Πολιτική αντικατάστασης αισθητήρων

GlucoSensor™ Q

Έκδοση: V010726
Ημερομηνία έναρξης ισχύος: 1 Ιουλίου 2026
Εκδόθηκε από: Maralvion sp. z o.o.
Προϊόν στο οποίο αφορά: Σύστημα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης GlucoSensor™ Q, Μοντέλο D1
Ιστοσελίδα: www.glucosensor.com
Επικοινωνία: support@glucosensor.com

ΣΥΝΟΨΗ ΣΗΜΑΝΤΙΚΩΝ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ

S.1 Οι αισθητήρες GlucoSensor™ Q είναι εξαρτήματα ιατρικών συσκευών μίας χρήσης που αποτελούν μέρος του συστήματος συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης GlucoSensor™ Q. Κάθε αισθητήρας προορίζεται για μία μόνο περίοδο χρήσης και μπορεί να φορεθεί για έως και δεκατέσσερις (14) ημέρες μετά την επιτυχή ενεργοποίησή του, υπό την προϋπόθεση ότι αποθηκεύεται, τοποθετείται, ενεργοποιείται, φοριέται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Οδηγίες Χρήσης (IFU), την επισήμανση του προϊόντος, τις οδηγίες της εφαρμογής και τις ισχύουσες πληροφορίες ασφάλειας.

S.2 Η φράση «Έως δεκατέσσερις (14) ημέρες» περιγράφει τη μέγιστη περίοδο χρήσης και το ανώτατο όριο της προβλεπόμενης χρήσης. Από μόνη της, δεν δημιουργεί αυτόματο δικαίωμα αντικατάστασης, επιστροφής χρημάτων, πίστωσης ή αποζημίωσης, απλώς και μόνο επειδή ένας αισθητήρας δεν παρέμεινε λειτουργικός μέχρι το τέλος της εν λόγω περιόδου.

S.3 Η πραγματική διάρκεια χρήσης ενός μεμονωμένου αισθητήρα ενδέχεται να επηρεαστεί από τη σωστή εφαρμογή και ενεργοποίησή του, τη θέση τοποθέτησης του αισθητήρα, την προετοιμασία του δέρματος, την πρόσφυση, τα ατομικά χαρακτηριστικά του δέρματος, τη σωματική δραστηριότητα, την εφίδρωση, την έκθεση στο νερό, τις περιβαλλοντικές συνθήκες, τις εξωτερικές επιδράσεις, τη λειτουργικότητα της εφαρμογής, τις ρυθμίσεις της κινητής συσκευής, τη συνδεσιμότητα και άλλους παράγοντες που περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης, στην επισήμανση του προϊόντος ή στην παρούσα Πολιτική.

Η S.4 Maralvion θα αξιολογεί ένα Αίτημα Αντικατάστασης όταν αναφερθεί ότι ένας Αισθητήρας παρουσιάζει υποψία ελαττώματος, δυσλειτουργίας, αποτυχίας ενεργοποίησης, πρόωρης διακοπής λειτουργίας, αποκόλλησης, ελαττώματος στη συσκευασία, προβλήματος απόδοσης ή άλλου ζητήματος πριν ή κατά τη διάρκεια της Μέγιστης Περιόδου Φθοράς. Η αξιολόγηση βασίζεται στις διαθέσιμες πληροφορίες, στα Δεδομένα Ταυτοποίησης του Αισθητήρα, στα στοιχεία αγοράς, στις φωτογραφίες, στα στιγμιότυπα οθόνης ή στις τεχνικές πληροφορίες, όπου αυτό απαιτείται εύλογα, στις Οδηγίες Χρήσης (IFU), στην επισήμανση του προϊόντος, στην παρούσα Πολιτική, στους Γενικούς Όρους Παράδοσης και στην υποχρεωτική ισχύουσα νομοθεσία.

S.5 Μπορεί να παρασχεθεί αντικατάσταση εφόσον η Maralvion κρίνει, κατόπιν εύλογης εξέτασης, ότι το ζήτημα τεκμηριώνεται εύλογα ως αποτέλεσμα ελαττώματος, δυσλειτουργίας, επιβεβαιωμένης έλλειψης συμμόρφωσης που σχετίζεται με τον αισθητήρα ή άλλης περίστασης για την οποία απαιτείται ή ενδείκνυται η αντικατάσταση σύμφωνα με την παρούσα Πολιτική ή την ισχύουσα υποχρεωτική νομοθεσία.

S.6 Ένας αισθητήρας δεν δικαιούται κανονικά δωρεάν αντικατάσταση, όταν οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδεικνύουν εύλογα ότι το πρόβλημα προκλήθηκε ή οφείλεται σε μεγάλο βαθμό σε λανθασμένη εφαρμογή, ακατάλληλη τοποθέτηση, ανεπαρκή προετοιμασία του δέρματος, μη τήρηση των ισχύουσων οδηγιών για τα επιθέματα επικάλυψης, επαναχρησιμοποίηση ή απόπειρα επανεφαρμογής, ζημιά λόγω χειρισμού, εξωτερική πρόσκρουση, τράβηγμα, εμπλοκή, πίεση, στενά ρούχα, αθλητισμός, άσκηση, εργασιακές δραστηριότητες, αποθήκευση ή μεταφορά εκτός των επιτρεπόμενων συνθηκών, χρήση μετά τη λήξη της ημερομηνίας ισχύος, σκόπιμη ή εκούσια αφαίρεση, μη υποστηριζόμενο περιβάλλον εφαρμογής ή κινητής συσκευής, απενεργοποιημένα δικαιώματα πρόσβασης, περιοριστικές ρυθμίσεις συσκευής, προβλήματα συνδεσιμότητας ή χρήση εκτός των Οδηγιών Χρήσης (IFU), του προορισμού χρήσης ή των ισχύουσων οδηγιών ασφαλείας.

S.7 Η αποκόλληση ή η αποδυνάμωση της συγκόλλησης δεν αποτελεί κανονικά λόγο αντικατάστασης, όταν οφείλεται σε εξωτερικούς παράγοντες όπως εφίδρωση, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη έκθεση στο νερό, χλωριωμένο νερό πισίνας, υδρομασάζ, τζακούζι, σάουνες, ατμόλουτρα, θαλασσινό νερό, έλαια, λοσιόν, αντηλιακά, διαλυτικά κόλλας, θερμότητα, υγρασία, ατμό, ρούχα, κρούσεις, χτυπήματα, τράβηγμα ή άλλες συνθήκες που ενδέχεται να αποδυναμώσουν την πρόσφυση ή να επηρεάσουν τη χρήση του αισθητήρα, εκτός εάν η Maralvion κρίνει ότι ισχύει επιβεβαιωμένο ελάττωμα της κόλλας που σχετίζεται με το προϊόν, επιβεβαιωμένη έλλειψη συμμόρφωσης ή υποχρεωτικό νομικό μέτρο αποκατάστασης.

S.8 Οι προσωρινές διακοπές σήματος, τα προσωρινά προβλήματα της εφαρμογής, τα αναστρέψιμα σφάλματα του αισθητήρα, οι μεμονωμένες ελλείπουσες τιμές που επιλύονται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης (IFU), τις οδηγίες της εφαρμογής ή τις επίσημες οδηγίες υποστήριξης, οι αναμενόμενες διακυμάνσεις της συνεχούς μέτρησης γλυκόζης (CGM), οι διαφορές σε σχέση με μέτρηση γλυκόζης αίματος από δάκτυλο, εργαστηριακή τιμή ή άλλο σύστημα παρακολούθησης γλυκόζης, ή η φυσιολογική συμπεριφορά στο τέλος της διάρκειας χρήσης δεν συνιστούν από μόνες τους ελάττωμα του αισθητήρα ή δικαίωμα αντικατάστασης.

Άρθρο 9: Όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις της παρούσας Πολιτικής, η συνήθης αποζημίωση συνίσταται στην αντικατάσταση του προβληματικού Αισθητήρα με έναν νέο. Η αντικατάσταση δεν δημιουργεί ξεχωριστή εμπορική εγγύηση αντοχής, δεν παρατείνει τη Μέγιστη Περίοδο Φθοράς, δεν παρατείνει τη διάρκεια μιας Συνδρομής και δεν παρέχει στον Πελάτη ή στον Χρήστη το δικαίωμα αποζημίωσης για τον χρόνο που ο Αισθητήρας παρέμεινε εκτός λειτουργίας, για εναλλακτικά έξοδα παρακολούθησης, για έξοδα ταχείας παράδοσης ή για άλλα έξοδα, εκτός εάν το επιβάλλει η υποχρεωτική ισχύουσα νομοθεσία.

S.10 Η παρούσα περίληψη επισημαίνει μόνο τα βασικά σημεία. Δεν αντικαθιστά την πλήρη Πολιτική Αντικατάστασης Αισθητήρων, τους Γενικούς Όρους Παράδοσης, την Πολιτική Επιστροφών και Επιστροφών Χρημάτων, την Άδεια Χρήσης της Εφαρμογής (EULA), την Άδεια Χρήσης και τους Όρους Χρήσης του Ιστότοπου, τη Νομική Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης της Εφαρμογής, τη Νομική Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης του Ιστότοπου, την Πολιτική Απορρήτου, τις Οδηγίες Χρήσης (IFU), την επισήμανση του προϊόντος, τις προειδοποιήσεις της Εφαρμογής, τις ειδοποιήσεις ασφαλείας, τις υποχρεωτικές πληροφορίες για το προϊόν ή οποιαδήποτε υποχρεωτικά δικαιώματα των καταναλωτών, τα νόμιμα δικαιώματα συμμόρφωσης, τα δικαιώματα ευθύνης για το προϊόν, τις υποχρεώσεις σχετικά με τα ιατρικά βοηθήματα ή τα δικαιώματα προστασίας δεδομένων που ισχύουν.

ΆΡΘΡΟ 1. ΟΡΙΣΜΟΙ

1.1 Στην παρούσα Πολιτική Αντικατάστασης Αισθητήρων, οι ακόλουθοι όροι έχουν τις έννοιες που ορίζονται παρακάτω. Οι αναφορές στην «παρούσα Πολιτική» αφορούν την παρούσα Πολιτική Αντικατάστασης Αισθητήρων. Οι όροι με κεφαλαία γράμματα που δεν ορίζονται στην παρούσα Πολιτική έχουν την έννοια που τους αποδίδεται στους Γενικούς Όρους Παράδοσης ή σε άλλο εφαρμοστέο Νομικό Έγγραφο, εκτός εάν το πλαίσιο απαιτεί διαφορετικά.

1.2 Ως «Λογαριασμός» νοείται ο λογαριασμός χρήστη ή πελάτη που δημιουργείται ή χρησιμοποιείται μέσω του Ιστότοπου, του ηλεκτρονικού καταστήματος, της Εφαρμογής ή του σχετικού περιβάλλοντος λογαριασμού, με σκοπό την υποβολή ή τη διαχείριση παραγγελιών, την πρόσβαση σε λειτουργίες υποστήριξης, την υποβολή αιτημάτων ή τη χρήση των σχετικών υπηρεσιών του GlucoSensor™ Q.

1.3 Ως «Εφαρμογή» νοείται η εφαρμογή για κινητά GlucoSensor™ Q, η οποία διατίθεται από την Maralvion ή για λογαριασμό της, για χρήση με το σύστημα GlucoSensor™ Q, συμπεριλαμβανομένης της διεπαφής χρήστη, του περιβάλλοντος λογαριασμού, της λειτουργικότητας σύνδεσης του αισθητήρα, της λειτουργικότητας υποστήριξης και άλλων ψηφιακών χαρακτηριστικών.

1.4 Ως «Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος» νοείται η Firsteck Bio S.r.l., Via Salvatore Quasimodo 36/38, 40013 Castel Maggiore, Ιταλία, η οποία ενεργεί ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του Κατασκευαστή εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το GlucoSensor™ Q, όπου και στο βαθμό που αναφέρεται στην ισχύουσα κανονιστική τεκμηρίωση.

1.5 Ως «Εξουσιοδοτημένοι Πάροχοι Υπηρεσιών» νοούνται οι συνδεδεμένες εταιρείες και οι τρίτοι πάροχοι υπηρεσιών με τους οποίους συνεργάζεται η Maralvion για την υποστήριξη της εξυπηρέτησης πελατών, της τεχνικής υποστήριξης, της εκτέλεσης παραγγελιών, της αποθήκευσης, της εφοδιαστικής, της διαχείρισης ποιότητας, της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς, των νομικών θεμάτων, της διοίκησης ή συναφών δραστηριοτήτων.

1.6 Ως «Συσκευή» νοείται το σύστημα GlucoSensor™ Q, όταν ο όρος αυτός χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της σήμανσης CE, της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του ισχύοντος πιστοποιητικού, της επισήμανσης του προϊόντος, των οδηγιών χρήσης, της εγκεκριμένης από τον κατασκευαστή κανονιστικής τεκμηρίωσης ή των υποχρεωτικών πληροφοριών για το προϊόν.

1.7 Ο όρος «Dreisam» ή «Κατασκευαστής» αναφέρεται στην εταιρεία Dreisam (Beijing) Medical Technology Co., Ltd., Liangshuihe 1st Street, Δωμάτιο 101, 1ος όροφος, Κτίριο 9, Ζώνη 1, Court 7, Πεκίνο 100176, Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας, ως νόμιμος κατασκευαστής του συστήματος GlucoSensor™ Q.

1.8 Ο όρος «Σύστημα GlucoSensor™ Q» ή «Σύστημα» αναφέρεται στο σύστημα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης GlucoSensor™ Q, κατηγορίας IIb με σήμανση CE, μοντέλο D1, το οποίο κατασκευάζεται από την Dreisam και διατίθεται από την Maralvion με την εμπορική ονομασία GlucoSensor™ Q σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές αγορές.

1.9 Ο όρος «Οδηγίες Χρήσης» ή «IFU» αναφέρεται στις εγκεκριμένες από τον κατασκευαστή οδηγίες, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, αντενδείξεις, απαιτήσεις λειτουργίας, απαιτήσεις τοποθέτησης, απαιτήσεις συμβατότητας, απαιτήσεις αποθήκευσης, οδηγίες αντιμετώπισης προβλημάτων, οδηγίες απόρριψης και άλλες πληροφορίες ασφαλείας που παρέχονται μαζί με το GlucoSensor™ Q ή διατίθενται για αυτό.

1.10 Ως «Νομικά Έγγραφα» νοούνται οι Γενικοί Όροι Παράδοσης, η Άδεια Χρήσης Τελικού Χρήστη (EULA) και οι Όροι Χρήσης του Ιστότοπου, η Άδεια Χρήσης Τελικού Χρήστη (EULA) της Εφαρμογής, η Πολιτική Απορρήτου, η Πολιτική Επιστροφών και Επιστροφών Χρημάτων, η παρούσα Πολιτική Αντικατάστασης Αισθητήρα, η Νομική Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης για την Εφαρμογή GlucoSensor™ Q, η Νομική Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης του Ιστότοπου και οποιοιδήποτε άλλοι νομικοί όροι ή πολιτικές που δημοσιεύονται από την Maralvion για το GlucoSensor™ Q.

1.11 Ως «SDK κατασκευαστή» νοούνται τα στοιχεία του κιτ ανάπτυξης λογισμικού, οι διεπαφές, οι βιβλιοθήκες, τα πρωτόκολλα επικοινωνίας και το σχετικό λογισμικό που ελέγχεται από τον κατασκευαστή, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη σύνδεση της Εφαρμογής με το σύστημα GlucoSensor™ Q και για την υποστήριξη της λειτουργικότητας του συστήματος, όπως παρέχονται, εγκρίνονται ή καθορίζονται από την Dreisam.

1.12 Οι όροι «Maralvion», «εμείς», «μας» ή «δικός μας» αναφέρονται στην εταιρεία Maralvion sp. z o.o., Pl. Władysława Andersa 3, 11ος όροφος, 61-894 Πόζναν, Πολωνία, η οποία είναι εγγεγραμμένη στο Εθνικό Μητρώο Δικαστηρίων της Πολωνίας με αριθμό KRS 0001235440 και αριθμό φορολογικού μητρώου (NIP) 7831951730.

1.13 Ως «Μέγιστη Περίοδος Χρήσης» νοείται η μέγιστη προβλεπόμενη περίοδος κατά την οποία ένας Αισθητήρας μπορεί να φορεθεί μετά την επιτυχή ενεργοποίησή του, η οποία ανέρχεται σε έως και δεκατέσσερις (14) ημέρες, με την επιφύλαξη των Οδηγιών Χρήσης (IFU), της επισήμανσης του προϊόντος, της ορθής εφαρμογής και ενεργοποίησης, της πρόσφυσης του Αισθητήρα, της λειτουργικότητας της Εφαρμογής, των ατομικών συνθηκών χρήσης, των περιβαλλοντικών συνθηκών, των εξωτερικών παραγόντων και των ζητημάτων ασφάλειας. Η Μέγιστη Περίοδος Χρήσης περιγράφει τη μέγιστη προβλεπόμενη διάρκεια χρήσης και δεν δημιουργεί, από μόνη της, αυτόματο δικαίωμα αντικατάστασης, επιστροφής χρημάτων, πίστωσης ή αποζημίωσης απλώς και μόνο επειδή ένας Αισθητήρας δεν παρέμεινε λειτουργικός για ολόκληρη την περίοδο των δεκατεσσάρων (14) ημερών. Οποιοδήποτε πρόβλημα προκύψει πριν από τη λήξη της Μέγιστης Περιόδου Χρήσης θα αξιολογείται σύμφωνα με την παρούσα Πολιτική, τις Οδηγίες Χρήσης, την επισήμανση του προϊόντος και την υποχρεωτική ισχύουσα νομοθεσία.

1.14 Ως «Επίσημα Κανάλια Πώλησης του GlucoSensor » νοούνται ο Ιστότοπος, το ηλεκτρονικό κατάστημα και οποιοδήποτε άλλο κανάλι πώλησης που έχει ρητά προσδιοριστεί ή εγκριθεί από τη Maralvion για την πώληση του GlucoSensor™ Q.

1.15 Ως «Αίτημα Αντικατάστασης» νοείται ένα αίτημα για την αντικατάσταση ενός Αισθητήρα λόγω υποτιθέμενου ελαττώματος, δυσλειτουργίας, αποτυχίας ενεργοποίησης, πρόωρης διακοπής λειτουργίας, αποκόλλησης, ελαττώματος στη συσκευασία, προβλήματος απόδοσης ή άλλου αναφερόμενου ζητήματος.

1.16 Ως «Αισθητήρας» νοείται το συγκρότημα αισθητήρα μίας χρήσης GlucoSensor™ Q με ενσωματωμένο πομπό, το οποίο διατίθεται μέσα σε ή μαζί με έναν εφαρμοστή και προορίζεται να τοποθετηθεί, να ενεργοποιηθεί, να φορεθεί, να χρησιμοποιηθεί, να αφαιρεθεί και να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης (IFU). Κάθε Αισθητήρας προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το GlucoSensor™ Q δεν χρησιμοποιεί ούτε απαιτεί ξεχωριστό πομπό πολλαπλών χρήσεων.

1.17 Ως «Δεδομένα ταυτοποίησης αισθητήρα» νοούνται ο αριθμός παρτίδας, ο σειριακός αριθμός, ο UDI, ο κωδικός QR, οι πληροφορίες συσκευασίας, οι πληροφορίες ενεργοποίησης ή οποιοδήποτε άλλο αναγνωριστικό προϊόντος που επιτρέπει την ταυτοποίηση του σχετικού αισθητήρα και της αντίστοιχης παρτίδας παραγωγής.

1.18 Ως «Θέσεις τοποθέτησης αισθητήρων» νοούνται τα σημεία του σώματος που έχουν εγκριθεί για την τοποθέτηση αισθητήρων στις ισχύουσες οδηγίες χρήσης (IFU) και στις πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή.

1.19 Ως «Χρήστης» νοείται το φυσικό πρόσωπο που χρησιμοποιεί ή προτίθεται να χρησιμοποιήσει το GlucoSensor™ Q, ή για λογαριασμό του οποίου υποβάλλεται Αίτημα Αντικατάστασης. Ο Πελάτης και ο Χρήστης μπορεί να είναι το ίδιο πρόσωπο, αλλά δεν είναι πάντα το ίδιο πρόσωπο.

1.20 Ως «Ιστότοπος» νοείται ο ιστότοπος GlucoSensor , το ηλεκτρονικό κατάστημα και το σχετικό περιβάλλον λογαριασμού στο διαδίκτυο, τα οποία λειτουργούν από την Maralvion ή για λογαριασμό της.

1.21 Ως «Πελάτης» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που αγοράζει ή παραγγέλνει έναν Αισθητήρα μέσω ενός Επίσημου Καναλιού Πωλήσεων της GlucoSensor .

1.22 Ως «καταναλωτής» νοείται φυσικό πρόσωπο που ενεργεί για σκοπούς που δεν σχετίζονται, εν όλω ή κατά κύριο λόγο, με την εμπορική, επιχειρηματική, βιοτεχνική ή επαγγελματική του δραστηριότητα.

1.23 Ως «Δεδομένα CGM» νοούνται οι μετρήσεις γλυκόζης, οι τάσεις γλυκόζης, οι δείκτες τάσεων, οι ειδοποιήσεις γλυκόζης, οι πληροφορίες σχετικά με το χρόνο εντός του επιτρεπόμενου εύρους (Time in Range), οι αναφορές, οι πληροφορίες σχετικά με τις περιόδους λειτουργίας του αισθητήρα και οι σχετικές πληροφορίες γλυκόζης που παράγονται από ή μέσω του συστήματος GlucoSensor™ Q.

1.24 Ως «Υποστήριξη Πελατών» νοείται η υποστήριξη που παρέχεται μέσω των επίσημων καναλιών υποστήριξης του GlucoSensor από την Maralvion ή από Εξουσιοδοτημένο Πάροχο Υπηρεσιών που ενεργεί για λογαριασμό της Maralvion.

1.25 Ως «Δεδομένα Υγείας» νοούνται τα Προσωπικά Δεδομένα που αφορούν τη σωματική κατάσταση ή την κατάσταση υγείας ενός ατόμου, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων γλυκόζης, των τάσεων γλυκόζης, των ειδοποιήσεων γλυκόζης, των πληροφοριών σχετικά με το «Χρόνο εντός Εύρους», των πληροφοριών γλυκόζης που παράγονται από τον αισθητήρα, των εκθέσεων που σχετίζονται με την υγεία, των αναλύσεων που σχετίζονται με την υγεία, των καταχωρίσεων χρήστη που σχετίζονται με την υγεία, καθώς και των πληροφοριών υποστήριξης που περιέχουν λεπτομέρειες σχετικά με την υγεία και συναφείς πληροφορίες.

1.26 Ως «MDR» νοείται ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

1.27 Ως «προσωπικά δεδομένα» νοούνται όλες οι πληροφορίες που αφορούν ταυτοποιημένο ή ταυτοποιήσιμο φυσικό πρόσωπο.

1.28 Ως «Δεδομένα Αισθητήρα» νοούνται τα τεχνικά, λειτουργικά, σχετικά με την απόδοση ή τα δεδομένα ταυτοποίησης που αφορούν έναν Αισθητήρα ή μια περίοδο λειτουργίας του Αισθητήρα, συμπεριλαμβανομένων των Δεδομένων Ταυτοποίησης του Αισθητήρα, των πληροφοριών ενεργοποίησης, της κατάστασης της περιόδου λειτουργίας, των πληροφοριών απόδοσης, των πληροφοριών σφαλμάτων, των πληροφοριών αντικατάστασης, των πληροφοριών υποστήριξης και των σχετικών τεχνικών ή λειτουργικών πληροφοριών. Τα Δεδομένα Αισθητήρα μπορούν επίσης να αποτελούν Δεδομένα Υγείας, όταν αφορούν ή αποκαλύπτουν την κατάσταση υγείας ενός ταυτοποιημένου ή ταυτοποιήσιμου ατόμου.

1.29 Ως «Σοβαρό Περιστατικό» νοείται ένα περιστατικό που σχετίζεται με το GlucoSensor™ Q και το οποίο οδήγησε, άμεσα ή έμμεσα, θα μπορούσε να έχει οδηγήσει ή θα μπορούσε να οδηγήσει σε: (α) τον θάνατο ενός ασθενούς, Χρήστη ή άλλου προσώπου· (β) την προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός ασθενούς, Χρήστη ή άλλου προσώπου· ή (γ) μια σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία, κατά την έννοια της ισχύουσας νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

1.30 Ως «Συνδρομή» νοείται μια επαναλαμβανόμενη αγορά, μια επαναλαμβανόμενη παραγγελία ή μια συμφωνία προγραμματισμένης παράδοσης για Αισθητήρες ή άλλα προϊόντα GlucoSensor™ Q που προσφέρει η Maralvion σύμφωνα με τους Γενικούς Όρους Παράδοσης.

ΆΡΘΡΟ 2. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ, ΝΟΜΙΚΗ ΙΣΧΥΣ ΚΑΙ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ

2.1 Η παρούσα Πολιτική διέπει την πρακτική αξιολόγηση και τη διαχείριση των Αιτήσεων Αντικατάστασης που αφορούν Αισθητήρες οι οποίοι έχουν αγοραστεί απευθείας από τη Maralvion μέσω των Επίσημων Καναλιών Πώλησης της GlucoSensor . Η Maralvion μπορεί να επιβεβαιώσει ρητά ότι η παρούσα Πολιτική ισχύει επίσης για έναν Αισθητήρα που έχει αποκτηθεί μέσω άλλου καθορισμένου καναλιού πώλησης.

2.2 Μια Αίτηση Αντικατάστασης μπορεί να υποβληθεί από τον Πελάτη, τον Χρήστη ή ένα πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να ενεργεί εξ ονόματος του Πελάτη ή του Χρήστη. Η Maralvion μπορεί να ζητήσει εύλογες πληροφορίες ή επαλήθευση προκειμένου να εξακριβώσει την ταυτότητα, τα στοιχεία της αγοράς ή την εξουσιοδότηση του προσώπου που υποβάλλει την αίτηση.

2.3 Σε περίπτωση που ένας Αισθητήρας αγοράστηκε από ανεξάρτητο λιανοπωλητή, μεταπωλητή, πωλητή σε πλατφόρμα ηλεκτρονικού εμπορίου ή άλλο τρίτο μέρος, οι συμβατικές και νόμιμες αξιώσεις του Πελάτη σχετικά με την πώληση πρέπει κανονικά να απευθύνονται στον εν λόγω πωλητή. Χωρίς να αναλαμβάνει τις συμβατικές υποχρεώσεις του εν λόγω πωλητή, η Maralvion μπορεί να παρέχει τεχνική υποστήριξη, διαχείριση παραπόνων σχετικά με το προϊόν, συνεργασία σε ρυθμιστικά θέματα ή αντικατάσταση κατά τη διακριτική της ευχέρεια, όταν η Maralvion το κρίνει σκόπιμο.

2.4 Εκτός εάν ο υποχρεωτικός νόμος ορίζει διαφορετικά, η παρούσα Πολιτική δεν ισχύει για Αισθητήρες που έχουν αποκτηθεί μέσω ιδιωτικής μεταπώλησης, μη εξουσιοδοτημένης μεταπώλησης, μη εξουσιοδοτημένων πωλητών σε πλατφόρμες πώλησης ή άλλων καναλιών πώλησης που δεν έχουν εγκριθεί από τη Maralvion.

2.5 Η παρούσα Πολιτική διέπει την αξιολόγηση της αντικατάστασης του Αισθητήρα. Δεν διέπει τα νόμιμα δικαιώματα υπαναχώρησης, τις συνήθεις επιστροφές Προϊόντων που δεν έχουν ανοιχτεί, τις επιστροφές χρημάτων που δεν σχετίζονται με αναφερόμενο πρόβλημα του Αισθητήρα, την ακύρωση συνδρομής, τα ζητήματα παράδοσης, την αδειοδότηση της Εφαρμογής, την πρόσβαση στον Λογαριασμό, τις ιατρικές συμβουλές, τις αποφάσεις θεραπείας, τις αξιώσεις για σωματικές βλάβες, τις αξιώσεις ευθύνης για τα προϊόντα ή τις αξιώσεις αποζημίωσης. Τα θέματα αυτά διέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και τα σχετικά Νομικά Έγγραφα.

2.6 Η παρούσα Πολιτική συμπληρώνει και δεν αποκλείει, δεν περιορίζει ούτε αντικαθιστά οποιοδήποτε υποχρεωτικό νόμιμο δικαίωμα, ένδικο μέσο, υποχρέωση ή ευθύνη που απορρέει από την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας των καταναλωτών, τη νομοθεσία περί συμμόρφωσης των προϊόντων, τη νομοθεσία περί ευθύνης για τα προϊόντα, τη νομοθεσία περί ιατρικών συσκευών ή άλλη υποχρεωτική ισχύουσα νομοθεσία. Όταν η υποχρεωτική νομοθεσία προβλέπει ισχυρότερο ή μη παραχωρήσιμο δικαίωμα ή ένδικο μέσο, η εν λόγω νομοθεσία υπερισχύει στο βαθμό της σύγκρουσης.

2.7 Η παρούσα Πολιτική δεν παρέχει ξεχωριστή εμπορική εγγύηση αντοχής για ολόκληρη τη Μέγιστη Περίοδο Φθοράς και δεν δημιουργεί αυτόματο δικαίωμα αντικατάστασης απλώς και μόνο επειδή ένας Αισθητήρας δεν παρέμεινε λειτουργικός μέχρι το τέλος της εν λόγω περιόδου. Σε περίπτωση που ένας Αισθητήρας παρουσιάσει βλάβη, δυσλειτουργία ή φαίνεται να μην συμμορφώνεται πριν από το τέλος της Μέγιστης Περιόδου Φθοράς, το ζήτημα θα αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρούσα Πολιτική, τους Γενικούς Όρους Παράδοσης και την υποχρεωτική ισχύουσα νομοθεσία. Το παρόν Άρθρο δεν επηρεάζει τυχόν υποχρεωτικά νόμιμα δικαιώματα συμμόρφωσης που ισχύουν για τον σχετικό Αισθητήρα.

2.8 Η παροχή υπηρεσιών αντιμετώπισης προβλημάτων, τεχνικής υποστήριξης, αντικατάστασης του Αισθητήρα, αντικατάστασης ως ένδειξη καλής θέλησης ή άλλης πρακτικής λύσης δεν συνιστά, από μόνη της, παραδοχή ότι ο Αισθητήρας ήταν ελαττωματικός, μη συμμορφούμενος ή μη ασφαλής, ότι ο Αισθητήρας προκάλεσε οποιαδήποτε απώλεια, τραυματισμό ή ζημία, ή ότι η Maralvion, η Dreisam, ο Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος ή ένας Εξουσιοδοτημένος Πάροχος Υπηρεσιών αναλαμβάνει ευθύνη.

2.9 Η εμπορική αξιολόγηση ενός Αιτήματος Αντικατάστασης είναι ξεχωριστή από την αξιολόγηση και τη διαχείριση μιας καταγγελίας για προϊόν, ενός υποψιαζόμενου συμβάντος, ενός Σοβαρού Συμβάντος, ενός ζητήματος ασφάλειας, ενός θέματος επιτήρησης ή πληροφοριών που σχετίζονται με την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Η έγκριση ή η απόρριψη ενός Αιτήματος Αντικατάστασης δεν καθορίζει, από μόνη της, εάν έχει συμβεί κανονιστική καταγγελία ή αναφερόμενο συμβάν.

2.10 Εκτός από τις περιπτώσεις όπου ισχύει υποχρεωτικό ένδικο μέσο, ο Χρήστης δικαιούται αντικατάσταση μόνο εφόσον πληρούνται οι ισχύουσες προϋποθέσεις της παρούσας Πολιτικής ή εφόσον η Maralvion αποφασίσει να παρέχει αντικατάσταση ως εθελοντικό μέτρο καλής θέλησης.

ΆΡΘΡΟ 3. ΕΜΠΟΡΙΚΟΙ ΚΑΙ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΙ ΡΟΛΟΙ

3.1 Η Maralvion είναι ο πωλητής, το συμβαλλόμενο μέρος, ο εισαγωγέας στην ΕΕ, ο κάτοχος των αποθεμάτων και ο οικονομικός φορέας που έρχεται σε επαφή με τους πελάτες για τους αισθητήρες που πωλούνται απευθείας από την Maralvion μέσω των επίσημων καναλιών πώλησης της GlucoSensor .

3.2 Στο πλαίσιο της παρούσας Πολιτικής, η Maralvion παραλαμβάνει και διαχειρίζεται τα Αιτήματα Αντικατάστασης, επικοινωνεί με τους Πελάτες και τους Χρήστες, συλλέγει σχετικές πληροφορίες και αποδεικτικά στοιχεία, παρέχει ή συντονίζει την υποστήριξη πελατών και την εμπορική αξιολόγηση, προσδιορίζει εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της παρούσας Πολιτικής και προβαίνει στις εγκεκριμένες αντικαταστάσεις. Η Maralvion παραμένει επίσης υπεύθυνη για τις υποχρεωτικές νομικές υποχρεώσεις που ισχύουν για την ίδια στο πλαίσιο του ρόλου της ως πωλητή και εισαγωγέα στην ΕΕ.

3.3 Η Dreisam είναι ο νόμιμος κατασκευαστής του συστήματος GlucoSensor™ Q. Στο πλαίσιο του ρόλου του κατασκευαστή, η Dreisam παραμένει υπεύθυνη για τον σχεδιασμό της συσκευής, την κατασκευή, τη διαχείριση κινδύνων, την τεχνολογία των αισθητήρων, τη βασική απόδοση των αισθητήρων, το SDK του κατασκευαστή, τα στοιχεία λογισμικού που ελέγχονται από τον κατασκευαστή, την τεχνική τεκμηρίωση, την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση συμμόρφωσης, τη σήμανση CE, την επισήμανση του προϊόντος, τις οδηγίες χρήσης (IFU), την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά, την επαγρύπνηση, τα διορθωτικά μέτρα και άλλες υποχρεώσεις που ανατίθενται στον κατασκευαστή σύμφωνα με τον κανονισμό MDR και την ισχύουσα νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

3.4 Η Firsteck Bio S.r.l. ενεργεί ως Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος του Κατασκευαστή εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπου και στο βαθμό που ορίζεται στην ισχύουσα κανονιστική τεκμηρίωση. Ο Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος εκτελεί τα καθήκοντα που έχει αναλάβει βάσει της γραπτής εντολής του Κατασκευαστή, καθώς και τις υποχρεώσεις που επιβάλλονται σε έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

3.5 Η Maralvion μπορεί να χρησιμοποιεί Εξουσιοδοτημένους Παρόχους Υπηρεσιών για την παροχή υποστήριξης στους πελάτες, τον τεχνικό έλεγχο, τη συλλογή δεδομένων, τη διαχείριση παραπόνων, την αποθήκευση, την εκτέλεση παραγγελιών, την αποστολή ανταλλακτικών αισθητήρων, την κανονιστική υποστήριξη, τη νομική υποστήριξη ή σχετικές λειτουργικές δραστηριότητες. Η χρήση ενός Εξουσιοδοτημένου Παρόχου Υπηρεσιών δεν μεταβιβάζει ούτε μεταβάλλει τον κανονιστικό ρόλο ή τις υποχρεωτικές νομικές υποχρεώσεις της Maralvion, του Κατασκευαστή ή του Εξουσιοδοτημένου Αντιπροσώπου και δεν δημιουργεί άμεση συμβατική σχέση μεταξύ του Χρήστη και του εν λόγω Εξουσιοδοτημένου Παρόχου Υπηρεσιών, εκτός εάν ορίζεται ρητά το αντίθετο.

3.6 Η Maralvion δεν είναι ο κατασκευαστής της συσκευής και δεν σχεδιάζει, κατασκευάζει, αξιολογεί κλινικά, επικυρώνει, τροποποιεί ή μεταβάλλει ανεξάρτητα τον αισθητήρα, το SDK του κατασκευαστή, τον υποκείμενο αλγόριθμο μέτρησης της γλυκόζης, τη λογική υπολογισμού του αισθητήρα, τη λογική βαθμονόμησης, τη λογική μέτρησης ή τη λειτουργικότητα ιατρικής μέτρησης που ελέγχεται από τον κατασκευαστή.

3.7 Καμία διάταξη της παρούσας Πολιτικής δεν περιορίζει ούτε μεταβιβάζει οποιαδήποτε υποχρεωτική νομική υποχρέωση ή ευθύνη που επιβάλλεται στην Maralvion στο πλαίσιο του ρόλου της, στην Dreisam στο πλαίσιο του ρόλου του Κατασκευαστή ή στην Firsteck Bio S.r.l. στο πλαίσιο του ρόλου του Εξουσιοδοτημένου Αντιπροσώπου.

3.8 Η Maralvion μπορεί εύλογα να βασίζεται σε τεχνικές πληροφορίες, αρχεία προϊόντων, διαγνωστικές πληροφορίες και αξιολογήσεις που παρέχονται από την Dreisam, τον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο ή τους Εξουσιοδοτημένους Παρόχους Υπηρεσιών κατά την αξιολόγηση ενός Αιτήματος Αντικατάστασης. Μια απόφαση της Maralvion στο πλαίσιο της παρούσας Πολιτικής αποτελεί απόφαση εμπορικής υποστήριξης που βασίζεται στις πληροφορίες που είναι εύλογα διαθέσιμες τη δεδομένη στιγμή. Δεν αντικαθιστά καμία κανονιστική ανάλυση της βασικής αιτίας, αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος, διαπίστωση επαγρύπνησης ή απόφαση που πρέπει να ληφθεί από τον Κατασκευαστή, τον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο ή μια αρμόδια αρχή στο πλαίσιο των αντίστοιχων ρόλων τους.

ΆΡΘΡΟ 4. ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ

4.1 Ο Αισθητήρας είναι ένα εξάρτημα μίας χρήσης του συστήματος GlucoSensor™ Q, το οποίο προορίζεται για μέγιστη διάρκεια χρήσης έως και δεκατέσσερις (14) ημέρες μετά την επιτυχή ενεργοποίησή του, υπό την προϋπόθεση ότι έχει τοποθετηθεί, ενεργοποιηθεί, φορεθεί και χρησιμοποιηθεί σωστά, σύμφωνα με τις Οδηγίες Χρήσης (IFU), την επισήμανση του προϊόντος, τις οδηγίες της εφαρμογής και τα ισχύοντα Νομικά Έγγραφα. Η φράση «έως και δεκατέσσερις (14) ημέρες» αποτελεί το ανώτατο όριο της προβλεπόμενης χρήσης και όχι ξεχωριστή εμπορική εγγύηση ότι κάθε μεμονωμένος αισθητήρας θα παραμείνει συνεχώς λειτουργικός για ολόκληρη την περίοδο. Η πραγματική διάρκεια χρήσης ενός μεμονωμένου αισθητήρα ενδέχεται να επηρεαστεί από την ενεργοποίηση, την πρόσφυση, τις ατομικές συνθήκες χρήσης, τη λειτουργικότητα της εφαρμογής και της κινητής συσκευής, τη συνδεσιμότητα, τις περιβαλλοντικές συνθήκες, τους φυσιολογικούς παράγοντες, τα θέματα ασφάλειας και άλλες περιστάσεις που περιγράφονται στις Οδηγίες Χρήσης ή στην παρούσα Πολιτική.

4.2 Με την επιφύλαξη των υποχρεωτικών εφαρμοστέων νομοθετικών διατάξεων, ένας Αισθητήρας μπορεί να δικαιούται αντικατάσταση βάσει της παρούσας Πολιτικής μόνο εφόσον η Maralvion κρίνει, κατόπιν εύλογης αξιολόγησης, ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) ο Αισθητήρας αγοράστηκε απευθείας από τη Maralvion μέσω ενός Επίσημου Καναλιού Πωλήσεων της GlucoSensor · (β) το αναφερόμενο πρόβλημα προέκυψε πριν από τη χρήση, κατά τη διάρκεια της ενεργοποίησης ή κατά τη διάρκεια της Μέγιστης Περιόδου Χρήσης· (γ) το Αίτημα Αντικατάστασης υποβλήθηκε χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση μετά τη διαπίστωση του προβλήματος, κατά προτίμηση εντός επτά (7) ημερών· (δ) ο Πελάτης ή ο Χρήστης παρείχε τις πληροφορίες και τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται εύλογα σύμφωνα με το Άρθρο 5· (ε) ο Αισθητήρας αποθηκεύθηκε, τοποθετήθηκε, ενεργοποιήθηκε, φορεθηκε και χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις Οδηγίες Χρήσης (IFU) και τις ισχύουσες οδηγίες του προϊόντος· και (στ) οι διαθέσιμες πληροφορίες υποστηρίζουν εύλογα το συμπέρασμα ότι το πρόβλημα προκλήθηκε από ελάττωμα ή δυσλειτουργία του Αισθητήρα και όχι από αιτία που εξαιρείται σύμφωνα με το Άρθρο 6.

4.3 Τα ζητήματα που ενδέχεται να δικαιολογούν αντικατάσταση περιλαμβάνουν: (α) ορατό κατασκευαστικό ελάττωμα, ελάττωμα του προϊόντος ή ελάττωμα της συσκευασίας που εντοπίστηκε πριν από τη χρήση· (β) αποτυχία ενεργοποίησης του Αισθητήρα μετά από σωστή εφαρμογή και ολοκλήρωση της διαδικασίας ενεργοποίησης που περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης και στις οδηγίες της Εφαρμογής· (γ) επίμονο σφάλμα του Αισθητήρα που δεν επιλύεται μετά από οποιαδήποτε ισχύουσα περίοδο αναμονής, διαδικασία αποκατάστασης ή διαδικασία αντιμετώπισης προβλημάτων που περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης, στην Εφαρμογή ή στις επίσημες οδηγίες υποστήριξης· (δ) μόνιμη διακοπή της λειτουργίας του Αισθητήρα πολύ πριν από την ολοκλήρωση της Μέγιστης Περιόδου Χρήσης, όπου οι διαθέσιμες πληροφορίες υποστηρίζουν εύλογα ότι η διακοπή οφείλεται σε εγγενές τεχνικό σφάλμα του Αισθητήρα και όχι σε φυσιολογική συμπεριφορά στο τέλος της χρήσης, στον χειρισμό από τον χρήστη, στην πρόσφυση, στην τοποθέτηση, στη συνδεσιμότητα, στις ρυθμίσεις της κινητής συσκευής, στην έκθεση στο περιβάλλον ή σε άλλη εξαιρούμενη αιτία· (ε) πρόβλημα απόδοσης του προϊόντος, το οποίο επιβεβαιώνεται μέσω κατάλληλης τεχνικής αξιολόγησης ως εκτός των ισχύουσων προδιαγραφών που έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή· ή (στ) άλλο επιβεβαιωμένο πρόβλημα που αφορά το προϊόν, την ποιότητα ή την ασφάλεια, για το οποίο η Maralvion, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος κρίνει ότι η αντικατάσταση είναι σκόπιμη.

4.4 Ένας αισθητήρας δεν πληροί τις προϋποθέσεις για αντικατάσταση απλώς και μόνο επειδή δεν παρέμεινε λειτουργικός για ολόκληρη τη Μέγιστη Περίοδο Φθοράς. Ένας αισθητήρας που έχει εκπληρώσει ουσιαστικά το σύνολο της προβλεπόμενης χρήσης του ή που παύει να λειτουργεί κοντά στο τέλος της μέγιστης περιόδου φθοράς, δεν δικαιούται κανονικά εθελοντική εμπορική αντικατάσταση, αναλογική πίστωση, παράταση της συνδρομής ή αποζημίωση για το χρόνο που δεν χρησιμοποιήθηκε ο αισθητήρας, εκτός εάν η Maralvion διαπιστώσει, μετά από εύλογη εξέταση, ότι υπάρχει επιβεβαιωμένο ελάττωμα του προϊόντος, επιβεβαιωμένη έλλειψη συμμόρφωσης ή ότι ισχύει υποχρεωτικό νομικό μέτρο αποκατάστασης.

4.5 Μια προσωρινή διακοπή του σήματος, η προσωρινή απώλεια των εμφανιζόμενων πληροφοριών γλυκόζης, ένα ανακτήσιμο σφάλμα του αισθητήρα, ένα προσωρινό πρόβλημα της εφαρμογής ή άλλη προσωρινή διακοπή δεν δικαιολογούν αντικατάσταση, εφόσον ο αισθητήρας επανέλθει στη συνέχεια σε κανονική λειτουργία εντός της περιόδου ή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στις οδηγίες χρήσης, στην εφαρμογή ή στις επίσημες οδηγίες υποστήριξης.

4.6 Όταν εγκρίνεται αντικατάσταση βάσει της παρούσας Πολιτικής, η συνήθης λύση είναι η αντικατάσταση του προβληματικού Αισθητήρα με έναν νέο Αισθητήρα. Η Maralvion μπορεί να παρέχει έναν Αισθητήρα του ίδιου μοντέλου ή, σε περίπτωση που το ίδιο μοντέλο δεν είναι διαθέσιμο, έναν συμβατό, λειτουργικά ισοδύναμο και εγκεκριμένο από τον κατασκευαστή διάδοχο ή αντικαταστάτη Αισθητήρα.

4.7 Εκτός εάν η επιτακτική νομοθεσία προβλέπει άλλο μέτρο αποκατάστασης, η έγκριση αντικατάστασης βάσει της παρούσας Πολιτικής δεν δημιουργεί δικαίωμα σε επιστροφή χρημάτων, μείωση της τιμής αγοράς, αναλογική πίστωση, πίστωση συνδρομής, παράταση Συνδρομής, αποζημίωση για εναλλακτικά έξοδα παρακολούθησης, αποζημίωση για αχρησιμοποίητο χρόνο λειτουργίας του Αισθητήρα ή αποζημίωση για οποιοδήποτε άλλο κόστος, απώλεια ή δαπάνη.

4.8 Μπορεί να παρασχεθεί μόνο μία αντικατάσταση για κάθε επηρεαζόμενο Αισθητήρα. Ένας Αισθητήρας αντικατάστασης δεν παρατείνει τη Μέγιστη Περίοδο Φθοράς του αρχικού Αισθητήρα, δεν δημιουργεί ούτε ανανεώνει ξεχωριστή εμπορική εγγύηση, ούτε παρατείνει μια Συνδρομή ή άλλο εμπορικό όφελος. Η ύπαρξη, η έναρξη, η αναστολή, η διακοπή, η παράταση ή η ανανέωση οποιασδήποτε νόμιμης περιόδου συμμόρφωσης, παραγραφής ή ευθύνης σε σχέση με τον αρχικό Αισθητήρα ή έναν Αισθητήρα αντικατάστασης καθορίζεται αποκλειστικά από το υποχρεωτικό εφαρμοστέο δίκαιο. Οποιοδήποτε ξεχωριστό ζήτημα που αφορά έναν αισθητήρα αντικατάστασης θα αξιολογείται ανεξάρτητα βάσει της παρούσας Πολιτικής και του υποχρεωτικού εφαρμοστέου δικαίου.

4.9 Η έγκριση αντικατάστασης ενός Αισθητήρα δεν σημαίνει ότι ένας άλλος Αισθητήρας, μια άλλη παρτίδα παραγωγής, ένα άλλο αναφερόμενο πρόβλημα ή ένα μελλοντικό Αίτημα Αντικατάστασης θα πληροί τις προϋποθέσεις για αντικατάσταση. Κάθε Αίτημα Αντικατάστασης αξιολογείται με βάση τα συγκεκριμένα περιστατικά, τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία και τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις.

ΆΡΘΡΟ 5. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

5.1 Το αίτημα αντικατάστασης πρέπει να υποβάλλεται μέσω ενός επίσημου καναλιού υποστήριξης της GlucoSensor , μεταξύ άλλων μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση support@glucosensor.com, εκτός εάν η Maralvion ορίσει άλλο κανάλι υποστήριξης για τη συγκεκριμένη χώρα ή το συγκεκριμένο αίτημα.

5.2 Ο Πελάτης ή ο Χρήστης πρέπει να παράσχει τις πληροφορίες που είναι λογικά απαραίτητες για την ταυτοποίηση του Αισθητήρα, την επαλήθευση της αγοράς, την κατανόηση του αναφερόμενου προβλήματος και την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας για αντικατάσταση. Ανάλογα με τη φύση του αιτήματος, οι πληροφορίες αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν: (α) το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του Πελάτη ή του Χρήστη· (β) τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του Λογαριασμού· (γ) τον αριθμό παραγγελίας και την απόδειξη αγοράς· (δ) τη χώρα αγοράς και παράδοσης· (ε) το κανάλι αγοράς· (στ) τα στοιχεία αναγνώρισης του Αισθητήρα· (ζ) ευκρινείς φωτογραφίες του Αισθητήρα, του εφαρμοστή, της συσκευασίας, των ετικετών και του αναφερόμενου ελαττώματος· (η) την ημερομηνία ενεργοποίησης και την κατά προσέγγιση ώρα ενεργοποίησης· (θ) την ημερομηνία και την κατά προσέγγιση ώρα κατά την οποία προέκυψε το πρόβλημα· (ι) μια πλήρη περιγραφή του προβλήματος· (ια) στιγμιότυπα οθόνης της Εφαρμογής, μηνύματα σφάλματος ή σχετικές τεχνικές πληροφορίες· (l) το μοντέλο της κινητής συσκευής, την έκδοση του λειτουργικού συστήματος και την έκδοση της εφαρμογής· (m) τη θέση τοποθέτησης του αισθητήρα· (n) σχετικές πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή, την προετοιμασία του δέρματος, την πρόσφυση, τη χρήση επιθέματος επικάλυψης, τη σωματική δραστηριότητα, την έκθεση στο νερό ή εξωτερικές επιδράσεις· (o) τα βήματα αντιμετώπισης προβλημάτων που έχουν ήδη ολοκληρωθεί· και (p) άλλες πληροφορίες που απαιτούνται εύλογα για την αξιολόγηση της αντικατάστασης, την τεχνική διερεύνηση, τη διαχείριση ποιότητας, τη διαχείριση παραπόνων για το προϊόν, τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς ή την πρόληψη της απάτης.

5.3 Οι πληροφορίες που ζητούνται βάσει του άρθρου 5.2 πρέπει να παρέχονται μόνο στο βαθμό που είναι λογικά διαθέσιμες, σχετικές με το αναφερόμενο ζήτημα και απαραίτητες για την αξιολόγηση. Η Maralvion μπορεί να ζητήσει πρόσθετες ή διευκρινιστικές πληροφορίες, εφόσον οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν αρχικά είναι ελλιπείς, ασυνεπείς, ασαφείς ή ανεπαρκείς για τον προσδιορισμό της πιθανής αιτίας του ζητήματος.

5.4 Σε περίπτωση καταγγελίας σχετικά με πληροφορίες για τη γλυκόζη, την απόδοση του Αισθητήρα ή μια υποτιθέμενη διαφορά μεταξύ των πληροφοριών του Αισθητήρα και μιας άλλης μέτρησης γλυκόζης, η Maralvion μπορεί να ζητήσει σχετικά στιγμιότυπα οθόνης της Εφαρμογής, τάσεις γλυκόζης, βέλη τάσεων, ακριβείς χρόνους σύγκρισης, πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο σύγκρισης, τον τύπο της συσκευής αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε, σχετικές τιμές αναφοράς, το χρονοδιάγραμμα των γευμάτων, τη φαρμακευτική αγωγή, την άσκηση ή τις ταχέως μεταβαλλόμενες τιμές γλυκόζης, καθώς και οποιαδήποτε άλλη πληροφορία που είναι λογικά απαραίτητη για την αξιολόγηση της αναφερόμενης διαφοράς. Η παροχή των εν λόγω πληροφοριών δεν σημαίνει ότι η Maralvion παρέχει ιατρικές συμβουλές ή επικυρώνει ανεξάρτητα την ιατρική ακρίβεια οποιασδήποτε μέτρησης.

5.5 Ο Πελάτης και ο Χρήστης πρέπει να συνεργάζονται εύλογα κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και να παρέχουν πληροφορίες που είναι ακριβείς, πλήρεις και δεν είναι παραπλανητικές. Οι πληροφορίες, οι φωτογραφίες, τα στιγμιότυπα οθόνης, τα δεδομένα αισθητήρων, τα έγγραφα ή οι περιγραφές δεν πρέπει να αλλοιώνονται, να παραποιούνται ή να παρουσιάζονται με τρόπο που θα μπορούσε να δημιουργήσει λανθασμένη εντύπωση σχετικά με το αναφερόμενο ζήτημα.

5.6 Σε περίπτωση που λείπουν απαιτούμενες πληροφορίες, η Maralvion μπορεί να αναστείλει την αξιολόγηση και να ζητήσει την παροχή των ελλειπουσών πληροφοριών εντός εύλογου χρονικού διαστήματος. Η Maralvion μπορεί να κλείσει ή να απορρίψει το Αίτημα Αντικατάστασης, εάν οι ζητούμενες πληροφορίες δεν παρασχεθούν και το αίτημα δεν μπορεί να αξιολογηθεί εύλογα χωρίς τις εν λόγω πληροφορίες. Αυτό δεν περιορίζει οποιοδήποτε υποχρεωτικό δικαίωμα που ενδέχεται να θεμελιωθεί μέσω άλλων επαρκών αποδεικτικών στοιχείων.

5.7 Ο Πελάτης ή ο Χρήστης θα πρέπει να φυλάξει τον εν λόγω Αισθητήρα, το εργαλείο εφαρμογής, τη συσκευασία, τις ετικέτες και άλλα σχετικά υλικά, εφόσον αυτό είναι ασφαλές και εφικτό, έως ότου η Maralvion επιβεβαιώσει ότι δεν απαιτούνται πλέον για την αξιολόγηση. Ο Αισθητήρας και τα σχετικά υλικά πρέπει να αποθηκεύονται και να χειρίζονται με ασφάλεια και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται, να τροποποιούνται, να ανοίγονται, να επισκευάζονται ή να παραβιάζονται.

5.8 Δεν επιτρέπεται η επιστροφή ή η αποστολή στη Maralvion, στον Κατασκευαστή, στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο ή σε Εξουσιοδοτημένο Πάροχο Υπηρεσιών ενός μεταχειρισμένου Αισθητήρα, εφαρμοστή ή άλλου υλικού που ενδέχεται να περιέχει βιολογικό υλικό, εκτός εάν η Maralvion ζητήσει ρητά την επιστροφή και παράσχει τις κατάλληλες οδηγίες υγιεινής, συσκευασίας, αποστολής και χειρισμού.

5.9 Σε περίπτωση που απαιτείται εύλογα η επιστροφή ενός αισθητήρα, της συσκευασίας, του εφαρμοστή ή άλλου υλικού, ο Πελάτης ή ο Χρήστης πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες επιστροφής που παρέχει η Maralvion. Η Maralvion θα μεριμνήσει για τα εύλογα έξοδα επιστροφής ή θα τα αναλάβει, όταν αυτό απαιτείται από την υποχρεωτική νομοθεσία ή όταν η Maralvion επιβεβαιώνει ρητά ότι η επιστροφή θα πραγματοποιηθεί με δικά της έξοδα.

5.10 Η Maralvion μπορεί να εξετάζει πληροφορίες στις οποίες έχει νόμιμη πρόσβαση μέσω του Λογαριασμού, των αρχείων παραγγελιών, των συστημάτων εξυπηρέτησης πελατών, των συστημάτων τεχνικής υποστήριξης ή άλλων συστημάτων που χρησιμοποιούνται για επιτρεπόμενο σκοπό. Επειδή ορισμένες πληροφορίες της Εφαρμογής, πληροφορίες Αισθητήρων, Δεδομένα CGM ή Δεδομένα Υγείας ενδέχεται να αποθηκεύονται τοπικά στην κινητή συσκευή του Χρήστη και να μην είναι συνήθως προσβάσιμες από την Maralvion, ο Πελάτης ή ο Χρήστης ενδέχεται να κληθεί να παράσχει σχετικά στιγμιότυπα οθόνης, εξαγωγές δεδομένων, διαγνωστικές πληροφορίες ή τεχνικά αρχεία. Η υποβολή Αίτησης Αντικατάστασης δεν παρέχει στη Maralvion απεριόριστη πρόσβαση στην κινητή συσκευή του Χρήστη ή σε όλες τις πληροφορίες που αποθηκεύονται στην Εφαρμογή ή μέσω αυτής. Τα Προσωπικά Δεδομένα, τα Δεδομένα Υγείας και οι τεχνικές πληροφορίες θα υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με την Πολιτική Απορρήτου και την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων.

5.11 Η Maralvion μπορεί να αναστείλει, να απορρίψει ή να διερευνήσει περαιτέρω ένα Αίτημα Αντικατάστασης, όταν υπάρχουν αντικειμενικά εύλογες ενδείξεις απάτης, κατάχρησης, μεταπώλησης, επαναλαμβανόμενων αιτημάτων χωρίς βάσιμους λόγους, ανώμαλων προτύπων αντικατάστασης, παραποίησης πληροφοριών, σκόπιμης πρόκλησης ζημιάς, κατάχρησης της διαδικασίας υποστήριξης, χρήσης πολλαπλών Λογαριασμών ή ταυτοτήτων με σκοπό την απόκτηση διπλών ή αδικαιολόγητων αντικαταστάσεων, ή άλλης απόπειρας απόκτησης αντικατάστασης χωρίς έγκυρη βάση.

5.12 Η Maralvion μπορεί να συνδυάζει ή να διασταυρώνει σχετικές Αιτήσεις Αντικατάστασης, παράπονα, παραγγελίες, Λογαριασμούς, Δεδομένα Ταυτοποίησης Αισθητήρων και αρχεία υποστήριξης, όπου αυτό κρίνεται λογικά απαραίτητο, προκειμένου να αποτρέψει διπλές αντικαταστάσεις, να διερευνήσει επαναλαμβανόμενα προβλήματα, να εντοπίσει πιθανές περιπτώσεις απάτης, να εκπληρώσει νομικές υποχρεώσεις ή να υποστηρίξει τη διαχείριση της ασφάλειας και της ποιότητας των προϊόντων.

ΆΡΘΡΟ 6. ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ

6.1 Με την επιφύλαξη των υποχρεωτικών διατάξεων του εφαρμοστέου δικαίου, ένας Αισθητήρας δεν δικαιούται αντικατάσταση βάσει της παρούσας Πολιτικής, στο βαθμό που οι διαθέσιμες πληροφορίες αποδεικνύουν εύλογα ότι το αναφερόμενο πρόβλημα προκλήθηκε ή οφείλεται σε σημαντικό βαθμό στον χειρισμό του από τον χρήστη, στη χρήση εκτός των Οδηγιών Χρήσης (IFU), σε εξωτερικό παράγοντα, σε ασυμβίβαστο τεχνικό περιβάλλον ή σε άλλη περίσταση για την οποία δεν έχει διαπιστωθεί εγγενές ελάττωμα του Αισθητήρα.

6.2 Οι εξαιρέσεις που σχετίζονται με την εφαρμογή, την τοποθέτηση και την πρόσφυση περιλαμβάνουν: (α) εφαρμογή σε θέση που δεν αποτελεί εγκεκριμένο σημείο τοποθέτησης αισθητήρα· (β) εφαρμογή αντίθετη προς τις οδηγίες χρήσης (IFU) ή τις επίσημες οδηγίες εφαρμογής· (γ) λανθασμένη ή ελλιπής χρήση του εφαρμοστή· (δ) εφαρμογή σε δέρμα που δεν έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις Οδηγίες Χρήσης (IFU)· (ε) εφαρμογή σε υγρό, ακατάλληλο, ερεθισμένο ή τραυματισμένο δέρμα, όταν αυτό αντιβαίνει στις Οδηγίες Χρήσης (IFU)· (στ) την παρουσία λοσιόν, λαδιού, κρέμας, αντηλιακού, διαλυτικού συγκολλητικού, υγρασίας, υπερβολικής τριχοφυΐας, ρύπων ή άλλης ουσίας που μπορεί να παρεμποδίσει τη σωστή εφαρμογή ή πρόσφυση· (ζ) μη τήρηση της απαίτησης για επικάλυψη με έμπλαστρο, η οποία αναφέρεται ρητά στις Οδηγίες Χρήσης ή στις οδηγίες που παρέχονται μαζί με τον Αισθητήρα· ή (η) παρεμβολή στον Αισθητήρα ή στην κόλλα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την εφαρμογή.

6.3 Οι εξαιρέσεις που αφορούν τον χειρισμό και την εξωτερική έκθεση περιλαμβάνουν: (α) φυσική πρόσκρουση, χτύπημα, τράβηγμα, εμπλοκή, πίεση, συμπίεση ή τυχαία ζημιά· (β) σφιχτά ρούχα, ιμάντες, προστατευτικός εξοπλισμός ή άλλα αντικείμενα που πιέζουν ή εμπλέκονται με τον Αισθητήρα· (γ) αθλητικές δραστηριότητες, άσκηση, εργασιακές δραστηριότητες ή άλλες σωματικές δραστηριότητες που αποσυνδέουν ή προκαλούν ζημιά στον Αισθητήρα· (δ) νερό, θερμότητα, υγρασία, ατμό, ιδρώτα, χημικές ουσίες ή περιβαλλοντική έκθεση εκτός των συνθηκών που επιτρέπονται από τις Οδηγίες Χρήσης (IFU) ή την επισήμανση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης ή επαναλαμβανόμενης έκθεσης στο νερό, στο χλωριωμένο νερό πισίνας, σε θερμές δεξαμενές, τζακούζι, σάουνες, ατμόλουτρα, θαλασσινό νερό, λάδια, λοσιόν, αντηλιακά, διαλυτικά κόλλας ή άλλες ουσίες ή συνθήκες που ενδέχεται να αποδυναμώσουν την πρόσφυση ή να επηρεάσουν την απόδοση του Αισθητήρα, όπου η εν λόγω έκθεση προκάλεσε ή συνέβαλε ουσιαστικά στο αναφερόμενο πρόβλημα· (ε) αποθήκευση, μεταφορά ή χειρισμός εκτός των συνθηκών που αναφέρονται στις Οδηγίες Χρήσης ή στην ετικέτα του προϊόντος μετά την παράδοση στον Πελάτη· (στ) χρήση μετά την ημερομηνία λήξης· (ζ) χρήση παρά την ύπαρξη ορατής ζημιάς, ανοιχτής συσκευασίας ή παραβιασμένης αποστειρωμένης συσκευασίας· (η) σκόπιμη ή εκούσια αφαίρεση· (θ) αφαίρεση για ιατρική διαδικασία, διαδικασία απεικόνισης, θεραπεία, άθληση, ταξίδι, επαγγελματική απαίτηση ή προσωπική προτίμηση· (ι) επανεφαρμογή ή απόπειρα επανεφαρμογής· ή (ια) άνοιγμα, τροποποίηση, επισκευή, αποσυναρμολόγηση, πρόκληση ζημιάς ή παραβίαση του Αισθητήρα ή του εφαρμοστή.

6.4 Οι εξαιρέσεις που σχετίζονται με την Εφαρμογή, την κινητή συσκευή και τη συνδεσιμότητα περιλαμβάνουν: (α) χρήση με μη συμβατή ή μη υποστηριζόμενη κινητή συσκευή ή λειτουργικό σύστημα· (β) χρήση μη υποστηριζόμενης, παρωχημένης, ανεπίσημης ή τροποποιημένης Εφαρμογής· (γ) χρήση κινητής συσκευής στην οποία έχει γίνει root, jailbreak ή άλλη τροποποίηση, όταν αυτό επηρεάζει τη λειτουργικότητα ή την ασφάλεια· (δ) απενεργοποιημένο Bluetooth, απενεργοποιημένα δικαιώματα της εφαρμογής, περιορισμένη δραστηριότητα στο παρασκήνιο, περιορισμοί εξοικονόμησης μπαταρίας, απενεργοποιημένες ειδοποιήσεις ή άλλες ρυθμίσεις της κινητής συσκευής που παρεμποδίζουν τη λειτουργικότητα του συστήματος· (ε) ανεπαρκή μπαταρία, χωρητικότητα αποθήκευσης ή πόροι συστήματος της κινητής συσκευής· (στ) διατήρηση της κινητής συσκευής εκτός της ισχύουσας εμβέλειας επικοινωνίας· (ζ) απώλεια σύνδεσης στο διαδίκτυο, όταν απαιτείται πρόσβαση στο διαδίκτυο για τη σχετική λειτουργία· (η) βλάβη της κινητής συσκευής, βλάβη του λειτουργικού συστήματος ή παρεμβολή λογισμικού τρίτων· ή (θ) προσωρινές απώλειες σήματος, διακοπές επικοινωνίας ή προβλήματα οθόνης που δεν οφείλονται σε επαληθευμένο ελάττωμα του Αισθητήρα.

6.5 Μια διαφορά μεταξύ των πληροφοριών του αισθητήρα και μιας μέτρησης γλυκόζης αίματος από δάκτυλο, μιας εργαστηριακής τιμής ή ενός άλλου συστήματος παρακολούθησης της γλυκόζης δεν αποδεικνύει από μόνη της ότι ο αισθητήρας είναι ελαττωματικός. Οι αναφερόμενες διαφορές ενδέχεται να επηρεάζονται από τον χρόνο μέτρησης, τη φυσιολογική χρονική υστέρηση μεταξύ της ενδιάμεσης γλυκόζης και της γλυκόζης στο αίμα, τις ταχέως μεταβαλλόμενες τιμές γλυκόζης, την κατεύθυνση της τάσης, τη μέθοδο σύγκρισης, τη συσκευή αναφοράς, τη συμπίεση, την ενυδάτωση, την κατάσταση του δέρματος, τη θερμοκρασία του σώματος, τη σωματική δραστηριότητα, τις περιβαλλοντικές συνθήκες, τα φάρμακα, τις ουσίες ή τις ιατρικές παθήσεις που προσδιορίζονται στις Οδηγίες Χρήσης (IFU) ως παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση του αισθητήρα, καθώς και από άλλους παράγοντες που σχετίζονται με την απόδοση της συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CGM).

6.6 Οι αναμενόμενες διακυμάνσεις, οι προσωρινές διακοπές, οι μεμονωμένες ελλείπουσες τιμές, ένα ανακτήσιμο σφάλμα, ένα προσωρινό πρόβλημα σύνδεσης ή οποιοδήποτε άλλο χαρακτηριστικό που εμπίπτει στους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις ή τις πληροφορίες απόδοσης που αναφέρονται στις Οδηγίες Χρήσης (IFU) ή στις ισχύουσες πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή δεν αποτελούν ελάττωμα του Αισθητήρα απλώς και μόνο επειδή ο Χρήστης περίμενε ένα διαφορετικό αποτέλεσμα.

6.7 Η χρήση εκτός του προβλεπόμενου σκοπού, της προβλεπόμενης ομάδας χρηστών, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων, των περιορισμών ή των συνθηκών λειτουργίας που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης (IFU) ή στην ισχύουσα κανονιστική τεκμηρίωση ενδέχεται να οδηγήσει σε απόρριψη, εφόσον η εν λόγω χρήση προκάλεσε ή συνέβαλε ουσιαστικά στο αναφερόμενο πρόβλημα. Αυτό περιλαμβάνει τη χρήση από πρόσωπο ηλικίας κάτω των δεκαοκτώ (18) ετών, τη χρήση για μη εγκεκριμένο σκοπό ή τη χρήση που αντιβαίνει σε οδηγία σχετική με την ασφάλεια.

6.8 Ένας Αισθητήρας δεν δικαιούται αντικατάσταση βάσει της παρούσας Πολιτικής σε περίπτωση που έχει χαθεί, κλαπεί, μεταπωληθεί, προμηθευτεί μέσω ιδιωτικής μεταπώλησης, αποκτηθεί μέσω μη εξουσιοδοτημένου καναλιού πώλησης, χρησιμοποιηθεί σε σχέση με μη εξουσιοδοτημένη εμπορική αναδιανομή ή απορριφθεί σκόπιμα χωρίς εύλογη αιτιολόγηση υγιεινής ή ασφάλειας, πριν να καταστεί δυνατή η διατήρηση των πληροφοριών ή των αποδεικτικών στοιχείων που απαιτούνται εύλογα για την αξιολόγηση. Ένας αισθητήρας δεν εξαιρείται αποκλειστικά και μόνο επειδή αγοράστηκε από έναν Πελάτη για έναν συγκεκριμένο Χρήστη, συμπεριλαμβανομένου ενός μέλους του νοικοκυριού, υπό την προϋπόθεση ότι η αγορά και η χρήση συμμορφώνονται κατά τα λοιπά με την παρούσα Πολιτική, τις Οδηγίες Χρήσης (IFU) και τα ισχύοντα Νομικά Έγγραφα. Τίποτα στο παρόν Άρθρο δεν εμποδίζει τη Maralvion να προβεί σε οποιαδήποτε ενέργεια σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος ή σε κανονιστική ενέργεια που απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία.

6.9 Η πρόωρη αφαίρεση λόγω δυσφορίας, ερεθισμού του δέρματος, δερματικής αντίδρασης, ανησυχίας σχετικά με την πρόσφυση, προσωπικής προτίμησης ή συμβουλής που αφορά συγκεκριμένη ιατρική κατάσταση δεν συνεπάγεται αυτομάτως ελάττωμα του αισθητήρα ή δικαίωμα αντικατάστασης. Η Maralvion μπορεί, ωστόσο, να καταγράψει, να αξιολογήσει ή να διαβιβάσει τις πληροφορίες ως παράπονο για το προϊόν, αναφορά σχετική με την ασφάλεια ή θέμα που αφορά την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

6.10 Η ύπαρξη εξαίρεσης βάσει του παρόντος άρθρου δεν εμποδίζει την Maralvion, τον Κατασκευαστή ή τον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο να διερευνήσουν το ζήτημα ως παράπονο σχετικά με το προϊόν, τεχνικό παράπονο, ζήτημα ποιότητας, υποψία συμβάντος ή ζήτημα ασφάλειας. Η επιλεξιμότητα για εμπορική αντικατάσταση και η διαχείριση των παραπόνων βάσει κανονιστικών διατάξεων παραμένουν ξεχωριστές αξιολογήσεις.

ΆΡΘΡΟ 7. ΠΡΟΣΚΟΛΛΗΣΗ, ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΑΙΣΘΗΤΗΡΑ

7.1 Η πρόσφυση του αισθητήρα ενδέχεται να επηρεαστεί από τη θέση τοποθέτησης του αισθητήρα, την κατάσταση του δέρματος, την προετοιμασία του δέρματος, την τεχνική εφαρμογής, τη σωματική δραστηριότητα, την εφίδρωση, την έκθεση στο νερό, τη θερμοκρασία, τα ρούχα, την εξωτερική πίεση, τις κρούσεις, τα ατομικά χαρακτηριστικά του δέρματος και άλλες περιστάσεις που δεν ελέγχονται πλήρως από τη Maralvion ή τον κατασκευαστή. Η αποκόλληση δεν αποδεικνύει από μόνη της ότι ο αισθητήρας ή η αυτοκόλλητη μεμβράνη ήταν ελαττωματικά.

7.2 Ο Χρήστης πρέπει να τοποθετεί τον Αισθητήρα αποκλειστικά σε εγκεκριμένη Θέση Τοποθέτησης Αισθητήρα και να ακολουθεί όλες τις οδηγίες σχετικά με την τοποθέτηση, την προετοιμασία του δέρματος, την εφαρμογή, την πρόσφυση και τη μετέπειτα φροντίδα, όπως αναφέρονται στις Οδηγίες Χρήσης (IFU) και στις επίσημες οδηγίες του προϊόντος. Ο Χρήστης πρέπει να βεβαιωθεί ότι η επιλεγμένη θέση και η κατάσταση του δέρματος είναι κατάλληλες για την εφαρμογή, σύμφωνα με τις εν λόγω οδηγίες.

7.3 Όταν οι οδηγίες χρήσης (IFU) ή οι επίσημες οδηγίες του προϊόντος απαιτούν τη χρήση επιθέματος επικάλυψης υπό τις σχετικές συνθήκες, ο χρήστης πρέπει να τοποθετεί και να διατηρεί το επίθεμα επικάλυψης σύμφωνα με τις εν λόγω οδηγίες. Όταν το επίθεμα επικάλυψης συνιστάται αλλά δεν απαιτείται, η μη χρήση του δεν αποκλείει από μόνη της το δικαίωμα αντικατάστασης, αλλά η Maralvion μπορεί να λάβει υπόψη την εν λόγω περίσταση μαζί με τις άλλες διαθέσιμες πληροφορίες κατά τον προσδιορισμό της πιθανής αιτίας της αποκόλλησης. Το επιθέμα επικάλυψης δεν πρέπει να τοποθετείται με τρόπο που να εμποδίζει, να καταστρέφει, να μετακινεί ή να ασκεί ακατάλληλη πίεση στον αισθητήρα.

7.4 Η αποκόλληση δεν θα δικαιολογεί κανονικά την αντικατάσταση, όταν οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδεικνύουν εύλογα ότι προκλήθηκε από λανθασμένη εφαρμογή, ακατάλληλη τοποθέτηση, ανεπαρκή προετοιμασία του δέρματος, μη τήρηση των οδηγιών χρήσης του επιθέματος, φυσική πρόσκρουση, χτύπημα, τράβηγμα, εμπλοκή, πίεση, ρούχα, αθλητισμός, άσκηση, εργασιακές δραστηριότητες, εφίδρωση, έκθεση στο νερό, χλωριωμένο νερό πισίνας, υδρομασάζ, τζακούζι, σάουνες, ατμόλουτρα, θαλασσινό νερό, περιβαλλοντικές συνθήκες, σκόπιμη αφαίρεση ή άλλη εξωτερική περίσταση.

7.5 Η αποκόλληση μπορεί να αποτελεί λόγο αντικατάστασης, εφόσον ο Πελάτης ή ο Χρήστης τήρησε τις ισχύουσες οδηγίες τοποθέτησης, προετοιμασίας, εφαρμογής και συγκόλλησης και οι διαθέσιμες πληροφορίες υποστηρίζουν εύλογα την ύπαρξη ελαττώματος που σχετίζεται με το προϊόν, ελαττώματος του εργαλείου εφαρμογής, κατασκευαστικού ελαττώματος ή άλλου εγγενούς προβλήματος που σχετίζεται με τον Αισθητήρα.

7.6 Η Maralvion μπορεί να ζητήσει φωτογραφίες του σημείου τοποθέτησης, του αποκολλημένου Αισθητήρα, της επιφάνειας πρόσφυσης, του εργαλείου εφαρμογής, της συσκευασίας και των στοιχείων αναγνώρισης του Αισθητήρα, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον χρόνο αποκόλλησης, τη δραστηριότητα, την ενδυμασία, την έκθεση στο νερό, την προετοιμασία του δέρματος και τη χρήση επιθέματος επικάλυψης, όποτε αυτό κρίνεται λογικά απαραίτητο για τον προσδιορισμό της πιθανής αιτίας της αποκόλλησης.

7.7 Ένας αισθητήρας που έχει αποκολληθεί ή έχει αφαιρεθεί δεν πρέπει να επανατοποθετηθεί, να μετακινηθεί ή να επαναχρησιμοποιηθεί. Η απόπειρα επανατοποθέτησης ή επαναχρησιμοποίησης ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την απόδοση, την υγιεινή, την ασφάλεια και τη συμμόρφωση του αισθητήρα με τους κανονισμούς και, κατά κανόνα, αποκλείει την αντικατάστασή του για οποιοδήποτε πρόβλημα προκύψει μετά την απόπειρα επανατοποθέτησης ή επαναχρησιμοποίησης.

7.8 Η κολύμβηση, το μπάνιο, το ντους, η εφίδρωση, ο αθλητισμός, τα υδρομασάζ, τα τζακούζι, οι σάουνες, τα χαμάμ, το θαλασσινό νερό, το χλωριωμένο νερό και παρόμοιες συνθήκες ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αποκόλλησης του αισθητήρα ή αποδυνάμωσης της κόλλας. Η αποκόλληση που προκαλείται ή στην οποία συμβάλλουν ουσιαστικά τέτοιες περιστάσεις δεν δικαιολογεί κανονικά την αντικατάσταση, εκτός εάν η Maralvion κρίνει ότι ισχύει επιβεβαιωμένο ελάττωμα της κόλλας που σχετίζεται με το προϊόν, επιβεβαιωμένη έλλειψη συμμόρφωσης ή υποχρεωτικό νομικό μέτρο αποκατάστασης.

ΆΡΘΡΟ 8. ΕΦΑΡΜΟΓΗ, ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ

8.1 Για την αξιολόγηση ενός Αιτήματος Αντικατάστασης, η Maralvion μπορεί να χρησιμοποιήσει πληροφορίες στις οποίες έχει νόμιμη πρόσβαση ή που της παρέχονται νόμιμα από τον Πελάτη ή τον Χρήστη, συμπεριλαμβανομένων αρχείων παραγγελιών, πληροφοριών Λογαριασμού, αρχείων εξυπηρέτησης πελατών, δεδομένα αναγνώρισης αισθητήρα, πληροφορίες ενεργοποίησης, πληροφορίες περιόδου λειτουργίας αισθητήρα, κωδικούς σφάλματος, στιγμιότυπα οθόνης, φωτογραφίες, πληροφορίες έκδοσης της εφαρμογής, πληροφορίες για την κινητή συσκευή, πληροφορίες για το λειτουργικό σύστημα, πληροφορίες συνδεσιμότητας, σχετικές ρυθμίσεις της κινητής συσκευής, διαγνωστικές πληροφορίες, τεχνικά αρχεία και πληροφορίες που παρέχονται από τον Κατασκευαστή, τον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο ή έναν Εξουσιοδοτημένο Πάροχο Υπηρεσιών.

8.2 Η Maralvion θα ζητά και θα επεξεργάζεται μόνο πληροφορίες που είναι εύλογα σχετικές και αναλογικές προς την εκάστοτε αξιολόγηση, τεχνική έρευνα, καταγγελία προϊόντος, έλεγχο ποιότητας, κανονιστική υποχρέωση, σκοπό πρόληψης απάτης ή νομική αξίωση. Οι απαιτούμενες πληροφορίες ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τη φύση, την πολυπλοκότητα και την ενδεχόμενη συνάφεια με την ασφάλεια του αναφερόμενου ζητήματος.

8.3 Ορισμένες πληροφορίες της Εφαρμογής, πληροφορίες αισθητήρων, δεδομένα CGM και δεδομένα υγείας ενδέχεται να υποβάλλονται σε επεξεργασία και να αποθηκεύονται τοπικά στην κινητή συσκευή του Χρήστη και ενδέχεται να μην είναι τακτικά προσβάσιμες από τη Maralvion. Όταν οι πληροφορίες αυτές είναι εύλογα απαραίτητες για την αξιολόγηση, ενδέχεται να ζητηθεί από τον Πελάτη ή τον Χρήστη να παράσχει επιλεγμένα στιγμιότυπα οθόνης, αναφορές, εξαγωγές δεδομένων, πληροφορίες σφαλμάτων ή διαγνωστικά αρχεία. Η Maralvion δεν υποχρεούται να έχει πρόσβαση, να αντιγράψει ή να εξετάσει πληροφορίες που δεν είναι εύλογα απαραίτητες για τον σχετικό σκοπό.

8.4 Μπορεί να πραγματοποιηθεί τεχνικός έλεγχος προκειμένου να εκτιμηθεί εάν το αναφερόμενο πρόβλημα σχετίζεται κατά πάσα πιθανότητα με τον αισθητήρα, το εξάρτημα εφαρμογής, την κόλλα, την εφαρμογή, το SDK του κατασκευαστή, το λογισμικό που ελέγχεται από τον κατασκευαστή, τη συμβατότητα της κινητής συσκευής, το λειτουργικό σύστημα, τη σύνδεση Bluetooth, τη σύνδεση στο διαδίκτυο, τα δικαιώματα πρόσβασης, τις ρυθμίσεις ειδοποιήσεων, τους περιορισμούς της μπαταρίας, τον τρόπο χειρισμού από τον χρήστη, την τοποθέτηση, την έκθεση σε περιβαλλοντικούς παράγοντες, φυσιολογικούς παράγοντες ή κάποια άλλη σχετική αιτία.

8.5 Η Maralvion μπορεί να παρέχει σχετικές πληροφορίες στον Κατασκευαστή, στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο ή σε Εξουσιοδοτημένο Πάροχο Υπηρεσιών, όταν αυτό είναι εύλογα απαραίτητο και επιτρέπεται από το νόμο, για σκοπούς τεχνικής αξιολόγησης, διερεύνησης καταγγελιών σχετικά με προϊόντα, διαχείρισης ποιότητας, επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά, επαγρύπνησης, εκπλήρωσης υποχρεώσεων αντικατάστασης, πρόληψης απάτης, συμμόρφωσης με τους κανονισμούς ή για τη θεμελίωση, άσκηση ή υπεράσπιση νομικών αξιώσεων.

8.6 Η Maralvion μπορεί εύλογα να βασίζεται σε τεχνικές πληροφορίες, προδιαγραφές προϊόντων, διαγνωστικά ευρήματα και εκτιμήσεις που παρέχονται από τον Κατασκευαστή ή τον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό δεν περιορίζει τις δικές της υποχρεωτικές υποχρεώσεις ως πωλητή ή εισαγωγέα στην ΕΕ.

8.7 Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτό να προσδιοριστεί εύλογα η οριστική τεχνική αιτία του προβλήματος, η Maralvion μπορεί να αποφασίσει σχετικά με την επιλεξιμότητα αντικατάστασης με βάση όλες τις πληροφορίες και τα αποδεικτικά στοιχεία που είναι εύλογα διαθέσιμα εκείνη τη στιγμή. Η τεχνική αβεβαιότητα δεν δημιουργεί από μόνη της αυτόματο δικαίωμα αντικατάστασης βάσει της παρούσας Πολιτικής. Το παρόν άρθρο δεν τροποποιεί καμία νόμιμη τεκμήριο, βάρος απόδειξης ή υποχρεωτικό δικαίωμα συμμόρφωσης που ισχύει βάσει της εφαρμοστέας νομοθεσίας.

8.8 Μια τεχνική αξιολόγηση, η διαδικασία αντιμετώπισης προβλημάτων, η έγκριση αντικατάστασης, η απόρριψη αντικατάστασης ή η παραπομπή για περαιτέρω διερεύνηση δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή, δεν συνιστά ιατρική διάγνωση και δεν αποτελεί από μόνη της τελική κανονιστική απόφαση σχετικά με την ασφάλεια, τη συμμόρφωση, την υποχρέωση αναφοράς ή τη βασική αιτία της Συσκευής.

8.9 Η Maralvion θα γνωστοποιεί κανονικά τον κύριο λόγο για την έγκριση ή την απόρριψη ενός Αιτήματος Αντικατάστασης. Εκτός εάν το επιβάλλει η υποχρεωτική νομοθεσία, η Maralvion δεν υποχρεούται να αποκαλύψει ιδιόκτητες διαγνωστικές μεθόδους, εμπιστευτικές πληροφορίες κατασκευαστών, αλγόριθμους, εσωτερικά κριτήρια ποιότητας, εσωτερικά όρια κινδύνου, μεθόδους πρόληψης απάτης, εμπορικά μυστικά, πληροφορίες που καλύπτονται από νομικό απόρρητο, ρυθμιστική τεκμηρίωση που υπόκειται σε περιορισμούς εμπιστευτικότητας ή Προσωπικά Δεδομένα που αφορούν άλλο πρόσωπο.

8.10 Η συλλογή, η χρήση, η γνωστοποίηση, η διαβίβαση, η αποθήκευση, η διατήρηση και η διαγραφή των Προσωπικών Δεδομένων, των Δεδομένων Υγείας, των Δεδομένων Αισθητήρων, των Δεδομένων CGM και των τεχνικών πληροφοριών διέπονται από την Πολιτική Απορρήτου και την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων. Σε περίπτωση ασυμφωνίας όσον αφορά το απόρρητο ή την προστασία δεδομένων, η Πολιτική Απορρήτου υπερισχύει για το συγκεκριμένο θέμα.

ΆΡΘΡΟ 9. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ, ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΚΑΙ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ

9.1 Η Maralvion θα αξιολογεί κάθε Αίτημα Αντικατάστασης με εύλογο τρόπο, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες και αποδεικτικά στοιχεία, τις Οδηγίες Χρήσης (IFU), την επισήμανση του προϊόντος, την παρούσα Πολιτική, τα ισχύοντα Νομικά Έγγραφα, την ισχύουσα νομοθεσία και τυχόν σχετικές τεχνικές πληροφορίες από τον Κατασκευαστή, τον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο ή έναν Εξουσιοδοτημένο Πάροχο Υπηρεσιών.

9.2 Η περιγραφή ή η ετικέτα που χρησιμοποιεί ο Πελάτης ή ο Χρήστης δεν καθορίζει τη νομική φύση του αιτήματος. Σε περίπτωση που οι πληροφορίες υποδηλώνουν εύλογα ότι το ζήτημα ενδέχεται να αποτελεί αξίωση συμμόρφωσης με τη νομοθεσία, παράπονο σχετικά με προϊόν, αναφορά σχετικά με την ασφάλεια ή άλλο νομικά ρυθμιζόμενο ζήτημα, η Maralvion μπορεί να αξιολογήσει και να χειριστεί το ζήτημα σύμφωνα με τους Γενικούς Όρους Παράδοσης, το εφαρμοστέο δίκαιο ή τη σχετική ρυθμιστική διαδικασία, ανεξάρτητα από το αν ο Πελάτης ή ο Χρήστης αναφέρθηκε ρητά στη συγκεκριμένη νομική βάση.

9.3 Μετά την αξιολόγηση, η Maralvion μπορεί:

(α) να εγκρίνει την αντικατάσταση σύμφωνα με την παρούσα Πολιτική·

(β) να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες ή αποδεικτικά στοιχεία·

(γ) να ζητήσει την ολοκλήρωση των σχετικών ενεργειών αντιμετώπισης προβλημάτων·

(δ) να παρέχει οδηγίες σχετικά με τη χρήση, τεχνικές ή εκπαιδευτικές οδηγίες σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης (IFU)·

(ε) να χειριστεί το ζήτημα ως αξίωση συμμόρφωσης με τους Γενικούς Όρους Παράδοσης και το υποχρεωτικό εφαρμοστέο δίκαιο·

(στ) να προσφέρει αντικατάσταση ως ένδειξη καλής θέλησης σύμφωνα με το άρθρο 10·

(ζ) να απορρίψει το αίτημα αντικατάστασης·

(η) να καταγράψει ή να προωθήσει το ζήτημα ως παράπονο για το προϊόν, τεχνικό παράπονο, ζήτημα ποιότητας, αναφορά σχετική με την ασφάλεια ή ζήτημα που αφορά την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά ή την επιτήρηση της ασφάλειας· ή

(i) να προβούμε σε οποιαδήποτε άλλη ενέργεια απαιτείται εύλογα από την ισχύουσα νομοθεσία ή από τις περιστάσεις της αίτησης.

9.4 Η Maralvion θα επιδιώξει να ολοκληρώσει την αξιολόγηση εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες, την πολυπλοκότητα του ζητήματος, την ανάγκη για τεχνική ή κανονιστική εξέταση, τυχόν πληροφορίες που απαιτούνται από τον Πελάτη ή τον Χρήστη, καθώς και τυχόν στοιχεία που απαιτούνται από τον Κατασκευαστή ή τον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο. Σε περίπτωση που η υποχρεωτική νομοθεσία ορίζει συγκεκριμένη προθεσμία ή πρότυπο για ένα νόμιμο μέτρο αποκατάστασης, ισχύει η εν λόγω υποχρεωτική απαίτηση.

9.5 Σε περίπτωση που δεν έχουν παρασχεθεί πληροφορίες που απαιτούνται εύλογα για την αξιολόγηση, η Maralvion μπορεί να αναστείλει την αξιολόγηση έως ότου ληφθούν οι πληροφορίες. Τυχόν καθυστέρηση που προκύπτει δεν θα αποδοθεί στην Maralvion, στο βαθμό που η καθυστέρηση οφείλεται εύλογα στις ελλείπουσες πληροφορίες, στην έλλειψη συνεργασίας ή σε περιστάσεις που εκφεύγουν του εύλογου ελέγχου της Maralvion. Αυτό δεν επηρεάζει τυχόν υποχρεωτικές προθεσμίες που δεν μπορούν νομίμως να ανασταλούν ή να παραταθούν.

9.6 Η Maralvion θα κοινοποιεί συνήθως το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μέσω της διεύθυνσης ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που έχει συνδεθεί με τον σχετικό Λογαριασμό ή το Αίτημα Αντικατάστασης, ή μέσω άλλου επίσημου καναλιού υποστήριξης. Η Maralvion ενδέχεται να ζητήσει εύλογη επαλήθευση της ταυτότητας, του Λογαριασμού, της διεύθυνσης παράδοσης ή της αγοράς πριν από την κοινοποίηση πληροφοριών ή την εκτέλεση μιας εγκεκριμένης αντικατάστασης.

9.7 Όταν απαιτείται αντικατάσταση ως μέτρο αποκατάστασης της συμμόρφωσης βάσει της νομοθεσίας, η αντικατάσταση θα παρέχεται δωρεάν και σύμφωνα με τους όρους που απαιτούνται από την ισχύουσα υποχρεωτική νομοθεσία. Όταν εγκριθεί αντικατάσταση βάσει της παρούσας Πολιτικής, η Maralvion θα παράσχει τον αισθητήρα αντικατάστασης χωρίς χρέωση και θα αναλάβει κανονικά το κόστος της τυπικής παράδοσης σε μια επιλέξιμη διεύθυνση εντός μιας υποστηριζόμενης αγοράς. Η ταχεία παράδοση, η παράδοση premium, η παράδοση εκτός των υποστηριζόμενων αγορών ή ένας τρόπος παράδοσης που ζητείται από τον Πελάτη ή τον Χρήστη ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμοι ή να υπόκεινται σε επιπλέον κόστος, όπου αυτό επιτρέπεται από το νόμο και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων.

9.8 Η Maralvion έχει το δικαίωμα να επιλέξει τον μεταφορέα, τον τόπο αποστολής, τον τρόπο παράδοσης και την εύλογη διαδικασία εκτέλεσης της παραγγελίας. Η αντικατάσταση μπορεί να αφορά το ίδιο μοντέλο αισθητήρα ή έναν συμβατό, λειτουργικά ισοδύναμο και εγκεκριμένο από τον κατασκευαστή διάδοχο ή αντικαταστατικό αισθητήρα. Η παρτίδα παραγωγής, η συσκευασία, η επισήμανση ή η μη ουσιώδης παρουσίαση ενδέχεται να διαφέρουν, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν αντικατάστασης μπορεί να παραδοθεί νόμιμα και είναι κατάλληλο για την προβλεπόμενη χρήση του.

9.9 Η Maralvion μπορεί να απαιτήσει την επιστροφή, τη φύλαξη, τη διάθεση προς παραλαβή, την ασφαλή απόρριψη ή τη φωτογράφιση του εν λόγω αισθητήρα, του εφαρμοστή, της συσκευασίας ή άλλου σχετικού υλικού, πριν ή μετά την εκπλήρωση της παραγγελίας, όπου αυτό είναι εύλογα αναγκαίο και επιτρέπεται από το νόμο. Οι χρησιμοποιημένοι αισθητήρες ή τα υλικά που περιέχουν βιολογικό υλικό πρέπει να χειρίζονται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες υγιεινής, συσκευασίας, επιστροφής και απόρριψης που παρέχει η Maralvion.

9.10 Η εκπλήρωση της παραγγελίας ενδέχεται να καθυστερήσει, να τροποποιηθεί ή να αποτραπεί λόγω διαθεσιμότητας αποθεμάτων, απόσυρσης προϊόντος, ανάκλησης, διορθωτικών μέτρων ασφάλειας στο πεδίο, νομικού περιορισμού, κανονιστικού περιορισμού, περιορισμού μεταφοράς, απαιτήσεων επιβολής κυρώσεων, απαιτήσεων διανομής ιατρικών συσκευών, γεγονότος ανωτέρας βίας ή άλλης περίστασης που βρίσκεται εκτός του εύλογου ελέγχου της Maralvion. Σε περίπτωση που ισχύει νόμιμο μέτρο αποκατάστασης, η Maralvion θα παράσχει οποιοδήποτε εναλλακτικό μέτρο αποκατάστασης απαιτείται από το επιτακτικό δίκαιο. Μια διακριτική αντικατάσταση καλής θέλησης μπορεί να αναβληθεί ή να ανακληθεί, εφόσον η εκτέλεση της παραγγελίας δεν είναι εύλογα εφικτή.

9.11 Η Maralvion μπορεί να ακυρώσει μια εγκεκριμένη αλλά μη αποσταλείσα αντικατάσταση, να αναστείλει την εκτέλεση της παραγγελίας ή να ζητήσει την επιστροφή της αντικατάστασης ή την αποζημίωση της εύλογης αξίας της, σε περίπτωση που η έγκριση ελήφθη μέσω απάτης, σκόπιμης ψευδούς δήλωσης, παραποίησης αποδεικτικών στοιχείων, απόκρυψης ουσιωδών πληροφοριών ή διπλής αξίωσης. Οποιαδήποτε ενέργεια βάσει του παρόντος άρθρου υπόκειται στο εφαρμοστέο δίκαιο και πρέπει να είναι αναλογική προς τις περιστάσεις.

ΆΡΘΡΟ 10. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΥΠΕΡΑΞΙΑΣ

10.1 Σε περίπτωση που ένας Αισθητήρας δεν πληροί τις προϋποθέσεις για αντικατάσταση σύμφωνα με το Άρθρο 4 και δεν ισχύει κανένα υποχρεωτικό νομικό μέτρο αποκατάστασης, η Maralvion μπορεί να προσφέρει αντικατάσταση ως ένδειξη καλής θέλησης σε εξαιρετικές περιπτώσεις.

10.2 Η αντικατάσταση ως ένδειξη καλής θέλησης είναι εθελοντική και διακριτική. Η Maralvion δεν υποχρεούται να παρέχει αντικατάσταση ως ένδειξη καλής θέλησης απλώς και μόνο επειδή ένας Αισθητήρας δεν παρέμεινε λειτουργικός για ολόκληρη τη Μέγιστη Περίοδο Φθοράς, επειδή εγκρίθηκε προηγούμενο αίτημα ή επειδή άλλος Πελάτης ή Χρήστης έλαβε αντικατάσταση ως ένδειξη καλής θέλησης υπό διαφορετικές συνθήκες.

10.3 Οι αντικαταστάσεις ως ένδειξη καλής θέλησης περιορίζονται συνήθως σε δύο (2) αισθητήρες ανά χρήστη και λογαριασμό σε οποιαδήποτε κυλιόμενη περίοδο δώδεκα (12) μηνών. Όπου κρίνεται εύλογα απαραίτητο για την αποτροπή παρακάμψεων, διπλών αιτήσεων, κακής χρήσης ή κατάχρησης, η Maralvion μπορεί να αντιμετωπίζει πολλαπλούς λογαριασμούς που ελέγχονται από τον ίδιο πελάτη, πολλαπλούς λογαριασμούς που χρησιμοποιούνται από το ίδιο νοικοκυριό για τον ίδιο χρήστη ή πολλαπλούς λογαριασμούς που χρησιμοποιούνται για την υποβολή αιτήσεων σχετικά με τον ίδιο χρήστη, ως έναν ενιαίο λογαριασμό για τους σκοπούς της εφαρμογής αυτού του ορίου.

10.4 Μια αντικατάσταση που πραγματοποιείται λόγω επιβεβαιωμένου ελαττώματος, επιβεβαιωμένης έλλειψης συμμόρφωσης ή υποχρεωτικού νόμιμου μέτρου αποκατάστασης δεν θα θεωρείται αντικατάσταση καλής θέλησης και δεν θα υπολογίζεται στο όριο που ορίζεται στο Άρθρο 10.3.

10.5 Η Maralvion μπορεί να προβεί σε αντικατάσταση λόγω καλής θέλησης υπό την προϋπόθεση της τήρησης εύλογων όρων, όπως η ολοκλήρωση των βημάτων αντιμετώπισης προβλημάτων, ο έλεγχος της τεχνικής εφαρμογής, ο έλεγχος της επιλογής του σημείου τοποθέτησης του αισθητήρα, ο έλεγχος της προετοιμασίας του δέρματος, η παροχή φωτογραφιών ή στιγμιότυπων οθόνης, η επιβεβαίωση της τήρησης των οδηγιών χρήσης, ο έλεγχος της χρήσης επιθέματος επικάλυψης ή η ολοκλήρωση εκπαιδευτικού υλικού με σκοπό τη μείωση των επαναλαμβανόμενων προβλημάτων εφαρμογής, πρόσφυσης ή χειρισμού.

10.6 Η αντικατάσταση προϊόντος ως χειρονομία καλής θέλησης δεν συνιστά παραδοχή ελαττώματος, μη συμμόρφωσης, έλλειψης ασφάλειας του προϊόντος, υπαιτιότητας, αιτιώδους συνάφειας ή ευθύνης. Δεν δημιουργεί νομικό δικαίωμα, συμβατική δέσμευση, καθιερωμένη πρακτική, εύλογη προσδοκία ή δεσμευτικό προηγούμενο για άλλο αίτημα.

10.7 Η Maralvion μπορεί να αρνηθεί την αντικατάσταση ως χειρονομία καλής θέλησης σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων αιτημάτων που σχετίζονται με αποκόλληση, λάθη κατά την εγκατάσταση, βλάβες που δεν καλύπτονται από την εγγύηση, προβλήματα χειρισμού που θα μπορούσαν να αποφευχθούν, περιστάσεις που εξαιρούνται, ελλιπείς πληροφορίες, μεταπώληση, κακή χρήση, υποψία απάτης ή μη τήρηση προηγούμενων οδηγιών εγκατάστασης ή αντιμετώπισης προβλημάτων.

10.8 Η Maralvion διατηρεί το δικαίωμα να τροποποιήσει, να περιορίσει, να αναστείλει ή να καταργήσει το πρόγραμμα αντικατάστασης καλής θέλησης για μελλοντικά αιτήματα. Οποιαδήποτε τέτοια αλλαγή δεν επηρεάζει ένα υποχρεωτικό νόμιμο δικαίωμα ή μια αντικατάσταση καλής θέλησης που έχει ήδη εγκριθεί ρητά και δεν έχει αποκτηθεί μέσω απάτης ή ουσιώδους ψευδούς δήλωσης.

10.9 Ο χαρακτηρισμός μιας αντικατάστασης ως «καλής θέλησης» δεν εμποδίζει την Maralvion, τον Κατασκευαστή ή τον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο να καταγράψουν, να αξιολογήσουν ή να διερευνήσουν ξεχωριστά το αναφερόμενο ζήτημα ως παράπονο για το προϊόν, ζήτημα ποιότητας ή αναφορά σχετική με την ασφάλεια.

ΆΡΘΡΟ 11. ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

11.1 Μια Αίτηση Αντικατάστασης μπορεί επίσης να περιέχει πληροφορίες που μπορούν να χαρακτηριστούν ως παράπονο για το προϊόν, τεχνικό παράπονο, παράπονο σχετικά με την ποιότητα, υποψία δυσλειτουργίας, αναφορά σχετική με την ασφάλεια, υποψία συμβάντος ή πληροφορίες σχετικές με την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, την επιτήρηση, τις διορθωτικές ενέργειες ή τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.

11.2 Η αξιολόγηση της εμπορικής αντικατάστασης και η διαχείριση των καταγγελιών σε ρυθμιστικό επίπεδο αποτελούν ξεχωριστές διαδικασίες. Η έγκριση ή η απόρριψη μιας αντικατάστασης δεν καθορίζει αν υφίσταται καταγγελία σχετικά με το προϊόν, ζήτημα ασφάλειας, περιστατικό που υπόκειται σε αναφορά, διορθωτική ενέργεια ή ρυθμιστική έρευνα.

11.3 Η Maralvion μπορεί να καταγράφει, να ταξινομεί, να διατηρεί, να αξιολογεί και να διαβιβάζει σχετικές πληροφορίες σχετικά με καταγγελίες ή θέματα ασφάλειας στον Κατασκευαστή, στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο, σε Εξουσιοδοτημένο Πάροχο Υπηρεσιών, σε αρμόδια αρχή ή σε άλλο νομίμως εξουσιοδοτημένο παραλήπτη, όταν αυτό είναι απαραίτητο ή απαιτείται για τη διαχείριση καταγγελιών, τη διαχείριση ποιότητας, την ιχνηλασιμότητα των προϊόντων, την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά, την επαγρύπνηση, την υποβολή κανονιστικών εκθέσεων, τη λήψη διορθωτικών μέτρων, τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία ή την προστασία των Χρηστών.

11.4 Ο Πελάτης και ο Χρήστης οφείλουν να παρέχουν ακριβείς και πλήρεις πληροφορίες που ζητούνται εύλογα σε σχέση με υποψία προβλήματος ασφάλειας προϊόντος, τραυματισμό, σοβαρή επιδείνωση της υγείας, ιατρική παρέμβαση, πρόβλημα με το εργαλείο εφαρμογής, σπασμένο ή εγκλωβισμένο νήμα αισθητήρα, υποψία παραβίασης της αποστείρωσης, σημαντική δερματική αντίδραση, απροσδόκητη δυσλειτουργία ή άλλο συμβάν που ενδέχεται να απαιτεί κανονιστική αξιολόγηση.

11.5 Η Maralvion μπορεί να επικοινωνήσει με τον Πελάτη ή τον Χρήστη για περαιτέρω πληροφορίες μετά την έγκριση, την απόρριψη, το κλείσιμο ή την επίλυση με άλλο τρόπο του εμπορικού Αιτήματος Αντικατάστασης. Ο Πελάτης και ο Χρήστης οφείλουν να συνεργάζονται σε εύλογο βαθμό όσον αφορά τις συμπληρωματικές ερωτήσεις, όταν οι πληροφορίες είναι απαραίτητες για την ασφάλεια του προϊόντος, τη διερεύνηση καταγγελιών, την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά, την επαγρύπνηση ή άλλο υποχρεωτικό κανονιστικό σκοπό.

11.6 Σε περίπτωση που ένα αναφερόμενο πρόβλημα ενδέχεται να επηρεάσει την ασφαλή ή ορθή χρήση, ο Χρήστης πρέπει να ακολουθεί τις Οδηγίες Χρήσης, την επισήμανση του προϊόντος, τις οδηγίες ασφαλείας της Εφαρμογής και τις επίσημες ανακοινώσεις ασφαλείας. Ο επηρεαζόμενος Αισθητήρας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ή να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση που οι Οδηγίες Χρήσης, μια προειδοποίηση της Εφαρμογής ή μια επίσημη οδηγία ασφαλείας απαιτούν τη διακοπή της χρήσης.

11.7 Εάν το νήμα ενός αισθητήρα φαίνεται να έχει σπάσει, παραμένει στο σώμα ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με τον συνήθη τρόπο που περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης, ο χρήστης δεν πρέπει να επιχειρήσει την επεμβατική αφαίρεση ή επανεισαγωγή του. Ο χρήστης πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες χρήσης και να ζητήσει εξειδικευμένη ιατρική βοήθεια, όπου απαιτείται.

11.8 Ένα αίτημα αντικατάστασης, μια επικοινωνία με την εξυπηρέτηση πελατών ή μια τεχνική αξιολόγηση δεν αποτελεί υπηρεσία έκτακτης ανάγκης και δεν αντικαθιστά την επαγγελματική ιατρική συμβουλή, τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την επείγουσα περίθαλψη. Τα συμπτώματα, τα επείγοντα ιατρικά προβλήματα ή μια πιθανή ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης και μέσω κατάλληλου επαγγελματία υγείας ή υπηρεσίας έκτακτης ανάγκης.

11.9 Η διαχείριση καταγγελιών προς τις ρυθμιστικές αρχές, η αξιολόγηση της ασφάλειας, η διερεύνηση, η διατήρηση αρχείων και η νόμιμη αποκάλυψη πληροφοριών ενδέχεται να συνεχιστούν μετά την παροχή αντικατάστασης, μετά την απόρριψη αιτήματος αντικατάστασης, μετά τη λήξη της διάρκειας χρήσης του εν λόγω αισθητήρα, μετά το κλείσιμο του λογαριασμού ή μετά τη διακοπή της χρήσης του GlucoSensor™ Q από τον χρήστη, όπου αυτό είναι απαραίτητο και επιτρέπεται από το νόμο. Τα προσωπικά δεδομένα και τα δεδομένα υγείας θα τυγχάνουν επεξεργασίας σύμφωνα με την Πολιτική Απορρήτου.

11.10 Καμία διάταξη της παρούσας Πολιτικής δεν αποκλείει, περιορίζει ή αντικαθιστά οποιαδήποτε υποχρεωτική υποχρέωση σχετικά με καταγγελίες για προϊόντα, επιτήρηση, αναφορά σοβαρών συμβάντων, ανάκληση, απόσυρση, διορθωτικά μέτρα ασφάλειας στο πεδίο, επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά, συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές ή άλλη υποχρέωση σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων που επιβάλλεται από την ισχύουσα νομοθεσία.

ΆΡΘΡΟ 12. ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΑΛΛΑ ΝΟΜΙΚΑ ΕΓΓΡΑΦΑ

12.1 Η παρούσα Πολιτική αποτελεί μέρος του ευρύτερου νομικού πλαισίου που διέπει την αγορά, την προμήθεια, τη χρήση και την υποστήριξη του GlucoSensor™ Q και πρέπει να αναγνωστεί σε συνδυασμό με τα ισχύοντα Νομικά Έγγραφα, τις Οδηγίες Χρήσης (IFU), την επισήμανση του προϊόντος, τις προειδοποιήσεις ασφαλείας και τις υποχρεωτικές πληροφορίες για το προϊόν.

12.2 Οι οδηγίες χρήσης (IFU), η επισήμανση του προϊόντος, οι υποχρεωτικές κανονιστικές πληροφορίες και οι ισχύουσες οδηγίες ασφαλείας διέπουν τη σωστή και ασφαλή χρήση του GlucoSensor™ Q, συμπεριλαμβανομένων του προορισμού χρήσης, της ομάδας χρηστών για την οποία προορίζεται, των θέσεων τοποθέτησης του αισθητήρα, της εφαρμογής, της ενεργοποίησης, της λειτουργίας, των προειδοποιήσεων, των προφυλάξεων, των αντενδείξεων, των περιορισμών απόδοσης, της συμβατότητας, της αποθήκευσης, της αφαίρεσης και της απόρριψης.

12.3 Η παρούσα Πολιτική διέπει κυρίως:

(α) το δικαίωμα εμπορικής αντικατάστασης ενός αισθητήρα που έχει υποστεί βλάβη·

(β) τη διαδικασία υποβολής και αξιολόγησης ενός αιτήματος αντικατάστασης·

(γ) τις πληροφορίες και τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται εύλογα για την εν λόγω αξιολόγηση·

(δ) εξαιρέσεις από το δικαίωμα εμπορικής αντικατάστασης·

(ε) την πρακτική υλοποίηση μιας εγκεκριμένης αντικατάστασης· και

(στ) διακριτικές αντικαταστάσεις υπεραξίας.

12.4 Οι Γενικοί Όροι Παράδοσης και το υποχρεωτικό εφαρμοστέο δίκαιο διέπουν τη σύμβαση πώλησης, τη νόμιμη συμμόρφωση, τα νόμιμα ένδικα μέσα, την παράδοση, τη συμβατική ευθύνη, τις εμπορικές αξιώσεις που σχετίζονται με το προϊόν, το εφαρμοστέο δίκαιο και την επίλυση διαφορών. Όταν ένας Πελάτης ή Χρήστης έχει νόμιμο δικαίωμα αντικατάστασης, επισκευής, μείωσης της τιμής, καταγγελίας, επιστροφής χρημάτων ή άλλου ένδικου μέσου, το δικαίωμα αυτό καθορίζεται σύμφωνα με τους Γενικούς Όρους Παράδοσης και το υποχρεωτικό εφαρμοστέο δίκαιο και όχι αποκλειστικά βάσει των εμπορικών όρων επιλεξιμότητας της παρούσας Πολιτικής.

12.5 Η Πολιτική Επιστροφών και Επιστροφών Χρημάτων διέπει τα νόμιμα δικαιώματα υπαναχώρησης, τις προαιρετικές επιστροφές όπου αυτές προσφέρονται, τα κριτήρια επιστροφής για προϊόντα που δεν έχουν ανοιχτεί, τις γενικές διαδικασίες επιστροφής και τη διαχείριση των επιστροφών χρημάτων. Ένα Αίτημα Αντικατάστασης που αφορά έναν Αισθητήρα που έχει τοποθετηθεί, ενεργοποιηθεί ή φέρεται ως ελαττωματικός διέπεται πρωτίστως από την παρούσα Πολιτική, τους Γενικούς Όρους Παράδοσης και την υποχρεωτική ισχύουσα νομοθεσία.

12.6 Η Άδεια Χρήσης Τελικού Χρήστη (EULA) της Εφαρμογής και η Νομική Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης για την Εφαρμογή GlucoSensor™ Q διέπουν την πρόσβαση και τη χρήση της Εφαρμογής, τις λειτουργίες της Εφαρμογής, το ψηφιακό περιεχόμενο και τις ψηφιακές υπηρεσίες, τις τεχνικές απαιτήσεις που σχετίζονται με την Εφαρμογή, τις ειδοποιήσεις, τις Αναφορές, τις λειτουργίες που σχετίζονται με το SDK του Κατασκευαστή και τους ισχύοντες περιορισμούς χρήσης της Εφαρμογής. Η Άδεια Χρήσης Τελικού Χρήστη (EULA) του Ιστότοπου, οι Όροι Χρήσης και η Νομική Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης του Ιστότοπου διέπουν την πρόσβαση και τη χρήση του Ιστότοπου, του ηλεκτρονικού καταστήματος, του περιβάλλοντος Λογαριασμού και του περιεχομένου του Ιστότοπου.

12.7 Η Πολιτική Απορρήτου διέπει τη συλλογή, τη χρήση, τη γνωστοποίηση, τη διαβίβαση, την αποθήκευση, τη διατήρηση, την ασφάλεια και τη διαγραφή των Προσωπικών Δεδομένων, των Δεδομένων Υγείας, των Δεδομένων CGM, των Δεδομένων Αισθητήρων και άλλων πληροφοριών που υποβάλλονται σε επεξεργασία στο πλαίσιο Αιτήματος Αντικατάστασης, τεχνικού ελέγχου, καταγγελίας σχετικά με προϊόν, αναφοράς ασφάλειας ή ρυθμιστικής έρευνας.

12.8 Σε περίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ της παρούσας Πολιτικής και άλλου Νομικού Εγγράφου, το έγγραφο που ρυθμίζει με μεγαλύτερη ακρίβεια το σχετικό θέμα εφαρμόζεται στο εν λόγω θέμα. Η παρούσα Πολιτική υπερισχύει όσον αφορά την επιλεξιμότητα για εθελοντική εμπορική αντικατάσταση και τη διαδικασία αντικατάστασης. Οι Γενικοί Όροι Παράδοσης και το υποχρεωτικό εφαρμοστέο δίκαιο υπερισχύουν όσον αφορά τα νόμιμα δικαιώματα συμμόρφωσης και τα νόμιμα ένδικα μέσα. Η Πολιτική Απορρήτου υπερισχύει όσον αφορά θέματα απορρήτου και προστασίας δεδομένων. Οι οδηγίες χρήσης (IFU), η επισήμανση του προϊόντος, οι υποχρεωτικές κανονιστικές πληροφορίες και οι προειδοποιήσεις ασφαλείας υπερισχύουν όσον αφορά θέματα που αφορούν την ασφαλή και ορθή χρήση.

12.9 Καμία διάταξη του παρόντος άρθρου δεν επιτρέπει σε οποιοδήποτε νομικό έγγραφο να αποκλείει, να περιορίζει ή να μειώνει ένα υποχρεωτικό δικαίωμα, ένδικο μέσο, υποχρέωση ή ευθύνη που δεν μπορεί νόμιμα να αποκλειστεί, να περιοριστεί ή να μειωθεί.

ΆΡΘΡΟ 13. ΑΛΛΑΓΕΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΚΔΟΣΕΩΝ

13.1 Η Maralvion μπορεί να επικαιροποιεί την παρούσα Πολιτική όταν υπάρχει βάσιμος λόγος για αυτό, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στην ισχύουσα νομοθεσία, στις απαιτήσεις προστασίας των καταναλωτών, στις απαιτήσεις για ιατρικές συσκευές, στις πληροφορίες για τα προϊόντα, στις απαιτήσεις ασφάλειας, στις οδηγίες του κατασκευαστή, στις διαδικασίες τεχνικής υποστήριξης, στις διαδικασίες διαχείρισης παραπόνων, στα μέτρα πρόληψης της απάτης, στις ρυθμίσεις εκτέλεσης παραγγελιών, στους παρόχους υπηρεσιών, στις πρακτικές εξυπηρέτησης πελατών ή στις επιχειρηματικές δραστηριότητες.

13.2 Εκτός εάν ο υποχρεωτικός νόμος ορίζει διαφορετικά, η έκδοση της παρούσας Πολιτικής που διατίθεται στο πλαίσιο της συμβατικής ρύθμισης που ισχύει για την αγορά του σχετικού Αισθητήρα διέπει κανονικά τα ουσιαστικά εμπορικά κριτήρια επιλεξιμότητας για την αντικατάσταση του εν λόγω Αισθητήρα.

13.3 Η Maralvion μπορεί να εφαρμόσει μια μεταγενέστερη έκδοση της παρούσας Πολιτικής σε ένα υφιστάμενο ή σε ένα αίτημα αντικατάστασης που υποβάλλεται μεταγενέστερα, στις περιπτώσεις όπου:

(α) η νεότερη έκδοση παρέχει πιο ευνοϊκό αποτέλεσμα για τον Πελάτη ή τον Χρήστη·

(β) η αλλαγή επιβάλλεται από το δεσμευτικό δίκαιο, από αρμόδια αρχή, από απαιτήσεις ασφάλειας των προϊόντων ή από τις ισχύουσες υποχρεώσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

(γ) η αλλαγή αφορά μόνο διοικητικές, αποδεικτικές, τεχνικές ή διαδικαστικές απαιτήσεις και δεν περιορίζει ουσιωδώς κάποιο υφιστάμενο συμβατικό ή νόμιμο δικαίωμα· ή

(δ) ο Πελάτης ή ο Χρήστης συμφωνεί ρητά με την εφαρμογή της νεότερης έκδοσης, εφόσον η εν λόγω συμφωνία είναι νομικά έγκυρη.

13.4 Ενδέχεται να ισχύουν αλλαγές στο προαιρετικό πρόγραμμα αντικατάστασης καλής θέλησης για αιτήματα καλής θέλησης που υποβλήθηκαν κατά ή μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της επικαιροποιημένης Πολιτικής, συμπεριλαμβανομένων αιτημάτων που αφορούν Αισθητήρες που αγοράστηκαν νωρίτερα, υπό την προϋπόθεση ότι η αλλαγή δεν επηρεάζει κάποιο υποχρεωτικό νόμιμο δικαίωμα, κάποιο δεδουλευμένο συμβατικό δικαίωμα ή κάποια αντικατάσταση καλής θέλησης που έχει ήδη εγκριθεί ρητά από τη Maralvion.

13.5 Μια οδηγία ασφάλειας προϊόντος, ένα μέτρο ανάκλησης, μια διορθωτική ενέργεια ασφάλειας στο πεδίο, ένας κανονιστικός περιορισμός, μια οδηγία της αρμόδιας αρχής ή άλλο υποχρεωτικό μέτρο ασφάλειας ή κανονιστικό μέτρο μπορεί να εφαρμοστεί άμεσα σε υπάρχοντες Αισθητήρες, σε εκκρεμείς Αιτήσεις Αντικατάστασης και σε εγκεκριμένες αλλά μη πραγματοποιημένες αντικαταστάσεις, όταν αυτό απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία ή είναι εύλογα απαραίτητο για την προστασία των Χρηστών.

13.6 Ο αριθμός έκδοσης και η ημερομηνία έναρξης ισχύος που αναγράφονται στην αρχή της παρούσας Πολιτικής προσδιορίζουν την ισχύουσα δημοσιευμένη έκδοση. Ενημερωμένες εκδόσεις ενδέχεται να δημοσιεύονται μέσω του Ιστότοπου, του περιβάλλοντος του Λογαριασμού, της Εφαρμογής ή άλλου κατάλληλου καναλιού επικοινωνίας.

13.7 Σε περίπτωση που μια αλλαγή είναι ουσιώδης και επηρεάζει τους Πελάτες ή τους Χρήστες σε βαθμό που υπερβαίνει το ελάσσονο, η Maralvion θα λάβει εύλογα μέτρα για να ενημερώσει μέσω του Ιστότοπου, του ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, του περιβάλλοντος του Λογαριασμού, της Εφαρμογής ή άλλου κατάλληλου καναλιού επικοινωνίας, όπου αυτό απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία.

13.8 Καμία τροποποίηση της παρούσας Πολιτικής δεν θα αποκλείει ή θα περιορίζει αναδρομικά κάποιο υποχρεωτικό νόμιμο δικαίωμα, ένδικο μέσο ή προστασία που έχει ήδη προκύψει σε σχέση με έναν Αισθητήρα.

ΆΡΘΡΟ 14. ΕΡΜΗΝΕΙΑ, ΕΓΚΡΙΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ

14.1 Οι τίτλοι των άρθρων περιλαμβάνονται για λόγους ευκολίας και δεν επηρεάζουν την ερμηνεία της παρούσας Πολιτικής.

14.2 Οι λέξεις «συμπεριλαμβανομένων», «περιλαμβάνει», «όπως» και παρόμοιες εκφράσεις έχουν απλώς επεξηγηματικό χαρακτήρα και δεν περιορίζουν τις προηγούμενες λέξεις ή το πεδίο εφαρμογής της σχετικής διάταξης.

14.3 Οι λέξεις στον ενικό περιλαμβάνουν και τον πληθυντικό, ενώ οι λέξεις στον πληθυντικό περιλαμβάνουν και τον ενικό, όπου το επιτρέπει το συγκείμενο.

14.4 Οι αναφορές στο εφαρμοστέο δίκαιο περιλαμβάνουν το εν λόγω δίκαιο, όπως έχει τροποποιηθεί, αντικατασταθεί, συμπληρωθεί ή επανεισαχθεί, μαζί με τα εφαρμοστέα μέτρα εφαρμογής, τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.

14.5 Οι οδηγίες για την αντιμετώπιση προβλημάτων, η προκαταρκτική αξιολόγηση, το αίτημα για πρόσθετες πληροφορίες, η δημιουργία ενός αιτήματος υποστήριξης, η εκχώρηση αριθμού αιτήματος, η συζήτηση σχετικά με την πιθανή επιλεξιμότητα ή η εκτιμώμενη ημερομηνία αποστολής δεν συνιστούν από μόνες τους τελική έγκριση αντικατάστασης. Η έγκριση είναι τελική μόνο όταν η Maralvion επιβεβαιώσει ρητά, μέσω επίσημου καναλιού υποστήριξης του GlucoSensor , ότι η σχετική αντικατάσταση έχει εγκριθεί.

14.6 Η παράλειψη ή η καθυστέρηση εκ μέρους της Maralvion να ασκήσει ή να επιβάλει ένα δικαίωμα, έναν όρο, μια εξαίρεση ή ένα μέτρο αποκατάστασης βάσει της παρούσας Πολιτικής δεν συνιστά παραίτηση από το εν λόγω δικαίωμα, όρο, εξαίρεση ή μέτρο αποκατάστασης.

14.7 Οποιαδήποτε εξαίρεση, διακριτική απόφαση ή διευκόλυνση που παρέχει η Maralvion ισχύει μόνο για το συγκεκριμένο Αίτημα Αντικατάστασης για το οποίο χορηγείται ρητά. Δεν τροποποιεί την παρούσα Πολιτική, δεν θεσπίζει δικαίωμα, δεν δημιουργεί δεσμευτικό προηγούμενο ούτε υποχρεώνει τη Maralvion να λάβει την ίδια απόφαση σε άλλη περίπτωση.

14.8 Εάν οποιαδήποτε διάταξη της παρούσας Πολιτικής κριθεί άκυρη, παράνομη ή μη εκτελεστή, η εν λόγω διάταξη θα ερμηνεύεται ή θα περιορίζεται στο ελάχιστο απαραίτητο βαθμό ώστε να καταστεί έγκυρη, νόμιμη και εκτελεστή, διατηρώντας παράλληλα, στο μέτρο του δυνατού, το επιδιωκόμενο νομικό και εμπορικό αποτέλεσμα της.

14.9 Εάν μια διάταξη δεν μπορεί να ερμηνευθεί ή να περιοριστεί νόμιμα με αυτόν τον τρόπο, θα θεωρείται ότι έχει διαγραφεί στο απαραίτητο βαθμό. Οι υπόλοιπες διατάξεις θα συνεχίσουν να ισχύουν στο μέγιστο βαθμό που επιτρέπεται από το νόμο.

ΆΡΘΡΟ 15. ΓΛΩΣΣΑ

15.1 Η παρούσα Πολιτική έχει συνταχθεί στα αγγλικά.

15.2 Η Maralvion μπορεί να διαθέτει μεταφράσεις ή εκδόσεις της παρούσας Πολιτικής στην τοπική γλώσσα μέσω του Ιστότοπου, των λειτουργιών του Ιστότοπου, της εξυπηρέτησης πελατών, των λειτουργιών μετάφρασης ή άλλων καναλιών επικοινωνίας, για τη διευκόλυνση των χρηστών, την πρόσβαση στην αγορά, την ενημέρωση των πελατών ή την υποστήριξη της συμμόρφωσης.

15.3 Στο βαθμό που επιτρέπεται από την υποχρεωτική ισχύουσα νομοθεσία, η αγγλική έκδοση αποτελεί την κυρίαρχη και καθοριστική έκδοση για σκοπούς ερμηνείας, σε περίπτωση που υπάρχει αμφισημία, απόκλιση ή ασυνέπεια μεταξύ της αγγλικής έκδοσης και οποιασδήποτε μεταφρασμένης έκδοσης ή έκδοσης στην τοπική γλώσσα της παρούσας Πολιτικής.

15.4 Οι μεταφρασμένες εκδόσεις και οι εκδόσεις στην τοπική γλώσσα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τρόπο συνεπή με την αγγλική έκδοση, στο μέτρο που αυτό είναι νομικά εφικτό. Εάν μια μεταφρασμένη έκδοση ή έκδοση στην τοπική γλώσσα φαίνεται ασαφής, ελλιπής ή ασυνεπής, η Maralvion μπορεί να διορθώσει, να επικαιροποιήσει ή να διευκρινίσει την εν λόγω έκδοση.

15.5 Τα άρθρα 15.2 έως 15.4 δεν αποκλείουν ούτε περιορίζουν τις υποχρεωτικές τοπικές απαιτήσεις προστασίας των καταναλωτών, τις γλωσσικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τις απαιτήσεις διαφάνειας όσον αφορά την προστασία των δεδομένων ή τους εθνικούς κανόνες που διέπουν τη γλώσσα στην οποία πρέπει να παρέχονται, να ερμηνεύονται ή να διατίθενται οι πληροφορίες σχετικά με τις συμβάσεις, τους καταναλωτές, την προστασία της ιδιωτικής ζωής, τα προϊόντα ή την ασφάλεια.

15.6 Σε περίπτωση που μια γλωσσική ασυμφωνία αφορά την ασφαλή ή ορθή χρήση, τον προορισμό, τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις, την απόδοση του προϊόντος, την επισήμανση του προϊόντος, τις οδηγίες χρήσης (IFU), τις προειδοποιήσεις της εφαρμογής, τις υποχρεωτικές κανονιστικές πληροφορίες ή τις σημειώσεις ασφαλείας, υπερισχύουν για το συγκεκριμένο θέμα οι ισχύουσες, εγκεκριμένες από τον κατασκευαστή οδηγίες χρήσης (IFU), η επισήμανση του προϊόντος, οι υποχρεωτικές κανονιστικές πληροφορίες και οι σημειώσεις ασφαλείας που παρέχονται στη γλώσσα που απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία.

ΆΡΘΡΟ 16. ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟ ΔΙΚΑΙΟ, ΕΠΙΛΥΣΗ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ

16.1 Η παρούσα Πολιτική και τα Αιτήματα Αντικατάστασης που διεκπεραιώνονται στο πλαίσιο αυτής διέπονται από το δίκαιο της Πολωνίας, με την επιφύλαξη των υποχρεωτικών διατάξεων περί προστασίας των καταναλωτών που ισχύουν στη χώρα στην οποία ο Καταναλωτής έχει τη συνήθη κατοικία του.

16.2 Ο καταναλωτής μπορεί να ασκήσει αγωγή κατά της Maralvion ενώπιον των δικαστηρίων που επιτρέπονται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και της εθνικής νομοθεσίας σχετικά με τη δικαιοδοσία σε θέματα καταναλωτικής προστασίας. Η Maralvion μπορεί να ασκήσει αγωγή κατά ενός καταναλωτή μόνο ενώπιον των δικαστηρίων που επιτρέπονται σύμφωνα με τους εν λόγω κανόνες.

16.3 Η Maralvion επιδιώκει να επιλύει τα αιτήματα αντικατάστασης, τα παράπονα και τις σχετικές διαφορές μέσω της Υποστήριξης Πελατών, προτού προχωρήσει σε περαιτέρω αναφορά του ζητήματος. Οι πελάτες και οι χρήστες καλούνται να παρέχουν στη Maralvion εύλογη ευκαιρία να διερευνήσει το ζήτημα και να προτείνει την κατάλληλη λύση.

16.4 Σε περίπτωση που υπάρχει αρμόδιος εθνικός φορέας εναλλακτικής επίλυσης διαφορών, ο καταναλωτής μπορεί να έχει τη δυνατότητα να υποβάλει μια ανεπίλυτη συμβατική διαφορά στον εν λόγω φορέα. Η Maralvion θα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις ισχύουσες επιλογές εναλλακτικής επίλυσης διαφορών, όπου αυτό απαιτείται από το νόμο. Η παρούσα Πολιτική δεν επιβάλλει υποχρεωτική διαιτησία στους καταναλωτές.

16.5 Τα αιτήματα αντικατάστασης και οι σχετικές ερωτήσεις πρέπει να υποβάλλονται στη διεύθυνση:

GlucoSensor Εξυπηρέτηση Πελατών
Email: support@glucosensor.com
Ιστότοπος: www.glucosensor.com/support

16.6 Το Αίτημα Αντικατάστασης πρέπει να υποβάλλεται μέσω επίσημου καναλιού υποστήριξης της GlucoSensor . Μια επικοινωνία που αποστέλλεται αποκλειστικά στον Κατασκευαστή, στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο, σε μεταφορέα, αποθήκη, πάροχο υπηρεσιών εκτέλεσης παραγγελιών, πάροχο υπηρεσιών πληρωμών, ανεξάρτητο πωλητή ή άλλο τρίτο μέρος δεν συνιστά από μόνη της υποβολή Αιτήματος Αντικατάστασης προς τη Maralvion, εκτός εάν η Maralvion λάβει πράγματι την εν λόγω επικοινωνία ή την επιβεβαιώσει ρητά, ή εάν το υποχρεωτικό εφαρμοστέο δίκαιο ορίζει διαφορετικά.

16.7 Οι επίσημες ειδοποιήσεις σχετικά με αίτημα αντικατάστασης, νόμιμη αξίωση ή συναφές νομικό ζήτημα μπορούν να αποστέλλονται στη διεύθυνση:

Maralvion sp. z o.o.
Pl. Władysława Andersa 3
11ος όροφος
61-894 Πόζναν
Πολωνία
KRS: 0001235440
Email: support@glucosensor.com

Η επικοινωνία με την Υποστήριξη Πελατών δεν αντικαθιστά μια νομικά απαιτούμενη επίσημη ειδοποίηση, ένα προβλεπόμενο έντυπο ή μια υποχρεωτική διαδικασία αναφοράς, όταν η ισχύουσα νομοθεσία απαιτεί συγκεκριμένη μέθοδο ή αποδέκτη.

16.8 Οι αισθητήρες, τα εργαλεία εφαρμογής, οι συσκευασίες ή άλλα υλικά πρέπει να επιστρέφονται αποκλειστικά στη διεύθυνση επιστροφής που έχει επιβεβαιωθεί ρητά από την Υπηρεσία Εξυπηρέτησης Πελατών. Δεν πρέπει να αποστέλλονται στην έδρα της Maralvion, στον Κατασκευαστή, στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο ή σε Εξουσιοδοτημένο Πάροχο Υπηρεσιών, εκτός εάν η Maralvion δώσει ρητή οδηγία στον Πελάτη ή στον Χρήστη να το πράξει.

16.9 Η έδρα της εταιρείας και οι λοιπές ταχυδρομικές διευθύνσεις που αναφέρονται στην παρούσα Πολιτική, στα Νομικά Έγγραφα, στη συσκευασία ή στην επισήμανση των προϊόντων ενδέχεται να μην είναι ανοιχτές στο κοινό για επισκέψεις, επιστροφές ή προσωπικές ερωτήσεις, εκτός εάν ορίζεται ρητά το αντίθετο.