszerűen szükséges a szabályok kijátszásának, az ismételt kérelmek benyújtásának, a visszaélésnek vagy a visszaélésszerű használatnak a megakadályozása érdekében, a Maralvion e korlátozás alkalmazása céljából egyetlen fiókként kezelheti az ugyanazon ügyfél által ellenőrzött több fiókot, az ugyanazon háztartás által ugyanazon felhasználó számára használt több fiókot, illetve az ugyanazon felhasználóra vonatkozó kérelmek benyújtására használt több fiókot.
10.4 A megerősített hiba, a megerősített meg nem felelés vagy kötelező jogi jogorvoslat miatt biztosított csere nem minősül jóindulatú cserének, és nem számít bele a 10.3. cikkben meghatározott korlátba.
10.5 A Maralvion ésszerű feltételek mellett vállalhatja a termék jóindulatú cseréjét, ideértve a hibaelhárítási lépések végrehajtását, az alkalmazási technika felülvizsgálatát, az érzékelő elhelyezési helyének kiválasztásának felülvizsgálatát, a bőr előkészítésének felülvizsgálatát, fényképek vagy képernyőképek benyújtását, a használati utasítás betartásának igazolását, a fedőtapasz használatának felülvizsgálatát, illetve az ismételt alkalmazásból, a tapadásból vagy a kezelésből eredő problémák csökkentését célzó oktatóanyag elvégzését.
10.6 A jóindulatból történő csere nem jelenti a hiba, a nem megfelelőség, a termék biztonságtalansága, a hibás működés, az okozati összefüggés vagy a felelősség elismerését. Nem keletkeztet jogi igényt, szerződéses kötelezettséget, bevett gyakorlatot, jogos elvárást vagy más kérelemre vonatkozó kötelező érvényű precedenst.
10.7 A Maralvion elutasíthatja a jóindulatú cserét, ha ismételt kérelmek érkeznek a következő okok miatt: leválás, helytelen használat, nem támogatott meghibásodások, elkerülhető kezelési problémák, kizárt körülmények, hiányos információk, viszonteladás, visszaélés, csalás gyanúja, illetve a korábbi használati vagy hibaelhárítási útmutatások be nem tartása.
10.8 A Maralvion jogosult a jó hírnév-pótlási programot a jövőbeli kérelmek tekintetében módosítani, korlátozni, felfüggeszteni vagy megszüntetni. Az ilyen változtatások nem érintik a kötelező jellegű törvényes jogokat, illetve azokat a jó hírnév-pótlásokat, amelyeket már kifejezetten jóváhagytak, és amelyeket nem csalás vagy lényeges félrevezetés útján szereztek meg.
10.9 Az, hogy egy cserealkatrészt üzleti hírnévként sorolják be, nem akadályozza meg a Maralviont, a gyártót vagy a meghatalmazott képviselőt abban, hogy a bejelentett problémát termékpanaszként, minőségi ügyként vagy biztonsági bejelentésként külön rögzítsék, értékeljék vagy kivizsgálják.
11. CIKK. TERMÉKRE VONATKOZÓ PANASZOK, BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ÉS A SZABÁLYOZÁSI ELJÁRÁSOK
11.1 A csereigény olyan információkat is tartalmazhat, amelyek termékpanasznak, műszaki panaszoknak, minőségi panaszoknak, feltételezett meghibásodásnak, biztonsági jelentésnek, feltételezett eseménynek minősülnek, vagy amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyelethez, a biztonsági felügyelethez, a korrekciós intézkedésekhez vagy a szabályozási előírások betartásához kapcsolódnak.
11.2 A kereskedelmi célú termékcsere értékelése és a hatósági panaszok kezelése egymástól független folyamatok. A termékcsere jóváhagyása vagy elutasítása nem határozza meg, hogy fennáll-e termékpanasz, biztonsági kérdés, bejelentendő esemény, korrekciós intézkedés vagy hatósági vizsgálat.
11.3 A Maralvion rögzítheti, osztályozhatja, megőrizheti, értékelheti és továbbíthatja a vonatkozó panaszokat vagy biztonsági információkat a gyártónak, a meghatalmazott képviselőnek, egy meghatalmazott szolgáltatónak, egy illetékes hatóságnak vagy más, jogilag felhatalmazott címzettnek, amennyiben ez a panaszkezelés, a minőségirányítás, a termék nyomonkövethetősége, a forgalomba hozatal utáni felügyelet, a biztonsági figyelés, a hatósági jelentések benyújtása, a korrekciós intézkedések, a jogszabályok betartása vagy a felhasználók védelme érdekében szükséges vagy előírt.
11.4 Az Ügyfélnek és a Felhasználónak pontos és teljes körű információkat kell szolgáltatnia minden olyan esetben, amikor az ésszerűen elvárható módon kérik azokat egy feltételezett termékbiztonsági probléma, sérülés, súlyos egészségromlás, orvosi beavatkozás, az applikátorral kapcsolatos probléma, az érzékelő szálának törése vagy bentmaradása, feltételezett sterilitási probléma, jelentős bőrreakció, váratlan működési hiba vagy egyéb olyan esemény kapcsán, amely szabályozói értékelést tehet szükségessé.
11.5 A Maralvion felveheti a kapcsolatot az Ügyféllel vagy a Felhasználóval további információk beszerzése céljából, miután a kereskedelmi cserekérelmet jóváhagyták, elutasították, lezárták vagy más módon rendezték. Az Ügyfélnek és a Felhasználónak ésszerű mértékben együtt kell működnie az utánkövető kérdések megválaszolásában, amennyiben az információk a termékbiztonság, a panaszok kivizsgálása, a forgalomba hozatal utáni felügyelet, a biztonsági figyelemmel kísérés vagy más kötelező szabályozási cél érdekében szükségesek.
11.6 Amennyiben egy bejelentett probléma befolyásolhatja a biztonságos vagy helyes használatot, a Felhasználónak be kell tartania a használati utasítást, a termék címkéjén szereplő információkat, az alkalmazás biztonsági utasításait, valamint a hivatalos biztonsági közleményeket. Az érintett érzékelőt tilos használni vagy tovább használni, ha a használati utasítás, az alkalmazás figyelmeztetése vagy egy hivatalos biztonsági utasítás a használat leállítását írja elő.
11.7 Ha úgy tűnik, hogy az érzékelő szál elszakadt, a készülékben maradt, vagy nem távolítható el a használati utasításban leírt szokásos módon, a felhasználó nem kísérelheti meg az invazív eltávolítást vagy újbóli behelyezést. A felhasználónak be kell tartania a használati utasítást, és szükség esetén szakképzett orvosi segítséget kell kérnie.
11.8 A cserekérés, az ügyfélszolgálattal való kapcsolatfelvétel vagy a műszaki értékelés nem minősül sürgősségi szolgáltatásnak, és nem helyettesíti a szakszerű orvosi tanácsadást, diagnózist, kezelést vagy sürgősségi ellátást. A tüneteket, a sürgős egészségügyi problémákat vagy az esetleges orvosi vészhelyzeteket a használati utasításnak megfelelően, illetve megfelelő egészségügyi szakember vagy sürgősségi szolgálat segítségével kell kezelni.
11.9 A szabályozási panaszok kezelése, a biztonsági értékelés, a vizsgálat, a nyilvántartások megőrzése és a jogszerű adattovábbítás szükség esetén és amennyiben az jogilag megengedett, folytatódhat azután is, hogy csere történt, a cserekérelmet elutasították, az érintett érzékelő élettartama lejárt, a fiókot lezárták, vagy a felhasználó abbahagyta a GlucoSensor™ Q használatát. A személyes adatok és az egészségügyi adatok kezelése az Adatvédelmi irányelveknek megfelelően történik.
11.10 Jelen irányelv egyetlen rendelkezése sem zárja ki, korlátozza vagy helyettesíti az alkalmazandó jogszabályok által előírt, termékekkel kapcsolatos panaszok bejelentésére, a biztonsági figyelemmel kísérésre, a súlyos események bejelentésére, a visszahívásra, a forgalomból való kivonásra, a forgalomban lévő termékek biztonságát érintő korrekciós intézkedésekre, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre, az illetékes hatóságokkal való együttműködésre vagy egyéb termékbiztonsági kötelezettségekre vonatkozó kötelező előírásokat.
12. CIKK. KAPCSOLAT MÁS JOGI DOKUMENTUMOKKAL
12.1 Jelen irányelv a GlucoSensor™ Q beszerzését, szállítását, használatát és támogatását szabályozó átfogó jogi keret részét képezi, és azt az alkalmazandó jogi dokumentumokkal, a használati utasítással, a termékcímkével, a biztonsági figyelmeztetésekkel és a kötelező termékinformációkkal együtt kell értelmezni.
12.2 A használati utasítás, a termékcímke, a kötelezően feltüntetendő szabályozási információk és az alkalmazandó biztonsági figyelmeztetések szabályozzák a GlucoSensor™ Q helyes és biztonságos használatát, ideértve a rendeltetési célt, a célcsoportot, az érzékelő elhelyezési helyeit, az alkalmazást, az aktiválást, a működést, a figyelmeztetéseket, az óvintézkedéseket, az ellenjavallatokat, a teljesítménybeli korlátozásokat, a kompatibilitást, a tárolást, az eltávolítást és az ártalmatlanítást.
12.3 Ez az irányelv elsősorban a következőkre vonatkozik:
(a) az érintett érzékelő kereskedelmi cseréjére való jogosultság;
(b) a pótlási kérelem benyújtásának és elbírálásának eljárása;
(c) az értékeléshez ésszerűen szükséges információk és bizonyítékok;
(d) a kereskedelmi pótlásra való jogosultság alóli kizárások;
(e) a jóváhagyott helyettesítő megoldás gyakorlati megvalósítása; és
(f) saját belátás szerinti goodwill-pótlások.
12.4 Az Általános Szállítási Feltételek és a kötelezően alkalmazandó jog szabályozzák az adásvételi szerződést, a jogszabály szerinti megfelelőséget, a jogszabály szerinti jogorvoslatokat, a szállítást, a szerződéses felelősséget, a termékkel kapcsolatos kereskedelmi igényeket, az irányadó jogot és a vitarendezést. Amennyiben az Ügyfélnek vagy a Felhasználónak jogszabály szerinti joga van csere, javítás, árcsökkentés, a szerződés felmondása, visszatérítés vagy egyéb jogorvoslat igénybevételére, ezt a jogot az Általános Szállítási Feltételek és a kötelezően alkalmazandó jog alapján kell meghatározni, nem pedig kizárólag a jelen Szabályzat kereskedelmi jogosultsági feltételei alapján.
12.5 A Visszaküldési és Visszatérítési Szabályzat szabályozza a törvényes elállási jogokat, az esetlegesen felajánlott önkéntes visszaküldéseket, a bontatlan termékek visszaküldési feltételeit, az általános visszaküldési eljárásokat és a visszatérítés kezelését. A már használt, aktivált vagy állítólag hibás érzékelőre vonatkozó csereigényt elsősorban ez a Szabályzat, az Általános Szállítási Feltételek, valamint a kötelezően alkalmazandó jogszabályok szabályozzák.
12.6 A GlucoSensor™ Q alkalmazásra vonatkozó felhasználói licencszerződés (EULA) és jogi nyilatkozat szabályozza az alkalmazáshoz, az alkalmazás funkcióihoz, a digitális tartalmakhoz és szolgáltatásokhoz való hozzáférést és azok használatát, az alkalmazással kapcsolatos műszaki követelményeket, a figyelmeztetéseket, a jelentéseket, a gyártói SDK-hoz kapcsolódó funkciókat, valamint az alkalmazás használatára vonatkozó érvényes korlátozásokat. A weboldalra vonatkozó felhasználói licencszerződés (EULA), a felhasználási feltételek és a weboldal jogi nyilatkozata szabályozza a weboldalhoz, a webáruházhoz, a fiókkörnyezethez és a weboldal tartalmához való hozzáférést és azok használatát.
12.7 Az Adatvédelmi Szabályzat szabályozza a személyes adatok, az egészségügyi adatok, a CGM-adatok, az érzékelőadatok, valamint a csereigény, a műszaki vizsgálat, a termékpanasz, a biztonsági jelentés vagy a hatósági vizsgálat kapcsán feldolgozott egyéb információk gyűjtését, felhasználását, közzétételét, továbbítását, tárolását, megőrzését, biztonságát és törlését.
12.8 Amennyiben a jelen Szabályzat és egy másik jogi dokumentum között eltérés áll fenn, az adott tárgyra az a dokumentum alkalmazandó, amely a legkonkrétabban szabályozza az adott tárgykört. A jelen Szabályzat az önkéntes kereskedelmi csere jogosultságára és a csere lebonyolítására vonatkozóan elsőbbséget élvez. A törvényes megfelelőségi jogok és a törvényes jogorvoslatok tekintetében az Általános Szállítási Feltételek és a kötelezően alkalmazandó jog rendelkezései élveznek elsőbbséget. Az adatvédelem és az adatkezelés kérdéseiben az Adatvédelmi irányelv az irányadó. A biztonságos és helyes használattal kapcsolatos kérdésekben az IFU, a termékcímkézés, a kötelező szabályozási információk és a biztonsági figyelmeztetések az irányadók.
12.9 E cikk egyetlen rendelkezése sem jogosít fel semmilyen jogi dokumentumot arra, hogy kizárjon, korlátozzon vagy csökkentse olyan kötelező jellegű jogot, jogorvoslatot, kötelezettséget vagy felelősséget, amelyet jogilag nem lehet kizárni, korlátozni vagy csökkenteni.
13. CIKK. MÓDOSÍTÁSOK ÉS VERZIÓKEZELÉS
13.1 A Maralvion jogos indok esetén frissítheti a jelen irányelvet, ideértve az alkalmazandó jogszabályok, a fogyasztóvédelmi követelmények, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények, a termékinformációk, a biztonsági követelmények, a gyártói utasítások, a technikai támogatási folyamatok, a panaszkezelési folyamatok, a csalásmegelőzési intézkedések, a teljesítési rendelkezések, a szolgáltatók, az ügyfélszolgálati gyakorlatok vagy az üzleti tevékenységek változásait.
13.2 Amennyiben a kötelező jogszabályok másként nem rendelkeznek, az adott érzékelő megvásárlására alkalmazandó szerződéses keret részeként rendelkezésre bocsátott jelen Szabályzat változata szabályozza általában az adott érzékelő kereskedelmi cserére való jogosultságának lényegi feltételeit.
13.3 A Maralvion a jelen Szabályzat egy későbbi változatát alkalmazhatja egy meglévő vagy később benyújtott cserére vonatkozó kérelemre, amennyiben:
(a) az újabb változat kedvezőbb eredményt biztosít az Ügyfél vagy a Felhasználó számára;
(b) a változtatásra kötelező jogszabály, illetékes hatóság, termékbiztonsági követelmények vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó kötelezettségek alapján van szükség;
(c) a módosítás kizárólag adminisztratív, bizonyítási, technikai vagy eljárási követelményeket érint, és nem csökkenti lényegesen a meglévő szerződéses vagy törvényes jogokat; vagy
(d) az Ügyfél vagy a Felhasználó kifejezetten elfogadja a legújabb változat alkalmazását, amennyiben ez a hozzájárulás jogilag érvényes.
13.4 A diszkrecionális jóindulat-pótlási programmal kapcsolatos változások alkalmazhatók a frissített irányelv hatálybalépésének napján vagy azt követően benyújtott jóindulat-kérelmekre, beleértve a korábban megvásárolt érzékelőkre vonatkozó kérelmeket is, feltéve, hogy a változás nem érinti a kötelező jogi jogot, a már megszerzett szerződéses jogot vagy a Maralvion által már kifejezetten jóváhagyott jóindulat-pótlást.
13.5 A termékbiztonsági utasítás, visszahívási intézkedés, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés, szabályozási korlátozás, az illetékes hatóság utasítása vagy egyéb kötelező biztonsági vagy szabályozási intézkedés azonnal alkalmazható a meglévő érzékelőkre, a folyamatban lévő cserére vonatkozó kérelmekre, valamint a jóváhagyott, de még nem teljesített cserékre, amennyiben azt az alkalmazandó jogszabály előírja, vagy amennyiben az a felhasználók védelme érdekében ésszerűen szükséges.
13.6 A jelen Szabályzat elején feltüntetett verziószám és hatálybalépési dátum jelöli az alkalmazandó, közzétett verziót. A frissített verziók a weboldalon, a fiókfelületen, az alkalmazáson keresztül vagy más megfelelő kommunikációs csatornán keresztül tehetők közzé.
13.7 Amennyiben egy változás lényeges, és az Ügyfeleket vagy a Felhasználókat nem csupán csekély mértékben érinti, a Maralvion ésszerű lépéseket tesz annak érdekében, hogy a weboldalon, e-mailben, a fiókfelületen, az alkalmazáson vagy más megfelelő kommunikációs csatornán keresztül értesítést nyújtson, amennyiben az alkalmazandó jogszabályok ezt előírják.
13.8 A jelen Szabályzat bármely módosítása nem zárja ki visszamenőleges hatállyal, illetve nem korlátozza azokat a kötelező jellegű, törvényben előírt jogokat, jogorvoslatokat vagy védelmet, amelyek egy érzékelővel kapcsolatban már korábban keletkeztek.
14. CIKK. ÉRTELMEZÉS, JÓVÁHAGYÁS ÉS ELVÁLASZTHATÓSÁG
14.1 A cikkek címei kizárólag az áttekinthetőség érdekében szerepelnek, és nem befolyásolják a jelen irányelv értelmezését.
14.2 Az „ideértve”, „tartalmazza”, „például” és hasonló kifejezések csupán példaként szolgálnak, és nem korlátozzák az előző szövegrészt, illetve az érintett rendelkezés hatályát.
14.3 Az egyes számú szavak magukban foglalják a többes számot, a többes számú szavak pedig az egyes számot, amennyiben a szövegkörnyezet ezt lehetővé teszi.
14.4 Az alkalmazandó jogra történő hivatkozások magukban foglalják az adott jogszabályt annak módosított, felváltott, kiegészített vagy újra hatályba helyezett változatában, valamint az alkalmazandó végrehajtási intézkedéseket, szabályozási követelményeket és jogilag kötelező erejű határozatokat.
14.5 A hibaelhárítási útmutatás, az előzetes értékelés, a kiegészítő információk kérése, a támogatási ügy létrehozása, az ügy számának hozzárendelése, valamint a jogosultság lehetséges feltételeinek vagy a becsült szállítási dátumnak a megbeszélése önmagában nem jelenti a csere végleges jóváhagyását. A jóváhagyás csak akkor tekinthető véglegesnek, ha a Maralvion a GlucoSensor hivatalos ügyfélszolgálati csatornáján keresztül kifejezetten megerősíti, hogy az adott cserét jóváhagyták.
14.6 Amennyiben a Maralvion elmulasztja vagy késedelmesen gyakorolja vagy érvényesíti a jelen Szabályzat szerinti bármely jogot, feltételt, kizárást vagy jogorvoslatot, az nem jelenti az adott jog, feltétel, kizárás vagy jogorvoslat lemondását.
14.7 A Maralvion által biztosított bármely kivétel, mérlegelési jogon alapuló döntés vagy engedmény kizárólag arra a konkrét cserekérelemre vonatkozik, amelyre azt kifejezetten megadták. Ez nem módosítja a jelen Szabályzatot, nem alapoz meg jogosultságot, nem teremt kötelező erejű precedenst, és nem kötelezi a Maralviont arra, hogy egy másik esetben is ugyanilyen döntést hozzon.
14.8 Amennyiben a jelen Szabályzat bármely rendelkezése érvénytelennek, jogellenesnek vagy végrehajthatatlannak bizonyul, azt a rendelkezést a szükséges legkisebb mértékben úgy kell értelmezni vagy korlátozni, hogy érvényes, jogszerű és végrehajtható legyen, miközben a lehető legnagyobb mértékben megőrződik a szándékolt jogi és kereskedelmi hatása.
14.9 Amennyiben egy rendelkezés jogilag nem értelmezhető vagy korlátozható ilyen módon, azt a szükséges mértékben elválasztottnak kell tekinteni. A fennmaradó rendelkezések továbbra is a törvény által megengedett legteljesebb mértékben alkalmazandók.
15. CIKK. NYELV
15.1 A jelen irányelv angol nyelven készült.
15.2 A Maralvion a jelen Szabályzat fordításait vagy helyi nyelvű változatát a weboldalon, a weboldal funkcióin keresztül, az ügyfélszolgálaton, a fordítási funkció segítségével vagy egyéb kommunikációs csatornákon keresztül teheti elérhetővé a felhasználók kényelme, a piaci hozzáférés, az ügyfelek tájékoztatása vagy a jogszabályi megfelelés támogatása érdekében.
15.3 Amennyiben az alkalmazandó kötelező jogszabályok ezt megengedik, az angol nyelvű változat az irányadó és mérvadó változat az értelmezés szempontjából, amennyiben az angol nyelvű változat és a jelen Szabályzat bármely fordított vagy helyi nyelvű változata között kétértelműség, eltérés vagy összeférhetetlenség merül fel.
15.4 A fordított és a helyi nyelvű változatokat – amennyire ez jogilag lehetséges – az angol nyelvű változatnak megfelelően kell értelmezni. Amennyiben egy fordított vagy helyi nyelvű változat nem egyértelmű, hiányos vagy ellentmondásosnak tűnik, a Maralvion jogosult azt kijavítani, frissíteni vagy pontosítani.
15.5 A 15.2–15.4. cikkek nem zárják ki és nem korlátozzák a kötelező helyi fogyasztóvédelmi követelményeket, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nyelvi követelményeket, az adatvédelmi átláthatósági követelményeket, valamint azokat a nemzeti szabályokat, amelyek meghatározzák, hogy milyen nyelven kell a szerződéses, fogyasztói, adatvédelmi, termék- vagy biztonsági információkat megadni, értelmezni vagy hozzáférhetővé tenni.
15.6 Amennyiben a nyelvi eltérés a biztonságos vagy helyes használatot, a rendeltetést, a javallatokat, az ellenjavallatokat, a figyelmeztetéseket, az óvintézkedéseket, a termék teljesítményét, a termék címkézését, a használati utasítást, az alkalmazás figyelmeztetéseit, a kötelező szabályozási információkat vagy a biztonsági figyelmeztetéseket érinti, az adott kérdésben az alkalmazandó jogszabály által előírt nyelven rendelkezésre álló, gyártó által jóváhagyott használati utasítás, a termék címkézése, a kötelező szabályozási információk és a biztonsági figyelmeztetések az irányadók.
16. CIKK. IRÁNYADÓ JOG, VITARENDEZÉS ÉS ELÉRHETŐSÉG
16.1 Jelen szabályzatra és az annak keretében kezelt csereigényekre a lengyel jog az irányadó, a fogyasztó szokásos tartózkodási helye szerinti országban alkalmazandó, kényszerítő erejű fogyasztóvédelmi rendelkezések sérelme nélkül.
16.2 A fogyasztó az alkalmazandó uniós és nemzeti fogyasztóvédelmi joghatósági szabályok alapján kijelölt bíróságok előtt indíthat eljárást a Maralvion ellen. A Maralvion kizárólag az említett szabályok alapján kijelölt bíróságok előtt indíthat eljárást a fogyasztó ellen.
16.3 A Maralvion célja, hogy a csereigényeket, panaszokat és az azokhoz kapcsolódó vitákat az ügyfélszolgálaton keresztül rendezze, mielőtt az ügy továbbkerülne. Az ügyfeleket és a felhasználókat arra ösztönözzük, hogy biztosítsanak a Maralvion számára ésszerű lehetőséget az ügy kivizsgálására és egy megfelelő megoldás javaslatára.
16.4 Amennyiben létezik megfelelő, illetékes nemzeti alternatív vitarendezési szerv, a fogyasztónak lehetősége lehet a megoldatlan szerződéses vitát e szerv elé terjeszteni. A Maralvion a törvényi előírásoknak megfelelően tájékoztatást nyújt az alkalmazandó alternatív vitarendezési lehetőségekről. Jelen irányelv nem ír elő kötelező választottbírósági eljárást a fogyasztók számára.
16.5 A csere iránti kérelmeket és az azzal kapcsolatos kérdéseket az alábbi címre kell benyújtani:
GlucoSensor Ügyfélszolgálat
E-mail: support@glucosensor.com
Weboldal: www.glucosensor.com/support
16.6 A cserekérelmet a GlucoSensor hivatalos ügyfélszolgálati csatornáján keresztül kell benyújtani. Az a levelezés, amelyet kizárólag a gyártónak, a meghatalmazott képviselőnek, egy fuvarozónak, raktárnak, teljesítési szolgáltatónak, fizetési szolgáltatónak, független eladónak vagy más harmadik félnek küldenek, önmagában nem minősül a Maralvion felé benyújtott cserekérelemnek, kivéve, ha a Maralvion azt ténylegesen megkapja vagy kifejezetten visszaigazolja, illetve ha a kötelezően alkalmazandó jog másként rendelkezik.
16.7 A pótlási kérelemmel, törvényes igényvel vagy kapcsolódó jogi üggyel kapcsolatos hivatalos értesítéseket az alábbi címre lehet elküldeni:
Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
11. emelet
61-894 Poznań
Lengyelország
KRS: 0001235440
E-mail: support@glucosensor.com
Az ügyfélszolgálattal való kapcsolatfelvétel nem helyettesíti a jogilag előírt hivatalos értesítést, előírt nyomtatványt vagy kötelező bejelentési eljárást, amennyiben az alkalmazandó jogszabályok meghatározott módszert vagy címzettet írnak elő.
16.8 Az érzékelőket, adagolókat, csomagolóanyagokat vagy egyéb anyagokat kizárólag az ügyfélszolgálat által kifejezetten megerősített visszaküldési címre szabad visszaküldeni. Ezeket nem szabad a Maralvion székhelyére, a gyártóhoz, a meghatalmazott képviselőhöz vagy egy meghatalmazott szolgáltatóhoz elküldeni, kivéve, ha a Maralvion kifejezetten erre utasítja az ügyfelet vagy a felhasználót.
16.9 A jelen Szabályzatban, a jogi dokumentumokban, a termék csomagolásán vagy címkéjén feltüntetett székhely és egyéb postai címek – hacsak kifejezetten másként nem jelezzük – nem állnak nyitva a nyilvánosság számára látogatás, visszaküldés vagy személyes érdeklődés céljából.